GMP内审检查表汇总
对部门出现的不合格采取什么相应的纠正、预防措施？效果如何？（询问、查证）
11
仓库是否采取适当的方法来管理账物？是否帐物相符？（询问、现场抽1~3个产品验证）
12
仓库产品入库验收，是否有相关规定？入库时验收哪些项目？是否得到执行？（询问、抽1~3个样验证）
13
产品出库是是否按“先进先出”的原则进行管理？（询问、抽1~3个样验证）
受审核部门：生产办审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
生产办有哪些过程？它们的顺序、接口和相互关系？（询问）
7.1
2
怎么保证这些过程有效运行？如何对这些过程的运行进行有效监控和测量？（询问、查证）
7.1
3
在生产和服务过程中，对产品的放行是否明确？放行条件是什么？遵守了吗？放行过程的监测是如何规定的，实施否？放行手续是什么，执行否？（询问、查证）
14
本部门是生产与销售的协调部门，为确保服务质量，采取了什么有效的措施？如何确保计划得到有效实施？记录是否真实有效？（询问、查证）
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：技术部审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
本部门的质量目标是什么？采取什么措施来保证否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可的记录和档案？（询问，查证）
4.2.4
7
采取什么措施来完成质量目标？本部门的分解质量目标如何落实？（询问，查证）
8
怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：生产部审核员：审核日期：序号：
5.4
7
在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：①放行条件并被遵守？②放行过程的监控或测量并被实施？③放行手续并被执行？（询问，抽几个放行点查证）
8
有否对生产和服务过程进行确认？包括设备、人员资格及方法？(询问，抽1处过程查证)
5.6
9
产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及的内容是否可区分或有可追溯性？（询问，现场查证）
7.1
7
内部审核现场记录是否反映检查表的内容已经检查？对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯？（询问，查证）
8.2.2
8
对审核发现的不合格，是否采取措施，确保消除并能防止其再发生？对措施的有效性是否进行验证？(询问，查证)
8.2.2
9
组织体系持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？（询问）
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？（询问、抽查）
4.1
2
生产部有哪些关键设备，组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？（询问、查证）
4.1
3
对于使用的设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠正？（询问、查证）
7.1
5
对采购过程控制的方法是否确定、适宜并且有效？能否确保采购的物资符合规定的要求？(询问，查证)
7.4
6
对不能满足要求的供方采取什么措施？以促使供方改进满足采购要求？（询问，查证）
7.4
7
有无临时供方，对这些临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？（询问）
7.4
8
在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确？包括放行条件、放行过程的监控测量和放行的手续？
7.5.5
7
在监测过程发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施，是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？（询问，查证）
8.5
8
对不合格品如何标识、隔离、处置？有什么具体措施保证不合格品非预期地使用(询问，查证)
8.3
9
生产办的部门分解目标是什么？这些目标的完成情况如何？对于完成不好的目标采取什么措施来改进？（询问、查证）
5.5.2
4
组织产品的质量目标和要求有哪些，体现在组织哪些文件中，产品实现的过程是否被确定?现有的过程是否能够满足质量目标的实现？（询问、查证）
7.1
5
产品实现有哪些关键过程、特殊过程？如何确定它们处在受控状态？其资源是否适宜？(询问，查证)
7.1
6
产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与体系其他过程的要求是否一致，并适于组织的过程？（询问，查证）
8.5
10
组织持续改进体系的绩效是否明显？有无充分的、可靠的数据对比予以证明？（询问、查证）
8.5
11
通过什么措施提高体系的有效性？
（询问）
8.5
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：生产物资副总审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
