变更管理程序
变更管理程序(ISO20000-1:2018)

变更管理程序
1目的
变更管理的目的是保证变更在受控方式下正确评估,批准和实施。
减少和杜绝非授权变更,降低变更风险和对业务的影响。
2过程定义
事件从服务热线到事件管理再到问题管理是一个解决力度逐步加强的过程,但也是一个治标未治本的过程。
要真正做到防范于未然或者减少事件影响,必须实施一定的变更以消除事件产生的根本原因。
有变更必然会有风险,因此,加强对变更过程的控制,以防变更过程中的疏忽、资源短缺、准备不足等等原因造成变更失败或产生新的事件已经成为IT服务提供者必须重视和认识考虑的问题。
2.1范围
变更管理流程涵盖IT服务环节的所有变更。
一般不包括:
1)尚处于开发和测试阶段的系统和应用的变更
2)不需要其他介入的或由用户自身发起的变更行为
2.2过程负责人
变更管理负责人
2.3主要输入
2.4主要输出
2.5职责权限
1)变更管理负责人。
变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中,对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。
本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。
2 引用标准SFDA《药品生产质量管理规范GMP》(1998年)(2009年征求意见稿)SFDA《药品生产监督管理办法》(局令第14号)(2004年)SFDA《药品注册管理办法》(局令第28号)(2007年)参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》(2002年)参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》(2006年版)参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》(讨论稿)3 术语和定义本程序不涉及术语和定义4 变更管理的基本要求4.1 关键岗位人员变更管理:4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时,应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历,具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。
生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训;质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。
根据企业需要,当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时,在符合选聘条件的要求,按GMP要求,按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更,上报备案。
在变更前,应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录,经质量管理部门审核符合条件后,上报公司批准,实施变更。
4.1.2公司质量控制实验室检验人员,在聘用配备和变更时,应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历,经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核;选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历,具有八年以上实际工作经验担任;在变更时,应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录,经质量管理部门审核符合条件后,上报公司批准,实施变更。
变更管理的步骤和流程

变更管理的步骤和流程变更管理是一项至关重要的IT管理活动,它帮助组织管理和控制项目范围、成本和进度,确保项目能够按时按质完成,同时确保与相关方沟通和合作合规。
本文将重点介绍变更管理的步骤和流程,并对每个流程环节进行详细描述,以便读者更好地理解和实施。
第一步:变更管理计划在实施变更管理前,需要编制变更管理计划。
该计划应包括责任和权限、变更控制过程、变更存储库、审核和批准流程、变更排程、通讯流程和培训。
通常,变更管理计划是在项目启动阶段编制的,并向项目组的成员和相关方通报。
第二步:变更识别变更识别是指识别对项目范围、进度和成本产生影响的变更。
变更识别活动可以在项目整个生命周期中进行,项目经理应鼓励团队成员充分参与,以便充分吸纳和利用他们的经验和专业知识。
变更识别过程通常包括:1.收集变更请求:任何人都可以提出变更请求,但必须通过变更请求表格进行申请。
请求者需要提供足够的信息来阐述变更请求的必要性、优势、成本和影响等。
2.识别变更请求:对变更请求进行初步筛选和分析,以确定变更请求是属于哪一类别,是否对项目范围、进度、成本产生影响。
3.评审变更请求:在变更请求匹配到特定的变更分类并对项目产生影响后,必须进行评审。
