检测系统有效性评价
FMEA几个参数值的评价准则
FMEA几个参数值的评价准则FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于系统性地识别和评估潜在故障模式及其潜在影响的方法。
它通过分析产品、过程或系统中的故障模式，确定其潜在影响，并制定相应的纠正措施，以防止这些故障发生或减轻其可能的影响。
在FMEA中，参数值的评价准则是评估故障模式和其潜在影响的重要依据。
下面是FMEA中常用的几个参数值的评价准则：1. 严重性（Severity）：严重性评价准则用于评估故障模式的潜在影响有多严重，即故障对产品、过程或系统的功能和性能的影响程度。
严重性评价一般采用1到10的量表进行，其中1表示无影响，10表示严重影响。
评估时需要综合考虑故障对人员安全、环境保护、产品质量、顾客满意度等方面的影响。
2. 频率（Frequency）：频率评价准则用于评估故障模式发生的可能性有多大，即故障的发生频率。
频率评价一般采用1到10的量表进行，其中1表示异常低的发生频率，10表示异常高的发生频率。
评估时需要综合考虑过去的经验数据、历史故障记录、设计可靠性分析等信息。
3. 检测性（Detectability）：检测性评价准则用于评估故障模式是否容易被发现和检测到。
检测性评价一般也采用1到10的量表进行，其中1表示容易被发现，10表示很难被发现。
评估时需要综合考虑检测手段的可靠性、故障的可见性、测试方法的有效性等因素。
4. 优先度（Priority）：优先度评价准则是根据严重性、频率和检测性综合评估故障模式影响的重要程度，以确定优先处理的顺序。
优先度评估通常通过将严重性、频率和检测性的数值相乘得到。
优先度越高的故障模式需要优先处理。
除了以上几个评价准则外，有些情况下还可以考虑其他参数，如影响程度、修复难度、预防性评估等。
选择哪些参数值作为评价准则应根据具体的情况而定。
在实施FMEA过程中，通过对故障模式进行评价，可以帮助团队识别潜在的高风险故障，并制定相应的改进措施。
测量系统分析方法
区）；
（4） 用交叉表法来评价每个评价人与其它人的结果（如表1所示）；这些表格的目
的在于确定评价人之间一致性的程度。
表1：A*B交叉表
为确定一致性的程度，应计算Kappa，当Kappa等于1时，表示有完全的一致性，为
0时，表示一致性不比可能性来得好。Kappa的计算公式为：
4．5线性分析：
4．5．1在测量系统范围内选定5个零件，在全尺寸检验设备上测量每个零件，以确定它们的基准值。
4．5．2一个评价人对每个零件进行几次测量。
4．5．3零件随机抽取，零件偏移由零件平均值减去零件基准值计算得出。
4．5．4根据偏移与基准值之间的交点绘出线性图，并从最佳拟合点的线性回归直线计算出斜率及拟合优度。
4．4．3让一位评价人用正被评价的量具测量同一零件至少10次。
4．4．4计算这10次读数的平均值，基准值与平均值之间的差值表示测量系统的偏移。即：偏移＝观测平均值－基准值。
4．4．5计算偏移％：偏移％＝偏移/过程变差，其中过程变差＝6б极差。
4．4．6偏移的接受准则:偏移和零没有明显差别，零偏移必须位于偏移T分布的95％的置信区间内。
（5） 建立另一组交叉表（如表3所示），以便将每个评价人与参考决定进行比较。
计算Kappa值，评价每个评价人与参考之间的一致性。
表3 A*参考 交叉表
（6） 计算测量系统的有效性（如表4），计算公式为：有效性=
表4 有效性判定计算表
对有效性的判定准则为：当有效性大于或等于80%时，就认定为评价人的有效性可接
假设性试验分析的步骤：
（1） 从过程中随机选取50个零件，以涵盖过程变差；
入侵检测系统的测试与评估
随着入侵检测系统的广泛应用，对入侵检测系统进行测试和评估的要求也越来越迫切。
开发者希望通过测试和评估发现产品中的不足，用户希望测试和评估来帮助自己选择合适的入侵检测产品。
