第十二章_药品流通质量管理PPT

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案例：泰元胶囊现场销售案
2003年8月15日上午，根据群众举报，武汉药监 局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工 程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座。 执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸 大其产品“泰元胶囊”能够治疗各种风湿病、颈椎病、 腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天， 出售了50盒，获得违法所得4000.00元。
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②药品零售连锁企业：指经营同类药品、使用统一 商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一 采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行 规模化管理经营的一种组织形式。 它由连锁总部、配送中心、连锁门店构成。
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特征： 统一性
统一商号、统一标识、统一配送、 统一价格、统一核算、统一服务标准
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案例分析：
药品流通监督管理办法》第6条规定，药品生产企业设 立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机活动，由 设立该办事机构的企业承担法律责任。本案中都江堰市弘泰生 物工程有限公司违反这一规定现场向消费者销售。我国《药品 管理法》61条规定，非药品广告不得有涉及药品的宣传。“泰 元胶囊”为保健食品，而非药品，所以其涉及药品的宣传是违 法的。 处罚：生产、销售假药一般情节的，没收违法生产、销 售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍 以上三倍以下的罚款。
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③药品零售：指将购进的药品直接销售给 最终消费者的行为。 包括：零售药店和仅能销售乙类非处方药的超 市、宾馆的药品专柜等。
药品零售药房的特点：
数量众多，分布很广； 具有企业性质； 经营多种商品。
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零售药房的重要性：
（1）扩散药品的功能； （2）在销售药品的同时，还为病人提供各种药 学服务。
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③ 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品 提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 ④药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、产 品宣传会等方式现货销售药品； ⑤ 药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药、买商品赠药 品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。 ⑥ 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配置的制剂。
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（2）人员健康要求
药品经营企业每年定期组织在质量管理、药 品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人 员进行健康检查，并建立健康检查档案。
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（二） GSP硬件要求
（1）批发企业和零售连锁企业设施设备
①仓库及相关场所面积要求
企业规模
仓库面积 养护面积 中药饮片分装 场所 收发货场所 物料储存场所 营业场所
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（二）药品生产、经营企业的监督管理
1、对药品生产、经营企业的监管要求：
①药品生产、经营企业对其药品购销行为负责；对其销售人员 或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律 责任。 ②药品生产、经营企业不得在药监部门核准的地址以外的场所 贮存或者现货销售药品。
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2、销售人员销售药品时必须出具相应的证件，包 括：
①加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》 和营业执照的复印件。
②加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书 原件；
③药品销售人员的身份证。
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4、对医疗机构销售药品的监督管理：
①医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者 提供药品。 ②医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售 处方药。 ③医疗机构以集中招标方式采购药品的，应遵守《药品管理法》 及其实施条例和《药品流通监督管理办法》。
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3、经营范围
（1）药品批发企业许可经营的药品有： 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、 诊断药品。 （2）药品零售企业许可经营的药品有： 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药 品、生物制品、诊断药品。
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（2）药品品种、规格、批次很多； （3）对人员和销售机构的要求高； （4）药品定价和价格控制难度大； （5）药品广告宣传内容要求高，虚假、误导的药品广告将产 生影响人们生命健康的严重后果。
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3、药品流通监督管理的主要方面
（1）严格经营药品的准入控制； （2）制定实施《药师法》（药房法）； （3）推行药品流通质量管理规范； （4）实行处方药与非处方药分类管理； （5）加强药品广告的管理； （6）重视药品标识物管理； （7）药品价格控制。
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2 对药品生产、经营企业销售人员的监督管理

（1） 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关
的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中 应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 （2） 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理， 并对其销售行为作出具体规定。
药品零售企业包括：零售药房、社会药 房、医疗机构药房、诊所药房和各种保健组 织的药房。
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4、首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供 需关系的药品生产企业或经营企业。 5、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购 进的药品。
6、药品直调：指将已购进但未入库的药品，从供货 方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
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①药品批发：指将购进的药品销售给药品生产企业、 药品经营企业、医疗机构的经营行为。 药品批发企业的作用：
降低药品销售中交易次数； 具有集中与分散的功能。
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药品批发的重要性：
药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机 构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥重要作 用。 无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分 都经由批发企业转售给医院药房和社会药房。 医院药房和社会药房分散； 药品的最终消费者-病人更是分散。
处理结论： 对某生产企业的行为应定性为异地经营，按《药 品流通监督管理办法》（暂行）第四十四条规定： 无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》 第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处 货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由 于违法了《药品流通监督管理办法》（暂行）第 三十八条第二款规定，可依据《药品流通监督管 理办法》（暂行）第四十七条规定：违法本办法 其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。
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一、药品流通监督管理 （一）药品流通的概念和特点 1、概念：
药品流通(drugs distribution)从整体来看是 药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包 括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
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2、药品流通的特点： （1）在药品流通过程，要求严格，保证药品质量；
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2）开办药品零售企业的主要条件
（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。 （2）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （3）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责 人无《药品管理法》第七十六条，第八十三条规定的情形。 （4）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境。 （5）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能 保证24h供应。
第十二章
药品流通质量管理

专业： 组员：
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第一节
药品流通管理概述 概述
第二节 《药品经营质量管理规范》 第三节
第四节
GSP认证管理
药品互联网服务管理
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第一节
药品流通管理概述
药品流通监督管理又称药品流通的外部控制。
包括药品生产企业的销售、药品经营的全过程、 医疗机构的采购等。 2007年SFDA施行《药品流通监督管理办法》。
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二、 药品经营企业开办与管理
（一）相关概念 1、药品经营企业：是指经营药品的专营企 业或者兼营企业。
药品经营企业包括药品批发 企业和药品零售企业。
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2、药品批发企业 (drug wholesaler)：指将购进的 药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机 构的药品经营企业。 3、药品零售企业（drug retailer）：指将购进的药 品直接销售给消费者的药品经营企业。
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第二节 《药品经营质量管理规范》GSP概述
《药品经营质量管理规范》的英文是Good Supply Practice for Pharmaceutical Products,简 称GSP。
我国现行的GSP是2013年6月CFDA发布的《药 品经营质量管理规范》。
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许可证申请的主要条件
1） 开办药品批发企业的主要条件 （1）具有保证所经营药品质量的规章制度。 （2）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责 人无《药品管理法》第七十六条，第八十三条规定的情形。 （3）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （4） 具有与GSP要求相适应的硬件设施与条件。 （5）企业应具有独立的计算机管理信息系统。
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一、GSP的基本精神和特点
1、 GSP的基本精神是： 药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等 环节实行质量管理，建立包括组织结构、责任制度、
过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有