安瓿灌封机验证方案
安瓿灌封机验证方案
安瓿灌封机验证方案1、引言1.1概述：安瓶灌封机是小容量注射剂生产的关键设备之一，它要求设备材质结构能减少对产品的污染，在规定的生产速度下，能满足安瓿清洗、干燥的要求，以及灌封的要求。
因此，安瓿灌封机的选型和设备的验证很有必要。
1.2验证目的1.2.1检查并确认安瓿灌封机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。
2.2 检查并确认安瓿灌封机的运行是否符合设计要求。
1.2.3 检查并确认安瓿灌封机的性能是否符合工艺要求。
3预确认根据市场调研，结合本公司单机生产线灌封工序的生产需要，决定购买上海联民制药机械厂ALG3/1-2型号，ALG2/5/10型号及ALG2/10/20型号的安瓿灌封机。
预确认人: 日期：安装确认2.1技术资料检查检查项目存放处产品合格证设备图纸操作手册开箱验收记录各品备件清单设备安装图设备安装记录结论：资料齐全2.2 备品备件清单检查项目存放处灌药针头灌药计量泵活塞结论：资料齐全□检查人：日期:2.3 安瓿灌封机安装情况检查2.3.1安装地点：小容量注射剂车间灌装岗位，房间号：结论：符合设计要求□2.3.2设备型号和生产能力及主要部件材质名称型号生产能力安瓿灌封机ALG3/1-2 5400-7200 支/时安瓿灌封机ALG2/5/10 2000-3600 支/时安瓿灌封机ALG2/10/20 2000-3600 支/时2.3.2.2主要部件材质主要部件设计要求实际安装灌药计量泵玻璃灌药针头不锈钢活塞玻璃结论：符合设计要求□检查人: 日期：2.3.3安瓿灌封机各连接部位紧密性2.3.4管道连接设计要求实际安装流通介质管道连接管道直径管道材料管道连接管道直径管道材料注射用水快开接Φ 25mm 316L压缩空气牙接Φ 20mm 不锈钢氮气牙接Φ 20mm 不锈钢液化气牙接Φ 15mm 不锈钢氧气牙接Φ 15mm 不锈钢结论：符合设计要求□检査人：日期:2.3.5 电名称设计要求实际安装备注电机电压380V 电压V1台功率0.37kw 功率kw频率50H2 频率H2检查人：日期: 2.3.6仪器、仪表名称设计要求实际安装备注数量量程数量量程校验压力表 1 0-0.25MPa 上海宏伟环保设备压力表 2 0-0.4MPa 杭州仪表厂压力表 2 0-0.6MPa 杭州仪表厂校验记录存放在:结论：符合设计要求□日期:2.4实际确认：结论：经确认符合设计要求，安装合格。
安瓿洗烘灌封联动机验证方案
安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案目录一、验证组织1.验证小组成员2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准5.验证周期二、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 安装及运行确认4. 性能确认一验证组织1、验证小组组成2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准二安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案一、概述安瓿洗-烘-灌-封联动机由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。
1.超声波清洗机安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。
其工作步序为：安瓿进入瓶斗→喷淋灌水+外表冲洗→缓慢浸入超声波洗槽→预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）→分散进入栅门通道（12只）→分离并逐个定位→针管插入安瓿→分工位清洗清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。
前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。
第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。
此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。
第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。
第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。
冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。
循环水过滤用、、和、、的过滤器。
技术规格：●容器直径：●容器高度：●工作效率：●同时处理量：●装机容量：2.安瓿杀菌干燥机本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。
前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。
整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。
干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。
安瓿灌封机的操作过程实验报告
安瓿灌封机的操作过程实验报告
一、引言
安瓿灌封机是一种用于制药、化妆品等行业的设备，能够将液体或半
固体物质装入玻璃安瓿中，并进行封口。
本次实验旨在掌握安瓿灌封
机的操作过程，了解其工作原理和注意事项。
二、实验器材
1.安瓿灌封机
2.玻璃安瓿
3.液体样品
三、实验步骤
1.准备工作：将安瓿灌封机放置在平稳的台面上，并连接好电源和气源。
2.选择合适的安瓿：根据液体样品的容量和特性选择合适的玻璃安瓿。
