S1.2质量记录控制程序
TS16949过程、标准要素与程序文件相互关系对照表
C1:市场分析 C1.1:顾客特殊要求 /顾客要求 C2.1:成本核算与报价 2 C2:投标 C3.1:产品要求确定 C3:订单/要 3 求 .2:订单/要求评审 C3.3:顾客沟通 C4.1:产品质量先期策划 C4:产品和过 C4.2:产品/过程设计和开发 4 程设计/开发 C4.3:设计/过程FMEA管理 C4.6:产品批准过程 C5.1:基础设施策划 C5.2:应急计划 C5.3:工作环境(6S) C5.4:产品安全性 C5.5:生产和服务提供 5 C5:产品生产 C5.6:控制计划 C5.7:作业指导书 C5.8:作业准备验证 C5.9:生产计划 C5.10:关键/特殊过程管理 C5.11:标识和可追溯性 C5.12:顾客财产 6 C6:产品交付 C6.1:产品交付
Q/SAP28-2005 生产部 Q/SAP17-2006 质量部 Q/SAP18-2006 物流室 质量部
SAG1014-2007 总经办 Q/SAM01-2006 Q/SAP14-2006 Q/SAP19-2006 质量部 Q/SAP19-2006 技术规划部 总经办
数据管理程序 统计技术应用控制程序-SPC
附录 3： 过程、标准要素与程序文件相互关系对照表
序 过程编号 / 号 过程名称 1 子过程编号/子过程名称 ISO/TS16949:2002 体系标准要素/条文章节 7.1.1/7.1./7.2/8.2 7.2.2.2 程序文件名称 销售服务管理程序 质量成本控制程序 程序文件编号 过 程 所属部门
S8.1:统计过程控制(SPC研究) 8.1/8.1.1/8.1.2/8.2.3/8.2.3.1 S8：产品/过 S8.2:过程检验和试验 16 程监视和测 S8.3:产品最终检验和试验 量 S8.4:不合格品管理 S8.5:顾客特许 17 M1：经营策 划 18 M2：管理评 审 M1：经营策划 M2.1:以顾客为关注焦点的管 理承诺 M2.2:质量方针和质量目标 M2.3:组织机构管理 M2.4:质量管理体系策划 M3.1:体系内审 M3：内部审 19 核 M3.2:过程审核 M3.3:产品审核 M4.1:信息沟通 M4：数据分 20 M4.2:数据分析和使用 析/信息管理 M4.3:统计技术应用 M5.1:持续改进 M5：持续改 21 进 M5.2:纠正措施 M5.3:预防措施 M6.1:预防成本 22 M6：质量成 本管理 M6.2:鉴定成本 M6.3:内部失效成本 M6.4:外部失效成本 5.6.1.1/8.4/8.4.1/8.5.2.1 8.2.4/8.2.4.1/8.2.4.2 8.3/8.3.1/8.3.2/8.3.3/8.3.4 5.4/5.6.1.1 4.1/4.1.1/5.1/5.1.1/5.2/5.3/5. 4/5.4.1/5.4.1.1/5.5/5.5.1/5.5. 1.1/5.5.2/5.5.2.1/5.5.3/5.6/5. 6.1/5.6.1.1/5.6.2/5.6.2.1/5.6. 3 5.4.2 8.2.2/8.2.2.1/8.2.2.4/8.2.2.5 8.2.2.2 8.2.2.3 5.5.3/7.2.3/7.2.3.1 8.4/8.4.1 8.1/8.1.1/8.1.2 8.5/8.5.1/8.5.1.1/8.5.1.2 8.5.2/8.5.2.1/8.5.2.2/8.5.2.3 8.5.3
IATF169492016质量管理体系过程识别及职责关系矩阵表
第1页 共6页8.4.2外部供方提供的过程、产品和服务控制的类型和程度8.4.2.1控制类型和程度-补充8.4.2.2法律和法规要求8.4.2.3 供应商质量管理体系要求8.4.2.3.1产品嵌入式软件8.4.2.4 供应商监督8.4.2.4.1供方监视二方审核过程8.4.2.5供应商开发8.4.2.5.1 供应商质量管理体系开发8.4.2.5.2 供应商绩效开发8.4.3. 外部供方的信息《供应商管理程序》/物料2.供方交付记录3.供方选择、评价记录4.合格供方名录5.供方考核记录6.进货检验报告2.请购单3.采购信息4.采购计划5.安全库存标准6.供应商现场评价/体系证书7.采购产品检验规范8.供方各项环保协议第2页 共6页8.5.4 产品防护8.5.4.1防护-补充÷库存周转率《产品防护管理程序》4、防护好的产品；5、优化的库存系统；6、库存材料/产品周期检查表。
4.法律法规要求5.储存场地要求6.搬运要求7.运输要求第3页 共6页第4页 共6页8. 5.1.3作业准备验证8.5.1.4停机后的验证8.5.1.7生产计划100%《生产管理程序》《委外加工单管理程序》的合格产品；2.产品入库申请单3.产品出货申请单4.产品库存标准；5.顾客的安全库存要求。
6.生产调整计划通知单程第5页 共6页IATF 16949:2016要求建立质量管理体系的运行时间，各机机构要求有3个月或6个月两种，但大部分要求6个月。
企业在申请IATF 16949:2016认证时，必须向机构提交以下资料：A、质量手册B、最近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果C、认可的内部审核员名单D、顾客特殊要求清单IATF 16949:2016要求申请企业至少有12个月的质量管理体系运行历史，监控有关顾客认为组织是否满足了顾客要求感受的信息、持续评价实现过程的业绩与制造过程的业绩以证实产品质量和过程效率。