如何提高部门内员工的质量意识？并将质量方针的要求转化为每个员工的责任、追求和行为？（询问）
4
在生产办，哪些过程和过程输出必须实施监测？监测的项目、要求及方法是什么？由谁来监测？（询问、查证）
7.1
5
在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定并被实施？所采用的产品标识是否能达到区分产品或追溯性的要求？(询问，查证)
7.5.3
6
产品存放过程中，组织所采取的防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？（询问，查证）
6
组织为实现质量目标是否进行了策划？采取什么措施来保证质量方针和质量目标得到贯彻执行？对目标实现的时间要求、责任人落实明确？并对目标实现程度有检查、有评价？（询问，查证）
5.4
7
怎么提高员工的质量意识？让其认识到满足顾客需求及相关法律、法规要求的重要性？（询问）
8
有否进行管理评审？是否形成评审报告？有否对质量管理体系的适宜性、有效性、充分性做出评价？有否确定组织质量管理体系及过程的改进机会和措施？(询问，查证)
5.6
9
组织对资源的确定、提供、使用如何进行管理、验证？有否消除不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？(询问，查证)
6.1
10
在体系的贯彻、实施及改进过程中，如何发挥领导作用？（询问）
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：管理者代表审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
7.3.4
8
对产品验证了吗？(询问，查证)
7.3.5
9
对于中试有无开展相应要求的确认？（询问，查证）
7.3.6
10
对更改是怎么控制的？（询问，查证）
7.3.7
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：公司办审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？（询问）
7.3.1
5
所形成的《产品设计开发任务书》是否进行了评审？对提出的异议是否进行了相应的修订并再评审？(询问，查证)
7.3.2
6
是否建立并保持了小试、中试的纪录？试制的过程中有否收集各个方面的反馈信息？实验报告中有否包括产品的检测情况，产品性能及反馈信息？（询问，查证）
7
对《工艺定型通知单》评审了吗？对新产品的成本及毛利率进行评审了吗？（询问，查证）
6.2
2
组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？关键岗位上员工是否达到了岗位应知应会的要求？如何评价？（询问、查证）
6.2
3
组织是否为满足组织发展、个人成长必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？（询问、查证）
6.2
4
在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？（询问、查证）
6.2
5
组织对所开展的培训的有效性是否进行了评价？对评价未达到预期要求的培训活动和培训对象，采取什么措施来保证培训质量的有效性？(询问，查证)
8.4
17
在产品实现过程，组织设置了哪些测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施了有效的测量或监控活动？（询问，查证）
8.2.3
18
当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？（询问，查证）
8.5
7.6
12
测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？（询问，查证）
7.6.2
13
测量设备校准或验证结果是否建立记录并予以保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？（询问，现场查证）
7.6.4
14
对生产过程出现的不合格品，处置方式是否符合要求？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其非预期的使用或应用？（询问，查证）
标准条款号
判定
1
在质量手册中，是否规定了质量方针和质量目标？以及与此有关的管理、执行、验证人员的职责、权限和相互关系？（询问、查证）
4.1
2
组织体系及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？（询问、查证）
4.1
3
管理者代表是否清楚自己的职责和权限？是否有效履行？（询问、查证）
GMP良好生产规范检查表表格
分 厂:
班次工段
品控员
㈠个人卫生
序 号
检查项目
1
手部是否有破损,若有破损是否得到合适处理（包扎后戴完好干净的手 套），要求指甲长度是否符合要求（不超过0.4㎜）
车间主任 检查结果
2 工作衣与工作鞋是否有脏污、破损现象，是否符合要求
3
工作服及工作鞋是否按更衣程序的步骤更换，发网、内帽、口罩穿戴是否 符合要求，有无头发外露，身上有头发异物现象
20 生产或清洗用毛巾是否随处摆放,是否得到合理控制
21 清洗工具是否干净卫生、指定摆放，生熟区工具是否混放
22 非食品接触的容器否有盖，垃圾是否得到妥善处理是否有异味产生
24 物料通过有胶帘的门时，胶帘是否揭起
