原料药的国际注册24页PPT
原料药的国际注册
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
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[课件]原料药申报技术要求PPT
![[课件]原料药申报技术要求PPT](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/110feac8172ded630b1cb6e9.webp)
1）化工原料 有针对性地建立起始原料的内控标准。重点关注有关 物质、有毒的有机溶剂和催化剂残留、以及其它可能带来 安全性问题的聚合物、生物污染物等特殊杂质。
2）国内已批准生产的原料药 申请人只需提供所用的原料药的合法来源、批准证明 性文件、质量标准和出厂检验报告。
3）在生产工艺中所用的起始原料为化工产品，但该原料 已有药用标准。
原料药要经过SFDA审批
获得注册证后方可生产销售
原料药
原料药涉及的注册分类
1.未在国内外上市销售的药品 1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 3.1已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但 不改变给药途径的制剂； 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变 其药理作用的原料药及其制剂 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂
资料15、内包材的选择依据及质标
一、制备工艺的试验及文献资料
资料要求：
工艺路线设计的依据 完整的工艺过程（化学反应方程式，起始原料，各步反应类型、反应 条件及反应中间体，终产物的纯化/精制方法等）
影响质量的关键合成步骤和关键工艺参数
如果使用了特殊试剂、溶剂、催化剂，或特殊反应条件，应予以说明 各重要起始原料及关键中间体的内控标准，包括主要项目和限度，手 性原料及手性中间体应包括手性控制指标 工艺过程控制方法（HPLC法或TLC法控制反应进程），各反应中间体 的定性鉴别（熔点/沸点、比旋度、IR法、NMR法、质谱法），并与文 献数据进行比较
2）国内已批准生产的原料药 申请人只需提供所用的原料药的合法来源、批准证明 性文件、质量标准和出厂检验报告。
3）在生产工艺中所用的起始原料为化工产品，但该原料 已有药用标准。
原料药要经过SFDA审批
获得注册证后方可生产销售
原料药
原料药涉及的注册分类
1.未在国内外上市销售的药品 1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 3.1已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但 不改变给药途径的制剂； 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变 其药理作用的原料药及其制剂 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂
资料15、内包材的选择依据及质标
一、制备工艺的试验及文献资料
资料要求：
工艺路线设计的依据 完整的工艺过程（化学反应方程式，起始原料，各步反应类型、反应 条件及反应中间体，终产物的纯化/精制方法等）
影响质量的关键合成步骤和关键工艺参数
如果使用了特殊试剂、溶剂、催化剂，或特殊反应条件，应予以说明 各重要起始原料及关键中间体的内控标准，包括主要项目和限度，手 性原料及手性中间体应包括手性控制指标 工艺过程控制方法（HPLC法或TLC法控制反应进程），各反应中间体 的定性鉴别（熔点/沸点、比旋度、IR法、NMR法、质谱法），并与文 献数据进行比较
国际药品注册简介PPT课件
到目前为止与国际其它地区和国家注册的最 大的区别在于药品出口企业要申请FDA的 现场进行检查，。
欧洲药典委员会注册：即申请欧洲药典适应 性证书,由欧洲药典委员会颁发的用以证明 原料药品的质量是按照欧洲药典有关各论 描述的方法严格控制的，其产品质量符合 欧洲药典标准的一种证书。
COS证书在欧洲药典委员会的32个成员国 内得到承认，它与欧洲药物管理挡案 （EDMF，European Drug Master File）在程序和作用上相类似，但又有不 同；
1. 两者都是一种支持药品注册的材料，用于 支持使用该原料药的制剂产品在成员国的 上市申请。
2. 两者都是用于证明制剂产品中所使用的原 料药质量的文件，是其它国家原料药品进 入32个欧洲药典委员会成员国的市场必须 提交的文件；
3. COS和EDMF都可以做为原料药进入欧洲 市场的申请程序，可以任选其中之一，没 有必要重复申请；
四 获准注册的凭据
