11不合格药品、药品销毁管理制度-药店新版GSP认证
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范门店不合格药品的管理和药品销毁流程，保障药品供应链的安全和合法性。
适用于所有门店内药品管理和销毁工作。
二、定义1. 不合格药品：指已经过期、质量不合格、未经合法授权、曾被召回、被检查部门认定为不合格的药品。
2. 药品销毁：指将不合格药品进行无害化处理，保证其不再流入市场或对环境和人体造成任何危害。
三、门店不合格药品管理流程1. 识别不合格药品a. 门店药品质量监控人员定期进行不合格药品扫描和检查，识别出存在质量问题的药品。
b. 根据药品生产日期、保质期等信息，判断不合格药品是否仍然可供销售。
c. 检查是否有药品被制造商或监管机构召回的情况。
2. 不合格药品处置a. 不合格药品应立即隔离，确保不会与正常药品混淆。
隔离措施包括使用封贴或封箱方式。
b. 在隔离处理药品过程中，保留有关不合格药品的所有相关记录和文件。
c. 向制造商或供应商报告不合格药品情况，并安排药品的退货或返厂。
d. 若不合格药品不能返厂或退货，则由门店制定销毁计划进行销毁处理。
3. 销毁计划编制a. 门店制定销毁计划前，应咨询相关法律法规，并与当地药品监管部门协商确认。
b. 销毁计划应明确包括销毁方式、时间、地点、责任人等要素，确保销毁过程规范、安全。
c. 销毁计划需得到门店负责人的批准，并进行相应备案。
四、药品销毁过程管理1. 销毁方式选择a. 门店应根据不合格药品的性质和规模，选择相应的药品销毁方式。
常见的销毁方式包括焚烧、热解、化学处理、物理压碎等。
b. 选择销毁方式时，要确保药品能够完全无害化处理，并符合环保要求。
2. 销毁过程监控a. 门店应委派专人负责药品销毁过程的监控和记录，确保销毁过程符合计划要求。
b. 在销毁过程中，保持现场整洁，并注意防火、防爆等安全措施。
c. 记录销毁过程中的关键环节，包括销毁药品数量、销毁时间、销毁方式等信息。
3. 销毁后处理a. 销毁完成后，门店应填写销毁报告，记录销毁的药品种类、数量、销毁方式等信息，并在药品销毁记录册中签字确认。
新版gsp不合格药品及销毁管理制度
一、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）
防止不合格药品流入社会，危害人民群众健康，制订本制度。
二、质量部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
三、不合格药品包括：
1、各级药品监督管理部门发文、通知禁止销售的药品；
2、各级药品监督部门抽查检验不合格的药品；
3、质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标
准的药品；
4、在库养护和出库过程中发现的超出药品有效期、霉烂变质及有其他质量问题
的药品；
5、由厂方、供货单位通知的不合格药品。
6、销售退回过程中出现的不合格药品；
7、库存或运输途中未达到相应温湿度要求的药品。
四、不合格药品管理：
1、发现质量可疑药品立即挂黄牌，在系统中锁定，暂停销售，填写《不合格药
品确认审批记录》，通知质量部确认。
同时查看相邻批号，避免遗漏。
确认为不合格的药品集中存放于红色标线的不合格区。
不合格药品由库管员负责管理，建立专帐；确认为合格的药品摘除黄牌，正常销售。
2、确认为假、劣药品不可退回供方，应立即上报药监部门，售出的药品应及时
追回，做好药品收回记录。
3、质量部监督物供部实施不合格药品的销毁。
确认为不合格的药品不能随意丢
弃，必须经高温灭活。
销毁后由物供部填写《不合格药品销毁记录》，质量部负责人签字确认。
五、不合格药品的报告、确认、销毁严格执行《不合格品确认及处理程序》。
六、质量部对不合格药品必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措
施，填写《不合格药品分析总结记录》。
不合格药品、销毁管理制度模版（4篇）
不合格药品、销毁管理制度模版药品销毁管理制度一、目的和适用范围为了保障患者用药安全、维护医疗机构良好形象，规范药品销毁流程，减少不合格药品的流通，制定本管理制度。
本制度适用于所有医疗机构的药品销毁工作。
二、定义1. 不合格药品：指超出规定标准、质量不合格、已过期或由于其他原因不宜使用的药品。
2. 销毁：指将不合格药品进行彻底破坏、无法再次使用的处理方式。
三、销毁责任1. 医疗机构应设立专门的销毁药品管理岗位，负责组织、管理、监督药品销毁工作。
2. 销毁工作岗位应由具备相应资质和经验的专业人员担任，确保销毁工作的规范性和安全性。
3. 销毁员工应接受相关药品销毁操作培训，并持有相关资质证书。
四、销毁流程1. 不合格药品发现：医疗机构工作人员应严格遵守药品质量管理制度，及时发现和记录不合格药品情况。
2. 不合格药品登记：医疗机构应建立不合格药品登记台账，详细记录不合格药品的名称、批号、数量、原因等信息。
3. 销毁申请：销毁工作岗位负责人根据不合格药品登记台账，向上级管理部门提交销毁申请。
4. 销毁审核：上级管理部门对销毁申请进行审核，确保销毁工作的合法性和必要性。
5. 销毁计划制定：销毁工作岗位负责人根据审核结果制定销毁计划，包括销毁方式、时间、地点等。
6. 药品销毁：按照销毁计划，由销毁员工对不合格药品进行销毁，确保销毁过程安全、彻底。
7. 销毁记录：销毁工作岗位负责人应及时记录销毁过程的相关信息，包括销毁药品的数量、方式、时间等。
五、销毁方式1. 物理销毁：采用破碎机、焚烧炉等工具对不合格药品进行破坏、烧毁。
2. 化学销毁：采用化学方法对不合格药品进行处理，使其无法再次使用。
3. 其他销毁方式：根据不同类型的药品，可以采取其他适当的销毁方式。
六、销毁后处理1. 销毁完成后，销毁工作岗位负责人应出具销毁报告，并将报告交由上级管理部门备案。
2. 销毁报告应包括销毁药品的数量、方式、时间、地点等信息。
3. 上级管理部门应对销毁报告进行审查，并及时反馈销毁结果。
GSP-不合格药品、药品销毁管理制度
1
1、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。
3、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。
4、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。
5、内容：
1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。
在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。
2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。
、
3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。
销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。
质管部必须从出库到销毁结束全称监控。
4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。
审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。
5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手
人、销毁时间、地点、方式等。
6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。
7、对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。
2。
门店不合格药品、药品销毁管理制度(2篇)
门店不合格药品、药品销毁管理制度1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、适用范围：门店不合格药品过程管理。
4、责任：质管科和门店质量管理员。
5、定义：5.1不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。
6、内容：6.1、不合格药品包括：6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品；6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品；6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。
6.2、各环节不合格药品处理程序：6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收，由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续；6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品，应立即放置“停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药品质量确认报告单”，(此表一式二联，一联存根，一联报质管科)，报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。
