(优选)卫生部原发性肝癌诊疗规范总论含病理导读
原发性肝癌诊疗规范(2019版完整版)
原发性肝癌诊疗规范(2019版完整版)1概述原发性肝癌是目前我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因，严重威胁我国人民的生命和健康[1，2]。
原发性肝癌主要包括肝细胞癌（Hepatocellular carcinoma，HCC）、肝内胆管癌（Intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC混合型3种不同病理学类型，3者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大，其中HCC占85%～90%，因此本规范中的“肝癌”指HCC。
为进一步规范我国肝癌诊疗行为，2017年6月原中华人民共和国卫生和计划生育委员会医政医管局主持制定和颁布了《原发性肝癌诊疗规范（2017年版）》。
该规范的颁布反映了当时我国肝癌诊断和多学科综合治疗以及研究的状况，对规范肝癌诊疗的临床行为、改善肝癌病人预后、保障医疗质量和医疗安全以及优化医疗资源发挥了重要作用。
自2017年至今，在肝癌的诊断、分期及治疗方面国内外新出现了许多符合循证医学原则的高级别证据，尤其是适应中国国情的研究成果。
为此，中华人民共和国国家卫生健康委员会医政医管局委托中华医学会肿瘤学分会组织全国肝癌领域的多学科专家，结合目前肝癌临床研究的实际，修订并更新形成《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》（以下简称规范）。
本规范参照的循证医学证据等级按照《牛津循证医学中心2011版》进行分级（附录1）。
2筛查和诊断2.1肝癌高危人群的监测筛查对肝癌高危人群的筛查，有助于肝癌的早期发现、早期诊断、早期治疗，是提高肝癌疗效的关键。
在我国，肝癌高危人群主要包括：具有乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus，HBV）和（或）丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus，HCV）感染、过度饮酒、非酒精性脂肪性肝炎、长期食用被黄曲霉毒素污染的食物、各种其他原因引起的肝硬化、以及有肝癌家族史等人群，尤其是年龄>40岁的男性风险更大。
原发性肝癌卫生部规范
原发性肝癌诊疗规范(2011年版)一、概述原发性肝癌(Primary liver cancer，PLC,以下简称肝癌) 是常见恶性肿瘤。
由于起病隐匿，早期没有症状或症状不明显，进展迅速，确诊时大多数患者已经达到局部晚期或发生远处转移，治疗困难，预后很差，如果仅采取支持对症治疗，自然生存时间很短，严重地威胁人民群众的身体健康和生命安全。
原发性肝癌主要包括肝细胞癌（HCC）、肝内胆管细胞癌(ICC)和肝细胞癌-肝内胆管细胞癌混合型等不同病理类型，在其发病机制、生物学行为、组织学形态、临床表现、治疗方法以及预后等方面均有明显的不同；由于其中HCC占到90%以上，故本文所指的“肝癌”主要是指HCC。
二、诊断技术和应用（一）高危人群的监测筛查。
我国肝癌的病因因素，主要有肝炎病毒感染、食物黄曲霉毒素污染、长期酗酒以及农村饮水蓝绿藻类毒素污染等，其他肝脏代谢疾病、自身免疫性疾病以及隐原性肝病或隐原性肝硬化。
由于肝癌的早期诊断对于有效治疗和长期生存至关重要,因此,十分强调肝癌的早期筛查和早期监测。
常规监测筛查指标主要包括血清甲胎蛋白(alpha-fetoprotein，AFP)和肝脏超声检查(US)。
对于≥40岁的男性或≥50岁女性，具有HBV和/或HCV感染，嗜酒、合并糖尿病以及有肝癌家族史的高危人群，一般是每隔6个月进行一次检查。
