国产药品再注册管理规定
国产药品再注册管理规定（试行）（征求意见稿）第一条（依据及目的）为规范国产药品再注册工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关法规，制定本规定。
第二条（定义）药品再注册申请，是指药品批准证明文件有效期届满后申请人拟继续生产该药品的注册申请。
第三条（适用范围）本规定适用于国产药品再注册的申报、审批和监督管理。
第四条（有效期和申报期限）国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为5年。
申请人应当在有效期届满前6个月前申请再注册。
第五条（企业责任）在药品批准文号有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行系统评价。
第六条（批件规定事宜的申报要求）申请人应当按照药品批准证明文件（含补充申请批件和再注册批件）要求按时限完成有关研究工作，并于提出药品再注册申请前，按照《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项第18项报送研究结果。
第七条（申请）药品再注册申请由药品批准文号的持有者向所在地省级食品药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料，申报资料项目及要求见附件1。
第八条（再注册与补充申请）申请人应当如实提供药品批准文号有效期内的注册申请与审批情况，包括全部已取得的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》等文件。
尚处于审批期间的补充申请，应当在《药品再注册申请表》中予以说明，并提交相关补充申请的受理通知书复印件。
药品再注册审批期间完成审批的补充申请，申请人应当及时将《药品补充申请批件》或《审批意见通知件》等文件送交所在地省级食品药品监督管理部门，使其与再注册审批有序衔接。
第九条（受理）省级食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
经审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第十条（审查）省级食品药品监督管理部门应当按照《药品注册管理办法》等有关规定，自受理申请之日起6个月内完成对药品再注册申请的审查。
第十一条（予以批准情形的处理）经审查符合规定的，予以再注册，出具《药品再注册批件》，并在1个月内抄报国家食品药品监督管理总局。
《药品再注册批件》有效期为5年。
需要申请人继续开展相关研究工作的，省级食品药品监督管理部门应当在《药品再注册批件》中予以注明。
第十二条（未生产药品再注册的审查）药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册。
省级食品药品监督管理部门应当在《药品再注册批件》中注明原批件要求，同时注明申请人恢复生产时须向省级食品药品监督管理部门提出生产现场检查申请，通过生产现场检查且产品检验合格后方可上市销售。
对于此类品种，国家食品药品监督管理总局在药品数据库中注明其生产状态。
省级食品药品监督管理部门实施生产现场检查时，应根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送省级药品检验机构检验；对于注射剂，还应由申请人对后续2批样品送省级药品检验机构检验。
通过生产现场检查且产品检验合格的，省级食品药品监督管理部门应当及时告知国家食品药品监督管理总局。
第十三条（不予批准情形的处理）经审查不符合规定的，不予再注册，省级食品药品监督管理部门在1个月内将不予再注册批件抄报国家食品药品监督管理总局。
第十四条（批准文号的注销）国家食品药品监督管理总局收到不予再注册批件后，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号。
第十五条（不予以再注册的情形）有下列情形之一的，不予再注册：1.有效期届满前未提出再注册申请的；2.药品批准证明文件中要求按时限完成有关研究工作的,未按照本规定完成研究、申报补充申请并被受理的；3.未按照规定进行药品不良反应监测的；4.对设立有监测期的品种，未按规定履行监测期责任的；5.不具备《药品管理法》规定的生产条件的；6.其他不符合有关规定的情形。
第十六条（再注册期间批准文号的效力）凡按本规定受理的药品再注册申请，其药品批准文号在药品再注册审批期间继续有效。
第十七条（信息公开）国产药品再注册的审批信息予以公开，供公众查询和监督。
第十八条（监督检查）国家食品药品监督管理总局对药品再注册审批工作实施监督检查，对违反规定的，予以纠正，并视情形追究有关部门责任。
第十九条（实施日期）本规定自年月日起实施。
附件：1.国产药品再注册申报资料项目及要求2.国产药品再注册批件撰写规范附件1国产药品再注册申报资料项目及要求一、申报资料项目（一）证明性文件1.药品批准证明文件及其附件复印件；2.企业资质证明文件复印件；（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结（五）药品批准证明文件有关要求完成情况（六）药品处方、生产工艺、药品标准（七）生产药品制剂所用原料药的来源（八）国家食品药品监督管理总局要求提交的其它资料（九）《药品再注册申请表》（纸质版及电子版）申请人应当提供上述申报资料1套，并对除《药品再注册申请表》外的其他申报资料按照资料项目顺序进行整理并编号。
