药店药房-GSP认证现场检查项目_释解_条款
药品零售企业GSP认证检查项目及检查内容
*7401、*7402、7403
一查验收制度或验收SOP 二查验收有关凭证，是否有药品未验收上柜销
售的情形(采用倒查或顺查的方法) 三查验收记录内容是否完整、真实、规范，查
有无拒收现象及记录 四查特殊管理的药品，是否实行双人验收 五查验收记录是否按规定保存
(续)
八查进口药品其包装的标签是否有 中文标识：注明药品的名称、主要 成分以及注册证号，并有中文说明 书
(续)
九查验收进口药品是否有符合规定的《进 口药品注册证》复印件；进口预防性生物 制品、血液制品是否有《生物制品进口批 件》复印件；进口药材是否有《进口药材 批件》复印件。上述文件是否加盖了供货 单位质量管理机构的原印章
(续)
三查企业对首营企业的合法资格是否按 程序进行审核，审核资料是否完整齐全， 有无做好相关记录
四查企业是否制定了进货程序及购进药 品是否按照保证药品质量的进货程序进 行
(续)
五查企业是否审核购入药品的合法性和 质量可靠性
六查企业是否对与本企业进行业务联系 的供货单位销售人员，进行合法资格的 验证
*6701 －6705
一是要明确被检查企业的规模 二查营业场所和药品仓库面积是否符合
要求 三查企业营业场所和药品仓库是否环境
整洁、无污染物、无污染源等。
（续）
四查营业场所、仓库、办公区、生活区 是否能“有效隔离”
五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营 业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标 志是否醒目
(续)
四要查企业是否在制度中有明确的继续教 育规定；是否每年制定培训计划及是否落 实。查有关培训资料。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定范围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的内容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否内容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
药店GSP认证现场检查方案
玉湖大药房连锁股份有限公司玉湖店GSP认证现场检查方案根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，经对玉湖大药房连锁股份有限公司玉湖店GSP认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查, 检查方案如下:一、基本情况玉湖大药房连锁股份有限公司玉湖店成立于2017年12月，现有员工4人，营业用房面积为90平方米，无仓库。
经营类别：处方药、非处方药经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、胰岛素认证范围：零售二、检查时间和日程：检查时间:2018年1月19日日程安排：1、首次会议：检查组与企业代表会面，宣读认证检查纪律，说明有关事项，确认检查范围，落实检查日程，明确检查陪同人员，核实该企业申请认证前12个月内有无违规经营假劣药品行为，企业简要汇报GSP实施情况。
2、检查内容：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，药品养护设施、设备（阴凉与冷藏药品各类与数量与设备容量匹配情况），各项质量管理体系文件，药品的进货与验收、陈列与储存、销售与服务，有关档案及原始记录，人员培训及考核情况。
3、检查组准备检查报告。
4、末次会议：通报现场检查情况，双方在《GSP认证现场检查不合格项目情况》表上签字，要求企业将缺陷项目的整改报告于7个工作日内交市食品药品审评认证与不良反应监测中心。
三、检查的项目：根据《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》规定，检查项目共176项，其中关键项目（条款前加“**”）8项，主要项目（条款前加“*”）53项，一般项目115项。
四、检查组成员：组长：A组员：B、CA：主要负责检查管理职责、人员与培训、文件，汇总检查情况，草拟检查报告。
B：主要负责检查设施与设备、采购与验收。
C：主要负责检查陈列与储存、销售与服务。
GSP认证现场检查报告GSP认证现场检查不合格项目情况说明: 1、表中空间不足,可附页。
药品零售部分GSP条款解释与检查方法
药品零售部分GSP条款解释与检查方法1. 介绍良好药品分销实践（GSP）是指确保在分销过程中药品的品质、安全和合规性的一系列行为准则。
在药品零售部分，GSP的目的是保障患者的用药安全，确保药品的功效，并防止假冒、劣质药品的流入市场。
本文将对药品零售部分GSP条款进行解释，并提供相关的检查方法，以帮助零售药店提高管理水平，提升服务质量。
2. GSP条款解释2.1 药品储存管理在药品零售部分，储存管理是至关重要的一环。
药品应储存在符合GSP要求的储存条件下，如恒温、恒湿、有防火、防潮等设备。
采用先进的药品仓储管理系统，确保药品的储存、分类、检验、发放等环节得到有效控制。
2.2 药品采购和进货检验药店在采购药品时必须要求供货商提供合法的批准文号和生产许可证书，并对进货药品进行严格把关。
检查进货药品的包装、标签、生产日期、有效期等信息，确保药品的来源合法，品质优良。
2.3 药品销售和配送在药品的销售与配送环节，药店需要建立健全的销售记录和跟踪制度，确保每一笔销售都有合法依据。
药店还应按照标准程序为患者配药，并提供专业的用药指导，保障患者用药的合理性和安全性。
2.4 药品质量管理药品的质量是保障患者用药安全的基础。
药店应建立药品质量管理制度，定期对库存药品进行抽样检测，确保药品的品质符合要求。
同时，对异常药品需进行及时处理，以防止对患者造成不良影响。
2.5 药品信息管理在药品零售部分，药品信息的管理也是十分重要的。
药店应建立规范的药品信息档案系统，包括药品名称、计量单位、批准文号、生产日期、有效期等信息，并及时更新药品的相关信息，确保患者获得准确的药品信息。
3. 检查方法3.1 储存管理检查- 检查药品储存区域是否符合GSP的储存条件要求；- 检查药品储存设备是否完好，是否有防火、防潮设施；- 检查药品储存区域是否干净整洁，是否有异味、腐烂等情况。
3.2 采购和进货检验检查- 检查进货药品的合法证件是否齐全，如批准文号、生产许可证书等；- 检查进货药品的包装是否完好，标签是否清晰，生产日期、有效期是否符合要求；- 对进货药品进行抽样检验，确保产品的质量和安全性。
药店药房-新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
GSP认证现场检查项目（试行）及相关政策法规解读
GSP认证现场检查项目（试行）及相关政策法规解读第一篇：GSP认证现场检查项目(试行)及相关政策法规解读GSP认证现场检查项目（试行）及相关政策法规解读一、我省GSP现场检查项目修订的主要内容1、增加了质量负责人职权2、增加了疫苗经营企业检查条款3、增加委托储存配送的检查条款4、增加电子监管检查条款5、增加“票、账、货、款”检查条款6、修改前后检查条款的变化情况。
修改后总检查条款增加8项；其中关键项增加18项；一般项减少10项。
二、当前药品流通监管重点政策介绍1、有关资质审查的管理规定企业购销药品，要严格审核供货单位或购货单位的经营资质、销售人员或采购人员的资格，确保其合法有效。
因审核不严格造成的后果由企业负责。
不得向未通过GSP认证的药品批发企业购进药品。
2、有关药品经营票据的管理规定（1）药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。
（2）药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。
到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。
对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。
