管理体系过程方法的概念和使用指南
过程管理的概念及方法
过程管理的概念及方法过程概念是现代组织管理最基本的概念之一，在ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中，将过程定义为：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
”过程的任务在于将输入转化为输出，转化的条件是资源，通常包括人力、设备设施、物料和环境等资源。
增值是对过程的期望，为了获得稳定和最大化的增值，组织应当对过程进行策划，建立过程绩效测量指标和过程控制方法，并持续改进和创新。
过程方法中指出：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
为使组织有效运行，组织应当采用过程方法识别和管理众多相互关联和相互作用的过程，对过程和过程之间的联系、组合和相互作用进行连续的控制和持续的改进，以增强顾客满意和过程的增值效应。
ISO9000:2000标准还提出了以过程为基础的质量管理体系（如图2所示）。
实施ISO9000族标准是一个有效地进行过程管理的基础方法。
其中ISO9001:2000是一个最基础的标准，关注顾客满意；而ISO9004:2000是一个趋向卓越绩效模式的标准，关注组织的绩效改进和使顾客与其它相关方满意。
在卓越绩效评价准则的各类目中，过程管理是一个与ISO9000族标准相关程度最高的类目。
但需要指出的是，ISO9001中的过程管理仅仅旨在使顾客满意，而卓越绩效评价准则中的过程管理旨在所有关键利益相关方的综合满意，它是落实战略目标和战略规划，实施持续改进和创新以提升组织的整体绩效，为利益相关方创造平衡的价值，进而履行组织使命和实现组织愿景的途径和载体，它对卓越的追求，对效果、效率以及应对动态竞争环境变化的敏捷性的追求，都要高于ISO9000族标准的要求。
过程管理PDCA循环过程管理是指：使用一组实践方法、技术和工具来策划、控制和改进过程的效果、效率和适应性，包括过程策划、过程实施、过程监测（检查）和过程改进（处置）四个部分，即PDCA循环四阶段。
对质量管理体系之过程方法的指南
对质量管理体系之过程方法的指南1.介绍新版9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进体系QMS时采用过程方法;ISO 9000：2000条款过程方法描述到：“任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程;为使有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程;通常,一个过程的输出将直接成为下一过程的输入;系统地识别和管理组织内所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为‘过程方法’”;过程方法取代了ISO 9001：1994的“20个要素”,体现在ISO 9004：2000“质量管理体系--业绩改进指南”及ISO 9001：2000“质量管理体系--要求”的新结构中;作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是“过程方法”和“管理的系统方法”：过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果;管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率;本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的;2.过程方法过程方法力求实现持续改进的动态循环,使组织获得可观的收益,典型表现在产品、业绩、有效性、效率和方面;过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点,提高顾客满意度;如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法,可用来评价过程成熟水平;过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程,而非局限于其质量管理体系所需过程;一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