净化空调系统中的过滤器选择原则探讨

净化空调系统中的过滤器选择原则探讨
净化空调系统中的过滤器选择原则探讨

净化空调系统中的过滤器选择原则探讨

摘要:介绍洁净度级别和过滤器效率,将净化厂房分为3个级别:100级、10000级、100000级。从两个方面分析了空气净化系统的过滤器组合对洁净度和过滤器寿命的影响,针对目前出现的问题进行了分析,提出了相应的对策。

关键词:过滤器;滤器效率;洁净度;终阻力;沉降粒子;浮游粒子

0·引言

随着大规模、超大规模集成电路集成度的不断提高,在影响成品率的诸多原因中尘埃导致的比例不断增大,同时足以使电路芯片短路报废的尘埃粒子的直径也必然越来越小。在净化间的一些技术参数如:洁净度、温湿度、气流组织、化学污染的含量、正压值等中间,空调系统的过滤器组合与厂房的洁净度有密切的关系。选择合理的空气过滤器效率级别和空气过滤器的组合对保证厂房的洁净度级别、减少过滤器更换频度、增加过滤器的寿命、降低运行成本有着重要的意义。本文在分析洁净度级别的标准和评价过滤器技术参数的基础上,对我公司所做工程首钢前工序百级净化间的空气净化系统的过滤器使用状况进行了分析,并提出相应的改进措施。

1·洁净度级别及过滤器效率

1.1洁净度级别

国内外有代表性的划分洁净度级别的制度有两种:英制和公制。

英制有美国联邦标准209、美国国家航空和宇宙航行局NASA标准、最新美国联邦标准FS2 0 9 D。

公制有英国标准BS5295、前苏联标准ГCTII-1 7 0-0 5 0.0 0 l-7 3、联邦德国工程师学会标准VDl2083、日本工业标准JIS、中国标准和国际标准ISO 14644等。

下面以有代表性而且为许多国家通用的美国联邦标准FS 209D为例说明:根据美国联邦标准FS 209D的规定(见表1),含尘浓度作为评价洁净度级别的浓度限定值。评价方法是:在洁净室工作区平面上多点采样,各点在一段时间内连续测得含尘浓度平均值,如果满足表1条件,则认为此洁净室工作区达到该浓度限定值所对应的洁净度级别。

1.2过滤器的主要性能指标

式中:A为滤料层结构特性系数;B为过滤器结构阻力系数;u为过滤器面风速,m/s;n为试验指数。容尘量:当过滤器的阻力(在额定风量下)达到终阻力时,过滤器所容纳的尘埃质量。

1.3过滤器效率检测方法和分类

(1)效率检测方法

常用的效率检测方法:计重法(粗效)、比色法(Dust-spot)(中效)、钠盐法(SodiumF l a m e)(中国高效)、D O P法(美国高效)、油雾法(俄罗斯高效)、荧光法(英国高效)、荧光素钠法(法国高效)、大气尘计数法(中国粗、中效)、MPPS法等。

(2)过滤器效率分类

过滤效率是在特定测试方法下的测试值,在标记效率值时必须注明相应的测试方法,不同的国家有不同的表示方法,见表2。

2 ·现状分析

此项目的洁净厂房根据洁净度的不同可以分为三类:100级、l0000级、100000级。

前工序作业室是l00级的净化级别;前工序用力室和后工序的中测、组立、封入是l0000级净化级别;选别和64M车间是l00000级的净化级别。下面分别介绍一下不同级别净化间的空气净化系统流程图。

l00级的空气净化系统:

l00000级的空气净化系统:

下面从两个方面分析空气净化系统的过滤器组合对洁净度及过滤器寿命的影响:

(1)对洁净度的影响

检测净化间的洁净度的方法一般有以下几种(以0.3μm、100 class为例): a)新工程完工后要做高效过滤器的扫描检漏标准:0.3μm以上粒子连续增加为0个。

