药事管理第2版-第一章 绪论 第一节药事管理基本概念
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（二）药事管理 药事管理是指国家依照法律、行政法规、规章对药
品及药事活动中相关重要环节和行政组织体制的监督管 理，它包括宏观管理和微观管理两个层面。
第一章 绪论
准确理解药事管理概念的内涵应把握以下几方面：
（1）药事管理的宗旨。保证药品质量，保障人体用药安全， （1）药事管理的宗旨
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
案例1.1 达克宁乳膏风波
某食品药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该 单位使用的达克宁乳膏（标示为西安xx制药公司001120778） 包装的印字、色泽与正品不一致。
该食品药品监督管理局当即对该乳膏进行了抽样检验， 并将样品寄至西安xx制药公司质量部进行确认。经检验，达 克宁乳膏中硝酸咪康唑的含量结果符合规定。但西安xx制药 公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
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第十一章 药品价格与广告管理 第十二章 药学技术人员管理 第十三章 医药知识产权保护 第十四章 药学职业道德
第一章 绪论
药事管理是社会管理的一个分支，由于药品是一类特殊 的商品，它与人们的生命健康有着非常紧密的联系，因此， 古今中外，人们一直将药事管理放在非常重要的地位。药学 随着自然科学的发展，逐渐形成了以生物学、化学、工程学 为主要基础的近代药学科学体系及其多个分支学科；而药事 管理随着药学科学的发展和药学实践的不断深入，逐渐与药 学及社会科学相互交叉、相互渗透，最终形成了以管理学、 法学、经济学、社会学为主要基础的一个知识领域，这就是 药事管理学科。
第一节 药事管理基本概念
二、药事管理概述
案例1.2 如此销售药品？
2019年3月18日，某药品生产企业的销售员蔡某租用一辆大 货车，一路以流动的形式销售该厂生产的药品，在B县将药品 销售给某药品经营公司时，被B县食品药品监督管理局查获。
经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合 同，蔡某现场仅提供某生产企业出具的在C县销售的授权委托 书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员蔡 某的委托授权书等证件。
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
二、药事管理概况
（三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能
3.人力资源与社会保障部门
主要药事管理职能是统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。 负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟定医 疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟定定点医疗机构、药 店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围 等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录》。
关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交 易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、 医疗保险有关的一切活动。
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（一）药事 “药事”可包括药学教育、药物研究、药品生产、药品
经营、药品价格、药品广告、药品使用以及药品监督管理等 八大部分。
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
（三）药事管理学
通过本课程的学习，应使学生掌握药事管理的基本概念、 基本理论和方法；熟悉我国药事管理的组织、职责以及药事法 规的基本内容，使学生能够运用药事管理的基本概念、基本理 论分析、解决工作实践中遇到的各种问题，以使学生能够胜任 第一任职的需要。
第一章 绪论
药品监督管理相关的部门还有商务管理部门、海关、新 闻宣传部门、监察部门等。
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第一节 药事管理基本概念
三、新时期我国药事管理的发展概况
（一）修订、颁布实施《中华人民共和国药品管理法》
1985年7月1日实施的《药品管理法》，是我国第一部 关于药品管理的法律，标志着我国药品管理纳入了法制化 轨道。
第一节 药事管理基本概念
第二节 法学和管理学基础知识
第一章 绪论
第一节 药事与药事管理概况
一、药事与药事管理的概念
案例1.1达克宁乳膏风波
分析
二、药事管理概述
案例1.2如此销售药品？
分析
三、新时期我国药事管理的发展概况
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
知识目标
学习目标
● 掌握药事与药事管理的概念及内涵
济、社会效益水平。
政策性
实践性
时效性
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第一节 药事管理基本概念
二、药事管理概况
（二）药事管理的主要内容简介
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
● 掌握法律的本质、特征以及我国社会主义法律渊源的种类
● 掌握管理的基本原则、基本手段和基本理论的内容
● 熟悉药事管理的目的、特点和主要内容
● 熟悉违法、法律责任、法律制裁、管理的概念
● 了解新时期我国药事管理的发展概况 能力目标
● 能解释药事与药事管理的概念 ● 能说出法律的本质和基本特征并能解释我国法律渊源的种类 ● 学会运用管理的基本原则、基本手段和基本原理处理工作中 遇到的问题
全国人大常委会高度重视《药品管理法》的修订，于 2019年2月28日通过，并于2019年12月1日起实施以及 2019年9月15日起实施《药品管理法实施条例》）。
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第一节 药事管理基本概念
三、新时期我国药事管理的发展概况
（二）深化医药卫生体制改革
1. 《关于深化医药卫生体制改革的意见》 “十二五”期间，要以建设符合我国国情的基本医疗卫 生制度为核心，在三个方面重点突破：一是加快健全全民 医保体系。二是巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机 构运行新机制。三是积极推进公立医院改革。
①药品研究与开发质量管理； ②药品生产质量管理； ③药品经营质量管理； ④药品使用管理； ⑤药学服务质量管理； ⑥药品储备管理； ⑦药品价格管理； ⑧医疗保险用药销售管理。
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二、药事管理概况
