2017GSP管理制度不合格药品的管理规定
不合格药品管理制度范本
不合格药品管理制度范本第一章总则第一条为了加强对不合格药品的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国医药生产、经营企事业单位对不合格药品的管理。
第三条不合格药品是指不符合国家法律法规和相关药品质量标准、不具备应有疗效和安全性的药品。
第二章不合格药品的分类和管理第四条不合格药品按照其性质和严重程度分为三个等级：重大不合格药品、一般不合格药品和轻微不合格药品。
第五条企事业单位应建立健全不合格药品管理制度，明确不合格药品的评估、封存、销毁和追究责任等具体管理要求。
第六条企事业单位应按照国家有关标准和规定对不合格药品进行评估，确保评估结果准确、公正。
第七条评估结果为重大不合格药品的，企事业单位应立即采取封存、销毁等措施，同时主动报告有关部门。
第八条评估结果为一般不合格药品的，企事业单位应及时采取封存、处理等措施，并向有关部门报告。
第九条评估结果为轻微不合格药品的，企事业单位应及时处理，并采取纠正措施，以确保产品质量符合要求。
第三章不合格药品的处理第十条企事业单位对不合格药品的处理，应按照国家有关标准和规定进行操作。
第十一条重大不合格药品应立即封存，并确保不流入市场，以免对人民群众造成严重危害。
同时，应向有关部门报告，并接受调查和处理。
第十二条一般不合格药品应封存，并在有关部门的指导下，进行检验和进一步处理。
处理结果应向有关部门报告，并接受监督。
第十三条轻微不合格药品应按照相关规定进行纠正，短期内可以继续销售，但企事业单位需要采取措施进行改进，确保以后不再生产不合格药品。
第四章追究责任和处罚第十四条对于生产、经营不合格药品的企事业单位，相关责任人应追究相应法律责任，包括行政处罚和刑事追究等。
第十五条对于因不合格药品造成损失的消费者，企事业单位应给予相应的补偿，承担相应的民事责任。
第十六条对于违反制度规定、逃避责任和不配合调查的人员，应根据有关规定给予相应处罚，并可能纳入失信企业名单。
不合格药品处理相关规定
不合格药品处理相关规定
公司各部门：
根据GSP相关要求，为规范不合格药品的管理，防止不合格药品流入非法渠道，现规范要求如下：
一、因本次报损为集中处理，报损品种较多，有的供应商需实货的也走了报损程序。
对本次需要提取实货的，需提交申请,经采购员、采购经理、质管部长或质量负责人签字后到仓库提货，申请列明品种、规格、生产企业、数量、供应商、有效期，并标明要回收货证明的日期（不标明要回日期的，最长不超过提出申请后20个工作日内），对超过期限要不回收货证明的，每延迟一天，扣罚采购员5元。
二、自通知下发之日起一周内提出申请，过期视同不再需要提实货。
要不回收货证明的药品，一律进入销毁流程。
三、采购员可与供应商协商，对不再需要实货的，可拍图片发供应商以做证明。
四、收货证明要回后交质管部留存备查，采购员提交收货证明时在申请明细后签字并注明交回日期。
五、即日起进入报损销毁流程的不合格药品，公司不再允许提取实货，如果供应商必须要实货的，需走退厂流程。
质量管理部。
药品经营质量管理规范GSP管理制度质量否决权的规定
质量管理否决权的管理规定一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。
二、目的：为了观测《药品管理法》,严格执行GSP,保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明除质量否决权，特制定本规定.三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。
五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。
六、内容：1'本公司人员必须认真执行GSP及其附录和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量.2、质量否决内容：(1)对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、超出本公司经营范围或者供货单位生产(经营)的围的；E4进货质量评审决定停销的；Fs进货质量评审决定取消其供货资格的；G、被国家有关部门吊销“证照”的(2)对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：A,未经质量验收或者质量验收不合格的药品;B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；0、其他不符合国家有关法律法规的。
(3)、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：A、经质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知封存和回收的；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；0、其他不符合国家有关药品法律法规的。
(4)、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售药品超出该单位经营范圉的；C、被国家有关部门吊销“证照”的；0、其他不符合国家有关药品法律法规的。
(5)、在入库验收、在库养护、出库复核'检查检验,监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量'包装质量问题的。
不合格药品管理制度[2]
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不合格药品管理制度一、制度背景随着医学技术的不断发展，药品市场逐渐扩大。
但在市场扩大的同时，不合格药品问题也逐渐引起人们的关注。
不合格药品的出现不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。
为了保护公众的合法权益，加强不合格药品管理，国家制定了不合格药品管理制度。
二、不合格药品管理制度的内容1.不合格药品定义不合格药品是指按照药品标准规定要求检验的，检验不符合规定要求的药品。
不合格药品的种类包括以下几种：•假药：伪装成药品的劣质产品。
•劣药：具备一定的药物功效，但是质量不达标。
•过期药：超出有效期的药品，其药物活性可能发生变化。
•夹杂污染物的药品：药品中掺杂了其他不符合规定的物质。
2.不合格药品的来源不合格药品的来源主要包括以下几种：•药品生产商不合格生产过程。
•药品销售企业违法经营。
•药品运输中的不良操作。
3.不合格药品的分类不合格药品根据不同的属性，可以分为以下几类：•禁止进口和使用的不合格药品•限制使用的不合格药品•人民群众反映强烈、社会影响较大的不合格药品4.不合格药品的处理不合理药品发现后，要及时予以销毁和处理，以保障公众的健康和安全。
不合格药品的销毁和处理，应当符合相关的规定要求。
5.不合格药品管理的责任单位和责任人不合格药品管理的主要责任单位为国务院食品药品监管部门。
