产品可追溯性控制

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品质控制制度--产品标识与可追溯性控制

品质控制制度--产品标识与可追溯性控制

产品标识与可追溯性控制总则 制定目的为制定每批入库之物料(原物料、半成品、成品)的标识,以利于制造、 仓储等作业辨识,并为品质责任追溯提供依据,特制定本规章。

适用范围 本公司各种原物料、半成品、成品之标识及追溯,均适用本规章。

权责单位1) 品管部负责本规章制定、修改、废止之起草工作。

2) 总经理负责本规章制定、修改、废止之核准。

产品标识规定原物料之标识1) 供应商提供之每批物料, 其每一包装容器外, 应贴上供应商之产品标 签,内容应包括:物料名称、编号、规格、数量、供应商名称、生产 日期等,必要时就标识供应商作业单位或人员,以及产品保质期等。

2) 原物料进厂后, 仓库点收人员提供物料待检卡, 由供应商送货人员填 写后贴在该批物料外包装上。

待检卡内容应包括:物料名称、编号、 规格、数量、供应商名称、交货日期等。

3) 品管部 IQC 人员依照进料检验规定对原物料进行检验,根据检验结 果,在待检卡上盖上“合格”(允收)、“不合格”(拒收)、“特采”(让 步接收)字样之印章,并签署姓名、检验日期。

4) 合格或特采物料入库后, 至制造单位使用完之前, 每一包装容器之标 签及整批物料之待检卡均不可撕毁。

半成品之标识1) 制造部各单位在生产加工完成之半成品入库前, 应在其包装容器外贴 上标签卡。

标签卡应填写下列内容:物料名称、编号、规格、数量、 制造命令、客户、制造班组(必要时填入作业人员姓名) 、生产日期 等。

2) 制造单位物料人员对每批半成品, 送品管检验前, 应贴上该批物料之 待检卡。

待检卡应填写下列内容;物料名称、编号、规格、数量、制 造命令、客户、制造班组、生产日期等。

3)品管部FQC 人员依照最终检验规定予以检验, 根据检验结果,在待检 卡上盖上“合格”、“不合格”、“特采”字样之印章,并签署姓名、检 验日期。

合格或特采物料入库后至后工程使用完之前, 每一包装容器之标签及整批 物料之待检卡均不可撕毁。

GMP-13产品可追溯性控制程序

GMP-13产品可追溯性控制程序
(10)货位卡、原料入库单记录原料名称、物料编码(如有)、料件批号、规格、单位、入库数量、仓库管理员等。
(11)来料检验报告包括产品名称、规格、型号、数量、批号、有效期(适用时)、检验日期、检验项目、检验结论、检验人、复核人、报告日期等内容。
(12)来料检验记录产品名称、抽样日期、执行标准/技术要求、批号、物料标准/技术要求、其他适用性指标、检验方法、检验记录、评定意见、检验结果、检验人、复核人、检验日期等内容。
5 相关文件
《产品防护控制程序》MC-QP-15
《纠正和预防措施控制程序》MC-QP-20
《不合格品控制程序》MC-QP-22
《仓库管理制度》MC-CK-02
《批号管理规定》MC-YF-02
6 质量记录《产品可追溯有效性测试记录》
2 范围
适用于原材料、外协产品和在生产、防护和交付过程中的产品进行控制。
3 职责
3.1 技术部负责确定可追溯性的范围、途径和具体内容,制定《批号管理规定》实现可追溯。
3.2 生Leabharlann 部负责各个工序医疗器械产品的生产记录满足可追溯。
3.3 品管部负责原材料、生产过程中的来料检验、过程检验、成品检验可追溯。
通过上述方法可追溯如下内容:
(1)销售记录至少应当包括:产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
(2)发货清单/送货单/随货同行单、成品出库单应当包括收货人,产品名称、规格、型号、数量、批号,发货日期,发货人和联系人等内容。
(3)产品放行单包括产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产日期、请验日期、报告日期、放行人、放行日期等内容。
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产品标识和可追溯性控制程序