（三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能
1.卫生行政部门
主要职能： 根据《国务院办公厅关于印发卫生部主要职责内设机构和
（5）药事管理的程度 施行必要的管理。 （6）药事管理的范围
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（三）药事管理学 《药事管理学》是研究、探索药事管理的基本概念、基
本理论、基本内容和运用、贯彻药事管理的法律、法规的一 门综合性药学科学的分支学科，属于药学专业重要的骨干课 程和必修课。
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第一章 绪论 第二章 药事组织管理 第三章 药品与药品监督管理 第四章 药品的法律管理 第五章 特殊药品管理 第六章 中药管理 第七章 处方药与非处方药管理 第八章 药品生产管理 第九章 药品经营管理 第十章 医疗机构药事管理
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
二、药事管理概况
（三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能
4. 工商行政管理部门、公安部门、工业与信息化管理部门 工商行政管理部门主要的药事管理职能是负责药品生产、
经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的 行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为 等。
主要职能是根据《药品管理法》，为保障人体用药安 全，维护人民身体健康和用药的合法权益，对药品、药 事组织、执业药师等进行必要的行政管理以及参与制定 国家基本药物目录等。
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二、药事管理概况
（三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能 （2）中医药管理部门
国家中医药管理部门主要的药事管理职能是负责拟定 中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准； 负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负 责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发、和利用。
良反应报告制度相关的工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗 机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理 用药，规范处方行为。
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
二、药事管理概况
（三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能 （1）药品监督管理部门
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工 作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有 关的监督管理工作。
维护人民身体健康和用药的合法权益。应着重在保证公民用药 （（24））药药事事管管理理的的层手（面 段2。。）宏国药观家事的依管药照理事宪的管法层—理面——进—国行家立与法政；府政的府药依 安事（照全管3法）、理律药—有；事—效微管施、观理行经的的相济药依关、事（据法合 管3。）律理理根药—；、据事—药方国管药事便家理事基、的的基本及宪依本组时法据组织使和织依用法的照上律药法下，事律功做—管夫到—理；有施；法行可相 依关（（，管56））违理药药法措事事必施管管究；理理；的的程范（度围4。）。对药局药事限品管于与理对药的本事手辖活段区动内进药行品综和合药性事管活理动；
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（一）药事
准确理解“药事”概念的内涵应把握以下二个方面： （1）“药事”管些什么。它与药品的安全、有效和经济 、合理、方便、及时使用等相关的活动有关。 （2）“药事”包含哪些。它包括药品研究与开发、制 造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、 药品储备、医疗保险等有关的八大部分活动。
卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关
药事管理与法规第一章 绪论1.1 第一节 药事管理基本概念
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
那么： （1）本案中该生产企业的行为应如何定性？ （2）该药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
二、药事管理概况
（一）药事管理的目的和特点
1.药事管理的目的
保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时使
2用.药，事不断管提理高的人特民点的健康水平专，业不性断提高药事管理组织的经
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
（三）药事管理学
通过本课程的学习，应使学生掌握药事管理的基本概念、 基本理论和方法；熟悉我国药事管理的组织、职责以及药事法 规的基本内容，使学生能够运用药事管理的基本概念、基本理 论分析、解决工作实践中遇到的各种问题，以使学生能够胜任 第一任职的需要。
第一章 绪论
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（一）药事 “药事”即为药学事业的简称，可简单地理解为与药有关的 一切事情。
与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相 关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交 易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、 医疗保险有关的一切活动。
第一章 绪论
药事管理是社会管理的一个分支，由于药品是一类特殊 的商品，它与人们的生命健康有着非常紧密的联系，因此， 古今中外，人们一直将药事管理放在非常重要的地位。药学 随着自然科学的发展，逐渐形成了以生物学、化学、工程学 为主要基础的近代药学科学体系及其多个分支学科；而药事 管理随着药学科学的发展和药学实践的不断深入，逐渐与药 学及社会科学相互交叉、相互渗透，最终形成了以管理学、 法学、经济学、社会学为主要基础的一个知识领域，这就是 药事管理学科。
药事管理与法规第一章
• 立法权限 • 立法程序
第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 基本特征：
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品 信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结 其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了 药事管理与法规研究的全部内容。