对于每个变更请求,必须评估其潜在成本和风险。
此阶段的另一个任务是确定变更处理的可能方法。
第三步:变更评审评审变更请求是评估请求的一种方法。
如果变更请求被批准,则可能会花费更多的成本和时间。
作为一种风险规避的方法,评审会让请求者更深层次地审视变更请求。
评审团也可以通过类似的步骤对变更请求进行管理。
1.评审变更请求:在变更请求匹配到特定的变更分类并对项目产生影响后,必须进行评审。
对于每个变更请求,必须评估其潜在成本和风险。
此阶段的另一个任务是确定变更处理的可能方法。
2.审查变更责任人:对于每个变更请求,必须指定责任人。
必须确保该责任人能够实施变更,而且必须考虑到对整个组织的潜在影响。
3.评估变更影响:在评估变更请求的成本和风险后,必须进行战略规划。
变更管理审批程序

变更管理审批程序1. 引言本文档旨在介绍公司内部的变更管理审批程序,以确保变更的合法性和有效性。
变更管理是一项重要的活动,旨在确保组织内部的变更能够按照适当的流程进行,并经过审批和监控。
本程序适用于所有部门和员工,并旨在促进协调和沟通,保护组织的利益。
2. 变更管理流程以下是公司内部的变更管理流程概述:2.1. 变更提议任何员工有权提出变更请求。
变更提议应包括变更的详细描述、理由和期望的结果。
员工可以将变更提议提交给他们的部门经理或直接提交给变更管理委员会。
2.2. 变更请求评估部门经理或变更管理委员会将对变更请求进行评估。
他们将评估变更的必要性、影响、风险和可行性。
评估的结果将用于决定是否进行进一步的审批和计划。
2.3. 变更审批如果变更请求被认可为合理和有效的,它将被提交给变更管理委员会进行最终审批。
变更管理委员会将根据变更的重要性和影响进行综合评估,并决定是否批准变更。
如果批准,变更管理委员会将指定一个变更负责人来负责变更的实施和跟踪。
2.4. 变更计划和实施一旦变更被批准,变更负责人将制定变更计划,并与相关部门和人员合作进行变更的实施。
变更计划应包括详细的时间表、资源分配和风险管理计划。
变更负责人应确保变更的实施过程顺利进行,并定期报告变更的进展和结果。
2.5. 变更评估和监控变更的实施完成后,变更负责人应进行评估和监控,以确保变更达到预期的效果。
变更的成功与否将被评估和文档化,并作为经验教训汇总以供将来参考和改进。
3. 变更管理的责任和义务以下是与变更管理相关的主要责任和义务:- 员工有责任向公司提出合理和有效的变更请求,并提供必要的支持和合作。
- 部门经理有责任评估变更请求的合理性,并将其提交给变更管理委员会进行最终决策。
- 变更管理委员会有责任审批和监控变更的实施,并确保变更符合组织的目标和政策。
- 变更负责人有责任制定详细的变更计划,确保变更的实施过程有条不紊,并及时报告变更的进展和结果。
生产流程变更管理程序

生产流程变更管理程序目标本文档旨在介绍公司的生产流程变更管理程序,确保生产流程的变更能够得到有效管理,并提供一套简单和可执行的操作策略。
管理程序概述生产流程变更管理程序是公司用来管理和控制生产流程的变更的一套规范和流程。
该程序涉及到以下关键步骤:1. 提出变更申请:任何员工都可以提出对生产流程的变更申请。
变更申请应包括变更的理由、期望的效果和所需资源等信息。
2. 变更评估:变更申请会经过评估,评估的目的是确定变更是否符合公司的目标,并且能够有效实施。
3. 变更批准:经过评估后,变更申请会被审批部门评审。
如果变更被批准,则进入下一步骤。
如果变更不被批准,则申请人将收到详细的理由。
4. 变更实施:一旦变更申请被批准,相关团队将开始实施变更。
这可能涉及到员工培训、设备调整、流程更新等。
5. 变更验证:变更实施完成后,需要进行验证,确保变更达到了预期的效果,并没有引入新的问题或风险。
6. 变更的文档化和沟通:成功实施的变更将被文档化,并向员工和相关部门进行沟通,以确保大家了解新的生产流程。
管理策略为了确保生产流程变更管理程序的简单性和可执行性,我们采用以下管理策略:- 简化流程:我们致力于简化变更管理流程,减少冗余和复杂性,以提高操作的效率和准确性。
- 规范化文档:所有的变更申请、评估和批准过程将被纳入标准化文档,并定期进行维护和更新,以确保信息的准确性和可靠性。
- 培训和沟通:我们将提供员工培训,以确保他们了解和理解变更管理程序。
同时,我们将通过多种渠道进行沟通,以便及时更新员工和相关部门。
- 监督和反馈:我们将建立监督机制,对变更管理程序进行反馈和改进。
员工和相关部门可以随时提供反馈,以推动程序的不断优化和适应。
结论通过实施生产流程变更管理程序,我们可以确保变更的有效管理,减少风险,并提高生产效率。
我们承诺以简单和可执行的策略来实施该程序,以使变更管理过程更加高效和顺畅。
变更管理程序(含记录)

变更管理程序(IATF16949-2016/ISO9001-2015/QC080000)1.0目的使用适当的管理方法使客户/本厂/供货商/人员变更时发生的变更的信息被有效的传达,变更实施被有效的执行,管控,订出办法管制产品与制程要项的改变, 并能事先加以评估,防范其不良影响发生,稳定产品质量及相关制程。
2.0范围适用于一切与产品实现有关的变更作业,包括:2.1本公司所有的制程变更(制程调整及新制程开发而发生的变更);2.2规格变更(客户对产品尺寸、材料、作法等的变更);2.3人员变更(管理者代表、顾客代表、客户对应指定人员变动、公司1/3以上或超过10名的人员变动、特殊工序相关员工的变动、各部门人员变动)。