同时，药品生产企业、销售企业和运输企业也应当承担相应的责任。
对于违反不合格药品管理规定的责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律进行处罚。
三、不合格药品管理制度的意义不合格药品管理制度的出台，可以起到以下几个方面的作用：1.保障公众健康和安全。
不合格药品存在严重的安全隐患，如果不进行规范的管理，不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。
规范的不合格药品管理制度，可以有效地保障公众的安全和健康。
2.维护市场秩序。
不合格药品的存在，会扰乱市场秩序，影响药品市场的正常运转。
规范的不合格药品管理制度，可以有效地维护市场秩序，保障药品市场的健康发展。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度(1)为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
(2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
(3)距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
(4)药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
(5)近效期药品在货位上可设置近效期标志。
(6)对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
(7)对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
(8)及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
(1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
(2)质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。
(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括:药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
(4) 在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
(5) 质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
(6) 上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。
(7) 不合格药品应按规定进行报损和销毁。
不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品;不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据;不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
不合格药品管理规定
不合格药品管理规定1. 管理目的为了加强对不合格药品的管理，保障人民群众用药安全，促进医疗卫生事业的健康发展，特制定本规定。
2. 定义（一）不合格药品，是指不符合国家和行业标准规定，不适合人体使用或者危害人体健康的药品。
（二）不合格药品包括但不限于以下情况：1.国家药品监督管理部门或者其他有关部门明令禁止生产、流通、使用的药品；2.涉及人体用药安全的药品，其批准前和批准后的质量、安全性、有效性、可控性检验及评价不合格或者不满足规定的标准要求；3.涉及人体用药安全的药品，其无论批准前或批准后的生产工艺或质量管理存在大严重缺陷；4.未经授权生产或者流通的药品、授权范围以外生产或者流通的药品、伪劣药品等。
3. 不合格药品管控措施（一）药品生产企业的管控措施1.严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）的各项要求，确保从原材料采购到生产、检验、包装、储存和运输全过程的质量管控，并对全过程实施记录和跟踪。
2.对生产过程中的不良事件和质量缺陷进行记录和处置，并进行质量风险评估与控制。
3.保护药品生产过程、质量和技术的机密性。
4.按照《药品生产质量管理规范》的相关要求，开展药品生产的验证、检查和风险评估。
（二）药品流通企业的管控措施1.配合国家药品监督管理部门开展药品质量安全抽查工作。
2.按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，对药品从进货到销售的全过程进行质量管控和可追溯管理，并实施记录和跟踪。
3.对向患者提供的药品进行委托质量检验和防伪鉴定。
（三）不合格药品的处理措施1.国家药品监督管理部门应当会同各级食品药品监管部门对不合格药品进行严格的管理和控制，建立监管台账，并对存在风险的药品实施召回或下架处理。
2.药品生产企业应当对生产的不合格药品采取相应的处理措施，如回收、销毁等。
3.药品流通企业应当实施委托质量检验和防伪鉴定，发现不合格药品时立即采取措施停止销售，并及时报告药品监管部门。
4. 责任追究（一）药品生产企业对生产的不合格药品应当承担相应的法律责任。
11、不合格药品的确认和处理程序
1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场，2、依据：根据GSP的规定制定本程序。
3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。
4、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。
5、操作程序：5.1质管部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。
5.2质量不合格药品不得采购入库和销售出库。
不合格药品定义：凡与法定质量标准及规定不符的药品，均属不合格药品。
以下情形均属：5.2.1各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；5.2.2药检部门抽检不合格的药品；5.2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定情形之一的；5.2.4外观、包装、标签不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的药品。
5.2.5过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。
5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，在系统中填写《药品拒收报告单》，并将该品种放在不合格品区，并报质管员。
