药事管理复习资料
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1•药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫牛制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容：④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
7•医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9•药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
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第一章绪论药事管理的重要性：1 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理;3 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理第二章药品监督管理1.药品分类：传统药和现代药;处方药和非处方药；新药、仿制药、医疗机构制;国家基础药物、医疗保险药物、新农合用药；特殊管理的药物2。
药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品③管理的是人用药品④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称8.特殊管理的药品：①麻醉药品;②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品;⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品;⑦兴奋剂9.药品质量特性包括:①有效性,指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
是药品的固有特性；②安全性有效性大于毒副作用③稳定性④均一性10。
药品的商品特性: ①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限12.药品监督管理的性质：1.属于国家行政；2。
法律性；3.双重性。
13.药品监督管理的作用（重要):①保证药品质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证18。
药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性19。
药品质量监督检验的分类（重要）：①抽查检验（不收取费用）②注册检验③委托检验；④指定检验5。
药品复验21。
基本药物遴选原则:①防治必需;②安全有效；③价格合理;④使用方便；⑤中西药并重;⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备22.遴选要求：不得纳入目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健，易滥用的③非临床治疗首选的④因严重不良反应，SFDA 明确规定暂停生产、销售或者使用的⑤违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况24.基本药物费用保障：目前发布的 307 中基本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品已被列为基本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销；基本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免费提供。
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药事管理学复习资料总药事管理学复习题思考题1. 药事管理学科的性质是什么?1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。
２.药事管理常用的研究方法有哪几类?（一）历史研究（二）描述性研究（三）相关研究（四）事后回顾研究（五）实验研究（六）调查研究思考题1.什么是处方药，非处方药？处方药:必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。
非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
2.药品的质量特性有哪些？(1)有效性 (2)安全性 (3)稳定性 (4)均一性3. 药品质量监督检验的类型有哪些？１.抽查性检验２.评价性检验３.仲裁性检验４.国家检定4. 药学职业道德的具体原则是什么?1、质量第一原则2、不伤害原则3、公正原则4、尊重原则思考题1.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责是什么？（书77页）SFDA直属事业单位。
SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。
负责药品注册申请的技术审评。
2.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责是什么？（书77页）国家药品监督管理局直属事业单位。
负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。
3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责是什么？（书78页）国家药品监督管理局直属事业单位。
参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。
思考题1.什么是假药?哪些情形的药品按假药论处?有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
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GMP《药品生产质量管理规范》是在药品生 产全过程中,保证生产出优质药品的管理制 度。我国现行的《药品生产质量管理规范》, 是1998年国家药品监督管理局颁发的。
GMP的特点 1.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列 出如何达到这些目标的解决办法。 2.GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期 修订，新版GMP颁发后，前版GMP即废止。 3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任： 4.GMP强调生产过程的全面质量管理， 5.重视为用户提供全方位，及时的服务。
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，由国家药典委员 会编纂。 《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全 有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质 量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必 须遵循的法定依据。 《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基 本要求。从1980年起，每5年修订颁布新版药典。现行版为 《中国药典》2005版。 《中国药典》2005年版分为一部、二部和三部。一部收载 药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。二 部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅 料等。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入 药典。
处方药的定义 处方药是指“凭执业医师和 执业助理医师处方方可购买、调配和使用的 药品。” 非处方药定义 非处方药是指“由国务院药 品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、 购买和使用的药品”。“根据药品的安全性， 非处方药分为甲、乙两类。”
国家基本药物 WHO对基本药物的定义是：“基 本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求 的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数 量和合适的剂型提供应用。” 纳入《基本医疗保险药品目录》的药品是有国家药 品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安 全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应” 的原则。《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类 目录”。
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药事管理学制药11-1、2复习资料一、填空题1．药事的对象仅指：。
2．药事管理调查研究中常用的问卷方法是自填式问卷、访问调查问卷。
3、drugs指的是。
4、OTC适应症是：、。
5、药师的宗旨是、。
6、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的称为。
7、药品广告的内容必须、，以国务院药品监督管理部门批准的为准，不得含有的内容。
