中药饮片注册管理办法(试行)
中药饮片注册管理办法（试行）（第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范中药饮片的注册管理，制定本办法。
第二条中药饮片是指在中医药理论指导下，将中药材经炮制制成一定规格的供中医临床配方用的制成品。
第三条国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片品种的审批。
的品种。
行质量标准研究及起草工作，并签订合作协议，确定牵头单位。
牵头单位应负责质量标准研究及起草、试行标准转正申报等工作，具体组织工作另行规定。
第八条申请人完成有关研究工作后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出注册申请，填写《中药饮片注册申请表》，并按规定报送有关资料。
联合完成的研究资料由牵头单位所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责审核。
第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，在收到申请人的注册申请后，应在10个工作日内完成形式审查、组织对生产情况进行现场考核，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知。
药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的省级食品药品监督管理局。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到药品检验所的检验报告和有关意见后的10个工作日内，将审查意见及有关资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第十条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料在5个工作日内完成审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。
第十一条国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料后，应组织有关技术人员在80个工作日内完成审查，以《中药饮片注册批件》的形式做出审批决定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号及其试行标准和使用说明书。
批准文号格式为：国药准字+字母Y+8位数字。
分别由国家食品药品监督管理局审批或报国家食品药品监督管理局备案。
第十七条补充申请的申请人应当填写《中药饮片补充申请表》，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
第十八条国家食品药品监督管理局审批的补充申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请后，应在１０个工作日内将审查意见和有关资料报国家食品药品监督管理局。
凡需附药检所检验报告的，省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到检验报告的10个工作日内报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应在40个工作日内完成审查，以《中药饮片补充申请批件》的形式作出审批决定。
需要换发中药饮片批准证明文件的，原中药饮片批准证明文件予以注销；需要增发中药饮片批准证明文件的，原中药饮片批准证明文件继续有效。
第十九条国家食品药品监督管理局备案的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家食品药品监督管理局备案。
国家食品药品监督管理局在收到备案文件20个工作日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。
第二十条变更中药饮片生产地址、改进中药饮片炮制工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当组织对试制现场进行考核，抽取检验用样品，通知确定的药品检验所进行检验。
药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的药品监督管理局。
6个月内第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局做出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内做出复审决定。
撤销原不予批准决定的，发给相应的中药饮片批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请，并通知申请人。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第二十九条注册申请品种现场考核及抽样的有关规定另行制定。
第三十条申请人办理中药饮片注册申请应按国家有关规定缴纳费用。
第三十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十二条本办法自年月日起施行。
附件：中药饮片注册申请涉及的附件一、中药饮片拟注册申请表申请编号1.??○已有国家中药饮片标准的生产注册申请2.注册分类：○生产注册申请○其他申请中药饮片情况??3.中药饮片名称：4.名称来源：○国家标准○省、自治区、直辖市炮制规范○其它5.名称汉语拼音：6.中药材质量标准：○国家标准○省、自治区、直辖市标准○其它7.中药材基源及主产地：8.性味归经、功能主治：9.用法用量：10炮制要点：○净制○切制○炮炙○辅料○其它l1.现质量控制方法：鉴别：○性状鉴别○显微鉴别○理化鉴别○色谱鉴别○光谱鉴别○其它检查：○浸出物○重金属○农药残留○灰分○水分○虫蛀○霉变○其它12.13.14相关情况申请人28机构1(名称：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：○持有未持有，原因：○新开办企业○新建车间○新增剂型29机构2(中药饮片申请人)：○无○有口本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册中请负责人：签名：职位：电话(30机构3(名称：30机构3(名称：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：30机构3(中药饮片申请人)：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：申请分类注册分类包装材料申请人??1．??2．??3．??4．受理日期形式审查意见??其他审查意见??审查结论??经办人??(（公章）年月日??电话处负责人(签名)??局负责人(签名)??中药饮片拟注册申请受理通知单NO．：你单位申报的中药饮片拟注册申请：中药饮片名称包装材料：规格（g/单包装）数量：（g/单包装×）经形式审查，基本符合要求，予以受理。
