质量管理体系变更管理规定
质量管理体系的变更管理和变更控制
质量管理体系的变更管理和变更控制1. 引言质量管理体系的变更管理和变更控制在现代组织中扮演着至关重要的角色。
变更管理和变更控制的有效实施可以确保组织在面临变革时保持合规性、提高效率和降低风险。
本文将讨论质量管理体系的变更管理和变更控制的重要性，以及如何有效地进行这些工作。
2. 变更管理的定义变更管理是指管理和控制组织内部或外部的变更，例如流程、策略、产品或服务。
在质量管理体系中，变更管理是指对质量管理体系相关的变更进行规划、评估、实施和监控的过程。
变更管理的目标是确保质量管理体系的稳定性、可持续性和有效性。
3. 变更管理的重要性变更是组织成长和发展的常态。
然而，未经有效管理的变更可能会对质量管理体系带来负面影响。
变更管理的重要性体现在以下几个方面：提供风险控制：变更可能会引入新的风险或增加现有风险。
通过严格的变更管理，可以及时识别和评估潜在风险，并采取适当的措施进行控制。
确保合规性：质量管理体系通常需要遵守一系列法规、标准和客户要求。
变更管理可以确保变更的合规性，避免因变更引起的不符合问题。
持续改进：变更管理为组织提供了一个机会去识别和推动持续改进的领域。
通过对变更进行评估和审查，组织可以发现潜在的改进机会，并加以实施。
4. 变更管理的步骤变更管理的有效实施需要进行一系列的步骤，包括：识别变更：在这一阶段，组织需要明确识别出需要进行的变更。
这可以通过内部审核、管理评审和持续改进过程中的发现来进行。
评估变更：一旦变更被识别，就需要对其进行评估。
评估应该包括对变更的影响、风险和资源需求的考虑。
评估的结果应该用于确定变更的可行性和优先级。
制定变更计划：在制定变更计划时，应明确变更的目标、范围、时间和资源要求。
计划还应考虑变更的风险控制和沟通策略。
执行变更：变更计划的执行需要确保变更按照计划进行，并采取适当的沟通和培训措施。
执行过程中应监控变更的进展和实施情况。
评估变更效果：一旦变更被实施，需要对其效果进行评估。
质量管理体系变更管理制度
质量管理体系变更管理制度质量管理体系变更管理制度一、引言本制度旨在规范和管理质量管理体系（QMS）变更的流程和程序，并确保变更的有效性和可持续性。
本制度适合于所有与质量管理体系相关的变更。
二、定义与缩写1. 变更（Change）：指对质量管理体系的任何修改、改进或者调整。
2. 变更管理（Change Management）：指对变更进行计划、实施和控制的过程。
3. QMS：质量管理体系，指组织为实现质量目标而建立并实施的一系列相互关联的政策、程序和实践。
三、质量管理体系变更管理流程1. 变更发起- 由相关部门或者人员识别出需要进行的变更，并填写变更请求表（附件一）。
- 变更请求表应包含：变更的原因、目的、范围、实施计划、风险评估和相关的支持文件。
2. 变更评估- 变更管理小组评估变更请求的合理性、可行性和对质量管理体系的影响。
- 评估包括：变更类型、变更的影响程度、资源需求和变更实施的风险评估。
3. 变更批准- 变更管理小组根据变更评估结果，决定是否批准变更。
- 批准的依据包括：变更的必要性、可行性、质量影响的评估和相关的法规要求。
4. 变更计划- 批准的变更将进入变更计划阶段。
- 变更管理小组根据变更评估结果制定变更计划，包括变更的时间表、资源分配和沟通计划。
5. 变更实施- 按照变更计划进行变更实施。
- 实施过程中，需要对变更进行记录、检查和验证，并评估变更的效果和是否达到预期目标。
6. 变更验证与审批- 变更实施完成后，进行变更的验证和审批。
- 验证包括：变更的效果验证、质量影响的再评估和相关的方案更新。
7. 变更关闭- 完成变更验证和审批后，将变更关闭。
- 关闭包括：更新相关的文档、记录和通知相关人员。
四、变更管理相关职责和权限1. 变更发起者- 识别并提出变更请求。
- 提供变更请求所需的支持文件和资料。
2. 变更管理小组- 负责评估变更请求的合理性和可行性。
- 制定变更计划。
- 监督和控制变更实施的过程。
质量管理体系中的变更管理与控制
质量管理体系中的变更管理与控制在质量管理体系中，变更管理与控制是一个至关重要的环节。
随着市场竞争的不断加剧和技术革新的快速发展，企业需要不断调整和优化其质量管理体系，以适应外部环境的变化和提高内部质量管控的效能。
本文将就质量管理体系中的变更管理与控制进行深入探讨。
一、质量管理体系变更的需求分析质量管理体系变更的需求源于外部因素和内部因素的相互作用。
外部因素主要包括市场竞争压力、法规要求和顾客需求变化等；内部因素主要包括组织结构调整、技术升级和管理理念创新等。
对于任何一个企业而言，保持质量管理体系的持续改进是保持竞争优势的关键。
二、变更的管理与控制流程1. 变更管理委员会的建立变更管理委员会是质量管理体系变更管理与控制的核心组织，它由公司高层领导和各部门质量管理人员组成。
委员会的职责是审查和批准质量管理体系的变更提案。
2. 变更需求的提出与分析在质量管理体系中，任何变更需求都需要经过严格的提出和分析过程。
变更需求可以由各级管理人员、质量管理代表或者员工提出，然后经过委员会的讨论和评估，确定其对质量管理体系的影响。
3. 变更计划的编制与执行一旦变更需求得到批准，变更管理委员会会制定详细的变更计划，包括变更的目标、范围、时间安排和资源调配等。
计划的执行需要各个部门的密切合作和有效沟通，确保变更过程的顺利进行。
4. 变更过程的监控与控制变更过程中，必须建立有效的监控与控制机制，以保证变更的实施符合预期目标和质量要求。
监控与控制的手段包括质量检查、数据分析和持续改进等，通过这些手段可以及时发现和纠正变更过程中的问题。
5. 变更结果的评估与验证变更的结果评估与验证是质量管理体系变更管理与控制的最后一环。
通过评估与验证，可以对变更的效果进行客观评价，并在实践中不断完善和优化变更管理过程。
三、变更管理与控制的挑战与对策在实际操作中，变更管理与控制面临各种挑战，如变更范围不清、变更时间延误和变更资源分配不合理等。
质量管理体系变更管理制度
