GMP内审检查表
1/55 GMP内审检查表（1） QA 序 号 项目 检查内容 检查情况 检查说明 符合 基本符合 不符合
1 组织机构与职责 部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。 建立符合药品质量管理要求的质量目标。 部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。 质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。 2 文件管理 是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。 分发、使用的文件应当为批准的现行文本。 有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。 文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。 文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。 与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。 文件应当定期审核、修订。 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。 2/55 3 质量标准 原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。 中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息（企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿），取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
成品的质量标准应当包括：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。 质量标准的内容应符合药品注册标准。 质量标准变更应履行变更手续。 4 印刷包材审核 有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。 有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。 有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。 印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。 5 供应商管理 有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。 供应商的确定应当进行质量评估或现场质量体系审计（主要物料供应商），并经质量管理部门批准后方可采购。
质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人员的干扰。 有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
改变物料供应商，应履行变更手续。 3/55 有合格供应商清单，内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。 应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录，有评估报告，并履行质量否决权。 应有供应商档案，下列资料需要纳入供应商档案： 供应商的资质证明文件（必须具备）； 质量协议； 质量标准； 样品检验数据和报告； 供应商的检验报告； 现场审计记录、审计报告； 定期的质量回顾审核报告； 稳定性考察报告； 对供应商的投诉、物料的偏差、变更等方面的记录。
6 内部质量审计 应有书面的管理规程，定期进行。 应有审计提纲（或审计检查表）。 应制定审计计划（包括审计时间、范围、审计小组人员组成等）。 有详细记录和报告，记录内容应包括审计过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，追踪检查。
针对审计中出现的问题及时组织培训。 检查各部门内部GMP自检执行情况。 内部审计情况应当报告企业高层管理人员。 7 投诉处理 应有书面的程序处理客户投诉和不良反应报告，规定投诉登记、评价、调查、处理的程序。
有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理。 所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。 对投诉和不良反应应详细记录并及时调查处理。 投诉和不良反应处理：调查后及时回复，对出现的问题采取有效措施，避免再次发生。如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，应检查其它相关批次，以查明其是否受到影响，并有详细记录和相关人员的签字。 4/55 投诉调查和处理有记录，并注明所查相关批次产品的信息。 对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。 如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并考虑是否有必要从市场召回药品。
应当对投诉进行定期回顾分析，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。 8 确认与验证 有书面的验证管理程序，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 有验证总计划，并按验证总计划组织实施。 确认或验证有方案，并经审核、批准；方案应当明确各参与者的职责。 应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。 有验证报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
实施过程出现的偏差及变更应按程序及时处理。 厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、检验方法、清洁方法应当经过确认或验证，并保持持续的验证状态。
应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。 关键的生产工艺、设备设施应定期进行再验证。 原料、关键辅料、直接接触药品的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当履行变更手续，并进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
9 变更控制 有书面的操作规程，规定变更的申请、评估、审核、批准和实施程序。 有专人负责变更控制。 应当评估变更对产品质量的潜在影响，并进行分类。 对产品质量影响较大的重大变更应经过验证、稳定性考察或必要的评估。 变更的实施有计划并明确实施职责，实施计划经批准。 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。 变更的整个过程有相应的完整记录。应保存所有变更的文件和记录。 5/55 实施后应对变更追踪确认。 需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 10 偏差管理 有书面的偏差操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理的程序。 有专人负责偏差的管理。 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录。