1、一般情况下FDA对药品申请注册厂家进 行现场检查后发给厂家一份483表，即现场 检查缺陷表，厂家针对缺陷表中的缺陷问 题迅速提出整改意见或方案，由FDA检查 官检查并评估整改报告，并确认所有缺陷 问题均得到整改后，结合现场检查的问题 给厂家一份检查报告（EIR）拷贝，它是 FDA官员依照FOIA和ZICFR Partzo编写 的内容。在此报告中会提及该企业申请注 册的品种符合GMP标题21联邦法规， 210—211部分。
2、按注册种类划分： 1). FDA注册 2). 申请COS即欧洲药典适应性证明书 3). 申请EDMF注册号
3、按注册药品使用对象分： 1). 人用药的注册，即DMF注册 2). 兽用药的注册，即VMF注册
三 药品国际注册的区别
美国药品食品管理局注册即FDA注册，按照 美国联邦法规（Code of Federal Regulation）第210及第211中的有关规 定，任何进入美国市场的药品（包括原料 药品）都需要先获得FDA的批准，而且所 有有关药物的生产加工，包装均应严格符 合现行药品生产质后会发给 申请药品注册企业一张欧洲药典适应性证 明书，简称COS。
欧洲药典委员会注册：即申请欧洲药典适应 性证书,由欧洲药典委员会颁发的用以证明 原料药品的质量是按照欧洲药典有关各论 描述的方法严格控制的，其产品质量符合 欧洲药典标准的一种证书。
COS证书在欧洲药典委员会的32个成员国 内得到承认，它与欧洲药物管理挡案 （EDMF，European Drug Master File）在程序和作用上相类似，但又有不 同；
1. 两者都是一种支持药品注册的材料，用于 支持使用该原料药的制剂产品在成员国的 上市申请。
2. 两者都是用于证明制剂产品中所使用的原 料药质量的文件，是其它国家原料药品进 入32个欧洲药典委员会成员国的市场必须 提交的文件；
3. COS和EDMF都可以做为原料药进入欧洲 市场的申请程序，可以任选其中之一，没 有必要重复申请；
四 获准注册的凭据
1、一般情况下FDA对药品申请注册厂家进 行现场检查后发给厂家一份483表，即现场 检查缺陷表，厂家针对缺陷表中的缺陷问 题迅速提出整改意见或方案，由FDA检查 官检查并评估整改报告，并确认所有缺陷 问题均得到整改后，结合现场检查的问题 给厂家一份检查报告（EIR）拷贝，它是 FDA官员依照FOIA和ZICFR Partzo编写 的内容。在此报告中会提及该企业申请注 册的品种符合GMP标题21联邦法规， 210—211部分。
2、按注册种类划分： 1). FDA注册 2). 申请COS即欧洲药典适应性证明书 3). 申请EDMF注册号
3、按注册药品使用对象分： 1). 人用药的注册，即DMF注册 2). 兽用药的注册，即VMF注册
三 药品国际注册的区别
美国药品食品管理局注册即FDA注册，按照 美国联邦法规（Code of Federal Regulation）第210及第211中的有关规 定，任何进入美国市场的药品（包括原料 药品）都需要先获得FDA的批准，而且所 有有关药物的生产加工，包装均应严格符 合现行药品生产质后会发给 申请药品注册企业一张欧洲药典适应性证 明书，简称COS。
ICHQ7A原料药GMP指南PPT课件
随着制药行业的不断发展，对原料药 的生产质量要求越来越高，而GMP是 确保原料药质量的重要标准。
ichq7a原料药gmp的重要性
确保原料药的安全性和有效性
01
GMP要求在生产过程中采取一系列措施，确保原料药的安全性
和有效性，从而保障患者的用药安全。
提高制药企业的竞争力
02
实施GMP可以提升制药企业的生产水平和质量管理水平，从而
文件更新与修订
定期对文件进行审查和修订，确保文件的时效性和准确性。
记录的保存与检索
记录形式与内容
明确记录的形式和内容，确保记录的完整性和准 确性。
记录保存方式
选择合适的记录保存方式，如纸质或电子形式， 确保记录的安全性和可追溯性。
记录检索与调用
建立记录的检索和调用流程，便于对记录的快速 查询和使用。
企业应对新员工进行岗前培训，包括GMP知识、安全 生产知识、技能操作等方面的培训，确保员工具备必
要的技能和知识。
企业应对在岗员工进行定期培训和考核，提高员工的 技能水平和安全意识，确保员工能够按照GMP要求进
行操作。
ห้องสมุดไป่ตู้
设施和设备的维护
设施和设备的维护是实现ICH Q7A原料药GMP的重要环节，企业应建立 完善的设施和设备维护管理制度。
企业应对生产设施和设备进行定期检查、维修和保养，确保其正常运行和 使用效果。
企业应建立设备维修档案，对设备维修情况进行记录和管理，以便及时发 现和解决设备故障问题。
生产过程的控制
生产过程的控制是实现ICH Q7A原料 药GMP的关键环节，企业应建立完善 的过程控制管理制度。
企业应建立生产过程监控体系，对生 产过程中的关键控制点进行实时监测 和记录，确保生产过程符合GMP要求。
ichq7a原料药gmp的重要性
确保原料药的安全性和有效性
01
GMP要求在生产过程中采取一系列措施，确保原料药的安全性
和有效性，从而保障患者的用药安全。