一般认为，AFP是HCC相对特异的肿瘤标志物，AFP持续升高是发生HCC的危险因素。
新近，有些欧美学者认为AFP的敏感性和特异度不高，2010版美国肝病研究学会(AASLD)指南已不再将AFP作为筛查指标，但是我国的HCC大多与HBV感染相关，与西方国家HCC致病因素不同（多为HCV、酒精和代谢性因素），结合国内随机研究(RCT) 结果和实际情况，对HCC的常规监测筛查指标中继续保留AFP。
（二）临床表现。
1.症状。
肝癌的亚临床前期是指从病变开始至诊断亚临床肝癌之前，患者没有临床症状与体征，临床上难以发现，通常大约10个月时间。
原发性肝癌诊疗规范(2015年版)
原发性肝癌诊疗规范(2015年版) 原发性肝癌诊疗规范(2015 年版) 一、概述原发性肝癌(Primary liver cancer，PLC,以下简称肝癌) 是常见恶性肿瘤。
由于起病隐匿，早期没有症状或症状不明显，进展迅速，确诊时大多数患者已经达到局部晚期或发生远处转移，治疗困难，预后很差，如果仅采取支持对症治疗，自然生存时间很短，严重地威胁人民群众的身体健康和生命安全。
原发性肝癌主要包括肝细胞癌（HCC）、肝内胆管细胞癌(ICC)和肝细胞癌-肝内胆管细胞癌混合型等不同病理类型，在其发病机制、生物学行为、组织学形态、临床表现、治疗方法以及预后等方面均有明显的不同；由于其中 HCC 占到 90%以上，故本文所指的肝癌主要是指 HCC。
二、诊断技术和应用（一）高危人群的监测筛查。
我国肝癌的病因因素，主要有肝炎病毒感染、食物黄曲霉毒素污染、长期酗酒以及农村饮水蓝绿藻类毒素污染等，其他肝脏代谢疾病、自身免疫性疾病以及隐原性肝病或隐原性肝硬化。
由于肝癌的早期诊断对于有效治疗和长期生存至关重要,因此,十分强调肝癌的早期筛查和早期监测。
常规监测筛查指标主要包括血清甲胎蛋白(alpha-fetoprotein，AFP)和肝脏超声检查(US)。
对于40 岁的男性或50 岁女性，具有 HBV 和/或 HCV 感染，嗜1/ 11酒、合并糖尿病以及有肝癌家族史的高危人群，一般是每隔 6 个月进行一次检查。
一般认为，AFP 是 HCC 相对特异的肿瘤标志物，AFP 持续升高是发生 HCC 的危险因素。
新近，有些欧美学者认为 AFP 的敏感性和特异度不高，2010 版美国肝病研究学会(AASLD)指南已不再将 AFP 作为筛查指标，但是我国的 HCC 大多与 HBV 感染相关，与西方国家 HCC 致病因素不同（多为 HCV、酒精和代谢性因素），结合国内随机研究(RCT) 结果和实际情况，对 HCC 的常规监测筛查指标中继续保留 AFP。
原发性肝癌诊疗规范(手术科室)
原发性肝癌诊疗规范（手术科室）【诊断标准】我国卫生部医政司编撰的《中国恶性肿瘤诊治规范第二分册原发性肝癌》（1991年）制定的诊断标准为：1．病理诊断（1）肝组织学检查证实为原发性肝癌。
（2）肝外组织的组织学检查证实为肝细胞癌。
2．临床诊断（1）如无其他肝癌证据，AFP对流免疫电泳法阳性或放射免疫法≥400µg/L，持续4周以上，并能排除妊娠、活动性肝病、生殖腺胚胎源性肿瘤及转移性肝癌者。
（2）影像学检查有明确肝内实质性占位病变，能排除肝血管瘤和转移性肝癌，并具有下列条件之一者：①AFP≥200，﹤400µg/L；②典型的原发性肝癌影像学表现；③无黄疸而ALP 或GGT明显升高；④远处有明显的转移性病灶或有血性腹水，或在腹水中找到癌细胞；⑤明确的乙型肝炎标记阳性的肝硬变。
3．临床分期Ⅰ期无明确肝癌症状和体征者；Ⅱ期超过Ⅰ期标准而无Ⅲ期证据者；Ⅲ期有明显恶病质、黄疸、腹水或远处转移者。
【治疗原则】对肝癌特别是小肝癌进行早期治疗是改善肝癌预后的最主要因素，对不能切除的大肝癌进行多模式的综合治疗和二期切除、对复发癌进行再手术等积极治疗可提高肝癌的生存率。
