公立综合性医疗机构直线加速器(含X刀)配置评审总体评分表.doc
直线加速器综合参数9[1].6
![直线加速器综合参数9[1].6](https://img.taocdn.com/s3/m/3e6ff0fea76e58fafbb00372.png)
X射线最大剂量建成深度（SSD=100cm 10X 10cm射野）6MV 1.5±0.15cm;
15MV:2.7± 0.15cm
1.2.6
X射线百分深度剂量（水下10cm,TSD=100cm 10X 10cm射野）：6MV67%± 1.0%;
10MV74%± 1.0%;
15MV77%± 1.0%
1.1.6
加速器内部的计算机控制体系应具有临床应用模式，特殊治疗应用模式，拍片 模式，物理模式和维修模式。
1.1.7
电子枪可单独拆卸，便于维修。
1.2
X射线束特性
1.2.1
X射线能量6MV、8MV 10MV 15M。选两档（或具有更多档位）
1.2.2
射野尺寸：1X1cm至40X40cm连续可调（SSD=100cm
1.6
机械运动系统
1.6.1
机架旋转度360度以上，顺时针和逆时针方向，误差不大于0.5度。
1.6.2
TAD距离：100 ±0.2cm
1.6.3
等中心精度：＜1mm#径球体
1.6.4
等中心高度：＜130cm
1.7
进口治疗床
1.7.1
床体结构：要求运行平稳，噪音小，结构合理，精度高，刚度好，升降范围大
2.3.11
提供调强逆向计划软件
2.3.12
调强放疗的逆向计划应具备Step&Shoot和Sliding Window两种调强方式
（三）
网络系统
3.1
网络硬件的基本要求
3.1.1
网络数据传输速度1000Mbps
3.1.2
网络物理连线材料，光纤电缆
3.1.3
网络协议TCP/IP
3.1.4
新疆维吾尔自治区人民政府办公厅关于印发新疆维吾尔自治区卫生资源配置标准的通知
新疆维吾尔自治区人民政府办公厅关于印发新疆维吾尔自治区卫生资源配置标准的通知文章属性•【制定机关】新疆维吾尔自治区人民政府•【公布日期】2002.08.12•【字号】新政办发[2002]118号•【施行日期】2002.08.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文新疆维吾尔自治区人民政府办公厅关于印发新疆维吾尔自治区卫生资源配置标准的通知（新政办发[2002]118号）伊犁哈萨克自治州，各州、市、县(市)人民政府，各行政公署，自治区人民政府各部门、各直属机构：《新疆维吾尔自治区卫生资源配置标准》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
新疆维吾尔自治区人民政府办公厅二00二年八月十二日新疆维吾尔自治区卫生资源配置标准第一章总则第一条为加强卫生资源的宏观管理，优化卫生资源配置，提高卫生资源利用效率，促进自治区卫生事业发展，提高居民健康水平，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和国家计委、财政部、卫生部《关于开展区域卫生规划工作的指导意见》，并结合自治区的实际情况，制订《新疆维吾尔自治区卫生资源配置标准》(以下简称《标准》)。
第二条本《标准》为自治区至2005年末卫生资源配置的重要依据，是指导各地、州、市区域卫生规划的主要依据，也是对各地卫生事业发展情况进行评价和监督检查的依据之一。
第三条本《标准》适用于自治区范围内地方、新疆生产建设兵团、军队(对外开放部分)、企事业单位(含中央企业)及其他社会组织和个人所拥有的卫生资源的配置。
第四条中医药和民族医药的卫生资源配置本着中西医并重、相互补充的原则，纳入区域卫生资源配置中。
第五条新疆生产建设兵团的卫生资源配置，根据本《标准》并结合兵团实际执行。
第六条各区域配置与调整卫生资源应当遵循控制总量、盘活存量、优化增量、提高质量、效率与公平兼顾的原则。
第二章卫生机构的设置第七条卫生机构应按照其服务范围、服务区域的人口密度、人群健康服务需求等因素，结合当地社会经济发展状况和趋势进行设置，做到布局合理、功能互补、能级清晰、方便群众。
乙类大型医用设备配置标准
乙类大型医用设备配置标准医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。
具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。
2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。
（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。
临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。
②科研能力：配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题。
配置临床研究型PET/CT 要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2项。