8、为假药劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的行政处罚是、，罚款数额是。
9、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种称之为。
10、药品包装标签书写印制要求：药品名称必须符合的命名原则。
11、基本医疗保险药品目录遴选原则有、、、、。
12、药品监督管理的作用是、、、、。
13、药品质量监督检验的性质是、、。
14、国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括、和。
15、执业药师资格制度的性质是。
16、药学职业道德具体原则是、、、。
17、药品管理立法的基本特征是、、、。
18、药物临床研究必须经后实施。
19、“十一五”中药行业发展任务是、、。
20、药品广告审查机关是。
21．OTC药的遴选原则：、、、。
22．药品分类管理的意义是、、、、。
23、药品质量监督检验的类型有、、、。
24、执业药师资格考试合格者发给，该证书在范围内有效。
25、药品管理立法的立法目的是、、、。
26、临床研究必须执行。
27、GLP适用于。
28、药品广告批准文号的有效期为。
29、GMP的核心是。
30、《GMP》是的基本准则。
二、名词解释1．药事公共行政：行政法规国务院领导和管理国家各项行政工作根据宪法和法律并且按照《行政法规制定程序暂行条例》规定而制定政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规总称2．西药：西药，相对于祖国传统中药而言，指西医用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成；3．prescription drugs：处方药4．医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
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药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
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1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：【百级大注灌（大容量注射剂灌封）非除菌药液配（不需除菌滤过的药液配制），注灌装塞（注射剂的灌封、分装和压塞）触药包材终处露（直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境）；万级小注灌封（小容量注射剂灌封）除菌药液配（需除菌滤过的药液配制），注稀配滤过（注射剂的稀配、滤过）触药包材终处（直接接触药品的包装材料的最终处理），角膜创伤、手术滴眼剂配灌（手术用滴眼剂的配制与灌装）；十万级注射剂浓配、密稀配（密闭系统的稀配），轧盖、直触药包材终次精洗（直接接触药品的包装材料最后一次精洗），非终（非最终）灭菌口服液体、眼用露，深组（深部组织）创伤外用、除直肠外腔露（除直肠用药外的腔道用药的暴露工序）。
三十万终（最终）灭菌口服液体、露（药品的暴露工序），口服固体、表皮外用、直肠露（直肠用药的暴露工序）。
】2、医疗机构使用麻醉药情况：麻醉药品和第一类精神药品的管理是一样的，所以您看以下数值分布：门(急)诊：１＼３＼７，癌痛：３＼７＼１５门(急)诊：麻醉药品——注射剂：１次；其他剂型：3日；控缓释制剂：7日第一类精神药品——注射剂：１次；其他剂型：3日；控缓释制剂：7日第二类精神药品——7日特殊情况可延长门(急)诊癌痛：麻醉药品——注射剂：3日；其他剂型：7日；控缓释制剂：15日第一类精神药品——注射剂：3日；其他剂型：7日；控缓释制剂：15日3、药品质量监督检验的类型：抽检（抽查性检验）计划检（根据药监部门的抽查计划，对药品生产、批发企业，医疗机构的药品质量进行的检验）；注检（注册检验）三审检（审批新药、仿制药品、进口药品的检验）；国检（国家检验）销前检（国家规定的某些药品在销售前必须经过的强制性检验）；委检（委托检验）监司检（药品监督管理部门或司法部门委托的检验）；进检（进口检验）进口检（进口药品的检验）】4、药品作为特殊商品的特征：生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）5、药品质量特征：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）6、国家药品编码本位码结构：前2（前2位）国别（国别码）86（代码编制），第3类别（类别码）为9，本体（本体码）4到13,4到8为企标（企业标识），9到13产标（产品标识），最后1位校验（校验码）7、互联网不得发布的产品信息：麻（麻醉药品）精（精神药品）毒（医疗用毒性药品）放（放射性药品）戒（戒毒药品）医制剂（医疗机构制剂），互联网信息不得发8、不得发布广告的药品：【特医禁军史麻精毒放（特殊药品）、医院制剂、军需药品、停禁药品、试产药品】广告不得有的内容：【功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全部能比，名义形象不能用，国家级最不能标（广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语）。
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药事管理学复习资料药事管理学复习资料第⼀章绪论1、各质量管理规范的英⽂简写、中⽂名称及基本内涵。
（P3）（1） GMP《药品⽣产质量管理规范》。
基本内涵：硬件⽅⾯要有符合要求的环境、⼚房、设备；软件⽅⾯要有可靠的⽣产⼯艺、严格的制度、完善的检验管理；在⼈员⽅⾯要求企业注重培养具有GMP素质的⼈。
（2）GAP《中药材⽣产质量管理规范》。
基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材⽣产质量的各种因⼦，规范药材⽣产各环节及⾄全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3）GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与⼈员、硬件、软件等⽅⾯对药品经营企业的质量管理⼯作进⾏了具体规定。
（4）GLP《药品⾮临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和⼈员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP) 4）对研究⼯作实施过程的要求5）对档案及其管理⼯作的要求6）实验室资格认证及监督检查（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。
基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括⽅案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）：药事管理学科是应⽤社会学、法学、经济学、管理学与⾏为科学等多学科的理论与⽅法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众⽤药问题为导向的应⽤学科，具有社会科学性质。
是药学的⼆级学科；是⼀个知识领域；具有社会科学性质；是多学科理论和⽅法的综合应⽤；研究药品研制、⽣产、经营、使⽤中⾮专业技术性⽅⾯；研究环境因素和管理因素与使⽤药品防病治病、维护健康之间的关系。
（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的⽬的和意义是：①改变药学⽣知识结构，增强适应职业的能⼒，提⾼综合素质。
②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建⽴适合中国国情的药事⾏政管理体制，实现中国药事⾏政管理科学化、法制化、现代化。
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药事管理复习资料第一章绪论一、药事管理概念：药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
二、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
三、假药：1．《药品管理法》第四十八条，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
②又非药品冒充药品或者又他种药品冒充此种药品的。
2.又下之一的药品，按假药论处：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
四、劣药1.《药品管理法》第四十九条，“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”。
2.有以下情形之一，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
五、执业药师——为了加强对药学技术人员的职业准入控制。
概念：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
第二章药事管理组织体系与职能一、药品监督管理体系包括：药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系。
二、SDA：国家药品监督管理局 1998年成立SFDA：国家食品药品监督管理局2003.3成立两者均属国务院直属机构。
三、药品技术监督管理组织体系：1.药品检验机构；2．国家药典委员会；3.SFDA药品审评中心；4．SFDA药品认证管理中心；5．国家中药品种保护审评委员会办公室（SFDA保健食品审评中心）；6.SFDA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）；7.SFDA培训中心；8.SFDA执业药师资格认证中心。