第6页 共6页。
质量记录控制及填写 PPT课件
记录控制要求3
11.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力； 11.4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用； 11.4.5 应明确规定电子签名的使用范围、形式，
以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认 可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在 签发后对数据电文的改动。
记录控制要求3
11.5应建立和实施保密制度，防止未授权接触 和对外泄露。
行与控制的；
✓ 形成先后顺序不同
记录是过程开始实施以后逐
渐形成的，而这个过程如果
✓ 修改方式有别 ✓ 表格不是记录
记录不用编、审、批，不能 更改，只能有责任人确认时 的更正（修改）。
有指导性文件，一定是先于 这个过程的实施产生的；
✓ 表格和记录控制要求不同
表格是用于记录质量管理体系所要
求的信息的文件，当在表格中填写 了数据，表格就成为了记录。
记录控制要求3
11.4 应执行国家相应的法律法规，建立和实
施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电 文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使 用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密 性。
记录控制要求3
11.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签名 相关的人员进行教育和培训。
11.4.2 数据电文应能有效地表现所载内容并可 供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最 终形成时起，内容保持完整、未被更改。
记录填写要求(续）
日期一律按年、月、日顺序横写，年份必须按四位 数填写，不能简写，如：2001年5月7日，“2001年” 不得写成“01”，“5月7日”不能写成“5/7”或 “7/5”，应写成2001.05.07；按规定除年按四位 数填写外，月、日应按两位数填写，一位数月、日 前应加“0”，如5月7日应写成“05月07日”，免 除将1月、2月改为11月、12月和将1～９日改为 11～19日和31日的可能。
工作环境和污染控制程序(13485-2016)
——
——
——
1次/月
换气次数，次／h
——
≥20
≥15
≥12
1次／月
静压差,Pa
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥5
1次／月
洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数
个／m3
≥0.5 um
≤3500
≤350 000
≤3500 000
≤10 600 000
GB/T16292--2010
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
相关文件
《记录控制程序》 SMP-HC-002
《基础设施控制程序》SMP-HC-006
《纠正措施控制程序》SMP-HC-027
4在产品实现中洁净区的环境要求与监测
4.1洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表
监测项目
技术指标
监测方法
监测频次
100级
10 000级
100000级
300000级
温度,℃
(无特殊要求时)18-28
GB 50591-2010
1次／班
相对湿度，%
45—65
1次／班
风速，m／s
水平层流
≥0.4
垂直层汽
3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
实验室室内质控和室间质评操作规程
1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。
1.2.适用于本实验室各项实验项目。
2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。
通常用结果的平均值和标准差表示。
2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。
准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。
2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。
2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。
2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。
过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。
如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。
2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。
