桂利嗪片的处方优化
桂利嗪的功能主治
桂利嗪的功能主治介绍桂利嗪（Guaili Qing）是一种常用的药物，属于中枢神经系统兴奋剂。
它主要通过调节神经传递物质的平衡，发挥一定的药理作用。
桂利嗪具有多种功能主治，下面将详细介绍。
功能主治1.缓解焦虑症状：桂利嗪有镇静安神的作用，可以有效缓解焦虑症状。
焦虑症是一种常见的心理疾病，患者常常出现紧张、焦虑、不安的症状，服用桂利嗪可以改善这种状况。
2.治疗失眠：桂利嗪具有镇静作用，可以帮助缓解睡眠障碍，特别是入睡困难的问题。
对于失眠患者来说，桂利嗪可以改善睡眠质量，提高睡眠效果。
3.抗抑郁作用：桂利嗪在抑制大脑中神经递质的重新摄取方面具有一定的作用，从而起到抗抑郁的效果。
对于轻度抑郁症患者来说，桂利嗪可以减轻抑郁症状，改善心情。
4.缓解神经官能症状：神经官能症是一种以心理因素为主要原因的疾病，患者经常出现头痛、胸闷、心悸等身体不适症状。
桂利嗪能够镇静神经系统，改善这些症状，达到缓解神经官能症状的效果。
5.控制癫痫发作：桂利嗪具有抗癫痫的作用，它能够增加中枢抑制，减少癫痫的发作次数和严重程度。
对于部分癫痫患者来说，桂利嗪是一种常用的治疗药物。
6.减轻晕动症状：晕动症是一种常见的疾病，患者经常出现头晕、眩晕、恶心等症状。
桂利嗪能够通过抑制中枢神经系统的兴奋，减轻晕动症状，提高患者的生活质量。
7.镇痛作用：桂利嗪在调节神经传递物质的同时，还具有一定的镇痛作用。
它可以通过改变疼痛信号的传导，减轻疼痛症状，对于轻度疼痛的缓解有一定的效果。
8.辅助治疗戒烟：桂利嗪在治疗戒烟上有一定的辅助作用。
它可以减轻戒烟引起的焦虑、烦躁等不适症状，帮助烟民更好地戒烟。
注意事项•桂利嗪为处方药，使用前请务必咨询医生并按照医生的建议进行使用，不宜自行调整剂量或长期使用。
•长期或过量使用桂利嗪可能会引起一些不良反应，如头晕、口干、便秘等。
如有不适症状，应及时告知医生。
•桂利嗪可能与其他药物产生相互作用，请在使用时告知医生您正在使用的其他药物，以免产生药物之间的不良反应。
盐酸氟桂利嗪胶囊制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
制剂处方及工艺的研究资料及文献资料试验单位：xxxxx有限公司试验负责人：试验参加者：试验日期：年月——年月资料保存处：xxxxxx有限公司联系人：电话：xxxxx有限公司处方及工艺的研究资料1、处方1.1、处方依据《中华人民共和国药典》20xx年版二部1.2、处方组成盐酸氟桂利嗪 6.0g干淀粉 30.0g干预胶化淀粉 90.0g微晶纤维素 5.0g制成 1000粒1.3、处方筛选盐酸氟桂利嗪胶囊和盐酸氟桂利嗪原料药均收载于《中华人民共和国药典》20xx年版二部，盐酸氟桂利嗪原料药的性状为：本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，在水中极微溶解。
盐酸氟桂利嗪胶囊需做【鉴别】，【检查】（项目有含量均匀度、溶出度、微生物限度），【含量测定】等项目。
盐酸氟桂利嗪胶囊需做含量均匀度、溶出度等项目，根据《药剂学》、《实用药物制剂技术》等教科书，及我公司生产胶囊剂的多年经验，结合盐酸氟桂利嗪性质，拟选用淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素为稀释剂和助流剂（加入适量预胶化淀粉、微晶纤维素可显著改善粉末的流动性）。
淀粉和预胶化淀粉的吸湿性相似，25℃及相对湿度65%时，平衡吸湿量为13%，为增加药物的稳定性和粉末的流动性，填充胶囊时多选用干预胶化淀粉、干淀粉（干淀粉或干预胶化淀粉的制备方法：称取淀粉或预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min, 控制水分≤6.0%）。
盐酸氟桂利嗪胶囊的规格为:5mg(以C26H26F2N2计)，折盐酸氟桂利嗪为6.0mg。
拟选用3号空心胶囊。