3.清洗安瓿：将选好的玻璃安瓿清洗干净并晾干，确保无异物和水分。
4.调整填充量：根据样品容量和需要，调整填充量，并将样品倒入灌封机料斗中。
5.设置参数：根据填充量、灌装速度等参数设置好机器。
6.开始操作：按下启动按钮，开始进行自动化操作。
当完成一定数量的灌装后，停止操作并检查样品质量。
7.封口：将灌装好的安瓿放入封口机中进行封口操作。
8.清洗：清洗灌封机和使用过的器材，准备下一次实验。
四、注意事项
1.操作前应仔细阅读设备说明书，并严格按照要求操作。
2.选择合适的安瓿，确保其质量和容量满足要求。
3.样品应在规定的温度范围内进行灌装，避免影响样品质量。
4.填充量和灌装速度应根据实际需要进行调整，以确保样品质量和生产效率。
5.操作过程中应注意安全，避免发生意外事故。
五、结论
通过本次实验，我们掌握了安瓿灌封机的基本操作过程和注意事项，并了解了其工作原理。
在实际生产中，我们需要根据具体情况进行调整和改进，以提高生产效率和产品质量。
灌装机验证方案
灌装机验证方案GFA系列气动灌装机确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的和范围3.验证时间4.引用标准5.职责6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.异常情况处理计划10.拟定验证周期11.结果与评定12.附件1概述1.1设备描述GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。
凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。
1.2技术参数三楼洁净区灌装室2目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。
具体要求如下：2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。
2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。
2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。
2.4本方案适用于灌装机的验证3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》5 职责：5.1人员组成：组长：成员：。
5.2人员职责：5.2.1组长职责：①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。
②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。
③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。
5.2.2生产部职责：①负责验证方案的起草和修订。
②负责灌装机的安装、运行的确认工作③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。
④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。
5.2.3质量部职责：①参与验证方案的起草和修订。
②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。
③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。
④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。
灌装机验证方案
灌装机验证方案摘要：灌装机是一种重要的设备，用于对液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
为了确保灌装机的正常运行和产品质量，验证方案是必不可少的。
1. 引言灌装机是现代生产过程中不可或缺的设备，主要用于将液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
其准确性和稳定性对于产品质量和生产效率至关重要。
2. 灌装机验证的重要性灌装机的验证是确保其符合设计规范和生产要求的关键步骤。
通过验证，可以保证灌装机的准确性和稳定性，从而确保产品的质量和安全性。
3. 验证方案的制定在制定灌装机验证方案时，应遵循以下步骤：3.1 确定验证的目标和范围：明确验证的目标，包括灌装机的功能、性能、安全性等方面的验证内容。
3.2 确定验证方法：根据验证的目标和范围，选择合适的验证方法，如实验测试、校准、观察等。
3.3 制定验证计划：根据验证的目标和方法，制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、人员等方面的安排。
4. 灌装机验证的主要内容灌装机验证的主要内容包括以下几个方面：4.1 灌装准确性验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的准确性和精度，确保产品的计量准确。
4.2 灌装速度验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的速度，确保生产效率和生产能力。
4.3 安全性验证：对灌装机的安全性进行评估，包括机器的安全控制装置、安全操作规程等方面的验证。
4.4 灌装机清洁程序验证：验证灌装机的清洁程序是否符合卫生和安全要求，确保产品的质量和安全性。
5. 数据收集和分析在灌装机验证过程中，应及时收集、记录和分析相关的数据。
通过统计和分析数据，评估灌装机的性能和质量，发现问题并进行改进。
6. 结论灌装机验证是确保其正常运行和产品质量的关键步骤。
通过制定验证方案、实施验证计划和收集数据，可以评估灌装机的准确性、稳定性和安全性，从而保证产品的质量和安全。
灌封机安装验证.