2.3其它变更(供货商﹑原材料﹑生产地点﹑产品环境管理者代表﹑生产设备变更等)。
3.0名词定义3.1 DCN,指设计变更。
3.2 ECN:指工程变更3.3 4M变更是指影响产品品质的人(Man)、机(Machine)、料(Material)、法(Method)的生产因素发生变化。
3.4设计变更:指变更产品零件、设计、产品规格或功能等称之,由开发课依据<<设计开发控制程序>>办理。
3.5工程变更:是指已经完成设计开发打样并经过确认,已经处于正常量产状态的所发生的任何与设计与制程相关的变更;(包括设备,材料,供应商、作业方法,场地)不包括处于设计与开发过程中还未移交生产的变更。
3.6工程变更申请:由于各种原因与需求而导致供应商/公司内的部门/客户提出的工程变更申请。
3.7工程变更通知:在经过客户的确认并书面通知后,由公司的工程部门进行发放的通知各部门进行变更工作的书面通知。
3.8 HSPM:Hazardous Substance Process Management(有害物质过程管理系统)。
3.9 HSF:有害物质减免。
4.0职责与权限4.1品质部:负责确认、监督相关变更被切实执行,记录相关信息。
工程合同变更管理

工程合同变更管理
一、变更管理流程
1. 变更提出:当发现需要变更时,由项目经理或相关方提出变更申请,并详细说明变更的原因、内容及预期效果。
2. 变更评估:收到变更申请后,项目管理团队应对变更的必要性、可行性进行评估,并预估变更对工期、成本的影响。
3. 变更审批:根据评估结果,项目管理团队应将变更申请提交给有权决策的管理层或业主方进行审批。
4. 变更实施:一旦变更得到批准,项目管理团队应制定详细的变更实施计划,并对相关人员进行培训和指导。
5. 变更监控:在变更实施过程中,项目管理团队应持续监控变更的执行情况,确保变更按照计划进行。
6. 变更记录:所有变更的细节,包括变更的原因、内容、影响以及实施过程等,都应详细记录在案,以备后续参考。
二、变更管理原则
1. 公正客观:在进行变更管理时,应保持公正客观的态度,确保所有决策都是基于项目的最佳利益。
2. 透明沟通:变更管理过程中,应及时与所有相关方进行沟通,确保信息的透明性和及时性。
3. 文档记录:所有的变更决策和管理活动都应有详细的文档记录,以便于追溯和审计。
4. 风险管理:在变更管理中,应充分考虑潜在的风险,并采取相应的措施进行风险控制。
三、变更管理注意事项
1. 任何变更都不应在未经审批的情况下擅自实施。
2. 变更管理应遵循合同约定的条款,确保双方权益不受损害。
3. 变更可能会引起连锁反应,因此在实施前应全面评估其影响。
4. 变更管理应注重细节,确保每个环节都符合规范要求。
总结:。
施工中的变更管理变更的程序和影响分析

施工中的变更管理变更的程序和影响分析施工中的变更管理:变更的程序和影响分析导言施工项目中的变更管理是一项关键任务,它确保了施工过程中对原始计划的灵活调整和改进,以应对各种不可预见的情况和需求变化。
本文旨在介绍施工中变更管理的程序,并对变更所带来的影响进行分析。
一、施工变更管理的程序1. 变更识别在施工过程中,变更的识别是变更管理的第一步。
该步骤需要对计划和设计文档进行仔细审查,以发现与原始计划不一致的地方或需要改进的问题。
同时,监理和施工团队也应积极反馈施工中遇到的问题,并提出变更的需求。
2. 变更评估一旦变更被发现,变更评估的过程就开始了。
这一步骤涉及对变更的影响进行评估,包括对项目进度、成本、质量和安全等方面的分析。
同时,需要考虑变更是否符合合同条款和法规要求,并评估是否需要批准变更。
3. 变更批准在变更评估完成后,变更的批准程序开始。
这要求项目方和业主共同参与决策,评估变更的成本和风险,并协商达成一致意见。
一旦变更得到批准,需要对合同进行相应修改,并确保变更明确记录和归档。
4. 变更实施变更的实施是按照批准的变更要求进行施工过程中的修改和调整。
施工团队必须严格按照修改后的设计和规范进行工作,并确保变更的正确实施和可行性。
5. 变更审计变更管理的最后一步是变更审计。
这一步骤旨在审查和评估变更的执行情况,确保变更的实施符合计划,并评估变更是否达到预期的效果。
审计结果为将来的项目改进提供了宝贵的参考。
二、变更的影响分析1. 进度影响变更对项目进度是一个重要的考虑因素。
在施工过程中,变更可能引起原始计划的推迟,导致工期延误。
因此,在进行变更管理时,必须综合考虑变更对进度的影响,并寻找解决方案以最小化延误。
2. 成本影响变更通常与额外的成本相关联,如设计修改、重新采购材料和设备、延长工期等。
因此,在变更评估过程中,必须对变更的成本进行全面分析,确保项目能够承担变更所带来的额外费用。
3. 质量影响变更也可能对项目的质量产生影响。
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变更管理程序
1.目的:适用于本公司在制作及生产中之工艺﹑制程﹑性能等工程规范在投入过程中产生问题时,需由客户提出或工程变更来改善以确保作业,并使变更及时,准确和有效;确保工程变更处于受控状态.
