实验室精密度计算及核查
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案德信诚咨询为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价.一、精密度（Precision）:精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标.精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度(批内精密度）、重复性不精密度(中间精密度,包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价.全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度(连续精密度）:方法:在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果.计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1)厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度(中间精密度）：方法:同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差.要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天,每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准：计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格。
（2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
二、准确度准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。
实验室内质量控制精密度和准确度
６。１.４实验器皿
根据监测项目的需要，选用合适材质的器皿，必要时按监测项目固定专用，避免交叉污染。使用后应及时清洗、晾干、防止灰尘玷污。
６。１。５化学试剂
应采用符合分析方法所规定等级的化学试剂。配制一般试液，应采用不低于分析纯级的试剂。取用试剂时，应遵循“量用为出、只出不进＂的原则，取用后及时盖紧试剂瓶盖，分类保存，严格防止试剂被玷污.固体试剂不宜与液体试剂或试液混合贮存.经常检查试剂质量，一经发现变质、失效，应及时废弃.
６。１。１.１。２监测人员持证上岗制度
凡承担地下水监测工作、报告监测数据者，必须参加持证上岗考核.经考核合格、并取得（某项目）合格证者,方能报出(该项目）监测数据。
６.１.２实验室环境
６.１。２。１实验室环境条件要求
（１）实验室应保持整洁、安全的操作环境，通风良好、布局合理,相互有干扰的监测项目不在同一实验室内操作，测试区域应与办公场所分离。
（１）用万分之一天平(最小分度值为０。１ｍｇ）进行称量时，有效数字可以记录到小数点后面第四位,如称取１。２２３５ｇ，此时有效数字为五位；称取０.９２５４ｇ，则为四位有效数字。
(２)用玻璃量器量取体积的有效数字位数是根据量器的容量允许差和读数误差来确定的。如单标线Ａ级５０ｍｌ容量瓶，准确容积为５０。００ｍｌ；单标线Ａ级１０ｍｌ移液管,准确容积为１０。００ｍｌ，有效数字均为四位；用分度移液管或滴定管，其读数的有效数字可达到其最小分度后一位，保留一位不确定数字。
精密度评价的指标
精密度评价的指标精密度评价指标是对于测试或测量结果的可靠性、准确性和重复性的度量。
在实验室或工程领域，精密度评价是非常重要的，因为它关系到科学研究和生产实践的质量和信誉，而且往往涉及到复杂的数据处理和分析，需要考虑多方面的因素。
1.准确度：准确度是指实际测试结果与真实值之间的差异程度。
评估准确度通常需要进行第三方检验，比如使用标准物质或其他合理的方式来验证结果，并计算误差。
准确度的评价对于科学实验以及产品测试的准确性和信度十分重要。
2.重复性：重复性是指连续测试多次得到的结果之间的差异程度。
重复性评价通常需要统计学的方法，比如分析方差或者相关系数，可以帮助确定测试数据的稳定性和可靠性。
对于数据采集和分析过程以及质量控制，重复性的评价是必不可少的。
3.灵敏度：灵敏度是指测试结果对于所测参数变化的响应程度，通常表示为单位参数变化所引起的结果变化。
灵敏度评价可以帮助实验室或工程技术人员确定测试工具或测量方法的最小检测界限，以及测试结果与所要求精度之间的关系。
4.稳定性：稳定性是指测试结果在不同时间或不同环境下的变化情况。
稳定性评价可以帮助实验室或工程技术人员确认测试设备、仪器或工作条件的可靠性，确保测试结果的一致性和稳定性。
在长期实验或长期制造过程中，稳定性评价是重要的考虑因素之一。
在实际应用中，精密度评价可以通过多种方法进行，比如测量精度分析、可靠性测试、重复性试验、控制图等等。
评价结果可以帮助实验室或工程技术人员改进测试工具、优化测试方法、提高实验数据的质量和可信度。
精密度评价的指标是科学研究和工程技术中尤其需要注重的方面，通过合理评价和有效措施的采取，可以帮助促进实验数据的准确性和可靠性，缩小误差范围，为实验操作和产品设计提供更可信的支持。
