食品安全地方标准制定及备案指南
四川省市场监督管理局关于印发《四川省食品经营备案管理办法》的通知
四川省市场监督管理局关于印发《四川省食品经营备案管理办法》的通知文章属性•【制定机关】四川省市场监督管理局•【公布日期】2023.11.06•【字号】川市监规发〔2023〕10号•【施行日期】2024.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类其他规定正文四川省市场监督管理局关于印发《四川省食品经营备案管理办法》的通知川市监规发〔2023〕10号各市（州）市场监管局：《四川省食品经营备案管理办法》已经2023年10月27日省局第7次局务会议通过。
现印发给你们，请遵照执行。
四川省市场监督管理局2023年11月6日四川省食品经营备案管理办法目录第一章总则第二章一般规定第三章备案办理第一节食品小经营店、小食堂备案第二节食品摊贩、群体性聚餐专业加工服务者备案第三节网络食品交易平台经营者、入网服务提供者备案第四节冷藏冷冻食品贮存服务提供者备案第四章食品经营信息报告第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为了规范全省食品经营行为，加强食品经营备案管理，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《四川省食品安全条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规，结合实际，制定本管理办法。
第二条以下在本省行政区域内从事食品经营有关活动的食品经营者及非食品经营者的备案，及相关监督检查工作，适用本办法：（一）食品小经营店；（二）小食堂；（三）食品摊贩；（四）群体性聚餐专业加工服务者；（五）通过自建网站交易的食品生产经营者、网络食品交易第三方平台提供者及分支机构（以下简称网络食品交易平台经营者）；（六）入网服务提供者；（七）从事冷藏冷冻等对温度、湿度有特殊要求的食品贮存业务的非食品生产经营者（以下简称冷藏冷冻食品贮存服务提供者）。
鼓励食品小经营店、小食堂改善条件，依法申办食品经营许可证。
已经取得食品经营许可、仅销售预包装食品备案的食品经营者，不需要再取得食品小经营店、小食堂备案。
国家食品药品监督管理总局发布保健食品备案工作指南
目前 ，我 国增 值税 的标准税 率 略高于 世 界平 均 １ ５ ． ２ ％ 的税 率水 平 ，处于世 界中游水 平 ，但与
新 兴 国 家 和 发 展 中 国 家 水 平 接 近 。 业 内认 为 ，税 率 简 并 后 ，特 别 足 部 分 商 品 税 率 的 降 低 会 对 下 游 行业 的税 负 产 生 直 接 影 响 ， 体 现 了 国 家 对 关 系 基 本 民生 行 业 税 收 负担 的 重 视 。 新 政 会 降 低 相 关 成
保 健 食 Ｉ ｌ ｌ Ｉ 备 １ 『 ｒ 案 Ｔ作 指 南
日前 ， 国 家 食 晶药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 《 保 健 食 备 案 ： １ 作指 南 （ 试行） 》的通知 （ 以下 简 称
“ 通 知 ”） ，称 根据 《 中华 人 民共 和 国食 品安全法 》、 《 保健 食品注册 与备 案管理 办法 》有关舰
定 ， 国 家 食 晶 药 品 监 臀 管 理 总 局 制 定 了该 “ 通 知 ”， 并 于 公 布 之 日起施 行 。
“ 通矢 ¨ ”指 出，保健食品备案 ，是指保健食 生产企业依照法定程序 、条件和要求 ，将表 明产 安伞性 、保健功能干 Ｉ Ｊ 顷量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程 。
在近 期 国务院 公布相关减税 计划后 ，财政部这 次公布 Ｊ ， 部分减税政策 细则 ，使得减税政 策得 以逐步落地 。新政将 我 国增值税 税率 由四档减至 １ ７ ％ 、ｌ ｔ ％ ， ｌ ｆ １ ６ ％ ： Ｌ 档 ，一 定程 度上解 决 了档次过 多 不利 — Ｆ税收管理 和税 制公 平的问题 。今后，纳税 人销售或者进 卜 列货物 ，税率均 为更低 的ｌ １ ％ ，
市 保健 食品境 外生 产厂商 的资质证 明文件和 联系人授权委托 书等 ，向 国家 食品药 品监 督管理总 局
食品经营许可和备案管理办法
食品经营许可和备案管理办法第一章总则第一条为了规范食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。
第三条食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。
下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。
除上述情形外，还开展其他食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可。
第五条仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方市场监督管理部门备案。
仅销售预包装食品的食品经营者在办理备案后，增加其他应当取得食品经营许可的食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可；取得食品经营许可之日起备案自行失效。
食品经营者已经取得食品经营许可，增加预包装食品销售的，不需要另行备案。
已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的预包装食品的，不需要另行备案。