动;输入和输出通常是有形和/或无形的产品;输入和输出可包括、材料元件、能量、信息和财务资源等;要在过程中实施活动,就应该分配适宜的资源;测量系统可用来收集信息和资料,以便分析过程和/或输入及输出特点;ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性,并管理这些过程的相互作用,以便实现组织的目标;这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程;图1系统体现了一个QMS的过程方法的实施;图1--过程方法可通过内部或外部评审过程来评估并按成熟比例来评价过程的有效性和效率;成熟度比例的典型划分是从“没有正式的体系”到“最好的运作级别”;该方法的好处是可以不断将结果形成文件予以监控,实现改进目标;针对应用的不同,已制定了许多成熟;ISO 9004：2000的附录A--自我评价指南就有一个此类;循环和过程方法PDCA“-做-检查-行动”是可在组织过程中应用的动态循环;它与产品实现及其它质量管理体系过程的策划、实施、控制和持续改进紧密相关;可通过在组织内各层次应用PDCA概念来保持和持续改进过程能力;对高层过程如质量管理体系策划或管理评审及作为产品实现过程的简单运行活动都同样应用PDCA;ISO 9001：2000条款的注描述PDCA模式对过程应用如下：“P－策划：根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程；D－做：实施过程；C－检查：根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果；A－处置：采取措施,以持续改进过程业绩;”下图系统体现了PDCA与ISO 9001：2000条款“总要求”的联系;图2--PDCA循环在ISO 9001：2000条款的应用4.相互作用过程的管理有时候组织活动的相互依存性可能很复杂,不同过程及分过程间的联系成网络状;这些过程的输入和输出与外部和内部顾客均有关;图3即相互作用的过程的网状联系的范例;“管理的系统方法”考虑了组织所策划过程的协调和兼容性以及过程接口的清楚界定;ISO 9001：2000对组织过程的控制规定了一些要求;这些要求适用于各种类型和规模的组织,通过限定质量管理所需的过程,予以有机联系,合并入一个体系即可满足要求;图3加入PDCA循环,以系统的方式说明管理和控制既适用于单个过程也适用于整个网络;图表错误!未定义书签。
GHTF 质量管理体系 过程确认指南
4 过程确认的统计方法和工具…………………………………………………………8
5 确认的实施……………………………………………………………………………8 5.1 准备阶段…………………..………………………………………………………...8 5.2 方案编制…………………..………………………………………………………...9 5.3 安装鉴定（IQ）…………….…………………………………………………….10 5.4 操作鉴定（OQ）………..……………………………………………….……….10 5.5 性能鉴定（PQ）…………………..…………………………………….………..11 5.6 最终报告…………………………………..…………………….…………………12
3.1 过程确认的判定
下图可能有助于判定一个过程是否需要进行确认：
A Is Process
Output
Verifiable
B
Yes
Is Verification Sufficient &
Yes
Cost Effective
C Verify & Control the Process
No
No
D Validate
1 目的和范围
GHTF 第 3 研究组— 质量管理体系 过程确认指南 — 2004 年 1 月 第5页
1.1 目的 本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。
1.2 范围 本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。 （本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认 见 GHTF 文件中涉及设计控制（的部分）。