（3）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应。
（4）企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。
3、有关药品储存运输的管理规定药品运输凭证应经供货单位或购货单位指定人员确认，与购销票据一起保存备查。
GSP认证现场检查项目
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)级药品监督管理部门组织的继续教育。
2、继续教育的时间是否在限期内3、在制度上要有继续教育明确规定。
6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训2、培训时间是否足够、内容是否对口3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505 企业应建立人员的继续教育档案。
1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。
*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。
6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。
*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。
大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
GSP现场检查项目解析
GSP现场检查项目解析什么是GSP？GSP（Good Supply Practice）即良好供应规范，是指按照国际标准和法律法规要求，对药品采购、储存、销售、配送及售后服务等各个环节建立起来的综合性管理规范。
GSP的实施可保障药品经营企业和药品经营者的药品供应质量和合法合规性，同时保障了药品使用者的用药安全。
因此，对于药品经营企业而言，确保自身符合GSP规范的要求，既规范自身行为，又保证了其在市场上具有良好的形象和声誉，在市场竞争中保持竞争优势。
GSP现场检查项目有哪些？GSP现场检查是药监部门对药品经营企业执行GSP标准的检查，旨在确保企业在药品采购、储存、销售、配送及售后服务等环节的遵守度。
GSP现场检查项目包括以下几个方面：一、基础管理要求1.是否建立完整的管理制度文件？2.是否制定相应的管理程序和操作规范文件？3.是否按照管理制度和程序规定进行管理工作？4.是否对应聘员工进行技能培训和岗位培训？二、药品经营质量管理1.是否对药品供应商进行审核，确保供应商具备合法合规资质？2.是否对药品采购流程进行严格管理？ 3.是否对药品进行出入库管理，保证药品质量不受影响？4.是否对药品进行有效期管理和定期清库？ 5.是否对药品进行分类储存，保证药品种类的清晰度和纯度？三、销售管理1.是否制定了销售管理制度？2.是否建立了销售目标，规范了销售流程？3.是否对销售员进行岗位培训和业务知识、法律法规方面的培训？ 4.是否规范了销售票据管理，保证票据真实性和售后服务？四、药品配送管理1.是否建立了药品配送管理制度？2.是否规范配送流程，保证药品品质不受影响？3.是否规范配送员的管理，对配送车辆进行维护和检查？4.是否建立了药品配送记录，并进行有效期跟踪控制？五、设施与环境管理1.是否具备合适的经营场所，对场所卫生、通风、照明等方面进行有效管理？2.是否使用先进的药品储存设施，并对设施温度、湿度、洁净度等指标进行监控？3.是否规范药品处理、破损药品处理、药品价格管理等方面的工作？要想通过GSP认证，药品经营企业需要在多个维度上满足各个环节的规范和要求。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
*0701
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
查验收、养护组织的设置文件及质量部门对养护员的培训记录和养护制度的执行、考核记录
16
0702
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。
查养护组织设置文件和员工的定岗情况，养护员可兼保管员、运输员，不兼验收员。
10
0607
企业质量管理机构应负责药品的验收。
查质量体系，质量验收记录有质量状况和验收结论标识、验收员和仓管员签名
11
0608
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
查制度及其考核记录：指导=培训，监督=检查，并有记录。
12
0609
企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
负责人要有职称，查证件（文凭、职称、身份证）及现场提问主要负责人，了解其对药品法、GSP及相关法规、信息、工作流程的理解
21
*1101
企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
8
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
质量管理部负责收集质量标准和建立所有药品的质量档案，质量档案中至少有质量标准，重点养护品种还包括其他资料
9
*0606
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
药品零售企业GSP认证检查项目及检查内容
(续)
二对于国家有就业准入规定的岗位：在中 华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6 号部长令《招用技术工种从业人员规定》 中明确指出中药购销员、医药商品购销员、 中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得 职业资格证书后方可上岗
(续)
三要从企业的名册中找出质量管理的工 作人员，查：是否接受了省级药品监督 管理部门组织的继续教育，是否在制度 中有明确的继续教育规定
(续)
七查企业进货是否签订有明确质量条款 的购货合同及质量保证协议
八查企业进货是否按购货合同中质量条 款执行
九查经营特殊管理药品的企业，购入特 殊管理的药品，是否按照国家有关管理 规定进行
*7101、7102
一查购进药品是否有合法票据，是否按规定 建立购进记录，做到票、帐、货相符
二查企业购进票据和记录是否按规定保存 三查药品购进记录是否完整。内容包括：品
*6701 －6705
一是要明确被检查企业的规模 二查营业场所和药品仓库面积是否符合
要求 三查企业营业场所和药品仓库是否环境
整洁、无污染物、无污染源等。
（续）
四查营业场所、仓库、办公区、生活区 是否能“有效隔离”
五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营 业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标 志是否醒目
(续)
八查进口药品其包装的标签是否有 中文标识：注明药品的名称、主要 成分以及注册证号，并有中文说明 书
(续)
九查验收进口药品是否有符合规定的《进 口药品注册证》复印件；进口预防性生物 制品、血液制品是否有《生物制品进口批 件》复印件；进口药材是否有《进口药材 批件》复印件。上述文件是否加盖了供货 单位质量管理机构的原印章
*5801、5802
一查《药品经营许可证》的经营范围和 经营方式
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3、检查首营企业质量审核程序是否正确，记录是否完整，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
6005
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
1、质量管理机构或专职质管人员是否负责首营品种的质量审核
2、抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种
3、档案是否规范，有无档案目录。