称取辅料适量，混合均匀按表1进行试验，结果见表1 表一：，考察【含量均匀度】和【溶出度】，试验结果见表二盐酸氟桂利嗪 6.0g干淀粉 60.0g干预胶化淀粉 60.0g微晶纤维素 10.0g制成 1000粒盐酸氟桂利嗪 6.0g干淀粉 75.0g干预胶化淀粉 25.0g微晶纤维素 10.0g制成 1000粒称取处方量盐酸氟桂利嗪、取干淀粉、干预胶化淀粉、微晶纤维素过80目筛网，混合均匀，填充至3号胶囊。
改善桂利嗪片溶出度的制备工艺研究
A b s t ra c t: O b je c t iv e T o so lve the problem w hich the d isso lut ion o f cinnarizine tablets is fluctuan.t M e t ho d T he preparing process w as m od ified by using orthogona l m ethod. Re s u lts T he dissolution of C innarizine tablets m et the required of CP. C o n c lu s io n It is a re liable process for C innarizine tablets. K e y w o rd s: cinnarizine; d isso lution
试验号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 K1 K2 K3 R
1
A 糊精 ( kg /万片 )
1 1 1 2 2 2 3 3 3 277. 6 277. 8 266. 8 11. 0
2
B 聚山梨酯 80( g /万片 )
1 2 3 1 2 3 1 2 3 263. 7 296. 6 261. 9 34. 7
作者简介: 王兴旺, 制药工程师 , T e:l 13826378758, E- ma i:l pa f200741@ 163. com
30
2010年 10月第 20卷第 10期 今日药学
表 1 因素水平表
水平1 2 3来自A 糊精 ( K g /万片 )
2 4 6
因素
B 聚山梨酯 80( g /万片 )
参考文献
[ 1] 国家药品监督管理 局执业药 师资格 认证中 心. 药学专业 知识 (二 ) [ S]. 北京: 中国中医药出版社, 2003: 436.
桂利嗪鉴定
桂利嗪
鉴别
(1)取本品约20mg，加乙醇5ml，加热溶解后，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液2-3滴，紫色即消失。
（2）取本品约10mg，加2%甲醇的硫酸溶液数滴，即是红色。
（3）取本品约50mg，置试管中，管口覆以用2%三氯醋酸溶液湿润并滴加5%对二甲氨基苯甲醛的盐酸溶液1滴的滤纸，加热后，滤纸即是紫色。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集306图）一致。
检查
（1）碱度取本品0.05g，加水20ml，搅拌5分钟后，滤过，滤液加甲基橙指示液1滴与硫酸滴定液（0.01mol∕L）0.50ml，应显红色。
（2）氯化物取本品0.20g，加水25ml，置水浴上加热10分钟，充分搅拌，滤过，滤液置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。
（3）干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录ⅧL）。
（4）炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%
（5）重金属取炽灼残渣项遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百分之二十。
含量测定
取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐4ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol∕L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml 高氯酸滴定液（0.1mol∕L）相当于18.43mg的C26H28N2。