每项申报资料首页加盖申报单位公章，后续页加盖骑缝章。
在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，仅需提交《药品再注册申请表》及（一）号、（三）号资料，并在（三）号资料中注明该品种未生产，并详细阐述原因。
二、申报资料要求（一）证明性文件1.药品批准证明文件及其附件包括：药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；以及药品批准文号有效期内全部已取得的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》，包括备案情况公示；2.企业资质证明文件包括：《营业执照》正本、副本的复印件，《药品生产许可证》正本、副本及变更页的复印件，GMP证书复印件。
（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告包括对药品文号有效期内的相关研究结果、不良反应的监测情况、生产控制和产品质量的均一性等的系统研究总结，以及对药品的安全性、有效性和质量可控性的整体评价。
（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明包括累积生产批次、总量，历年来接受各级食品药品监管部门抽检的批次及结果，企业针对抽检不合格的情况如何处理。
（四）五年内药品不良反应情况总结申请人应严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）要求，主动报告不良反应情况，并提供国家级或省级不良反应监测机构出具的该品种检索分析报告。
（五）药品批准证明性文件中有关要求的完成情况1.药品批准证明文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，如其中涉及国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项，应该提供补充申请受理通知书复印件；2.首次申请再注册药品有新药监测期的，应当按照《药品注册管理办法》规定的项目，提交监测情况总结。
（六）药品处方、生产工艺、药品标准药品处方、生产工艺、药品标准是指该品种现行的处方、工艺及质量标准。
如与取得药品批准证明文件时相比有变化的，须按批准时间列出历次变更项目及内容，并提供补充申请批件。
药品处方包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量。
现行生产工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。
药品标准需提交复印件，现行版本药典标准可不提供。
（七）生产药品制剂所用原料药的来源应当提供经核准的生产药品制剂所用化学原料药、中药材和中药饮片、中药提取物、制剂中间体等的来源，其中按照药品管理的，应提供药品批准证明文件。
变更或增加原料药来源的，应当提供批准证明文件或备案情况公示内容。
附件2国产药品再注册批件撰写规范为统一各省级食品药品监督管理部门《药品再注册批件》的格式和内容，制定以下撰写规范。
（一）药品名称药品通用名称、英文名/拉丁名、汉语拼音、商品名（如有）等项目应严格按照原药品注册批件内容填写，如有变化，应依据相应变更名称的补充申请批件。
（二）剂型剂型项应按照现行版《中国药典》的有关要求填写，明确药品的剂型（亚剂型，如有）1.片剂口服普通片标明：片剂（糖衣片、薄膜衣片）其他类型片剂标明：片剂（含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等）2.注射剂注射剂（注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）3.酊剂4.栓剂5.胶囊剂胶囊剂（硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊）6.软膏剂、乳膏剂、糊剂7.眼用制剂眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）8.丸剂化学药：丸剂（滴丸、糖丸、小丸）中药：丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸）9.植入剂10.糖浆剂11.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂12.膜剂13.颗粒剂颗粒剂（混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒、控释颗粒）14.口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂15.散剂16.耳用制剂耳用制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂、耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞、耳用散剂、耳用丸剂）17.鼻用制剂鼻用制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂、鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂、鼻用散剂、鼻用粉雾剂、鼻用棒剂）18.洗剂、冲洗剂、灌肠剂19.搽剂、涂剂、涂膜剂20.凝胶剂21.贴剂22.锭剂23.煎膏剂（膏滋）24.胶剂25.贴膏剂贴膏剂（橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂）26.合剂27.滴丸剂28.酒剂29.流浸膏剂与浸膏剂30.膏药31.露剂32.茶剂茶剂（块状茶剂、袋装茶剂、煎煮茶剂）33.外用制剂（三）规格严格按照原药品注册批件内容填写。
