医用耗材(包括植入类)和一次性使用器械采购记录管理制度
医疗器械以及医用耗材采购管理制度
医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
(三)坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;2、附产品合格证;3、包装符合有关规定和货物运输要求;4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
(六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械验收管理制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
医用耗材采购管理制度
医用耗材管理制度第一章总则为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（苏卫药政（2018）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（苏卫药政（2018）4号）和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（苏卫计药政〔2016〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。
本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。
主要包括：1.一次性使用无菌器械；2.护理材料和敷料；3.检验试剂和材料；4.影像胶片和材料；5.高值医用耗材；6.低值易耗医疗器械；7.其他医用耗材。
其中，高值医用耗材品种包括：1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。
第二章医用耗材管理委员会组织构架一、医用耗材管理委员会组成主任委员：副主任委员：委员：医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。
二、医用耗材管理委员会职责1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。
认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。
2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。
3.负责本院医用耗材的招标和院内议价工作。
4.指定专人负责网上采购、核对和验收等相关工作。
5.审核、监督本院医用耗材的采购计划及执行情况，定期监测、分析、评估临床医用耗材的使用情况，以及社会效益和经济效益，提出干预和改进措施，指导临床合理应用。
医疗耗材采购和使用管理制度
医疗耗材采购和使用管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是规范医疗耗材的采购和使用，确保医疗耗材的质量和安全，提高医疗服务的质量和效益。
本制度依据国家有关法律法规和医院管理规定。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗耗材采购和使用的部门和人员。
第三条定义医疗耗材：指在医疗过程中使用的各种医用耗材，包含但不限于手术器械、消毒耗材、导管、敷料、注射器等。
第二章采购管理第四条采购计划1.各科室依据临床需求和业务发展情况，订立医疗耗材采购计划，并报送医务部审批。
2.采购计划应包含所需耗材名称、规格、数量、质量要求、采购渠道等信息。
3.采购计划应依据实际需求和财务预算合理布置，并确保充分利用集中采购平台，提高采购效率和降低采购本钱。
第五条供应商选择1.医院应建立供应商库，定期对供应商进行评估和管理。
2.供应商应符合国家有关医疗耗材质量管理的法律法规要求，并具备供应本领和信誉。
3.采购部门在选择供应商时应依据医院采购政策和采购合同要求，选择质量可靠、价格合理的供应商。
第六条采购程序1.采购部门应依照规定的采购程序进行采购，包含需求确认、招标或询价、评审、合同签订等环节。
2.采购部门应严格依照法律法规和医院规定的程序和标准，确保采购的透亮度、公正性和合法性。
3.采购部门应保存好相关采购文件和记录，做好采购过程的信息管理和档案归档工作。
第七条验收和入库1.采购部门应组织专业人员对采购的医疗耗材进行验收、检测和测试。
2.验收人员应依照医疗耗材的质量标准和验收规程进行验收，确保入库的耗材符合质量要求。
3.入库的医疗耗材应进行分类、编号和登记，并妥当保管。
第八条退换货管理1.医院接受供应商合理的退换货要求，并在退换货协议中明确退换货的条件和责任。
2.采购部门应负责退换货事宜的处理和记录，并自动与供应商进行沟通和协商，确保合理解决退换货问题。
第三章使用管理第九条领用管理1.各科室应依照临床需求和患者需求合理计划和领用医疗耗材。
医疗耗材、器械及试剂采购管理制度
医疗耗材、器械及试剂采购管理制度作为医用耗材的采购管理部门，在执行采购管理工作中始终坚持满足临床实际需要、质量第一的观念，严格遵守医疗器械、试剂等医用耗材管理的相关政策规定。
为进一步加强和规范医用耗材的采购供应管理工作，保障临床医疗器械、试剂等耗材的及时供应，确保临床使用安全，特对医疗器械、试剂等医用耗材的管理做出如下规定：一、设备科负责全院的医用耗材的采购管理工作。
其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
二、设备科按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出本院需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。
三、耗材管理委员会定期对供应目录调整。
