钆喷酸葡胺注射液说明书
钆喷酸葡胺对比剂的临床安全性分析
钆喷酸葡胺对比剂的临床安全性分析向光芳;曾平;姜宁【摘要】Objective To investigate the adverse reactions of gadopentetate meglumine contrast agent to promote its safe application. Methods A thousand and five hundred cases of intravenous injection of gadopentetate meglumine contrast agent were analyzed by classification analysis, its adverse reactions were observed and the treatment strategies were applied accordingly. Results Twelve cases (0. 80% ) of adverse reactions occurred in our hospital, of which, 1 1 cases were mild adverse reactions and 1 case was severe adverse reaction. Conclusion The rate of adverse reactions is low. However, once severe adverse reaction occurs, the life could be threatened, which should arouse the clinical emphasis.%目的探讨钆喷酸葡胺对比剂的不良反应,以利其安全使用.方法对医院1500例静脉注射钆喷酸葡胺对比剂发生不良反应的病例进行分类分析,观察不良反应发生及处置过程.结果发生钆喷酸葡胺不良反应12例,不良反应发生率为0.80%;其中轻度不良反应11例,重度不良反应1例.结论静脉注射钆喷酸葡胺对比剂的不良反应发生率低,但严重不良反应一旦发生可危急生命,应引起临床重视.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2012(021)005【总页数】2页(P40-41)【关键词】钆喷酸葡胺对比剂;不良反应;安全性【作者】向光芳;曾平;姜宁【作者单位】重庆市急救医疗中心,重庆,400014;重庆市急救医疗中心,重庆,400014;重庆市急救医疗中心,重庆,400014【正文语种】中文【中图分类】R969.3;R981+.1随着核磁共振成像(MRI)检查在临床上的广泛应用，使用对比剂增强扫描病例日益增多，其安全性也越来越受到人们的重视。
常见药品滴速要求
左乙拉西坦注射液浓溶液
5ml：500mg
注射液
Patheon Italia S.P.A
100ML静滴15分钟
13
左乙拉西坦注射用浓溶液
5ml:500mg
注射液
成都天台山
100ML静推15分钟
14
左乙拉西坦注射用浓溶液
5ml:500mg
注射液
海南普利
100ML静滴15分钟
15
丁苯酞氯化钠注射液
100ml/瓶
注射液
四川美大
成人常用量为每次250-1000ml，滴注速度应低于0.5g/kg/hr(以果糖计)
27
注射用盐酸瑞芬太尼
2mg/支
注射剂
江苏恩华
1.麻醉诱导
：本品应与催眠药(如丙泊酚、硫喷妥、咪达唑仑、笑气、七氟烷或氟烷)一并给药用于麻醉诱导。成人按每公斤体重0.5-1μg的输注速率持续静滴。也可在静滴前给予每公斤体重0.5-1μg的初始剂量静推，静推时间应大于60秒。