关于方法验证精密度具体操作的法规
关于方法验证精密度具体操作的法规【原创实用版3篇】《关于方法验证精密度具体操作的法规》篇1关于方法验证精密度的具体操作法规，主要包括以下几个方面：1. 重复性验证：按照方法平行配制6 份供试品，并进行测定结果。
然后将这些结果进行比较，计算出数字和数字相减的绝对值。
如果这个绝对值在三毫米之内，就视为水准仪的精度验证合格。
2. 中间精密度验证：在另一个时间或由另一个人或使用另一台仪器，按照方法平行配制6 份供试品，并进行测定结果。
然后将这些结果进行比较，计算出数字和数字相减的绝对值。
如果这个绝对值在三毫米之内，就视为水准仪的精度验证合格。
3. 重现性验证：将实验移到另一个实验室进行，按照方法平行配制6 份供试品，并进行测定结果。
然后将这些结果进行比较，计算出数字和数字相减的绝对值。
如果这个绝对值在三毫米之内，就视为水准仪的精度验证合格。
需要注意的是，精密度并不是越高越好，而是需要满足实际需求即可。
《关于方法验证精密度具体操作的法规》篇2关于方法验证精密度的具体操作法规，主要包括以下几个方面：1. 重复性验证：按照方法平行配制6 份供试品，并进行测定结果。
然后将这些结果进行比较，计算其相对偏差和标准偏差，以评估方法的重复性精密度。
2. 中间精密度验证：在更换时间、人员或仪器的情况下，按照方法平行配制6 份供试品，并进行测定结果。
然后将这些结果进行比较，计算其相对偏差和标准偏差，以评估方法的中间精密度。
3. 重现性验证：在更换实验室的情况下，按照方法平行配制6 份供试品，并进行测定结果。
然后将这些结果进行比较，计算其相对偏差和标准偏差，以评估方法的重现性精密度。
需要注意的是，精密度并不是越高越好，而是需要满足实际需求。
《关于方法验证精密度具体操作的法规》篇3关于方法验证精密度的具体操作法规，主要包括以下几个方面：1. 重复性验证：按照同一方法平行配制6 份供试品，并进行测定，比较测定结果的差异，以评估方法的重复性精密度。
精密度和准确度的计算公式
精密度和准确度的计算公式在我们的学习和生活中，精密度和准确度可是两个非常重要的概念，特别是在涉及到各种测量和实验的时候。
那这俩到底是啥，又有着怎样的计算公式呢？别着急，咱们慢慢唠。
先来说说精密度。
精密度呢，简单说就是多次测量结果之间的接近程度。
比如说，你测量一个物体的长度，测了好几次，这几次测量结果相互之间很接近，那说明精密度高；要是每次测的结果都相差挺大，那精密度就低啦。
精密度的计算公式通常用相对标准偏差（RSD）来表示。
相对标准偏差的公式是：RSD = （标准偏差 / 平均值）× 100% 。
标准偏差的计算有点复杂，不过咱们别怕。
假设我们有一组测量值 x₁，x₂，x₃，……，xₙ ，先求出这组数据的平均值x，然后用每个测量值减去平均值，得到的差值平方后相加，再除以测量次数减1 ，最后开根号，这就得到了标准偏差。
我记得有一次在实验室里，同学们一起测量一个小金属块的质量。
大家都特别认真，小心翼翼地操作天平。
我测了五次，结果分别是10.2 克、10.3 克、10.1 克、10.2 克和 10.3 克。
算下来平均值是 10.2 克，经过一番计算，标准偏差是 0.08 克，相对标准偏差就是（0.08 / 10.2）× 100% ≈ 0.78% ，这说明我的测量精密度还不错哦。
再讲讲准确度。
准确度呢，指的是测量结果与真实值之间的接近程度。
要是测量结果很接近真实值，那准确度就高；反之，准确度就低。
准确度的计算公式一般用误差来表示。
误差 = 测量值 - 真实值。
如果误差小，说明准确度高；误差大，准确度就低。
给您举个例子，还是在那个实验室里，老师告诉我们这个小金属块的真实质量是 10.0 克。
我之前测量的平均值是 10.2 克，那误差就是10.2 - 10.0 = 0.2 克。
这就说明我的测量结果准确度还有待提高。
在实际应用中，精密度和准确度往往是相辅相成的。
只有精密度高，准确度才有保障；而准确度高，也能反映出测量方法的可靠性。
测量精密度评价
测量精密度评价南通大学附属医院景蓉蓉精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。
对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。
国家《医疗机构临床实验室管理办法》也要求临床实验室能够开展精密度的方法学评价；对参考实验室而言，精密度是测量不确定度评定的一个重要分量。
因此，有必要了解和掌握测量精密度评价的相关知识。
一、有关术语和定义1. 测量精密度测量精密度（measurement precision）简称精密度，指在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量的值间的一致程度。
精密度是个抽象概念，只能将精密度描述为“高”或“低”，其反义概念“不精密度”可用数量形式表示，如极差（R）、标准差（s）、方差（s2）或变异系数（CV）。
所谓“规定条件”可以是重复性条件、期间精密度条件或复现性条件，相对应的精密度为重复性、期间精密度和复现性。
2. 测量重复性测量重复性（measurement repeatability）简称重复性，指在重复性测量条件下的精密度。
