料斗混合机URS要点
料斗式混合机标准
料斗式混合机标准一、结构与设计料斗式混合机应设计为封闭式，主要由混合室、搅拌叶片、驱动电机、控制元件等组成。
设计应符合混合均匀、高效率、低能耗、易于清洗和维护等要求。
二、尺寸与精度混合机的尺寸应符合使用要求，混合室的尺寸应能适应不同物料的混合。
搅拌叶片的尺寸和形状应能保证混合均匀，且易于清洗。
驱动电机的功率和转速应能满足混合要求。
控制元件的精度应能保证混合过程的稳定性。
三、材料与制造混合机的制造材料应具有高强度、耐磨、耐腐蚀等特性，以保证混合机的使用寿命和稳定性。
搅拌叶片应采用高强度材料制造，以承受高速旋转时的离心力。
驱动电机和控制元件等关键部件应选用高品质的产品，以确保混合机的性能和可靠性。
四、功能与性能混合机应具有混合均匀、高效率、低能耗等功能，同时应能适应不同物料的混合。
搅拌叶片的转速和形状应能保证物料的充分混合。
驱动电机的功率和转速应能满足不同物料的混合要求。
控制元件应能实现自动控制和调节，以保证混合过程的稳定性。
五、安全性混合机应具有完善的安全保护装置，如过载保护、过温保护、急停按钮等，以确保操作人员的安全和设备的正常运行。
此外，设备应具有接地保护和电气安全措施，以防止意外事故的发生。
六、可靠性混合机应具有高的可靠性，能在恶劣环境下长时间稳定运行。
设备应采用耐腐蚀材料制造，以防止腐蚀和磨损。
关键部件应选用高品质的产品，以降低故障率。
此外，设备应进行严格的出厂检验和测试，以确保其可靠性。
七、操作与维护混合机的操作应简单方便，维护也应易于进行。
设备应配有操作说明书和维护手册，以帮助操作和维护人员正确使用和维护设备。
设备的日常维护保养应包括清洁、紧固、润滑等操作，以保持设备的良好状态。
定期维护保养应包括对关键部件的检查和更换，以确保设备的正常运行。
八、清洁与保养混合机的清洁和保养对于保持设备的良好状态和提高工作效率非常重要。
设备应定期进行清洁保养，以防止物料残留和细菌滋生。
清洁保养包括对混合室的清洗、对搅拌叶片的清洗和润滑以及对控制元件的检查和维护等操作。
方锥型混合机URS
用户需求固体制剂车间容积3.5m³方锥型混合机Draft起草人工程部signature签名Date日期Review审核人固体车间主任signature签名Date日期Review审核人工程部部长signature签名Date日期Review审核人工程副总signature签名Date日期Review审核人生产总监signature签名Date日期Review审核人质量总监signature签名Date日期Approve批准人总经理signature签名Date日期目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.适用的法规和指南 (4)4.缩写与定义 (4)5.系统/设备描述 (5)6.生产能力要求 (5)7.结构与组件要求 (5)8.操作要求 (6)9.功能要求 (6)10.控制系统要求 (7)11.材质与加工 (8)12.公用系统要求 (9)13.安装要求 (10)14.EHS要求 (11)15.供应商/用户责任（安装、调试和验证） (11)16.文件和证书要求 (13)17.报价要求（含标准配置、配件、备件） (14)18.修订历史 (14)1目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明哈尔滨xx生物制药有限公司向供应商提出的关于方锥型混合机要求的具体内容，供应商应以确认哈尔滨xx生物制药有限公司的控制标准为依据进行方锥型混合机初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2范围本URS适用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体车间方锥型混合机选型。
3适用的法规和指南3.1法规文件：此项目的供货将按照现行的中国GMP有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。
3.2公司内部文件：3.2.1 《设备设施验证SOP》SOP01/06/00/005。
三维混合机URS
600型三维混合机用户需求说明（URS）三维混合机用户需求说明书目录：1、范围2、缩写列表3、设备标准4、设备安装地点5、600型三维混合机项目及系统要求5.1 、URS01: 设备的生产能力和主要工艺要求5.2、URS02: 设备结构及材质要求设备5.3、URS03: 设施及公用系统要求5.4 、URS04: 电气控制要求5.5 、URS05: 安全要求5.6 、URS06: 文件资料要求5.7 、URS07: 对供应商的要求5.8 、URS08: 服务与维修的要求5.9、URS09: 设备生产商对URS响应表1.1 本用户需求说明（URS）从项目和系统的角度阐述用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，也是三维混合机在设计制造、采购验收及验证等过程中提供可接受标准的依据，供应商应根据本文件需求在规定的时间逐条做出响应，提供所供设备的参数、性能特点和技术要求是否满足本文件的需求标准，并成为设备采购合同的附件之一。
URS中用户仅提出基本的技术要求和基本的设备要求，并未涵盖和限制供应商的设备具有更高的设计与制造标准，更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件及更高水平的控制系统，设备更好的服务于用户。
