中国药典中吐温80介绍复习课程
终结稿 中药注射液中吐温80定性定量测定
14种中药注射剂中吐温80定性定量测定（一）闫位娟1。
2 李连达2 王建农2邵立军2 (1.广西右江民族医学院，百色530001；2.中国中医科学院西苑医院基础医学研究中心,北京100091)摘要：目的测定临床报告过敏性休克排名较前的14种中药注射剂中吐温80的含量。
方法硫氰酸钴铵和薄层层析两种方法结合定性判定中药注射剂是否含有吐温80，比色法测定吐温80的含量。
结果脉络宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、生脉注射液、复方丹参注射液、穿琥宁注射液中含有吐温80，含量分别为6.22±0.05、4.04±0.04、3.65±0.02、3.47±0.08、2.89±0.07、0.18±0.00mg/ml，其他注射剂未检出吐温80。
结论中药注射剂中吐温80的添加有待加强监督与规范。
关键词：中药注射剂；吐温80；硫氰酸钴铵法；薄层层析法；比色法Qualitative and Quantitative Determination of Tween80 in Fourteen Traditional Chinese Medicine InjectionsYAN Wei-juan1,2, LI Lian-da2，WANG Jian-nong2，SHAO Li-jun2(1 Guangxi Youjiang Medical College for Nationality, Baise 533000; 2 Xiyuan Hospital, China Academ y of Traditional Chinese Medicine, Beijing 100091）ABSTRACT: OBJECTIVE To determine the content of 14 traditional Chinese medicine injections which rank the top 14 in the anaphylactic shock clinic reports. METHODS Cobalt thiocyanate ammonium color-developing method and silicon thin-layer chromatography qualitatively detect the Tween80 of the traditional Chinese medicine injections, colorimetic determine the content of Tween80. RESULT Mailuoning injection、Sen-Mei injection、the Houttuynia cordata injection、Sheng-Mai injection、compound SM injection、Potassium dehydroandrographolide succinate injection all contain Tween80, the content were respectively 6.22±0.05，4.04±0.04，3.65±0.02，3.47±0.08，2.89±0.07，0.18±0.00mg/ml，the other injections were not资助基金：国家十一五科技支撑计划资助（2006BAI14B05）.作者简介：闫位娟(1978- ) ,女,博士研究生,讲师。
吐温80的组分
［3］ ZENG X H，SHI L，ZHAO S J，et al． Determination of sufentanil in human plasma by LC-MS / MS［J］． Chin J Clin Pharm（ 中国临 床药学杂志） ，2010，19（ 2） ： 93-96．
［4］ XIAO B，ZHANG X A，SHI C． Studies on clinical pharmacokinetics of sufentanil and its application［J］． Chin J Mod Appl Pharm（ 中国现代应用药学杂志） ，2008，25（ 4） ： 298-301．
美国药典 32 版、《中国药典》2005 年版都用此 定义了吐温 80。也基于此开发了很多质量控制方 法，如比色 法［1］、HPLC［2-4］ 等。 基 于 这 种 认 识，有 些 研究把吐温 80 出现的问题归咎于其原料纯度不够 和杂质残留。因此研究者试图通过提高原料 （ 油 酸） 纯度［5］、控制杂质 （ 环 氧 乙 烷、二 氧 六 环、氯 乙 醇、乙二醇、二甘醇） 残留量的方法来解决其安全性 问题［6］，但溶血的实验表明，高纯度的吐温 80 仍然 具有溶血性，高质量评分的样品（ 油酸含量 97. 7% ， 无杂质残留） 致敏性虽低于普通样品，但也仍然会 发生致敏的问题［7］，说明仅通过提高原料纯度要求 及杂质残留限量要求的质量控制方法并不能完全解 决吐温 80 使用中的安全问题。这提示必须从新的 角度来解决吐温 80 在使用中所出现的安全性问题。