1．手术切除手术治疗仍为能实际延长肝癌生存期的首选治疗方法，其适应证为：（1）全身情况良好，无明显黄疸、腹水、下肢水肿或远处转移者。
（2）肝功能正常或处于代偿期。
（3）不伴有严重的心、肺、肾功能障碍，能耐受肝脏手术。
（4）病变局限于半肝以内，未侵及肝门及下腔静脉。
手术方式包括：局部切除、肝段切除、肝叶切除、半肝切除、左三叶和右三叶切除术等，采取何种术式应根据肿瘤大小、生长部位、肝硬化程度以及病人的全身状况决定。
2．不能手术切除的肝癌的外科治疗（1）肝动脉结扎加插管化疗（HAL+HAD）：不能切除的大肝癌可插入一导管至肝固有动脉或肝左、右动脉，通常可合并结扎相应的肝动脉分支，术中或术后经导管灌注化疗药物及栓塞物，使肿瘤坏死、缩小，争取获得二期手术切除。
《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》要点
《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》要点1 概述原发性肝癌是目前我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因，严重威胁我国人民的生命和健康。
原发性肝癌主要包括肝细胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）和HCC-ICC 混合型3种不同病理学类型，3者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大，其中HCC占85%～90%，因此本规范中的“肝癌”指HCC。
2 筛查和诊断2.1 肝癌高危人群的监测筛查对肝癌高危人群的筛查，有助于肝癌的早期发现、早期诊断、早期治疗，是提高肝癌疗效的关键。
在我国，肝癌高危人群主要包括：具有乙型肝炎病毒（HBV）和（或）丙型肝炎病毒（HCV）感染、过度饮酒、非酒精性脂肪性肝炎、长期食用被黄曲霉毒素污染的食物、各种其他原因引起的肝硬化、以及有肝癌家族史等人群，尤其是年龄>40岁的男性风险更大。
借助于肝脏超声检查和血清甲胎蛋白（AFP）进行肝癌早期筛查，建议高危人群至少每隔6个月进行1次检查。
2.2 肝癌的影像学检查2.2.1 超声检查（US）：超声检查因操作简便、实时无创、移动便捷等特点，是临床上最常用的肝脏影像学检查方法。
2.2.2 X线计算机断层成像（CT）和磁共振成像（MRI）：动态增强CT和多模态MRI扫描是肝脏超声和血清AFP筛查异常者明确诊断的首选影像学检查方法。
2.2.3 数字减影血管造影（DSA）：DSA是一种侵入性创伤性检查，多主张采用经选择性或超选择性肝动脉进行DSA检查。
2.2.4 核医学影像学检查：（1）正电子发射计算机断层成像（PET/CT），氟-18-脱氧葡萄糖（18F-FDG）PET/CT 全身显像（2）单光子发射计算机断层成像（SPECT/CT）：（3）正电子发射计算机断层磁共振成像（PET/MRI）：2.2.5 穿刺活检：具有典型肝癌影像学特征的肝占位性病变，符合肝癌临床诊断标准的病人，通常不需要以诊断为目的的肝病灶穿刺活检（证据等级1）。
原发性肝癌诊疗规范【32页】
HCC诊断中注意事项和说明
对于血清AFP≥400μg/L，B超未发现肝脏占位者，应注意排除妊娠、 生殖系胚胎源性肿瘤、活动性肝病及胃肠道肝样腺癌等；如果能够 排除，必须及时进行多排CT和/或动态对比增强MRI扫描。
如果AFP升高，但未达到诊断水平，排除上述可能引起AFP增高的情 况外，需追踪AFP的变化，将B超检查间隔缩短至1-2个月。 CT 和/或MRI DSA检查 肝穿刺活检。
术后仅用葡萄糖提供热能合理吗？