供应商应在满足本URS 的前提下提供能够达到的更高标准及功能的高质量设备及其相关服务。
供应商的设备应满足有关设计、制造、安全、环保等法规、规范和强制性标准要求。
1.2 该设备的主要工作过程是：要混合的粉体或者颗粒，经过真空上料到密闭的混合筒中，混合筒在立体的三维空间上做独特的平移、倒置、翻转运动，是物料在混合的过程中，加速了流动和扩散作用，是物料在短时间内达到理想的混合效果。
该机具有混合迅速、混合量大、出料便捷等特点。
1.3该设备在设计、制造技术及性能上应达到国内先进水平，符合国家2010版GMP的要求。
2、缩写列表3、设备标准该三维混合机必须符合以下标准、规范：3.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；3.1.2《中国药典》（2010版）；3.1.3《中华人民共和国药品管理法》实施条例；3.2 国家、行业标准3.2.1 工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86；3.2.2 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准；3.2.3中华人民共和国制药机械行业标准GB20021-2004；4、设备安装地点该设备安装在制剂车间的混合房间，该房间（长）米×（宽）米，室内净空（高）米。
二维混合机URS
目录1. 综述 42. 法规标准 43. 44. 述语说明 45. 5 5.1 生产工艺要求 5 5.2 厂房设施及公用系统要求5.3 设备要求 6 5.4 电器自控要求7 5.5 QA5.6 清洗消毒要求75.7 EHS6. 服务要求8 6.1 FAT要求8 6.2 包装运输要求8 6.3 文件资料要求6.4 备品备件要求9 6.5 安装调试要求6.6 SAT要求10 6.76.81、综述目的：为用户和供应商提供二维混合机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围：本URS适用于二维混合机采购和加工制作。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
工艺描述：通过真空上料机将物料吸入混合筒。
混合筒在转动的同时又参与摆动，同时，在混合筒内刮板的作用下使筒中物料得以充分混合。
经混合均匀后的物料通过设备转动，利用出料部分导向板将物料出到不锈钢容器中。
该设备混合迅速，混合量大。
优点：采用真空上料机自动上料，整机封闭，最大程度避免粉尘产生；拆装、清洗快捷方便，符合GMP要求。
2、法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国GMP法规要求，中国安全环保法规。
3、供货范围二维混合机1台、配套真空上料机一台、易损备件、技术资料（纸质版两套和可编辑电子版一套，中文版或中英文对照）、合格证、操作维护工具箱及工具、到货清单。
5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求6、服务要求。
料斗混合机维护保养
料斗混合机维护保养
维护保养料斗混合机的步骤如下：
1. 检查料斗混合机的工作环境，确保通风良好，无障碍物或杂物堆积。
2. 定期清理混合机的内部，包括料斗、搅拌叶片等部件。
使用适当的工具和清洁剂，确保彻底清除残留物。
3. 检查混合机的传动系统和电气连接，确保其正常运转。
如有异常，及时处理或联系专业技术人员进行维修。
4. 定期检查混合机的运行状态，包括搅拌效果、转速、电机温度等，并调整相应参数，以保证其正常工作。
5. 定期润滑混合机的各个传动部位，如轴承、传动带等。
使用适当的润滑剂，按照使用手册的规定进行润滑，确保传动部件的顺畅运转。
6. 定期检查混合机的安全装置和保护设备，如限位开关、紧急停止按钮等。
确保其运行安全性和可靠性。
7. 检查混合机的过滤系统，清除堵塞的过滤器或更换损坏的过滤器，确保杂质不会影响混合机的正常运行。
8. 定期对混合机进行调试和校准，以确保其混合效果和精度符合要求。
9. 根据使用手册的要求进行定期的维护保养，并记录维护保养的情况，以便查阅和参考。
维护保养料斗混合机是保证其正常运行和延长使用寿命的重要工作，应定期进行，并在使用中及时发现和解决问题，以确保混合机的高效稳定运行。
方锥混合机URS文件
HLF2000 方锥混合机设备确认文件文件编码： XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX 生物技术有限公司URS文件(用户需求)URS 编号:URS-XXX-XXXX设备名称：HLF2000方锥混合机XXXXXXXXXX 生物技术有限公司HLF2000 方锥混合机用户需求标准URS 编号:URS-XXX-XXXX起草人：起草人：审核人：审核人：审核人：批准人：部门：部门：部门：部门：部门：部门：日期：日期：日期：日期：日期：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1.概述： (3)1.1 背景 (3)1.2 目的 (3)1.3 范围 (3)1.4 责任 (3)1.5 工艺和生产能力概述 (3)2.设备标准： (3)3.采购数量： (4)4.URS 需求确认： (4)4.1 生产工艺要求 (4)4.2 设备要求 (5)4.3 厂房设施及公用系统要求 (5)4.4 电器自控要求 (5)4.5 安全要求 (6)4.6 控制系统要求 (7)4.7 材质及配套辅机要求 (7)4.8 密闭要求 (8)4.9 对供应商的要求 (8)4.10 文件资料要求 (8)4.11 服务与维修要求 (9)4.12 它要求 (10)5.讨论/审核/评语： (10)6.修订历史： (10)1.概述：1.1 背景本设备是为满足本公司内部标准、 2022 年版 GMP 、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的总混，设备安装于新建口服固体制剂车间洁净区。