本文根据目前的相关研究，介绍了入侵检测系统测试评估的标准、指标，方法步骤、数据来源、环境配置、测试评估的现状以及其中存在的一些问题。
1 引言随着人们安全意识的逐步提高，入侵检测系统（IDS）的应用范围也越来越广，各种各样的IDS也越来越多。
那么IDS能发现入侵行为吗？IDS是否达到了开发者的设计目标？什么样的IDS才是用户需要的性能优良的IDS呢？要回答这些问题，都要对IDS进行测试和评估。
和其他产品一样，当IDS发展和应用到一定程度以后，对IDS进行测试和评估的要求也就提上日程表。
各方都希望有方便的工具，合理的方法对IDS进行科学。
公正并且可信地测试和评估。
对于IDS的研制和开发者来说，对各种IDS进行经常性的评估，可以及时了解技术发展的现状和系统存在的不足，从而将讲究重点放在那些关键的技术问题上，减少系统的不足，提高系统的性能；而对于IDS的使用者来说，由于他们对IDS依赖程度越来越大，所以也希望通过评估来选择适合自己需要的产品，避免各IDS产品宣传的误导。
IDS的用户对测试评估的要求尤为迫切，因为大多数用户对IDS本身了解得可能并不是很深入，他们希望有专家的评测结果作为自己选择IDS的依据。
总地来说，对IDS进行测试和评估，具有以下作用：·有助于更好地刻划IDS的特征。
通过测试评估，可更好地认识理解IDS的处理方法、所需资源及环境；建立比较IDS的基准；领会各检测方法之间的关系。
·对IDS的各项性能进行评估，确定IDS的性能级别及其对运行环境的影响。
·利用测试和评估结果，可做出一些预测，推断IDS发展的趋势，估计风险，制定可实现的IDS质量目标（比如，可靠性、可用性、速度、精确度）、花费以及开发进度。
环境检测中心评价标准
环境检测中心评价标准环境检测中心是负责监测和评估环境质量的重要机构，其评价标准直接关系到环境监测的准确性和可靠性。
环境检测中心评价标准的建立和执行，对于保障环境监测数据的科学性和客观性具有重要意义。
本文将从环境检测中心评价标准的制定、执行和监督等方面进行探讨。
一、评价标准的制定。
环境检测中心评价标准的制定应当遵循科学、公正、严谨的原则，充分考虑环境监测的特点和要求。
首先，应当明确环境监测的目的和范围，明确监测的对象、指标和方法。
其次，应当确定评价标准的指标体系，包括监测设备、技术人员、数据质量等方面的要求。
最后，应当建立评价标准的执行和监督机制，确保评价标准的有效实施。
二、评价标准的执行。
环境检测中心评价标准的执行是保障环境监测数据准确性和可靠性的关键环节。
评价标准的执行应当严格按照制定的标准和程序进行，确保监测设备的准确性和稳定性，保障监测数据的真实性和可比性。
同时，应当加强对监测人员的培训和管理，提高其监测操作的规范性和专业水平。
此外，还应当建立健全的数据管理和质量控制体系，确保监测数据的完整性和可追溯性。
三、评价标准的监督。
评价标准的监督是保障环境监测数据科学性和客观性的重要手段。
环境监测部门应当加强对环境检测中心的监督，定期对其监测设备和数据进行抽检和核查，确保其符合评价标准的要求。
同时，应当建立公开透明的监督机制，接受社会公众的监督和投诉，及时处理监测数据造假等违规行为，保障监测数据的可信度和公信力。
四、结论。
环境检测中心评价标准的建立和执行，对于保障环境监测数据的科学性和客观性具有重要意义。
评价标准的制定应当遵循科学、公正、严谨的原则，评价标准的执行应当严格按照制定的标准和程序进行，评价标准的监督应当加强对环境检测中心的监督。
只有如此，才能保障环境监测数据的准确性和可靠性，为环境保护和环境治理提供科学依据和数据支撑。
检测评价指标范文
检测评价指标范文在许多领域，评估和检测是为了确定过程或结果的有效性和质量而进行的关键环节。
评价指标是用来衡量和评估系统、过程或结果的度量标准。
在这篇文章中，将探讨一些常见的评价指标及其在不同领域中的应用。
1. 精确度（Accuracy）：精确度是指模型在分类问题中正确预测的样本比例。
