高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求海丰
高密度脂蛋白胆固醇检测作业指导书
高密度脂蛋白胆固醇检测作业指导书1 检验目的规范高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）检测试验，确保检测结果准确性和重复性。
2 测定方法直接酶法。
3 检测原理第一反应中，样本与试剂中的聚阴离子及聚离子反应，在表面活性剂的作用下于脂蛋白周围形成稳定的保护层。
第二反应中，另一表面活性剂迅速释放HDL，并在酶作用下单一催化HDL-CHOL，与4-氨基安替比林和酚发生显色反应，显色的深浅与血清中HDL-CHOL含量成正比。
4 样本血清、肝素或EDTA抗凝血浆，处理方法见生化标本采集程序。
5 仪器和试剂5.1 仪器：美国贝克曼-库尔特DXC800、AU5811全自动生化仪、迈瑞BS800M生化分析仪。
5.2 试剂：由武汉元景商贸公司提供原装贝克曼-库尔特试剂及迈瑞公司提供的生化试剂（详见试剂说明书），超过失效期的试剂不能使用。
5.3 校准物：Rodan混合校准品，符合WHO标准，贮存、准备严格遵照其说明书。
5.4 质控物：Rodan正常值及病理值质控品，符合WHO 标准，贮存、准备严格遵照说明书。
6 校准6.1 仪器校准：每年由该仪器维修工程师参照厂方的技术规范对仪器进行一次校准。
6.2 项目校准：试剂盒在仪器上放置稳定期后；试剂批号更换后；由质控结果随时决定。
7 操作步骤上机操作，操作程序、质量控制程序见相应生化仪操作程序。
8 参考范围1.1～1.6mmol/L。
9 警告/危急值未规定。
10 性能指标10.1 线形上限：3.9mmol/L。
10.2 精密度：≤5%。
10.3 准确度:不准确度≤10%。
11 干扰因素及变异的潜在来源11.1.溶血对本法有干扰作用，且避免反复冻融。
11.2.血红蛋白（9.2g/L）,胆红素(116µmol/L)均不影响结果。
12 临床意义HDL是一种抗动脉硬化的脂蛋白,是冠心病的保护因素,冠心病的发病率与血清HDL水平呈负相关,HDL-C低于0.9 mmol/L是冠心病的危险因素,其增高被认为是冠心病的“负”危险因素。
艾威德高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒（直接法-选择抑制法）说明书
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C )测定试剂盒（直接法-选择抑制法）说明书【产品名称】高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒（直接法-选择抑制法）【包装规格】a)试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL b)试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mL c)试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 【预期用途】用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
HDL-C 的含量与冠心病呈负相关，其降低见于心、脑血管病、肝炎、肝硬化等患者及肥胖者、吸烟等。
测定高密度脂蛋白胆固醇常用于心、脑血管病、肝炎、肝硬化等病症的辅助诊断[1]。
【检验原理】血清中低密度、极低密度脂蛋白胆固醇被聚阴离子抑制后，剩余的高密度脂蛋白胆固醇与4-AA （4-氨基安替比林）、CHE （胆固醇酯酶）、CHO （胆固醇氧化酶）、POD （过氧化物酶）、TOPS （3-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基丙胺）反应，生成有色的敖合物。
该敖合物颜色的深浅与血清中的高密度脂蛋白胆固醇的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分缓冲液100mmol/L TOPS （3-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基丙胺）3mmol/L 4-AA （4-氨基安替比林）0.5mmol/L 聚阴离子0.5mmol/L 表面活性剂2%试剂2主要组分缓冲液100mmol/L CHE （胆固醇酯酶）≥0.8KU/L POD （过氧化物酶）≥30KU/L CHO （胆固醇氧化酶）≥0.5KU/L 表面活性剂1%注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI 7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT 008AS 型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR /TBA-2000FR ；罗氏cobas 8000c 702/cobas 8000c 701/cobas 8000c 502；西门子SIEMENS ADVIA 1800/ADVIA 2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C ；科华KHB 卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M ；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray 420；英诺华D280；特康TC6010L ；锦瑞GS400；普康6066。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求赖皮danda
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) 适用范围：本品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白的含量。