重复性测量条件指相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，在短时间内对同一被测对象重复测量的一组测量条件。
日常工作中将“一批”内的测量条件视为“短时间内”，因此重复性又常称为批内精密度。
3. 期间测量精密度期间测量精密度（intermediate measurement precision）简称期间精密度，指一段时期内在期间精密度条件下的精密度，类似于日常工作中常说的“批间精密度”。
期间精密度条件指相同测量程序、相同地点，在一个长时期内重复测量同一被测对象的一组测量条件。
在这一段时间内可以对仪器进行重新校准或更换操作者等。
4. 测量复现性测量复现性（measurement reproducibility ）简称复现性，指在复现性测量条件下的精密度。
测量精密度评价.doc
测量精密度评价南通大学附属医院景蓉蓉精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。
对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。
国家《医疗机构临床实验室管理办法》也要求临床实验室能够开展精密度的方法学评价；对参考实验室而言，精密度是测量不确定度评定的一个重要分量。
因此，有必要了解和掌握测量精密度评价的相关知识。
一、有关术语和定义1.测量精密度测量精密度（ measurement precision）简称精密度，指在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量的值间的一致程度。
精密度是个抽象概念，只能将精密度描述为“高”或“低”，其反义概念“不精密度”可用数量形式表示，如极差（R）、标准差（ s）、方差（ s2）或变异系数（ CV）。
所谓“规定条件”可以是重复性条件、期间精密度条件或复现性条件，相对应的精密度为重复性、期间精密度和复现性。
2.测量重复性测量重复性（ measurement repeatability）简称重复性，指在重复性测量条件下的精密度。
重复性测量条件指相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，在短时间内对同一被测对象重复测量的一组测量条件。
日常工作中将“一批”内的测量条件视为“短时间内”，因此重复性又常称为批内精密度。
3.期间测量精密度期间测量精密度（ intermediate measurement precision）简称期间精密度，指一段时期内在期间精密度条件下的精密度，类似于日常工作中常说的“批间精密度”。
期间精密度条件指相同测量程序、相同地点，在一个长时期内重复测量同一被测对象的一组测量条件。
在这一段时间内可以对仪器进行重新校准或更换操作者等。
4.测量复现性测量复现性（ measurement reproducibility）简称复现性，指在复现性测量条件下的精密度。
医学实验室精密度和准确度的确认EP15-A2-User-Verification-of-Perfor
2、
sl
n 1 n
sr2
sb2
= SQRT ( 2÷3×0.40004 + 4.62225 )；
= 2.21 ＞ 2 mg/dL
计算扩展σl
T ：合成自由度（Degrees Of Freedom） C ：自由度为4置信度为97.5%卡平方分布值（ 2）
T
(( n
1)
s
2 r
(nsb2 )) 2
(
准确度—临床标本比对实验
（Comparison of Patient Samples Experiment）
准确度—用已定值标准物质检验
（Demonstration of Trueness With Reference Materials）
精密度实验（Precision Experiment）
（S ） 重复性 r
（Repeatability Standard Deviation）
1、
sd 2 run,average
sd
2 run1
sd
2 run2
sd
2 run3
5
sd
2 run
4
sd
2 run5
= （0 + 0.3334 + 0.3334 + 0.3334 + 1 ）÷5
= 0.40004
n D
1)
s
4 r
( n 2 (sb2 ) 2 D 1
)
= 4.47
σl = 2（mg/dL）； T = 4；C = 11.14；D = 5
扩展σl =
（Verification value）
l c
T
∵ sl = 2.21 ＜ 3.16 ;
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x x 2 . 8 ( 1 ) r
2.8σ
也可认为重复性满足要求。
目录
第一章 自我核查基础知识
第二章 自我核查总则
第三章 用西格玛法进行自我核查 第四章 再现性与精密度
1
第一章 自我核查基础知识
第一节 保证测量准确的方式 —自检/自校/自我核查
1.1 期间核查：实验室利用“核查标准”对“核查对象”在两
次校准/检定期间进行的自我检查。
正式定义：根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他计量仪器是否保
x1, x2......xn
2019/1/19 2019/1/19 12 12