桂利嗪片的功能主治是什么
桂利嗪片的功能主治是什么简介桂利嗪片是一种中药片，以桂味中用的药材为原料，经过现代科技工艺制成的。
桂利嗪片具有多种功能和主治，可以在日常生活中以及一些疾病的辅助治疗中发挥重要作用。
功能主治桂利嗪片具有以下功能主治：1.温中驱寒：桂利嗪片可以温中散寒，改善寒凉体质的人体状况。
它可以调理脾胃，增加消化能力，减轻胃肠道寒凉引起的不适症状，包括腹痛、腹泻等。
2.理气化瘀：桂利嗪片含有一定的活血化瘀成分，可以改善气滞血瘀的状况，促进血液循环，缓解疼痛。
它常用于治疗痛经、经闭、胸胁胀满等症状。
3.安神定志：桂利嗪片中的桂枝等药材含有一定的舒缓神经的成分，可以安抚心神，缓解紧张焦虑的情绪。
它常被用于治疗失眠、多梦、情绪不稳等问题。
4.消食化滞：桂利嗪片可以促进胃肠道的蠕动，增强消化功能，缓解胀气、消化不良等问题。
它常用于改善食欲不振、胃胀、嗳气等症状。
5.活血化痰：桂利嗪片中的一些成分可以疏通经络，促进气血流通，有助于痰湿病变的痰瘀排出。
它常被用于治疗慢性支气管炎、慢性咳嗽等症状。
6.抗菌消炎：桂利嗪片中的某些成分具有一定的抗菌消炎作用，能够帮助控制细菌和病毒感染，对呼吸道感染、口腔溃疡等有一定的辅助治疗效果。
使用方法及注意事项使用桂利嗪片应注意以下事项：•用法用量：一般情况下，成人每次口服2片，每日3次，饭前或餐后均可。
儿童酌情减量，儿童应在医生指导下使用。
•孕妇及哺乳期妇女：孕妇及哺乳期妇女应在医生的指导下使用，避免剂量过大或使用过程中出现不良反应。
•过敏反应：对本品成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。
•注意禁忌：禁止长期服用，病情严重或复杂的患者应在医生的指导下使用。
同时，不适宜患有出血性疾病、高血压及心血管疾病的患者使用。
•不良反应：一般情况下，桂利嗪片无明显不良反应，但个别患者可能会出现胃部不适、恶心、呕吐等症状。
如出现不适，应停药并咨询医生。
•药物相互作用：与其他药物同时使用时应注意可能的相互作用，如有需要，请在医生指导下使用。
盐酸氟桂利嗪胶囊制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
制剂处方及工艺的研究资料及文献资料试验单位：xxxxx有限公司试验负责人：试验参加者：试验日期：年月——年月资料保存处：xxxxxx有限公司联系人：电话：xxxxx有限公司处方及工艺的研究资料1、处方1.1、处方依据《中华人民共和国药典》20xx年版二部1.2、处方组成盐酸氟桂利嗪 6.0g干淀粉 30.0g干预胶化淀粉 90.0g微晶纤维素 5.0g制成 1000粒1.3、处方筛选盐酸氟桂利嗪胶囊和盐酸氟桂利嗪原料药均收载于《中华人民共和国药典》20xx年版二部，盐酸氟桂利嗪原料药的性状为：本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，在水中极微溶解。
盐酸氟桂利嗪胶囊需做【鉴别】，【检查】（项目有含量均匀度、溶出度、微生物限度），【含量测定】等项目。
1.3.1、填充试验盐酸氟桂利嗪胶囊需做含量均匀度、溶出度等项目，根据《药剂学》、《实用药物制剂技术》等教科书，及我公司生产胶囊剂的多年经验，结合盐酸氟桂利嗪性质，拟选用淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素为稀释剂和助流剂（加入适量预胶化淀粉、微晶纤维素可显著改善粉末的流动性）。
淀粉和预胶化淀粉的吸湿性相似，25℃及相对湿度65%时，平衡吸湿量为13%，为增加药物的稳定性和粉末的流动性，填充胶囊时多选用干预胶化淀粉、干淀粉（干淀粉或干预胶化淀粉的制备方法：称取淀粉或预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min, 控制水分≤6.0%）。