产品标识和可追溯性控制程序

产品标识和可追溯性控制程序引言在现代生产制造中,产品标识和可追溯性控制程序是至关重要的环节。

它们可以确保产品在整个供应链中的溯源,保护消费者权益,提高生产和服务的质量,以及满足监管要求。

本文将介绍产品标识和可追溯性控制程序的概念、作用以及实施方法。

什么是产品标识和可追溯性控制程序?产品标识产品标识是指给产品附加的唯一标识符,以便识别和跟踪产品。

它可以是一串数字、条形码、二维码、RFID标签等形式。

产品标识可以包含关于产品的信息,如生产日期、批次号、序列号等。

通过产品标识,可以追踪产品的生产、流通和使用情况。

可追溯性控制程序可追溯性控制程序是指为了实现产品追溯而实施的一系列控制措施和程序。

它包括了产品标识的规定和管理,以及相关信息的记录和管理。

可追溯性控制程序可以确保产品在每个环节都有记录,可以随时追溯到具体的生产过程、供应商、原材料等。

同时,可追溯性控制程序也可以帮助追踪和解决产品质量问题。

产品标识和可追溯性控制程序的重要性产品标识和可追溯性控制程序的实施对于企业和消费者来说都具有重要意义。

对于企业而言,产品标识和可追溯性控制程序可以帮助其做到以下几点:1.保证产品的质量和可靠性:通过追溯产品的生产过程,企业可以及时发现和纠正生产中的问题,确保产品符合质量标准和客户的要求。

2.提高供应链的可控性:产品标识和可追溯性控制程序可以帮助企业更好地管理供应链,及时了解原材料的来源和流向,减少供应链的风险。

3.增强企业的品牌价值:通过产品标识,企业可以在市场上展示自己的品牌和形象,提升消费者对产品的认可和信任度。

对于消费者而言,产品标识和可追溯性控制程序可以带来以下好处:1.保护消费者的权益:产品标识可以帮助消费者识别和区分不同的产品,防止假冒伪劣产品的出现。

2.提供产品安全信息:通过产品标识,消费者可以获取产品的相关信息,如生产日期、原材料信息等,帮助其做出明智的购买决策。

3.追溯产品质量问题:如果消费者购买到有质量问题的产品,通过产品标识和可追溯性控制程序,可以更容易确定问题的原因,并及时进行处理。

产品质量可追溯性控制程序

产品质量可追溯性控制程序

产品追溯制度第一节产品质量可追溯性控制程序1目的以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态, 有需要时实现追溯。

2范围产品接收、生产、交付使用的全过程,若顾客另有规定时,按顾客的规定处理。

3职责3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理;3.2综合管理部负责检验状态的标识;3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识;3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯;3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯;3.6 销售人员负责对客户所有信息进行记录。

4定义4.1标识:利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。

4.2产品标识:是识别产品特定特性或状态的标志或标记,包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。

4.3产品的状态标识:在产品实现以及生产和服务运作过程中,为了区别不同状态的产品,对产品的测量状态(待检、合格、不合格、待判定)及加工状态(已加工、待加工)所作的标识。

5工作程序5.1产品追溯流程图(见后附)5.2产品标识及产品的状态标识5.2.1内容:产品属性:品名、规格型号、编号、加工日期、数量等;检验和测试状态:待验、合格、不合格等,检验测试人员、检验测试日期、批次等;加工状态:原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。

5.2.2标识的方式:可采用挂牌、贴签、分区域等方式,并配合表格记录。

;5.2.3公司可追溯的标识分为三个环节进行,原材料的标识统一称为“原材料批号”;过程加工的标识统一称为“生产批号”;成品标识统一称为“出厂批次号”5.3采购品的标识5.3.1 原材料、外协外购产品到公司后,采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货,进行初步验货;5.3.2验货后检验合格的入库在验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验;验货检验合格的入库在指定区域存放,分区域存放无法达到识别要求的,配合进行产品标识,标识内容包括:批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。