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手术后仅以葡萄糖提供热能的缺点：1.肝糖原积 累；2.肝脂肪侵润，肝功能受损；3.增加二氧化 碳的产生，对原有呼吸功能障碍患者可致呼吸衰 竭；4.可能引起脱水和非酮性高渗性昏迷。
因此在营养液中，适量使用葡萄糖，增加脂肪乳 及氨基酸（多用支链氨基酸，少用芳香族氨基 酸），可减少单纯用葡萄糖的不良反应。
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（四）诊断标准
病理学诊断标准：金标准。 临床诊断标准：在所有的实体瘤中，唯有HCC可采用
临床诊断标准，国内、外都认可。主要取决于三大因素， 即慢性肝病背景，影像学检查结果以及血清AFP水平。
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我国HCC诊断标准专家共识，要求在同时满足以下条件中 的（1）+（2）a两项或者（1）+（2）b+（3）三项时， 可以确立HCC的临床诊断：
2. 肝功能检查及评估； 3. 乙型肝炎标志物检查，DNA定量阳性，口服拉米夫定； 4. 除上述检查外还需结合病情进行有关检查，肝硬化患者应注意有无
食管、胃底静脉曲张、脾肿大及脾功能亢进，详细检查凝血功能及 血小板计数．肝内占位性病变应作定性和定位检查，如甲胎蛋白、 癌胚抗原、B超、MR、CT等，了解病变大小、数目、位置，尤应注 意其与肝内血管的关系，有无门静脉癌栓等现象。
卫生部肝细胞肝癌规范化诊治指南
肝细胞肝癌规范化诊治指南（试行）1范围本指南规定了原发性肝细胞肝癌（简称肝癌)的规范化诊治流程、诊断依据、诊断、鉴别诊断、治疗原则和治疗方案。
本指南适用于具备相应资质的地、市级医疗卫生机构及其医务人员对肝癌的诊断和治疗。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本指南2.1 肝细胞肝癌 hepatocellular carcinoma3 缩略语下列缩略语适用于本指南：3.1 HCC（hepatocellular carcinoma)肝细胞肝癌3.2 AFP： (a-fetoprotein) 甲胎蛋白3.3 CEA： (carcinoembryonic antigen) 癌胚抗原3.4 CA19-9：(Carbohydrate Atigen 19-9)糖抗原19－93.5 ICG15: （Indo Cyanine Green）吲哚氰绿15分钟潴留率3.6 HBV：（hepatitis B virus）乙肝病毒3.7 HCV：（hepatitis C virus）丙肝病毒3.8 TAIT：( transarterial interventional therapy)经动脉介入治疗3.9 TACE：(transcatheter arterial chemoembolization)经动脉化疗栓塞术3.10RFA：（radiofrequency ablation）射频消融3.11PEI ：（percutaneous ethanol injection）经皮无水酒精注射3.12MWA：（microwave ablation）微波消融3.133DCRT：（3-dimensional conformal radiation therapy）三维适形放疗3.14 IMRT：（intensity modulated radiation therapy）调强适形放疗4 诊治流程图1 肝癌诊断流程a.AFP≥200ng/ml而肝脏未发现占位者，也应密切随诊监测，诊断困难的病例建议转上级医院b.对高度怀疑恶性患者可考虑缩短复查间隔时间，间隔1月复查AFPc.动态显像检查包括超声造影、CT及MRI增强扫描d.细胞学穿刺不作为常规推荐，诊断困难的病例建议转上级医院进一步诊治。