它可以用以下公式表示：Accuracy = (TP + TN) / (TP + TN+ FP + FN)，其中TP表示真正例（true positive），TN表示真负例（true negative），FP表示假正例（false positive），FN表示假负例（false negative）。
精确度通常在机器学习中用于衡量分类模型的性能。
2. 召回率（Recall）：召回率是指模型找到所有正确预测的正样本的能力。
它可以用以下公式表示：Recall = TP / (TP + FN)。
在一些领域中，如医疗诊断，召回率非常重要，因为更重视将真正患病的人诊断为阳性。
3. 精确率（Precision）：精确率是指模型正确预测为正样本的样本中，真正为正样本的比例。
它可以用以下公式表示：Precision = TP / (TP + FP)。
在一些领域如引擎相关性评估中，精确率非常重要，因为更关注将与用户查询相关的结果展示给用户。
4. F1值（F1 Score）：F1值是精确率和召回率的综合度量，用于平衡两者之间的权衡。
它可以用以下公式表示：F1 Score = 2 * ((Precision * Recall) / (Precision + Recall))。
F1值在信息检索、自然语言处理等领域中广泛应用。
5. 均方根误差（Root Mean Square Error，RMSE）：均方根误差是用来衡量预测值与实际值之间的偏差的指标，特别适用于回归问题。
它可以用以下公式表示：RMSE = sqrt((1 / n) * ∑(y_pred - y_true)^2)，其中n表示样本数，y_pred表示预测值，y_true表示实际值。
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度。
（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。
（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
定性试验评价和检测结果一致性检验的统计分析方法
定性试验评价和检测结果一致性检验的统计分析方法目录一、内容概要 (3)1.1 背景与意义 (3)1.2 文献综述 (4)1.3 研究目的与问题 (6)二、定性试验评价方法 (7)2.1 定性试验概述 (8)2.2 常用定性试验评价方法介绍 (8)2.2.1 专家评审法 (10)2.2.2 访谈法 (11)2.2.3 观察法 (11)2.2.4 实验室试验 (13)2.3 定性试验评价方法的比较与选择 (14)三、定性试验检测结果 (16)3.1 检测结果的记录与描述 (17)3.2 检测结果的统计分析 (18)3.3 检测结果的质量评估 (19)四、一致性检验的基本原理 (20)4.1 一致性检验的概念与意义 (22)4.2 一致性检验的常用方法 (23)4.2.1 交叉验证法 (24)4.2.2 Kappa系数检验 (26)4.2.3 Cronbach's alpha系数检验 (26)4.3 一致性检验的参数设置与优化 (27)五、定性试验评价与检测结果一致性检验的统计分析方法 (29)5.1 统计分析方法的分类与应用 (30)5.1.1 方差分析(ANOVA) (31)5.1.2 逻辑回归分析 (32)5.1.3 项目反应理论(RT) (33)5.2 统计分析方法的参数选择与优化 (35)5.2.1 显著性水平与检验功效 (36)5.2.2 样本量与效应量的估计 (37)5.2.3 参数估计与假设检验的合理性 (38)六、案例分析与讨论 (39)6.1 案例背景与数据来源 (40)6.2 定性试验评价与检测结果的一致性检验过程 (41)6.3 结果分析与讨论 (42)七、结论与展望 (43)7.1 研究结论 (44)7.2 研究贡献与局限性 (45)7.3 未来研究方向展望 (46)一、内容概要本文档主要介绍了定性试验评价及检测结果一致性检验的统计分析方法。
