不合格药品的管理
不合格药品管理规定（5篇）
不合格药品管理规定1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
3质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。
5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。
6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。
7不合格药品应按规定进行报损和销毁。
7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
不合格药品管理规定（2）是指针对生产、销售、使用中出现的不合格药品情况，制定的管理规定。
以下是常见的不合格药品管理规定：1. 不合格药品的定义：不符合药品质量标准要求的药品，包括生产过程中或者贮存运输中发生问题而导致的药品质量不符合要求的情况。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、不合格药品定义不合格药品是指药品质量不符合国家药品标准、有关质量要求或不符合公司质量规定的药品。
不合格药品包括但不限于：假药、劣药、质量不合格、包装破损、过期药品等。
二、不合格药品的识别与鉴定1.药品验收员在验收药品时，应严格按照药品质量标准进行验收，如有不符合标准的情况，应立即报告质量管理部门。
2.质量管理部门接到报告后，应立即对不合格药品进行鉴定，包括对药品的外观、性状、成分含量等进行检测，确定其是否符合质量标准。
3.如鉴定结果为不合格，应及时上报相关负责人，并采取相应措施。
三、不合格药品的上报与储存1.一旦发现不合格药品，应立即停止销售，并上报质量管理部门。
2.质量管理部门应对不合格药品进行登记，并建立不合格药品档案。
3.不合格药品应单独存放，并做好明显的标识，防止与合格药品混淆。
四、不合格药品的处理与销毁1.不合格药品的处理应由质量管理部门负责，采取科学、安全、环保的方式进行。
2.对于假药、劣药等严重不合格药品，应立即向当地药品监管部门报告，并配合相关部门进行调查处理。
3.对于其他质量不合格的药品，应根据具体情况采取退货、换货等措施。
4.不合格药品销毁应由专人负责，并做好详细记录。
销毁方式应符合环保要求，防止对环境造成二次污染。
五、不合格药品的记录与报告1.质量管理部门应对不合格药品进行详细记录，包括药品名称、规格、数量、批号、不合格原因等。
2.记录应真实、完整、准确，并妥善保存。
3.定期向上级主管部门报告不合格药品情况，并接受监督检查。
六、不合格药品的追踪与溯源1.对于已销售的不合格药品，应立即追回，并做好记录。
2.对不合格药品的来源进行调查，查明原因，防止类似问题再次发生。
3.对不合格药品的处理情况进行追踪，确保处理得当。
七、不合格药品的预防与控制1.加强药品采购管理，确保采购的药品符合质量标准。
2.建立完善的储存和养护管理制度，确保药品储存条件符合要求。
不合格药品管理制度_不合格药品管理制度条例
不合格药品管理制度_不合格药品管理制度条例不合格药品管理制度篇1一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、国家关于不合格药品管理的有关规定。
三、责任：1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。
2、药房全体员工对本制度的实施负责。
四、主要内容：1、不合格药品指购入过程中出现的：1.1《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。
1.2 质量证明文件不合格的'药品。
1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。
1.4批号、有效期不符合规定的药品。
1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
2、不合格药品还包括：2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。
2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。
2.3 售后使用过程中出现质量问题的药品。
3、发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。
4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。
5、在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药房主任确认为不合格品的，应拒收。
6、药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经药房主任确认为不合格药品，将其存入不合格品区(红色标志)。
该批号药品不得继续调配和销售。
同时应建立以下制度：6.1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。
6.2、假劣药品和质量可疑药品登记本。
7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向朝阳区药监局报告。
8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药房主任核验，报主管院长批准后进行销毁。
9、药品的销毁，应在药房主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度是指国家对药品生产、流通和使用过程中出现的不合格药品进行监管和管理的一套完整的制度体系。
其目的是保障人民用药安全、维护市场秩序、提高药品质量和有效性。
一、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准、规范要求、偏离标签说明书的药品。