45
泮托拉唑钠针
40mg/支
冻干粉针
无锡凯夫
15-60分钟静脉滴完
46
注射用泮托拉唑钠
40mg/支
冻干粉针
扬子江
1小时内滴完
47
西咪替丁注射液
2ml:0.2g/支
注射液
山东方明
滴速为每小时1-4mg/kg
48
硫酸镁注射液
2.5g:10ml*5支/盒
注射液
杭州民生
1~2g/h
49
盐酸乌拉地尔注射液
50mg/支
3
帕拉米韦氯化钠注射液
100Ml:帕拉米韦0.15克与氯化钠0.9克
注射液
广州南新
磁共振钆对比剂在儿童临床中的应用分析
中国乡村医药磁共振钆对比剂在儿童临床中的应用分析瞿承武程文君儿童及婴幼儿的机体处于生长发育的初级阶段，心理和生理功能都尚未健全，对X线电离辐射敏感程度高，如果接触过多的电离照射，会对儿童机体产生一定影响和损害。
医学伦理委员会将磁共振定义为风险最小的检测技术之一，并获准磁共振可运用于儿童方面研究。
在实际的临床中，磁共振也被医疗界认为可以安全的替代CT绝大部分检查。
儿童在钆对比剂使用标准方面，和成人基本一致。
但考虑到儿童这一特殊群体，在使用对比剂的过程中需格外注意。
1 钆对比剂特点和种类根据对比剂在细胞中的特异性及作用机理，可将对比剂分为细胞外对比剂和细胞内对比剂。
目前，应用在临床方面以非特异性细胞外间隙对比剂为主，这类对比剂主要以稀土元素钆的螯合物为主要成分。
金属钆离子是一种顺磁性很强的金属离子，能显著缩短组织的弛豫时间，具有明显的高弛豫特征，能清楚显示病灶细节，临床上可取得满意的信号增强效果。
在我国，目前应用作者单位：318013 浙江台州市妇女儿童医院放射科通信作者：程文君，Email:***************在临床的钆对比剂主要有钆双胺注射液（欧乃影）、钆喷酸葡胺注射液（马根维显）、钆贝葡胺注射液（莫迪司）、钆塞酸二钠注射液（普美显）、钆特醇注射液（普海司）、钆特酸葡胺注射液（多它灵）、钆布醇注射液（加乐显）。
以上对比剂，在儿童检查应用方面，除了钆塞酸二钠外，其余均通过了美国食品和药品管理局证实，也获得了我国国家食品药品安全监督管理总局认可。
2 儿童对比剂选择时注意事项2.1对比剂的适应性在临床中，虽然钆对比剂不良反应发生率要明显低于X线用非离子型碘对比剂[1]，但由于儿童具有的生理功能特点，在实际使用中仍需格外注意。
上面所说的现应用在我国临床的钆对比剂中，各厂商也对其产品使用适应性给出了详细的注明，并非所有钆对比剂都适用于儿童检查。
加乐显适用于全身检查，成人及全年龄段儿童；多它灵适用于全身检查，磁共振血管造影（MRA）检查用于成人全身，其余部位检查为全年龄段；普海司适用于全身检查（不包括MRA），成人和2岁以上儿童脑、脊柱和周围组织病变检查，成人全身其余部位检查；欧乃影、马根维显均适用于全身检查，成人及全年龄段儿童；莫迪司适用于全身检查，成人和2岁以上儿童；及腹股沟区未见肿大淋巴结图像。
钆特酸葡胺
钆特酸葡胺 Gd-DOTA
总结
1 2
钆特酸葡胺为唯一的离子环形含钆螯合剂，稳定性最佳 钆特酸葡胺在稳定性及安全性方面全面优于同类MRI造影剂
3
钆特酸葡胺至今未出现NSF不良反应报道，属于NSF低风险类对比剂
• 对危险人群使用钆类对比剂之前进行认真的危险效益评估 (慢性肾病4级和5级). • 使用钆类对比剂之前筛查肾功能不良的患者(通过病史或 试验室检查) • 尽最大努力使用可能的最低剂量. 即使是在临床中经常使 用的剂量(比如CE-MRA),只要超出了说明书规定的范围就 不能使用. • 尽量使用稳定性高的钆对比剂，减少游离钆在体内出现
肾功能不全患者使用钆剂的安全警告!
