保健食品经营企业卫生许可备案(标准样本)解析
r79法规解读
r79法规解读
R79法规是指中国国家食品药品监督管理总局于2019年发布的《保健食品注册与备案管理办法（试行）》。
该法规的目的是加强对保健食品的注册和备案管理，确保保健食品的质量和安全。
以下是对R79法规的一些解读：
1. 保健食品范围：R79法规明确了保健食品的定义，包括具有调节机体功能、补充营养素、改善特定生理功能等作用的食品。
这些食品通常以胶囊、片剂、颗粒等形式销售，并宣称具有某种保健功效。
2. 注册和备案：根据R79法规，保健食品需要进行注册或备案。
高风险保健食品需要进行注册，而较低风险的保健食品可以选择备案。
注册和备案的目的是为了对产品进行审查和监管，确保其符合相关的质量和安全要求。
3. 宣传与标签要求：R79法规对保健食品的宣传和标签要求也进行了规定。
保健食品的宣传不得含有虚假、夸大或者误导性的信息，必须真实反映产品的真实功效。
标签上需要明确标示产品的名称、成分、用途、用法与用量等信息。
4. 质量与安全要求：R79法规要求保健食品生产企业必须建立质量管理体系，并符合相关的质量和安全要求。
同时，对于已注册或备案的保健食品，监管部门将进行监督抽检，确保其质量和安全性。
需要注意的是，以上解读仅为简要概述，对R79法规的具体内容及执行细则还需参阅官方发布的文件或向相关部门咨询。
保健食品许可示范文本(含有各项制度)
《保健食品经营许可证》申报资料示范文本阜阳市行政服务中心办理流程申请→受理→现场审查→审批→发证《保健食品经营许可证》申请表申请单位申请日期保健食品经营审批表阜阳市《保健食品经营许可证》现场验收暂行标准企业负责人签名：执法人员签名：时间：年月日时间：年月日注：所有项目应全部合格。
若有1项不合格的，结果评定即为不通过。
制表单位：阜阳市食品药品监督管理局目录1、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”复印件；（已从事其他经营的可提供营业执照复印件）；2、法定代表人或者负责人资格证明：□身份证复印件□董事会决议、章程或任命文件；3、从业人员名单及健康证、保健食品安全管理专职人员的聘书、个人简历、身份证复印件；4、经营场所的使用证明：（租赁合同、房屋产权证明或乡镇、街道证明材料）；5、食品安全管理制度目录。
（食品安全管理人员制度、保健食品索证索票制度、购进验收管理制度、保健食品储存与养护制度、保健食品销售管理制度、从业人员健康检查制度、不合格产品召回制度、卫生管理制度等）；6、保证食品经营场所地理位置图及室内平面图；7、与经营品种相适应的设施、设备（专营配备电脑，电话、传真机）；备注：以上材料一式一份，均用A4纸打印，并加盖单位公章（未登记注册的单位有负责人签字）。
附件一：工商行政管理局出具的企业名称预先核准通知书（避免企业注册时与其它企业重名）附件二：申请人的身份证复印件（正反面）；属公司的要出具相关材料或文件；附件三：保健食品从业人员健康体检合格证明原件及复印件（健康体检证明在所属地卫生防疫站或县级以上医院办理体检）保健食品专职管理人员身份证、健康证明、个人简历、聘书、学历证明复印件个人简历示范文本（保健食品专职管理员）姓名×××性别女（男）年龄学历中专等联系电话139****9999工作简历：×××年×月～×××年×月毕业于×××学校×××年×月～×××年×月在×××单位上班×××年×月～×××年×月下岗（离职或退休）×××年×月拟聘为××企业保健食品专职管理员聘书聘同志为我店保健食品安全管理专职人员，全面负责店内保健食品管理工作，聘期年。
保健食品生产许可审查细则解读
《保健食品生产许可审查细则》解读2016年12月14日发布根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下：一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。
二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。
保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。
《保健食品营企业卫生许可证》
申 请 表
申请企业名称＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
经营地址＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
申请人 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
联系电话＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
填表日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
广东省梅州市食品药品监督管理局制
企业名称
详细地址
企业负责人
经营方式
经济性质
经营范围
保健食品
许可证编号
GDFDA健证字【200】第J号
许可证有效期
自 年 月 日至 年 月 日
主办部门意见
（签名） 年 月 日
局领导审批意见
（签名） 年 月 日
企业名称
经营地址
邮 编
经济性质
经营方式
法人代表
（负责人）
职 称
学 历
质量负责人
职 称
学 历
联系人
联系电话
传真电话
经营范围
保健食品
营业场所面积
仓库面积
从
业
人
员
总数
其中：
专业
技术
人员
姓名
职称
学历
备注
设施设备
提交的资料目
录
以上内容由企业填写
现场检查验收意见
检查人员签名： 年 月 日
审批意见表
核准的内容事项
四会市保健食品经营企业卫生和质量管理制度(样本)
四会市保健食品经营企业卫生和质量管理制度（样本）特别说明：本制度（样本）仅供企业参考。