应当评估偏差对产品质量的潜在影响，并进行分类。 偏差应进行调查，重大偏差有调查报告，调查报告应当经过审核和批准。 对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
根据调查结果，制定有效措施防止类似偏差的再次发生。 对采取的纠正预防措施应进行追踪检查。 应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。 11 药品召回 应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。 产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。 销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
对有问题的产品及事故批号应及时调查和处理，有记录（包括对相关批号的调查），并采取有效的纠正预防措施。 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有销毁记录。 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。 6/55 召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。 应定期评价药品召回的有效性。 12 退货 有药品退货的操作规程。 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 退货存放有明显标记并隔离。 因质量原因退货批号及相关批号应调查原因，处理结果应追踪检查。对所有调查、处理有记录，并采取有效的纠正预防措施。
退货记录应按程序详细记录，内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、QA人员的处理意见及签字。 退货药品处理： 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售； 评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素； 如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运； 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
退货处理的过程和结果应当有相应记录。 13 不合格品管理 有不合格品管理相关规程。 不合格的物料、中间品、成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。
不合格原辅材料、中间品、成品的处理应经过质量管理部门批准。 不合格的中间品、成品不得进行重新加工。 不合格的中间品、成品一般不得进行返工，只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才能进行返工。返工应当有记录。
药品GMP认证评定标准检查表
人力资源部
1、查是否依照组织机构配备相应的技术、治理人员；
2、查人事档案中技术、治理人员资历（专业、学历、工作经历等）；
1、部分岗位未配备相应人员；
2、部分岗位人员不具备相应的学历与资历；
3、人事档案的内容不完备，无法核实岗位人员的资历；
4、部分岗位配备的人员偏少，不能满足日常工作的需要（如进行生产现场质量治理人员的数量不能满足双班生产的需要）。
2、洁净室的内表面装饰材料易脱落；
3、洁净区内的高效过滤器安装部位的顶棚未密封；
4、洁净区的物料、气体、水等各种管道与内表面交接部位未密封；
5、部分排水、排气（汽）管道未密封，也未采取液封等密封装置。
1102
洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
工程部
现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施
2、现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定（批量、产量）的适应情形。
1、操作间的面积小，操作不便；
4、部分修理人员、辅助人员有关卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训已超过周期性培训的时刻规定；
5、部分修理人员、辅助人员未真正把握卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的知识（不能回答现场提问，或无法按规范操作进行）
0701
应按本规范要求对各级职员进行定期培训和考核。
人力资源部
生产部
1、抽查公司负责人、治理人员、技术人员、生产操作人员、辅助人员的培训档案；
2．部分设备的安装时未充分考虑设备的专门性，导致部分设备安装空间的洁净级别不符合规范要求（如口服液洗、烘、灌联动器中玻璃瓶初洗、精洗段未严格分开，放在一样区）；
2014版-GMP验厂审核检查表
Types of certifications maintained:
FDA Registration Type and Number:
Company Representative during audit:
Production Area- Ft2:
# production lines:
Pass
#Major CAPAs:
#Minor CAPAs
Re-Audit required?
All program requirements for certificate met? (RCP Cert Committee only)
NO YESNOT RCP
Noncompliant
Marginal
建筑物是否有合适的环境控制，如果产品有环境控制需求，请确保供应商有控制和确认温度。
3
0
0
Is the lighting adequate for the building?
建筑内部照明是否充足
1
0
0
Is the pest control program adequate?Ensure that a contract exists that documents a regularly scheduled pest control service program. The contract package should include at a minimum: a) written documentation regarding the service performed and type of materials used; b) a current map indicating the locations of all rodent traps; c) copies of the licenses and certificates of insurance for the pest control company and current license for inspectors. Review a representative sample of inspection records from the last 12 months. Ensure that any pest problems noted have been addressed and had been addressed prior to the next inspection. Ensure the traps/devices are traceable either by numerical labeling, bar coding or other method. Ensure that the pest control inspector has initialed or provided some other documentation to support that all traps had been properlyinspected. Finally, to receive a YES for this question, no sign of rodent activity was noted during the course of this assessment.