经报国家药监局审核同意后即通知你单位按有关规定进行有关研究。
原始编号:申请编号:(省级)经办人：受理日期:申请事项2.??○2.○3.4.名称来源：○国家标准○省、自治区、直辖市炮制规范○其它5.名称汉语拼音：6.中药材质量标准：○国家标准○省、自治区、直辖市标准○其它7.中药材基源及主产地：8.性味归经、功能主治：9.用法用量：10炮制要点：○净制○切制○炮炙○辅料○其它l1.质量控制方法：鉴别：○性状鉴别○显微鉴别○理化鉴别○色谱鉴别○光谱鉴别○其它检查：○浸出物○重金属○农药残留○灰分○水分○虫蛀○霉变○其它含量测定：○经典方法○光谱方法○色谱方法○其它方法12.包装材料：13.包装规格：14．贮藏：相关情况申请编号申请人28机构1(名称：生产地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：○持有未持有，原因：○新开办企业○新建车间○新增剂型29机构2(中药饮片申请人)：○无○有口本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册中请负责人：签名：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：30机构3(名称：30机构3(名称：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：30机构3(中药饮片申请人)：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：（省级）食品药品监督管理局中药饮片注册申请审查意见表申请分类注册分类包装材料申请人??1．??2．??3．??4．受理日期形式审查意见??其他审意见??审查结论??经办人??(（公章）年月日??电话处负责人(签名)??局负责人(签名)??123、所用中药材质量标准4、中药饮片炮制工艺5、中药饮片生产历史及有关情况四、没有国家中药饮片标准品种生产注册的申报资料项目与要求1、中药饮片生产注册申请表3、中药材的来源及证明文件。
包括：基源、分布、主要产地、GAP有关情况、药材货源证明。
4、证明性文件：《药品生产许可证》、《企业营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书或GMP实施计划、*《药品包装材料和容器注册证》、《商标注册证》等复印件。
5、多家申请人申请同一品种的应附联合研究协议书复印件。
6、中药材质量标准、中药饮片炮制规范。
7、申报中药饮片品种的炮制沿革及生产情况综述及文献资料。
8、中药饮片炮制的生产工艺研究资料及文献资料。
9101112131412345标准、*6、中药饮片炮制的生产工艺研究资料或文献资料。
7、中药饮片炮制采用辅料的质量标准、用量研究资料或文献资料。
8、样品及检验报告书。
9、直接接触中药饮片的包装材料和容器的质量标准及其适宜性研究资料。
10、中药饮片包装标志、标签和使用说明书样稿。
11、中药饮片稳定性试验资料。
六、中药饮片补充申请注册事项及申报资料要求（一）注册事项1、报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项（1）变更中药饮片生产地址（2）改进中药饮片炮制工艺（3）中药饮片试行标准转为正式标准（4）修改中药饮片的有效期（5（6（72（1（2（3（4（5（6（7123、修订的中药饮片说明书样稿，并附详细修订说明4、修订的中药饮片包装标签样稿，并附详细修订说明5、药学研究资料6、药理毒理研究资料7、临床研究资料8、中药饮片实样七、中药饮片补充申请申报资料项目表注册事项??申报资料项目??1??2??3??4??5??6??7??8报国家食品药品监督管理局批准的事项??1变更中药饮片生产地址??＋??＋??－??－??－??－??－??＋??2改变中药饮片炮制工艺??＋??＋??*2??*2??＋??＋??＋??＋??3增加中药饮片新的适应症或功能主治??＋??＋??＋??＋??－??＋??＋??－??4中药饮片试行标准转为正式标准??＋??＋??－??—??＋??－??－??＋??5??6??7??8??＋??＋??－??－??2??3??4??5??6??7注：*1、仅提供连续3个批号的样品检验报告书*2、如有修改的应当提供*3、仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料，药品标准草案及起草说明，连续3个批号的样品检验报告书。
《药品注册管理办法》(试行)2002.12.1解读
《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）国家药品监督管理局局令第35号《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年12月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年十月三十日药品注册管理办法（试行）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第六条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
第二章药品注册的申请第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。
中药饮片注册管理办法试行
中药饮片注册管理办法试行
一、引言
中药饮片是一种用于中药制剂的常见形式，其制作过程需要经
过注册管理，以确保其质量安全和有效性。
为了加强对中药饮片的
监管，保障公众健康，制定中药饮片注册管理办法试行。
本文将从
中药饮片注册的目的、注册管理的主体和程序等方面进行详细解读。
二、中药饮片注册的目的
中药饮片注册的目的在于保障中药饮片的质量安全和有效性，
规范中药饮片的生产、销售、使用等活动。
通过注册管理，可以加
强对中药饮片的监管，降低中药饮片的安全风险，提高中药饮片在
临床应用中的有效性。
三、中药饮片注册管理的主体
（一）主管部门
中药饮片注册管理的主管部门是国家药品监督管理局，其负责
制定中药饮片注册管理的政策和法规，并组织实施。
（二）注册申请人
中药饮片注册的申请人可以是中药饮片的生产企业、经营者或其委托的代理人。
申请人需要向主管部门提交相关材料，并负责保证提交的材料真实、准确。
四、中药饮片注册管理的程序
（一）注册申请
申请人需要向主管部门递交中药饮片注册申请。
申请材料应包括但不限于以下内容：中药饮片的名称、组成、制备方法和质量标准；中药饮片的临床应用价值和安全性评价报告；申请人的资质证明文件等。
（二）专家评审
主管部门将组织专家对申请材料进行评审。
专家评审主要包括对中药饮片的质量、安全性和有效性进行评估，以保证中药饮片在临床应用中具有一定的疗效。
（三）注册审批。
医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)