2.范围:适用于本公司所有的产品在打样过程,生产过程发生的工程变更.
3.术语:
3.1生产场所变更:指各产品的生产制造地点(包括全部产品和部分产品)由“本厂”转移至“别
厂”生产或生产场所搬运或外发生产加工。
3.2机台设备变更:指生产该产品的重主要或关键机器设备(指生产该产品必不可少的设备为重
主要或关键设备)的移动或变更。
3.3生产工艺变更:增加或删除工序及加工先后顺序调整或工艺参数调整。
3.4原材料厂家及材料牌号的变更:指更换购买原材料厂家或产品更换其它材料生产。
3.5重要管理人员的变更:如法人、车间(主任/主管)、品质/工程负责人(经理)的变更。
4.权责:
4.1工艺部/项目小组:为所有变更运作的主导部门,负责对客户所提出变更的评审及实施,召集相关部门的人员对变更进行相关的讨论评审和沟通,确保变更的可行性及有效的转化为内部要求。
4.2其它相关部门:配合变更运作的主导部门对变更的可行性和要求进行评审,对内部变更的提出和评审,确保变更的有效实施。
5.0流程
6补充说明:
6.1设计变更提出的时机
6.1.1外部变更:由客户提出的设计变更,如:产品的性能、功能、规格参数、外形结构等变
更,该类变更通常由客户向本司发出客户变更通知单,由业务部将相关变更通知及料转入工厂内部的工程部/项目小组。
6.1.2内部变更:该类变更由工厂内部的职能部门以《变更申请书》的形式向工艺部/项目小
组提出申请:
1)由生产场所所引起的变更:该产品的生产是在不同的工厂或在一个新增的厂址进行的;
该类的变更通常是由工厂内部的厂务部提出申请;
2)原材料的变更:指用于直接构成产品组成部分的原材料,该产品的生产是用了不同于
生产件批准时的材料,包括:不同的供应商、不同的型号规格等。
该类的变更通常来源
于厂务部或采购部分。
及环境管理方面的变更申请由厂务部提出.
3)制程及制程参数变更:该产品的生产过程中的制程参数或制程(包括工序的调整、增
减)是不同于生产件批准时流程或参数,该类变更通常由生产部的各个车间提出。
4)检查、判定/试验标准的变更:该用于产品的检查(包括抽样、允许等)、判定/试验(包
括功能、性能等以及新技术的采用)标准不同于生产件批准时的标准。
该类变更通常由各
个车间以及品质部提出。
5)模治具的变更:使用了新的或改进的工装(不包括易损工装)、模具、铸模、模型等不同于生产件批准时的模具。
该类变更通常由各个车间提出。
6)人员变更:指环境/品质最高管理者变更以及当制造作业人员变动比例超过50%时,这类变更通常由厂务部和品质部提出。
7)包装方式的变更:用了不同于客户批准的包装方式或材料等变更,这类变更通常由品
质部和生产部提出。
6.1.3 对于上述变更若涉及到产品的环境物质的影响,也需要进行相关变更申请的提出。
6.1.4设计纠错变更(如笔误,图面标错,视图错误等),由受理者填写“变更申请书”提交部门
主管.