安装验证AGF12/10型安瓿灌封机安装确认方案确认小组成员及职责1.目录1.目录。
32.设备确认的概念。
43.依据。
44.设备的描述。
45.测试用仪器仪表的确认。
46.安装确认检测（IQ-检测）。
5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。
5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。
6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。
7 IQ4鉴定/测试安装。
8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。
97.检测结果。
108.附件。
119.IQ-证明。
122.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
3.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》4.设备的描述本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。
AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机既可单独使用，也可与本公司生产QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组，实现水针生产的自动化。
本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMP规范要求。
5.测试用仪器仪表的确认7、检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。
8.附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。
□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合IQ的验收标准。
必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。
AGF12/10型安瓿灌封机确认小组成员及职责1.目录1.目录。
32.设备确认的概念。
43.依据。
44.设备的描述。
45.测试用仪器仪表的确认。
46.运行确认检测（OQ-检测）。
灌装机验证方案
灌装机验证方案1. 引言灌装机是一种常用的自动化设备，用于将液体或颗粒物料装入容器中。
灌装机在食品、药品、化妆品等行业中广泛应用，确保产品的准确灌装和包装。
为了保证灌装机的正常运行和产品质量，需要进行验证方案的制定和执行。
本文将介绍一套灌装机验证方案，旨在确保灌装机的准确性和稳定性，以及确保产品的准确灌装和包装，从而提高生产效率和产品质量。
2. 验证目标灌装机验证的主要目标是确保以下几个方面的要求：•灌装机的准确性：验证灌装机的灌装容量和流量的准确性，确保灌装过程中的液体或颗粒物料没有漏失或溢出。
•灌装机的稳定性：验证灌装机在长时间运行中的稳定性，确保灌装机的参数和性能不会发生明显的变化。
•产品的准确灌装和包装：验证灌装机在实际生产中的准确灌装和包装能力，确保产品符合规定的灌装量和包装要求。
3. 验证方案灌装机的验证可分为以下几个步骤：3.1 灌装容量和流量验证首先，需要对灌装机的灌装容量和流量进行验证。
可以使用市场上常用的流量计和称重设备进行测量，并在灌装机参数设定范围内进行对比分析。
具体步骤如下：1.准备一批已知灌装量和流量的标准液体或颗粒物料，并确保其准确性和稳定性。
2.将标准液体或颗粒物料灌装到一系列容器中，同时记录灌装机设定的参数和实际的灌装量和流量。
3.使用流量计和称重设备对实际灌装量和流量进行测量，与设定参数进行对比分析。
4.根据对比分析的结果，评估灌装机的灌装容量和流量的准确性，并进行相应的调整和修正。
3.2 稳定性验证其次，需要对灌装机的稳定性进行验证。
通过长时间运行灌装机，并记录灌装参数和灌装量的变化情况，评估灌装机的稳定性。
具体步骤如下：1.运行灌装机一段时间，并记录灌装机的参数和灌装量的变化情况。
2.对记录的参数和灌装量数据进行分析，评估灌装机的稳定性，并检查是否存在明显的变化趋势。
3.如果发现灌装机的参数和灌装量存在明显的变化，需要进行相应的调整和维护，以确保灌装机的稳定性。
安瓿注射液异物自动检查机验证方案-KANPP测试
Knapp测试在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner测试程序，来评估自动检测系统的检测效能。
这种方法也被欧洲药典和美国FDA（是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权, 专门从事食品与药品管理的最高执法机关）承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。
通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时。
事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。
自动检测系统，至少它要与存在系统有相同的检测效能，无论存在的系统是人工，半自动还是其它自动化设备。
它被认为是己知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺限的统计值。