目的:检查高效过滤器的安装及与净化间的接缝处,有无破损和裂缝,有无尘埃泄漏。

检测器:Lasair-110、测定用的台车等。

试验条件:动力空调系统运行良好,环境满足净化要求。

测定点:全部高效过滤器。

测定方法:高效过滤器区域(作业室)。

采样口与高效过滤器的距离30 mm,扫描速度50 mm/s。

检查高效过滤器的平面及周边有无尘埃泄漏。

b)沉降粒子

标准:粒子总数增加不超过100个,尘埃的增加数<100个,当超出规格时,需再检一次。试验条件:动力空调系统运行良好,环境满足净化要求。

测定方法:将符合要求的参考片(要求尘埃初始值总数<50个)水平放硅片盒上;经过24 h后,测定并计算尘埃数之差。

c)浮游粒子

标准:作业室0.3μm以上粒子<35个/CF,用力室0.5μm以上粒子<1000个/CF。

测定方法:将激光粒子计数器的采样流量调整到1CFM,连续检测3 min,取平均值,测定高度在工作面区域约为800 mm~1200 mm。此方法是工程中经常采用的方法。一般情况下,最末一级过滤器的过滤效率决定净化间的洁净度级别,以0.3μm、100级洁净间的空气净化系统为例分析,工程实践中一般要选择0.12μm、99.999%的ULPA(U15)。

外气经过喷淋(相当于比色法30%),又经过高效过滤器(HEPA)和超高效过滤器(ULPA)后,检测净化间的尘埃分布为:0.1μm~0.3μm的尘埃为8.76个/ft3;大于等于0.3μm的尘埃为35个/ft3。与表1比较发现可以满足净化间的净化级别。因此,选择最末一级过滤器的过滤效率对满足净化间的净化级别有重要的意义。

(2)对过滤器寿命的影响

以l00级洁净间的空气净化系统为例分析:

现在的系统中由于在冬季安装上化学过滤器后,活性炭粒的发尘量较大致使后面的高效过滤器容易堵塞,阻力增加较快导致更换频繁。另外,100级洁净间的过滤器级别的级差比较大,例如:粗中效和高效之间相差10级,致使前一级过滤器不能很好地保护高效过滤器,导致高效过滤器压差经常超标,更换比较频繁。1997年10月到1998年3月间前工序空调系统13台循环风机更换的高效过滤器数量见表3。

表3过滤器更换数量统计

有关资料表明,该高效过滤器在容尘量为1490 g/m2的情况下的预测寿命为100天,可见过滤器的实际寿命小于预测寿命。由于每台高效过滤器价格为1078元/台,经计算仅半年时间过滤器由于寿命缩短导致增加的费用为2.7万元。

此外,从以上空气净化系统的流程图中还可以看出,10000级洁净室的空气过滤系统中两级中效过滤器效率之间没有级差,使前一级过滤器没有起到保护后一级过滤器的作用。

使用过滤器的“终阻力”作为判断过滤器失效的标准,在实际运行中存在许多问题:由于终阻力值与通过过滤器的风量密切相关,当风量发生变化时终阻力值也应相应发生变化。而在实际中保证过滤器的通风量不变是很难做到的,显然根据过滤器的压差是否超过终阻力值来判断是否需要更换过滤器是不合理的。在实际运行中还需要根据净化间的温湿度、正压值来判断是否需要更换过滤器。当净化间正压下降时表示进入房间的新风量减少了,如果在系统设备运行正常的情况下,一般是由于过滤器堵塞,阻力增加导致系统风量减少所导致。

3·问题的对策

3.1选择合理的过滤器组合和过滤器效率

一般情况下,最末一级过滤器和房间的换气次数对净化间的空气洁净度起决定作用,上风段的各级过滤器起到保护作用以延长末端高效过滤器的使用寿命或保护空调系统的设备,如避免盘管集尘,换热系数降低,以确保其正常工作。如果相连的两级效率特别接近,则后一级负担太小;如果级别相差太大,则后一级过滤器不能得到有效的保护。我公司的100级净化间的空气过滤系统中由于化学过滤器有发尘,导致其后面的高效过滤器更换频繁(详见表3),所以我们采

取了在化学过滤器和高效过滤器之间加装一级过滤器的方法使后一级过滤器的寿命得到延长,具体可以采取以下的空调系统:

通过采取以上的措施,虽然亚高效过滤器的更换频度增加了,但是由于其成本低(200元/台),只是高效过滤器成本的1/5,所以最终还是达到了降低成本的目的。

此外,为解决由于通过各个高效过滤器的风量不同而引起的个别循环空调机中的高效过滤器更换的频度高的问题,可以在新风机中加装化学过滤器和亚高效过滤器,将新风集中处理而不是将新风送到各循环风机中再进行处理,以减少由于各个循环风机风量的不同而增加的更换量。此问题已经在我公司的新工程中得到了改善。在201#栋的新工程中新风空调机组采取的新流程如图1所示。

3.2选择合理的终阻力值

终阻力是当过滤器失效时即达到额定容尘量时的过滤器阻力值。终阻力值的选择直接决定过滤器的使用寿命、空调系统风量变化范围、系统能耗。一般情况下,终阻力值是初阻力值的2~3倍,而且与通过过滤器的风量有关,关系如图2所示。

实际运行管理中可以根据过滤器厂家提供的风量―阻力曲线,查出在实际运行中通过过滤器的风量下所对应的初阻力,然后根据初阻力计算出终阻力值,并依据实际运行中的情况对终阻力值进行修正,作为更换过滤器的标准。

总之,在净化空调系统的运行维护中,过滤器作为易耗品占总运行成本的1/3,所以研究过滤器的使用情况降低更换频度,对降低运行成本有十分重要的意义。参考文献

[l]涂光备,等.药厂洁净厂房两级过滤器探讨[J].暖通空调,1998(5)

[2]薛殿华,空气调节[M].北京:清华大学出版社,1991

[3]空气洁净技术措施[M].北京:中国建筑工业出版社[4]SGNEC前工程100class C/R图纸

空气净化系统验证方案

目的:通过对空气净化系统进行验证,验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围:适用于生产车间(三)提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产验证指南(2003)》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容: 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提,空气净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统,新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区,气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术,是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等,使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求,从而确保产品质量,为达到上述目的,采取了以下措施: 2.1.1空气滤过:利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除, 第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制:使室内空气维持一定正压,防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制:通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温,使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制:通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求,待厂房设施安装结束,使用的仪器仪表校验合格,且在校验有效期范围内,对空气净化系统进行验证,验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的:通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查,确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认,结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认,结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认,结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估,确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价,确定风险等级,针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页

2018年洁净空调系统验证方案新

类别:文件编号: 部门:页数: 洁净厂房(区)空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1.引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况: 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3.洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定(风压测定) 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4.洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则:4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证:

5.1验证目的: 5.2设备基本情况: 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6.拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9.验证结果分析及评价10.验证结论批准

液压过滤器选型设计

液压过滤器选型设计指南 1 范围 本指南规定了液压过滤器的设计原则、注意事项、液压过滤器各项参数的选择,以及例举了液压过滤器选型设计的案例。 2 规范性引用文件 下列文件的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 20079 液压过滤器技术条件 Q/SY 012 015 液压过滤器选用规范 3 术语、符号及定义 GB/T 20079确定的术语、符号和定义适用于本文件。 3.1 过滤精度 指油液通过过滤器时,能够穿过滤芯的球形污染物的最大直径,以微米(μm)表示。 3.2 过滤器最大流量 由制造商所推荐的在规定运动粘度下通过被试过滤器的最大流量,以单位L/min表示。 3.3 纳污容量 指过滤器的压力降达到极限值时,滤芯所容纳的污染物重量,以单位kg表示。 3.4 过滤比 过滤器上游大于等于某一给定尺寸χ的颗粒污染物数量与下游大于等于同一给定尺寸的颗粒污染物数量之比,用βχ表示。 3.5 洁净过滤器总成压降△P总 被试元件为装有洁净滤芯的洁净过滤器,其测得的入口与出口压力之差。 3.6 壳体压降△P壳体 过滤器不装滤芯时的压降。 3.7 洁净滤芯压降△P滤芯 洁净滤芯所产生的压降,其值等于洁净过滤器总成压降减少壳体压降。