盐酸氟桂利嗪胶囊的规格为:5mg(以C26H26F2N2计)，折盐酸氟桂利嗪为6.0mg。
拟选用3号空心胶囊。
称取辅料适量，混合均匀按表1进行试验，结果见表1表一：1.3.2、按如下处方、工艺进行试验，考察【含量均匀度】和【溶出度】，试验结果见表二1.3.2.1处方一盐酸氟桂利嗪 6.0g干淀粉 60.0g干预胶化淀粉 60.0g微晶纤维素 10.0g制成 1000粒1.3.2.2处方二盐酸氟桂利嗪 6.0g干淀粉 75.0g干预胶化淀粉 25.0g微晶纤维素 10.0g制成 1000粒1.3.2.3工艺称取处方量盐酸氟桂利嗪、取干淀粉、干预胶化淀粉、微晶纤维素过80目筛网，混合均匀，填充至3号胶囊。
盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的制备及质量评价
一
触水 而开始记 时 ， 至全部崩 散为 完全崩 解 ， 筛 网上 应无大颗 粒残 留 ， 用 秒表 记录 崩解时限， 取 平均 值 即为 测定 结果 。 ４ ． ２ ． ２ 体内崩 解时 限。 选择 ６ 名健 康 志愿者 ， 试 验前 用温开 水漱 口， 间 隔３ ０ ｓ 后将ｌ 片口腔崩解片置于舌面， 口腔 自然闭介， 舌头可以自然活动。 待感觉无粗 糙沙砾感时即为完全崩解， 用秒表记录崩解时限， 取平均值即为测定结果 ， 同时
（ Ｐ Ｖ Ｐ Ｐ ） （ 上 海 胜浦新 材 料有 限 公司 ） ， 微 晶纤 维素 （ Ｍｃ ｃ ） （ 山东 三泰 化工 有 限公 司） ， 廿露 醇（ 武汉 介 中化工 制造有 限公 司） ， 乳糖 （ 河南 兴源化 工产 品有 限公 司） ，
置 于２ ５ ｒ ｎ ｌ 容 量瓶 中 ， 以 流动相 稀释 至 刻度 ， 摇匀・ 各取２ ０ ¨ｌ 进样 测定 ・ 以峰 而 积（ Ａ） 和 浓度 （ ｃ） 进 行 回归 分析 ， 得 回归方 程Ａ ＝ ３ １ ２ ５ ０ ． ６ ７ Ｃ －１ ５ ４ ７ ． ３ ７ ， 相 关
色谱 柱 ： ａ ｈ ｉ ｍａ ｄ ｚ ｕ Ｏ Ｄ Ｓ Ｃ １ ８ 柱（ １ ５ ０ ｍｉ ｎｘ ４ ． ６ ｍｍ ， ５ ｍ） ｌ 流动 相 ： 甲醇 磷酸二氢钾（ Ｏ ． Ｏ １ ｍｏ ｌ ／ Ｌ， ｐ Ｈ＝ ３ ． ５ ）（ ６ ８ ： ３ ２ ） Ｉ 流速： １ ． ０ ｍｌ ／ ｍｉ ｎＩ 检测波长 ： ２ ５ ４ Ｉ ＂ １ １ ２ １ ＂ ｌ 柱温： ３ ０ １ ３ Ｉ 进 样量 ： ２ ０ ｕｌ 。 ４ ． ３ ． ２ 纷ｆ 生关系 考察精 密称 取盐 酸氟 桂利 嗪适量 ， 置于５ Ｏ ｒ ｎ ｌ 容量 瓶 中 ， 加
桂利嗪片的功能主治
桂利嗪片的功能主治一、桂利嗪片的概述桂利嗪片是一种常用的中成药，具有多种功能主治。
它是一种由多味中药组成的复方制剂，具有清热解毒、消肿止痛、化痰止咳等作用。
在临床上广泛应用于多种病症的治疗。
二、桂利嗪片的功能主治桂利嗪片具有以下主要功能和治疗作用：1. 清热解毒桂利嗪片中所含的中药成分具有清热解毒的作用，可以有效地降低人体内的炎症反应，减轻发热等症状。
2. 消肿止痛桂利嗪片含有多种消肿止痛的成分，可以有效地减轻疼痛和肿胀的症状，特别适用于关节炎、扭伤等引起的疼痛和肿胀。
3. 化痰止咳桂利嗪片中的部分药物成分具有化痰止咳的作用，可以有效地减轻咳嗽、咳痰等症状，特别适用于支气管炎、咳嗽等呼吸道疾病引起的症状。
4. 抗菌消炎桂利嗪片中含有多种抗菌消炎的药物成分，可以有效地抑制细菌和病毒的生长繁殖，减轻感染引起的炎症反应。
5. 改善血液循环桂利嗪片中的某些成分具有促进血液循环的作用，可以提高血液的供应和运输效率，改善微循环，减轻四肢冰冷、疼痛等症状。
三、使用方法和注意事项在使用桂利嗪片时，应注意以下方法和注意事项：1.用法用量：成人每次口服2片，每日2-3次；儿童酌情减量。
2.口服：可在餐后服用，服药时应较饮用适量温开水吞下，以利药物吸收。
3.禁忌：对本品过敏者禁用，孕妇及哺乳期妇女忌服。
4.注意事项：使用过程中如出现过敏反应等不良症状应立即停药并咨询医生；对其他药物过敏者慎用；请严格按照医嘱使用；儿童应在医师指导下使用。