测试批次的准备，每一^瓦的统计值（FQ=quality factor质量因数）和效能计算说明如下：KNAPP测试过程：对每种类型的产品的一个批次的瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成。
*不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的微粒类型。
每瓶必须自由地编号，用一个小标签（标上从1到250）,可以用胶带粘上。
记录下不合格瓶的标号（如下）：瓶号缺限说明瓶号缺限说明瓶号缺限说明110120121022023103203•••• • ••••• • ••••• • •标签应粘在瓶顶端，这样它不会挡到检测区。
不要放到底部，否则它会遮住底部光线。
I BC 53176 204编号安瓶图样期3.工03上{!-^-ET三丁”CJV.Jov«s Cvtct*o^v6当检西林瓶时，编号标签最好粘到铝盖上，也可以粘到胶塞顶端。
当K.T. （Knapp Test）批次准备好后，需要确定每个瓶的FQ （质量因数）选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。
自动灌装机验证方案
自动灌装机验证方案目标与范围咱们这份自动灌装机的验证方案，主要是为了确保设备能顺利运转，性能稳定，还得安全可靠，毕竟这关乎到产品的质量和生产效率。
无论是食品、饮料还是化妆品，这个方案都能派上用场，设计的时候我们也考虑到了设备的通用性和易操作性，让大家都能轻松上手。
当前状况与需求分析现在市场变化快，企业对灌装设备的要求自然也水涨船高。
通过调研，我们发现现有的灌装设备在几个方面还真的有点欠缺：1. 性能不稳定：有些设备在高负荷情况下，灌装精度就跟着掉了链子。
2. 清洗效率低：清洗过程耗时太久，直接拖慢了生产速度。
3. 操作复杂：操作人员培训起来得花不少时间，出错的几率也偏高。
这些问题可直接影响到生产的效率和产品的质量，所以制定一套好用的验证方案，真的是尤为迫切。
实施步骤与操作指南设备选型与安装调试1. 设备选型：根据产品的特点，选对灌装机，比如重力式、真空式或者压缩式的。
选的时候得考虑灌装速度、精度和适应性，别让设备成了“摆设”。
2. 安装调试：设备到位后，得先进行初步的调试，包括电气和气路的连接，还有机械部分的校正，确保一切正常。
验证计划制定要制定一个详细的验证计划，得包括几个关键方面：1. 性能验证：模拟生产条件，测量灌装机的速度和精度，以及设备的稳定性，记录下来的数据要和生产标准对比。
2. 清洁验证：确保清洗程序有效，设备清洗后得达到卫生标准。
可以用ATP荧光检测法来查查清洗后的残留物。
3. 操作培训：对操作人员进行全面培训，包括如何操作设备、处理故障和日常维护。
培训内容得记录下来，还得进行考核。
数据记录与分析在验证过程中，得详细记录所有数据，比如：- 灌装速度（瓶/分钟）- 灌装误差（ml）- 清洗时间（分钟）- 操作人员培训考核结果通过这些数据分析，评估设备的实际运行状态，找出潜在问题，最后形成报告，作为后续改进的依据。
持续监控与改进记住，设备验证不是一次性的，而是一个不断改进的过程。
得建立定期检查机制，比如：- 每月检查灌装精度- 每季度评估设备清洗效果根据监测结果，持续优化设备的运行和维护流程，确保设备保持在最佳状态。
安瓿灌封机验证方案
×××有限公司×××型安瓿灌封机确认方案方案名称安瓿灌封机确认方案方案编号验证方式制订人年月日审核人验证工作组成员：年月日批准人验证领导小组组长：年月日1.引言：1.1简介根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对×××型安瓿灌封机进行验证，该设备是由×××有限公司制造。
1.2验证目的通过对安瓿灌封机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装、有关文件和资料等符合URS要求。
并确认：⑴安瓿灌封机的标准操作规程；⑵该设备灌封和拉丝封口效果符合2010版GMP和工艺要求。
1.3验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
验证验证人员与职责组长车间主任负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草。
副组长质量控制科负责验证检验安排、检验数据审核。
成员研发部负责设计确认检查、安装确认检查、运行确认检查、性能确认检查。
工程部负责设备安装确认检查、运行调试及运行确认检查。
岗位操作员负责验证过程设备运行操作及相关数据记录。
质监科负责验证过程质量监控。
1.4人员培训在设备运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成。
2.验证判断标准：2.1设计确认判断标准：应进行选型和厂家选择，并经审批。
2.2安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合URS要求。
2.3运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
2.4性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
3.验证依据：《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南《中国药典》2010年版《设备验证管理规程》《验证总计划》4.设备的基本情况：4.1设备主要组成部件4.1.1设备主体4.1.2电器箱4.1.3操作屏4.1.4进瓶传送带4.1.5绞龙部件4.1.6进瓶拨轮4.1.7行走梁部件4.1.8靠瓶部件4.1.9灌针4.1.10滚轮4.1.11灌注泵4.1.12拉丝钳4.2设备主要技术参数4.2.1适应规格:适应1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml六种规格的安瓿瓶。