4 工作原理与结构型式 4.1 过滤器的工作原理与结构 过滤器的典型结构见图1。 图1 液压过滤器典型结构 油液从进油口进入过滤器,沿滤芯的径向由外向内通过滤芯,油液中颗粒被滤芯中的过滤层滤除,进入滤芯内部的油液即为洁净的油液。过滤后的油液从过滤器的出油口排出。 4.2 过滤器的分类 过滤器按其用途及安装部位,可分为如图2所示的5种不同类型。 图2 过滤器安装位置示意图 设计系统时采用哪种或哪几种过滤方式的组合应根据系统液压元件类型,工况,成本和整机布置综合考虑,可参考表1所示优缺点设计最优的系统过滤方案,其中,吸油过滤容易导致液压泵吸空,建议尽量不采用高精度吸油过滤方案。 表1 不同过滤方式的优缺点

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案 项目编号:YZ- DS(6)01-1-2010 系统名称: 所在车间: 日期:起草人:

日期:审核人: 日期:批准人: 专业资料. 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………

5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室(区)空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其

空气净化系统验证方案及报告

公用工程验证方案 * * * *制药厂

目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证

1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批

2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用,由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为:《通风与空调工程施工及验收规范》(GBJ50243-97)、《药品生产验证指南》(中国医药科技出版社,1996年出版)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成: 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认; 2017年10月16日至10月18日完成性能确认; 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。

空调净化系统验证方案及报告

空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统(HVAC) 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备(构件)材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1:送风口风速测量记录 附件2:高效过滤器检漏测试纪录 附件3:送风口风量测量记录 附件4:压差测试纪录 附件5:温湿度测试纪录 附件6:洁净度测试纪录 附件7:自净反向测试记录 附件8:自净正向测试记录

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述:我公司的口服固体制剂车间位于楼,车间总面积为 m2 ,其中300000级区域 m2 ,本车间的净化空调系统(HAVC)主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成,其空气的处理过程为: 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的: HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的,就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件,在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。 验证小组成员及职责

洁净厂房空气净化系统验证方案

洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任: 副主任: 成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求,所制定的标准及文件切实、可行,特根据GMP要求制定本验证方案,作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。 范围:适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者:验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录,报验证小组。

---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1.验证 概述:本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月,2006年对固体车间空气净化系统进行了改进,其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证,根椐验证文件的相关规定,空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录,将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作,将测得的数据与设计数据进行比较、判断,这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠,必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验,委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天,期间所有的空调设备必须开动,与空调系统

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码:第 1 页共 19 页 编码:TS·题目:洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成,十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计,广州广药建筑工程有限公司施工,于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求:。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求:65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 2 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求,资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论:检查人:日期:复核人: 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 3 页共 19 页 编码:TS·VP·FV·题目:洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论:复核人:日期:检查人: 结论:复核人:检查人:日期: 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论:复核人:检查人:日期: 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 4 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或PVC封住,等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后,内部先要清洗,在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前,应开启风机,运行12小时后,把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

空调净化系统验证方案

生产质量管理文件 空调净化系统验证方案文件编号:SMP-02YZ002 R00 修订:年月日 审核:年月日 颁发部门:年月日 使用单位:、 批准人:年月日 生效日期:年月日

目录 1.概述:4 1.1.空调净化系统的组成4 1.2.注射剂车间洁净级别及面积4 1.3.空调净化系统的流程5 2.验证目的:5 3.验证范围:适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。6 4.验证小组成员职责6 5.验证进度安排7 6.验证内容7 6.1.验证所需文件及培训8 6.2.验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况8 6.3.设计确认(DQ)9 6.4.安装确认(IQ)18 6.5.运行确认(PQ)23 6.6 性能确认(OQ)34 6.7.偏差分析40

7.验证结果评价及结论40 8.拟定日常监测及再验证周期41 9. 附件及附表41 附件1:空调系统流程图0 WJ附表1 文件检查培训确认记录0 JZ附表1 仪器、仪表校准情况1 DQ附表1 设计文件的确认表2 DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表3 DQ附表3 房间设计参数的确认0 DQ附表4 系统负荷和风量的核算0 DQ附表5 空调机组性能参数的确认表0 DQ附表6 系统风管和风口布置图(包括高效过滤器)的确认表0 DQ附表7 仪器仪表配置的确认表1 DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表错误!未定义书签。DQ附表9 空调控制系统的确认表2 IQ附表1:空调处理设备安装确认记录3 IQ附表2:风管设计要求和安装情况表4 IQ附表3:风管及空调设备清洁记录5 IQ附表4:风管漏风(漏光)检查记录6 IQ附表5:冷媒安装确认记录7