12
为了检验其一致性，算得均值与方差
n 1n 1 2 2 x x s ( x x ) i r i n n 1 i 1 i 1
2019/1/19 2019/1/19
13 13
13
当n=2时，若
西格玛法（标准偏差法）
标准偏差—用来描述所研究的特性值相对于均值偏离的程度。
自校规程法
1.1
电子天平的期间核查 JJG1036 量筒容量的期间核查 JJG196
En值法
En =
|x -Vr|
2 U2 U L ref
9
1.2 对仪器进行自我（期间）核查的基本要求: 一致性好。(方差小) 均值与Vr（参照值）之差不能大。
2019/1/19
3
3
1.3 什么情况下进行自我核查：
无外校，或有外检（校）但间隔时间较长，并且
A、对测量结果有重要影响的；
B、频繁使用的；
C、经常在恶劣条件（现场）下使用的； D、含有易老化、易损坏的元器件的仪器。
有外校，但不方便送检
使用并不普遍的仪器，没有外校
1.4 核查频次：根据核查过程的难易、费时程度决定，既
要考虑不应频繁使用核查标准；但至少每年应有一次。
2019/1/19 4
4
1.5 有关法律法规的要求
计量法规定：计量器具启用前必须送计量检定部门检定，合格(准确)后方可使用。 认可准则规定：对检测/校准/抽样的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括 辅助测量设备，启用前应送已认可的校准实验室对影响结果的关键量或值进行校准。 计量法和认可准则同时规定：故障计量器具/仪器设备修理后，必须重新检定合格或 重新校准给出新的校准值方可使用。 计量法规定：使用中的量具按相应检定规程周期送检，保证其量值准确。
认可准则规定：使用中的测量设备在两次校准期间是否准确，由用户以期间核查方
式自查。自查合格不必送校，否则必须送校。校准周期用户自定。
5
5
第二章 自我核查总则
第一节 自我核查的基本步骤
1.1 按照分辨力将仪器分为“精度高的仪器”和“精度不高的仪
器”这里所说的精度不高的仪器是指仪器的分辨力差。
分辨力高：精度高
x x 2 . 8 ( 2 ) ( 1 ) r 可认为重复性满足要求 。
2 2 2 s / () / r r 1
当n>2时，若满足下列公式即可认为重复性满足要求。
() 2 s r
2 r 2 1
ν = n-1, 一般 α=0.05 χ20.95(ν)用minitab软件查
分辨力低：精度低
对同一试样被测量测n次，得到n个结果，如果这n个结果都相同，即为“精度 不高的仪器”；如果这n个结果不全相同，即为“精度高的仪器”. 6
1.2 确定核查（检查）点
应根据仪器的使用（测量）范围确定检查点，检查点尽量成等比数列设公
比为q，首项为a，量程（末项）为A，测量点为n个，则有：
持其原有状态而进行的操作。（JJF1001
9.49）
1.2 目的：检查“核查对象”是否保持原校准/检定的状态，维 持其最佳溯源/测量能力；及早发现“核查对象”的失准，缩 短追溯质量事故的时间，尽量避免错误的蔓延。
2019/1/19 2
2
例如：催化剂的微活，假如规定每60个催化剂测定之间测一个 标样，设标样的参照值为Vr=67，允许误差为3，第一次对其测得 值为66，认为是准确的；测50个催化剂后，第二次测标样，标样 测得值为69，认为是准确的；又测50个催化剂后，第二次测标样， 标样测得值为56，认为失准了；那么测第二次标样与第三次标样 测定之间的60个催化剂的的检测报告给出的结果都认为是可疑数 据。应追回。（检测不合格标样之前的数据应该追回）
q
n1
A/ a
前紧后松
1.3 检定周期与自我核查周期的确定
理论上应遵循JJF 1139-2005。在实际应用中，根据使用频次，在两次 检定之间安排一次或多次期间核查。
2019/1/1”的一个测量点的核查方法
使用该仪器对相应的标样测一次，如果测量结果等于该Vr （参照 值） ，则可认为仪器正常，如果测量结果不等于Vr，则可认为仪器不正 常，应进行修正。
计算方差（已知允许偏差）
计算均值（已知准确值）
精密度：对同一被测对象多次测试结果的一致程度，精密度的大小常用偏差表示 重复性(r) 与再现性(R)是精密度的两种极端情况 10
11
第三章
用“西格玛法”进行自我核查
第一节 实验室内重复性
应用重复性标准差核查一个测量点的重复性与均值。
重复性的定义：在重复性条件下，n（n>1）个结果间的一致性。 重复性条件下测量多次，剔除可查明原因的离群值后得到n (n>2)个结果如下：
n
自由度 X20.95(ν) X20.95(ν)/ν
3
4
3 7.815
5
4 9.488
6
5 11.070
9
8 15.507
ν
2 5.992
3.00
2.60
2.37
2.21
1.94
14
开方分布分位数
常规使用的简便方法：
对剔除可查明原因的离群值后得到n个结果，进行排序：
x x . . . . . . x ( 1 ) ( 2 ) ( n )
例如，用一台分辨力为1克的商用台秤称得一个Vr=500g的标准砝码， 若称量结果为500g，此商用台秤正常；若称量结果为501g，此商用台 秤在500g点失准，需修正，修正值为-1克；若称量结果为498g，此商
用台秤在500g点失准，需修正，修正值为2克。
2019/1/19
8
第三节 对“精度高的仪器”的一个检查点核查的三种方法