确认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐”；.6.2.3、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认，“药品质量确认报告单”按月上报质管科。
对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品，应及时送质管科进行确认，质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询，根据查询结果，合格的药品继续销售，不合格药品及时转入不合格品区，并记录“不合格药品台帐”；6.2.4、上级药监部门抽查，检验为不合格药品，或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止销售。
同时出具“药品召回通知单”，下发至各连锁门店。
11不合格药品、药品销毁管理制度-药店新版GSP认证
不合格药品、药品销毁处理制度(一)目的为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度.（二)依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则3．《药品流通监督管理办法》(三）内容1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。
2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品，包括：①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品.3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区,挂红色标识,及时上报质量负责人处理.4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品,应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时,将不合格品移入不合格药品区,做好记录，等待处理.6、不合格药品应按规定进行报损和销毁.①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据;③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
7、对质量不合格的药品,应查明原因，分清责任,及时制定与采取纠正、预防措施。
8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年.。
15.不合格药品、药品销毁管理制度
海城市王石大药房质量管理文件不合格药品、药品销毁管理制度1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（2013版）。
3、适用范围：企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。
4、责任：质量管理人员、验收员、采购员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1不合格药品指：5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
5.1.2质量证明文件不合格的药品。
5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.5来源不符合规定的药品5.1.5药监部门发文要求停止使用的药品。
5.2对于不合格药品，不得购进和销售。
5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送重庆市食品药品检验所检验。
5.4在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。
5.5售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。
5.6对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向海城市食品药品监督管理局报告。
5.7一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送食品药品监督管理局处理或备案。
销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。
特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。
销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
5.8质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。
5.9不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
有关记录保存 5 年。
相关文件：1、《不合格药品确认、报告、报损、销毁表》。
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文第一章总则第一条为加强门店对不合格药品和药品销毁工作的管理，保证药品质量和消费者的用药安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于门店的不合格药品的处理及药品销毁工作。
第三条门店应当建立健全不合格药品的监测、处理和销毁制度，并明确责任人，确保药品质量的监控和控制。
第二章不合格药品的定义和监测第四条不合格药品是指不符合药典规定或国家药品质量标准的药品。
第五条门店应当建立不合格药品的监测机制，每批次药品进货时都应进行必要的质量检验，确保药品的合格性。
第六条对于不合格药品，门店应当采取以下措施：（一）停止销售不合格药品；（二）通知供应商并要求采取相应措施，包括召回不合格药品和赔偿损失；（三）向相关部门报告。
第三章不合格药品的处理第七条门店发现不合格药品后，应立即停止销售，并迅速将相关情况报告给上级机关和药品监管部门。
第八条门店应当对不合格药品进行分类处理，包括以下几种情况：（一）明显缺陷或存在严重健康风险的不合格药品，应紧急报告，并按照相关规定进行报废；（二）不符合药品规定的技术要求，但未造成严重健康风险的不合格药品，应及时报告并进行隔离处理；（三）未达到质量标准，但适合作为备用药物或其他特殊用途的不合格药品，应进行妥善保存并作相关记录。
第九条门店不得私自处理不合格药品，必须按照规定进行安全销毁，确保不合格药品不对环境和健康造成任何危害。
第四章药品销毁管理第十条门店应当建立药品销毁专门负责人，并明确其职责和权限。
第十一条药品销毁专门负责人应当具备相关的专业知识和技能，了解药品销毁的法律法规和操作规程。
第十二条门店应当定期进行药品库存清查，对过期、损坏、不合格等药品进行记录，并按照规定进行销毁。
第十三条药品销毁应当符合相关的法律法规和行业标准，包括以下要求：（一）药品销毁应当实行监督制度，确保销毁过程符合规定；（二）销毁过程应当留下相关记录，包括销毁日期、数量、药品名称等信息；（三）销毁应当采用安全可靠的方法，确保不会对环境和健康造成危害。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
不合格药品、药品销毁处理制度
（一）目的
为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度。
（二）依据
1．《中华人民共和国药品管理法》
2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则
3．《药品流通监督管理办法》
（三）内容
1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。
2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。
6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；
②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；
③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
7、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。