（四）药品分类填写中药、天然药物、化学药品、治疗用生物制品或预防用生物制品。
（五）药品标准严格按照原药品注册批件内容填写。
如有变化，应依据相应变更质量标准的补充申请批件。
（六）药品有效期严格按照原药品注册批件内容填写。
如有变化，应依据相应变更药品有效期的补充申请批件。
（七）药品生产企业1.名称：严格按照原药品注册批件内容填写。
如有变化，应依据相应药品生产企业变更名称的补充申请批件。
2.生产地址：严格按照原药品注册批件内容填写。
如有变化，应依据相应药品生产企业变更生产地址的补充申请批件。
（八）审批结论1.予以再注册药品（1）根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品再注册的有关要求，批准再注册。
药品再注册管理制度
药品再注册管理制度一、药品再注册管理制度的背景和意义我国药品再注册管理制度的建立，是为了进一步规范药品市场秩序，保护人民群众用药安全和健康，促进药品创新和技术进步。
随着社会经济的不断发展和国家医疗卫生体制改革的深化，我国药品市场面临着诸多挑战和压力，包括药品不良事件频发、假劣药品泛滥等问题。
药品再注册管理制度的建立和实施，可以有效提高药品上市后的监管水平，及时发现和处理药品质量和安全问题，保障人民群众用药安全。
此外，药品再注册管理制度的建立还可以促进药品创新和技术进步。
通过再次审核和管理已经上市的药品，可以进一步激发药品生产企业的创新动力，推动药品的技术升级和优化，提高药品质量和疗效，满足人民群众对高质量药品的需求。
二、药品再注册管理制度的主要内容药品再注册管理制度主要包括以下几个方面的内容：1、再注册申请流程：药品生产企业在申请药品再注册时，需要按照国家药品监管部门的规定，提交相关材料和信息，并按照规定的程序和时限进行审核和审批。
再注册申请流程的规范和透明，是保障再注册管理制度顺利实施的重要保障。
2、再注册审评标准：再注册管理制度中的再注册审评标准是再注册管理工作的核心内容。
国家药品监管部门会根据药品的类别、用途、剂型、适应症等不同特点，制定相应的再注册审评标准，对药品的质量和安全进行全面评估和审核。
3、再注册审核机构：国家药品监管部门会设立专门的再注册审核机构，负责对药品再注册进行审核和监管。
再注册审核机构会根据再注册申请的材料和信息，对药品的质量、安全和功效进行评估和审查，确保再注册药品符合国家法律法规的要求。
4、再注册信息公示：再注册管理制度要求再注册审核机构对已经审评通过的药品再注册信息进行公示。
公示内容包括药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等信息，供医生、药师和患者参考，提高用药安全和合理使用率。
5、再注册效果评估：在再注册管理制度实施的过程中，国家药品监管部门会对再注册药品的安全性和有效性进行定期评估。
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第27号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
药品注册管理办法6篇
药品注册管理办法6篇药品注册管理办法 (1) 第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：(一)有效期届满前未提出再注册申请的;(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;(三)未按照要求完成IV期临床试验的;(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;(八)未按规定履行监测期责任的;(九)其他不符合有关规定的情形。
药品注册管理办法(2020年版)
药品注册管理办法第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
《药品注册管理办法》2020年版整理
国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民国境以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
药品注册管理办法(2020年版)
药品注册管理办法第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
药品再注册管理操作规程
药品再注册管理操作规程《药品再注册管理操作规程》一、目的和范围为规范药品再注册管理，保障药品再注册工作的科学性、规范性和有效性，特制定本规程。
二、再注册资料的准备与提交1. 生产企业应当按照国家药品监督管理局的相关要求，提供完整、真实、准确的再注册申报资料，包括药品临床试验资料、药品质量和生产工艺数据等。
2. 药品再注册申报资料应当经过严格的内部审核和质量控制，确保符合国家相关规定。
三、再注册审评与批准1. 药品再注册申报资料经过初审合格后，进行科学评价和审批，确保药品的质量、疗效和安全性。
2. 再注册批准机构应当遵守法律法规，严格依法办事，对再注册申报资料进行审查、评价和批准，确保药品再注册工作的规范性和科学性。
四、再注册监督与管理1. 批准后的药品再注册生产企业应当严格按照批准的生产工艺和质量标准生产药品，并进行质量控制、监督和管理。