我们将概述定性试验评价的基本概念及重要性，强调其在各个领域中的广泛应用。
系统评价Me 分析常用质量评价工具简介
确定研究起始时尚无 1. 是； 要观察的结局指标 2. 否。
20 | Chin J Evid-Based Med | March 14, 2020
3.1.1 队列研究NOS量表
组间可比性 结果测量
条目
评价标准
设计和统计分析时考 1. 研究控制了最重要的混杂因素；
虑暴露组和未暴露组 2. 研究控制了任何其他的混杂因素（此条可
的可比性
修改用以说明特定控制第二重要因素。
研究对于结果的评价 是否充分
1. 盲法独立评价； 2. 有档案记录； 3. 自我报告； 4. 未描述。
结果发生后随访是否 1. 是（评价前规定恰当的随访时间）；
足够长
2. 否。
暴露和非暴露组的随 访是否充分
1. 随访完整；
2. 有少量研究对象失访但不至于引入偏倚 （规定失访率或描述失访情况）；
6 | Chin J Evid-Based Med | March 14, 2020
1.4 相关名词
• 对偏倚的认识是质量评价的核心
• 偏倚（bias）又称系统误差，是指研究的结果或 推论偏离真实值，或导致这种偏离的过程，也可 以说在资料收集、分析、解释或发表过程中，能 够导致结论系统地与真实值有所不同的任何趋势
The Newcastle-Ottawa Scale
• 纽卡斯尔-渥太华量表（The Newcastle-Ottawa Scale, NOS） • 3大块（人群选择、可比性、暴露评价或结果评价），8个条目 • 采用星级系统的半量化原则，满分队列研究为13颗星，病例-对
照研究9颗星 • 被Cochrane协作网的非随机研究方法学组用于培训，并被推荐
倚有直接关系的试验特征 • 缺点：存在诸多不组，如未考虑分配隐藏 • 推荐：将Jadad量表与隐蔽分组的评价结合起来
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
对校准品认识的一些错误
实际上并非如此。我们知道，校准品是检 测系统不可分割的一部份，它只为自己的 检测系统服务。
17
实现溯源性，要求组合系统直接和参 考系统比较。
18
仪器检测系统的完善
仪器本身 试剂、校准物、质控物 操作程序 周围环境
19
保证仪器处于最佳工作状态
按仪器使用说明或SOP文件，严格执行仪 器的定期清洗、保养、校准工作。
追求溯源性的根本目的是使患者新鲜标本 结果具有可靠的追溯性。任意组合无视这 个基本原则，就间接否定了ISO 17511的规 则。
15
对校准品认识的一些错误
有的检验科认为，例如使用贝克曼仪器的 用户，可以先使用贝克曼试剂、Multi-校 准品、按照贝克曼操作程序对患者标本检 测，然后换用其它公司的试剂，还是在这 个贝克曼仪器上，还是使用贝克曼Multi校 准品再对患者标本作检测；如果患者标本 的结果间可比性良好，就说用户可以使用 换用的试剂实现了溯源性。
定期及时更换一些特殊关键的部件配件。 尽量使用原机系统配套供应的各种试剂、
质控物、校准物，即具有可溯源性。 仪器操作人员应尽可能地熟悉、掌握该检
测系统的各种操作，并善于观察仪器的正 常运作。
20
检测系统性能的评估
功能性 可靠性 操作性 安全性
21
临床检验的三大步骤
医
生
开
具
检
实验室前
校准品为处理过的人血清，它和新鲜血清 间存在明显的基质差异。因此，校准品不 能采用参考系统直接为之定值，实现溯源 性。
12
校准品的定值
需要注意的是：必需首先建立日常检测系 统经具有参考值的患者标本校准后，它和 参考系统在检测患者标本结果上实现了一 致性、确认日常检测系统的检测结果在计 量上可追溯至参考系统后，才由具有溯源 性的日常检测系统对校准品定值。
一级参prim考ar检y re测fer程enc序e
measurement procedure
s二eco级nd校ar准y c品alibrator 工wo作rk校ing准ca品librator p商ro品du校ct 准cal品ibrator 常ro规ut样ine品sample