药用级吐温80有哪些作用有几种
药用级吐温80有哪些作用有几种药用级吐温80有哪些作用有几种一。
作O/W型食品乳化剂，单独使用或与司盘-60、司盘-65、司盘-80混合使用。
我国规定可用于乳化色素，大使用量为1.g/kg；在牛乳中大使用量为1.5g/kg；在雪糕和冰淇淋中大使用量为1.0g/kg。
药用级吐温80有哪些作用有几种二用作乳化剂、润湿剂，渗透剂、集中剂等，也用作绵纶和粘胶帘子张油剂的组分。
在聚氨酯泡沫塑料生产中用作乳化剂。
食品工业用作冰淇淋乳化剂，用量为0.1%黄油，一般油中加量1%左右。
三本品广泛用于石油开采和运输，医药，化妆品，油漆颜料，纺织，食品，农药。
在洗涤剂生产和金属表面防锈清洗等方面用作乳化剂、分散剂、稳定剂、集中剂、润滑剂、松软剂、抗静电剂、防锈剂、整理剂、降粘剂等等。
四本品具有优良的乳化、分散、润湿等性能。
在食品工业中，用作冰淇淋，面包、糕点、糖果等乳化剂、分散剂和凉爽饮料的浑浊剂。
用量为0.1%～0.5%，以防止奶油食品飞溅、食品老化，并改善品质、增加光泽、改进口感、提松软性。
尤其是对奶油巧克力太妃糖有明显的防起霜效果。
它可单独使用，亦可与甘油酯、蔗糖酯等食品乳化剂共同使用，发挥协同效应。
还广泛用于化妆品、轻纺、医药工业作增溶剂，亦广泛用于纺织、油漆、、农药、印刷、石油等行业作乳化剂、稳定剂、润滑剂、松软剂、抗静电剂溶解性溶于水、乙醇、甲醇、乙酸乙酯和二嗯烷；不溶于矿物油和石油醚。
按OT-42方法测定。
脂肪酸试验取5%试样液5ml，加氢氧化钠试液(TS-224)5ml。
煮沸数分钟，冷却后用稀盐酸试液(TS-117)酸化。
由于释出脂肪酸，溶液呈强乳白色。
与"聚氧乙烯(8)硬脂酸酯(10021)'中鉴别方法3相同。
皂化100g试样经碱皂化后，约可产生16g脂肪酸类和8lg多元醇类。
测定方法见"聚氧乙烯(8)硬脂酸酯(10021)'。
（9）羧甲基纤维素钠（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（10）羟丙甲纤维素（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（11）依地酸二钠EDTA-2NA（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（12）聚乙烯醇（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（13）水杨酸甲酯/冬青油（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（14）松馏油（15）环拉酸钠（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（16）DL-酒石酸（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（17）单双硬脂酸甘油酯（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（18）盐酸异丙嗪（19）盐酸利多卡因（20）山嵛酸甘油酯（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（21）醋酸（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（22）蜂蜜（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（23）蛋黄卵磷脂（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（24）液体石蜡/轻质重质（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（25）二丁基羟基甲苯BHT（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（26）无水碳酸钠（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（27）碳酸氢钙（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（28）氯化铵（执行标准：准字可供应注册批件厂家资质）（30）磷酸氢二钾（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（31）磷酸氢二钠（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（32）柠檬酸三乙酯（执行标准：2023药典随货带产品厂家资质）（33）克霉唑。
吐温80增溶_紫外分光光度法测定辅酶Q_10脂质体的载量及包封率
2 结果与讨论
211 脂质体增溶剂的选择和膜材料对辅酶 Q10含量 测定的干扰
