临床试验启动会
临床试验启动会前基本流程
临床试验启动会前基本流程嘿，朋友们！咱今天就来讲讲临床试验启动会前的那些基本流程。
这可真是个重要的事儿啊，就好比要建一座大楼，得先把根基打好不是？咱先来说说准备工作吧，这就像做饭前得先把食材准备齐全呀。
要把相关的文件啊、资料啊都整理得妥妥当当的。
你想想，要是到时候缺这少那的，那不就乱套啦？就像做菜做到一半发现没盐了，那多尴尬呀！然后呢，就是研究者的培训啦。
这可太关键啦！研究者们得对试验方案、流程啥的都清清楚楚，明明白白的，不然怎么能保证试验顺利进行呢？这就好比是战士上战场前，得把战术都摸透了呀，不然怎么打胜仗呢？接着就是伦理审查啦，这可是为了保障参与者的权益和安全呢。
伦理委员会得好好把关，就像个严格的守门员，不能让任何不合适的东西溜进来。
要是伦理这关过不了，那后面的事儿可就没法开展啦，这可不是闹着玩的！还有啊，试验物资的准备也不能马虎。
药品啦、器械啦，都得准备到位。
这就像是汽车要跑长途，油得加满，零件都得没问题呀。
要是物资没准备好，那不就跟汽车没油了一样，跑不起来啦！再说说知情同意书吧，这可是要让参与者清楚地知道他们要参与的是什么，有啥风险和好处。
这就像给人一张地图，让人知道自己要走的路是咋样的，能不能走得安心。
要是没把这事儿做好，那不是坑人嘛！最后，启动会前的沟通协调也很重要呀。
各方人员都得通气，不能各干各的呀。
这就像一场音乐会，大家得配合好，才能奏出美妙的乐章。
总之啊，临床试验启动会前的这些基本流程，一个都不能少，一个都不能马虎。
只有把这些都做好了，临床试验才能顺顺利利地开展呀。
大家说是不是这个理儿呢？咱可不能在这些关键地方掉链子呀！。
临床试验项目启动会SOP
临床试验项目启动会SOP
I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制
II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验
III规程
1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）
2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假
3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动
4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案
5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间
6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）
7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料
IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”
V附件
1启动会日程
2临床试验启动会记录表
启动会议议程
临床试验启动会记录表（机构）
机构参会人员
年月日。
临床启动会申办方发言稿
临床启动会申办方发言稿尊敬的各位领导、专家、嘉宾，各位同仁：大家好！首先，我要感谢各位领导和专家对本次临床启动会的关心和支持，也要感谢各位同仁在平日工作中的辛勤付出。
在这个会议上，我们将共同探讨临床研究的发展和申办方在其中的角色和责任。
临床研究是医学领域中非常重要的一环，它关乎到新药的研发和临床推广，是推动医学进步和服务广大患者的重要手段。
近年来，随着我国医药事业的蓬勃发展，临床研究在医药领域中的地位和作用逐渐凸显出来。
越来越多的新药需要经过严格的临床试验，才能够进入市场，提供给患者们使用。
而申办方作为临床研究的主要参与方，肩负着推进研究的责任和使命。
因此，本次会议的目的就是为了加强对于申办方的指导和培训，提高其在临床研究中的能力和水平。
临床启动会是一个非常重要的环节，它标志着一个临床研究项目的正式开始。
在这个环节中，申办方需要做好准备工作，明确项目的目标和计划，并与研究中心、医生和患者进行充分沟通。
在临床启动会上，申办方需要向研究中心提供详细的研究计划和药物信息，同时也需要收集和整理患者的临床资料。
在进行临床研究时，申办方需要高度重视伦理和法律规定，确保研究的合法和合规。
临床研究是涉及到患者权益和安全的重要活动，我们必须始终将患者的利益放在第一位，切实保护患者的权益和安全。
在招募患者参与临床试验时，我们必须要通过充分的沟通和解释，确保患者对研究目的和内容有清晰的了解和自愿的同意。
此外，申办方在临床研究中还需要与研究中心、医生和监管机构等各方保持良好的沟通和合作。
只有通过多方协作，才能够顺利推进临床研究的进展。
申办方需要根据项目的需要，制定合理的研究计划并进行监控，确保研究的质量和有效性。
同时，还需要及时报告和解决研究中遇到的问题和困难，保持与研究中心的密切配合和积极沟通。
临床研究是一项复杂而严谨的工作，需要我们不断地学习和进步。