包括：1. 生产过程中出现的不合格药品，如生产环境不符合要求、生产设备不合格、原材料不合格等。
2. 流通环节中出现的不合格药品，如运输条件不符、存储温度偏高或偏低、包装破损等。
3. 使用过程中出现的不合格药品，如使用效果不佳、副作用严重、使用方法错误等。
二、不合格药品管理机构及职责国家药品监督管理局是不合格药品管理的主要机构，其职责包括：1. 制定不合格药品管理的政策、法规和标准。
2. 对制造药品的企业进行许可和审查，确保药品质量符合要求。
3. 监督药品的生产、流通和使用过程，及时发现和处理不合格药品问题。
4. 强制执行药品召回和销毁等处罚措施，维护人民用药安全。
5. 加强与药品监管部门的沟通和协调，共同推进不合格药品管理工作的开展。
三、不合格药品的监测和评估国家药品监督管理局应建立完善的不合格药品监测和评估机制，包括以下内容：1. 定期对市场上的药品进行检测，确保药品质量符合标准要求。
2. 对生产企业进行抽样检查，评估其质量管理体系和生产过程是否规范。
3. 对不合格药品进行抽样检验和评估，及时发现问题并采取相应的处理措施。
4. 对药品生产、流通和使用环节进行监测，发现不合格药品的来源和流向。
5. 建立不合格药品信息公开平台，向社会公布不合格药品的情况和处理结果。
四、不合格药品的处理措施一旦发现不合格药品，国家药品监督管理局应采取以下处理措施：1. 立即停止不合格药品的生产、流通和使用，并立案调查。
2. 对不合格药品的生产企业进行责任追究，包括警告、罚款、吊销许可证等。
3. 采取药品召回和销毁等措施，防止不合格药品继续流向市场。
4. 对受到影响的患者进行补偿和救助，保护其合法权益。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度不合格药品管理制度是药品质量管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全、维护人民群众身体健康和生命安全具有重要意义。
为了加强不合格药品的监督管理，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
一、不合格药品的定义本制度所称不合格药品，是指在生产、经营、使用过程中，经质量检验不符合药品质量标准规定的药品。
包括：1. 生产过程中不符合生产工艺要求的药品；2. 储存过程中不符合储存条件的药品；3. 销售过程中不符合销售要求的药品；4. 使用过程中不符合使用要求的药品。
二、不合格药品的管理机构与职责1. 国家药品监督管理局：负责全国不合格药品的监督管理工作，制定不合格药品监督管理的政策、法规和标准，指导、协调和监督地方药品监督管理部门的不合格药品管理工作。
2. 省、自治区、直辖市药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
3. 设区的市级药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
4. 药品生产、经营企业：负责本企业生产、经营的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
5. 医疗机构：负责本医疗机构使用的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
三、不合格药品的追溯、召回与处理1. 药品生产、经营企业发现不合格药品，应当立即停止生产、销售，并启动追溯程序，查明不合格药品的生产、销售、使用情况，通知相关企业和医疗机构，并报告所在地药品监督管理部门。
2. 药品生产、经营企业、医疗机构对不合格药品进行召回，应当制定召回计划，明确召回范围、时间、方式和责任人，及时告知相关当事人，并报告所在地药品监督管理部门。
不合格药品管理规定范本（3篇）
不合格药品管理规定范本一、总则为了保障人民健康，加强药品质量监管，规范不合格药品管理，特制定本规定。
二、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准和要求的药品，包括但不限于以下情况：质量不合格、不良反应严重、临床试验失败、仿制药与原研药效果相差较大等。
三、不合格药品的处置1. 生产企业对于生产的不合格药品应立即停产，并下线所有相关产品。
2. 零售药店应当将已售出的不合格药品进行收回，并向购买者退款。
3. 不合格药品的销毁应当由药品监管部门负责组织进行，销毁的过程和结果应做好记录，确保不合格药品不再流入市场。
四、监管措施1.国家药品监管部门应加强对不合格药品的监管力度，加大对不合格药品的抽检频率和范围。
2.对于生产不合格药品的企业，应当依法给予严厉处罚，包括但不限于罚款、吊销生产许可证等。
3.对于销售不合格药品的药店，应当依法进行处罚，包括但不限于罚款、停业整顿等。
4.对于不合格药品严重影响人民健康的事件，应当依法追究企业法人及相关人员的刑事责任。
五、信息公开和曝光1.国家药品监管部门应当将不合格药品的抽检结果及处置情况进行公开，让公众了解到相关情况。
2.媒体也应当加强对不合格药品事件的曝光，以引起公众的重视和警惕，促使相关部门采取有效措施。
六、加强国际合作1.国家药品监管部门应加强与国际药品监管机构的合作，共同分享信息，加强对跨境不合格药品的监测和处置。
2.加强对进口药品的监管，确保进口药品符合国家药品质量标准和要求。
七、法律责任违反本规定的，依法追究相应的法律责任，包括但不限于行政处罚、刑事责任等。
八、附则本规定自公布之日起施行，并由国家药品监管部门负责解释。
不合格药品管理规定范本（2）1. 目的与适用范围1.1 本规定的目的是为了加强对不合格药品的管理，确保药品质量安全，保护患者的健康。
1.2 本规定适用于生产、经营、使用药品的企事业单位。
2. 定义2.1 不合格药品：指在生产、经营、使用过程中，未达到药品质量标准要求的药品。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度1.不合格药品的定义与分类：（1）不合格药品的定义：指不符合药典或标准要求，或者不符合药品注册批准文件规定的药品。