对于急性肾损伤或慢性严重肾病患者，不得使用三种钆剂 – 马根维显（钆 喷酸葡胺）、欧乃影和Optimark。这些患者禁用此三种钆剂
高危险钆剂：Optimark， 欧乃影和马根维显（钆喷 酸葡胺）
对于高危险钆剂，建议： • 严禁用于严重肾病、肝移植 围手术期、四周龄以下新生 • 对于中度肾病、一岁以下婴 儿。 儿，剂量必须限制为最低建 议剂量，扫描之间必须间隔 • 七天； 作为预防，哺乳必须暂停24 小时 • 注射这三种钆剂前，所有患 者必须检验科筛查有无肾病 。
Cowper SE et al., Curr Rheumatol Rep 2006; 8: 151-157
暂时的结论:
– 使用钆类对比剂增加肾功能不全患者发生NSF的风险 – 当采用高剂量和/或重复使用时危险性增加 – 主要假设是钆类对比剂在患者体内的代谢时间延长时可 能发生解螯合, 游离钆可能引发无法控制的模仿疤痕愈 合的纤维化过程 – 因此:
细胞外液对比剂 (顺磁性的钆螯合剂)
ionic
钆喷酸葡胺注射液Gadopentetic Acid Dimeglumine-详细说明书及重点
钆喷酸葡胺注射液Gadopentetic Acid Dimeglumine 汉语拼音：Ga Pen Suan Pu An Zhu She Ye【成份】钆喷酸双葡胺化学名称：二乙三胺五乙酸钆双葡甲胺。
化学结构式：分子式：C14H20GdN3O10·2C7H17NO5分子量：938.01【辅料】二乙烯三胺五乙酸，葡甲胺，注射用水。
【性状】本品为无色至淡黄色或微黄绿色的澄明液体。
【适应症】中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。
【规格】（1）10ml：4.69g（2）12ml：5.63g（3）15ml：7.04g（4）20ml：9.38g【用法用量】静脉注射。
成人及2 岁以上儿童，按体重一次0.2ml/kg(或0.1mmol/kg)，最大用量为按体重一次0.4ml/kg。
1、颅脑及脊髓磁共振成像：必要时可在30 分钟内再次给药。
2、全身磁共振成像：为获得充分的强化，可按体重一次0.4ml/kg给药。
最佳强化时间一般在注射后45 分钟之内。
为排除成人病变或肿瘤复发，可将用量增加至按体重一次0.6ml/kg，以增加诊断的可信度。
【不良反应】磁共振造影剂不良反应极少，个别患者给药后可出现面部潮红，荨麻疹，恶心、呕吐，味觉异常，注射部位轻度热、痛感，支气管痉挛、心悸、头晕，头重，寒颤，惊厥，低血压等不良反应，个别患者有过敏、喉头水肿，休克等反应。
亦有重症肌无力急剧恶化的报道。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1、严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者慎用。
2、注射时注意避免药液外渗，防止引起组织疼痛。
3、部分患者用药后血清铁及胆红素值略有升高，但无症状，可在24小时内恢复正常。
4、孕妇及哺乳期妇女慎用，动物试验表明有少量药液进入乳汁。
5、本品的有效增强时间为45分钟，静脉注射后，应立即进行MRI检查。
6、一次检查后所剩下的药液应不再使用。
钆双胺注射液说明书
【用法用量】 病人无需特殊准备。欧乃影必须在使用前才开瓶抽入注射器。一聚丙烯瓶药仅供一名病人使用。一次未用完 的药品应丢弃。 静脉内注射，成人及儿童的所需剂量必须一次静脉注射。为了保证造影剂完全注射，可以用 0.9%NaCl 注射液 冲洗静脉注射用导管。
注册证号： H20020178 H20020177 H20020176
【批准文号】
规格
批准文号：
287mg/ml×10ml（10ml：2.87g） 国药准字 J20020045
287mg/ml×15ml（15ml：4.305g） 国药准字 J20020044
287mg/ml×20ml（20ml：5.74g） 国药准字 J20020046