③核医学科：核医学科（组）成立时间3年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作3年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。
高级专业技术职称医师至少有3年SPECT 显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。
配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。
有II类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。
医用电子直线加速器技术审评要点
医用电子直线加速器技术审评要点本审评要点旨在指导注册申请人对医用电子直线加速器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本审评要点是对医用电子直线加速器产品的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
一、适用范围本审评要点适用于医用电子直线加速器产品注册,按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为05-01-01，管理类别为三类。
二、基本要求（一）申报资料要求参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》提交。
（二）指导原则适用情况见附录1。
（三）标准适用情况见附录2。
三、审评主要关注点参照相关法规、规章、指导原则、标准，结合下列关注点开展技术审评。
（一）产品类别《医疗器械分类目录》2017版05放射治疗器械，一级产品类别：01放射治疗设备，二级产品类别：01医用电子加速器。
作为第三类医疗器械管理。
（二）器械描述1.产品描述预期用途、工作原理的介绍，产品技术特性及临床验证结果应支持申报的预期用途。
外观构造，整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。
设备硬件的完整描述，包括所有组成部分。
应给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。
与设备物理性能相关的设备属性的完整描述。
描述应包含整个图像系统及系统各部件的技术特性和规范。
系统整体性能参数，产品各部分工作原理和性能参数。
相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍。
2.型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。
晋州市人民医院医用电子直线加速器应用项目 .doc
晋州市人民医院医用电子直线加速器应用项目1.项目概况晋州市人民医院位于晋州市东部，南临朝阳街，西临世纪大道，东侧、北侧均临市政规划路，医院总用地面积为47533m2。
晋州市人民医院将医院北侧结核门诊及后勤用房的东侧部分闲置用房改造为放疗科，用于放置一台医用直线加速器和部分附属设备。
加速器机房位于放射科最东侧，改造后的加速器机房为地上单层建筑，上方和下方均无建筑物、北侧为医院围墙、南侧和东侧分别为道路和绿化用地，西侧分上下两层，其中一层为模拟定位机房、医生办公室，二层为模具室及相关辅助用房。
2.评价标准1、基本标准《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）。
剂量限值：职业人员每年所受到的有效剂量不超过20mSv，公众成员每年所接受的平均有效剂量不超过1mSv。
剂量约束值：依据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）和辐射防护最优化原则，将职业人员所受到的有效剂量不超过5mSv/a，公众成员所接受的平均有效剂量不超过0.25mSv/a作为本项目的评价标准。
2、职业卫生标准《电子加速器放射治疗放射防护要求》（GBZ 126-2011）、《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分：电子直线加速器放射治疗机房》（GBZT 201.2-2011）。
直线加速器迷道门处、控制室和机房墙体外及机房屋顶30cm处剂量当量率不大于2.5μSv/h。
3、有害气体依据《工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素》（GBZ 2.1-2007），O3最高容许浓度不超过0.30 mg/m3，NO2短时间接触容许浓度不超过10.0mg/m3。
4、根据《电子加速器放射治疗放射防护标准要求》（GBZ126－2011）中防护要求：该标准中“6.1治疗室防护要求”条款对治疗室防护要求如下：（1）治疗室选址，场所布局和防护设计应符合GB18871-2002的要求，保障职业场所和周围环境安全；（2）有用线束直接投照的防护墙（包括天棚）按初级辐射屏蔽要求设计，其余墙壁按次级辐射屏蔽要求设计，辐射屏蔽设计应符合BGZ/T201.1的要求；（3）穿越防护墙的导线、导管等不得影响其屏蔽防护效果；（4）治疗室和控制室之间必须安装监视和对讲设备；（5）治疗室应有足够的使用面积，新建治疗室不应小于45m2；（6）治疗室入口处必须设置防护门和迷路，防护门应与加速器联锁；（7）相关位置（例如治疗室入口处上方等）应安装醒目的辐射指示灯及辐射标识；（8）治疗室通风换气次数应不小于4次/h。