25 生产区域内次品面、馅、次品、废品是否得到合适处理
37
排气扇是否未加滤网或不干净；与外界直接相通的地沟是否有防护网；车 间内的玻璃制品是否都加罩防护
38 地面、地沟是否有污水、积垢或有食品残渣
39 车间内各区域、各库温湿度是否符合产品要求 40 其它不符合质量卫生要求的
备 注
26
不合格物料或产品是否有明显标识,标识是否清晰或标识卡是否有发霉、 异物脱落等现象
27 前处理工段是否符合工艺要求
28 和面工段是否符合工艺要求
29 成型工段是否符合工艺要求
30 后包装工段是否符合工艺要求
31 其他是否有违反工艺要求的现象
㈢生产环境检查
序 号
检查项目
32 天花板是否干净是否有蜘蛛网，发霉或有冷凝水滴落
4 生产区域内是否有佩戴首饰、手表及化妆现象
5
进车间是否按照要求洗手消毒，是否有工人在工作服上擦手或在地上拣东 西以及接触废物垃圾后未按照要求重新洗手消毒
GMP每日卫生检查表
GMP每日检查表编号：
日期：
项目
检间
人员
员工健康情况（疾病控制）
员工清洁情况（手、毛发、穿戴）
员工培训情况
设备
设备清洁维护保养情况
计量器具维护保养情况
卫生
作业
废弃物处理
有毒有害物品的标识与保管
消毒方式及消毒记录
仓库：a防腐、防虫
b有无吸烟、乱丢杂物、随地吐痰行为
配送
车辆应干净、无积水、污垢、化学性污染物
车辆有无防雨、防晒、防漏设备
车辆有无清洁记录
建筑物（厂房地面）
厂区无有毒、有害物质污染厂区
厂区周围保持清洁
硬质路面平整无破损
厂区绿化状况
废弃物远离车间并及时清理出厂
附：合格打“√”，不合格打“×”。
检查人员：审核：
c原料堆放标识要求
d固、液原料的存放
e不合格原料的处理
生产工序；a接触物料的工器具的消毒灭菌
b消毒液及消毒使用方法
c设备的清洁消毒
d地面的清扫、清洁
卫生设施与控制
异物处理及时否
卫生间、更衣间的清扫、物品摆放
洗手设施
通风、除尘设施
生产及加工管制
原料的使用正确否
制程操作符合要求否
异常
矫正
不合格品的处理
预防不合格品的措施
GMP内审检查表-供应科
有完整的文件系统支持管理及操作行为，及时补充和完善部门文件体系:
现场使用均为现行版文件。
3
供应商管理
有最新的供应商清单；所有合格供应商均经过QA批准。
定期对供应商作一次评价，主要评价质量状况、售后服务、交货及时性等。
物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理供应商进行质量体系审计。
根据要求完善、更新供应商资料。
确保供方报告书准确、及时到达。
4
采购合同管理
按规定与物料供应商签订采购合同，明确采购物料的质量标准及质量责任。
5
培训
培训应制定书面计划，实施应有记录、档案。
培训内容：法律法规、GMMP知识和相关SOl、岗位职责等。
新聘人员、转岗人员有部门负责人批准的专门培训方案，培训考核合格后方可上岗。有培训记录及考核记录。
6
自检
有部门的年度GMP自检计划、实施计划，按计划组织实施。
针对自检中出现的问题及时组织培训。
有检查总结或报告、问题整改措施及整改措施有效性的跟踪检查。
内审现场检查表-供应科
受审部门:供应科负责人:审核员:日期:
序号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机构与职责
部门组织机构图、岗位职责经起草、审批，进行了岗位职责培训。
在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
2
文件管理
专人负责部门文件管理，有文件目录台帐，文件再次分发有记求，可根据需要收回文件
GMP内审检查表 (1)
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
10
偏差管理
有书面的偏差操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理的程序。
有专人负责偏差的管理。
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录。
应当评估偏差对产品质量的潜在影响，并进行分类。
对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并考虑是否有必要从市场召回药品。
应当对投诉进行定期回顾分析，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
退货处理的过程和结果应当有相应记录。13不 Nhomakorabea格品管理
有不合格品管理相关规程。
不合格的物料、中间品、成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。
不合格原辅材料、中间品、成品的处理应经过质量管理部门批准。
不合格的中间品、成品不得进行重新加工。
不合格的中间品、成品一般不得进行返工，只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才能进行返工。返工应当有记录。
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
GMP内审检查表
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
5
供应商管理
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(品质)
H
H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