2. 监管部门应当加强对再注册药品的监督和抽检工作，确保再注册药品的质量和安全性。
五、再注册变更管理1. 再注册生产企业应当及时向监管部门报告再注册产品的生产工艺、质量标准、使用说明书等变更情况，接受监管部门的审评和批准。
2. 再注册生产企业在变更生产工艺、质量标准、使用说明书等方面应当严格按照国家相关规定和监管部门的要求进行申报和审批。
六、处罚与监督对违反再注册管理规程和国家相关法律法规的生产企业和个人，要给予相应的处罚，确保再注册管理工作的规范性和有效性。
同时，监管部门应当加强对再注册工作的监督与管理，确保再注册工作的规范性和科学性。
七、附则本规程自颁布之日起施行，并由监管部门对再注册管理工作的执行情况进行检查和评估，不断完善和提高再注册管理工作的水平。
(完整版)关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知
关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知国食药监注[2007]257号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：现将《药品再注册工作方案》、《药品批准文号清查工作方案》印发给你们，请按照药品再注册暨药品批准文号清查工作会议精神，认真做好药品再注册和批准文号清查工作。
执行中遇到问题，及时报国家局。
附件：1．药品再注册工作方案2．药品批准文号清查工作方案3．药品再注册暨药品批准文号清查工作会议纪要国家食品药品监督管理局二○○七年四月三十日附件1：药品再注册工作方案为加强药品注册管理，保障人体用药安全，按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署，自2007年起，国家局拟对核发的药品批准文号有效期满5年，需要继续生产的药品启动再注册工作，根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，特制定本方案。
一、药品再注册工作目标树立科学监管理念，认真贯彻落实《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，紧密结合药品批准文号清查、生产监督检查等工作，依法开展药品再注册工作，通过药品再注册淘汰不具备生产条件，质量不能保证，安全风险较大的产品。
二、药品批准文号有效起始日期计算原则（一）原地方审批的、由国家局统一换发批准文号的品种，其批准文号的起始日期以省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”日期为准。
（二）国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。
（三）多个规格、批准文号核发日期不同的品种，有效期按最早日期计算。
三、药品再注册申报资料的要求申请药品再注册需要报送以下资料：（一）《药品再注册申请表》（二）《药品注册管理办法》附件五“药品再注册申报资料项目”所要求的资料。
其中，药品批准证明文件要求如下：1．国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”有关文件的复印件。
药品注册管理办法(2020年版)
药品注册管理办法第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知-国食药监注[2009]387号
国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知（国食药监注[2009]387号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，国家局制定了《药品再注册工作方案》，启动了药品再注册受理工作，并要求结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。
目前药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束，国家局决定全面开展药品再注册审查审批工作。
现将有关事项通知如下：一、工作目标贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，依照《药品管理法》等有关法律法规，紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，开展药品再注册工作。
通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。
二、组织实施（一）国家局负责全国药品再注册工作的组织协调和监督检查。
（二）各省级药品监督管理部门负责本行政区域药品再注册工作，按照国家局的统一部署，组织实施药品再注册的受理、审查、审批、汇总上报等工作。
（三）各省级药品监督管理部门应严格按照《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》的要求，结合《药品再注册审查要点》（附件1），对药品再注册申报资料进行认真审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。
对经审查符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局，药品再注册批准证明文件自签发之日起生效，有效期为5年。