二级se参con考da检ry r测efe程ren序ce
13
对校准品认识的一些错误
当前，国内有人认为：只要校准品，它们 具有溯源性，那么，和国产的试剂盒配合， 用于任何仪器上也都实现了溯源性。这种 认识是极其错误的。
澄清问题的关键点：校准品是专用的。某 个固定的检测系统为它定值；而校准品只 能为它定值的检测系统校准。
14
对校准品认识的一些错误
仪器与试剂的任意组合，已经丧失了固定 检测系统的要求；也就没有了谈论溯源性 的前提。
检测系统有效性评价
广西区人民医院检验科 杜武杰
1
为了使医学检验结果得到正确的医学 应用、不论在何时何地都具有可比性， 检测量值必须有明确的定义、报告给 医生或其他卫生人员及患者的结果必 须准确（真实和精密）。
2
检验结果在分析性能（如精密度、准确度、 可报告范围、分析特异性、分析灵敏度、 参考区间等）有足够的证据。
ISO17511的要求是建立在已经具有良好性 能的检测系统上，论述检测系统如何实现 对标本检验结果的溯源性。
9
溯源性的条件之三
实验室获得可靠结果，不仅需要具有溯源 性的检测系统。
还应重视完成检验的所有过程。在分析前、 分析中、和分析后可能出现的任何变异和 误差，都要认真实现质量管理。
没有这些，再好的检测系统，患者标本无 法获得具有溯源性的结果。
10
校准品的一些说明
校准品是检测系统（仪器、试剂、校准品 和操作程序四大要素）的一个重要组分。
在具有良好性能的检测系统中，校准品的 校准值对检测结果的数量起着重要作用。
11
校准品的定值
实现溯源性中自始至终必须使用新鲜患者 标本。
始终采用方法学比较，为了使患者标本的 结果和参考系统检测结果一致，调整校准 品的值。
（＝具有极其优良特性的纯化酶）
证明
可传递性
二级（“具基体”）参考物质 校准
厂商常设的检测程序
可追溯性
厂商产品校准品
终端用户常规检测程序
常规样品 结果
5
Traceability值o的f V溯a源lu性es－- 步th骤e Approach
SdeIf制ini单tio位n o的f S定I-u义nit pr一im级ar校y c准alib品rator
procedure
结Re果sult 6
溯源性目的
检验结果除了在分析性能（如精密度、准 确度、可报告范围、分析特异性、分析灵 敏度、参考区间等）有足够的证据外，还 应显示结果量值在计量单位一致的前提下， 和参考方法或以参考品校准后的方法对患 者标本检测结果量相同的依据，这就是追 求检验结果的溯源性。
验
申
请
1.分析前
实验室内
2.分析中
医
生
收
实验室后 到
检
验
报
3.分析后
告
时间
22
疑问1： 是不是一个较好的控物、定标物等所 做出的结果就一定是非常准确可靠的？ 疑问2：
measurement procedure
厂商ma选nuf定act检ure测r's s程ele序cted
measurement procedure
厂商ma常nuf设actu检rer测's s程tan序ding
measurement procedure
用u户ser'常s ro规uti检ne m测ea程sur序ement
还应当显示结果量值在计量单位一致的前 提下，和参考方法或以参考品校准后的方 法对患者标本检测结果量相同的依据，这 就是追求检验结果的溯源性。
3
检测系统指的是方法、仪器、试剂、 校准品等组合的统称。
任何一个环节不稳，整个检测系统的 检测结果就不会稳定有效。
4
参考检测程序（IFCC）
证明
证实
一级参考物质
7
溯源性的条件之一
患者新鲜标本的检验结果具有溯源性（是 ISO17511的主线）。
校准品的溯源性是为实验室每天标本的检 验结果的溯源性服务的。
单纯追求校准品或质控品的溯源性没有意 义。
8
溯源性条件之二
对标本的检验，必须使用仪器、试剂、校 准品和操作程序组合的检测系统。没有检 测系统的固定组合，也就不可能实现标本 检验结果的溯源性。