各保健食品经营企业应按照《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定，依据本制度（样本）的格式和内容，结合企业自身的实际情况，来制订和完善本企业的规章制度。
质量管理制度1、质量管理部负责提出公司的质量管理制度草案，经部门经理会议讨论并经总经理批准后下发。
全体员工必须严格遵照执行。
2、公司以“诚信、质优、安全”为宗旨，一切经营活动必须遵循“质量第一、确保安全”的质量方针。
3、各部门经理是本部门质量管理第一责任人，对本部门质量管理工作负全面责任。
公司全体员工要根据各岗位职责，确保公司质量方针的全面落实。
4、质量管理部每季度根据各部门、各岗位职责对公司质量方针的执行情况进行检查，检查结果将作为年终考核的依据之一。
5、对检查中发现的问题，各部门、各岗位必须在一周内查明原因，制定纠正措施并完成整改。
经营场所卫生管理制度1、公司全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。
2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。
3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。
4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。
5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。
6、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。
7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。
8、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。
仓库卫生管理制度1、仓库划分为待验区、合格品区、不合格品区，各区应放置明显标志。
2、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。
3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。
4、应合理使用仓容，堆码整齐、牢固，无倒置现象。
库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。
保健食品经营许可标准
长春市保健食品经营许可实施标准第一章总则第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。
第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。
第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。
审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。
企业变更经营范围应向发证机关提出申请。
第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。
第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。
第二章人员第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。
企业应建立员工健康档案。
第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。
安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。
安全总监应经监管部门考试合格。
第九条安全总监应履行下列职责：（一）质量文件的批准；（二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验；（三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作；（四）销售保健食品的质量控制和召回。
第十条企业应对从业人员进行相关法律、法规、卫生知识和岗位管理制度培训。
制定年度员工培训计划，建立职工教育培训档案。
第三章设施与设备第十一条企业应具有与所经营的保健食品品种、规模相适应的营业场所和库房，并配备下列设备设施。
保健食品注册与备案管理办法-无删减范文
保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法一、引言保健食品是指经国家卫生健康委员会批准，用于补充营养素、调节机体功能、增强人体抵抗力的食品。
为了保障广大消费者的健康权益，我国制定了保健食品注册与备案管理办法，以规范保健食品市场的发展。
二、注册与备案流程1. 注册的定义和程序- 注册是指保健食品生产者或经营者在国家相关部门进行注册申报的过程。
- 注册程序如下：- 申请：申请人需提交保健食品的名称、配方、功能、适用人群等信息；- 审核：相关部门对申请材料进行审核；- 受理：审核通过后，办理注册手续；- 验证：进行保健食品的质量、安全和有效性验证；- 发证：审核合格后，颁发保健食品注册证书。
2. 备案的定义和程序- 备案是指保健食品经营者将产品的生产、经营、质量等信息向国家相关部门进行备案的过程。
- 备案程序如下：- 提交信息：经营者需将保健食品的产品信息、原料、生产工艺等信息提交备案；- 审核：相关部门对提交的信息进行审核；- 备案：审核通过后，办理备案手续，颁发保健食品备案通知书。
三、注册与备案的要求1. 注册要求- 申请人须具备符合法定条件的企业主体资格；- 申请人应提供准确、完整、真实的注册申请材料；- 保健食品需符合国家标准和技术要求。