1.1规格规格1： (试剂1：15mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4： (试剂1：90mL；试剂2：30mL)；校准品（冻干品）：为选配规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；各组分齐全完整，液体无漏液；试剂1为透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为浅黄色澄清液体，不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在A600nm 处测定试剂空白吸光度A＜0.05。
2.1.4分析灵敏度测定1.0mmol/L的样品，吸光度差值△A＞0.04。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.05,4.0] mmol/L内,相关系数R≥0.995。
2.1.5.2在[0.05,1.0] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±0.1mmol/L；(1.0,4.0] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性重复测试（0.8±0.2）mmol/L和（1.5±0.5）mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。
2.1.7批间差测定（0.8±0.2）mmol/L和（1.5±0.5）mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(HDL-CHO)
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（HDL-CHO）（直接法）【注册产品标准】YZB/国1971-2003 ◇【医疗器械注册证号】京药监械（准）字2005第2400416号用途本试剂适用于人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的体外定量分析。
临床意义高密度脂蛋白的主要生理功能是转运磷脂和胆固醇，它是一种抗动脉粥样硬化的脂蛋白，是冠心病的保护因子，HDL-CHO含量与动脉管腔狭窄程度呈显著的负相关。
临床上以不同种类脂蛋白比例的分析作为不同类型高脂蛋白症的鉴别诊断。
方法学原理血清中低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白经化学法修饰遮蔽后只含有高密度脂蛋白，其含量用酶法测定。
胆固醇酯酶胆固醇酯+ H2O ———→胆固醇+ 脂肪酸胆固醇氧化酶胆固醇+ O2————→胆甾烯酮+ H2O2过氧化物酶H2O2 + 4-AAP + 对氨基苯磺酸————→醌亚胺+ H2O试剂组成R1：缓冲液含抗坏血酸氧化酶R2：起动试剂胆固醇酯酶>150U/L胆固醇氧化酶>100U/L过氧化物酶>500U/L4-AAP 0.25mmol/L稳定剂及添加剂1%定值血清mmol/L每瓶定值血清用0.5ml去离子水复溶、混匀；2-8℃贮存稳定15天。
适用仪器ZYA-3003：适用于日立7060/7150、岛津7200/ 7300/8000全自动生化分析仪；ZYB-3003：适用于日立7170 A /7170、奥林巴斯AU400 /600/1000全自动生化分析；ZYC-3003：适用于日立7020全自动生化分析仪；ZYD-3003：适用于贝克曼CX系列全自动生化分析仪；ZYE-3003：适用于东芝全自动生化分析仪；TYA-3003、TYB-3003、TYC-3003：适用于其它可进行双试剂操作的全自动生化分析仪。
试剂贮存及稳定性2-8℃存放，避免污染，稳定1年。
标本要求标本为及时分离的空腹血清或EDTA抗凝血浆。
标本中的胆固醇在2-8℃稳定7天，在冰冻且避免蒸发的状况下可保持6个月。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)产品技术要求baiding
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1 包装规格产品组成：2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为淡黄褐色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为无色或浅黄色冻干粉，溶解后为无色或黄色液体，无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 含水量校准品冻干粉含水量≤3%。
2.4 试剂空白吸光度A≤0.080（光径1.0cm，600nm±20nm 波长）。
2.5 分析灵敏度测定1.0mmol/L样本，吸光度变化在0.04～0.08范围内。
2.6 线性区间2.6.1 [0.20,2.50]mmol/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.6.2 [0.2,0.8] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.08 mmol /L；（0.8,2.5] mmol /L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1 重复性变异系数CV≤4.0%。
2.7.2 批内瓶间差试剂盒内校准品瓶间差CV≤4%。
2.7.3 批间差批间差≤6.0%。
2.8 准确度相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 1951b（NIST））。
2.9 稳定性2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定7天，测定结果应符合2.8要求。
2.9.2 原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.4、2.5、2.6、2.7.1和2.8要求。
高密度脂蛋白胆固醇试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法),标准化操作规程 HDLC-SOP
高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2 授权操作人 经培训且考核通过的实验室检验人员。
3 适用范围 本试剂用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
4 检验方法本试剂盒采用直接测试法测定高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