20、公司是否制定了不合格品 控制的书面程序？对于不合格 品，采取了哪些处理方式？不 合格品被纠正后是否进行重新 验证？
为避免类似不合格的再次发 生，是否采取了纠正措施？
21、对于让步使用的不合格品 如何控制？是否经过顾客同 意？
22、当不合格产品在交货或开 始使用后被发现，是否根据其 影响采取了适当的行动？
23、返工产品有控制吗？如何 控制？返工作业指导书相关人 员容易得到吗？
25、当产品或过程与目前已经 被顾客批准的产品或过程不同 时，是否向顾客报告并取得顾 客特许或偏差许可？
H
H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
校准记录是否被维持？校准报 告是否有偏离规范的读数记 录？
12、对公司无法试验的项目， 可委托外部实验室，外部实验 室是否符合 ISO17025 或得到国 家认可？
H
H
体系审核检查记录表
GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(生产)
22.生产现场的整齐与整洁是否被维持？产品所需的工作环境（如湿度、温度等物理环境）是否能满足？
23.在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时，技术部门是如何处理的？
24.如果有返工作业，是否有返工作业指导书来指导返工作业？返工后的产品是否重新验证其符合性？
16.生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？
17.公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？
18.当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？
19.控制计划和过程流程图是否被执行？
20.工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？
11.所有过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作场所容易取得？
12.作业指导书能指导作业吗？效果如何？
13.当作业开始，材料变更、作业变更，是否进行了作业准备验证？采用了哪种验证方式？
14.是否对制造过程中的机器设备进行预见性、预防性保养？
15.公司是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？
25.生产过程中产生的不合格品是如何处理的？
26.是否制定了生产计划？生产计划制定的依据是什么？
27.有哪类生产计划，比如：年度生产计划、季度生产计划、月生产计划、周生产计划和日生产计划？
28.是如何来监控生产计划的执行情况的？当不能完成生产计划时有那些应急措施？
29.是否有经常性的临时插单？这些临时插单如何处理？
7.公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？
GMP内审检查表 体系审核检查表 内审技术
GMP内审检查表体系审核检查表内审（技术）编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论1. 当有新产品时，是否有设计和开发计划？2. 设计开发是否规定了设计与开发人员的权责？不同小组的组织接口是否理清？3. 设计与开发的输入时，是否使用了以下信息，如以往的成熟的设计项目、竞争对手的数据与资料、供应商反馈的信息、现场问题报告等？4. 在设计输入评审时，是否对产品的质量、寿命、可靠性、耐久性、维护度、工时和成本进行了评审？评审的结果如何？5. 是否对过程设计输入的要求进行了识别、形成文件并进行了评审？6. 设计输出了哪些内容？文件在发放前有评审吗？经过批准吗？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论7. 产品设计的输出是否包含设计FMEA、可靠性结果、产品的特殊特性、产品设计的评审结果？8. 过程设计的输出是否包括规格和图纸、过程流程图/配置图、过程FMEA、控制计划、作业指导书、过程批准的能力指标？9. 公司在进行过程设计输出评审时，是否考虑到产品的设计输出、生产力、过程能力、质量目标、顾客要求和以往的开发经验？10. 在开发的哪些阶段进行了评审？哪些人员参加了评审？评审记录是否被维持？11. 在设计与开发的哪些阶段进行了验证？谁参加了验证？采用了哪些验证的方法？验证的结果如何？记录被维持了吗？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论12. 设计与开发的确认在什么情况下进行？是否按照计划的安排来实施？顾客参加了设计与开发的确认吗？在设计与开发的确认时，是否跟踪了所有的性能试验活动？确认的记录是否被维持？13. 在新产品的设计与开发过程中，是否有设计变更？有多少变更？是什么原因引起的的变更？变更后造成的影响和冲击有多大？是否对产品寿命期间内的变更进行控制？这些变更的记录是否被维持？14. 对有专利的设计变更，是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度？如果顾客要求，任何产品实现的变更，是否通知顾客，并得到顾客的同意？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论15. 