（2）不合格药品的分类：分为质量不合格药品和安全不合格药品。
质量不合格药品指药品不符合相关质量标准的要求，如含量不足、含有有毒物质等；安全不合格药品指对人体具有严重危害或者可能对人体造成危害的药品，如掺假药品、劣药等。
2.不合格药品的责任与处罚：（1）不合格药品的责任追究应包括生产单位和流通单位。
（2）不合格药品的生产单位应该配合质量监管部门进行药品追溯，并责令对不合格药品进行处置。
不合格药品由生产单位自行销毁或者由生产单位委托经过审查合格的专业处置单位进行销毁。
（3）不合格药品的销售单位应立即停止销售，并配合质量监管部门进行相关调查。
（4）不合格药品的责任追究应依法依规，对涉及药品生产、销售过程中的违法行为予以处罚，严惩违法者。
3.不合格药品的处理流程：（1）当不合格药品被发现后，相关单位应当立即停止销售。
（2）相关单位应当立即通知药品监管部门，并协助药品监管部门进行调查。
（3）药品监管部门应当对不合格药品进行调查取证，并责令生产单位对不合格药品进行处置。
（4）药品监管部门还应当对生产、销售不合格药品的责任人员进行处罚，并依法追究法律责任。
4.不合格药品的信息公开：（1）不合格药品的查询与公开应当通过互联网和其他形式进行公告。
（2）不合格药品的公告应当包括药品名称、规格、批号等基本信息，并对患者进行警示和提醒。
5.不合格药品的监督与检测：（1）药品监管部门应当加强对药品生产企业和流通企业的日常监督，建立健全质量管理体系，加强药品质量抽检工作。
（2）药品质量监测实验室应不断提高检测水平，确保药品质量检测的准确性和可靠性。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形：
1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。
2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。
3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。
二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜（架）使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。
三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。
四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录。
2、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。
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不合格药品的处理
一、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给购货单位。
二、依据：2016版《药品经营质量管理规范》
三、范围：在入库验收、在库养护、出库复核和销售、退货、售后过程中发现的不合格药品的管理。
四、职责：质量管理部、业务部、储运部、财务部实施负责。
五、定义：不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。
六、处理步骤：
（一）、质量锁定：
1、在药品收货、质量验收时，如发现不符合《药品收货管理制度》《药品质量验
收细则》的有关规定，收货员、验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品区并锁定（如已做入帐）。
进一步做退货给供应商（由采购员负责联系对方）或报损销毁处理。
2、在库保管和保养质量检查中，保管员或养护员发现不合格药品，应放在红色
标志的不合格品区，并在系统办理锁定进行停售。
3、销后客户退货环节发现的不合格药品，应放在红色标志的不合格品区，并在
系统办理锁定进行停售。
4、对于售后使用过程中出现一般质量不合格的药品，由质量管理员与客户协商
处理。
对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的药品，质量管理员须在药博士系统所锁定暂停销售该药品，并立即报告质量管理部进行处理；质量管理部调查核实后，应发文回收该药品，并按规定向药监部门报告。
5、销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部门处理。
属药品内在质
量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。
在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应在系统锁定，暂停销售和使用。
（二）、确认与解锁：
1、由质管部人员对质量锁定的药品进行确认，对其中质量合格的药品解锁返回合格品区；
2、对确认为不合格的药品，解锁并转入不合格品库进行处理。
（三）、报损
对不合格库的药品，做报损审批程序，由质管部，财务部，质量负责人依次签署审批意见。
报损后，该药品帐面数量核减。
（四）、销毁
报损过的不合格药品，要进行销毁，不能随便丢弃，以防外人误服误用，
发生危害身体健康的不良事件。
1、一般少量不合格药品的销毁，由仓储人员在质管部的监督下，选择不污染环境（水源、土壤、空气）、不影响周围人们生活工作的合适地点，采用焚烧、捣毁，破坏填埋等方式进行销毁。
2、大量不合格药品的销毁，应该交由专业的环保处理公司处理。
3、属于不合格的特殊药品（如麻醉药品、精神药品、毒性药品）及含特殊药品成份的药品（如含麻黄碱，含可待因），必须清点登记，上报当地药品监督管理部门，在质量管理部门和当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，监毁人员签字。
4 、对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
记录保存5年。