过滤器选型计算

精心整理篮式粗过滤器选型计算 粗过滤器工艺计算 1.总则 本工艺计算依据石油化工管道、泵用过滤器标准计算,参考标准SH/T3411-1999《石油化 工泵用过滤器选用、检验及验收》、HG-T21637-1991《化工管道过滤器》。本计算仅适用 于过滤器内过滤面积及起始压降计算,过滤器壳体执行GB150标准,不在本计算内。 2.过滤面积计算 依据SH/T3411-1999标准,其规定的有效过滤面积定义为:过滤器内支撑结构开孔总面积 减去开孔处滤网占据面积的净面积。因此计算有效过滤面积时考虑支撑结构的有效面积以及 滤网的有效面积。根据标准要求,永久性过滤器的有效过滤面积与管道截面积之比不小于1.5。 本项目的过滤器按照临时过滤器要求,有效过滤面积与管道截面积之比取不小于3.0。 2.1管道截面积计算S1: 本项目过滤器进出口管道工程直径DN200,S1=(0.2/2)2×3.14=0.0314m2 2.2过滤器有效过滤面积计算S2: 按照标准要求面积比取3,即S2/S1=3,即S2=S1×3=0.0314×3=0.0942m2 2.3过滤器过滤网面积计算 按照项目要求,过滤网要求0.8mm,表面积0.45m2。 本过滤器选择蓝式滤芯的表面积为0.56m2,滤篮支撑结构开孔率取50%,滤网选24目(可 拦截0.785mm以上颗粒),其有效开孔率为56%。因此本项目所选过滤器滤篮的有效过滤 面积为S=0.56×0.5×0.56=0.157m2,有效过滤面大于2.2计算结果0.0942m2,因此 在过滤面积上满足要求。 3.起始压降计算 压降计算按照标准所提供的参考公式计算,其中涉及到的物理量有雷诺数、当量长度、流体 密度、黏度等。 计算公式: 符号说明:

空调净化系统验证方案

###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号: 系统编号: 系统名称: 所在部门/车间: 起草人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期: 1. 目的: 规范###空调系统验证工作的实施,确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围: 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任: 设备工程部负责起草及部门审核,质量管理部负责审核,总经理负责批准。 4. 内容: 目录 1. 设备基本情况

1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认

8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件

空调净化系统再验证方案

1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程,包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性,是否符合设计标准和要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。 3 术语 再验证:指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织:上送下侧回或下侧排风。 空调机组:空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组,机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤(G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机,亚高效过滤器(F9)等功能段组成;加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数:空调系统所用冷媒为 7℃低温水;空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。 空调净化过程为:新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环)。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区,混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图:

净化空调系统的验证方案

净化空调系统的验证方案 一、验证概述: 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成;水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为:新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环)。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示;组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀,能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度,通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的: 为确认:该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求;特制订本验证方案,对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。 三、验证范围: 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责:

过滤器选择

过滤器选择系列——恒压载量测试实验Vmax(一) 从本期开始,我们将会逐步介绍如何选择符合工艺要求的过滤器。本期的内容是介绍最常用的恒压载量测试实验Vmax ,该实验是一种加速实验。它在很短的时间内用小量体积料液即可确定过滤器的载量,并根据该载量确定在要求的工艺时间内完成一定规模料液过滤的过滤器配置。因此,该实验可以在最短的时间内用最少的成本(包括滤器和料液),高效的完成预过滤和终端过滤器的配置。但该实验方法仅适用于膜过滤器和表面过滤器,不适用于以吸附机理为主的深层过滤器的放大。 通常对于恒定流速的过滤,存在两种堵塞模型(图一,见下期)。一种是压力随时间呈线性上升,我们称之为滤饼过滤。这种堵塞模型通常发生在料液中存在刚性颗粒时,在滤膜上方会形成一个滤饼层,这种堵塞模型不会引起滤膜的完全堵塞,只要提高过滤压力就会不断有滤液滤出。另一种堵塞模型是逐渐堵塞模型,对于这种堵塞情况,会引起滤膜的完全堵塞,在后期增加压力不能使更多滤液滤出。在绝大多数的情况下,特别是对于含生物大分子的料液,膜过滤器和表面过滤器均符合逐渐堵塞模型。对于不符合逐渐堵塞模型的工艺,需要用另一种载量测试实验进行(Pmax 恒流实验)。

