【医疗药品管理】不合格药品名单
表1 不合格药品
《国家药品标准》第四册
复方甘草酸单铵注射液
无锡市第七制药有限公司
06010723
20ml
含量测定
常州市戚墅堰区人民医院
《国家药品标准》第四册
复方甘草酸单铵注射液
无锡市第七制药有限公司
05110921
20ml
含量测定
常州市武进区潘家镇卫生院
《国家药品标准》第四册
复方甘草酸单铵注射液
无锡市第七制药有限公司
中国药典2005年版二部
空心胶囊
丹阳市胶丸厂
20061228
——
黏度
丹阳市胶丸厂
《中国药典》2000年版二部
盐酸西布曲明胶囊
南京恒生制药厂
08ZOF1C 40
5mg
溶出度
南京医药百信药房有限责任公司新宁药店
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-361)-2004Z
氨苯蝶啶片
山东省莒南制药厂
20ml:10g
pH值
南京市六合区玉带镇卫生院
《中国药典》2005年版二部
柴胡注射液
江西银涛药业有限公司
060602
2ml
PH值.
徐州医学院附属第三医院
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册
复方对乙酰氨基酚片
长春万德制药有限公司
20060901
崩解时限
南京嘉恒医药有限公司
《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册
中国药典2005年版二部
妇月康胶囊
药都制药集团股份有限公司
060501
0.48g
检查(水分装量)
启东市第五人民医院
国家药品标准(试行)
香丹注射液
昆明市宇斯药业有限责任公司
在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
不符合规定
[检查]（微生物限度）
宁夏回族自治区食品药品检验所
3130607
甘肃
张掖市银杏林药业
有限责任公司
安徽
安徽康济堂生物科技有限公司
3130801
吉林
吉林省春明药业有限公司
通化天翔医药有限公司
小儿感冒颗粒
陕西利君现代中药有限公司
111007 015
每袋装12g
湖北
湖北天盛医药有限公司
《中国药典》
2010年版一部
不符合规定
[检查]（装量差异）
宁夏回族自治区食品药品检验所
冠心丹参胶囊
陕西摩美得制药有限公司
130102
每粒装0.3g
重庆
重庆医药（集团）股份有限公司和平物流中心
《中国药典》
2010年版一部
不符合规定
[鉴别]（（2）薄层色谱）
深圳市药品检验所
复方氨林巴比妥注射液
每20粒
重1g
贵州
贵州中鑫医药有限公司
卫生部药品标准中药成方制剂第六册
不符合规定
[检查]（溶散时限）
青海省食品药品检验所
转移因子注射液
湖南一格制药有限公司
130515
2ml:3mg（多肽）:100μg（核糖）
广东
深圳市健鹏医药有限公司
国家药品标准
化学药品地标升国标第十六册
不符合规定
[检查]（可见异物）
不符合规定
[检查]（装量差异）、（溶散时限）
甘肃省食品药品检验所
云南
云南湘广药业有限公司
[检查]（溶散时限）
四川
四川本草堂药业有限公司
130401 047
卫生部公告2009年第17号――不合格产品名单
卫生部公告2009年第17号――不合格产品名单
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2009.11.05
•【文号】卫生部公告2009年第17号
•【施行日期】2009.11.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
卫生部公告
（2009年第17号）
为严厉打击标识“消字号”产品冒充药品的行为，近期，我部以药店为检查重点组织开展了“整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动”，甘肃、广东、湖南、江苏和四川五省卫生行政部门在监督检查中发现，在药店销售的标识“消字号”的产品中有91种标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求，部分产品存在宣传疗效，欺骗和误导消费者的问题（不合格产品名单见附件）。
针对抽检发现的问题，我部已责成地方卫生行政部门按照《卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知》（卫办监督发〔2009〕42号）要求进行处理。