1.2 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对方锥混合机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或者行业标准为依据。
URS混合机
混合机用户需求标准编号：URS-001-01起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1.概述 (3)2.法规标准 (3)3.相关要求 (3)4.技术要求 (4)5.制造、安装、检测、调试和现场验收 (5)6.总文件 (5)7.验证（2份，电子文本1份） (6)8.安装调试 (6)9.验收 (6)10.培训 (6)11.质量保证期及售后服务 (7)12.设备到货时限 (7)13.文件修订历史 (7)1.概述1.1背景：本设备是为满足本公司内部标准、中国GMP、CGMP、FDA的要求而进行设计，将用于活性原料药的混合。
本设备安装于1#车间洁净区（万级区），主要用于冻干产品非无菌原料药肝素钠的混合。
1.2 目的：为本公司和供应商提供磨粉机的设计、制造、采购、安装、验收和确认依据。
1.3 范围：本URS适用于1#车间混合机及其相关设施。
1.4 责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
1.5 工艺概述：粉状产品经混合后达到药品均一性的要求。
2.法规标准2.1 法规：除本URS特殊要求外，需满足《中国药典2005版》、CGMP、FDA关于对生产非无菌原料药用设备的标准，及相关安全、环保法规。
2.2 标准：除本URS特殊要求外，需满足中国制药装备协会所颁发的制药工程设备标准、ISO14001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。
洁净设计和制造应符合ASME-BPE 和ISPE/FDA 对与对生产非无菌原料药用设备的基本要求。
3.相关要求3.1法规要求3.1.1中国GMP：✓设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒、或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。
自动提升料斗混合机用户需求文件
标题HZD1200自动提升料斗混合机用户需求文件（URS）审核/批准部门岗位签名日期制定人审核人审核人审核人审核人批准人生效日期年月日颁发部门分发份数分发部门质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部目录1 背景2 目的3 范围4 法规和标准5 系统要求5.1 设备工艺或性能要求5.2 安全要求5.3 安装位置、环境要求5.4 设施/公用系统要求5.5 外观及材质要求5.6 控制系统要求5.7 清洁要求5.8 润滑剂要求5.9 文件要求5.10 设备包装运输要求5.11 验证/确认要求5.12 培训要求5.13 质量保证和售后服务6确认内容1 背景根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间自动提升料斗混合机的需要，需制定新建固体制剂车间所需HZD1200自动提升料斗混合机URS文件。
2 目的本文件描述了我公司口服固体制剂车间HZD1200自动提升料斗混合机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行HZD1200自动提升料斗混合机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。
3 范围适用于新建口服固体制剂车间所需的HZD1200自动提升料斗混合机。
4 法规和标准药品GMP规范（2010版）5 系统要求5.1 设备工艺或性能要求编号要求内容01001 总混机的混合能力：确保在50-600Kg装料范围内能正常生产。
01002 确保装料系数50-80%内，混合均匀度≥99%01003 料斗混合机工艺控制满足混合功能要求，能够检测、显示并设置混合转速和混合时间01004 物料输入：提升转料机转入或真空上料机转入01005 料斗混合机工作流程：工作时，将物料加入料斗后，锁紧斗盖，按工艺要求设定混合时间、混合速度，启动控制系统；达到设定的参数后，回转体能自动垂直停止，同时制动系统工作，混合结束自动打印该批混合的完整数据。
01006 物料输出：混合结束后物料由混合料斗底部阀门垂直重力输出到IBC周转容器或压片机加料口（双出料），混合机必须具备与周转容器相匹配的高度、接口并保证密闭，不产生粉尘。