提高制药企业的竞争力
02
实施GMP可以提升制药企业的生产水平和质量管理水平，从而
文件更新与修订
定期对文件进行审查和修订，确保文件的时效性和准确性。
记录的保存与检索
记录形式与内容
明确记录的形式和内容，确保记录的完整性和准 确性。
记录保存方式
选择合适的记录保存方式，如纸质或电子形式， 确保记录的安全性和可追溯性。
记录检索与调用
建立记录的检索和调用流程，便于对记录的快速 查询和使用。
企业应对新员工进行岗前培训，包括GMP知识、安全 生产知识、技能操作等方面的培训，确保员工具备必
要的技能和知识。
企业应对在岗员工进行定期培训和考核，提高员工的 技能水平和安全意识，确保员工能够按照GMP要求进
行操作。
ห้องสมุดไป่ตู้
设施和设备的维护
设施和设备的维护是实现ICH Q7A原料药GMP的重要环节，企业应建立 完善的设施和设备维护管理制度。
企业应对生产设施和设备进行定期检查、维修和保养，确保其正常运行和 使用效果。
企业应建立设备维修档案，对设备维修情况进行记录和管理，以便及时发 现和解决设备故障问题。
生产过程的控制
生产过程的控制是实现ICH Q7A原料 药GMP的关键环节，企业应建立完善 的过程控制管理制度。
企业应建立生产过程监控体系，对生 产过程中的关键控制点进行实时监测 和记录，确保生产过程符合GMP要求。
原料药注册与生产现场检查PPT
要点二
详细描述
该企业主动与国家药品监管部门进行沟通和合作，积极参 加相关会议和培训活动，了解最新的法规和政策动态。企 业还邀请监管部门进行指导和检查，及时反馈问题和改进 措施，与监管部门建立了良好的合作关系。这些合作有效 地促进了企业的发展和质量的提升。
案例三
总结词
应对人员配备不足的挑战
详细描述
针对人员配备不足的问题，该企业采取了多种措施。 首先，企业加强了对员工的培训和教育，提高其专业 技能和法规意识。其次，企业通过优化工作流程和提 高生产效率，减少了人员的工作量。此外，企业还积 极招聘具备相关背景和经验的优秀人才，不断壮大自 身的团队实力。这些措施有效地缓解了人员配备不足 的问题，为企业的正常运营提供了保障。
验证注册资料的真实性
通过对生产现场的检查，可以验证原 料药注册时提交的资料是否真实有效 ，确保注册过程中的合规性。
改进生产工艺
基于生产现场检查的发现，可以对原 料药的生产工艺进行优化和改进，提 高生产效率和产品质量。
提高原料药注册与生产现场检查的协同效率
80%
加强沟通与协作
建立有效的沟通机制，加强原料 药注册与生产现场检查部门之间 的信息交流与协作，确保双方工 作的顺畅进行。
常见问题
生产设施不达标、设备维护不善、工艺流程不合理、质量管理体系不完善等。
改进措施
加强生产设施的维护和升级，定期对设备进行保养和维修，优化工艺流程，完善质量管理体系等。同时，加强员 工的培训和管理，提高员工的质量意识和操作技能，确保生产过程中的各个环节都符合相关法规和标准要求。
03
原料药注册与生产现场检查的关系
重要性
原料药是药品生产的重要原材料，其质量直接关系到药品的安全 性、有效性和质量可控性。通过原料药注册，可以确保原料药的 质量和合规性，保障公众用药安全。
药品注册流程ppt课件
《关于药品注册集中受理有关事项的通知》2017.11.24
注册申报资料
一致性评价
一、申报资料项目 （一）概要 1.历史沿革 2.批准及上市情况 3.自评估报告 4.临床信息及不良反应 5.最终确定的处方组成及生产工艺情况 6.生物药剂学分类
（三）体外评价 9.参比制剂 9.1.参比制剂的选择 9.2.基本信息 9.3.质量考察 9.4.溶出曲线考察 9.5.溶出曲线稳定性考察（适用于理化性质不稳定品种） 10.质量一致性评价 10.1.国内外质量标准收载情况比较 10.2.关键质量属性研究 10.3.参比制剂与被评价制剂的检验结果 11.溶出曲线相似性评价 11.1.建立体外溶出试验方法 11.2.批内与批间差异考察 11.3.溶出曲线相似性比较结果 （四）体内评价 12.（2.5. P）制剂临床试验信息汇总表 13.制剂临床试验申报资料 13.1.（5.2）临床试验项目汇总表 13.2.（5.3）生物等效性试验报告 13.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告 13.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告 13.2.3.（5.3.1.4）方法学验证及生物样品分析报告 13.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告 14.参考文献及相关实验数据研究资料
四、非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性 和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等 特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力 学相互影响的试验资料及文献资料。