四、SFDA药品审评中心主要职责：1.为药品注册提供技术支持。
2.负责组织对药品注册申请进行技术审评。
3.承办SFDA交办的其他事项。
五、SFDA药品认证管理中心主要职责：1.参入制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》(试行)（中药材GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。
2.对依法向SFDA申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、中药材GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。
受SFDA委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。
3.受SFDA委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级食品药品监督管理局认证机构的技术指导；协助SFDA依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。
4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、中药材GAP、GSP等规范的培训工作。
5.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。
6.承办SFDA交办的其他事项等。
六、SFDA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）主要职责：1.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务的组织工作。
2.承担非处方药目录制订、调整的技术工作及相关业务的组织工作。
3.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及相关业务的组织工作。
4.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务的组织工作，对省级药品不良反应监测中心进行技术指导。
5.承办SFDA交办的其他事项等。
七、药品监督管理的主要行政手段：1.监督检查与实施行政处罚。
2.发布药品质量公告。
3.采取行政强制措施。
4.对药品不良反应危害采取必要的控制措施。
第三章国家药物政策与管理制度一、国家药物政策（NMP）是国家制定有关药物方面的指导目标、行动准则、工作策略与方法的纲领性文件。
二、NMP的最基本目标：1.保证并提高药品的可获得性；2.保证向社会公众提供安全、有效、经济、合理的药品；3.医务人员与社会公众工作共同改善处方与调剂实践，促进合理用药。
三、NMP的制定原则：1.系统性原则；2.科学性原则；3.透明化原则。
四、NMP的基本内容：1.促进药品规范化管理；2.增强社会公众药品可获得性；3.促进合理用药；4.鼓励创制新药。
五、国家基本药物概念（NEP）WHO定义：指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。
本教材定义：国家为了使本国的社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的，可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物。
六、国家基本药物目录（NEDL）概念：指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性，可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。
七、国家基本药物制度（NEDS）概念：是根据药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等环境制定的，有利于促进合理推广和使用国家基本药物的有关法律、条例、策略和措施。
八、处方药基本概念：指凭执业医师或执业助理医师的处方可购买、调配和使用的药品，九、非处方药（OTC）1.基本概念：指由国家药品监督部门公布的，不需要凭执业药师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
2.特点：①安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；②疗效确切，使用时患者可以觉察治疗效果；③质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；④使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。
第四章药事管理法律体系一、药事管理法律体系基本概念：是国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，以保障药品质量的形式、保持和实现为目的的行为规范的总称。
二、药事管理法律：宪法、《药品管理法》、《中华人已共和国广告法》、《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国刑法》三、药事管理行政法规《药品管理法实施条例》、《中医药条例》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《易制毒化学品管理条例》第五章中药管理一、国家重点保护的野生药材物种分级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级：公布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。
二、国家重点保护野生药材物种名称一级（4种）：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花）二级（27种）：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭三级（45种）：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）第六章特殊管理药品的管理一、根据我国《药品管理法》第三十五条的规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
”二、麻醉药品和精神药品处方管理1.麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。
2.麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量。
3.其他剂型处方不得超过3日用量。
4.缓释制剂处方不得超过7日用量。
第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。
5.处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期为2年。
第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理一、实施注册管理的药包材产品：安瓿、药用胶塞、药用铝箔、药用干燥剂二、药品标识物：包括药品包装、说明书、标签三、SFDA发布了《药品说明书和标签管理规定》2006.3.15四、药品说明书概念：指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
五、药品标签概念：指药品包装上印有或贴有的文字内容。
六、药品广告概念：凡利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。
七、药品广告管理部门及其职责1.我国药品广告的管理权由药品监督管理部门和工商行政管理部门共同行使。
2.省级药品监督管理部门为药品广告的审查机关，负责本行政区药品广告的审查批准。
3.工商行政管理部门负责对已发布的药品广告进行监督，对违法、违规药品广告依法进行处理。
第八章药品不良反应监测与上市后再评价一、药品不良反应/事件的有关定义1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
3.药品严重不良反应指因使用药品引起以下损害情形之下的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。
4.药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5.药品不良事件国际上：常指药品治疗过程中出现的不良临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。
我国GCP：患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
二、药品不良反应报告程序依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，我国药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
三、《药品召回管理办法》药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，一级召回在24h内，二级召回在48h内，三级召回在72h内通知到有关药品经营企业、使用单位，停止销售和使用该药品，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
第九章新药研究管理一、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。
二、新药研究特点：1.知识技术密集，多学科渗透。