5 检验原理样本中的高密度脂蛋白胆固醇在试剂中表面活性剂的作用下被胆固醇脂酶选择性地催化水解为胆固醇和游离脂肪酸，生成的胆固醇经胆固醇氧化酶氧化生成胆甾-4-烯-3-酮和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样本中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
高密度脂蛋白胆固醇＋ H 2O −−−−−→−胆固醇脂酶胆固醇 ＋ 游离脂肪酸 胆固醇 + O 2−−−−−−→−胆固醇氧化酶胆甾-4-烯-3-酮 ＋ H 2O 2 H 2O 2 + 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质 −−−−−→−过氧化物酶醌亚胺色素+水 6 检验标本要求6.1 样本为血清,不得使用溶血、脂血或被污染的样本。
6.2 样本在2℃~8℃可稳定7天，-20℃可稳定1个月。
避免样本反复冻融。
7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接测试法）7.2 7.2含非反应性填充物及稳定剂7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。
7.3.2试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定30天。
8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 试剂空白吸光度：A＜0.05。
8.2.2 分析灵敏度：测试1.00mmol/L样本时，吸光度变化△A＞0.04。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择性抑制法)产品技术要求beihuakangtai
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择性抑制法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1包装规格：试剂1：60ml×1；试剂2：20ml×1。
试剂1：60ml×2；试剂2：20ml×2。
试剂1：60ml×3；试剂2：20ml×3。
试剂1：60ml×4；试剂2：20ml×4。
试剂1：45ml×1；试剂2：15ml×1。
试剂1：45ml×2；试剂2：15ml×2。
试剂1：45ml×3；试剂2：15ml×3。
试剂1：45ml×4；试剂2：15ml×4。
试剂1：30ml×1；试剂2：10ml×1。
试剂1：30ml×2；试剂2：10ml×2。
试剂1：30ml×3；试剂2：10ml×3。
试剂1：30ml×4；试剂2：10ml×4。
1.2组成成份：试剂1：Tris 缓冲液 10mmol/L pH值7.0±0.1，4-AAP 4mmol/L；试剂2：胆固醇氧化酶 507U/L，DHBS 0.56mmol/L，胆固醇酯酶 800U/L，过氧化物酶 4KU/L。
2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。
2.2 净含量：不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度：A≤0.05（波长600nm，光径10mm）。
2.4 分析灵敏度：浓度为1.00mmol/L时,吸光度变化△A＞0.04。
2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[0.2，2.50]mmol/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
2.5.2线性偏差：[0.2，1.0] mmol/L时，绝对偏差不超过±0.1mmol/L；（1.0，2.50] mmol/L时，相对偏差不超过±10%。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求huayuyikang
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×15 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：8×30 ml、试剂2：8×10 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：5×60 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：6×60 ml、试剂2：3×40 ml；试剂1：5×30 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：2×45 ml、试剂2：2×15 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×5.6 ml 1.2 划分说明试剂1：缓冲液（含抗坏血酸氧化酶）1KU/L试剂2：胆固醇酯酶 >150 U/L胆固醇氧化酶>100 U/L过氧化物酶>500 U/L4-AAP 0.25 mmol/L稳定剂及添加剂 1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为微黄色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长600 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应小于0.05。
2.4 分析灵敏度HDL-CHO含量为1.0 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.04。
2.5 线性范围HDL-CHO试剂在线性范围[0.20～2.50]mmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.995；（b）在[0.20～1.00] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.10 mmol/L；（c）在（1.00～2.50] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