【药代动力学】 钆双胺很快分布到细胞外液。其分布量与细胞外液中水量相等。其分布半衰期为 4 分钟，排泄半衰期约为 70 分钟。肾功能不全病人(GFR<30ml/min)排泄半衰期的延长程度与 GFR 值成反比。 钆双胺通过肾小球过滤而经肾脏排泄。对肾功能正常的病人注射钆双胺 4 小时后有约 85%的注射剂量通过尿 液排泄掉，静脉注射后 24 小时有 95%－98%被排泄掉。钆双胺的肾脏清除率和其总清除率几乎相同，与其它 主要经肾小球滤过排泄的物质相似。注射 0.1 和 0.3mmol/kg 时，未见与剂量有关的药代动力学变化。 本品无代谢物测出。未观察到与蛋白结合。
【禁忌】 已知对欧乃影或其组成成分有过敏的病人不能使用。
【注意事项及预防措施】 应考虑某些反应发生的可能性，包括严重的、威胁生命的、致命的、过敏性样的或心血管反应或特异性的反 应，特别是对那些已知临床高敏性或有哮喘病史或其他的过敏性呼吸系统疾病的病人。因此应预先安排一套 救护的方案，并应准备好紧急救护必需的药物和设备以防严重不良反应的发生。 部分病人注射欧乃影后血清铁离子浓度有短暂的变化(大多数病例在正常范围)。这一变化的临床意义，就算 有，也属未知，且这些病人均无临床症状。 欧乃影对医院通常使用的比色(络合)法测血清钙浓度有影响。它对其它电解质的测定也有影响(如铁离子)。 因此建议使用欧乃影后 12－24 小时内不要使用以上方法。如必须这样测定，建议使用其它方法。对一些严重 肾功能不全的病人(GFR<10ml/min)，在注射欧乃影后可观察到 GFR 值有小幅下降，但无肾中毒症状。因这些 发现的临床有关性还未知，对这些病人在使用欧乃影前应小心。
钆特酸葡胺注射液 说明书
钆特酸葡胺注射液【药品名称】通用名称：钆特酸葡胺注射液英文名称：GadolericAcidMeglumineSaltInjection【成份】钆特酸葡甲胺【性状】本品为无色至黄色的澄明液体。
【适应症】用于以下疾病的核磁共振检查: 大脑及脊柱病变脊柱病变其它全身性病理检查(包括血管造影)【规格】377mg/ml(以钆特酸葡胺计)·10ml/瓶·15ml/瓶·20ml/瓶。
【用法用量】推荐剂量为成人、儿童及婴儿均可按每公斤体重0.1mmol，即每公斤体重0.2ml静脉注射。
根据检查结果的显示情况，如有必要，可进行二次给药。
特殊情况下，如脑膜瘤的鉴别或游离性转移的确认，可以按每公斤体重0.2mmol进行二次注射；该产品仅供静脉注射。
【不良反应】在临床试验中，头痛和感觉异常很常见（＞10%）：注射部位暖、冷或疼痛，恶心、呕吐和皮肤反应如红疹和瘙痒常见（＞1%~＜10%）。
上市后报导的其他不良反应：过敏反应：罕见过敏不良反应的报告。
该反应可能非常严重甚至致命，尤其是有过敏史的患者。
任何注射剂量下都可发生这些过敏反应，可能会出现以下一个或多个症状：血管性水肿、过敏性休克、循环和心脏骤停、低血压、喉水肿、支气管痉挛、喉痉挛、肺水肿、呼吸困难、喘鸣、咳嗽、皮肤瘙痒、鼻炎、喷嚏、结膜炎、腹痛、胸痛、荨麻疹、皮疹。
这些症状有可能是过敏性休克早期状态的初步迹象。
也可能发生造影剂延迟反应（见【注意事项】内容）。
一般宜昌表现和注射部位相关事件：一般宜昌表现（非常罕见）：全身乏力、出汗、畏寒、面色苍白及晕厥。
注射部位相关事件：罕见造影剂外渗病例报告（见【注意事项】内容）。
皮肤和皮下组织疾病（非常罕见）：湿疹、皮疹。
神经系统疾病（非常罕见）：全身抽搐。
肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病（非常罕见）：肌肉痉挛、肌肉无力。
【禁忌】对本品的组成成分过敏者禁用。
对其它钆螯合物有过敏反应或可以过敏反应史的患者也不应使用本品。
钆喷酸葡胺注射液说明书
磁共振造影剂不良反应极少，个别患者给药后可出现面部潮红，荨麻疹，恶心，呕吐，味觉异常，注射部位轻度热、痛感，支气管痉挛，心悸，头晕，头痛，寒颤，惊厥，低血压等不良反应，个别患者有过敏、喉头水肿、休克等反应。亦有重症肌无力急剧恶化的报道。
【禁忌】
【注意事项】
1．对有严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
（1）10ml：4.69g
（2）12ml：5.63g
（3）15ml：7.04g
（4）20ml：9.38g