本次会议将为申办方提供一个交流学习的平台，希望大家能够充分利用这个机会，加强相互之间的交流和合作，共同推动我国临床研究事业的发展。
临床试验启动发言稿范文
临床试验启动发言稿范文
大家好，非常高兴今天能够和大家相聚在一起，共同见证我们的临床试验启动仪式。
首先，我要感谢所有参与这次临床试验的医生、科研人员和志愿者们，正是因为你们的辛勤付出和无私奉献，我们才能够启动这项重要的临床试验。
这次临床试验的目的是为了寻找更好的治疗方法，帮助患者更快速地康复，减轻他们的痛苦，具有非常重要的意义。
我们深知临床试验的严谨性和复杂性，也清楚这其中的风险和挑战，但正是这种探索精神和不断创新的精神，推动着医学科研的不断发展。
在这个过程中，我们将会面临各种各样的困难和挑战，但我相信在所有参与者的共同努力下，我们一定能够克服一切困难，取得临床试验的成功。
最后，再次衷心感谢大家的付出和支持，让我们共同期待这次临床试验能够取得圆满成功！。
临床试验方案启动和培训会议记录
4.讨论试验实施过程中的相关问题。
培训内容记录
记录者
签名/日期
审核者
签名/日期
注：CRO为申办者给予书面规定委托其执行临床试验中的某些工作和任务的一种学术性或商业性的科学机构；SMO为协助临床试验进行临床试验具体操作的现场管理组织。
临床试验方案启动和培训会议记录
项目名称：
申办者/CRO：
专业科室：
主要研究者/次要研究者：
培训时间
年月日时分
培训地点
参会人员
机构办公室
申办者
CRO/SMO
研究者
培训流程
1.机构办公室质控人员介绍GCP的主要内容及临床试验简要流程，强调临床试验实施过程中的关键点，明确职责分工。
2.申办者/CRO代表介绍研究者手册、临床试验方案、试验用药物/器械/试剂的相关信息等内容；介绍知情同意书签署规范；试验数据的记Байду номын сангаас与报告、病例报告表填写规范；实验室检查的相关规定不良事件/严重不良事件的处理与报告的标准操作规程等。
临床试验启动会-PPT课件
3、病例报告表（CRF）填写要点 ★正确填写病例报告表的步骤 ★黑色圆珠笔，垫板 ★字迹清楚易于辨认 ★病例报告表的更正 ★不能有空缺 ★受试者姓名的填写方法 ★数据的真实可靠 ★病例报告表的保存地方
4、双盲试验的破盲规程
请问在什么情况下需要破盲？
★患者发生严重不良反应
★患者出现严重的并发症
★症状恶化，必须采取紧急措施者
★ GCP指导原则 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以 病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 ★ 发生严重不良事件时，处理方式
2、各访视主要工作内容 依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具 体内容，要求： ★简明易懂 ★突出重点、易错点 ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题 总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本 手册就知道某天该干什么。
破盲的程序？
当患者发生紧急情况时的破盲程序： 拆阅相应编号的应急信件 （但必须有两位证人在场，并作相应的记录） 根据药物所出现的症状作相应的处理，并将 处理结果通知临床监查员 研究人员应在CRF上详细记录破盲的理由、
日期、处理情况、结果，并签字。
四 培训流程
1、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加 的人员，检查药品和CRF是否寄到，取一部分 带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料，投影 仪（若需要），小礼物，茶水等。 2、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。 3、培训开始时，先自我介绍，活跃气氛，同时请 研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的 分工和在科室中的地位。
临床试验启动会的流程
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医疗器械临床启动会
下一阶段工作重点部署
加强医疗器械的研发和创新，推动行 业技术进步。
加强医疗器械的监管和质量控制，保 障患者安全。
深化医疗器械的临床应用研究，提高 治疗效果和患者满意度。
扩大医疗器械的市场推广和普及，让 更多人受益。
医疗器械行业发展趋势预测
01
智能化
随着人工智能、大数据等技术的 发展，医疗器械将更加智能化，
确定试验场所和人员
建立严格的质量控制体系，确保 试验数据的准确性和可靠性。
关键节点时间表
受试者招募时间
明确受试者的招募周期和计划招募人数，确 保试验的样本量符合要求。
数据收集和分析时间
规划数据收集、整理和分析的时间节点，确 保数据的及时性和准确性。
试验开始时间
