药品供应商评估表完整版

药品供应商评估表 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

供应商资质评估表

新版GMP--物料供应商管理系统规程

物料供应商管理规程文件编码：SMP-QA-001 版本：02 页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号：分发范围质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕审批表起草审核审核批准部门姓名签名日期生效日期

目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。相关术语无相关文件无程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：

药品供应商管理制度(试行)

**医院药品供应商管理制度（试行）一、药品供应商新增现有供药企业能满足药品采购供应需求，不得新增。（一）、可以新增的情形： 1、创新药物、专利药品等以及其他必须的新增药品品规需求，供应垄断渠道，现有供应单位不能供应； 2、现有药品品规供应及时性、准确性无法满足需求，造成投诉2次以上，现有供应单位不能替代； 3、现有供货单位退出，缺省的相应药品品规，其余供应单位无相应经营资质，也无替代品规； 4、现有药品供应企业药品供货价格达不到有关规定； 5、新供药企业能为医疗、教学、科研工作所需的各种药物提供更为便捷、优质的服务。 6、药事管理与药物治疗学委员会认为需要新增的其它情形。（二）、具体遴选程序： 1、采购员填写“新增药品供应商申请表”，并附资质证明材料、相关证明材料。 2、药学部评估审核。 3、药学部排除评估为“差”、“一般”的供应商，汇总“良”、“优”以上的供应商。送分管院长审核。 4、提交药事管理与药物治疗学委员会全体会议（或专题会议）投票表决，全票通过列为合格供应商；达三分之二以上为“备选”，在其它供应单位丧失资格时优先考虑；得票不足三分之二直接淘汰，两年内不考虑该企业供药申请。 5、药事管理与药物治疗学委员会主任签署后执行。二、药品供应商淘汰根据药品供应商与供货质量评估制度评估结果进行淘汰。三、药品供应商调整由采购员根据市场供应情况填写药品供应商调整申请书，科主任与分管院长审批

后执行。附：新增药品供应商申请表新增药品供应商申请表

□企业GMP（GSP）认证证书复印件或证明□业务员有关证明（身份证复印件、法人授权委托书等）

供应商评估和批准程序何

1 目的制定供应商审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进，并保证药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。 2 范围适用于供应商选择、评估、现场审计、批准、撤销、定期回顾、变更及质量档案的管理等事项。 3 职责质量管理部负责、采购供应部和生产制造部协助对供应商进行评估及年度质量回顾。质量管理部、采购供应部和生产制造部负责对供应商进行现场质量审计。质量管理部负责发放物料合格供应商清单及供应商质量档案的管理。质量管理部负责与主要物料供应商签订质量协议并在协议中明确双方所承担的质量责任。 4 内容供应商选择原则供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。供应商评估的机构及人员现场审计小组人员由采购供应部、生产制造部、质量管理部的人员构成，经分管质量负责人批准后成立。质量管理部应当指定物料QA负责供应商的质量评估，分发经批准的合格供应商名单。被指定物料QA应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。审计提请根据市场采购情况及新产品需求由采购供应部以书面形式向质量管理部提出新物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，由质量管理部向分管质量负责人报

告，经批准后进行供应商的首次审计。第中d种情况由质量管理部向分管质量负责人提出物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，经批准后进行供应商的复审。物料的分类根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类 A 类物料供应商：制剂原料药、制剂主要辅料及内包装材料。 B 类物料供应商：外包装材料及其它。根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估及管理方法。质量评估方式：①调查问卷②现场质量审计（或函审）。经销商及B 类物料供应商以调查问卷方式进行质量评估。 A 类物料供应商以现场质量审计（或函审）方式进行质量评估。调查问卷的评估流程：资质审计→调查问卷→综合评估→批准资质审计审计申请批准后，由采购供应部负责与供应商联系，要求提供以下相关材料，如供应商为经销商的，经销商还应将代理品种生产商的资质审计材料提供我公司：----《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP 证书》、《药品注册证》（产品批件或批复） ----《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供） ----《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品物料需提供） ----《药品包装材料和容器注册证》，印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》---- 产品的质量标准（中国药典收载的品种除外）、检验报告或口岸药检所检验报告 ----《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）（为非必须材料） ---- 组织机构代码证与税务登记证（为非必须材料） ---- 产品授权书\委托书或代理协议等（经销商提供） ---- 上述资料均应在有效期内，要加盖企业红色公章。