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安瓿灌封机设备验证方案
上海丽珠制药有限公司
上海丽珠制药有限公司
验证方案审核单
起草
审核
批准
AGF8-X2型安瓿灌封机
1．概述
AGF8-X2型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌封和拉丝封口。
本机既可单独使用，也可与本公司生产的QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘封联动机组，实现水针生产的自动化。
AGF8-X2型安瓿灌封机是8个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充氮→灌装→后充氮→预热→拉丝封口→出瓶。
适用于1ml、2ml、5ml和10ml规格曲径安瓿的灌封，整个灌封过程在B 级背景下A级进行。
本机整个生产过程在密闭系统中完成。
整个生产过程符合GMP规范要求。
1.1设备概况：
性能确认主要检查并确认灌装精度、合格率等是否达到工艺要求。
3.验证范围：本方案适用于安装在注射剂车间AGF8-X2型安瓿灌封机(设备表编号：ZY-IW-12-03)的验证。
4.验证组员和相关职责：
4.1验证
审核和批准验证方案
组织协调验证方案的实施
记录相关方案的修订和偏差
记录和检查方案实施过程中产生的数据
根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防
协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证
审核和批准方案的修订和偏差
审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告
4.2工程
为方案提供支持
确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准
根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防
审核和批准方案的修订与偏差
4.3生产
确定验证方案
为方案实施提供支持
提供支持验证的相关SOP
生产工艺培训
根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防
审核和批准相关方案的修订和偏差
审核和批准验证试验结果和验证总结报告
4.4 质量
审核和批准的所有验证方案
验证过程中的质量控制
审核和批准所有验证总结报告
审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
QC负责样品检测
4.5 质量受权人
最终审核和批准的所有验证方案
最终审核和批准所有验证总结报告
最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
5.相关文件
将涉及到本次安瓿灌封机设备验证和确认方案执行过程中的相关操作SOP文件填入下表中
6．验证内容
6.1灌装精度测定试验 1.见灌装泵进行编号。
2.从灌装头上松开螺丝，取下连硅胶管的灌针，用容器在电子称上去皮。
3.在触摸屏上设定：“无瓶不灌”，所有灌针全部开始灌装工作，取1﹟泵对应的硅胶管连通的灌针，将灌装在容器中的液体和容器一起称重（之前容器已去皮），并记录数据，继续上述的灌装、称重、记录步骤。
共记录10个数据。
4.重复上述步骤，直至每个泵测量完成。
5.装量精度计算，记录表格见附录： 计算公式：
α=
1
)(12
--∑=n X X n
i i
α：标准偏差
i X ：各数的数值
X ：平均值 n ：数值个数
如是总体，标准差公式根号内除以n 如是样本，标准差公式根号内除以（n-1） RSD%=
X
α
×100% RSD:相对标准偏差 α：标准偏差 X:平均值
RSD 要求：≤±1.5%
备注：相对标准偏差（RSD ）是用以衡量数据偏离算术平均值的程度，RSD 越小，偏离平均值越小，精密度越高。
操作方法：灌封进行时，从不同针位取出灌好药水的安瓿，测量其灌装量，每个针位重复3次，并记录结果。
灌封产品：注射用水 规格：2ml 日期： 设备连续运行60min ，每隔5min~8min 抽样检查装量。
1﹟泵
RSD%=
X
S
×100%=
2﹟泵
RSD%=
X
S
×100%=
RSD%=
X
S
×100%=
RSD%=
X
S
×100%=
5﹟泵
RSD%=
X
S
×100%=
RSD%=
X
S
×100%=
RSD%=
X
S
×100%=
RSD%=
X
S
×100%=
检查者： 日期：
复核者：
日期：
6.2灌封产品合格率
按照正常灌装速度模拟产品生产灌封，分别选择连续三批产品灌封，目测检查灌封情况，计算灌封产品合格率。
灌封产品合格率=（检漏安瓿总数-检漏不合格安瓿数量）/检漏安瓿总数
接受标准：灌封产品合格率≥98.0%。
确认记录：
7.验证结果及评价
评价人/日期：
8.偏差与处理：
在验证实施过程中如出现偏差或变更，填写“验证偏差报告”对偏差进行调查和处理，并在“验证偏差记录表”中记录本项验证实施过程中发生的所有偏差。
9．验证周期：安瓿灌封机设备性能验证每年一次，如果联动机有重大维修及变更时,应重新进行验证。