确定试验正式启动的时间，以及各阶段的开 始和结束时间。
04
临床试验实施计划与进度 安排
总体实施计划
明确临床试验目标
确定试验的主要目的和次要目的 ，以及期望达到的临床效果。
制定质量控制计划
根据试验目标，设计详细的试验 方案，包括试验设计、受试者入 选标准、试验流程、数据收集和
分析方法等。
制定试验方案
选择合适的医疗机构和专业的医 疗人员参与试验，确保试验的顺 利进行。
通过企业内部网络或专用信息系统， 实现各类信息的实时共享，提高沟通 效率。
外部合作伙伴关系构建
筛选合格供应商
对外部供应商进行全面评估，确 保其具备提供高质量医疗器械和
相关服务的能力。
建立长期合作关系
与优秀供应商建立长期稳定的合 作关系，确保医疗器械临床启动
会的顺利进行。
加强沟通与协作
定期与外部合作伙伴召开沟通会 议，就合作进展、问题反馈等方 面进行深入交流，共同推动项目
临床试验项目启动会准备和召开注意事项
临床试验项目启动会准备和召开注意事项一、启动会前的准备1.对于药物临床试验，申办者应于药物临床试验信息平台登记，并将登记号发送至。
2.对于医疗器械和体外诊断试剂临床试验，申办者应向其所在地省级食品药品监督管理部门备案，并将临床试验备案表（公司盖章）递交至机构办公室。
3.如试验药物由临床试验药房管理，启动会召开前，应向临床试验药房提交药品管理资料及记录。
4.已完成启动前质控。
5.已完成主协议和CRC协议签署。
6.CRC人员已确定，且完成考核和岗前培训。
7.启动会召开前，原则上已完成临床试验方案中所涉及的检验检查项目在GCP系统中的配置。
8.启动会召开前，原则上首付款已到位。
CRA将打款凭证和临床试验经费打款明细表（需为机构表格）发送至，同时妥善安排好物资。
9.CRA与主要研究者协商确认启动会时间和地点。
10.启动会时间和地点确认后，研究者应做好启动会出席人员的通知工作。
出席人员主要为：➢项目研究团队成员，包括主要研究者、研究者、护士、试验产品管理员、CRC等➢申办者/CRO代表➢机构和伦理工作人员➢专业组代表，包括专业组质控员等➢试验过程中涉及的相关辅助科室代表，包括检验科、药学部、病理科等相关科室代表二、启动会的召开启动会议程：➢到会人员签到➢主要研究者或其指定的研究者对试验相关人员进行试验方案相关内容培训➢项目相关的各类细节培训，如试验用药品/器械/体外诊断试剂的管理、样本管理、原始数据记录等➢GCP相关知识培训（如需要）➢提问与讨论➢授权分工与签名留样➢。
药物临床试验启动会工作流程
药物临床试验启动会工作流程1.所有药物临床试验在正式开始筛选、入组受试者之前,必须在研究科室召开药物临床试验启动会;2.药物临床试验启动会的参加人员包括：①主要研究者及相关人员：主要研究者,助理研究者、一般研究医生、研究护士以及其他与本试验相关人员；②药物临床试验申办方人员：包括申办方项目负责人、中心实验室项目负责人、监察员及其他相关人员等；③人民医院药物临床试验机构人员：机构办公室负责人、机构质控人员等;④其他相关科室人员：如果本研究需要检验科、放射科或其他相关科室参加,则应邀请这些科室的项目负责人参加本启动会,并参与讨论；⑤如果试验药品由研究者保管,则启动会必须有药品保管的专业人员出席;该人员可以出自申办方,也可以出自药物临床试验机构或药剂科特邀专家等;3.启动会开始前,所有参会人员按规定签字表示到会,签名单存档;4.会议开始后,由申办方或研究者对方案的操作流程进行详细说明,重点在于受试者的知情同意、受试者筛选、入组、CRF的填写、不良事件和严重不良事件的采集和处理等;与会人员对上述内容进行充分讨论,重点在于方案流程的合理性与现实可行性;会议应对与会者提出的具体问题提出合理的解决方案;5.中心实验室人员对本研究中临床标本的采集、处理、保管及运输进行详细说明,包括标本运输时如何同快递运输部门联络等;同时,要规定临床检查结果的报告时间和方式;6.如果试验药品由研究者保管,申办方或药物临床试验机构质控人员或药剂科特邀专家应对研究单位中负责试验药物管理的人员进行试验药物管理知识培训;7.明确发生SAE时的处理流程,包括临床救治过程,及时将SAE通知研究者和其他相关研究人员,及时上报SFDA有关部门、伦理委员会、申办方或安全监督委员会等;相关电话号码和传真号码齐全,并放在相应文件夹中;所有相关人员都必须知道电话和传真号码存放位置并能够熟练应用;8.主要研究者对其本人、助理研究者、一般研究者、研究护士及其他相关研究人员在本研究中的具体分工和负责内容进行明确规定,并签字确认,存档;9.启动会必须拍照存档;照片中必须有研究项目名称、主要研究者和/或助理研究者照片、其他参加人员照片等;。
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症状恶化， ★症状恶化，必须采取紧急措施者 破盲的程序？ 破盲的程序？
当患者发生紧急情况时的破盲程序： 当患者发生紧急情况时的破盲程序： 拆阅相应编号的应急信件 但必须有两位证人在场，并作相应的记录） （但必须有两位证人在场，并作相应的记录） 根据药物所出现的症状作相应的处理， 根据药物所出现的症状作相应的处理，并将 处理结果通知临详细记录破盲的理由、 研究人员应在 上详细记录破盲的理由 日期、处理情况、结果，并签字。 日期、处理情况、结果，并签字。