X中药饮片供货单位质量评估资料全

XXXXXXXXXX 中医医院《中药饮片供应单位》评估记录表

二○一五年一月五日一、中药饮片供应商评估细则为保证我院中药饮片质量与用药安全，应定期对院供应中药饮片的供应商进行评估，评估容包括供应商资质、所供饮片质量、供货是否及时等方面。现拟定如下细则： 1、由药事管理委员会组织，会同院药剂科、院老专家、中药调剂人员、中药库管等中医药专业技术人员共同组成评估小组，对中药饮片供应商进行评估。 2、每半年对供应商评估一次，评估由审阅资质和质量检查两部分组成，药剂科负责记录评估结果。并将评估结果分析总结，向药事管理委员会上报调整措施，由药事管理委员会批准回复。 3、供应商资质审阅容应包括供应商的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》及销售人员的授权委托书、培训证。《药品经营许可证》应按规定年检，资质、销售人员委托书和培训证均应在有效期之。 4、抽查供应商所供中药饮片质量。（包括查看净度、湿度是否合格，是否掺有劣药、伪药。） 5、查看退货记录，计算各供应商的退货频率。

6、查看供应商供货是否及时，有无拖延、推后现象，饮片入库后是否及时送达购药发票。二、中药饮片供应商遴选制度 1、供应商的遴选由医院药事管理委员会组织医院分管院领导、药剂科负责人、药品采购员、药品信息员、药品库管员等相关人员在全程监督的条件下，完成遴选工作。 2、医院中药饮片供应商遴选遵循公开、公平、公正、质量优先的原则，根据经销商企业规模、配送实绩（能力、信誉）、经营围等客观评价，选择一定数量有配送能力的供应商。 3、供货关系一旦确认，在采购周期原则上不再变更。三、附：中药饮片供货单位质量评估记录资料

药品供应商资质与质量评估制度

药品供应商资质与质量评估制度公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

药品供应商资质与质量评估制度 1、按照《药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》和国家食药监局发布的《药品流通监督管理办法》相关规定制定本制度。 2、本院采购部药品采购中必须审核药品供应商资质，要求药品生产企业（仅限于中药饮片）、药品经营企业销售药品时，应当提供下列资料： ①加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； ②加盖本企业原印章的《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； ③销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件； ④销售人员提供加盖本企业原印章的授权书原件或复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。首次销售人员还应当出示授权书原件及本人身份证原件，供医院采购员核实。 ⑤与医院签订的“质量保证协议书”； ⑥药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 3、医院药事管理与药物治疗学委员会每年年底组织采购部和药剂科对供应商供应的药品质量进行评估，评估内容包括供应商资质、销售员资格、供货质量、退货率、包装、供货能力是否及时、价格、服务质量、差错率、供应商合同款项及履行情况等。采购部将每年年底的评估结果以《****年药品供应商供货质

量评估意见反馈表》形式通知药品供应商，反馈沟通；并根据评估结果及时调整下年度供应商和供货方案。 4、采购部依据供应商提供的相关资质资料、年度评估记录和《****年药品供应商供货质量评估意见反馈表》，建立药品供应商资质档案。 5、采购部每半年审核本年度供应商相关资质资料一次，并有记录。 6、采购部每年年初向医院药事管理与药物治疗学委员会通报“药品供应商资质与质量年度评估报告”，提供评估合格、合法经营、信誉良好、服务及时供应商名单。

新供应商评估表格模板

供应商评审表供应商名称：主要供货产品：评审日期供应商代码(评估合格后填写)：供应商评审表一、供应商资料填写

以上项目由相关责任人评定二、供应商须提供的资料 1、营业执照复印件； 2、税务登记证复印件； 3、公司介绍（或相关资料） 4、认证体系证书复印件； 5、公司（工厂）机器设备清单； 6、代理商（贸易商）需提供代理证书供应商考核要素与权重评价表