第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
• 含义与性质： 2. 性质： （1）药事管理与法规是一门交叉课程，是药学与社会科学交叉 而形成的课程。 （2）药事管理与法规是药学的一个知识领域，是药学科学与药 学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理， 药品生产、经营管理，药品使用管理，药品知识产权保护和药 学技术人员的管理等，因而是药学科学的一个知识领域。
2. 政策性 4. 综合性
第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
药事管理学：第1章 绪论
药事管理包括宏观和微观管理两个方面： •宏观管理：指国家政府行政机关，运用管理 学、政治学、经济学、法学等多学科理论和 方法，依据国家的政策、法律，运用法定权 力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会 目标，对药事进行有效治理的管理活动（药 政管理或药品监督管理）。
微观管理：指药事组织各部门内部的管理。 主要包括人员管理、财务管理、物资设备管 理、药品质量管理、技术管理、药学信息管 理、药学服务管理等。
二、药事管理的产生和发展
（一）国外药事管理的产生和发展 ※1848年FDA认可药典为药品标准规范。 ※1906年FDA通过《纯净食品和药品法》。 ※1937 年 发 生 “ 磺 胺 酏 剂 事 件 ” ， 38 年
FDA颁布《食品、药品和化妆品法》。 ※1961年前德国发生“反应停事件”，62
年 FDA 通 过 《Kefauver Harris 修 正 法
1956— 欧洲、 反应停 1961 南美
治妊娠反 应
二甘醇致 肝、肾 肾损ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ、 溶血 神经毒性
白内障、 阳萎、 海豹样畸 胎
358人中毒， 107人死亡 肾损害2000人， 死亡500人 中毒270人，死 亡110人 ＞l000人
＞l万人，死亡5 千人
年 代 地区 1967 欧洲
药物
氨苯恶 唑啉
※1998 年 ， 国 务 院 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （SDA)成立，制定并颁布《药品生产质 量管理规范》（GMP）、《药物非临床 研究质量管理规范》（GLP）、《药物临 床试验管理规范》（GCP）、《药品经营 质量管理规范》(GSP)和《中药材生产质 量管理规范》（GAP）等。
※2001年2月28日九届全国人大修订通过了 《中华人民共和国药品管理法修订案》。
第一章绪论第一节药事管理一、药事及药事管理的概念（一）药事
第一章绪论第一节药事管理一、药事及药事管理的概念（一）药事“药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。
”对应的英文是pharmaceutical affair。
（二）药事管理1、狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人们健康和用药的合法权益。
又称“药政管理”或“药品管理” 。
drug administration，或pharmaceutical affair administration。
2、广义：国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及合理用药的管理。
pharmacy administration。
二、药事管理的发展（一）古代社会巫医分离后的医药管理古代社会医药管理的特点：1、最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。
2、管理体制医药合一。
3、以集中的行政管理为主，但已有刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍。
（二）医药行业后药事管理从医药管理中分离出来1、开始药事管理立法活动。
1407年热地亚那市颁布的《药师法》。
2、由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。
3、药房业务日益发展，逐渐成为药物研制、配方销售，以及早期药学教育重要场所，成为药事管理重点对象。
4、出现由药师、药商组成的行业协会，开展行业管理活动。
1617年，成立伦敦药师协会（英国皇家药学会前身）。
（三）现代药事管理的发展1、药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。
2、药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。
3、药事管理的内容包括：研究开发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。
第二节药事管理学科一、药事管理学科的形成（一）药事管理学科课程被列入药学教育基本课程1、1821年费城药学院建立，美国开始了药学学校教育体制，“药房业务管理”被列为药学学校教育课程。
药事管理与法规杨世民第2版
（五）药学社团组织
在药学工作中，药学社团组织是药学企事 业组织、药学人员和政府机构联系的纽带，发 挥着协助政府管理药事的服务作用。它的功能 是行业、职业的管理。
点滴积 累
1．我国的药事组织机构有药学教育与科研组织、 药品生产与经营组织、医疗机构药事组织、药品管理 行政组织和药学社团组织。
2．我国的药学职业教育分为高等药学职业教育 和中等药学职业教育。
四、国家食品药品监督管理总局直属机构
中国食品药品检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会 医疗器械技术审评中心
执业药师资格认证中心
知识链接
中国食品药品检定研究院简介
中国食品药品检定研究院 (原名中国药品生物制品检定所 )， 是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物 制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等 活动，以保证病人安全、有效、合理用药。这类组织的基本 特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，其侧重于用药 的质量和合理性而不是为盈利进行自主经营。
医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科 学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安 全、有效、合理地使用药品之间的关系。
成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。
国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。
组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
二、我国现行药品监督管理机构设置
药品监督行政机构
药品监督技术机构