统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。
四、一次性医疗器械、植入性医疗器械的采购要严格按照国家有关管理规定进行。
（一）近年来四川省对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。
1.凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。
2.严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。
3.执行网上采购的品种及时上网报送数据，并将采购医用耗材的资料保存。
（二）非集中招标采购的品种采购管理不在集中招标采购范围内的医疗器械、试剂等医用耗材按常规采购程序执行。
五、新进的医疗器械及试剂管理规定（一）申购使用新的一次性医疗耗材、医疗器械、试剂等必须由使用科室提交书面申请。
经院领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。
（二）供应商资质审核合格后，由医院议价，少量采购新产品。
（三）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。
六、设备科严格审核医疗器械生产企业和经营企业及销售人员的资质证明，审核合格后存档。
各种常用耗材的每月计划由库房管理人员根据科室实际用量和库存数量上报，经院领导审核同意后，通知供应商及时送货。
医院医用耗材管理制度
医院医用耗材管理制度一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度1.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。
2.查证内容：营业执照：包括有效期及营业范围生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。
注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。
合格证：包括名称及检验日期。
3.经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。
4.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。
5.经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。
6.经营企业须有产品的报价单或者价格信息。
医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度1.医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。
2.验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状况、验收结论、验收人等。
3.验收后入库或使用部门凭领条领取。
医疗器械的领用和出库复核的管理制度1.医疗全线产品出库由保管员复核部门领用人凭领用单核对后领用。
2.领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效期、质量状况。
复核人、领用科室等。
植入性医疗器械管理制度1.植入性医疗器械在购入前，首先审核“三证一照2.带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等，部门凭领条领用。
3.以上记录保存期至少超过终止使用后2年。
4.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。
植入性医疗器械采购制度1.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码（条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求）。
2.当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按《新增植入性医疗器械准入制度》执行。
3.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器械需与使用科室填写的《医用耗材及另配件申购单》内容相符，经主管科领导、院领导审批后，方可进货。
医用耗材进货管理制度
医用耗材进货管理制度一、总则为了规范医疗耗材的进货管理工作，提高医疗耗材的使用效率和质量，减少浪费，降低采购成本，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有医用耗材的进货管理工作。
三、进货管理流程1、需求申请：各科室根据需要填写医用耗材的需求申请单，并注明数量、规格、型号等详细信息。
2、审批：医疗机构的采购部门收到需求申请单后，根据实际需求进行审批，确定是否采购。
3、采购：采购部门根据审批结果进行采购，选择合适的供应商进行洽谈、订购，并签订合同。
4、验收：采购部门收到货物后进行验收，检查质量、数量、规格等信息是否符合合同要求。
5、入库：验收合格的医用耗材按照规定分类、码放入库，做好入库记录。
6、登记：采购部门对进货的医用耗材进行登记，建立进货台账，做好相应的档案管理。
7、管理：医院管理部门对医用耗材的进货情况进行监督管理，确保进货的合规性和规范性。
四、进货管理要求1、质量优先：医用耗材的质量是患者安全的关键，采购时必须选择有资质、信誉好的供应商。
2、数量准确：根据医疗机构的实际需求进行采购，避免采购过量或过少导致浪费或缺货。
3、规格一致：医用耗材的规格必须与实际需求一致，避免因规格不匹配造成使用困难。
4、价格合理：在保证质量的前提下，选择价格合理的供应商进行采购，节约采购成本。