四、评审结果附表一附表二

附表三附表四附表5 附表6 附表7 附表8 供应商评审操作流程图

是否是A 类物料否是是否相关部门判断是否满足我司要求，不满足不考虑该厂商资格。 ★采购部★生产部 ★技术部★品控部采购部组织使用部、品控部、、和技术部根据《供应商评估报告表》确定供应商初选名单。 ★采购部☆品控部 ☆技术部☆生产部满足采购部联系供应商送样。 ★采购部品控部和技术部对所送样品进行检验给出结论，如样品不合格,则不再考虑该厂商资格。 ★技术部★品控部 ☆供应商检验合格A 类物料采购部联系供应商提供小批量试产。不是A 类物料直接成为准合格供应商 ★采购部★使用部 ☆供应商使用部门、技术部与品控部对该物料进行两次小批量试产及记录试产情况。合格则该供应商成为准合格供应商；不合格则不考虑该厂商资格，相关资料由采购部存档。 ★技术部★品控部 ★使用部根据物料供应商分类是否为A 类物料。 ★品控部★采购部由采购部、品控部、技术人员对供应商现场审核。评审通过成为该供应商进行下一步；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术人员将上述各阶段记录作为附件，由采购部组织相关部门对其进行会议评审。评审通过成为该供应商列入合格供应商名单；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术部★使用部采购部将合格供应商名单让管理者代表进行审核后。再交由各分、子公司总经理审批。 ★采购部采购部把该供应商列入合格供应商档案，品控部建立供应商质量档案。 ★品控部☆采购部一、目的对供应商进行评审和选择保证本厂采购的原材料、包装材料及其它辅料等以确保其为公司提供合格的产品。本程序适用于为我司提供产品的供应商的评定和控制。二、定义 1 采购产品指购买本厂生产所需的原材料、半成品、包装材料及其它辅料等。 2 供应商评定实地到供应商处所或供应商提供的资料、电话、传真等方式进行对厂房、生产设备、产品检验等各项要求是否满足本厂的要求。 3 评审人员负责本公司供应商评审考核的评定人员。 4 供应商评估因环境因素而无法进行实际评审时可用样品方式进行检测评估。三、职责 1 供应部负责原材料、包装材料及其它辅料的供应商开发资格初审、工作方法考评和供应商档案的建立。符合是不符合不符合符合确定初选名单提供样品是否合格准合格供应商提供两次小批量试产是否合格合格供应商名单管理者代表审核各分、子公司总经理审批合格供应商名录合格供应商日常管理及考核是B 类 C 类物料 A 类物料现场审核会议评审

药品供应商资质与质量评估制度

质量、差错率、供应商合同款项及履行情况等。采购部将每年年底的评估结果以《****年药品供应商供货质量评估意见反馈表》形式通知药品供应商，反馈沟通；并根据评估结果及时调整下年度供应商和供货方案。 4、采购部依据供应商提供的相关资质资料、年度评估记录和《****年药品供应商供货质量评估意见反馈表》，建立药品供应商资质档案。 5、采购部每半年审核本年度供应商相关资质资料一次，并有记录。 6、采购部每年年初向医院药事管理与药物治疗学委员会通报“药品供应商资质与质量年度评估报告”，提供评估合格、合法经营、信誉良好、服务及时供应商名单。

供应商评估表(详细版)

供应商评估表供应商：项次评审内容评审标准分数评审结果 1.经营及业务管理（评估得分/14*20=本项评估结果） 1.1 公司应有一个时期的发展规划没有具体的发展规划有意向的发展规划，但没有具体规划表 1 发展规划已有具体的计划表，并在实施中 2 1.2 公司应有各项工作发展的具体目标公司没有策划各项工作的目标公司的各项工作目标有制定，单没有进过管理评审 1 公司的各项工作目标都已经过管理评审而形成 2 1.3 须具有具体的没有目标实施改进0

目标实施改进计划计划有目标实施改进计划，但完全未跟踪实施 1 有目标试试改进计划且完全依此实施中 2 1.4 企业应重视人才资源，且统计人员的稳定性，并实施改进企业对人才重视不够，不统计人员的稳定性企业重视人才资源，但人员的稳定性统计不够完善 1 企业充分利用人员的稳定性统计结果，并实施改进，以重视人才资源 2 1.5 公司在接到客户订单时，应经过评审来确定是否接受客户订单接到订单不经过评审，也不反馈是否接受订单意见给客户订单经评审，但评审结果并未及时反馈 1

给客户客户订单经评审，且评审结果及时反馈给客户，保持与客户沟通 2 1.6 公司具有专职的部门及多种与客户沟通的方法以保证与客户自建的沟通及时0 1 2 1.7 公司应编写一份完整的公司简介，应包括公司的基本概况（名称、地点、法人代表、注册资金、经营范围、厂房面积、成立时间等）、公司平面意识图、公司组织架没有公司简介0 有公司简介，但简介的内容过于简单，无法获取有效信息 1 公司简介简洁全面 2