6.2变更评审:
6.2.1外部变更:
6.2.1.1工艺部/项目小组接获业务转来客户的《设计变更通知单》后,由工艺部/项目小
组主导对变更的相关资料和变更内容及可行性进行评审;必要时,可召集相关部门进行
设计变更的讨论,可包括:变更的可行性、注意事项、库存产品和材料的处理等,评审
结果经工艺部主管/项目小组组长核准后,则进行量产实施变更前的确认;如客户要求重新PPAP的,则需重新送样进行PPAP的核准。
若经工艺部等相关部门/项目小组评审后,设计变更缺乏可行性,则由工艺部/项目小组通知业务单位并告知不可行之原因,由业务
单位与客户进行沟通和协调以决定是否进行变更。
6.2.2内部的变更(见6.1.2),除6.2.2.1所规定的外的其他变更,若客户要求没有客户确认
的需求,则工厂内部进行相关可行性评审后,就可执行变更。
若客户要求进行客户确认,则变更时需经客户同意,方可进行变更。
若客户要求重新提交PPAP的,须按客户的要求重新提交PPAP。
6.2.2.1对于“检查、判定/试验标准的变更”、“模治具的变更”和“包装方式的变更”
必须在正式量产前得到客户的确认,方可进行变更。
6.2.2.1通常由提出部门向工艺部/项目小组《变更申请书》,其中须详细说明变更原因或
理由;必要时由由工艺部/项目小组主导对变更的可行性进行评审,经相关部门的讨论评审后,若可行,经厂长或以上人员核准,则由业务单位进行向客户进行变更的申请和确
认,若客户有指定格式依指定格式提出。
6.2.2.2原材料使用变更由执行单位应会同品管单位收集变更前后之相关资料,做为变更
有效性的评估;在向客户提出申请时,须一并提供“相关环境管理物质资料”。
6.2.2.3原材料的变更, 向客户申请变更, 并提供相关环境管理物质资料, 必须得到客
户同意方可进行;在没有得到客户批准的情况下, 任何部门严禁自行变更。
6.2.2.4 对于所有的产品的可能产生环保和安全问题的变更项目,均需进行相关环境保
护和安全生产的评估和检测。
6.2.2.5对于人员变更通常由所在部门管理人员提出,经部门主管/经理批准,人事部执
行变更,主管/经理级别以上人员变更需由公司最高领导者(总经理)批准,人事部执行变更,如客户有要求时,需通知客户人员变更。
6.2.3不具备向客户提出变更申请条件者(如: 因生产需要在同一类型之间的调机台生产, 机
台参数设定, 手动车削改为自动车削等小幅度变更), 可由厂内部门主管决定. 制程条件(如: 客户要求规格内的原料硬度变更), 由制造部门向工艺部提出申请. 确认后由工艺部发出变更后的资料.
6.2.4设计纠错变更(如笔误,图面标错,视图错误等),以及导致的相关文件变更,经评审不需
要进行试验验证的,由工艺主管直接填写"变更通知书",进行更改.
6.3变更的实施
6.3.1 对于客户要求重新PPAP的变更,在变更正式实施前,由工艺部/项目小组组长安徘对变
更的要求进行打样交客户PPAP确认后,方可进行正式量产的变更。
6.3.2 对于不需要进行打样确认或送PPAP的变更,由工艺部/项目小组将变更的要求修改到相
关作业指导书或检查标准中。
6.4变更的确认.
6.3.1设计变更由业务部,工艺部收集客户信息,以明确客户是否确认当前的设计变更,以下情形
可视为确认: 1)收到客户的确认书及确认样品;2)特采单;
6.3.2内部变更后应由变更单位会同品管单位追踪确认.
6.4变更资料存档
6.4.1客户设计变更及生产资料变更在获得确认后,由工艺部统一整理完善,报审批准后,填写"
图面规格/检测标准/分发存档目录表"存档或移交各相应部门.
6.4.2其它变更资料则由各变更单位自行整理,报审批准后,建立档案进行存档.
7记录
7.1process设计变更一览表
7.2变更申请书
7.3培训记录
设计变更一览表
内/外部变更:
编制:
工程更改通知单(ECN)
Engineering Change Notice 编号No.:ECN2013
送至: □品质部□生产部□仓库□供销部□其它:
由:技术部发出日期:年月日
产品名称更改原因
Reason for Change □客户要求Customer request □内部要求Internal change □其它Requested by others
产品型号
零件名称是否同时更改技术
文件
□图纸□工艺卡□检指
针对客户是否同时更改生产
设施
□设备□模具□工装
1 更改内容Description of Change
更改前:更改后:
2 制品处理Stock arrangement
2.1库存量Quantity:本厂Ourselves:____________
顾客Vendor:_____________
2.2处理方法Arrangement:
□报废Scrap
□可用Usableness:□旧物料用完再用新物料,新物料标识:□修复后用Repair
□其它Other
3 文件更新Documentation
3.1新图纸(版次)New drawing rev.no.:
3.2新作业指导书(版次)New work instruction rev.no.:3.3 其它(版次)
备注:
评
审生产部品质部技术部供销部副总经理
流程:技术部提出变更---仓库统计库存---评审---生产部跟踪切换---技术部更新文件。