企业管理体系变更管理控制程序
变更管理程序(完整)
1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。
本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。
2 引用标准SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿）SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年）SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿）3 术语和定义本程序不涉及术语和定义4 变更管理的基本要求4.1 关键岗位人员变更管理：4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。
生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。
根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。
在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有八年以上实际工作经验担任；在变更时，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
企业变更管理流程
企业变更管理流程文档操纵文档分类版本操纵批准目录1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
2变更流程 .. (3)2.1摘要 (3)2.2提交变更申请 (4)2.3审核变更申请 (5)2.4识别变更可行性 (5)2.5批准变更申请 (5)2.6实施变更申请 (5)3变更任务 (6)3.1变更申请人 (6)3.2变更经理 (6)3.3变更可研小组 (6)3.4变更审批小组 (6)3.5变更实施小组 (6)4变更登记 (7)5变更模板 (7)1 概述描述变更管理的目的。
就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如：变更管理流程是成功交付项目的基础。
变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施往常都得以恰当的定义、评估与审批。
对项目的变更管理是通过对下列五个关键步骤的实施引入的。
，:➢提交与接收变更申请➢审核与记录变更申请➢确定变更申请的可行性➢批准变更申请➢实施与结束变更申请2 变更流程对将要执行的流程与程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。
比如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows:2.1 概要下图对将要执行的变更流程与程序做了一个概述，以有效地管理与项目有关的变更。
同时也明确的变更管理中的职责分工。
Change ManagementRoleChange Management Process 2.2 提交变更申请本步骤中项目团队中的任何成员都能够提交项目变更申请，需要完成下列工作：➢ 变更申请人识别项目中任何方面的变更需求（如范围、可交付成果、时限、组织）. ➢ 变更申请人完成变更申请表（CRF ），并将其呈交变更经理。
变更管理制度工作程序
变更管理制度工作程序一、背景介绍随着市场环境的不断变化和企业业务的不断拓展，企业在日常运营中难免遇到一些变更需求，例如产品线拓展、市场策略调整、组织结构调整等。
而这些变更往往需要有条不紊地进行管理，以保证变更的有效性、可控性和低风险性。
因此，建立一套完善的变更管理制度工作程序是非常重要的。
二、变更管理制度的必要性1. 规范变更流程：建立变更管理制度可以规范变更流程，明确变更的发起、评估、批准、实施和验证等各个环节，以保证变更的规范和合规。
2. 保证变更的有效性：变更管理制度可以帮助企业评估变更的合理性和必要性，防止盲目变更和不必要的浪费。
3. 降低变更风险：通过变更管理制度，可以对变更进行风险评估和管控，避免因变更引发的问题和风险。
4. 提高工作效率：规范的变更管理制度可以提高企业内部流程的效率和灵活性，为企业的发展提供更多的支持。
三、变更管理制度工作程序1. 变更发起变更发起是变更管理的起点，任何变更都需要有一个明确的发起人和理由。
变更发起人可以是部门经理、项目负责人或者相关责任人员，需要提交变更申请，并提供变更的理由、目的、影响分析、风险评估等资料，并申请相应的变更权限。
2. 变更评估变更评估是对变更申请进行合理性和必要性的评估，主要包括变更的影响范围、影响程度、资源需求、成本预估、风险分析等内容。
评估的结果需要明确反馈给变更发起人，并进行必要的调整和沟通。
3. 变更批准在变更评估通过之后，需要进行变更的批准工作。
批准的权限和程序需要明确规定，一般由上级领导或者变更管理委员会进行批准。
批准的内容包括变更的生效时间、责任人、执行计划、资源安排等。
4. 变更实施变更实施是变更管理的重要环节，需要进行详细的计划和安排，包括实施的时间节点、相关资源的调配、沟通和协调等工作。
变更实施需要保证变更的有效性和稳定性，减少对业务的影响。
5. 变更验证变更验证是对变更实施结果的验证和确认，需要对实施的效果进行评估和确认，主要包括变更目标的实现情况、影响范围的评估、风险管控情况等内容。
变更控制管理系统规程
【目的】规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。
【范围】适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。
【职责】1变更申请部门1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料；1.2对变更提出初步评估意见；1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施；1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。
2质量保证部指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。
3研发部向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。