医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)
佚名
【期刊名称】《中医药管理杂志》
【年(卷),期】1996(6)4
【摘要】第一章总则第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理,确保中药饮片质量和用药效果,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规,制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。
第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。
【总页数】3页(P11-13)
【关键词】医疗机构;中药饮片;质量管理
【正文语种】中文
【中图分类】D922.16;R288
【相关文献】
1.山东省食品药品监督管理局关于实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)和《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》有关事项的通知 [J],
2.《浙江省省级农产品质量安全监督抽查与专项经费管理办法（试行）》、《浙江省重点农业地方标准制定与推广项目管理办法（试行）》出台 [J],
3.广州市食品药品监督管理局关于印发广州市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法的通知 [J], 广州市食品药品监督管理局;
4.四川省卫生和计划生育委员会关于印发《四川省医疗机构药师规范化培训管理办法(试行)》和《四川省医疗机构药师规范化培训基地管理实施细则(试行)》等5个实施细则的通知 [J], 四川省卫生和计划生育委员会;
5.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施后广东省医疗机构中药新制剂注册情况分析 [J], 陈佩毅;吴生齐;唐年忠
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中药饮片注册管理办法试行
中药饮片注册管理办法（试行）(征求意见稿)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，为规范中药饮片的注册管理，特制定本办法。
第二条本办法规定的中药饮片是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临床配方使用的制成品。
生产中药制剂用中药饮片不属于本办法管理范畴。
第三条国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片生产注册的审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第五条申请注册的中药饮片，应当是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》(以下简称目录)中的品种。
目录品种的质量标准由国家食品药品监督管理局统一制订并发布。
第六条中药饮片的注册申请，包括生产注册申请和补充申请。
第二章生产注册申请第七条中药饮片生产注册申请人应当是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其生产范围必须具有中药饮片。
第八条生产注册申请的申请人应当填写《中药饮片注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出注册申请，并报送有关资料。
第九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，在受理申请后5个工作日内开始组织相关工作,并在20个工作日内应当完成对申报资料的形式审查，并将审查意见及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。
第十条国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报送的有关资料后，组织开展技术审评及行政审批工作。
行政审批工作在20个工作日内完成，以《中药饮片注册批件》的形式作出审批决定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号，批准文号格式为：国药准字+ Y+8位数字。
行政审批工作在20个工作日内不能完成的，经主管局领导批准，可以延长10个工作日；时限延长超过10个工作日的，须报国务院批准。
医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）国家中医药管理局医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法.第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。
第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。
第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节,是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视,树立饮片质量第一的观念。
第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度,实行岗位责任制。
第二章人员与职责第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。
第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。
具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。
第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。
三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员;二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。
饮片质量监督员，对本机构使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，检查工作每月不少于两次.发现质量可疑或不合格的饮片，医疗机构应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。
第九条医疗机构对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。
浅议实施批准文号管理的中药饮片监管