5.3.2如发现资料文件不全的，报采购部，由采购部负责联系供货方，视情况采取退回或通知供货方补充资料文件再验收入库的措施。
5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写《质量报告确认单》报质管部处理。
5.3.3.1质管部确认为合格的，则按合格药品入库。
5.3.3.2质管部确认为不合格的，则在系统《验收记录》验收结论中输入“不合格”的结论，系统生成《药品拒收报告单》，由质管员审核后，保管员将此品种移入代保管区。
5.3.3.3如质管部不能确认的，则送当地药检部门检定。
5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：5.4.1养护员在计算机系统锁定该药品，放置暂停发货牌，通知销售部停止开单，保管员停止发货，并报质管部确认，暂停销售。
5.4.2质管部确认为不合格品的，质管员填写意见和处理措施，由储运部经理审核过账，保管员将不合格品移至不合格品库。
在必要的情况下（如是整批情况等）通知销售部追回已销售的同批号药品。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度第一章总则1.为了确保药品质量和保障患者安全，有效管理不合格药品，遵从国家相关法律、法规和标准，订立本制度。
2.本制度适用于我公司全部从事药品生产、质量掌控、采购、仓储、销售的员工。
第二章不合格药品定义1.不合格药品是指不符合国家药品质量标准、法规和公司内部评审标准要求，且无法再加工、整治或改造实现规定质量标准的药品。
2.不合格药品分为以下两类：–外部不合格药品：由供应商供应的药品在到货验收过程中发现不合格的药品。
–内部不合格药品：公司生产制造过程中发现不合格的药品。
3.不合格药品应立刻从库存中隔离、进行标识，并按规定程序短时间存放。
第三章不合格药品处理程序3.1 不合格药品发现1.库房人员在收货验收时发现外部不合格药品，应立刻通知相关部门负责人。
2.生产人员在生产过程中发现内部不合格药品，应立刻通知质量掌控部门负责人。
3.外部或内部不合格药品的发现应认真记录并填写不合格药品报告表。
4.不合格药品报告表需包含药品名称、批号、规格、数量、质量问题描述、产地、供应商（外部不合格药品）、生产日期和发现人员等信息。
3.2 不合格药品评审和分类1.不合格药品评审小组由有关部门构成，依据不合格药品报告表的内容进行评审并分类。
2.不合格药品评审小组依据评审结果将不合格药品分为以下三类：–可整治的不合格药品：经过处理、整治后，可以实现规定质量标准要求的药品。
–不行整治的不合格药品：无法经过处理、整治后，实现规定质量标准要求的药品。
–铭感物品药品：属高青铜品，难以处理并带来安全隐患的药品。
3.3 可整治的不合格药品处理流程1.可整治的不合格药品经过药品质量保证部门评估后，由质量掌控部门指定专人进行整治工作。
2.整治过程中需认真记录整治过程，并填写药品整治记录表。
3.经整治后的药品应再次进行质量检查，合格后方可放行使用。
4.整治不合格药品的人员和整治情况需在药品整治记录表中认真记录。
3.4 不行整治药品处理流程1.不行整治的不合格药品需进行封存，并在不合格药品库存台账中登记。
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不合格药品的管理规定
一、目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：药品验收员、养护员、质量管理员工作适用本制度。
四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。
五、内容：
（一）、质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
1、定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；
2、定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；
3、细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品；
4、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
5、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
（二）、在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。
报质量管理部同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
（三）、质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知仓储部、销售部立即停止出库、销售。
同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。
（四）、在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。
同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。
并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。
（五）、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知销售部门停止销售。
同时，按销售记录追回发出的不合格品。
并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。
（六）、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
1、不合格药品的报损、销毁由质量管理部门统一管理，仓储部门不得擅自销毁不合格药品；
2、不合格药品的报损、销毁由仓储部提出申请，填报不合格药品报损有关单据；
3、不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
（七）、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
（八）、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
（九）、企业验收、养护、出库、复核、运输部门对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。
（十）、应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
（十一）、不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行。