不合格药品管理制度正式版
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度(1)为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
(2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
(3)距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
(4)药晶应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
(5)近效期药品在货位上可设置近效期标志。
(6)对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
(7)对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
(8)及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
(1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
(2)质管员负责对不合格药晶实行有效控制管理。
(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药晶，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
(4)在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
(5)质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
(6)上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。
(7)不合格药品应按规定进行报损和销毁。
不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
药学部不合格药品管理制度
不合格药品管理制度1、目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出医院,保证药品的质量和人民群众的用药安全有效，特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理办法》3、适用范围：适用于药学部不合格药品的控制管理。
4、职责：仓管员、养护员、验收员、药品质量管理员、采购员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、不合格药品的含义：不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。
5.2.不合格药品的发现与确认：5.2.1、验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。
5.2.2、各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
5.2.3、过期、失效、霉烂变质及有其它质量问题的药品。
5.2.4、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。
5.2.5、其它不符合国家有关法律、法规规定的药品。
5.3、不合格药品的报告及处理：5.3.1、药库在验收过程中发现不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格品存放于不合格区，立即报告药库负责人，即时通知供货公司采取更换的措施，并在《不合格药品拒收记录表》中注明不合格事项及处置措施，以确定拒收或退货处理。
5.3.2、药库、药房养护发现质量可疑药品应立即挂黄色待验牌，报药品质量管理室复核或送药检室复检。
5.3.3、由各级药品监督部门抽检验出的不合格药品或药监部门发文通知禁止销售、使用的药品，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，等候处So5.3.4、过期失效、霉烂变质的药品，调入不合格品区后需要报损的，由养护员填写《不合格药品台账》以及《不合格药品报损审批及销毁表》，经药库或药房负责人、药品质量管理室负责人、药品会计室审核签署意见后交药学部主任审批同意后方可报损。
5.3.5、凡因质量不合格报损的药品，应在药品质量管理室、药品会计室的监督下予以销毁，销毁方法按《医疗废物处理管理条例》中的有关规定执行，并做好销毁记录。
不合格药品及退货药品管理制度
不合格药品及退货药品管理制度一、总则为规范医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理，保障药品质量和消费者的权益，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理。
三、不合格药品管理1.定义2.不合格药品处理(1)发现不合格药品应立即停止销售，并通知供应商进行回收。
(2)不合格药品应当与相关样品一同封存，并尽快报告当地食药监局。
(3)不合格药品的封存和销毁应按照相关法规进行，并保留相关处理记录。
(4)不合格药品的相关信息应及时通知市场监管部门和相关药品监管部门。
四、退货药品管理1.客户退货(1)客户需提供有效的退货凭证和相关退货理由。
(2)经确认的退货药品应当进行封存，以待重新审核及处理。
(3)应当及时将退货药品信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。
2.供应商退货(1)供应商提出的退货需提供有效的退货凭证和退货理由。
(2)经确认的退货药品应进行封存，并及时通知相关部门进行处理。
(3)应当及时将供应商退货信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。
五、报告和处理1.药品监管部门应当定期收集医药品经营企业的不合格药品和退货药品信息，并审查处理情况。
2.公示不合格药品及退货药品的处理过程和结果，公开透明。
3.对于造成严重影响和安全隐患的药品，应当及时召回并通知公众进行警示和取缔。
六、监督和处罚1.监督部门应当加强对医药品经营企业的监督检查，确保其不合格药品和退货药品的正确处置。
2.对于违反本制度的企业，监督部门应当进行相应的处罚，并在媒体上公开曝光。
3.消费者对不合格药品和退货药品有权要求赔偿和补偿，并有权向监督部门投诉。
七、附则1.本制度自颁布之日起施行。
2.对于特殊情况和新出现的问题，应当根据实际情况及时进行调整和修订。
3.本制度解释权归医药监管部门所有。
不合格药品管理制度(六篇)
不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
2024年不合格药品管理制度范文(二篇)
2024年不合格药品管理制度范文不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。
2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。
3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。
3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。
4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库(区)。
不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3____药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公告中不合格的。