浅议实施批准文号管理的中药饮片监管《药品管理法》第三十一条规定：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产。
”按照立法本意，药品生产企业如果没有取得批准文号生产了已实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应当依照《药品管理法》第四十八条规定按假药论处。
作为上述法条的配套文件，2004年6月，国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法（试行）》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》和《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等规范性文件征求意见，但时至今日没有正式出台，中药饮片、中药材实施批准文号管理制度一直没有具体化。
但据不完全统计，国家已对部分企业的阿胶、鹿角胶、胆南星、石膏等数十个品种的中药材、中药饮片发给了批准文号。
基层执法实践中，对此类品种的监管存在两个方面困惑：一方面，如果认为已取得药品批准文号的阿胶、鹿角胶、胆南星等数十个品种既是实施批准文号管理的中药材、中药饮片，那么将会导致未取得批准文号生产的同类品种要按假药论处。
而以石膏为例，根据国家食品药品监管局数据库数据，全国取得该品种批准文号的生产企业仅1家。
但全国仅此1家企业供应石膏的话，既不能满足医疗卫生需求，又造成市场垄断，不利于行业发展和产品质量的提高。
其他企业为满足医疗卫生需求而生产的石膏如依法按假药论处将不计其数；另一方面，如果尊重市场实际，为了满足市场需求，允许未取得批准文号的企业生产其他企业已取得批准文号的品种，那么一旦此类品种发生药害事故，各地基层药监部门将会被推上风口浪尖，承担失职、渎职的监管风险。
面对困惑，笔者认为：通过实施批准文号管理，可进一步规范中药材、中药饮片的生产，完善我国药品监管体系，使生产企业牢固树立"质量意识"，让依法生产的优质中药材、中药饮片进入市场，达不到一定标准的产品有序退出，从而推进中药现代化，增强民族医药竞争力，有效地保护广大人民群众的用药权益。
关于中药饮片实施批准文号管理
4、工艺参数：填写炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式，使用何种机器、机器的参数等；要写明药材炮制的程度，即处理至何种程度为可行；还应写明饮片的干燥的方式和温度。
5、规格：填表要写明炮制后得到的中药饮片的规格，如大小、厚薄、长短、粉末的粒度等；
6、填表应尽可能说明炮制的注意事项。
填表说明
1、炮制工艺如果与中国药典2000年版一部各相应品种或附录 “药材炮制通则”的工艺一致，填表时，只要列出炮制工艺参数、辅料等即可；如果不一致，则详细列出所有工艺条件，并详细填写注意事项。
2、炮制方式：系指采用何种具体方法对药材进行炮制而得到饮片，如净制中采用挑选、剪、切、等，切制中采用鲜切、干切、润软切等，炮炙中采用炒、品种的批准文号的中药饮片生产企业，不得继续生产该《目录》品种；2年后，未取得《目录》品种的批准文号的中药饮片，不得继续在市场上流通、销售。违者依照《药品管理法》的有关规定给予处罚。
中药饮片实施批准文号管理工作是一项全新的工作，涉及面广，与广大人民群众的切身利益紧密相关。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应切实加强领导，认真做好本辖区内的相关工作，确保中药饮片实施批准文号管理工作的顺利开展。
饮片名称： 省级食品药品监督局名称： 是否与中国药典2000年版一部各相应品种或附录 “药材炮制通则”的工艺一致： 是 否 炮制
方式 辅料及
用量 工艺
参数 规格 注意事项 备注
填表人 ____________ 日期__________
附件：
炮制工艺上报具体要求
一、每一饮片品种报送以下三项资料
关于印发《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的通知(国食药监安[2011]442号)2011.10.11
关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知国食药监安[2011]442号2011年10月11日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一一年十月十一日医疗机构药品监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
中药饮片注册管理办法试行
中药饮片注册管理办法试行一、背景介绍中药饮片作为我国传统医学文化的重要组成部分，具有悠久的历史和广泛的应用。
近年来，中药饮片市场发展迅猛，规模逐渐扩大，对于中药产业的发展具有重要的推动作用。
然而，随着市场的扩大和竞争的加剧，中药饮片质量安全问题也逐渐凸显，为此，中药饮片注册管理办法试行应运而生。
二、中药饮片注册管理的背景意义中药饮片是经过研究、加工而成的中药剂型，其注册管理对保护民众用药安全，维护中药市场秩序具有重要作用。
中药饮片注册管理办法试行的实施，旨在建立中药饮片注册准入制度，规范中药饮片生产、销售和使用环节的质量安全管理，提升中药饮片质量水平，推动中药饮片产业健康发展。
三、中药饮片注册管理的主要内容1. 注册准入要求：对中药饮片从原材料药材采购、生产流程、质量控制、包装、储存等环节提出明确要求，保证中药饮片质量安全。
2. 注册审核程序：设立专门的审评机构，对申请注册的中药饮片进行审核，并进行技术评估和质量安全评估。
3. 注册公示和监管：对通过注册的中药饮片进行公示，并建立监管机制，定期对注册中的企业进行抽检和监督检查，确保中药饮片质量的持续稳定。
四、中药饮片注册管理的意义与作用1. 规范中药饮片市场：通过注册管理，规范中药饮片的生产和销售环节，提高中药饮片的质量水平，提升中药市场的整体形象。
2. 保障中药饮片的质量安全：通过注册管理，加强对中药饮片的监管，防止劣质和假冒伪劣产品的流通，保证中药饮片的质量安全。
3. 促进中药饮片产业的健康发展：通过注册管理，加强对中药饮片企业的规范化管理，提高中药饮片企业的竞争力，促进中药饮片产业的健康发展。
五、中药饮片注册管理办法试行的实施策略1. 政策引导：加强对中药饮片注册管理办法试行政策的宣传和解读，增强企业对中药饮片注册管理的认识和重视程度。
2. 加强技术支持：加强对中药饮片注册管理办法试行技术要求的研究和培训，提升企业的生产和管理水平，推动中药饮片质量的提高。
《医院中药饮片管理规范》
国家中医药管理局卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知国中医药发〔2007〕11号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。
国家中医药管理局卫生部二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。