4质量管理负责人批准所有与质量有关的变更。
5人力资源部组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。
6各职能部门配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。
【内容】1定义变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
2变更控制的范围2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。
2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。
2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。
2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。
2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。
质量管理体系中的变更管理与控制
质量管理体系中的变更管理与控制在质量管理体系中，变更管理与控制是一个至关重要的环节。
随着市场竞争的不断加剧和技术革新的快速发展，企业需要不断调整和优化其质量管理体系，以适应外部环境的变化和提高内部质量管控的效能。
本文将就质量管理体系中的变更管理与控制进行深入探讨。
一、质量管理体系变更的需求分析质量管理体系变更的需求源于外部因素和内部因素的相互作用。
外部因素主要包括市场竞争压力、法规要求和顾客需求变化等；内部因素主要包括组织结构调整、技术升级和管理理念创新等。
对于任何一个企业而言，保持质量管理体系的持续改进是保持竞争优势的关键。
二、变更的管理与控制流程1. 变更管理委员会的建立变更管理委员会是质量管理体系变更管理与控制的核心组织，它由公司高层领导和各部门质量管理人员组成。
委员会的职责是审查和批准质量管理体系的变更提案。
2. 变更需求的提出与分析在质量管理体系中，任何变更需求都需要经过严格的提出和分析过程。
变更需求可以由各级管理人员、质量管理代表或者员工提出，然后经过委员会的讨论和评估，确定其对质量管理体系的影响。
3. 变更计划的编制与执行一旦变更需求得到批准，变更管理委员会会制定详细的变更计划，包括变更的目标、范围、时间安排和资源调配等。
计划的执行需要各个部门的密切合作和有效沟通，确保变更过程的顺利进行。
4. 变更过程的监控与控制变更过程中，必须建立有效的监控与控制机制，以保证变更的实施符合预期目标和质量要求。
监控与控制的手段包括质量检查、数据分析和持续改进等，通过这些手段可以及时发现和纠正变更过程中的问题。
5. 变更结果的评估与验证变更的结果评估与验证是质量管理体系变更管理与控制的最后一环。
通过评估与验证，可以对变更的效果进行客观评价，并在实践中不断完善和优化变更管理过程。
三、变更管理与控制的挑战与对策在实际操作中，变更管理与控制面临各种挑战，如变更范围不清、变更时间延误和变更资源分配不合理等。
变更控制程序
1、目的建立本程序是对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，规范公司生产质量管理范围内发生的变更能被正确的记录、评估、审批和执行，且整个过程均是可控并符合GMP规范要求：防止/降低变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定。
2、范围本文件适用于公司公共系统/设施，设备、生产工艺、质量标准、物料、检验方法或其他任何可能影响产品质量或重现性的变更的控制和管理。
注1：文件的变更将不遵循此程序，按照《文件控制程序》执行。
注2：人员的变更将不遵循此程序，按照《人力资源控制程序》执行。
3、职责3.1申请部门：负责提出变更申请与行动计划变更申请，参与变更评估；执行已批准的变更证明计划和变更执行计划。
3.2质量部：负责变更申请的编号，登记变更：组织相关部门进行变更评估，评估完成后对变更进行分级来追踪变更进度；批准变更申请，变更统计及变更档案的归档。
3.3变更相关部门：负责评估变更对其部门的影响并提出相应建议，在变更的执行过程中，完成本部门应完成的工作。
4、工作程序4.1变更控制的原则：4.1.1对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理，需要经医疗器械监督管理部门进行备案或批准的变更应当得到批准后方可实施。
4.1.2质量部应当指定专职人员作为“变更控制管理员”，负责与产品质量有关的变更的控制。
4.1.3变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
4.1.4判断变更所需要的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。
4.1.5任何与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应由质量部及受变更影响的部门评估、审核，制定变更实施计划，明确实施的职责分工，由管理者代表或总经理批准后实施。
质量部负责监督实施情况，变更实施应当有完整的记录。
4.1.6改变关键物料、初包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响医疗器械质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的医疗器械（含不同规格的产品）质量进行评估。
化工企业安全生产变更管理制度
化工企业安全生产变更管理制度一、制度目的及适用范围为保障化工企业安全生产，防止和削减生产安全事故的发生，提高企业安全管理水平，订立本制度。
适用于化工企业从事生产、经营、储存等活动过程中的安全生产变更管理。
二、变更管理的定义变更管理是指化工企业在现有安全生产管理体系的基础上，依据实际生产阅历和技术进步新要求，对安全生产工作的紧要变更进行规范管理的过程。
三、变更管理的流程1. 提出变更申请在产生安全生产管理变更的情况下，由变更申请人向企业安全生产管理部门提出变更申请。
申请人应当向企业安全生产管理部门提交书面变更申请，包括变更事项、变更理由和变更内容等，并由申请人进行签字确认。
2. 形成变更审批小组企业安全生产管理部门应当依据变更申请内容，成立变更审批小组，并通知相关部门参加。
3. 变更审批会议审批小组应当召开会议对变更申请进行审查，审查的内容包括变更是否需要实施、实施的必要程度以及是否符合相关规定等。