产品标识和可追溯性控制程序

产品标识和可追溯性控制程序

产品标识和可追溯性控制程序1目的公司对产品的标识进行控制,以防止产品混淆,误用。

确保在需要时对产品质量的形成过程可追溯。

2范围本程序适用于本公司采购产品及生产过程中的半成品、成品。

3职责3.1品质部负责产品标识和可追溯性的控制与管理。

负责产品的检验和试验状态标识,并对其有效性进行监控。

检验人员负责对采购产品的标识及标识移植。

3.2仓库、生产车间负责所属区域内产品标识和维护管理,负责产品的分区摆放。

4程序4.1产品标识的内容与方法4.1.1产品标识的内容可包括产品名称、型号、研制阶段、关键件、重要件、例外(紧急)放行、产品状态、检验和试验状态、所处工序、质量状况、生产批次或编号、生产单位、生产者、检验者、制造日期、检验日期、保管期、产品处置、使用和防护、安全警示等。

4.1.2产品标识的方法可根据具体需要采用标签、铭牌、单据、记录、印章或其他标记等。

标识应清晰、牢固、耐久,并符合规范要求。

4.2采购产品的标识4.2.1采购产品包括原材料、外协件、外购件等。

采购产品进入公司后由采购人员负责将其放置于待检区,向品质部提出报检并提供相关质量证明,经检验员检验合格后方可办理入库手续。

仓库管理员按不同类型的采购产品分别进行标识库存。

4.2.2采购人员在购回物资时,对要求具有质量证明文件的产品,应保持物资原有标识(如生产单位、规格型号、生产批次编号和日期、执行的标准、储存条件、保管期、合格证等)。

4.2.3顾客提供的物资由接收人员标明名称、规格、数量、合同号以及用其本身铭牌等来标识。

4.2.4检验员在进货检验中应确认和保持产品标识,对具有追溯性的原始记录,应归档保存或按规定进行标识移植和替代。

4.2.5检验合格入库后的产品,库管人员应按规定要求保持或实施产品标识。

4.2.6检验不合格的外协外购件由检验员放置于不合格区域,做好不合格标识,按《不合格输出的控制控制程序》执行。

4.3生产过程的产品标识4.3.1对生产过程的产品(在制品、半成品),生产车间使用《工序流转卡》进行标识,填写生产部门、生产批次和日期、生产者、检验者、不合格处理结果等内容。

产品可追溯性控制规定

产品可追溯性控制规定

产品可追溯性控制规定
1. 引言
本文档旨在制定明确的产品可追溯性控制规定,以确保产品在生产、流通和销售过程中能够追踪和溯源。

2. 定义
- 产品可追溯性:指通过有效的记录和跟踪,能够追踪产品的来源、生产过程、成分等信息,并能够在需要时进行溯源。

3. 要求
3.1 生产环节
- 生产企业应建立完善的产品生产记录,包括但不限于原材料采购记录、生产工艺记录、质量检测记录等。

3.2 流通环节
- 流通环节的各个环节参与者应建立相应的产品流通记录,记录产品的流向和交接情况。

3.3 销售环节
- 销售企业应建立产品销售记录,包括但不限于销售渠道、销售时间、销售数量等信息。

4. 记录要求
- 所有记录应包含真实、准确、完整的信息,并应妥善保存,以备查验和审计。

5. 溯源要求
- 所有参与节点应保留相关产品信息,以便在需要时进行产品溯源。

6. 控制措施
- 生产企业、流通企业和销售企业应建立完善的内部控制制度,确保产品可追溯性的有效实施。

7. 审核与监督
- 有关部门应对生产企业、流通企业和销售企业进行定期审核
和监督,确保产品可追溯性规定的有效执行。

8. 处罚措施
- 对于违反产品可追溯性规定的企业,将依法采取相应的处罚
措施。

9. 结论
本文档规定了产品可追溯性的要求、记录要求、溯源要求、控
制措施、审核与监督以及处罚措施等内容,旨在保证产品质量和安全,维护消费者权益。

各相关企业应严格按照本规定执行,并承担
相应责任。

产品质量可追溯性管理要求

产品质量可追溯性管理要求

产品质量可追溯性管理要求前言产品质量可追溯性管理是指通过建立一套可靠的追溯机制来保证产品质量的可追溯性,以便能够快速、准确地追踪产品的生产过程、原材料来源以及相关质量信息。