6007
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
1、质量管理机构或专职质管人员有无开展药品质量查询工作
2、检查质量事故登记或者投诉记录，是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。
6008
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理
1、检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）
2、抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体责任人和考核周期
3、实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。
*6102
企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
1、明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期组织执行情况考核；
6011
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和药品质量信息。
1、询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如药监部门公告有关药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息、企业在验收养护中提供的药品质量信息等
2、质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。
6012
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
2、质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发
3、质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人。
*6001
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
1、查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图
2、文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）。
5802
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
1、检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目
2、药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目
3、连锁门店是否实施统一的商号和标志。
5901
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
1、以文件形式明确企业主要负责人（指企业最高管理者，总经理或经理）
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
条款
检 查 内 容
检查点
*5801
企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
1、抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营
2、现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营（特别注意生物制品、生化药品、中药饮片）
3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。
1、质量管理机构或专职质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度
2、询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握
3、质量管理机构或专职质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。
6004
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
1、管理机构或专职质管人员是否负责首营企业的质量审核
6002
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关经品质量管理的法律、法规和行政规章。
1、查收文是否齐全，有无传阅或组织学习讨论
2、质量管理机构或专职质管人员负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查是否及时执行三批公布停止销售药品的销售。
6003
质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
1、检查ห้องสมุดไป่ตู้业职工培训计划
2、检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训
3、培训工作是否到位，检查培训记录，如培训时间、对象、内容、考核等。
*6101
企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收和管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方的管理规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存的管理规定。
1、检查机构设置文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构
2、检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或专职质管人员是否负责药品验收的管理。
6009
质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
1、检查药品保管、养护等记录，佐证质量管理机构或专职质管人员是否定期开展工作指导
3、检查首营品种质量审核程序是否正确，记录是否完整，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
6006
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
1、质量管理机构或专职质管人员负责建立质量管理档案
2、查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、标签、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全
2、抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见；
3、企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见；
4、对存在问题与改进措施有无跟踪检查记录。
*6201
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药师和中药师)以上的技术职称。
2、对保管、养护工作存在的问题，有无签署指导意见和督促整改。
6010
质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的过程实施监督。
1、不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序是否符合制度规定，记录是否完整
2、不合格药品确认是否由质量管理机构或专职质管人员负责审核
3、不合格药品处理是否在质量管理机构或专职质管人员监督下实施。