四、总结桂利嗪片作为一种中成药，具有多种功能和主治作用。
它可以用于清热解毒、消肿止痛、化痰止咳、抗菌消炎等疾病的治疗。
在使用时，请遵循医生的嘱托和使用方法，并注意相关的注意事项。
希望以上内容对您了解桂利嗪片的功能主治有所帮助。
如有任何疑问或需要进一步的信息，请咨询医生或药师。
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2. 2. 3 用 6. 5mm 冲头压片 。 2. 3 结果
以外观 、片重差异 、含量 、溶出度四项进行结果判 定 ,含量测定采用中国药典 95 年版分光光度法 (附录 ⅣA) 在 253nm 的波长处测定吸收度 ,溶出度按照 1995 版药典 (附录 ⅩC 第一法) ,结果见表 2 。 表 2 桂利嗪片预试验样品质检结果
因 子 A/ %
水 平
1
2
3
6
8
10
B/ %
0
1. 5
3
C/ %
1
3
5
3. 2 试验结果见表 4 。 3. 3 结果分析
根据考察指标的测定 ,经正交分析 ,由 R 值大小可 知 ,影响溶出度的因子主次关系为 C > B > A ,由 K 值大 小可知 ,桂利嗪片的最佳处方为 A2B3C3 ,即 8 %淀粉糊 , 3 % CMS2Na ,5 %碳酸氢钠 ,按照最佳处方 ,分别生产三 个批次 ,按生产要求包装后 ,成品置室温下留样贮存 , 并在月初 、3 个月 、6 个月 、1 年观察其外观并测定含量 和溶出度 ,结果见表 5 。
药品名称
炉甘石及氧化锌 CMC2Na 阿拉伯胶 琼脂
空白 200
1
1
2
3
200
200
200
2
5
10
另加甘油 50ml ,软皂 5g ,苯酚 10ml ,氮酮 2 %加水 至 1000ml 。 2 制 法
取炉甘石 150g ,氧化锌 50g ,加适量蒸馏水共研制 成糊状 ,另取 CMC2Na (或阿拉伯胶 ; 或琼脂) 加蒸馏水 溶胀后 ,分次加入上述糊状液中 ,随加随搅拌 ,另取软 皂与苯酚共研 ,加入上述糊状液中 ,然后加 2 %氮酮 ,再
0
0
单放组
46 (95. 8)
2 (4. 1)
0
0
0
血小板下降
综合组
52 (100)
0
0
0
0
单放组
48 (100)
0
0
0
0
恶心呕吐
综合组
10 (19. 2)
27 (51. 9)
15 (28. 9)
0
0
单放组
8 (16. 6)
39 (81. 2)
1 (2. 1)
0
0
口腔粘膜反应
综合组
0
0
16 (30. 7)
合格 97. 39 64. 22 ±1. 24 不合规定
5 有麻点
合格 98. 24 80. 56 ±0. 96 除外观外
符合规定
6 有麻点 、有润斑
合格 98. 52 53. 24 ±2. 18 不合规定
7 平整 、片酥松
合格 99. 01 52. 17 ±1. 76 不合规定
由表 2 可看出只有外加 3 %的碳酸氢钠溶出度符 合规定 ,但外观稍差 。 3 正交设计优化处方 3. 1 处方设计
陆干明 宋义军(乌鲁木齐 830001 乌鲁木齐市友谊医院)
炉甘石洗剂是一种常用的皮肤病用药 ,疗效确切 , 但不同浓度的不同助悬剂对其制剂的质量有着不同的 差异 ,有的沉降速度快 , 分散性差 , 粘瓶结块 , 不易摇 匀 。为此 ,本文分别对炉甘石洗剂在不同浓度的不同 表 1 炉甘石洗剂处方/ 单位 g
in the management of nasopharyngeal carcinoma . Cancer , 1998 ,82 (6) ∶1003. 5 Lin Jc ,Jan J s ,Hsu Cy. Pilot study of concurrent chemotherapy and radiotherapy for stage Ⅳnasopharyngeal cancer . Am J Clin Oncol ,1997 ,20 (1) ∶6. 6 丁立 ,马鸿飞 , 刘子江. 氟脲嘧啶脱氧核苷治疗肿瘤新进 展. 国外医学肿瘤分册 ,1999 ,26 (4) ∶206.