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用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准目录1.介绍 (3)2.目的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.用户需求 (4)5.1料斗式混合机URS.生产工艺要求 (4)5.2料斗式混合机URS.厂房设施及公用系统要求 (5)5.3料斗式混合机URS.设备要求 (5)5.4料斗式混合机URS.性能要求 (6)5.5料斗式混合机URS.QA要求 (7)5.6料斗式混合机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (8)5.7料斗式混合机URS.清洗消毒要求 (9)5.8料斗式混合机URS.EHS要求 (9)5.9料斗式混合机URS.FAT＆SAT要求 (10)5.10料斗式混合机URS.包装运输验货要求 (11)5.11料斗式混合机URS.文件资料要求 (11)5.12料斗式混合机URS.备品零件要求 (12)5.13料斗式混合机URS.安装调试要求 (12)5.14料斗式混合机URS.培训要求 (13)5.15料斗式混合机URS.时间要求 (13)5.16料斗式混合机URS.其他要求 (14)5.17料斗式混合机URS.附机-保温桶要求 (15)1.介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的料斗式混合机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由URS起草小组负责。
范围：本URS的范围涉及到了料斗式混合机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表Term 术语Definition 定义FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试FS Function Specification功能标准GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMI Hμman Machine Interface人机界面ISO International Standards Organization国际标准组织P&ID Process and Instrμment Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程URS User Requirement Specification用户需求标准DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产过程中的胶囊颗粒总混工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP 对设备的相关要求。
4.2参考标准/指南✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）✓欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，2001年9月✓中华人民共和国制药机械行业标准JB 20016-2004✓GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求✓GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件✓药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，V ol.4✓ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)✓ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准✓中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准✓环境管理体系认证ISO14001✓职业安全健康管理体系认证OSAHS18001✓压力容器和特种设备中国国家制造标准5.用户需求以下URS的各项内容为用户对料斗式混合机的定制设备及其附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。
5.1URS·生产工艺要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS001 设备名称、数量与用途1、名称：料斗式混合机2、数量：1台3、用途：胶囊颗粒的总混URS002 产量目标1、理论标准生产能力：50kg/次2、提供生产案例或实验数据记录表。
URS003 参数控制1、混合转速应可调节2、混合时间应可调节URS004 质量控制目标1、各物料混合后含量达到均匀一致，偏差≤2%2、混合效率高，最大装料量应该达到80%以上。
3、材质要求：与药粉接触的部位需要316不锈钢。
其他部位采用304不锈钢。
URS005 控制系统1、可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数。
2、可分级设置技术参数修改权限。