卫生部《原发性肝癌
卫生部《原发性肝癌
诊疗质量控制指标（试行）》
一、肝炎病史，初诊肝癌日期，治疗经历（方法、次数、疗效等），复发或新发生的日期以及治疗经过等。
二、手术、局部治疗、化疗或放疗前签署完善的知情同意书。
三、手术、局部治疗、化疗或放疗前明确病理学或临床诊断、肿瘤的定位与临床分期。
四、手术、局部治疗、化疗或放疗前完成患者临床基本情况的记录、Child-Pugh分级等肝功能评估和肿瘤标记物（AFP、CA199、CEA）检测。
五、手术中探查并记录肝脏质地，肿瘤部位、大小、胆管和血管侵犯情况；有无腹水，有无腹腔、盆腔转移及腹腔内大血管、淋巴结浸润情况；肿瘤切除方式；有无肝血流阻断；术中失血量及术后的并发症。
六、切除标本的处理及病理报告符合规范：10%中性福尔马林缓冲液固定标本；病理报告应包括有无肝硬化，肿瘤直径和数目、分化情况、包膜、切缘是否有肿瘤累及、脉管浸润，有无有淋巴结转移等情况。
七、肝移植治疗肝癌的适应症、方案选择及治疗记录符合规范，并及时上报中国肝移植登记注册网（CLTR）。
八、局部治疗（射频、微波、高功率聚焦超声、酒精注射等）的适应证、方案选择及治疗记录符合规范。
九、化疗、放疗及生物治疗的适应证及方案选择符合规范，治疗后有疗效和不良反应的评价。
十、放疗应记录靶区、技术和剂量。
十一、为患者提供肝癌的健康教育。
十二、患者住院天数和住院费用。
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制订中国肝癌诊疗规范的必要性
在本规范出台之前我国尚没有肝癌的诊疗规范 肝癌的治疗手段越来越多，对肝癌诊疗意见的不统一性也越
来越凸显，迫切需要一个指导性文件的出台 我国是肝癌患病率较高的国家，患者有自身特点 中国的医生不完全接受国外的指南和共识，治疗方案多依赖
临床经验
制订中国肝癌诊疗规范的原则
其他肝脏代谢疾病 自身免疫性疾病 隐原性肝病或隐原性 肝硬化
筛查 血清甲胎蛋白(AFP) 肝脏超声检查（US）
肝癌早期诊断对有效治疗和长期生存至关重要
高危人群的监测筛查
高危人群一般每隔6个月进行一次检查。高危人群指≥40岁的 男性或≥50岁女性，具有HBV和/或HCV感染，嗜酒、合并糖 尿病以及有肝癌家族史
临床表现——常见症状
肝区疼痛，右上腹疼痛最常见。常为间歇性或持续性隐痛、 钝痛或胀痛, 随着病情发展加剧。疼痛部位与病变部位密切 相关
食欲减退，饭后上腹饱胀，消化不良，恶心、呕吐和腹泻等 症状, 因缺乏特异性,容易被忽视
消瘦，乏力，全身衰弱;少数晚期患者可呈恶液质状
发热，常见，多为持续性低热, 37.5～38℃，也可呈不规则 或间歇性、持续性或驰张型高热, 表现可似肝脓肿，但发热 前无寒战，抗生素治疗无效
吴孟超、汤钊猷、孙燕、郑树森四位院士任顾问 31位国内肝癌领域专家参与讨论制订 2010年6月2日进行了项目启动的签字仪式 分别于2010年9月12日、2011年1月23日…经过多次
专家会议讨论修订 2011年9月26日在卫生部官方网站正式公布 2012年起全国范围内正式进行规范化培训
2010年9月12日、 2011年1月23日 等召开多次专家 会议，制订规范 内容
2010年6月2日 项目启动仪式
卫生部医政司王羽司 长亲自出席
卫生部原发性肝癌诊疗规范出炉
2011年9月26日在卫生部官方网站正式发布
第一部分
背景
第二部分
原发性肝癌诊疗规范之总论
原发性肝癌诊疗规范之总论
概述
诊断技术和应用 肝癌的分类和分期
概述
原发性肝癌主要包括肝细胞癌（HCC）、肝胆管细胞癌 (ICC)和肝细胞癌-肝内胆管细胞癌混合型三种不同病理类型
中国是肝癌发病率最高的国家之一
2008年的全球癌症 统计资料显示东亚 男女患者的肝癌发 病率均居全球首位。 东亚包括：中国、 日本、韩国、蒙古