直线加速器配置申请表doc资料
附件1乙类大型医用设备配置申请表设备名称直线加速器医疗机构名称**市**医院所在设区市 **市**区填报日期 2012年3月29日河北省卫生厅第二部分：可行性研究报告（直线加速器Varian）**市**医院直线加速器配置可行性研究报告一、申请配置的必要性和依据（一）医疗机构基本情况分析1、机构设置人员配备及医疗工作完成情况****医院于1953年建成开诊，原全国人大常委会委员长朱德题词命名。
1983年震后重建，现占地面积91亩，建筑面积10.4万平方米，编制床位1600张，开放床位1736张，其中内科床位827 张，外科783张，儿科、中医科、康复医学科94 张，重症医学科32张，专科监护床116张。
年门诊量近百万人次，年住院病人4.5万人次，临床医技科室76 个，职工2723人，其中高级职称430人，教授54人，副教授26人，博士生导师3人，硕士生导师34人，博士40人（博士后6人），硕士312人。
医院拥有资产总值16.39亿元，其中设备价值4.2亿元。
大中型医疗设备200多台(套)，包括直线加速器（trilogy）、PET-CT(TF128)、1.5T核磁共振系统（3.0T核磁已到货,目前正在准备安装）、128排螺旋CT、血管造影机、DR、双探头SPECT、Gelogic9和philip iE33超声、5400全自动生化仪、数字胃肠造影机等。
2005年经市政府批准成立****医院集团,是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、社区卫生服务于一体的大型综合性医院，全国首批、河北省首家三级甲等医院，河北医科大学唐山临床医学院，河北联合大学附属****医院，承德医学院教学医院。
医院先后被确定为全国心内介入培训基地、全科医生临床培养基地、卫生部脑卒中筛查与防治基地医院、美国心脏学院ACC教育基地。
医院先后荣获“全国卫生系统先进单位”、“全国医院管理年活动先进单位”、“全国首批百姓放心示范医院”、“全国医院文化建设先进单位”、“全国模范职工之家”、心内科被授予“全国五一劳动奖状”等荣誉称号，连续多年患者满意度名列全市卫生系统前茅。
医用直线加速器比较表doc资料
只供学习与交流
只供学习与交流
只供学习与交流
只供学习与交流
只供学习与交流
只供学习与交流
Elekta加速器具有最大的净空间与最小的机头直径：净空间最大（45cm），机头直径最小（62cm）。
这对于治疗摆位很重要。
尤其是作立体定向放射治只供学习与交流
疗技术（头、体刀）或开展适形调强技术，特别是对在非共面治疗中由于床旋转角度的限制而无法治疗的一些病如盆腔放疗等。
拥有全球三十几家国际著名大学和医院战略联盟单位。
这不仅仅是Elekta产品研发技术创新的强大支持，也是Elekta的客户进行全方位的学术交流、成果共享的丰富资源，这对提高医院的学术地位乃至业内知名度都有显而易见的影响。
只供学习与交流。
北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知
北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2019.08.14•【字号】•【施行日期】2019.08.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知各区卫生健康委，各有关医疗机构：根据国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录》（2018年）和《乙类大型医用设备配置标准指引》，我委研究制定了《北京市乙类大型医用设备配置准入标准》，现印发给你们，请遵照执行。
原有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。
请各区卫生健康委将本通知及时转发所辖各有关医疗机构。
北京市卫生健康委员会2019年8月14日北京市乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。
设备要根据实际开展的检查项目进行选型。
配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。
（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。
（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR或DR）且使用年限不少于3年。
2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。
3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。
4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。
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3