对新产品的设计与开发的进行是如何控制的？采取了哪些措施减少甚至避免设计更改？16. 在设计开发过程，有哪些项目进行了多方论证？17. 特殊特性的开发，潜在失效模式与后果分析，控制计划的制定与评审是否经过跨功能小组采用多方论证方式来完成？18. 是否对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行了识别？19. 特殊特性的符号是否在图纸、FMEA、控制计划及作业指导书上出现，他们的符号是否一致？20. 是否制定了针对设计与开发阶段的测量标准与方法？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论21. 顾客要求时，是否制定了样件计划和样件控制计划？样件的制作是否使用了正式的工装、人员与供应商？22. 是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？23. 对生产散装材料的过程是否制定控制计划？24. 是否有试产控制计划和量产控制计划？如果有设计责任，是否有样件的控制计划？这些控制计划得到很好的执行吗？25. 当出现过程不稳定或过程能力不足时是否采用了指定的反应计划？这些采取的反应计划效果如何？26. 当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FMEA时，是否重新评审和更新控制计划？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论27. 当顾客要求时更新后的控制计划是否提交顾客评审与批准？28. 在控制计划中规定的统计技术，组织是否在应用，是如何应用的？29. 在进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验时，公司是否提供了必要的技术资源，30. 如果工装的设计与制造被分包，是否实施了控制？如何控制？31. 是否有易损工装的更换计划？是否对工装进行状态识别，如生产中、修理中、处置中？32. 技术部负责人是否明确本部门的职责？与其他部门的组织接口是否明确？33. 技术部的质量目标及实现目标的措施是什么？目标实现的程度如何？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论34. 技术部是否定期地对本部门的工作进行了分析与总结？35. 针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施？有什么效果？36. 技术部是否规定了收集哪些数据和资料？这些数据和资料有分析吗？对分析的结果是如何应用的？是否用于持续改进？37. 技术部是透过哪些方式来进行持续改进？效果如何？持续改进是否包含产品特性、过程参数、价格、服务等？38. 技术部下一步打算做些什么改进？。
GMP内审检查表
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。
文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。
文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
有详细记录和报告，记录内容应包括审计过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，追踪检查。
针对审计中出现的问题及时组织培训。
检查各部门内部GMP自检执行情况。
内部审计情况应当报告企业高层管理人员。
7
投诉处理
应有书面的程序处理客户投诉和不良反应报告，规定投诉登记、评价、调查、处理的程序。
GMP内审检查表汇总-内审(供应)03
审核员：受审核部门：供销部审核日期：共2页第1页
要求
审核内容及方法
审核记录
4.2.3
ห้องสมุดไป่ตู้文件控制
1.受控的文件和资料是否标识，抽查5份核实。
2.外来文件（如客户定单）是否标识、受控。抽查5份核查。
..4.2.4
质量记录
3.质量记录是否保持完整，抽3种类型质量记录核查。
4.保存的质量记录是否按时间要求进行鉴定和整理，抽取2001年的质量记录3份进行核查。
3）组织有能力满足规定的要求。
7.2.3
顾客沟通
14.询问供销部长组织与顾客沟通的工作内容有那些，本公司作了那些工作。
15.供销部对顾客信息收集、分析、处理是怎样进行的抽查3份顾客投诉记录，检查落实情况。
16.顾客反馈的意见是否进行了登记，对顾客投诉是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意。
内审检查表（2）
HM-08-0
审核员：受审核部门：供销部审核日期：共2页第2页
要求
审核内容及方法
审核记录
7.4.1
采购过程
17.询问采购人员公司采购过程有那些，这些过程控制的方法是否确定，适宜且有效，能保证采购产品符合规定要求。
18.公司是否对采购产品进行了分类，对A类产品的供方是否按规定进行了调查和评价，抽查3个产品的供方，是否例入合格供方名单，调查和评价方法是否合理、有效。
5.4.1
质量目标
5.质量目标与质量方针和承诺是否相一致？为实现目标是否进行过策划，询问供销部部长。
6.质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？是否进行统计，抽取统计结果核查。
5.5.1
职责和权限
7.问供销部经理职责范围是否清楚？抽取3条检查。供销部分工情况是否明确，抽1名供销部人员核对落实情况。