图1. 两种堵塞模式 下面以一个实际例子来说明如何进行滤膜面积的确定 某未经充分预过滤含细小颗粒的原料液直接进行除菌过滤,批量为1000L,要求的工艺时间为2 小时。我们用Millipore Express SHF 0.2μm 膜片进行小规模实验,用时间和t/V 作图,可以做出如下图线。

我们可以从该直线求出Vmax 和Qi Vmax = 1/0.0008 =1250ml 由于该滤膜面积为13.8cm2,所以单位面积Vmax 为1.25L/0.00138 m2= 905.8 L/m2 Qi = 1/0.0056 = 178.6ml/min = 10.7 L/h 单位面积Qi 为10.7L/h / 0.00138 m2 = 7765.2 LMH 因此,在无时间要求时,所需Millipore Express SHF 最小面积为 Amin = Vb/Vmax = 1000L / 905.8 L/ m2= 1.10m2 要求在2 小时内完成过滤,所需Millipore Express SHF 最小面积为 Amin = Vb/Vmax + Vb/(QiTb) = 1000/905.8 + 1000/(7765.2X2) = 1.17m2 在通常情况下,需要在最小面积基础上设定一个1.2~1.5 左右的安全系数。所以在该工艺中一个30”的Millipore Express SHF 滤芯过滤器(实际过滤面积为1.62),可以满足过滤工艺的要求,安全系数为1.38。 过滤器选择系列——恒压载量测试实验Vmax(五) 下面以一个实际例子来说明如何进行滤膜面积的确定。 某未经充分预过滤含细小颗粒的原料液直接进行除菌过滤,批量为1000L,要求的工艺时间为2 小时。我们用Millipore Express SHF 0.2μm 膜片进行小规模实验,用时间和t/V 作图,可以做出如下图线。 我们可以从该直线求出Vmax 和Qi Vmax = 1/0.0008 =1250ml 由于该滤膜面积为13.8cm2,所以单位面积Vmax 为 1.25L/0.00138 m2= 905.8 L/m2

过滤器选型标准

过滤器选型标准 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

1. 过滤器(英文filter)介绍 根据过滤器的使用位置以及用途,可以分为两类:粗过滤器(英文strainer)和精细过滤器 粗过滤器主要应用于泵、流量计、阀门前,以保护设备不受大的金属颗粒磨碎,其精度基本是几百微米以上。精细过滤主要是净化流体,保护工艺安全。其精度范围基本在1微米到30微米之间。 按照制造设计要求可以分:压力容器和非压力容器 按照压力容器设计和制造的过滤器壳体执行GB150或者ASME标准。非压力容器执行 SH/T3411或HGT 21637标准执行。 根据使用介质可分为:气体过滤器和液体过滤器 气体过滤器适用于气-固分离流域,可用于气体净化、分成回收等。液体过滤器适用于液-固分离领域,如润滑油过滤、石油化工行业过滤以及污水处理等。 2. 精细过滤器过滤面积: 粗过滤器国内有三部行业标准,因此,只要按照标准选型既可满足要求。 精细过滤器的过滤面积计算基本上不用公式计算,选形时主要依据的是实验数据,因此,过滤器的选择建议还是让生产厂家来选。