（2） 可以经验证便成功覆盖的过程 z 手动切割过程 z 溶液的颜色、混浊度、总 pH 值的测试方案 z 印制板的目测检查 z 电缆线束的制造和测试
过程管理的概念及方法
过程管理的概念及方法过程概念是现代组织管理最基本的概念之一，在ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中，将过程定义为：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
”过程的任务在于将输入转化为输出，转化的条件是资源，通常包括人力、设备设施、物料和环境等资源。
增值是对过程的期望，为了获得稳定和最大化的增值，组织应当对过程进行策划，建立过程绩效测量指标和过程控制方法，并持续改进和创新。
过程方法中指出：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
为使组织有效运行，组织应当采用过程方法识别和管理众多相互关联和相互作用的过程，对过程和过程之间的联系、组合和相互作用进行连续的控制和持续的改进，以增强顾客满意和过程的增值效应。
ISO9000:2000标准还提出了以过程为基础的质量管理体系（如图2所示）。
实施ISO9000族标准是一个有效地进行过程管理的基础方法。
其中ISO9001:2000是一个最基础的标准，关注顾客满意；而ISO9004:2000是一个趋向卓越绩效模式的标准，关注组织的绩效改进和使顾客与其它相关方满意。
在卓越绩效评价准则的各类目中，过程管理是一个与ISO9000族标准相关程度最高的类目。
但需要指出的是，ISO9001中的过程管理仅仅旨在使顾客满意，而卓越绩效评价准则中的过程管理旨在所有关键利益相关方的综合满意，它是落实战略目标和战略规划，实施持续改进和创新以提升组织的整体绩效，为利益相关方创造平衡的价值，进而履行组织使命和实现组织愿景的途径和载体，它对卓越的追求，对效果、效率以及应对动态竞争环境变化的敏捷性的追求，都要高于ISO9000族标准的要求。
过程管理PDCA循环过程管理是指：使用一组实践方法、技术和工具来策划、控制和改进过程的效果、效率和适应性，包括过程策划、过程实施、过程监测（检查）和过程改进（处置）四个部分，即PDCA循环四阶段。
浅谈质量管理体系中的过程及过程方法
浅谈质量管理体系中的过程及过程方法摘要：科技在快速的发展，社会在不断的进步，本文介绍了基于风险思维和PDCA循环的过程方法在质量管理体系建设过程中的应用，将质量管理体系中的过程方法融入产品实现的业务过程中，实现对产品全生命周期质量管理的预防和过程控制。
通过对质量管理体系运行情况进行总结，明确改进方向，满足各方需要。
在质量管理中应用过程方法能够提升管理的有效性，并能够促进体系的持续改进。
关键词：质量管理；体系；过程方法引言质量管理体系将顾客的需求及产品实现、监视测量分析和改进等一系列过程有机结合，运用一系列的过程方法形成了完整的系统化的管理体系。
企业在生产、服务过程中，要追求稳定的或持续提升的质量，需要对每一个环节和过程利用过程的方法进行质量管理。
通过过程的策划、过程方法的实施，形成闭环，检查分析问题，改进管理，有效的指导生产和服务，从而完善每一个环节和过程的工作，提高生产、服务的水平，进而提高产品和服务的质量，不断满足顾客的需要。
一、质量管理体系过程和过程方法的概念内涵GB_T 19000—2016《质量管理体系基础和术语》中将过程定义为：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
过程强调输入和输出之间的转换。
转化的条件是资源，通常包括人力、设备设施、物料、环境等资源。
过程具有相互管理的活动和输入，以实现输出。
将企业的各项活动作为互相关联、功能连贯的过程组成体系来理解和管理，可以更加有效和高效的得到与预期比较一致的结果。
这种过程方法使组织能够对其质量管理体系的过程之间的相互关联和相互依赖的关系进行有效控制和管理，提高整体绩效。
一般常用PDCA循环和基于风险思维的方法对过程和整个质量管理体系进行管理。
二、过程方法的主要优势系统的识别和管理组织实施的各项过程，特别是这些过程之间相互作用，充分发挥组织内各种资源的效能，有助于提高组织对关键过程的结果的关注度和识别改进机会的能力；在由协调一致的过程所构成的体系中运用过程的方法，也较为容易得到一致的、可预知的结果；通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的减少，也能够尽可能的提升质量管理体系的绩效；使组织更加能够获得相关方的信任。