2. 备案要求- 经营者须符合法定的经营者条件；- 提交的备案信息必须完整、真实、准确；- 保健食品的包装、标签、说明书等应按照国家标准进行规范。
四、注册与备案的监管1. 监督抽查国家相关部门将对已注册和备案的保健食品，进行定期抽查，以确保产品质量和安全。
2. 风险评估国家将通过风险评估系统定期评估保健食品的安全性和有效性，及时发现和解决潜在风险。
3. 处罚措施对于违规生产、经营保健食品的企业，国家将依法予以处罚，包括罚款、停产、吊销许可证等。
五、结论保健食品注册与备案管理办法的出台，为保障消费者的权益、规范保健食品市场发挥了重要作用。
通过注册和备案的管理，可以确保保健食品的质量和安全性，为消费者提供更加健康、安全的食品选择。
广州市保健食品经营企业卫生许可证
广州市《保健食品经营企业卫生许可证》（批发、连锁企业总部）办理程序一、许可内容《保健食品经营企业卫生许可证》（包括新建、迁址、到期换证）。
二、设定许可的法律依据㈠《中华人民共和国食品卫生法》；㈡《保健食品管理办法》；三、许可数量限制无四、许可条件㈠广州市境内在各级工商行政管理部门预登记注册的从事保健食品经营的企业、单位和个人；㈡申报人必须符合《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的要求；㈢申报资料合法、完整、真实和规范。
五、申报材料㈠广州市《保健食品经营企业卫生许可证》申请表。
㈡广州市保健食品经营企业保健食品拟销售清单。
㈢工商行政管理部门的企业名称预先核准通知书复印件，须出示原件供审核；（在原企业增加保健食品经营范围的，只须提交工商部门发放的《营业执照》（副本）复印件，出示原件供审核）。
㈣法定代表人或拟任法定代表人资格证明：①履历表；②身份证；③任命通知书或股东协议书。
㈤企业负责人资格证明：①履历表；②身份证；③任命书（具有上级主管部门的企业）。
㈥质量负责人：①履历表；②身份证；③学历证明；④劳动合同和聘书。
㈦营业场所有效使用证明材料。
㈧经营场所和仓库（贮货区或柜）总平面图，包括摆放、存放区划图。
㈨保健食品质量保证体系的情况（包括卫生管理机构、人员培训及体检记录、质量管理规章制度等）。
㈩许可机关需要提供的其他资料。
注：凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《申请行政许可委托书》；经营企业需提交以上资料（一式二份及文字资料电子版一份，所附的资料均须采用A4纸打印，图纸需标明面积及尺寸，凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，所有申报材料应逐页加盖单位公章或法人代表（企业负责人）逐页签字。
）六、申请表格《保健食品经营企业卫生许可证》申请表七、行政许可实施机关广州市食品药品监督管理局受理单位地址：广州市荔湾区十八甫路96号受理地点：广州市荔湾区和平中路74号广宇大厦1楼市食品药品监督管理局对外办公中心电话：81848578 81848553时间：每周一至周五上午8：30～11：45，下午14：00～16：30（周三、周五下午不对外办公）八、许可程序卫生许可证申请（申请人）→窗口受理(对外办公中心)→现场验收（市食品药品监督管理局）→核准发证（市食品药品监督管理局）→告知，办理领证（对外办公中心、网站）。
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保健食品经营企业卫生许可备案
申请材料
联系人：***
联系电话:***********
阜新市**大药房
2012年**月**日
申请材料目录
1、保健食品经营企业备案申请表................3-6页
2、工商行政管理部门出具的企业名称证明文件......7页
3、企业负责人的学历、个人简历、身份证.......8-10页
4、房屋所有权证及房屋租赁协议..............11-12页
5、经营场所地理位置图.........................13页
6、经营场所平面布局图.........................14页
7、经营保健食品目录...................... .15-16页
8、保健食品安全管理制度................... 17-24页
9、保健食品审查备忘材料目录.................. 25页
10、保健食品经营企业自查报告..................26页
11、委托书、申办人身份证...................27-29页
阜新市保健食品经营企业卫生许可（备案）申请表
申报单位阜新市**大药房
阜新市食品药品监督管理局制
现场验收记录
工商行政管理部门出具的企业名称证明文件复印件
企业负责人简历
房屋租赁协议复印件
租赁房屋所有权证复印件
经营场所地理位置图
北
东
*
路
**路
阜新市**大药房：位于阜新市**区**城**期*#***网点
阜新市**大药房经营场所平面布局图
保健食品经营目录1
保健食品经营目录2
质量管理制度
一、为了保证企业保健食品管理体系运行的适宜性，充分性和有效性，特制定本制度。
1、负责考核人员：王丽哲
2、被考核对象：全体员工
3、考核内容：《保健食品质量管理制度》《食品安全法》
4、考核方法：笔试
5、考核时间：每季度一次
二、质量负责人要填写《保健食品质量管理制度考核记
录》，对考核中发现的问题要有及时整改。
养护检查管理制度
1、营业员兼职养护员负责本柜组陈列保健食品的养护、检查工作，以保证质量。
2、门店应配备检测和调节温湿度的设备设施。
3、门店的质量管理员应指导营业员作好养护工作。
4、营业员应按月对在柜的食品进行养护检查并作好记录。
5、发现有质量问题的保健食品及时与质量负责人联系并暂停销售。