过滤三大曲线: 流量压差曲线(ΔP-Q),粒径与过滤比曲线(μ-β),时间与压将曲线(T-ΔP) 因此,计算过滤面积时要依据这三个曲线,其中最主要的的是流量压差曲线,这个曲线由有实力的过滤器制造厂进行试验测得。 目前最权威的测试方法是多次通过试验:ISO 4572 多次通过试验标准。此试验台价格昂贵,目前国内仅有2-3台。目前国内的小厂家过滤器公司滤芯检测是单次通过实验。 过滤面积计算步骤: 1. 确定过滤精度为25微米的过滤比,如200(过滤效率),确定何时滤材 2. 根据给定压降,对滤材进行流量压差测试。得出合适流量(L/min) 3. 根据所得流量,除以试验滤材的面积,计算流速(L/)。 4. 根据流速,和实际应用的流量,确定过滤面积,流量/流速=过滤面积 5. 根据所选用的过滤面积和滤材确定滤芯结构形式,折叠式或圆筒卷绕式 篮式粗过滤器选型计算 粗过滤器工艺计算 1. 总则 本工艺计算依据石油化工管道、泵用过滤器标准计算,参考标准SH/T 3411-1999《石油化工泵用过滤器选用、检验及验收》、HG-T 21637-1991 《化工管道过滤器》。本

空调净化系统验证方案

1目的验证ZK-70空调净化系统的性能、空气质量是否满足大容量注射剂生产环境要求。2范围型号为ZK-70空调净化系统,该系统用于塑瓶生产及配套洁净厂房净化。 3职责空调净化系统验证小组。 4方案方案 4.1概述 4.1.1根据GMP对大容量注射剂生产环境要求,生产区分别划分为洁净生产环境万级、洁净生产环境10万级、洁净生产环境万级下局部百级,本生产车间生产面积为,洁净区面积为,具体分区见空气系统分布图。 4.1.2生产区的空气调节净化系统,设计温度为:夏季t=24±2O C冬季t=20±2O C 相对湿度45-65%。外包装区域为舒适性空调送风。 4.1.3空气净化的处理方式为:新风经初效过滤器——混合段(新风,回风)——初效过滤段——冷却段——加热段——中效过滤——臭氧发生段——送风段(臭氧发生器)——经送风管道系统送至各房间高效过滤器最后过滤送至室内,空调器的冷源由配套厂房内的螺杆式制冷机提供。臭氧发生器用来对净化房间进行消毒,灭菌。根据工艺要求原辅料备料室、称量室、活性炭备料称量室、配制室等设有排风或除尘系统,对上述房间均采用送风不回风,但设有排风。 4.1.4空气净化调节系统的设备采购,到货验收,安装情况。

空调器的制作和安装由公司提拱和安装,风管及高效过滤器系统的安装调式由公司,安装.制作调式。 4.2验证目的: 为检查并确认空气净化系统(HVAC)是否符合GMP标准及达到设计要求,对验证过程中所获得的数据进行分析整理,从而确认空气质量是否符合药品生产环境要求。并制定空气净化系统标准文件。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,报验证小组批准。 4.3验证小组及责任 工程部有关人员会同设备生产厂家,设计安装施工单位及生产车间、质保部人员配合,共同完成。 4.3.1验证小组 验证小组人员名单

净化空调系统验证方案修

制剂车间 净化空调系统再验证方案 文件编号: 起草人:年月日审核人:年月日质量部审核:年月日生产管理负责人:年月日批准人:年月日验证项目负责人: 验证人员: 实施日期: 1概述 1.1设备基本情况 2 再验证目的

3 职责 4验证风险评估 5.验证过程及要求 6 验证参考资料 7 再验证计划 8 再验证内容 8.1文件资料确认 8.2净化空调机组各项技术参数确认 8.3再验证用仪器仪表确认 8.4 人员培训确认 8.5空调净化系统设备运行确认 8.6空调净化系统设备性能再确认 9 验证结果评价 10 附件 1 概述 制剂车间空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节,空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;

冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示: 新风(回风)→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区 部分排风(例如直排)→排风过滤机组→室外 正压风量排至较低级别直至室外 净化空调系统的部分房间装有微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示;新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的悬浮粒子数、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 1.1 设备基本情况 制剂车间净化空调机组安装在新制剂楼二层空调间,安装基础为200mm砼基础。该组合式空调机组由回风段(新风段)、初效过滤段、预冷段、表冷段、风机段、加热段、蒸汽加湿段、中效过滤段、送风段组成。制剂车间的净化面积约1167M2,该机组的各项技术参数据此设计。该机组具体情况见下表: 型号TZK-45Z 电源3¢/380V/50HZ 风量46530M3/h 电机功率37KW 全压1100Pa 外型尺寸9363×2826×2656 供冷/供热功率414/226 KW 净重7900Kg 制造编号03K297 制造日期2003年12月 制造商台佳实业、昆山台佳机电有限公司 2 再验证目的 本次再验证目的在于证实制剂车间空调净化系统能够达到设计要求及规定的技术指标,能够满足生产工艺及GMP的要求。 3 职责 3.1验证办公室: 3.1.1负责验证方案的审核和批准。 3.1.2负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施。