质量管理体系中的过程及过程方法
LE建筑工程施工过程的质量管理
在LE建筑工程施工过程中的质量管理主要包括以下方面：
1、质量目标制定：根据工程实际情况和企业战略目标，制定合理的质量目 标，明确质量标准和预期效果。
2、质量计划实施：根据质量目标，制定详细的施工计划，包括材料采购、 施工工艺、人员组织等方面，确保施工过程中质量管理的有效实施。
质量管理体系中的过程及过程方法
目录
01 一、质量管理体系的 核心主题
03
三、质量管理体系的 流程设计
02
二、质量管理体系的 过程分析
04
四、质量管理体系的 方法选择
目录
05 五、质量管理体系的 过程监控
07 参考内容
06 六、总结
在当今全球化的市场中，企业为了获得竞争优势和长期发展，必须不断优化 其内部管理，提高产品质量和运营效率。质量管理体系作为一种系统化的管理方 法，为企业提供了实现这些目标的有效手段。本次演示将详细介绍质量管理体系 中的过程和方法，帮助读者更好地理解如何运用这些工具来提升企业的质量管理 水平。
1、质量数据收集：通过收集和分析质量数据，可以了解质量管理体系的运 作情况，从而采取相应的改进措施。
2、不良事件报告和处理：建立不良事件报告和处理机制，及时发现和处理 生产过程中的问题，防止问题扩大和影响客户满意度。
3、内审与外审：通过定期进行内部审核和外部审核，可以发现质量管理体 系中存在的问题并采取相应的改进措施，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
本次演示研究还存在一定的局限性。首先，由于制造企业的实际情况千差万 别，本次演示的研究成果可能无法适用于某些特定企业。其次，由于篇幅限制， 本次演示只对制造质量数据管理方法进行了初步探讨，未来可以进一步深入研究 不同企业的具体实践和案例。最后，对于制造质量数据管理方法的应用效果，还 需要通过更多的实践和长期观察来验证和完善。
质量管理体系的过程方法指导办法
质量治理体系的过程方法指南［作者：佚名来源：网络点击数：4724 更新时刻：2004-11-11 文章录入：admin ］【字体：】--ISO／TC 176／SC2／N544R1、引言本指南文件旨在关心新版ISO9000∶2000版系列标准的使用者理解质量治理体系的"过程方法"的概念和意图。
它不局限于ISO9001∶2000的要求，也不打算为符合评估提供指南。
不应将此指南解释为是对ISO9001∶2000内容的补充要求的来源。
新版ISO9000∶2000标准促进组织建立、实施和改进质量治理体系（QMS）时采纳过程方法。
过程方法在ISO 9004∶2000（"质量治理体系--业绩改进指南"）的新的结构中反映，也在ISO9001∶2000（"质量治理体系--要求"）中得到反映，代替ISO9001∶1994的"20个要素"的结构。
基于过程的质量治理体系框图见图1。
本指南文件寻求用简单的语言解释过程的含义，过程是如何在体系内相互作用的，PDCA循环是如何用于治理这些过程的，并给出了质量治理体系过程的示例，以及ISO 9001∶2000中涉及的过程方法的实施指南。
2、理解过程方法作为新标准基础的八项质量治理原则中，有1项与"过程方法"相关：过程方法：将相关的资源和活动作为过程进行治理，会更有效地实现预期的结果。
ISO9000∶2000条款3.4.1将"过程"定义为："一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动"。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
输入和输出能够是有形的或无形的。
输入和输出能够包括设备、材料、零件、能源、信息和资金，或其他资源。
为了执行过程中的活动，必须配备适当的资源。
过程方法的概念和应用
指南 管理者应确定确保每个过程和其相
互作用的实施、保持和改进的个人 的角色和责任。这样的一个人通常 被称为“过程所有者”。 为管理过程的相互作用，建立一支 对所有过程有一个总体看法，并包 括来自每个相互作用过程的代表的 “过程管理团队”可能是很有用的。
组织过程的识别