3、具备检测、显示、设置、控制、记录、存储和非热敏打印主要控制参数的功能。
URS006 结构设计与布置1、整体结构设计与布置符合新版GMP的要求。
2、料斗式混合机由主机和料斗组成。
5.2URS·厂房设施及公用系统要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS007 安装场所布置在抗肿瘤药制剂车间的总混间，使用的厂房条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。
URS008 安装条件供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。
URS009 安全与职业卫生说明在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。
URS010 基本功能失效防护必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
5.3URS·设备要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS011 生产能力50kg/次URS012 整机噪音≦75dB(A)URS013 电源1、有效电源：380V±10%，50Hz的三相五线制。
URS014 料斗1、外表面应平整、光洁、无划伤、无锈蚀、易清洗。
2、所用不锈钢应采用符合GB/T 3280 的不锈钢材料，其材质不与药品发生化学变化且不吸附药品。
3、管道连接应正确，各工作压力管道应密封良好、无泄露。
4、与药物直接接触的零件表面应光洁、平整，结构无死角和盲管，且易于清洗和消毒。
5、润滑系统不应对药品或容器造成污染。
URS015 电气、安全性能要求1、电气系统的连接和布线、导线、按钮、指示灯、显示器的标识应按GB5226.1-2002规定。
2、电气系统的操作面板应采用PELV (保安特低电压)的防护、保护接地电路的连续性，应按GB 5226.1-2002规定。
3、电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路间，在500V 直流电压下的绝缘电阻应大于 1M n 。
4、电气系统中所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1s时间、频率50Hz、电压1000V的电压冲击而不击穿，打算工作或低于PELV 电压的电路除外。
5、电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002 规定。
6、各电缆、信号线、管线等由设备供应商指导需方铺设，接线由设备供应商负责。
7、外露转动部件应安装防护罩，危险部位应设有清晰、醒目、耐用的安全警示标志。
8、应有急停、安全报警功能，并能可靠工作。
URS016 易清洁维护的系统设计1、采用便于拆卸的装配结构，提高维护、更换规格的简易性。
符合GMP要求。
2、整机表面光滑、无死角结构设计及制作，便于清洁。
5.4URS·性能要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS017 生产能力年生产日300天。
班次一班或二班。
班工作时间为8小时。
每天最少能连续运转16小时。
并能连续无故障运行1万小时以上。
URS018 控制设计1、软件设计时能满足不同工艺控制要求，如混合时间、混合转速等参数分别进行设置，然后程序可连续自动运行。
整个生产过程中程序设置完毕后，无需人工干预。
2、混合机控制系统能存储产品工艺参数；设备运行中将采集的工艺和设备数据进行自动存储，可供用户拷贝，然后打印。
URS019 控制系统1、设备控制板必须提供人机中文界面，能储存每个产品的工艺参数。
2、设备自动控制所有关键参数，并自动检测故障。
3、当设备出现故障时，在操作界面有清晰的故障提示。
4、首选PLC产品为西门子或欧姆龙。
5、提供UPS或其它措施，保证设备在突然断电后能正常关机，当批生产数据不丢失（UPS要求至少延时2小时）。
6、软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。
7、系统安全访问由操作者、检查员、系统管理员三个级别组成。
操作者：提供操作员访问所有设备常规操作的路径。
检查员：除操作者可以进入的区域外，还可以进行关键操作参数设置。
系统管理员：除操作者和检查员可以进入的区域外，还可以设置系统参数。
URS020 监控显示控制类型用途操作范围所需最小数仪器使用范围显示警报控制记录定位水平检测————Y Y Y N打印工艺参数打印————Y Y Y Y急停紧急停止————Y Y Y N故障设备故障————Y Y Y NY要求,N不要求,“***”供应商指定。
警报方式为：声音和图像报警。
URS021 故障检测1、急停开关只能人工复位。
2、当为监控系统配备的UPS被占用时，设备能够检测到并发出警报。
3、报警要求：故障、急停、设备初始位置不达要求URS022 数据记录1、具有数据存储功能，可以将以下重要参数（但不局限于这些）进行记录和存储：操作员编码和名字、工艺编码和/或识别号（工艺程序号）、产品信息和设定参数、生产开始时间、生产结束时间。
历史数据至少存储15-20组。
2、具有数据备份功能（以便将来追踪和分析）。
3、具有数据打印功能，可以将以上重要参数（但不局限于这些）进行记录。