涉及质量管理体系运行中的一般性 调整和优化，如作业指导书的修订 、检验标准的更新等。
变更管理的原则和目标
遵循法律法规和合同要求
确保质量管理体系的变更符合相关 法律法规、标准以及顾客的要求。
风险与收益平衡
在考虑变更可能带来的收益的同时 ，充分评估变更可能带来的风险， 并采取相应的措施进行控制。
质量管理体系变更管理制度
2023-10-30
目录
• 引言 • 变更管理总则 • 变更申请与评估 • 变更实施与控制 • 变更和背景
确保质量管理体系 （QMS）的有效性 和一致性
确保变更遵循组织 既定的程序和规定
防止因变更而导致 的潜在风险和不符 合项
变更评估的审查与批准
根据评估报告，由体系负责人 或授权人员进行审查，并决定 是否批准变更。
对于重大的变更，需提交至高 层管理者或相关决策机构进行 审批。
对于被否决的变更申请，应告 知申请人原因，并要求其进行 相应的调整和重新申请。
04
变更实施与控制
变更实施的原则和方法
01
02
03
严格遵守变更计划
潜在风险的变更
“微小变更”则是指对QMS产 生较小影响，不会导致上述问
题的变更
02
变更管理总则
变更的分类与分级
重大变更
涉及质量管理体系架构、职能 分配、资源配置、过程运行等 方面的重大调整，影响组织的 质量管理绩效和顾客满意度。
局部变更
涉及质量管理体系的部分要素、 过程的调整或优化，不涉及组织 架构、职能分配、资源配置等方 面的重大变动。
变更管理的总结与评估
总结管理经验
定期对变更管理过程进行总结，梳理成功的经验和不足之处。
IATF16949质量管理体系变更管理程序
1目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序4.1 变更类型4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更4.1.2 制造场所的变更4.1.3 管理体系相关标准的变更4.1.4 重要人员的变更4.1.5 关键设备、设施的变更4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更4.1.7 应急计划的变更4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更4.1.9 检测方法和程序变更4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）4.2变更流程4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。
4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
质量体系变更管理制度参考
质量体系变更管理制度参考第一章总则第一条为了规范公司质量体系变更管理，提高产品质量和客户满意度，促进公司持续改进，制定本制度。
第二条本制度适用于公司质量体系的所有变更管理活动。
第三条变更管理包括质量体系文件的修改、产品设计变更、工艺流程调整、设备设施更新等。
第四条变更管理应坚持风险导向原则，全面分析变更对质量体系和产品质量的影响，合理评估变更的必要性和风险，并采取有效控制措施。
第五条质量体系变更管理应遵循适合性、有效性和可追溯性原则，确保体系文件修改后符合质量管理要求，并对变更和审核内容进行记录和追溯。
第六条公司各部门应加强变更管理宣传教育，提高员工对变更管理的重视程度和遵守性。
第二章变更管理流程第七条质量体系文件的修改：当需要修改质量体系文件时，质量管理部门应及时发现问题，组织相关人员进行修改，修改内容应符合文件编制规范，并经过质量管理部门审核。
第八条产品设计变更：产品设计变更应由研发部门领导和相关技术人员共同商讨确定，经过工程部门和质量管理部门审核，并制定变更执行计划，确保变更后的产品符合质量要求。
第九条工艺流程调整：生产工艺、流程和方法的调整应由生产部门和质量管理部门协商确定变更方案，经过试验验证，确定变更后的工艺流程符合质量要求。
第十条设备设施更新：设备设施更新应由设备管理部门和质量管理部门协商确定设备更新方案，确保更新设备符合质量安全要求，并对设备设施更新进行记录和追溯。
第十一条变更管理文件：对变更管理的相关文件应进行存档和管理，确保变更内容的可追溯性和完整性。
第三章变更管理责任第十二条质量管理部门负责公司变更管理制度的制定、培训、执行和监督。
第十三条各部门负责自身领域的变更管理工作，建立并执行变更管理方案，及时发现和解决问题。
第十四条公司各级管理人员应加强对变更管理工作的指导和控制，确保变更管理的有效性和合规性。
第四章变更管理监督第十五条质量管理部门定期组织对变更管理工作进行监督检查，发现问题及时整改。
质量体系变更管理程序
1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。
2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。
3 、定义
3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。
3.1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。
3.1.2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。
4、职责
4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。
4.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；
4.3集团质量分管领导：负责分供方变更的批准；
4.4采购部门：负责分供方变更的提出；
4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。
5 流程图
6工作要点描述。
IATF16949质量管理体系变更管理程序