4. 决议变更实施看法依据审批小组的审批看法，企业安全生产管理部门应当决议是否实施变更并订立实施方案。
假如决议实施变更，应当确定变更实施计划、变更实施人员和实施时间。
5. 变更实施企业安全生产管理部门应当组织相关人员依照变更实施计划进行实施，并适时进行跟踪监督和评估，以确保变更的实施效果达到预期。
假如变更实施期间显现问题，要适时调整计划，保障生产安全。
6. 监测评估企业安全生产管理部门应当对变更后的安全生产管理情况进行监测评估，并对变更实施效果进行总结，汇报上级主管部门。
四、变更内容1. 工艺流程、工艺装备等的变更企业在生产过程中，如需进行工艺装备、工艺流程等方面变更，应当提出书面变更申请，并经过相关部门的审批后方可实施。
变更包括但不限于产品成分、气体压力、溶解度等。
2. 生产措施、安全操作规程等的变更企业在生产过程中，如需进行生产措施、安全操作规程等方面变更，应当提出书面变更申请，并经过相关部门的审批后方可实施。
变更管理控制程序
变更管理控制程序1、目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、设施设备、作业环境、人员、新工艺、新材料、设备用途更改等。
3、定义3.1设施设备：为满足施工服务需要配备的设施设备和机具。
3.2新材料：指新增原材料，特别关注材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业健康危害或环境污染的材料.3.3变更：指施工服务过程中，需要变更新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理等方面的变更。
3.4设施设备更改：是指对设备、工具等进行改造或更换。
3.5用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。
3.6管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等。
4、职责4.1办公室（1）负责协助各部门对变更过程的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理变更申请手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）负责人员组织机构及其职责的变更；（7）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（8）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。
4.2工程部（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，下降设备更改带来的职业安康安全危害和情况保护要求。
（3）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料，以及新材料环保和职业健康安全要求。
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企业管理体系变更管理控制程序
1 目的
对公司生产、设备、安全、环保、管理等所作的永久性或暂时性的变更进行有效地控制，确保危害得到充分识别，并体现一体化管理体系适宜性、充分性、有效性的要求。
2 范围
本程序适用于公司一体化管理体系范围内涉及工艺、设备（设施）、安全环保和管理等方面的变更管理。
3 职责
3.1 安全环保处负责安全、环保和职业卫生方面的变更管理。
3.2 技术质量处负责工艺、质量和产品技术标准等方面的变更管理。
3.3 机动处负责设备设施的变更管理。
3.4 科技开发处负责新、改、扩建项目的变更管理。
3.5 企业管理处负责一体化管理体系文件的变更管理。
3.6 工程处负责工程建设项目的变更管理。
3.7 基层单位负责辖区内相关变更项目的申请和实施工作，并保存相关记录。
4 工作程序
4.1 变更管理内容
4.1.1 以下情况无需进行变更管理：
a）设备的检修和维护；
b）更换同一型号、材质的设备、管线和配件；
c）清扫容器、管线或其它设备；
d）日常的设备、设施防腐保温处理；
e）工艺参数在控制指标范围内的调整；
f）修理或重新标定仪器、仪表；
g）日常原油品种和比例的变换、加工方案及加工量的调整；
h）新建装置首次开工或按计划检修的装置重新开停工；
i）新、改、扩建项目及隐患治理的初步设计；
j）购置新的安全仪器、器具和装备。
4.1.2 以下情况需要进行变更管理
4.1.2.1 工艺方面：
a）工艺控制参数的修订；
b）重大工艺操作步骤的变更；
c）在运行装置中投用工艺技措项目或使用新技术、新材料；
d）化学药剂首次投用；
e）产品技术标准的改变；
f）投用或停用对系统影响较大的工艺流程；
g）加工新的原油品种，有危及设备长周期运行及人身安全的可能等。
4.1.2.2 设备（设施）方面（只限A类设备）：
）设备、材料、仪器及仪器元件的代用；
c）更换与原设备材质、结构、型号、处理能力不同的设备；
d）联锁保护装置的首次投用、在用联锁保护装置的临时停用；
e）大机组操作规程的修改；
g）临时增设电气设备。
4.2 变更申请
4.2.1 在公司的各项生产经营活动中，凡出现4.1.2所规定的情况时，必须办理变更申请。
4.2.2 变更申请由项目所在基层单位或责任单位提出。
办理变更申请时，应先填写《变更申请表》，在对变更项目进行风险评估与环境影响评价，落实相关控制措施后，再按规定逐级报批。
紧急情况下，生产过程中出现4.1.2所规定的情况时，可在请示有关处室或主管领导后，对变更所产生的危害进行识别并采取风险控制措施后，先进行变更实施。
4.2.3 变更申请表一式两份，基层单位和项目主管部门各保存一份。
4.3 变更审批
4.3.1 职能部门在接到变更申请表后，对变更项目进行必要性、可行性分析论证，并对基层单位或责任单位所开展的危害识别与风险评估结果及控制措施进行审查，根据变更等级进行审批。
4.3.2 职能部门应及时将审批结果反馈给申请单位。
4.4 变更实施
4.4.1 项目主管部门和辖区单位应及时将项目实施方案和异常情况下的应急预案以文字形式通知相关部门和岗位人员，明确岗位人员的分工和职责，并对相关人员进行必要的技术技能培训。
4.4.2变更项目辖区单位安排项目负责人、HSE管理人员和班组监护人员，负责实施过程的HSE监督和监护工作。
变更过程中，如出现异常紧急情况，按应急预案执行。
4.4.3 变更实施单位应严格按照变更方案（内容）执行。