高密度脂蛋白胆固醇的检测方法及标准化研究进展
高密度脂蛋白胆固醇的检测方法及标准化研究进展众多流行病学研究证实，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平与动脉粥样硬化(AS)呈负相关。
美国Framingham的研究显示，HDL-C每减少0.026 mmol/L(1 mg/dl)，冠心病(CHD)发生的风险将增加2%～3%。
目前临床上已广泛采用HDL-C下降作为CHD危险因素指标。
低HDL-C［?.91 mmol/L (35 mg/dl)］是CHD的主要危险因素，而高HDL-C［≥1.55 mmol/L(60 mg/dl)］被认为是负危险因子，具有保护性［1，2］。
作者参考美国国家胆固醇教育计划(NCEP)有关文件及新近文献资料，对HDL-C检测方法及标准化问题作一简述。
一、HDL的生物化学与乳糜微粒(CM)、极低密度脂蛋白(VLDL)和低密度脂蛋白(LDL)相比，高密度脂蛋白(HDL)是密度最大的脂蛋白(d=1.063～1.210 kg/L)。
其组分中蛋白质(Pro)、磷脂(PL)、胆固醇(chol)和甘油三酯(TG)各约占50%、25%、20%和5%。
HDL中Pro 主要是载脂蛋白(apo)AI和AII；chol占总胆固醇(TC)的25%～35%，酯化胆固醇(CE)和游离胆固醇(FC)之比约为3∶1。
HDL可通过酶和受体的作用，将周围组织的chol移至肝脏降解处理，同时抑制细胞结合和摄取LDL-C，阻止chol在动脉壁的沉积，故HDL被认为是AS的预防因子［3］。
二、HDL-C检测方法由于所有脂蛋白都含有chol，因此必须从其他脂蛋白中分离出HDL后再行测定。
分离HDL的方法有超速离心法、凝胶过滤法、免疫化学法、电泳法及化学沉淀法。
临床化学实验室应用最广泛的是化学沉淀法。
近来国外连续报道了几种HDL-C的直接测定方法，因其简便、快速，能进行自动化分析，已引起广泛关注。
1.参考方法：美国疾病控制与预防中心(CDC)测定HDL-C的参考方法为超速离心法，也为NCEP所推荐［4］。
直接法测定高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)试剂性能评价
直接法测定高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)试剂性能评价
渠巍;张华;鲁力
【期刊名称】《实验与检验医学》
【年(卷),期】2007(025)005
【摘要】目的评价高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)直接法检测试剂盒.方法利用日立7060全自动生化分析仪对HDL-C试剂进行一系列方法学评价比较试验.结果批内CV＜2.0%,批间CV＜4.0%;线性范围可达0.01～2.58 mmol/L;抗干扰能力:当样品中血红蛋白在5000 mg/L,胆红素1000 μmol/L,甘油三酯5 mmol/L以下,以及正常用量的抗凝剂,均不干扰测定结果;与某进口公司试剂比较,回归方程
为:y=1.0087x-0.0152,γ=0.9990.结论该试剂使用方便、快速、准确,适用于自动化分析.
【总页数】2页(P479-480)
【作者】渠巍;张华;鲁力
【作者单位】550003,贵州省贵阳市妇幼保健院检验科;550003,贵州省贵阳市妇幼保健院检验科;550003,贵州省贵阳市妇幼保健院检验科
【正文语种】中文
【中图分类】R446.11+2
【相关文献】
1.对高密度脂蛋白胆固醇手工直接法测定试剂的评价 [J], 蒋兴亮;唐中
2.三种直接法测定HDL-c试剂盒的性能比较分析 [J], 唐吉斌;汪亚勤
3.直接法测定高密度脂蛋白胆固醇试剂性能评价 [J], 李建明;李彦霏
4.直接法测定高密度脂蛋白胆固醇试剂性能评价 [J], 李建明;李彦霏
5.对国产高密度脂蛋白胆固醇直接法测定试剂的评价 [J], 张世俊; 张金树; 蒋知新; 高德路; 李培瑛
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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-CHO）的含量。
1.1 产品规格
1.2主要组成成分
注：校准品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1 外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损；
2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.3试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或浅黄色干粉，复溶后不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2 净含量
试剂净含量不低于标示值。
2.3 空白吸光度
在主波长600nm、副波长800nm、37℃条件下,试剂空白吸光度应不大于0.05。
2.4 线性范围
[0.2,2.5]mmol/L范围内，相关系数r不小于0.995；
[0.2,1.0]mmol/L绝对偏差不超过±0.1mmol/L；
(1.0,2.5]mmol/L相对偏差不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，浓度为1.0mmol/L时, 吸光度变化△A应不小于0.04。
2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤4.0%。
2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度
与已上市产品比对：相关系数（r）应不低于0.990；在[0.2，1.0]mmol/L 范围内绝对偏差应不超过±0.1mmol/L，在(1.0,2.5] mmol/L范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8 校准品均一性及瓶间差
均一性：CV≤5%；瓶间差：CV≤5%。
2.9 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.10溯源性
依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至GBW09178。