6、随时检查保健食品的有效期。
7、养护员每月对近效期保健食品进行催销，效期在三年内的保健食品，近效期定为三个月。
陈列管理制度
1、陈列保健食品必须是从总部统一购进的合法保健食品。
2、陈列食品必须是经过门店验收合格，质量和包装符合规定要求。
3、门店陈列应设置便于展示的设备，陈列食品的货柜及橱窗
应保持清洁和卫生，防止人为污染保健食品。
4、凡陈列的食品应按月进行检查并记录，发现质量问题应及时通知质量管理员处理。
5、凡质量有疑问的保健食品，一律不予上架陈列销售。
索票索证和销售管理制度
1．为保证食品经营行为的合法性，确保销售质量，安全合理
地为消费者提供放心药品和优质服务，特制定本制度。
2．门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营。
3．门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
4．门店应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及执业人员要求相符的执业证明。
5．营业员根据顾客所购保健食品的名称、数量、价格核对无误后，将商品交与顾客。
6．作好台帐记录，字迹端正，准确，记录及时。
不合格产品召回制度
1加强不合格商品的管理，防止不合格商品流入市场，保证销售的商品质量，特指定本制度。
2不合格保健食品的确认，包括：质量不合格（内在、外在）及包装质量不合格两种。
3门店验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的保健食品。
4、各级卫生监督管理部门抽查检验不合格的
5、各级卫生监督管理部门发文通知禁止销售的
6、验收过程中发现包装质量不合格的商品，门店拒收并填写“配送差异列表”报配送中心；
7、对不合格的保健食品，应查明原因，分清责任，及时指定并采取纠正和预防措施。
8、保健食品不得对人体产生急性，亚急性或者危害，其标签说明书不得涉及疾病预防，治疗功能，内容必须真实，应当再名适宜人群，不适宜人群，功效成份或者标志性成分及其含量等。
9、实行招回制，用有效方式同志消费者，招回已售出的保健食品，不合格保健食品（包括招回已售出的保健食品）需详细填写报损和销毁记录，已售出的不合格保健食品要注明招回和通知情况。
经营场所和仓库卫生管理制度
1、为保证保健食品经营行为的规范、有序，确保商品经营
质量和服务质量，特指定本制度。
2、应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，无污
染源。
3、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，
保持环境卫生清洁。
4、货架及陈列的食品应保持无灰尘，无破损，柜台清洁明
亮，陈列规范有序。
5、营业场所内设置保健食品专柜，保健食品专柜应设明显
保健食品标示。
门店内广告质量管理制度
1、保健食品的标签，说明书和广告内容必须真实，符合起产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
2、严禁使用封建迷信进行保健食品的宣传。
3、未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。
4、依据《中华人民共和国广告法》，《保健食品广告审批暂行办法》等相关法律法规。
保健食品进货查验、进货记录制度
1、为有效控制保健食品的质量，把好进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
2、必须从总部统一购进，药房不得自行采购。
3、药房应设质量验收人员，负责到货商品的质量验收工作。
4、在质量管理员指导下，指定的验收人员依据“调拨单”与实物的品名，规格、数量、生产日期、保质期、生产企业等逐一进行核对，并对包装进行外观检查。
5、验收过程中发现包装质量不合格的保健食品，门店拒收并填写“配送差异列表”报配送中心。
6、验收内容主要包括：保健食品名称，规格，数量，生产批号，保质期，供货者名称及联系方式，进货日期。
7、进货记录必须注明保健食品名称,规格，数量，生产批
号，有效期，进货日期，进货单位等，进货记录至少保存一年。
保健食品审查备忘材料目录
一、管理制度目录
1、卫生管理组织机构
2、质量管理制度
3、养护管理制度
4、陈列管理制度
5、销售管理制度
6、不合格产品管理制度
7、卫生和人员健康管理制度
8、门店内广告管理制度
9、验收管理制度
二、平面图
1、场所平面图
2、场所位置图
三、产品目录
1、保健食品目录
四、各种证件（复印件）
a)房屋租赁合同
b)身份证
c)健康证
保健食品经营企业自查报告
阜新市**大药房位于：阜新市**区**路**期**号楼***网点，2012年**月**日经阜新市食品药品监督管理局批准成立，开始营业。
经营面积***平米，经营场所干净整洁，宽敞明亮，经营品种有中药、西药、保健品等。
质量管理机构健全、质量管理人员、验收人员、质量检查人
员岗位齐全。
全体员工经体检、培训持证上岗。
设施设备完整无损，运作正常。
目前无存在的问题及需要整改的项目。
阜新市**大药房
2012年**月**日
授权委托书
委托人：***
身份证号：210902************（附身份证复印件）
电话：138********
被委托人：***
身份证号：210902************（附身份证复印件）
电话：139********
本人因*********原因，************。
现委托上列被委托人代为办理《保健食品经营企业卫生许可备案申请材料》的相关事宜，被委托人代本人的签名合法有效，本人愿承担一切法律后果。
特此委托
委托人：***
2012年 **月 **日
委托人身份证复印件
被委托人身份证复印件。