(医疗药品管理)药品GMP认证评定标准(原料药)检查表
（医疗药品管理）药品GMP认证评定标准(原料药)检查表GMP认证检查项目自检（化学原料药）二〇〇八年一月药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
以下条款只针对非无菌原料药的自检。
条款, 检查内容, 责任部门, 检查方法, 易出现问题*0301, 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
, 领导层1、人力资源部, 查公司组织机构图是否与现行机构相符；2、查各级管理人员是否有公司任命书；1、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。
, 申报材料中的组织机构图与实际不符；2、管理人员在GMP文件的签字日期在任命书后；3、部门之间的职能有空缺或重叠；4、部分人员缺岗位职责；5、存在部分职责的内容重复或近似的岗位；6、部分岗位职责的内容制订不合理；- 2 -A、总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责；B、岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操作性差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明确规定是按月还是按季度，具体是何时上交）；C、岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产品质量负责的内容等）；D、岗位职责内容划分不符合规范要求（如印刷性包装材料印刷前的核对工作划分到生产部或技术部，与规范规定必须由质量管理部负责不符）。
制药企业内审检查项目表
1.机构与人员
2. 质量管理部门
3. 生产管理部门
4. 供应商
5. 委托生产
6. 变更管理
7.偏差管理
8.空调系统
2.6 净化机组在下班后运行情况：
使用变频机组停机，生产前提前开机，自净时间
2.10 洁净区域空气是否定期消毒？消毒方式：
臭氧化学消毒，消毒剂名称 __
9.制药用水
3.5 活性炭储罐是否定期清洗和消毒，消毒方法是：
巴氏消毒纯蒸汽其他：___________
3.22 系统的清洁消毒方式是哪种？
臭氧消毒巴氏消毒纯蒸汽
化学试剂方法消毒，使用的化学试剂：______ 如何控制化学残留其他：__________
4.10 保温形式采用哪种方式？
80度保温 65度保温循环 4度以下存放
精品
.。
GMP自检检查表
2、检查水系统设备和管道的材质、设计、安装情况和相关文件；
3、检查水系统清洗、灭菌的文件规定及实施记录。
3404
水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
检查现场、文件及水质检验报告。
3501
检查现场及计量档案。
用于生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。
七、物料：
要点：1、所有物料应有标准；2、供应商应经审计合格；3、应按规定贮存、发放；4、物料状态应准确、完整；5、所有物料应具有可追溯性。
3801
药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
检查相关文件。
3802
应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。
检查相关记录。
3803
物料应按品种、规格、批号分别存放。
3601
生产设备应有明显的状态标志。
检查现场。
3602
生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
检查文件和记录。
3603
不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。
专人管理。
检查相关文件和记录。
2. 检查现场情况。
*4201
待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
1、检查现场是否是有效物理隔离；
2、查看相关文件是否含盖各种类不合格品、各种处理方法和处理程序等；
3、查看处理记录。
检查现场。
1207
贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染
品管部内审检查表
品管部内审检查表一、检查对象内审检查表主要针对品管部的相关工作进行检查，包括但不限于以下方面：1. 品控流程和标准的执行情况2. 产品质量管理体系的运行情况3. 品控数据和记录的准确性和完整性4. 品控设备的运行状况和维护情况5. 品控人员的操作规范和培训情况6. 品控改进措施的执行和效果评估二、检查内容1. 品控流程和标准的执行情况a. 检查品控工作流程图和相关文件的更新情况b. 检查品控标准和规范的制定和执行情况c. 检查品控工作的责任分工和沟通协作情况2. 产品质量管理体系的运行情况a. 检查质量管理手册和程序文件的合规性和更新情况b. 检查各项质量管理活动的执行情况，如质量目标制定、内审和管理评审等c. 检查质量管理体系的运行效果，如不合格品管理、异常处理和改进措施等3. 品控数据和记录的准确性和完整性a. 检查品控数据的采集和记录方式，确保数据的准确性和可追溯性b. 检查品控记录的完整性和及时性，包括检验报告、不合格品记录和异常处理记录等4. 品控设备的运行状况和维护情况a. 检查品控设备的校准和维护记录，确保设备的正常运行和准确度b. 检查品控设备的维护保养计划和执行情况，包括清洁、润滑和更换零部件等5. 品控人员的操作规范和培训情况a. 检查品控人员的操作规范和工作纪律，确保品控工作的规范性和准确性b. 检查品控人员的培训记录和技能水平，确保人员的专业素质与工作要求相符合6. 品控改进措施的执行和效果评估a. 检查品控改进措施的制定和执行情况，包括纠正措施和预防措施的跟进情况b. 检查品控改进措施的效果评估和持续改进措施的落实情况三、检查方法1. 文件审查：检查品控相关文件的完整性、合规性和更新情况2. 现场观察：对品控工作现场进行巡视，检查设备和记录的使用情况3. 访谈调查：与品控人员进行面对面的交流，了解其工作情况和理解程度4. 数据分析：对品控数据进行统计和分析，评估品控工作的运行状况和效果四、检查结果1. 检查结果以书面形式记录，包括检查的内容、问题和建议等2. 对于存在的问题，应明确整改要求和责任人，制定整改计划和期限3. 对于良好的品控实践和改进措施，应予以肯定和表扬，并加以推广和分享五、检查周期1. 品管部内审检查表应每年进行一次，确保品控工作的持续改进和符合要求2. 根据实际情况，检查周期可以适当调整，如特殊项目或关键节点的内审检查六、总结品管部内审检查表是对品控工作的全面检查和评估，旨在发现问题、改进不足，促进品控工作的持续改进和提升。