药店等经营单位应立即停止销售不合格产品。
消毒产品与药品有严格的区别，消毒产品不是药品，没有治疗疾病的作用。
根据有关法律法规规定，消毒产品标签、说明书不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病治疗作用和效果的内容。
目前，市场上有些非消毒产品擅自标识“消字号”，以消毒产品名义宣传疗效，冒充药品，欺骗和误导消费者，请消费者勿轻信有关宣传，谨慎选择。
目前，专项整治行动正在进行中，我部将陆续公布专项整治中发现的不合格产品。
附件：不合格产品名单
二〇〇九年十一月五日附件：。
不合格药品包括哪几种
不合格药品包括哪几种
不合格药品是指不符合药品质量标准或者药品相关法规规定的药品，它可能对
人体健康造成危害或者不具备治疗作用。
从药品的角度来看，不合格药品主要包括以下几种。
1. 质量不合格的药品
这类药品可能因为生产、储存、运输等环节出现问题，导致药品的成分含量不
准确或者药品受到污染，影响药品的质量。
例如，药品的主要成分含量低于标准、药品中含有有害物质等情况都属于质量不合格。
2. 超出保质期的药品
药品在保质期内才能保证其安全有效的使用。
一旦药品过了保质期，其中的活
性成分可能会逐渐降解，失去治疗作用，甚至有毒副作用。
因此，超出保质期的药品也属于不合格药品的范畴。
3. 伪劣药品
伪劣药品是指制药过程中出现假冒伪劣行为，包括配方不符、掺假、假冒伪劣
等行为。
这类药品通常不能达到治疗效果，甚至会对人体健康造成极大危害。
4. 超标药品
某些药品在生产过程中需要遵循一定的标准，例如含量标准、使用标准等。
如
果药品超出了这些标准，可能会导致药品对患者产生不良反应或者其他安全隐患。
5. 未经批准上市的药品
所有药品在上市销售之前需要获得相应的批准文件，如果某种药品未经过审查
批准，直接上市销售，那么这类药品也属于不合格药品的范畴。
综上所述，不合格药品主要包括质量不合格的药品、超出保质期的药品、伪劣
药品、超标药品以及未经批准上市的药品等。
消费者在购买药品时务必要选择正规渠道购买，并注意药品的生产日期、保质期、原产地等信息，以确保自身用药安全。
不合格药品的范围有哪些
不合格药品的范围有哪些在医疗行业中，药品的质量直接关系到患者的生命安全和治疗效果。
然而，不合格药品的存在给人们的健康带来了威胁。
不合格药品指的是未能符合相关药品质量标准的药品，可能存在过期、掺假、未经检验等问题。
以下是不合格药品可能存在的范围：1.过期药品：药品的有效期一过，就可能失去原有的疗效，甚至会导致患者的不良反应和并发症。
在医药市场上存在着一些过期药品被重新包装、销售的情况，患者在购买药品时要注意查看药品的有效期。
2.掺假药品：掺假药品是指在合法药品中掺杂有其他药品、化学物质或未经允许使用的成分。
这些药品可能无法达到治疗效果，甚至有可能对患者的身体造成损害。
购买药品时应选择正规的渠道，避免购买掺假药品。
3.未经检验的药品：一些药品在生产、销售过程中没有经过必要的检验，可能存在严重的安全隐患。
这类药品可能含有不符合标准的成分，影响治疗效果，甚至有可能对患者的健康造成不良影响。
4.不合格原材料制成的药品：制药过程中使用的原材料对药品的质量和安全性有着至关重要的影响。
如果药品的原材料未能符合相应的质量标准，那么最终生产出来的药品也会存在质量问题。
5.不规范生产流程的药品：药品的生产需要严格遵守相关的生产规范和标准，如果生产流程不规范，药品的质量就会受到严重影响。
这类药品可能存在着不均匀的成分分布、不稳定的质量等问题。
在面对各种类型的不合格药品时，消费者应当保持警惕，选择正规的医药渠道购买药品，并注意药品的包装、标识、有效期等信息，确保自己使用的药品是安全有效的。
同时，政府部门和监管机构应加强对药品市场的监督和管理，维护公众的用药安全，保障人民的健康权益。
医疗药品表不合格中成药
15g
检查(装量差异)
海门市六匡医院
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册
30.
复方板蓝根颗粒
桂林葛仙翁药业有限公司
030419
装量差异
丹徒区黄墟卫生院
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册
31.