当脂质体中的增溶剂浓度相当高时 ,脂质体双分 子层结构解体形成混合胶束 ,与此同时 ,双分子层中 包埋的脂溶性物质释放出来并被增溶于混合胶束之 中 。表面活性剂 Triton X2100 是分析脂质体包封率 常用的增溶剂 。以 1 % Triton X2100 乙醇溶液作为 增溶剂 、在 200 ～ 350 nm 范围内扫描的紫外吸收光 谱见图 1 。相比于辅酶 Q10乙醇溶液 ,辅酶 Q10的最大 吸收波长分别从 212 nm 、275 nm 红移至 249 nm 以 及 290 nm 处 ,这说明辅酶 Q10 被 Triton X2100 增溶 后与在乙醇中所处的微环境不同 ,具体表现为辅酶 Q10分子光谱性质的改变 。
包封率 = ( 总辅酶 Q10 含量 - 游离 辅 酶 Q10 含 量) / 总辅酶 Q10含量 ×100 %
载量 = (总辅酶 Q10含量 - 游离辅酶 Q10含量) / 磷脂含量 ×100 % 1121611 总辅酶 Q10含量的测定
有机溶剂提取法[9～10 ] 。取适量辅酶 Q10脂质体 , 加入 3 mL 甲醇 ,漩涡混合 30 s 后 ,再加入 2 mL 正己 烷 ,漩涡混合 3 min ,2 000 r/ min 离心 5 min ,取上层 正己烷液 ,重复操作 2 次 ,合并正己烷液 ,氮气吹干后 用乙醇定容至 10 mL 。用同法以空白脂质体为对照 进行操作 ,测定辅酶 Q10脂质体处理液在 275 nm 处 的 △A 值 ,由标准曲线求出辅酶 Q10含量 。
吐温80的作用与用途
吐温80的作用与用途
吐温80可用作湿润剂、乳化剂、润滑剂、扩散剂等，另外也可用作绵纶和粘胶帘子张油剂的组分，也用于一些眼药水。
在食品工业中可以防止飞溅、减缓老化、改善口感，常用作冰激凌乳化剂。
生产聚氨酯泡沫塑料的过程中也用作乳化剂。
在实验室中，可用作气相色谱固定液，用于分离醇、酮、酯、烃类化合物及脂肪酸。
1、吐温80 吐温80（Tween 80），也称吐恩80、吐混80等，是一种非离子型表面活性剂及乳化剂，由山梨聚糖和油酸通过乙氧基化制得，常在食品中用作乳化剂。
在85、90、2005版药典中名称介绍为：聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯。
可溶于矿物油、玉米油、二氧六环、溶纤素、甲醇、乙醇、乙酸乙酯、苯胺、甲苯、石油醚、棉籽油、丙酮、四氯化碳，5%稀硫酸、氢氧化钠、硫酸钠、氯化铝。
2、鉴别方法
(1)取本品的溶液(1→20)5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
(2)取本品的溶液(1→20)，滴加溴试液，溴试液即褪色。
(3)取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
(4)取本品的溶液(1→20)10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml ）5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。
【论文】吐温80中残留溶剂的控制及中药生脉注射液中吐温80含量的测定
摘 要目的：建立以气相色谱法同时测定常用药用辅料吐温80中残留溶剂二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯的含量以及吐温80中脂肪酸组成分析的方法，以提高吐温80的质量标准及使用安全性；建立以高效液相色谱法测定中药生脉注射液中辅料吐温80含量的方法。
方法：药用辅料吐温80中残留溶剂二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯的含量以及脂肪酸组成分析及中药生脉注射液中辅料吐温80含量测定的方法如下：（1） 吐温80中二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯的含量测定：色谱柱为AT-1000（30 m × 0.32 mm × 0.25 μm）弹性石英毛细管柱。
采用程序升温的方法，初温℃－1的速度升温至200 ℃，保持17 min。
进样口温40 ℃保持10 min，以50·min∶，进样量1 μL，柱流量恒定，流度200 ℃，检测器温度250 ℃，分流比为201速2 mL·min－1。
顶空平衡温度80 ℃，平衡时间45 min。
（2） 吐温80中脂肪酸的组成分析：色谱柱为：AT-Wax（30 m × 0.32 mm × 0.25 μm）弹性石英毛细管柱。
采用程序升温的方法，初温140 ℃保持0 min，以2 ℃·min －1的速度升温至190 ℃，保持10 min，再以10 ℃·min－1的速度升温至245 ℃，保持20 min。
进样口温度260 ℃，检测器温度270 ℃，分流比为10∶1，进样量1 μL，柱压力恒定，柱流速3 mL·min－1。
（3） 中药生脉注射液中辅料吐温80的含量测定：色谱柱：TSKgel G3000SW XL(7.8 mm × 30 cm,5 μm)；流动相：20 mmo l·L-1醋酸铵-乙腈（90:10），流速：0.6 mL·min-1；柱温：30 ℃。