医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。
第六条食品展销会的举办者应当在展销会举办前十五个工作日内，向所在地县级市场监督管理部门报告食品经营区域布局、经营项目、经营期限、食品安全管理制度以及入场食品经营者主体信息核验情况等。
广东省食品安全企业标准备案网上申报系统操作指南
申报备案系统操作说明目录1.申报流程 (2)2.申报事项 (2)3.系统各模块介绍 (3)3.1 新办备案申请 (3)3.2 修订备案申请 (3)3.3 修改备案申请 (4)3.4备案注销 (4)3.5办事记录 (4)3.6基本信息修改 (5)3.7密码修改 (5)4.基本操作说明 (6)4.1系统入口 (6)4.1.1申报指南 (6)4.1.2备案前公示 (6)4.1.3备案公开 (7)4.1.4政策文件 (7)4.1.5表格下载 (8)4.1.6用户注册 (8)4.1.7用户登录 (9)4.2备案申报 (10)4.2.1新办备案申请具体流程 (10)4.2.2修订备案申请（修改、注销与修订操作类似） (14)1.申报流程广东省食品安全企业标准网上备案的申报流程如下图1-1所示。
企业申请备案事项是在“广东省食品安全企业标准网上申报备案系统”（以下统称为“备案系统”）完成的。
图1-1 申办流程申请备案的标准需要经过公示、受理、备案等环节才能完成备案，申请人第一次使用系统需要先注册系统账号，账号审核通过便可使用。
2.申报事项备案系统可申报事项类型分别为新办，修订、修改、和注销。
企业制定食品安全标准应向相关行政部门备案，应选择“新办备案申请”，广东省食品安全企业标准网上申报备案系统首页如下图2-1所示。
图2-1 网上申报备案系统首页3.系统各模块介绍3.1 新办备案申请如果是第一次申请的备案（制定标准），从新办备案入口进入。
基本操作下面会有详细描述。
图 3-13.2 修订备案申请如需对已备案的标准进行修订，可从修订备案入口进入，提交相关材料，对备案标准进行修订。
该模块支持用户通过企业名称、标准备案号、标准名称、标准编号等条件进行查询。
图 3-23.3 修改备案申请对已备案的企业标准文字编辑错误、企业名称变更，且不涉及标准重要规定内容的，从修改备案申请入口进入。
该模块支持用户通过企业名称、标准备案号、标准名称、标准编号等条件进行查询。
食品安全监督管理手册
食品安全监督管理手册前言食品安全是关系到人民群众身体健康和生命安全，关乎民族未来和国家长治久安的重大民生问题。
为了确保食品的质量和安全，加强食品安全监督管理，依据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本手册。
本手册旨在为食品安全监督管理部门、食品生产经营者、消费者等提供食品安全管理的指南，明确食品安全监管职责、工作程序和监管要求，确保食品安全监管工作的规范化、科学化、法制化。
第一章食品安全监管体系第一节监管职责1. 国家食品药品监督管理部门：负责全国食品安全监督管理工作，制定食品安全政策和法规，指导、协调和监督地方食品安全监督管理工作。
2. 地方食品药品监督管理部门：负责本行政区域内的食品安全监督管理工作，落实食品安全政策法规，组织食品安全监督检查和风险监测。
3. 食品安全监管部门：依法履行食品安全监督管理职责，查处食品安全违法行为，监督食品生产经营者落实食品安全主体责任。
第二节工作程序1. 食品安全风险评估：收集和分析食品安全风险信息，开展食品安全风险评估，确定食品安全风险等级。
2. 食品安全风险监测：定期开展食品安全风险监测，监测食品中危害因素的污染状况和变化趋势。
3. 食品安全监督检查：对食品生产经营者进行监督检查，发现问题及时处理，依法查处违法行为。
4. 食品安全事故处理：发生食品安全事故时，及时组织救治患者，开展事故调查处理，防止事故扩大。
5. 食品安全信息发布：及时发布食品安全信息，引导公众合理消费，维护市场秩序。
第二章食品安全标准与法规第一节食品安全标准1. 国家食品安全标准：由国家食品药品监督管理部门制定、公布，是食品安全监督管理的基本依据。
2. 行业食品安全标准：由行业协会或者企业制定，报国家食品药品监督管理部门备案，具有指导作用。
3. 地方食品安全标准：由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定，报国家食品药品监督管理部门备案，适用于本行政区域。
第二节食品安全法规1. 《中华人民共和国食品安全法》：食品安全的基本法律，规定了食品安全监管的基本制度和要求。
食品安全地方标准管理办法及其编制说明
食品安全地方标准管理办法（征求意见稿）第一条为规范食品安全地方标准的管理，根据《食品安全法》规定，制定本办法。
第二条食品安全地方标准的制定、公布、解释、备案、跟踪评价等工作适用本办法。
第三条省、自治区、直辖市卫生计生行政部门（以下简称省级卫生计生行政部门）负责制定、公布、解释、跟踪评价食品安全地方标准。
国家卫生计生委负责全国食品安全地方标准备案。
国家食品安全风险评估中心负责食品安全地方标准备案日常工作。
第四条对地方特色食品，没有食品安全国家标准的，省级卫生计生行政部门可以制定并公布食品安全地方标准。
食品安全地方标准包括地方特色食品及原料的产品标准、生产经营过程的卫生要求、配套检验方法与规程等。
已经制定食品安全产品标准或者食品安全通用标准已经涵盖食品类别的，以及食品添加剂、食品相关产品、新食品原料、保健食品、特殊医学用途配方食品不得制定食品安全地方标准。
第五条食品生产经营者应当执行生产企业所在地的食品安全地方标准。