本文档旨在制定产品质量可追溯性管理的要求,确保在产品生命周期的各个阶段都能够实施有效的追溯措施,最大程度地提升产品质量和安全性。

1. 可追溯性管理的目标1.1 确保产品质量的可追溯性,以便在发生质量问题时能够快速定位并采取相应的措施。

1.2 提供有效的质量数据支持,以便进行产品质量的分析、评估和持续改进。

1.3 符合法规和客户的质量要求,增强产品竞争力。

2. 可追溯性管理的要求2.1 完整的记录和文档管理- 所有产品的生产、检验和销售过程都必须有完整的记录和文档,包括但不限于生产计划、生产工艺、原材料采购记录、检验报告等。

- 所有记录和文档必须按照相关规定进行分类、存储和管理,确保其可追溯性和保密性。

2.2 原材料和供应链管理- 原材料的来源必须有明确的供应商信息,并进行充分的评估和选择。

- 原材料的采购必须有明确的采购合同,在合同中明确品质要求和质量标准。

- 定期对供应商进行质量评估和审核,确保其产品符合质量要求。

2.3 生产过程管理- 生产过程必须严格按照设定的工艺和标准操作规程进行。

- 生产过程中必须有准确的记录和检验步骤,以确保产品质量的可追溯性。

- 对于关键环节和工序,必须进行过程控制和监控,确保产品符合质量要求。

2.4 检验和测试管理- 所有产品必须经过严格的检验和测试,以确保其质量达到要求。

- 检验和测试过程必须符合相关标准和规范,并由专业的检验人员进行。

- 检验记录和测试报告必须详细、准确,并保存一定的时间。

2.5 售后服务和质量反馈- 对于出现质量问题的产品,必须及时进行调查和分析,找出根本原因并采取相应的纠正和预防措施。

- 收集和分析客户的投诉和反馈意见,进行持续改进。

3. 可追溯性管理的实施3.1 制定和实施可追溯性管理制度和程序,确保各项管理要求得到有效执行。

产品标示和可追溯性控制制度

产品标示和可追溯性控制制度

产品标示和可追溯性控制制度1,目的通过标识控制,识别产品和过程的特定特性或状态,防止产品或其状态的混淆和误用,正确识别影响环境,职业健康安全风险因素,对重大环境因素和风险源实施警示,必要时对产品和服务实现可追溯性。

2,适用范围适用于本公司施工过程中的产品特性和状态以及管理过程中的环境,安全的标识控制。

3,职责(1)公司工程管理处是本过程的主管部门,负责检查指导采购产品,顾客财产的标识以及管理过程中的环境,安全标识。

(2)公司技术质量处负责对过程产品,最终产品的标识的有效性进行监控,需要时,组织对其进行追溯。

(3)各相关部门负责实施所辖区域内产品的标识,并对标识进行维护。

4,资源需求相关的法律,法规,标准,规范,相关的工具及人员。

(2)说明1)标识的分类进货产品(含顾客提供产品)的标识过程产品(如半成品,构件等)的标识最终产品的唯一性特性标识环境因素标识安全风险标识2)检验和试验状态的分类及相应的标识:产品未检验或待检,相应的标识为:“未检”或“待检”;产品已经检验但尚待判定,相应的标识为“已检待判定”;产品经检验合格,相应的标识为“已检合格”或“合格”;产品经检验不合格,相应的标识为“已检不合格”或“不合格”。

(5)最终产品的标识最终产品通过法定的各种竣工验收资料加以标识。

(6)环境状态标识1)项目部针对环境影响因素及相关的法律,法规,分别采用提示标志及操作规程进行标识。

2)项目部施工过程中的部分对环境有重大影响的副产品,按照环境管理方案或管理制度实施,同时做好相关记载。

(7)职业健康安全风险标识1)对进入施工现场的操作人员定期进行安全教育,项目部安全员按时进行检查,并做好记载。

2)在风险区域进行操作时,项目部应在醒目部位挂警示牌进行标识。

(8)产品的放行控制:1)进货的放行由材料保管员进行出库验证,确认“已检合格”的产品才予以放行。

2)工程产品中的构件产品,只有已检“合格”的才予以放行。

对于工程产品的检验批,分项工程只有经验评表明合格的才予以放行。

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电脑:4000 条码枪:500 人员工资:1500(兼职,库房管理)
需要调研