3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。
4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。
4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。
4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。
4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。
电子文件控制程序
2.2 修订：原编写者于接获通知后，5 个工作日内进行修订；若有需要，得与相关部门研讨修订意见。填
写“更改单”并说明下列事项：①原文件需修改的页次与叙述；②修改后的叙述；并呈部门主管审核。
技术室 质管室
2
废止 销毁
2.3 废止：当旧文件不完善或不符现况需求或文件修订篇幅太多，宜废止而编制新的版本。 2.4 管理：依〝文件收发登记表〞至各部门收回后，完成审批手续后，以碎纸机/手工销毁/烧毁或划×记 以示作废该文件。经废止的文件，若有参考的必要时可不必回收，但必须于文件每一页上盖红色““已 作废积累知识保存”章；纸张背面若有空白处可回收使用的，该废止的文件不可公开参阅并不得作为依 据文件。留存的作废文件应确定留存期限，并要登记、建帐、单独保管。
质管室
①编制者不能为审核者； ②当跨部门而主管无法决定时，审核需与相关部门会
编审批的原则 审。
③第三阶文件当跨不同部门或主管无法决定时，核准者为管理代表。
2.1.6 文件版本.修订号：如：A.0 即 A 版未修订；B.1 即 B 版第 1 次修订；C.2 即 C 版第 2 次修订；以此
类推。
2.1.7 编写：编写者于接获通知后 5 个工作日内，编制文件初稿，呈部门主管审核。
车间
02
Q/D.KZX（控制计划）-XX（序号）-年号
检验室
03
控制计划 Y—样件，试生产—SS，生产—S。
理化室
04
PFMEA
Q/D.PFMEA-XX（序号）-年号
质管室
05
模具协议 Q/D.MBX（模具技术保证协议）-XX（序号）-年号
市场部
06
五、权责单位 No 六、流程
七、作业内容
页次
质量控制程序
质量控制程序标题：质量控制程序引言概述：质量控制程序是一种管理和监控产品或者服务质量的系统。
它旨在确保产品或者服务符合特定的标准和要求，以满足客户的期望。
本文将介绍质量控制程序的重要性，并详细阐述其四个主要部份。
一、质量目标的设定1.1 确定产品或者服务的关键特性：质量控制程序的第一步是确定产品或者服务的关键特性。
这些特性可以是产品的功能、性能、可靠性等，或者是服务的准确性、响应时间、客户满意度等。
通过明确这些特性，可以为后续的质量控制活动提供明确的目标。
1.2 设定质量目标：在确定了产品或者服务的关键特性后，质量控制程序需要设定具体的质量目标。
这些目标应该是可量化的，例如减少产品缺陷率、提高服务准确性等。
设定质量目标可以为质量控制活动提供具体的方向和标准。
二、质量控制计划的制定2.1 确定质量控制活动：根据质量目标，质量控制程序需要确定具体的质量控制活动。
这些活动可以包括产品或者服务的检验、测试、评估等。
通过明确这些活动，可以确保所有的质量控制工作都得到充分的考虑。
2.2 制定质量控制计划：在确定了质量控制活动后，质量控制程序需要制定具体的质量控制计划。
这个计划应该包括每一个质量控制活动的具体步骤、时间表和责任人。
通过制定质量控制计划，可以确保质量控制活动的顺利进行，并及时发现和解决潜在的质量问题。
三、质量控制的实施和监控3.1 实施质量控制活动：根据质量控制计划，质量控制程序需要实施具体的质量控制活动。
这包括产品或者服务的检验、测试、评估等。
通过实施这些活动，可以及时发现和解决质量问题，确保产品或者服务的质量符合标准和要求。
3.2 监控质量控制活动：在实施质量控制活动的过程中，质量控制程序需要不断监控质量控制的效果和发展。
这可以通过采集和分析质量数据、进行内部审核和评估等方式来实现。
通过监控质量控制活动，可以及时调整和改进质量控制计划，提高质量控制的效果和效率。
四、质量改进和持续优化4.1 分析和改进质量问题：质量控制程序需要对质量问题进行分析，并制定相应的改进措施。
程序控制管理办法
1.0 目的1.1 加强对产品质量有影响的CNC程序的确认。
1.2 加强对数控程序的控制、验证和管理，防止数控程序错用，遗失。
2.0 范围本条款适用于本公司所生产的产品相关的对产品质量有影响的软件及数控程序。
3.0定义3.1数控程序：数控设备所使用的，根据产品编制的加工程序或检测程序。
3.2编程员：负责数控程序的编制人员。
4.0职责4.1编程员负责数控程序的编制、修改、发放和有效版本控制。
4.2生产部负责数控程序的验证。
4.3编程员按照机械加工工艺编制程序，由调机员进行校对，并经技术审批后，发放生产部使用。
4.4生产部负责有效版本数控程序的调用，程序现场使用的维护，参与数控程序的修改等工作，并给编程人员提供支持。
4.5程序管理员定期备份数控程序，并上传至公司服务器存档备份。
5.0程序5.1数控程序的产生5.1.1编程员按照产品工艺要求（包括加工基准、加工刀具、加工夹具、加工设备等），完成数控程序的初步编制：加工中心非手工编制程序、加工中心手工编制程序与其他数控设备程序建立程序清单。