4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。
4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。
4..3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、总则为了保障人民群众的生命安全和身体健康，维护正常的药品市场秩序，保障药品质量和安全有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、管理范围本制度适用于我国境内的药品生产、流通、使用环节的不合格药品的管理工作。
三、不合格药品的界定不合格药品是指未取得药品生产许可证或销售许可证的药品，药品质量不合格、不符合药品标准和规范的药品，以及其他危害人体健康的药品。
四、不合格药品的管理1.制定不合格药品的清单，对不符合质量标准的药品进行收集、登记和归档。
2.对不合格药品的来源进行调查和追溯，依法查处涉及药品生产、流通和使用的违法违规行为。
3.建立不合格药品信息共享机制，及时向相关部门通报不合格药品的相关情况，以便采取有效的措施。
五、不合格药品的处置1.不合格药品应当由当地药品监管部门进行封存和鉴定，并依法进行处置。
2.对于药品生产企业生产的不合格药品，应当责令企业采取停产整顿等措施，修正不足，确保生产质量合格。
3.对于药品销售企业销售的不合格药品，应当责令企业进行召回处理，并对销售者进行相应处罚。
4.对于个人使用的不合格药品，应当依法予以处罚，并对使用者进行相关教育和引导。
六、加强监督检查1.药品监管部门应当加强对药品生产、流通和使用环节的监督检查工作，及时发现并处理不合格药品。
2.建立健全不合格药品的溯源追溯制度，加强对药品流通环节的监管，提高不合格药品的查处率和处理效率。
3.加强对药品生产企业和销售企业的抽查监督，加大对违法违规行为的打击力度，提高药品生产、流通和使用环节的合规性。
七、强化责任追究1.对于制造、销售不合格药品的企业和个人，应当依法追究法律责任，保障人民群众的合法权益。
2.对于药品监管部门在不合格药品管理工作中发现渎职侵权行为的，应当依法追究相关责任。
八、加强宣传教育1.加强对不合格药品的危害性和危害程度的宣传教育，提高人民群众对不合格药品的警惕性和防范意识。
不合格药品管理制度范文(三篇)
不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为了加强对药品市场的监管，维护人民群众的健康权益，保障药品质量安全，健全药品管理制度，依法对不合格药品进行管理，制定本制度。
第二条本制度所称不合格药品是指不符合国家药品质量标准或者标注的性能、作用、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应等信息与国家药品注册批准文号不符药品。
第三条本制度适用于生产、销售、储存、使用、检验、监管等与药品有关的职能部门及单位。
第二章不合格药品的归类第四条不合格药品分为严重不合格药品和一般不合格药品两类。
一、严重不合格药品是指严重违反国家药品质量标准或者标注的性能、作用、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应等信息与国家药品注册批准文号不符的药品。
二、一般不合格药品是指不符合国家药品质量标准或者标注的性能、作用、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应等信息与国家药品注册批准文号不符药品。
第三章不合格药品的鉴定第五条对于怀疑不合格的药品，相关部门应及时进行取样送检，并委托经国家药品监督管理部门认可的药品检验机构进行检测。
第六条不合格药品的鉴定应按照国家有关药品质量标准和相关规定进行，确保鉴定结果准确可靠。
第七条鉴定结果应书面通知药品生产企业、销售企业、使用单位并做好相关记录，必要时可以公告的形式通知药品市场。
第四章不合格药品的责任分担第八条生产不合格药品的企业应承担主要责任，并依法依规受到相应的处罚。
第九条销售不合格药品的企业应承担次要责任，并依法依规受到相应的处罚。
第十条药品使用单位在使用不合格药品时应承担相应的责任，并依法依规受到相应的处罚。
第五章不合格药品的管理第十一条不合格药品应按照国家药品管理法律法规的要求进行处理。
第十二条严重不合格药品应依法依规予以销毁，并追究相关责任单位和个人的法律责任。
第十三条一般不合格药品应分类管理，采取包括但不限于销售受限、检验报告要求、修复改进等措施进行处理。
相关责任单位和个人未按规定要求进行处理的，应依法依规受到相应的处罚。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度不合格药品管理制度是药品质量管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全、维护人民群众身体健康和生命安全具有重要意义。
为了加强不合格药品的监督管理，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
一、不合格药品的定义本制度所称不合格药品，是指在生产、经营、使用过程中，经质量检验不符合药品质量标准规定的药品。
包括：1. 生产过程中不符合生产工艺要求的药品；2. 储存过程中不符合储存条件的药品；3. 销售过程中不符合销售要求的药品；4. 使用过程中不符合使用要求的药品。
二、不合格药品的管理机构与职责1. 国家药品监督管理局：负责全国不合格药品的监督管理工作，制定不合格药品监督管理的政策、法规和标准，指导、协调和监督地方药品监督管理部门的不合格药品管理工作。
2. 省、自治区、直辖市药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
3. 设区的市级药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
4. 药品生产、经营企业：负责本企业生产、经营的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
5. 医疗机构：负责本医疗机构使用的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
三、不合格药品的追溯、召回与处理1. 药品生产、经营企业发现不合格药品，应当立即停止生产、销售，并启动追溯程序，查明不合格药品的生产、销售、使用情况，通知相关企业和医疗机构，并报告所在地药品监督管理部门。
2. 药品生产、经营企业、医疗机构对不合格药品进行召回，应当制定召回计划，明确召回范围、时间、方式和责任人，及时告知相关当事人，并报告所在地药品监督管理部门。
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不合格药品管理制度正式版
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1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：
（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．
（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．
4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不
合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施．
9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供
货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
——此位置可填写公司或团队名字——。