(完整word版)新版GMP自检检查表
第六条
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任
对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全（ ）
查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（ ）
查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责( ）
抽查对人员卫生规程培训情况是否达到预期目的（ ）
第三十一条
企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查
查有无公司人员健康档案（ ）
抽有无人员健康检查周期的规定（ ）
第三十二条
企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产
第二十三条
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训
查公司质量负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求（ ）
查公司质量负责人、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏（ )
自检检查表
质量管理
条款
检查内容
检查方法及结果（符合√不符合×）
缺陷项目记录
原 则
第五条
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
查企业是否具有质量目标书面文件（ )
查质量负责及受权人职责履行情况（ )
质量体系认证-内审检查表
质量体系认证-内审检查表1. 前言本文档主要介绍质量体系认证内审检查表。
随着全球市场的逐步开放，企业必须不断提升自身的质量管理水平，以适应激烈的市场竞争。
为此，许多企业开始了质量体系认证工作，以获得国际公认的质量管理认证。
本文档将介绍内审检查表，帮助企业进行内部检查，及时发现问题，解决问题，提高质量管理水平。
2. 检查内容本检查表总共包括8个部分，分别为：2.1 组织机构•是否有明确的质量领导及质量组织机构？•质量体系的职责、权限和关系是否明确？•是否建立了文件控制体系，包括编制、审批、发布、实施、更新的规定？•是否建立了记录控制体系，包括记录的编号、文件名、版本、修改、储存、保护和保管的规定？2.2 人员•是否建立了员工培训计划？•是否为员工制定了培训计划和程序？•培训的内容是否符合岗位要求？•员工是否定期接受培训？2.3 设备管理•是否建立了设备校准程序？•是否建立了设备维修养护程序？•设备维修养护计划是否定期执行？•设备维修养护记录是否符合要求？2.4 过程管理•是否对生产过程进行了系统性的规划？•是否制定了生产计划？•是否建立了过程监测和控制机制？•过程数据是否能够满足质量要求？2.5 产品管理•是否设置了产品检验标准？•是否对产品进行统计抽样检验？•是否建立了产品不良品管理体系？•是否对产品的返修、返工和报废进行记录和管理？2.6 供应商管理•是否对供应商进行评估？•供应商评估标准是否符合要求？•是否对供应商进行监督和管理？•是否建立了供应商管理记录？2.7 品质管理•是否建立了品质管理手册？•是否建立了品质管理程序？•是否建立了检验记录和品质控制图？•是否定期进行内部审查和改进？2.8 变更管理•是否建立了变更管理规定？•是否建立了变更分析和评审程序？•是否对变更进行了确认和记录？•是否做了变更后的验证？3.本文档介绍了质量体系认证内审检查表。
通过对检查表中的各项内容进行检查，企业可以及时发现问题，解决问题，提高质量管理水平。
新版GMP自检检查表
人员卫生
第二十九条
所有人员都应当接受卫生规定培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大程度地减少人员对药物生产导致污染风险
查培训记录与否满足规范规定（ ）
查有无各级卫生管理及操作规程（ ）
第三十条
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装有关内容。生产区和质量控制区人员应当对理解有关人员卫生操作规程。企业应当采用措施保证人员卫生操作规程执行
第十四条
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
检查有无有关书面规定（ ）
第十五条
质量风险管理过程所采用措施、措施、形式及形成文献应当与存在风险级别相适应。
检查有无有关书面规定（ ）
检查员
日期
年月日
备注（其他异常状况及缺陷项目因空格受限无法完整记录，可详细记录于下）：
机构与人员
条款
查培训记录及有关培训考核记录（ ）
抽查生产操作人员培训档案与否符合规定（ ）
第二十八条
高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料生产区）工作人员应当接受专门培训
查有关培训记录及培训考核记录与否符合规定（ ）
附录一
第二十条
凡在洁净区工作人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药物操作符合规定。培训内容应当包括卫生和微生物方面基础知识。未受培训外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行尤其详细指导和监督。
查与否根据组织机构配置对应技术、管理人员（ ）
根据各部门人员定编、定岗状况，查企业各部门人员配置与否可以保证质量目实现（ ）
质量保证
第八条
质量保证是质量管理体系一部分。企业必须建立质量保证系统，同步建立完整文献体系，以保证系统有效运行
GMP自检检查表
查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程（√）
第十七条
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员
查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员（√）
第十八条
企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
不满足，对检验流程不熟悉，对所负责的模块不熟悉，管理类一半和设备操作类的还未培训
查QC文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测（√）
检查取样人员是否经授权（△）
授权书没有填完整，同时部分人员未进行授权，授权不完整
检查检验方法是否经过验证或确认（△）
查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏（√）
岗位职责是否明确并有书面文件（√）
查岗位人员是否承担过多职责（√）
抽查岗位人员对自岗职责的了解情况（√）
第十九条
职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
查企业有无职责委托情况（√）
查受委托人资质是否符合规范要求（√）
关键人员
查培训记录是否满足规范要求（△）
1.无培训记录
查有无各级卫生管理及操作规程（△）
1.没有公司级的卫生规定
第三十条
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行