医药公司供应商和采购单位质量体系评审报告

xx大力医药有限公司供应商和采购单位质量体系评审报告 2019年12月26日

苏XX药〔2019〕35号关于公司组织对供应商和采购单位质量体系评审的通知各部门：为了强化企业的质量管理工作，促进企业经营、质量管理工作的不断提高，保证医药商品质量和人民用药安全有效，使企业质量管理体系能有效运行，经研究决定，12月21日--12月26日进行全面对供应商和采购单位质量体系评审，其组成人员如下：组长:XX 副组长:XX 成员:XXX 2019年12月20日抄送：大力医药有限公司 2019年12月20日印发

xx大力医药有限公司首次会议签到表时间：2019-12-21 9:00

2019年对供应商和购货单位质量体系评价计划一、评审时间 2019年12月21日-26日二、评审目的根据公司《供货单位、购货单位质量体系外审管理制度》，对公司2019年12月22日前所经营药品供货商和购货单位进行质量体系评价、对比和分析，为药品的购进和销售提供决策依据。三、评审依据 1.药品经营质量管理规范及实施细则； 2.公司相关质量体系文件； 3.公司内外部质量信息（质量档案等）。四、评审范围及内容（一）、供应商 1.供货商的法定资格和质量保证能力包括供货商生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况。 2.供货商提供品种的质量可靠性包括提供品种的法定批准文号、质量标准、药品入库的验收合格率、在库储存养护、销后退回、顾客投诉、监督检查情况等； 3.供货商独立的质量信誉包括供货商与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力(准确到货率)、运输能力(准时到货率)和售后服务质量、质量查询等方面。（二）、购货单位 1、供货商的法定资格和质量保证能力包括购货单位生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和

中药饮片产品质量风险评估分析报告

北京同科远大科技有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、

测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析 4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

供应商评审表

供应商评审表供应商名称：评审部门：评审人：评分基准：带*号项分值X2；满意：2分需改进：1分缺失：0分；评分根据评审结果填写分值。 1、品质管理系统（评审部门：品管科总分12分） *1-1、是否建立ISO9001:2008质量管理系统？ 1-2、有无明确化质量方针、目标？公司各阶层人员是如何理解并贯彻的？ 1-3、是否定期进行管理评审以评估质量管理系统的业绩、有效性、适宜性？ 1-4、是否定期进行内审，内审人员是否具备资质？对不符合是否采取纠正并验证有效性？ 1-5、是否建立完备组织架构？品管部门是否独立行使职能？ 2、过程控制（评审部门：品管科总分28分） 2-1、是否确立抽样标准并有效实施？所采用的抽样标准是否适合产品特性？ 2-2、是否对检查设备进行定期点检与定期校正，有效吗？检查人员是否能正确使用？ 2-3、是否有明确的进料检验作业指导，并按照实施？有无特采处理流程？ *2-4、是否有明确检验判定标准，并按照实施？是否对进料检验进行批量追溯，且区分合格与不合格并进行了管理。 2-5、是否有制定各个工序岗位的作业指导书并遵照执行？是否设立特殊岗位及其作业指导是如何进行的？ *2-6、是否定义了各个过程的纠正预防，并按规定采取措施与验证？如进料、过程、出货、客服等过程。2-7、是否有定期对生产机器设备进行点检维护，是否有设备异常应对？ 2-8、是否有定义各个过程控制重点，明确管控方式及目标？如QC工程图，过程控制计划等 2-9、是否定义生产过程产品的合格与不合格，是否建立评审类别：新供方定期评审日期评分满需缺评分说明意改失进

中药饮片产品质量风险评估分析报告-

中药饮片产品质量风险评估分析报告 1.注册相关信息……… 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料……

我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析 4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：

中药材(中药饮片)采购管理制56

1.目的：为了规范中药材（中药饮片）采购过程，保证购入的药材符合公司产品生产要求，特制定本制度。 2.范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。 3.责任：质量管理部负责本规程的制订、监督检查，制造部供应科（以下简称供应科）负责物料的采购。 4.要求： 5.1 选择供应商的原则 5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。 5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。 5.1.3 中药材（中药饮片）供应商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材（中药饮片），应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买，则提供下列资料：主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。 5.1.4 进口中药材（中药饮片）经销商必须具有该物料的代理经销权。 5.1.5 主要物料应备有2家供应商。 5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下，供应科不得随意变更供应商。 5.1.7 若需要采购新增品种的中药材（中药饮片），则由使用部门填写《新物料文件编号中药材（中药饮片）采购及供应商审查评估管理制度执行日期共页起草人审核人审核人批准人签字日期发放范围制造部供应科、储运科、质量管理部