第六条食品安全地方标准的制定、公布、复审、跟踪评价等程序参照《食品安全国家标准管理办法》执行。
第七条食品安全地方标准的立项计划应当书面征求国家食品安全风险评估中心意见，国家食品安全风险评估中心书面同意后方可立项。
第八条食品安全地方标准编号应当符合下列规定：食品安全地方标准编号由代号、顺序号和年代号三部分组成。
汉语拼音字母“DBS”加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数再加斜线，组成食品安全地方标准代号。
食品安全地方标准编号示例：DBS××／×××-××××代号顺序号年代号第九条省级卫生计生行政部门应当在食品安全地方标准公布之日起30日内报国家卫生计生委备案。
备案时，应当提交下列材料：（一）报送文件；（二）标准文本；（三）编制说明。
第十条国家卫生计生委要求备案的地方标准征求评估中心意见。
对符合法律和本办法规定的食品安全地方标准，予以备案；对违法法律法规或同食品安全国家标准相抵触的，不予备案，书面反馈审查意见。
湖北省食品安全企业标准备案申报指南
附件2湖北省食品安全企业标准备案申报指南一、办事依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、卫生部《食品安全企业标准备案办法》、《湖北省食品安全企业标准备案实施办法》。
二、受理范围根据《中华人民共和国食品安全法》第二十五条的规定，在湖北省境内生产食品的企业制定的食品安全企业标准。
三、申报资料（一）新申报：首次备案的企业标准1．必须提交的材料：（1）食品安全企业标准备案登记表（见附件2-1）（2）食品安全企业标准文本（一式五份）及电子版（PDF 格式）（3）提交专家审查的企业标准文本（请注明“修改前”）（4）企业标准实施能力说明（见附件2-3）（5）食品安全企业标准编制说明（见附件2-2）（6）营业执照和组织机构代码证，或企业名称预先核准通知书（7）企业法定代表人（业主）的身份证明（8）食品安全企业标准专家评审意见（9）经专家组审查签字认可的检测报告2．根据实际情况，选择提交的材料：（10）集团公司总部委托其所属企业办理备案的，需提供总部委托证明（11）申请保健食品标准备案的，需提供保健食品批件（12）企业标准名称涉及商标的，需提供注册商标证书（二）延续：已经备案，三年有效期即将届满的企业标准1．必须提交的材料：（1）食品安全企业标准延续备案登记表（见附件2-4）（2）食品安全企业标准文本（一式五份）及电子版（PDF 格式）（3）提交专家审查的企业标准文本一份（请注明“修改前”）（4）企业标准实施能力说明（见附件2-3）（5）食品安全企业标准编制说明（见附件2-2）（6）营业执照和组织机构代码证— 2 —（7）企业法定代表人（业主）的身份证明（8）食品安全企业标准专家评审意见或企业对标准的复审情况报告，包括企业标准执行情况、标准内容变更情况等（9）具有食品检验资质的检验机构出具的近一年一个批次产品的检测报告2．根据实际情况，选择提交的材料：（10）集团公司总部委托其所属企业办理备案的，需提供总部委托证明（11）申请保健食品标准备案的，需提供保健食品批件（12）企业标准名称涉及商标的，需提供注册商标证书（三）修订：已经备案，经企业复审后需要重新修订的企业标准1．必须提交的材料：（1）食品安全企业标准备案登记表（见附件2-1）（2）食品安全企业标准文本（一式五份）及电子版（PDF 格式）（3）提交专家审查的企业标准文本一份（请注明“修改前”）（4）修订前已经备案的标准（已加盖备案章的标准）（5）企业标准实施能力说明（见附件2-3）（6）食品安全企业标准修改说明（见附件2-2）（7）营业执照和组织机构代码证，或者企业名称预先核准通知书— 3 —（8）企业法定代表人（业主）的身份证明（9）食品安全企业标准专家评审意见（10）具有食品检验资质的检验机构出具的相关修改指标的检测报告2．根据实际情况，选择提交的材料：（11）集团公司总部委托其所属企业办理备案的，需提供总部委托证明（12）申请保健食品的标准备案，需提供保健食品批件（13）企业标准名称涉及商标的，需提供注册商标证书（四）变更：已经备案，需要变更企业名称的企业标准1．书面变更申请，写明变更事项、原因、标准文本内容是否改变等2．法定代表人或者负责人的身份证复印件（如申请人委托代理人办理卫生许可事项时，还应提供委托代理证明）3．经变更的工商营业执照复印件4．工商管理部门出具的变更通知书5．原备案的食品安全企业标准（已加盖备案章的标准）6．需变更的食品安全企业标准文本（一式五份）及电子版（PDF格式）（五）注销1．提交书面注销申请，写明注销理由2．营业执照和组织机构代码证— 4 —3．企业法定代表人（业主）的身份证明4．原备案的食品安全企业标准（已加盖备案章的标准）四、注意事项（一）食品安全企业标准文本须按GB/T1.1《标准化工作导则，第一部分标准的结构与编写》进行编写。
内蒙古自治区卫生厅关于印发内蒙古自治区食品安全地方标准管理办法的通知
内蒙古自治区卫生厅关于印发内蒙古自治区食品安全地方标准管理办法的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区卫生厅•【公布日期】2010.06.03•【字号】内卫发[2010]45号•【施行日期】2010.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文内蒙古自治区卫生厅关于印发内蒙古自治区食品安全地方标准管理办法的通知（内卫发〔2010〕45号）各盟市卫生局，自治区卫生厅卫生监督所：为加强食品安全地方标准的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国标准化法》、《地方标准管理办法》等法律法规规章的规定，结合自治区实际，自治区卫生厅组织有关人员制定了《内蒙古自治区食品安全地方标准管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：内蒙古自治区食品安全地方标准管理办法二〇一〇年六月三日内蒙古自治区食品安全地方标准管理办法第一章总则第一条为加强食品安全地方标准的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国标准化法》、《地方标准管理办法》等法律法规规章，结合自治区实际，制定本办法。