5.1.2《机械加工工艺过程卡片》内容应包括所使用的刀具、夹具、程序名等内容，并进行制造试用。
5.1.3机械加工工艺卡片、程序清单为纸制文件，数控程序为电子文件。
5.2数控程序的验证5.2.1加工过中心非手工编制程序与CNC程序的验证5.2.2程序员安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格产品。
质保部通过验证后填写《首检记录表》,对程序和作业指导书进行固化。
5.2.3加工中心手工编制程序与其他数控设备程序验证.5.2.4车间主任安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格产品。
通过验证后将程序加入程序清单，并记录验证产品的生产批号。
5.2.5由验证不符合造成的数控程序修改，则返回编程员处，修改程序或修改相关地方重做验证。
5.3数控程序的修改5.3.1正常因为工艺因素的调整造成的程序修改，由修改部门提出，编程员完成对数控程序的修改，同步修改相应操作指导书。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
记录控制程序
文件编号： 第 版本号： 页 共 3页
文件履历表
版次 修订章节 修订内容描述 修订人 审核人 修订日期
发行章
制定单位 制定 人事行政部 审核 批准
签核
日期
企业名称
记录控制程序
文件编号： 1.目的 为说明是否满足规定的要求以及说明管理体系的有效性，各部门必须记录与质量有关的数 据，必须确保对管理记录进行标识、收集、归档、分发、保存和管理，任何时候都应确保记录能 再次找到，还应确保记录的分级归档。 2.范围 凡与公司管理体系有关产品和原/辅材料的采购、制造（包括过程设计/开发、样件生产、试 生产、批量生产等） 、检验和试验及校准、仓储、包装到交付各阶段作业的记录（包括顾客指定 的记录和供应商提供的记录及以硬拷贝或电子媒体等形式存在的记录） 以及公司质量管理体系运 行有关记录均适用之。 3.术语 无 4.职责 4.1 各部门负责相关各项记录的标识、检索、归档、贮存、防护、保管、销毁等管理. 4.2 人事行政部负责公司行政管理之各类记录的管理。 4.3 所有记录用的空白表格由人事行政部安排印刷和管理。 5.相关文件 5.1 文件控制程序 6.相关记录 编号 1 2 记 录 名 称 质量记录清单 记录销毁清单 保管部门 人事行政部 人事行政部 保存年限 三 三 年 年 第 版本号： 页 共 3页
1 表格编制
表格式样
填写信息
3 记录填写
填写的记录
填写的记录
4 记录归档/移交
记录移交记录 归档记录清单
归档的记录
5档的记录
6 记录保存/存档
职责 部门
人事行 政部
过期记录
记录销毁
人事行 政部
职责 部门
管理者 代表
文件销毁记录
企业名称
质量记录控制程序
7 作业流程与控制要点：
输 入 顾客要求 法规要求 相关方要求 N 表格式样 评审/审批 Y 审批记录 2 记录编号登记 人事行 政部 职责 部门 职责 部门 职责 部门 人事行 政部 人事行 政部 管理者 代表 记录清单 职责 部门 品质部 审批过的记录 流 程 部 负责 职责 部门 门 参与 通报 输 出 补充说明 1 管理记录的编制与更改 a)各种记录用的表格，由使用部门编制，部门经理审批后实施。 b)根据运作需要更改表格时，由使用人提出更改申请，经部门经理审核 后执行，由文控人员存档。 2 管理记录的填写要求 各部门要在过程发生后， 及时填写相应的管理记录， 管理记录填写要求： a)所有管理记录责任人必须签名； b)手写字迹要工整、清晰、数字准确，内容真实，不许随便涂改，如果 填写时发生书写错误需要更改时，填写人签字，然后注明正确内容； c)项目齐全，不许空项，每件管理记录都要有填写日期和填写人 ,必要 时要有审核人、验证人、批准人签字。 3 管理记录的收集和归档 1)与内部质量审核和管理评审有关的管理记录，由管理者代表在每次内 审和管理评审后收集、整理和归档。 2)各种质量记录由使用部门每月收集一次，并负责审查、整理和归档， 需要传递时，要传递到相关部门，包括来自供应商的管理记录。 3)以电子媒体形式存在的管理记录，如计算机软盘等，由各使用部门做 好备份、标识，并妥善保存。 4 保存（存档）期限根据顾客和产品责任方面的要求 生产件批准文件、工装记录（包含顾客的工装记录） 、采购订单（包含 所有顾客和公司的采购订单） 和修改单 （包含所有顾客和公司的修订单） 的保存时间必须为零件（或零件系列）在现行生产和服务规定的有效期 再加上一个日历年。 质量运行状态记录（控制图、检验和试验状态结果）必须在其产生的当 年和下一个日历年予以保留。 各项记录的保存期限参照《记录清单》之保存期限进行保存。 涉及到产品安全性的管理记录，在产品停止生产后存档 15 年。 以上记录的保存期限应满足顾客和有关法律法规的要求 5 管理记录的查阅：管理记录可提供给公司内部其他部门查阅；合同要 求时，在商定期内也可提供给顾客或其代表查阅，经品质部批准后才可 查阅，查阅时不得涂改和损坏管理记录。 6 管理记录的保管和处理 各部门要妥善保管记录，包括来自供应商的管理记录，根据实际情况， 可分类摆放，存放于通风、防虫蛀的适宜环境中，随时清理灰尘。 管理记录在保存期满后，经管理者代表批准后，由保管部门会同文控人 员采用焚烧或粉碎方式加以销毁。并将销毁的记录登记于“记录销毁清 单”中，由各部门保存销毁的记录。 文件编号： 版 本 号： 第 3 页 共 3 页