三、培训内容
1、方案等相关内容： 、方案等相关内容： ★按临床试验方案规定的标准入选病例 ★入选受试者并签署知情同意书 注意签署日） （注意签署日） 按规定的流程图进行临床试验， ★按规定的流程图进行临床试验，包括各项 检查 不同的观察项目制定相应的SOP ★不同的观察项目制定相应的 工作的标准） （工作的标准）
四 培训流程
1、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加 、提前到医院， 的人员，检查药品和CRF是否寄到，取一部分 是否寄到， 的人员，检查药品和 是否寄到 带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料， 带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料，投影 若需要），小礼物，茶水等。 ），小礼物 仪（若需要），小礼物，茶水等。 2、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。 、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。 3、培训开始时，先自我介绍，活跃气氛，同时请 、培训开始时，先自我介绍，活跃气氛， 研究者自我介绍， 研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的 分工和在科室中的地位。 分工和在科室中的地位。
3、病例报告表（CRF）填写要点 、病例报告表（ ） ★正确填写病例报告表的步骤 黑色圆珠笔， ★黑色圆珠笔，垫板 ★字迹清楚易于辨认 ★病例报告表的更正 ★不能有空缺 ★受试者姓名的填写方法 ★数据的真实可靠 ★病例报告表的保存地方
4、双盲试验的破盲规程 、 请问在什么情况下需要破盲？ 请问在什么情况下需要破盲？
临床试验启动前研究者培训 SOP
一、总述
1.目的 目的
临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开 展临床试验的重要培训，应当足够的重视。 展临床试验的重要培训，应当足够的重视。 ★ 使研究者更好的了解临床试验方案的内容 ★ 填写病例报告表正确方式 相关GCP的指导原则 ★ 相关 的指导原则 ★ 与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可 能的解决对策 与研究者建立良好的合作伙伴关系。 ★ 与研究者建立良好的合作伙伴关系。
4、培训的内容可依照的学术水平和对此研 、 究的熟悉程度决定，时间也应注意， 究的熟悉程度决定，时间也应注意，重 要的内容可强调2次 要的内容可强调 次，注意大家的反应 5、培训后，请各位老师提问，尽量回答， 、培训后，请各位老师提问，尽量回答， 若不肯定可带回来讨论。 若不肯定可带回来讨论。注意记录大家 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。 6、最后对大家的参与表示感谢。 、最后对大家的参与表示感谢。
二、培训前准备
1、准备培训资料 、 ★研究者培训手册 临床试验方案、研究者手册、 ★临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份 等 2、联系人员和会议室 、 事先电话联系，确定研究者参加的人数、 ★事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间 ★最好选择一个小会议室或大一点的办公室 询问是否需要投影仪和电脑等， ★询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备 3、演练很有必要，不能省略。 、演练很有必要，不能省略。
★ GCP指导原则 指导原则 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序， 试验用药品应按照从小到大的顺序，以 病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 相关表格的填写 发生严重不良事件时， ★ 发生严重不良事件时，处理方式
2、各访视主要工作内容 、 依据临床试验方案， 依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具 体内容，要求： 体内容，要求： ★简明易懂 突出重点、 ★突出重点、易错点 强调合并用药、 ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题 总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本 手册就知道某天该干什么。 手册就知道某天该干什么。