药品国际注册基础知识教学课件
药品国际注册的注册要求
符合当地药品监管法规
01
药品国际注册必须符合目标国家和地区的药品监管法规，包括
药品质量、安全性和有效性等方面的要求。
提交完整的注册资料
02
药品国际注册需要提交完整的注册资料，包括药品的制造、质
量控制、临床试验等方面的资料。ຫໍສະໝຸດ 通过当地药品监管机构的审核
03
药品国际注册必须通过当地药品监管机构的审核，审核通过后
美国食品药品监督管理局（FDA）
欧洲药品管理局（EMA）
FDA是全球最严格的药品监管机构之一， 其制定的药品注册要求和技术指南被广泛 采纳。
EMA是欧洲地区的药品监管机构，其制定 的药品注册要求和技术指南被欧洲各国采用。
02
药品国际注册流程
药品国际注册的基本流程
确定目标市场
首先需要确定药品的目标市场，了解 目标市场的法律法规和注册要求。
药品国际注册通常涉及多个国家或地 区的药品监管机构，需要遵循不同国 家或地区的法律法规和要求。
药品国际注册的目的和意义
扩大药品市场
通过药品国际注册，企业可以将药品 销往多个国家和地区，扩大药品市场， 提高销售额和利润。
提升品牌影响力
促进国际合作与交流
药品国际注册需要与多个国家或地区 的药品监管机构进行沟通和合作，有 助于促进国际合作与交流，提高企业 的国际化水平。
才能获得上市许可。
药品国际注册的注册时限
• 根据不同国家和地区的药品监管机构而定，一般需要数月 到数年的时间。
04
药品国际注册的实践和案例
药品国际注册的实践经验
了解药品国际注册流程
熟悉药品国际注册的基本流程，包括准备申请材料、提交申请、 接受审查和获得批准等步骤。
原料药国际注册
Warning Letter: /ICECI/EnforcementActions /WarningLetters/default.htm
10
US 药品注册——Abbreviated New Drug Application (ANDA)
橙皮书：Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation（经治疗 等同性评价批准的药品）
/scripts/inspsearch/
ORA：Office of Regulatory Affairs
483报告：仅部分可见 /AboutFDA/CentersOffice s/OfficeofGlobalRegulatoryOperationsandPol icy/ORA/ORAElectronicReadingRoom/default .htm
US 药品注册——New Drug Application (NDA)
Approval Letter
NDA涉及场地的现场审查
GMP/cGMP
NAI No Action Indicated VAI Voluntary Action
Indicated OAI Official Action Indicated
ICH CTD：通用技术 文件。注册文件编写 格式，2003年7月，在 欧洲和日本成为新药 注册强制性格式。同 时强烈建议其他国家 地区使用。
4
US DMF
编写DMF文件
指定代理人和代理经销商
行政/形式审查
代理人递交至FDA (CDER)
FDA (CDER)格式审查
授予DMF No.
制剂用户递交申请，引用DMF FDA对DMF生产厂商检查 制剂用户申请批准
10
US 药品注册——Abbreviated New Drug Application (ANDA)
橙皮书：Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation（经治疗 等同性评价批准的药品）
/scripts/inspsearch/
ORA：Office of Regulatory Affairs
483报告：仅部分可见 /AboutFDA/CentersOffice s/OfficeofGlobalRegulatoryOperationsandPol icy/ORA/ORAElectronicReadingRoom/default .htm
US 药品注册——New Drug Application (NDA)
Approval Letter
NDA涉及场地的现场审查
GMP/cGMP
NAI No Action Indicated VAI Voluntary Action
Indicated OAI Official Action Indicated
ICH CTD：通用技术 文件。注册文件编写 格式，2003年7月，在 欧洲和日本成为新药 注册强制性格式。同 时强烈建议其他国家 地区使用。
4
US DMF
编写DMF文件
指定代理人和代理经销商
行政/形式审查
代理人递交至FDA (CDER)
FDA (CDER)格式审查
授予DMF No.