Ahmedin Jemal, DVM, PhD1，et al. Global Cancer Statistics. CA CANCER J CLIN 2011;61:69–90
以循证医学为依据 —— 科学性 以提高生存为目地 —— 有效性 适应中国具体国情 —— 区域性 求同存异广泛接受 —— 权威性 简便可行易于推广 —— 操作性 逐步更新不断完善 —— 发展性
背景
疾病背景 规范制订的必要性
原发性肝癌诊疗规范制订过程
原发性肝癌诊疗规范项目组
由卫生部、31位国内肝癌领域专家组成原发性肝癌诊疗规范项目组
临床表现
根据病变发展过程，肝癌可分为如发现，通常约10个月
亚临床 期（早
期）
• 瘤体约3～5cm • 大多没有症状，多为AFP普查发现，平均约8个月， • 少数可出现上腹闷胀、腹痛、乏力和食欲不振等
中、晚 期
• 出现典型症状 • 病情发展迅速, 共约3～6个月
（优选）卫生部原发性肝癌诊 疗规范总论含病理导读
第一部分
背景
第二部分
原发性肝癌诊疗规范之总论
背景
疾病背景
规范制订的必要性 原发性肝癌诊疗规范制订过程
发展中国家肝癌发病率和死亡率都较高
新发病例：发展中国家占83.7%
死亡病例：发展中国家占83.4%
Ahmedin Jemal,DVM,PhDl,et al.Global Cancer Statistice.CA CANCER J CLIN.2011;61:69-90
中国主要癌症的死亡情况
肝癌居我国恶性肿瘤死亡原因的第二位
背景
疾病背景
规范制订的必要性
原发性肝癌诊疗规范制订过程
国际上已有的HCC治疗指南
NCCN AASLD BCLC APASL
JSH ……
国际上已经存在的HCC治疗指南在 中国没有一个能被完全接受
中国医生作出的治疗决定在一定程 度上更加依赖于临床经验，而非循 证医学
其中HCC占到90%以上，因此文中的“肝癌”主要是指 HCC
原发性肝癌诊疗规范之总论
概述
诊断技术和应用
肝癌的分类和分期
诊断技术和应用
高危人群的监测筛查 临床表现 辅助检查 肝癌的诊断标准 鉴别诊断 病理学诊断
高危人群的监测筛查
肝癌致病因素 肝炎病毒感染 食物黄曲霉毒素污染 长期酗酒 农村饮水蓝绿藻类毒素污染等
临床表现——常见症状
肝外转移灶症状
晚期患者常出现黄疸、出血倾向、上消化道出血、肝性脑病 以及肝肾功能衰竭等
伴癌综合征 (paraneoplastic syndrome)，即肝癌组织本身 代谢异常或癌组织对机体产生的多种影响引起的内分泌或代 谢紊乱的症候群。临床表现多样且缺乏特异性，常见的有自 发性低血糖症，红细胞增多症
中国最具代表性的专家共识
此共识由全国60余名肝癌领域的著名专家共同制 订，2009年3月正式发表
中国医生应在世界肝癌治疗中发挥更多作用
中国医师丰 富的肝癌诊 疗经验
庞大的肝癌 患者人群
中国肝癌 患者的独 特性
成立相关的学术组织 制定相关指南 提高临床研究的质量 新型药物的研发
建立有中国特色的肝癌诊疗规范
学术争议仍然存在，甚至像BCLC 诊疗建议这样的国际指南也有很多 学术争议
我国HCC治疗手段多 缺乏权威规范指导
HCC 的治疗方法
HCC常用的治疗方法包括： 手术、TACE、局部消融、 靶向药物治疗、化疗等均在 超出国际指南范围的情况下 普遍使用
由于中国HCC患者的特殊性， 中国的医生都倾向于按照当 地标准从事临床工作
AFP持续升高是发生HCC的危险因素
有些欧美学者认为AFP的敏感性和特异度不高，2010版美国 肝病研究学会(AASLD)指南已不再将AFP作为筛查指标
我国的HCC大多与HBV感染相关，与西方国家HCC致病因素 不同。结合国内随机研究(RCT) 结果和实际情况，对HCC的 常规监测筛查指标中继续保留AFP