1目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序4.1 变更类型4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更4.1.2 制造场所的变更4.1.3 管理体系相关标准的变更4.1.4 重要人员的变更4.1.5 关键设备、设施的变更4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更4.1.7 应急计划的变更4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更4.1.9 检测方法和程序变更4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）4.2变更流程4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。
4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
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质量管理体系变更管理
规定
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
变更管理制度
1．0 目的：
为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。
2．0 范围：
适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。
3．0 职责：
总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。
各部门负责本部门的变更提出申请并实施。
变更类型：
工艺、技术变更
a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更；
b.原料介质变更；
c.工艺流程及操作条件的重大变更；
d.工艺设备的改进和变更；
e.操作规程的变更；
f.工艺参数的改变；
g.公用工程的水、电、气的变更；
设备设施的变更
a.设备设施的更新改造；
b.安全设施的变更；
c.更换与原设备不同的设备或配件；
d.设备材料代用变更；
e.临时的电气设备；
管理变更
a.法律法规和标准的变更；
b.人员的变更
c.管理机构的较大变更；
d.管理职责的变更
e.安全标准化管理的变更；
项目变更
a.公司、分公司规模扩展项目的变更。
b.计划、在建的工程项目的变更。
c.公司重大科技、创新、课题项目的变更。
d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。
e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。
变更审批程序：
变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。
变更申请计划的起草和提交
部门申请变更需填写变更申请计划表，并对变更的风险情况进行分析。
申请计划表提交至所属系统主管部门。
变更申请计划表的审批。
所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计划表进行预审批后，交质检负责人进行复审批，最后
交总经理予以批准。
变更对比试验（验证）申请及实施。
对于批准的变更申请计划，需要进行试验（验证）的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。
对比试验实施：对比试验需至少进行三批。
实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的
操作方法、质量对比分析，必要时还需提供产品或成果稳
定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。
验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经质检负责人批准后实施验证。
对验证
的3批产品或成果和变更前质量进行比较，比较质量
符合性。
验证的结果要形成验证报告。
变更对比试验结果评价及变更审批。
实施部门完成对比实验或验证，系统主管部门组织进行对变更对比试验结果的评价，明
确实验对产品或成果质量的影响，报主管部门负责人、质量
部门负责人完成内部审批。
通知相关方。
变更结果评价及内部审批完成后，及时将变更计划通知下列相关方：
通知相关部门，完成必要材料的编写、存档工作。
相关的客户：由质检下发相应通知，销售事业部相关人员通知相关客户。
新编或修订文件及培训。
相关方同意变更前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。
变更实施部门完成对新编或修订
的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。
变更的实施。
变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施后实施变更。
相关方同意变更的实施
后，报总经理批准最终实施。
总经理批准后，主管部门组织
相关部门实施变更。
变更实施后的再评价。
变更实施后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的再评价。
其它相关管理：
变更的编号管理。
为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完《变更申请计划表》后，由管理事业部负责编号存档。
变更登记台帐。
变更实施部门、质检部门均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及其他的管理
工作的进行。
变更申请计划表。