பைடு நூலகம்

有多少家经销商愿意承担以上开支仅仅为了索 赔? 我们集团其他公司是否有类似的追溯系统?
二、实施方案

我公司自己实现追溯。 在旧的系统基础上与政府合作实现追溯。 全新制作信息系统实现追溯。
方案一:

要点:完全在我公司现有系统上独立进行,系统需扩 展到2S店的管理。系统需完善的部分有:建立防伪条 码机制、新增条码模块、2S店管理模块、客户质量申 报模块等。通过出入库的条码扫描产品可以跟踪到经 销商、2S店等与我公司有直接业务往来的客户。方案 一旦实施,可实现公司库存的先进先出管理、入库及 出库管理等,如客户同意使用该系统则客户可直接在 该系统上下达订单,监控直接客户的库存情况,同时 产品索赔申报可以实现与客户出库对应,实现在网上 申报质量索赔,在一定程度控制不合理申报。
优缺点

优点:投资少,实施起来进度较快。 难点:防伪条码的采用将使系统数据量呈几何级数提 升。因所采用数据库原因系统速度将成为瓶颈,当前 系统总体流程设计、权限设置、模块间的相互关系等 也会在很大程度制约系统的推广和应用,产品真伪查 询需单独委托相应政府认可的查询网站进行,产品不 能追溯到最终用户。同时因为我公司系统的不完善及 我公司缺乏有效的制约手段,且需添置条码扫描设备、 进行产品出入库条码扫描,客户对使用我公司系统会 有抵触,难以真正推广下去。而且可以预见一旦实施 产品追溯系统我们当前的系统将基本陷于瘫痪。

软件


预计完成时间:

方案三:

要点:基本方案同方案二,但我公司系统采用 更专业的数据库系统,重新按公司需求编制全 新的原程序。

本方案有软件自主开发和选择已有IT系统两种选择


优点:能克服上面两个方案的所有问题。 难点:投资相对较大。
预计投资:

硬件 每个经销商投入

电脑:4000 条码枪:500 人员工资:1500
产品可追溯性控制项目
——IT实现方案
背景

杭州市机动车服务管理局是全国唯一一个可以从汽车 配件经销商管理到汽车维修企业的政府机构。早在 2008年初杭州市就通过立法方式出台了《杭州市机动 车维修业管理条例》和《杭州市机动车配件质量保证 和追溯制度》。为保证条例和制度的执行,该局联合 钱江车道网推出了配件产品追溯性管理系统并已投入 试运行。该系统将旨在规范杭州市汽车维修市场,保 证维修配件品质,保护车主利益,使每一配件从流入 杭州市汽配市场开始直到维修使用均处于可追溯状态。

针对该追溯系统的应用,当前困扰杭州市机动车服务 管理局的最大问题是货源向上追溯问题。该系统全面 实施后的确可以对流入杭州市的汽车配件进行追踪、 追溯,但对更上游的配件来源则无能为力。但如果不 将配件来源纳入系统监控范围,则难以实现其“规范 杭州市汽车维修市场,保证维修配件品质,保护车主 利益”的目的。另外要求所有经销商将其进货产品信 息上传系统,并由系统打印条码再发给经销商,然后 由经销商将条码黏贴在每一配件上,这无形中增加了 系统及经销商极大的工作量,并将给系统的推广带来 极大的阻力。
产品追溯系统实施目标



满足国家有关召回法令 实现可靠的质量追溯、有效降低质量索赔成 本 提高公司内部管理水平、理顺管理流程 提高库存管理水平,降低成本 提高客户关系管理水平,更好地服务客户 提高公司在市场的形象
疑难