液压过滤器的选型误区

液压过滤器的选型误区 引言 液压过滤器作为液压系统污染控制的主要元件,其设计选型是否合理,日常使用(维护)是否正确直接关系到系统的安全及可靠性。而在实际应用中,许多用户对过滤器选型及使用还存在着诸多误区,不加以纠正将会影响液压系统的正常可靠工作。 1液压系统中过滤器的选型误区 1.1误区一:选择高精度吸油过滤器既能有效的保护泵,又能保证系统的清洁度 由于油液中的颗粒污染物会加剧泵的磨损从而影响泵的使用性能和寿命,大颗粒污染物可能还会卡死泵,严重影响系统的安全、可靠性。因此,有些用户就选择了高精度吸油过滤器,认为其既能保护泵又能保证系统的清洁度。但是,高精度吸油过滤器由于承受了过多污染物而易堵塞,导致泵吸油不畅,以致吸空,加速泵的磨损,严重影响系统安全。所以,吸油过滤器的压降要进行严格控制。一般液压系统可以考虑安装低精度吸油过滤器来保护泵,并且在对污染物敏感的元件前安装过滤器加以保护,以控制颗粒污染对其影响。为了最有效的截获回路中因元件磨损或外界侵入的污染,建议安装回油过滤器加以控制,以提高整个系统的清洁度。同时在系统运转前应对管道、油箱进行彻底清洗,以保证其油液污染度。这样整个系统的油液污染度基本上都得到了控制,既保护了泵也保护了整个系统。

1.2误区二:过滤器的额定(公称)流量就是系统的实际流量 过滤器的额定流量是油液黏度在32cst的时候,油液在规定原始阻力下的清洁滤芯所通过的流量。但在实际应用中,由于使用介质不同和系统的温度不同,油液黏度也会随时变化。假如按额定流量与实际流量1:1选用过滤器,在系统油液黏度稍大时,油液通过过滤器的阻力将增大(如32号液压油0℃时其黏度约为420cst),甚至达到过滤器的污染堵塞发讯器发讯值,滤芯被认为堵塞。其次,过滤器的滤芯是属于易损件,工作中逐渐被污染,滤材实际有效过滤面积不断的减少,油液通过过滤器的阻力很快达到污染堵塞发讯器发讯值。这样,过滤器需频繁的清洗或更换滤芯,加大用户的使用成本。 目前,国内各过滤器生产商都规定了其生产的过滤器的额定流量,笔者根据以往经验和众多客户使用情况,系统使用油液为一般液压油时,建议过滤器在选型时按以下流量的倍数选用:①吸油、回油过滤器的额定流量是系统实际流量的3倍以上;②管路过滤器的额定流量是系统实际流量的2.5倍以上。若使用油液非一般液压油或高黏度液压油时,请咨询各生产厂家选型。 1.3误区三:过滤器选用的精度越高越好 液压系统中固体污染是造成液压系统故障的主要原因,所以就选用高精度过滤器来控制污染。其实不然,这样不但增加了系统的制造成本,还缩短了滤芯的使用寿命。那如何合理的选择过滤器的精度

空调净化系统验证方案及报告

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统(HV AC) 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备(构件)材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1:送风口风速测量记录 附件2:高效过滤器检漏测试纪录 附件3:送风口风量测量记录 附件4:压差测试纪录 附件5:温湿度测试纪录 附件6:洁净度测试纪录 附件7:自净反向测试记录 附件8:自净正向测试记录

文件编码:YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表

文件编码:YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述:我公司的口服固体制剂车间位于楼,车间总面积为m2 ,其中300000级区域m2 ,本车间的净化空调系统(HA VC)主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成,其空气的处理过程为: 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的: HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的,就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件,在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责

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