ESLD检测条件：漂移管温度110 ℃，氮气流速：2.3 L·min-1；进样体积10 μL。
吐温80相对密度
吐温80相对密度
摘要：
1.马克·吐温的简介
2.吐温80 的定义与特性
3.吐温80 的相对密度
4.吐温80 相对密度的应用
正文：
1.马克·吐温（Mark Twain，1835-1910），原名塞缪尔·兰格霍恩·克莱门斯（Samuel Langhorne Clemens），是美国著名的作家、幽默家、演讲家。
他的代表作品有《汤姆·索亚历险记》和《哈克贝利·费恩历险记》等，被誉为美国文学史上的重要人物。
2.吐温80，即吐温80 号（Twain 80），是一种测量物质相对密度的仪器。
它主要用于测量液体、固体和气体的密度，具有操作简便、测量精度高等特点。
吐温80 号仪器的设计原理是基于阿基米德浮力定律，即一个物体在液体中所受到的浮力等于该物体在液体中排开的重量。
3.吐温80 的相对密度是指仪器在测量物质密度时所显示出的数值，这个数值是相对于水（或标准物质）的密度而言的。
例如，水的相对密度为1，而酒精的相对密度为0.79。
通过吐温80 号仪器测量得到的相对密度，可以帮助我们了解物质在液体中的浮沉情况，以及分析物质的成分和结构。
4.吐温80 相对密度在实际应用中具有重要意义。
例如，在石油、化工、食品等行业中，通过测量物质的相对密度，可以判断产品质量、优化生产工艺
以及确保安全生产。
此外，吐温80 相对密度还在科研领域中具有广泛应用，如在生物学、物理学、地理学等领域，通过对物质密度的研究，可以揭示自然现象和生物现象背后的规律。
中国药典中吐温80介绍
聚山梨酯80Polysorbate 80【别名】聚氧乙烯失水山梨醇单油酸酯；聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯；吐温80 【质量标准】《中国药典》本品为聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯。
【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。
本品在水、乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。
相对密度本品的相对密度（《中国药典》附录Ⅵ A韦氏比重秤法）为1.06～1.09。
黏度本品的运动黏度（《中国药典》附录Ⅵ G第一法），在25℃时（毛细管内径为3.4 ～4.2 mm）为350～550mm2/s。
酸值取本品10g ，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值（《中国药典》附录Ⅶ H）不大于2.2。
皂化值本品的皂化值（《中国药典》附录Ⅶ H）为45～60。
羟值本品的羟值（《中国药典》附录Ⅶ H）为65～80。
碘值本品的碘值（《中国药典》附录Ⅶ H）为18～24。
【鉴别】 (1) 取本品的溶液(1→20)5ml，加氢氧化钠试液5ml ，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
(2) 取本品的溶液(1→20) ，滴加溴试液，溴试液即褪色。
(3) 取本品6ml ，加水4ml 混匀，呈胶状物。
(4) 取本品的溶液(1→20)10ml ，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g 与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml ）5ml ，混匀，再加三氯甲烷5ml ，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。
【检查】酸碱度取本品0.50g ，加水10ml溶解后，依法测定（《中国药典》附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～8.0。
颜色取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml 与比色用氯化钴液0.8ml ，加水至10ml）比较，不得更深。
冻结试验取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。
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中国药典中吐温80介绍复习课程
中国药典中吐温80
介绍
聚山梨酯80
Polysorbate 80
【别名】聚氧乙烯失水山梨醇单油酸酯；聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯；吐温80
【质量标准】《中国药典》
本品为聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯。
【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。