若要更换数据库则基于原数据库的IT系统代码需要重 新编写。或者干脆推到重做。这将面临非常大的风险 和巨额支出。 我们的经销商很多都不支持IT系统,若要实现全国追 溯,则出入库扫描为必须。,这就要求经销商仓库必 须有专人分管此事,需要有一台可以上网的电脑及一 把扫描枪。 故对方支出约为
预计费用

硬件 服务器 2万 软件 信息系统开发与整合 40~50万 试运行与推广 难度高无法预计 预计完成时间:开发周期预计2~3个月
方案二:

要点:我公司现有系统结合政府质量追溯系统,两系 统部分数据通过数据上传方式实现交换。我公司系统 除建立防伪条码机制外需按方案一要求扩展,防伪条 码则由政府质量追溯系统提供条码池。本方案除实现 方案一的所有功能外,还可以将追溯延伸到所有使用 政府质量追溯系统的修理厂,并通过修理厂直接追溯 到最终用户,并通过国家权威网站实现全国客户查询 产品真伪。为解决公司当前系统速度问题,公司现系 统需全面改写代码以尽可能提高系统运行速度。

优点:投资相对较少,可以通过强制客户上传入库数 据到政府质量追溯系统以实现产品真伪查询、强制客 户出库产品扫描以激活质量保修起点等强制措施使客 户真正使用我公司系统,由此我们可以监控客户库存, 最大限度的降低索赔费用,出现召回状况时可用政府 质量追溯系统提供的最终用户数据以较小的成本完成 召回作业。尽管目前应用政府质量追溯系统的地区相 对较少,但据了解该系统将会很快扩展到全国作为地 方管理售后配件市场的通用工具,届时我公司系统与 政府质量追溯系统的融合将是我公司在市场上的又一 大亮点,如果运作得当甚至有可能与政府共建售后配 件行业准入标准。

据该局机动车配件经销业管理处吴峻副处长和该局信 息中心副主任黄跃进博士介绍,这一系统目前已覆盖 杭州市两千余家修理厂,已在正常使用并将APSIS产 品作为首选配件的二类及以上维修企业有四十余家。 尽管这一系统目前只是在杭州试行,但杭州市机动车 服务管理局已立项今年在全杭州市推行并逐步向浙江 省推广。另据业已参加国家相关法规立法起草的吴峻 副处长的介绍,国家交通部已联合国家技术监督总局、 国家工商总局等部委准备向全国推广这一系统,推广 工作极有可能在明年起动。

难点:即使完全改写系统代码,但由于基本数 据库系统的原因系统运行速度慢仍将是本方案 的致命硬伤。由于代码的改写实际比重写源程 序难度更大,系统完善的时间相对会比较长, 同时系统现存的问题也无法得到真正的改善。 因此客户自觉使用本系统的积极性受到较大的 限制。
预计投资:

硬件


每个经销商投入 电脑:4000 条码枪:500 硬件 人员工资:1500(兼职) 软件 试运行与推广 我方投入 出入库条码扫描人员 1500(兼职) 软件改造40~50万 系统改造5~6个月,推广半年
我公司现状



我公司目前没有产品追溯系统。造成以下几点问题: 1.产品索赔无凭据可依,产品召回无法实施 2.物流库存混乱,实际发货与库存数字不符,物流状态无法查询 3.产品公信力不强,真伪难辨 4.对经销商库存数字不了解,无法以此制定市场战略 对于我公司而言,无论我们采用何种产品追踪、追溯方式,我们 都很难保证追踪到车主及车辆信息(2S或大客户除外),这显然 是不能满足国家相关召回法令要求的。如果我们能够考虑与杭州 市机动车服务管理局合作,共享部分数据,则能够很好地解决双 方面临的问题,形成极具竞争力的双赢局面。特别是如果将来该 系统推向全国,我公司就极有可能成为系统中全国第一个默认汽 车配件提供者,杭州市机动车服务管理局也非常期待着与我们的 合作。
出入库条码扫描人员 1500 预装Oracle服务器 4万

我方投入



软件 Opt1。整体软件改造40~50万 Opt2。购买新软件重新磨合20万初期费用,每年30万后续 预计完成时间: 整体软件改造需半年,直接购买2个月上线,整合半年
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