过程方法中的步骤 1.6 确定过程文件 做什么? 确定那些要形 成文件的过程 和如何形成文 件 指南 过程存在于组织内部，且最初的方法应 限定于以最适当的方式识别和管理它们。 没有必须形成文件的过程“目录”或清 单。形成文件的主要目的是使各过程始 终如一和稳定地运行。 组织应根据下面的因素来确定哪些过程 要形成文件：
对A的 输入
来自其他 过程的输出
来自其他 过程的输出
来自 B 的 输出 来自 D 的 输出 对 D的 输入
过程 A
对 B 的输入 来自 A 的输出
过程 B
过程 D
对 C 的输入
来自 C 的 输出
过程 C
图 4. 过程顺序和它的相互作用
管理过程 Management Processes
I O
Process Design 过程设计 I O Production I Project Planning O
社会责任和其他管理体系学科的要求。
1.2
组织过程的识别
根据要求、需 求和期望，确 立组织的方针 和目标
最高管理者应决定组织应致力于哪些市场 并制定相关的政策。然后管理者应根据这 些方针，为预定的输出建立目标（即产品、 环境绩效、职业健康与安全绩效）。
组织过程的识别
过程方法中的步骤 做什么? 指南
1.3 识别产生 确定组织中的过程 预定输出 所需的所 有过程。 1.4 确定过程的顺序 确定各过 程如何按 顺序流动 和相互作 用。
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最新国际质量管理文件
管理体系过程方法的概念和使用指南
1 引言
本文件为理解“过程方法”的概念、意图及其在ISO9000族质量管理体系标准中的应用提供指南。
本指南也可用于其他管理体系采用过程方法，不论组织的类型和规模如何。
本指南的目的是推动描述过程的方法的一致性，并使用与过程有关的术语。
过程方法的目的是提高组织在实现规定的目标方面的有效性和效率。
过程方法的好处有：
•对过程进行排列和整合，使策划的结果得以实现；
•能够在过程的有效性和效率上下功夫；
•向顾客和其他相关方提供组织一致性业绩方面的信任；
•组织内运作的透明性；
•通过有效使用资源，降低费用，缩短周期；
•获得不断改进的、一致的和可预料的结果；
•为受关注的和需优先安排的改进活动提供机会；
•鼓励人员参与，并说明其职责。
2 什么是过程？
“过程”可以定义为“将输入转化为输出的一组相互关联、相互作用的活动”。
这些活动需要配置资源，如人员和材料。
图1所示为通用的过程。
与其他方法相比，过程方法的主要优点是对这些过程间的相互作用和组织的职能层次间的接口进行管理和控制（在第4章中详细说明）。
输入和预期的输出可以是有形的（如设备、材料和元器件）或无形的（如能量或信息）。
输出也可能是非预期的，如废料或污染。
每一个过程都有顾客和受过程影响的其他相关方（他们可以是组织内部的，也可以是外部的），他们根据其需求和期望规定所需要的输出。
应通过系统进行收集数据、分析数据，以提供有关过程业绩的信息，并确定纠正措施或改进的需求。
所有过程都应与组织的目标相一致，要规定所有过程都增值，与组织的规模和复杂程度相适应。
过程的有效性和效率可通过内部和外部评审过程予以评审。
3 过程的类型
可规定以下类型的过程
——组织的管理过程。
包括与战略策划、制定方针、建立目标、提供沟通、确保获得所需的资源和管理评审有关的过程。
——资源管理过程。
包括为组织的管理、实现、测量过程提供所需资源的所有过程。
——实现过程。
包括提供组织预期输出的所有过程。
——测量、分析和改进过程。
包括测量和收集业绩分析及提高有效性和效率的数据的那些过程，如测量、监视和审核过程，纠正和预防措施，它们是管理、资源管理和实现过程不可缺少的一部分。
4 过程方法的理解
过程方法是一种对如何使活动为顾客和其他相关方创造价值进行组织和管理的有力方法。
通常，组织由各层次的职能部门组成。
组织通常实行垂直管理，将预期的输出的职责分配给各个部门。
最终顾客和其他相关方不是总能直接参与到其中。
所以，在各部门接口处发生的问题往往就不如对各部门的短期目标那样重视。
这就导致对相关方的改进很少或者没有，因为通常是针对部门制定措施，而不是从组织的整体利益上考虑。
过程方法引入水平管理，打破不同职能部门之间的界限，把他们的注意力统一到组织的主要目标上。
它也改进过程接口的管理（见图2，略）。
通过使用过程方法，可以提高组织的业绩。
通过建立和理解过程及其相互作用形成的网络，把过程作为一个系统进行管理。