1.国家食品药品监督管理总局 2.省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局 3.地市级食品药品监督管理局 4.区县级食品药品监督管理局
《药事管理学》课程笔记 (2)
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。
（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。
（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。
（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。
（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。
（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。
（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。
（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。
（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。
药事管理学
药事管理学第一章绪论1．药事：一般泛指一切与药品有关的事物。
2．药事管理：是指对药学事业的综合管理。
药事管理有宏观与微观之分。
3．药事管理的主要研究方向：1）社会药学；2）医药企业管理学；3）药物经济学：其常用的分析法有：最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA和成本效益分析法CBA。
4）药物政策学。
4．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5．“药物”与“药品”的区别：无本质区别，“药物”用来表述尚未进入流通领域的物质；“药品”表述进入生产、流通和使用领域。
6．药品的分类：①从药学的发展角度分类，将药品分为现代药和传统药。
传统药在我国指中药和民族药。
②从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药。
处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
③从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂。
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
④从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药、假药和劣药。
7．执业药师注册机构：省药监局。
执业药师继续教育：注册期3年内累计不得少于45学分。
8．执业药师的职责：(1)必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
(2)必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
(3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
药事管理与法规(第二版)
第二节执业 药师
第一节药品 管理法及其
实施条例
第二节国外 药品管理法 律法规
第二节药品分类管 理
第一节药品与药品 标准
第三节国家基本药 物管理
第四节医疗 保障与基本 医疗保险用
药管理
第五节药品 不良反应监 测管理
第二节药品注册管 理
第一节药物研究管 理概述
第三节药品知识产 权保护
第二节药品生产质 量管理规范
谢谢观看
药事管理与法规（第二版）
读书笔记模板
01 思维导图
03 读书笔记 05 作者介绍
目录
02 内容摘要 04 目录分析 06 精彩摘录
思维导图
关键字分析思维导图
法规
药品
药学
内容
法规
中药
管理体制
版Hale Waihona Puke 管理药事 管理法律法规
管理
药品
机构
药事
中药饮片
药物
医疗机构
内容摘要
《药事管理与法规》（第二版）分为三部分。第一部分（第一章至第四章），主要介绍绪论、药事管理体制 与组织机构、药师和执业药师、药品管理法律法规等内容；第二部分（第五章至第九章），依次对药品管理、药 品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理等内容作了详细介绍；第三部分（第十章至第十 二章），主要介绍特殊管理药品的管理，药品标识物、价格及广告管理，中药管理等相关内容。本教材不仅可作 为高等院校高职高专药学类专业教材，也可作为学生毕业后应用药事管理与法规知识的参考用书，亦可供广大医 药工作者学习和参考。
第二节医疗用毒性 药品的管理
第一节麻醉药品和 精神药品的管理
第三节放射性药品 的管理
第二节药品价格管 理
《药事管理学》整理重点
第一章绪论掌握：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理掌握：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。
《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
药事管理1第一章 绪论 (2015年)
品专利保护与行政保护的知识
药事管理学基本技能
掌握调查研究的基本方法、技能
掌握利用文献资料的技能
具有本学科学术交流的技能 具有初步的组织管理能力 具有自觉执行药事法规的能力
如何学习本门课程？
Understanding
理解
Practice
实践
Reading
阅读
主要专业杂志报刊
熟悉药品管理的体制及组织结构
具备药品研制、生产、经营、使用等环
节管理和监督的能力，并能运用药事管 理的理论和知识指导实践工作，分析解 决实际问题
药事管理学基础理论
管理学 法学
社会学
经济学
卫生管理学
药事管理学基本知识
药事管理学的定义、性质、内容、研究方法，药
事管理学的发展概况
我国现行的药品管理法律、法规、规章，与药
品管理有关的法律、法规；掌握《药品管理法 》、《实施条例》、GMP、GSP、《执业药师资 格制度暂行规定》、《药品注册管理办法》、 《麻醉药品和精神药品管理条理》等法规的适 用范围、主要内容、法律责任及有关术语的含 义，国外药事法规概况
药事管理学基本知识
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性
药品、戒毒药品的概念、分类及管理要点
药事管理学基本知识
药品包装管理的内容及内包装、外包装、原料
药包装、药品包装材料规定；
药品标签管理的内容，各种标签的格式。 药品说明书的基本要求、内容与格式
包
装
各类药品的规定标识
精 神 药 品
麻醉药品 毒性药品 精神药品
一、药事管理学科的发展概况
(二）苏联的药事组织学 1924 年，原苏联全国药学教育代表明确提出： 药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高 中等药学教育的必修专业课。 苏联、东欧及中国（1954-1964）高等药学教 育普遍开设《药事组织》。 20 世纪 90 年代后， 东欧部分国家开设社会药学和药事组织 （三）中国药事管理学科的发展 2个阶段 引进英美和前苏联课程（1920-1960） 建立自己的药事管理学科体系（1980-至今）