本品在水、乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。
相对密度本品的相对密度（《中国药典》附录Ⅵ A韦氏比重秤法）为
1.06～1.09。
黏度本品的运动黏度（《中国药典》附录Ⅵ G第一法），在25℃时（毛细管内径为3.4 ～4.2 mm）为350～550mm2/s。
酸值取本品10g ，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值（《中国药典》附录Ⅶ H）不大于2.2。
皂化值本品的皂化值（《中国药典》附录Ⅶ H）为45～60。
羟值本品的羟值（《中国药典》附录Ⅶ H）为65～80。
碘值本品的碘值（《中国药典》附录Ⅶ H）为18～24。
【鉴别】 (1) 取本品的溶液(1→20)5ml，加氢氧化钠试液5ml ，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
(2) 取本品的溶液(1→20) ，滴加溴试液，溴试液即褪色。
(3) 取本品6ml ，加水4ml 混匀，呈胶状物。
(4) 取本品的溶液(1→20)10ml ，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵
17.4g 与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml ）5ml ，混匀，再加三氯甲烷5ml ，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。
【检查】酸碱度取本品0.50g ，加水10ml溶解后，依法测定（《中国药典》附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～8.0。
颜色取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml 与比色用氯化钴液0.8ml ，加水至10ml）比较，不得更深。
冻结试验取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。
水分取本品，照水分测定法（《中国药典》附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过3.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（《中国药典》附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（《中国药典》附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
【类别】药用辅料。
【贮藏】遮光，密封保存。
【国内外标准差异】比较美国药典（USP-29）、英国药典（BP2005）、欧洲药典（EP5.4）、日本药典（JP14）以及中国药典（CP2005）等各国药典中聚山梨酯80的质量标准可知，各国药典对聚山梨酯80的控制有所不同，而CP和USP 基本一致。
各国药典对羟值、皂化值、酸值、重金属、炽灼残渣、水分、粘
度、密度等指标规定无大的差别。
总体而言，EP和BP的控制标准较CP、USP、JP更为严格，主要体现在对所含杂质和含量的控制水平。
EP和BP对过氧化值(≤10.0),脂肪酸含量：肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕榈酸(≤16.0%)、棕榈油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亚油酸(≤18.0%)、亚麻酸(≤4.0%),乙烯氧化物（1，4—二氧六环）含量（≤10ppm）、环氧乙烷含量(≤1ppm)的控制指标一致；BP的油酸含量（58.0%-85.0%）和EP的油酸含量（≥58.0%）控制指标略有不同；BP还对2-氯乙醇含量(≤10ppm)、乙二醇含量（≤0.25%）和二甘醇
含量（≤0.25%）进行了控制，而EP没有此三项控制指标。
【应用】本品属多元醇型非离子表面活性剂，是聚山梨酯类中最常用的一种。
对电解质有显著的抵抗力，亲水性强，广泛应用于液体、半固体、固体制剂中，作O/W型乳化剂、增溶剂、湿润剂、分散剂和稳定剂[1]。
1.聚山梨酯是一类优良的O/W型乳化剂，高浓度电解质和pH值的改变对其乳
化能力影响很小。
对植物油、矿物油、动物油脂等均有良好的乳化作用。
在外用、口服和注射剂的乳剂中均可使用。
用量一般为1～15%。
本品与亲水性乳化剂（如月桂醇硫酸钠）合用可以增强O/W型乳化剂或乳膏剂的稳定性，用量1～10%。
也常与脱水山梨醇脂肪酸酯类（司盘类）以不同比例合用，以制得稳定的O/W型或O/W型乳剂基质。
2.本品为常用的增溶剂之一。
对非极性化合物和含极性集团的化合物均有良好
的增溶效果。
用量一般为1～10%。
当实际增溶时，应将脂溶性药物先与增溶剂混匀，再在搅拌下加水稀释，制得的溶液澄明稳定而且增溶剂用量较少。