·492 ·
(规格 : 25mg) 溶 出 度 在 45min 时 不 得 少 于 标 示 量 的 70 %。我们用常规的崩解促进剂如表面活性剂 、低取 代羟丙基纤维素 (Ls2HPC) 、羧甲基淀粉钠 (CMS2Na) 内 加或外加都达不到药典要求 ,改变制粒条件如用稀乙 醇 、3 %羟丙基甲基纤维素 ( HPMC) 溶液作粘合剂 ,效果
处方 外 观
号
溶出度/ %
片重差异 含量/ %
结果判断
x ±s
1 有松片 ,不太光洁 不合格 97. 63 57. 74 ±2. 21 不合规定
2 片酥松
合格 98. 25 61. 28 ±1. 45 不合规定
3 平整 、光洁
合格 96. 45 63. 14 ±1. 69 不合规定
4 平整 、光洁
98. 56 98. 42 98. 35 98. 36
91. 4 90. 8 88. 7 85. 2
霉素片中加入适量的碳酸氢钠 ,使溶出度能显著提高 , 在人工胃液中测试 ,20min 内全部溶出 ,由此可见 ,碳酸 氢钠确能使一些制剂溶出度提高 ,而且优于 Ls2HPC 和 CMS2Na 。
参考文献
中国现代应用药学杂志 2000 年 12 月第 17 卷第 6 期
© 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved.
也不理想 ,为了得到最佳的处方和工艺 ,利用预试验找 出影响溶出度的因素 ,根据经验和试验结果 ,用正交试 验的方法对处方进行优化 ,以合理指导大生产 。现将 试验报道如下 。 1 材 料 1. 1 药品与试剂
1 罗明生 ,高天惠主编. 药剂辅料大全. 成都 : 四川科学技术 出版社 ,1993∶809.
2 封丽 ,徐丽风 ,常江 ,等. 碳酸氢钠对乙酰螺旋霉素片溶出 度的影响. 锦州医学院学报 ,1996 ,17 (2) ∶17. 收稿日期 :2000 - 06 - 09
不同浓度的不同助悬剂对炉甘石洗剂稳定性的影响
原辅料/ 单位 g
桂利嗪 淀粉 糖粉 糊精 CMS2Na (内加) 10 %淀粉糊 30 %酒精 3 % HPMC Ls2HPC (外加) NaHCO3 (外加) 吐温280 (内加) 十二烷基硫酸钠 硬脂酸镁 微粉硅胶
处 方
1
2
3
4
5
6
7
250 250 250 250 250 250 250
桂利嗪 (丽珠集团利民制药厂) ;CMS2Na (浙江菱湖 食品化工厂) ;Ls2HPC (陕西惠安化工厂) ;微粉硅胶 (沈 阳化工厂) ;HPMC (福州第二化工厂) ;吐温280 (北京益 利精 细 化 学 品 有 限 公 司) ; 碳 酸 氢 钠 ( 上 海 虹 光 化 工 厂) ;十二烷基硫酸钠 (天津市化学试剂二厂) ;淀粉 、糖 粉 、糊精 、硬脂酸镁 、酒精均为药用 。 1. 2 仪器
B 1
C 1
溶出度 / x,% 48. 4
2
1
2
2
69. 7
3
1
3
3
90. 5
4
2
1
2
65. 4
5
2
2
3
89. 8
6
2
3
1
Байду номын сангаас
61. 7
7
3
1
3
80. 2
8
3
2
1
58. 7
9
3
3
2
75. 6
k1
66. 2
k2
72. 3
k3
71. 5
R
6. 1
64. 7 72. 7 76. 6 11. 9
56. 3 70. 2 86. 8 30. 6
4 讨 论 碳酸氢钠在药剂中通常作碱化剂 、泡腾崩解剂 、p H
值调节剂 、弱碱缓冲剂[1 ] ,封丽等报道[2 ] ,在乙酰螺旋
表 5 桂利嗪片留样质检结果
外 观
含量/ %
溶出度/ x , %
月初 3月 6月 1年
片面平整 、光泽 平整 、光泽 平整 、光洁 平整 、光洁
325 325 325 325 325 325 325
175 175 175 175 175 175 175
50 50 50 50 50 50 50
25 25 适量
25 25 25 25 25 适量 适量 适量 适量
适量 适量
3%
3%
0. 3 %
0. 3 %
1% 1% 1% 1% 1% 1% 1%
0. 3 % 0. 3 % 0. 3 % 0. 3 % 0. 3 % 0. 3 % 0. 3 %
表 3 两组患者毒付反应
毒付反应
WHO 分级 例 ( %)
0
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
白细胞下降
综合组 7 (18. 5)
26 (50)
10 (19. 2)
9 (17. 3)
0
单放组
31 (64. 6)
18 (37. 5)
0
0
0
血红蛋白下降
综合组
39 (75. 0)
13 (25)
0
·493 ·
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表 4 L9 (34) 正交表及考察指标结果
试验号 1
A 1
因 子