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮政编码：
电话号码：
钆喷酸葡胺注射液说明书
【药品名称】
通用名钆喷酸葡胺注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Dimeglumine Gadopentetate Injection
汉语拼音：Gɑpensuɑn Pu’ɑn Zhusheye
本品主要成份为：钆喷酸双葡胺。其化学名称为：二乙三胺五醋酸钆双葡甲胺。
结构式：
分子式：C14H20O10N3Gd·2C7H17NO5
传真号码：
网址：
分子量：938.02
【性状】
本品为无色或几乎无色澄明液体。
【药理毒理】
本品是一种用于磁共振成像的顺磁性造影剂，进入体内后能缩短组织中质子的T1及T2驰豫时间，从而增强图像的清晰度和对比度。
【药代动力学】
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慎用。
儿童用药】
2岁以上儿童，按体重一次0.2ml/kg给药 【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
本品是一种用于磁共振成像的顺磁性造影剂，进入体内后能 缩短组织中质子的T1及T2驰豫时间， 从而增强图像的清晰度 和对比度。
【药代动力学】
20ml：9.38g
【用法用量】
静脉注射。成人及2岁以上儿童，按体重一次0.2ml/kg(或0.1mmol/kg)，最大用量为按体重一次0.4ml/kg。
1.颅脑及脊髓磁共振成像：必要时可在30分钟内再次给药。
2.全身磁共振成像：为获得充分的强化，可按体重一次0.4ml/kg给药。最佳强化时间一般在注射后45分钟之内。 为排除成人病变或肿瘤复发，可将用量增至按体重一次0.6ml/kg，以增加诊断的可信度。
本品经静脉注射后迅速分布于细胞外液，约1分钟血和组织 中浓度已达到高峰， 消除半衰期约20～100分钟，24小时内 约90%以原形由尿排出。血液透析可将本品从体内排出。
【贮藏】 遮光，密闭（常温，10～30℃）保存
包装】 玻璃瓶装，每瓶20ml，每盒
【有效期】
36个月
【不良反应】
磁共振造影剂不良反应极少，个别患者给药后可出现面部潮 红，荨麻疹，恶心，呕吐，味觉异常，注射部位轻度热、痛 感，支气管痉挛，心悸，头晕，头痛，寒颤，惊厥，低血压
等不良反应，个别患者有过敏、喉头水肿，休克等反应。亦 有重症肌无力急剧恶化的报道。
【禁忌】
尚不明确
【注意事项】
1.对有严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性 呼吸道疾病患者及有过敏倾向者慎用。
【成份】
本品主要成份为钆喷酸双葡甲胺。 化学名称：二乙三胺五醋酸钆双葡甲胺 分子式：C14H20GdN3O10·2C7H17NO5分子量：938.01
【性状】
本品为无色至淡黄色或微黄绿色的澄明液体 【适应症】
中枢神经(脑及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组 织的磁共振成像。
也用于肾功能评估。
【规格】
2.注射时注意避免药液外渗，防止引起组织疼痛。
3.部分患者用药后血清铁及胆红素值略有升高，但无症状， 可在24小时内恢复正常。
4.孕妇及哺乳期妇女慎用，动物试验表明有少量药液进入乳 汁。
5.本品的有效增强时间为45分钟，静脉注射后，应立即进 行MRI检查。
6.一次检查后所剩下的药液应不再使用。
7.应用本品时应遵守磁共振检查中有关的安全规定。
钆喷酸葡胺注射液
以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准
钆喷酸葡胺注射液பைடு நூலகம்明书
【说明书修订日期】
核准日期：
2006年9月7日
修改日期：
2015年02月01日
【药品名称】
钆喷酸葡胺注射液
【英文名称】
Gadopentetate Dimeglumine Injection
【汉语拼音】
Gapensuanpu'an Zhusheye