注：这个网络的协调运行通常称为“管理的系统方法”。
一个过程的输出可以成为其他过程的输入，并链接到整个网络或系统
5 过程方法的实施
下列实施方法可用于任何类型的过程。
每一步的顺序仅仅是一种方法，不是不可改变的。
有些步骤可能会同时进行。
5.1 组织的过程的识别
5.2过程的策划
5.3 过程的实施和测量
按策划的安排，实施过程及其活动。
组织可以制定一个实施计划，可包括以下内容，但不限于此：
•沟通；
•意识；
•培训；
•更改的管理；
•管理者的参与；
•有关的评审活动。
按策划的安排，进行控制、监视和测量。
5.4 过程的分析
为了确定过程的业绩，应对由监视和测量获得的数据进行评价，适当时，应用统计技术。
将过程业绩的测量结果与规定的过程要求进行比较，以确定过程的有效性、效率和需要采取的纠正措施。
根据过程业绩数据，识别过程改进的机会。
适宜时，向最高管理者报告过程的业绩。
5.5 纠正措施和过程改进
应当规定实施纠正措施的方法，以消除问题的根本原因（问题包括：错误、缺陷、缺乏适宜的过程控制）。
实施纠正措施，并验证其有效性。
一旦实现了所策划的过程要求，组织就应当持续不断地将过程业绩提高到更高的水平。
应当规定改进的方法，并予以实施（改进包括：过程的简化、提高效率、提高有效性、缩短过程周期）。
验证改进的有效性。
风险分析方法可用来识别潜在的问题。
潜在问题的根本原因也应当予以识别和纠正，防止已识别的类似风险在所有过程中发生。
策划——实施——检查——改进方法（即PDCA方法）是确定、实施和控制纠正措施及改进的有效方法。
这种方法同样可用于高层战略过程和简单的运作活动。
“策划”根据顾客要求和组织的方针，确定目标和交付产品必须的过程；
“实施”实施过程；
“检查”对照方针、目标和产品要求，对过程
和产品进行监视和测量，并报告结
果；
“改进”采取措施，持续改进过程的业绩。
在许多著作中都有用不同语言描述的PDCA循环。
质量保证联合出版物（AQAP）
说明：AQAP100（Ed.3）、AQAP110（Ed.2）、AQAP119（Ed.2）、AQAP120（Ed.2）、AQAP130（Ed.2）、AQAP131（Ed.1）分别由AQAP2000、AQAP2110、AQAP2009、AQAP2120、AQAP2130和AQAP2131取代，并将于2004年12月废止。
AQAP-100 “在产品寿命周期中使用综合的系统方法保证质量的政策”第3版-2002.2
AQAP-110 “NATO设计、开发和生产的质量保证要求”第2版-1995.2
AQAP-119 “NATO AQAP-110、-120和-130的指南”第2版-1995.2
AQAP-120 “NATO生产的质量保证要求”第2版-1995.2
AQAP-130 “NATO检验和试验的质量保证要求”第2版-1995.2
AQAP-131 “NATO最终检验的质量保证要求”第1版-1993.3
AQAP-150 “NATO软件开发的质量保证要求”第2版-1997.9
AQAP-159 “AQAP-150的使用指南”第2版-1997.9
AQAP-160 “NATO在产品寿命周期中软件的综合质量要求”第1版-2001.9
AQAP-169 “NATO AQAP-160第1版的使用指南”第1版-2001.9
AQAP-2000 “NATO在产品寿命周期中使用综合的系统方法保证质量的政策”第1版-2003.6
AQAP-2009 “NATO AQAP2000系列使用指南”第1版-2003.6
AQAP-2050 “NATO项目评估模型”第1版-2003.9
AQAP-2070 “NATO共同的政府质量保证过程”第1版-2004.1
AQAP-2110 “NATO设计、开发和生产的质量保证要求”第1版-2003.6
AQAP-2120 “NATO生产的质量保证要求”第1版-2003.6
AQAP-2130 “NATO检验和试验的质量保证要求”第1版-2003.6
AQAP-2131 “NATO最终检验的质量保证要求”第1版-2003.6
二、可靠性与维修性联合出版物（ARMP）
ARMP1 “NATO可靠性与维修性的要求”第3版—2002. 6
ARMP4 “NATO可靠性与维修性要求文件的编制指南”第3版—2003. 6 ARMP7 “适用于ARMP的NATO可靠性与维修性术语”第1版—2001. 7。