复方陈香胃片
江西天施康中药股份有限公司余江分公司
030304024
0.56g
装量差异
宝应县柳堡镇中心卫生院
《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册
77.
黄连上清片
河南康鑫药业有限公司
030305
性状
盐都县大冈镇大生堂药店
《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册
78.
黄连上清片
河南康鑫药业有限公司
030303
性状
泗阳县三庄乡康源药店
《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册
79.
黄连上清片
河南康鑫药业有限公司
030205
5.
白带丸
陕西汉王药业有限责任公司
020903
鉴别(3)、薄层色谱
江苏恒顺中奇医药有限公司第五经营部
《中国药典》2000年版一部
6.
斑龙固肾胶囊
北京康而福药业有限责任公司
20030701
每粒装0.4g
装量差异
南京九天药房
国家药品监督管理局标准（试行）WS-5450(B0450)-2002
7.
板蓝根颗粒
030102
性状
丹徒区辛丰卫生院（河东）
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册
68.
护肝胶囊
吉林省华康药业股份有限公司
021005
0.35g
不合格药品
贵州顺健制药有限公司
20080702
素片每片重0.25克
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ异性有机物
响水县康恒保健品有限公司新双苑药店
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008010
复方桔梗止咳片
北京复康健力制药有限公司
20080301
0.25克
性状检查(重量差异)
海门市民本药房
卫生部中药成方制剂第四册
南通苏博大药房有限公司启东汇龙超越店
卫生部中药成方制剂第八册及补充检验
空心胶囊
丹阳市胶丸厂
20081012
0号
干燥失重
丹阳市胶丸厂
《中国药典》2000年版二部
坤净栓
通化金马药业集团股份有限公司
20080501
50mg
融变时限
江苏亚邦医药物流中心有限公司
《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册
磷酸川芎嗪片
《中国药典》2005年版二部
芬布芬胶囊
浙江安贝特药业有限公司
080601
0.15g
溶出度
盐城市盐都区潘黄镇马沟卫生院
《中国药典》2005年版二部
复方川芎吲哚美辛胶囊
海南博大制药厂
070408
每粒0.3克
干燥失重
盐城市盐都区大冈镇冈中卫生院
《国家药品标准》第十册
复方丹参片
广西世彪药业有限公司
080105
常熟市建发医药有限公司
国家药品标准第十二册WS-10001-(HD-1127)-2002
奥硝唑氯化钠注射液
西安万隆制药有限责任公司
080702-1
检查(其他可见异物)
通州市平东镇赵甸医院
国家药品标准(试行)
药品安全“黑名单”管理规定（5篇）
药品安全“黑名单”管理规定第一条为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。
第二条食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。
第三条本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。
第四条药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。
第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。
第六条国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。
各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。
第七条符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的；(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的；(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的；(六)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
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不合格药品、医疗器械名单
阜阳假药案件涉案假药名单
根据晋中食药监稽案通〔2006〕14号，此表中所列药品经安徽省药品检验所检验确定为假药。
根据晋中市食品药品监督管理局《案情通报》（晋中食药监稽案通〔2006〕17号）通知，目前市场上出现一些不法分子假冒安国市京天药业有限公司的中药饮片包装、标签、出库清单，兜售假中药饮片，扰乱市场秩序，给公众用药安全带来隐患。
售假者采取的手法有以下几种：从该公司购进少量中药饮片，获取其证照手续，而后从非法渠道购入假冒中药饮片以该公司名义销售；使用2004年底已注销的“北京京天中药饮片厂安国分厂”的标识包装搞假药销售；假冒该公司包装、批号，而且使用的包装系用再生有毒塑料制成，生产批号在9位数以下、手写（正品批号为9位数以上、机打）；售假者货款一般是现金结算或将款汇入个人帐户。
2006年第5期（总第28期）国家医疗器械质量公告不合格产品汇总
2006年第5期（总第28期）国家医疗器械质量公告不合格产品汇总
2006年第5期（总第28期）国家医疗器械质量公告不合格产品汇总。