5、分类管理：医用耗材按照分类分批入库，做好库存管理，确保库存信息准确。
充分运用信息化技术，建立医用耗材的进货管理系统，实现耗材的全程追溯。
6、定期盘点：定期对医用耗材进行盘点，核对库存，发现问题及时处理，确保库存准确。
五、进货管理制度的监督与落实1、医疗机构的管理部门要对进货管理制度进行监督，建立健全的考核与奖惩机制。
2、各科室要严格执行进货管理制度，确保规范的操作流程，避免违规行为。
3、对违规行为，要及时纠正，根据规定进行处理，确保进货管理工作的顺利进行。
4、进货管理人员要加强学习和培训，提高专业水平，做到熟知政策法规，规范操作流程。
医用耗材和一次性使用无菌器械管理制度与流程
医用耗材和一次性使用无菌器械管理制度与流程医用耗材管理制度一、医用耗材从性能上分为医用一次性卫生材料，医用消杀用品，医用试剂，医用低值易耗品，设备常规零部件等几类。
二、医院采购的医用耗材，供方要提供该产品相关的《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》副本、《产品合格证》、《医疗器械经营许可证》副本、《企业法人营业执照》副本、《消毒产品生产企业卫生许可证》、《国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件》及合法销售授权书等国家法规规定的其它证件。
药械科负责审核工作，并整理存档。
三、医院所用的医用耗材必须由器械科统一采购，任何科室或个人不能借任何理由擅自使用未经器械科采购的产品，否则器械科不予办理相关入出库手续，所造成的一切不良后果应由相应科室或当事人负责。
四、新增医用耗材，必须填写《新增医用耗材申请表》，详细写明产品名称、型号规格、申请理由等，科室负责人签字后报医务科或护理部、医保科、感控科审核，药械科汇总核实后报院长审批，获得批准（准入）并确定价格的，方可在医院使用。
五、采购程序是按临床科室的需求量，根据当前的库存量，仓库保管员制订采购计划，由采购员汇总后报相关领导批准后进行采购。
所采购品种的价格，不能高于卫生部高值耗材招标价和山东省招标价及本院招标价。
六、高值耗材为防止浪费不用现象发生，严格执行“零库存”的管理模式。
且必须做好追溯记录。
七、对于购入的每批耗材，入库之前，仓库保管员进行质量和数量验收。
内容包括：产品数量、规格、生产厂家、生产批号、消毒或灭菌日期及产品失效期等;进口产品应具有灭菌日期及产品失效期等中文标识，检查小包装有无破损、产品是否洁净等。
八、药械科每月对医用耗材使用安全情况进行检查，并有相关记录。
对临床科室使用一次性无菌医用耗材后发生异常情况的，必须留取样本，并按规定填写医疗器械不良事件记录，报告感染管理科，并立即停止使用，并及时报告当地食品药品监督管理部门。
不得自行作退货、换货处理。
使用一次性导管后，须进行消毒、毁形，并按卫健局、环保局规定作无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
医用耗材采购管理制度范本
医用耗材采购管理制度范本第一章总则第一条为了规范医用耗材的采购管理，确保医用耗材的质量和安全，提高医疗服务水平，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医用耗材的采购活动，包括采购计划的制定、采购方式的确定、采购过程的管理、采购质量的控制等。
第三条医用耗材采购管理应遵循合法、合规、公开、公正、透明的原则，确保医用耗材的质量和安全。
第四条医疗机构应当设立医用耗材采购管理部门，负责医用耗材的采购管理工作。
第五条医用耗材采购管理人员应当具备相应的专业知识和技能，遵守职业道德，不得索取或者收受医用耗材生产、经营企业的财物或者其他利益。
第二章采购计划的制定第六条医疗机构应当根据医疗需求、库存状况和财务预算，制定医用耗材的采购计划。
第七条采购计划应当包括医用耗材的名称、规格、型号、数量、单价、总价、供应商等内容。
第八条医疗机构应当根据医用耗材的性能、用途、生产厂家、价格等因素，选择合适的供应商。
第九条医疗机构应当建立供应商评估制度，对供应商的质量、服务、信誉等进行评估，并根据评估结果选择供应商。
第三章采购方式的确定第十条医疗机构可以采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式采购医用耗材。
第十一条采用公开招标方式采购医用耗材的，应当发布招标公告，公开邀请符合条件的供应商参加投标。
第十二条采用竞争性谈判方式采购医用耗材的，医疗机构应当邀请符合资格条件的供应商参加谈判。
第十三条采用单一来源方式采购医用耗材的，医疗机构应当向卫生行政部门申请，并提交相关材料。
第四章采购过程的管理第十四条医疗机构应当与供应商签订医用耗材采购合同，明确医用耗材的质量、价格、交货时间、售后服务等内容。
第十五条医疗机构应当对医用耗材的采购过程进行记录，包括采购合同、采购订单、采购发票、入库单等。
第十六条医疗机构应当对医用耗材的质量和安全性进行检验，不符合质量和安全标准的，不得使用。
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医用耗材（包括植入类）和一次性使用器械采购记录管理制度
一、医用耗材采购需由使用科室以书面形式向设备科提出申请，设备科按年和月计划采购，临时和不能预先制定采购计划的应做好登记再采购。
二、医用耗材到货时，验收员应根据供货清单认真验收，内容包括采购日期、企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号及产品有效期等。
验收的各项记录应完整，应确保能够追溯每批产品的进货来源。
三、对于无质量合格证明、过期或淘汰等的产品，必须拒绝验收入库，并及时告知采购员办理退换货手续。
四、验收合格后，验收员与库管员必须在相应单据上签字认可方可入库。
五、各类单据应完整保存至超过医用耗材有效期一年，但不得少于三年，以便查验。