第二条对没有食品安全国家标准和行业标准的而又需要在自治区范围内统一的食品安全技术要求及相关检验方法，可以制定食品安全地方标准。
第三条食品安全地方标准为强制性标准。
第四条内蒙古自治区食品安全地方标准的立项、起草、审批、发布、备案、实施等活动，应当遵守本办法。
第五条自治区卫生厅负责制定、发布食品安全地方标准，自治区质量技术监督局负责提供食品安全地方标准编号。
第六条制定食品安全地方标准应当符合有关法律、法规、规章的规定和国家强制性标准的要求，以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。
第七条食品安全地方标准与食品安全国家标准规定内容不一致或与有关法律法规相抵触时，食品安全地方标准自动失效。
第二章立项第八条自治区卫生厅每年11月底前，发布征集食品安全地方标准的制修订项目公告，公告发布20日内，任何公民、法人、其他组织均可以向自治区卫生厅提出制修订食品安全地方标准的立项建议。
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附件1
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定
指导原则
本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定。
一、术语
仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。
参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
二、选择原则
（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。
作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。
若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使
用。
（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
三、提出和推荐
（一）药品生产企业应按照上述原则，自行选择参比制剂，报食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。
参比制剂备案表见附1。
（二）行业协会可按照上述原则，组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见，向一致性评价办公室推荐。
参比制剂推荐表见附2。
（三）原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如可满足参比制剂的条件，可主动向一致性评价办公室申报作为参比制剂。
参比制剂申报表见附3。
四、备案和审核
（一）药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，报一致性评价办公室备案。
一致性评价办公室在60个工
作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。
（二）对企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂，由一致性评价办公室组织专家审核确定。
（三）对参比制剂存有争议的，由一致性评价办公室组织专家公开论证后确定。
五、参比制剂的要求
（一）参比制剂由企业自行购买，应有合法证明文件。
在境外购买用于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂，应提供办理一次性进口所需的《进口药品批件》。
其获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。
（二）主动申报作为参比制剂的药品生产企业，应保障参比制剂的质量与可及性。
（三）一致性评价办公室可以将企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂信息向社会公开，供药品生产企业参考。
（四）食品药品监管总局及时公布确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
附：1.参比制剂备案表
2.参比制剂推荐表
3.参比制剂申报表
附1
参比制剂备案表
注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。
附2
参比制剂推荐表
注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。
附3
参比制剂申报表
编号：
注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。