制剂用户递交申请，引用DMF FDA对DMF生产厂商检查 制剂用户申请批准
原料药CQA-CPP培训PPT演示幻灯片
44 七、BKT CEP申报案例 BKT CEP申报工艺流程 (酰化至缩合-2)
45 七、BKT CEP申报案例 BKT CEP申报工艺流程 (酰化至缩合-3)
46 七、BKT CEP申报案例 BKT CEP申报工艺流程 (酰化至缩合-4)
47 七、BKT CEP申报案例 BKT CEP申报工艺流程 (环合-1)
52 七、BKT CEP申报案例 BKT CEP申报工艺流程 (精制-1)
53 七、BKT CEP申报案例 BKT CEP申报工艺流程(精制-2)
54 七、BKT CEP申报案例 BKT CEP申报的关键控制参数
1. 一次酰化 温度 -5~0℃ 2.二次酰化 温度 0~5℃
11 三、ICH Q11 - CQA与物料属性和工艺参数 API的开发和生产 (化学药和生物药)
• 3.2 制造工艺开发信息的注册递交 • 3.2.1 全面的工艺开发总结 • 3.2.2 原料药的CQAs • 3.2.3 制造工艺历史 • 3.2.4 制造开发研究
12 四、如何判断API的CQA CQA和CPP的定义
•6.71 关键工艺步骤的批生产和实验室控制记录，在API批放行之前， 必须经质量部门审核和批准。非关键工艺步骤的批生产和实验室控制 记录，可以经合格生产人员或其他部门人员、按照经质量部门批准的 规程审核。
7 二、ICH Q7 对CQA、关键工艺步骤和CPP的要求
• 8. 生产和中间控制 • 8.14 (生产操作)关键工艺步骤收率出现偏差时，需进行调查，以确定
品质量不相关的工艺参数，例如减少能耗或设备使用的变量，不需要 包含在工艺验证中。
10 三、ICH Q11 - CQA与物料属性和工艺参数 API的开发和生产 (化学药和生物药)
药品注册法规及程序ppt课件
素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂
改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂 （缓、控释制剂，靶向制剂）
新药程序
仿制药
在日常生 活中， 随处都 可以看 到浪费 粮食的 现象。 也许你 并未意 识到自 己在浪 费，也 许你认 为浪费 这一点 点算不 了什么
药品注册分类—中药
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效成份及其制剂。
人员培训情况 原辅料、包材检验及供应商情况 生产线的设备、设施与该产品生产需求情况
批量确定以及生产规模情况 生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证 中间体、成品质控及检验情况，是否有委托检查 产品稳定性考察情况 检查品种现场生产安排情况 质量体系运行及GMP执行情况，上次GMP认证缺陷整改 情况
在日常生 活中， 随处都 可以看 到浪费 粮食的 现象。 也许你 并未意 识到自 己在浪 费，也 许你认 为浪费 这一点 点算不 了什么
认识药品批准文号
现批准文号
原批准文号
批准部门
国药准字H20043088
SFDA
国药准字H19990110 国药准字X19990358
SDA
国药准字H19999549 国药准字XF19990434
新发现的药材及其制剂。 新的中药材代用品。 药材新的药用部位及其制剂。 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取
的有效部位及其制剂。 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 新药程序 仿制药。
首次会文件检查动态生产现场检查（现场 封样送检）末次会
在日常生 活中， 随处都 可以看 到浪费 粮食的 现象。 也许你 并未意 识到自 己在浪 费，也 许你认 为浪费 这一点 点算不 了什么
《原料药API》PPT课件
API: 活性的制药成分
或者 在老的术语学中 BPC: 散装的制药混合物
9
化学药品生产和成品药生产之间的不同
原料入库
化学产品 生产
API
制药产品生产 (成品药)
入库出货
•化学药品 的反应: 合成 为新的分子 包括： 净化步骤
•高温、高压 •溶剂, 反应,
危险反应 • Ex •丰富的设备: 马达、 蒸馏器, 离心分离机, 热反应, 泵, 等等 •GMP
3
从原料到特殊产品
常被认为是半成品或 简单的产品
API = 制药化工
2
– 最后一步 !
1
0
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
实力
API = Active Pharmaceutical Ingredient
PI = Pharmaceutical Ingredients CPI = Chemical Pharma Intermediate3s
有东北制药总厂、华北制药厂、石家庄制药厂和江苏江山 制药公司等4家。
解热镇痛类原料药 解热镇痛类原料药的主要品种有阿司匹林、扑热息痛等,
作为我国三大原料药生产基地之一的新华制药是中国乃至 亚洲最大的解热镇痛类药物的生产和出口基地 。
糖皮质激素原料药 －天津天药股份有7个品种为独家生产， 地塞米松原料药的国内市场占有率高达90%,亚洲达50% 。
化学产品 生产
API
药品生产 (成品药)
入库出货
API
最终产品: API, 那就是 „药“, 送去 生产成品药 - 同一企业 - 另外的工厂
最终产品 : 药丸,药片, 胶囊, 药 膏, 糖浆 或配方