申请表》（F-QA-041-00），经质量受权人批准后，供应科进行市场调查，质量管理部组织供应商质量审计。 5.1.8 中药材（中药饮片）供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。供应科牵头、质量管理部组织，质量受权人批准。 5.2 合格供应商的评估和审批 5.2.1 供应商的选择由供应科提出。评估供应商前，供应科先填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)，包含如下内容： A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。 B. 供应商的生产(经营)许可资质证明： 1)营业执照； 2)药品生产/经营许可证； 3)GSP证书/GMP证书； 4)组织机构代码证； 5)税务登记证； 6)药品注册证（按批准文号管理的中药饮片）； 7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人； 8)主要生产设备和检测仪器情况； 9)企业法人代表的基本情况； 10)厂家的联系方式； 11)产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）； 12)销售员应有单位授权销售委托书。 C. 所供中药材（中药饮片）的执行标准（药典标准、省中药饮片炮制规范或企标），且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。 5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。5.2.3 质量管理部根据《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商，然后供应科向厂家索取小样（附厂家检验报告单），送质量管理

中药饮片供药企业遴选制度及程序

药品供应商管理制度一、药品供应商新增现有供药企业能满足药品采购供应需求，不得新增。（一）、可以新增的情形： 1、创新药物、专利药品等以及其它必须的新增药品品规需求，供应垄断渠道，现有供应单位不能供应； 2、现有药品品规供应及时性、准确性无法满足需求，造成投诉2次以上，现有供应单位不能替代； 3、现有供货单位退出，缺省的相应药品品规，其余供应单位无相应经营资质，也无替代品规； 4、现有药品供应企业药品供货价格达不到有关规定； 5、新供药企业能为医疗、教学、科研工作所需的各种药物提供更为便捷、优质的服务。 6、药事管理与药物治疗学委员会认为需要新增的其它情形。（二）、具体遴选程序： 1、采购员填写“新增药品供应商申请表”，并附资质证明材料、相关证明材料。 2、药学部评估审核。 3、药学部排除评估为“差”、“一般”的供应商，汇总“良”、“优”以上的供应商。送分管院长审核。 4、提交药事管理与药物治疗学委员会全体会议（或专题会议）投票表决，全票通过列

为合格供应商；达三分之二以上列为“备选”，在其它供应单位丧失资格时优先考虑；得票不足三分之二直接淘汰，两年内不考虑该企业供药申请。 5、药事管理与药物治疗学委员会主任签署后执行。二、药品供应商淘汰根据药品供应商与供货质量评估制度评估结果进行淘汰。三、药品供应商调整由采购员根据市场供应情况填写药品供应商调整申请书，科主任与分管院长审批后执行。附：新增药品供应商申请表新增药品供应商申请表供应商名称：认证范围及有效期拟供类型拟供品种联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人经营方式有效期限注册地址仓库地址

供应商考察评估表

供应商考察评估表（物资/服务）供应商情况公司名称：固定电话公司地址：传真号码联系人：联系电话业务类别考察时间范围□生产商□代理商□服务□其他经营范围：考察评估内容得分 1、企业概况（10分）（企业性质、经营范围、营业执照、注册资本、资质证书、品牌知名度、业绩分布情况）意见： 2、生产能力、人员规模、关键设备与关键工艺（10分）（生产能力能否满足要求，特别是最大生产能力；设备及加工精度以及工程开发能力、企业雇员人数、技术人员所占比例；是否具备关键设备，关键工艺是否具备还是需要外协）意见： 3、业务辐射范围（5分）（运输能力，物流配送区域，各地区的分支机构、办事处及分销商等的分布情况）意见： 4、发展计划（5分）供应商的近期及远期发展计划，可以作为是否与该供应商建立长期合作伙伴关系到的参考标准之一意见： 5、品质保证及售后服务（10分）供应商的品质保证能力，有无通过ISO9000品质管理体系，或行业标准，售后服务情况意见： 6、营业额、资金实力（10分）供应商最近三年的营业额情况，财务状况是否稳定意见： 7、主要客户及履约业绩（10分）供应商的客户群体状况如何，有无知名公司或对品质要求严格的客户等意见： 8、价格竞争力、支付方式（15分）行业内价格水平、支付方式是否符合公司要求意见： 9、合作意愿（15分）供应商最高层是否支持，关系维护重要程度意见： 10、综合管理（10分）企业管理体制与管理体系，厂区和办公区的整洁有序性，管理层、员工的素质和精神面貌，业务管理流程，总公司与分公司、办事处等之间的管理方式等意见：评估总分