近3年具有省级肿瘤、普外、神经 科（内、外）、妇科重点学科（重 点实验室）重点专科或具肿瘤、有 普外、神经科（内、外）、妇科等 获得市厅级科研成果。
1
无省级以上重点专科，也无市厅级
以上科研成果
0
2
专业科室评价情况
6
2. 2.2
（满分4分）
副主任医师以上，并符合执业地点、 执业类别和执业范围的要求，取得 相应从业资质，从事放疗专业工作 时间＞5年。同时具备上述条件医师3人。
5
副主任医师以上，并符合执业地点、 执业类别和执业范围的要求，取得 相应从业资质，从事放疗专业工作 时间＞5年。同时具备上述条件医师2人，治疗专业医师总数3人以上。
附表6-1
公立综合性医疗机构直线加速器（含
序号
评分项目
具体指标
分值
评分值
1
医疗机构总体评价
满分40分
1.1
住院床位数（张）
（满分7分）
N1200
7
31000
6
N800
5
3500
4
<500
0
1.2
年门急诊人次（万）
（满分5分）
3120（中医院N90）
5
3100（中医院，80）
4
N80（中医院N50）
3
1
有健全的放射治疗技术应用规范、
符合临床路径要求的监督制度和全 面医疗质量管理方案（提供规范文 件文本）
1
4
基础设施条件
满分3分
2年内具备安装条件
3
4. 1
配套基础设施
2年内不具备安装条件，但已经通
过环评
1
综合（总体）得分合计
3
3
2
2
1
<2
0
2. 4. 1
CT配置情况（台）
（满分3分）
32
3
1
2
无
0
2. 4.2
MRI配置情况
（满分2分）
有
2
无
0
2. 5. 1
病理科室中的高级职称人数
（满分2分）
32
2
1
1
无
0
2. 5.2
神经外科室中的高级职称人数
（满分1分）
32
1
<2
0
2. 5. 3
普外科室中的高级职称人数
（满分1分）
32
放射治疗学科人员资质
满分15分
2.2. 1
放疗高级职称医师
（满分7分）
副主任医师以上，并符合执业地点、 执业类别和执业范围的要求，取得 相应从业资质，从事放疗专业工作 时间＞5年。同时具备上述条件医师5人及以上。
7
副主任医师以上，并符合执业地点、 执业类别和执业范围的要求，取得 相应从业资质，从事放疗专业工作 时间＞5年。同时具备上述条件医师4人及以上。
4
副主任医师以上，并符合执业地点、 执业类别和执业范围的要求，取得 相应从业资质，从事放疗专业工作 时间＞5年。同时具备上述条件医师1人，治疗专业医师总数3人以上。
3
达不到以上条件
0
具有放疗物理师上岗证人员N5人， 其中接受过放射物理专业临床培训1年以上者不少于1名。
4
具有放疗物理师上岗证人员33人， 其中接受过放射物理专业临床培训1年以上者不少于1名。
1
<2
0
2. 5.4
妇产科室中的高级职称人数（满
分1分）
32
1
<2
0
3
医院管理制度
满分7分
3. 1
全面医院管理制度
有
1
过去两年内重大医疗过失行为
无
1
过去两年内医疗事故发生数量
<3例
1
3.2
科室辐射管理制度
有个人剂量监测资料
1
有辐射工作人员个人体检记录
1
（满分4分）
有完善的辐射防护管理制度；具有 相关安全事件的应急机制及处理预 案。（提供规范文件文本）
0
1.5
临床教学基地类型
（满分3分）
大学附属医院（挂牌）
3
教学医院（挂牌）
2
实习医院
1
1.6
相关临床专业学科
满分10分
（1）肿瘤科（含内、外科）
（满分3分）
有
2
无
0
床位数》80张
1
床位数＜80张
0
（2）普外科
（满分2分）
有
1
无
0
床位数＞80张
1
床位数＜80张
0
（3）神经外科
（满分2分）
有
1
无
0
床位数350张
满分50分
2. 1
肿瘤治疗科
满分15分
2. 1. 1
成立年限
（满分5分）
35年
5
34年
4
N3年
3
32年
2
N1年
1
<1年
0
2. 1.2
放射治疗装备使用时间
（满分5分）
N5年
5
4年
3
3年
1
<3年
0
2. 1.3
年均肿瘤手术和放射治疗例数
（满分5分）
3
<500例
0
2. 2
<80（ +医院V50）
0
1.3
年出院病人数（万）
（满分5分）
32（中医院N1.5）
5
Nl.5（中医院N1.2）
4
30.8（中医院>0.6）
3
<0.8（中医院N0.6）
0
1.4
年肿瘤病人收治人数
（满分5分）
33000（中医院N1000）
5
N2000（中医院N800）
4
31000（中医院N500）
3
<1000（中医院<500）
3
具有放疗技师上岗证人员N2人， 其中接受过放射治疗临床培训1年 以上者不少于1名。
2
具有放疗技师上岗证人员＜2人
0
2.3
相关专科评价
满分10分
2. 3. 1
影像科（CT、MRT）高级职称医
生人数
（合计5分）
35
5
4
3
3
1
<3
0
2.3.2
影像科（CT、MRT）上岗资质人
数（合计）
（满分5分）
35
5
4
3
放疗物理师专业技术人员
具有放疗物理师上岗证人员＞2人， 其中接受过放射物理专业临床培训1年以上者不少于1名。
2
具有放疗物理师上岗证人员＜2人
0
2. 2.3
放疗技师专业技术人员
（满分4分）
具有放疗技师上岗证人员N5人， 其中接受过放射治疗临床培训1年 以上者不少于1名。
4
具有放疗技师上岗证人员＞3人， 其中接受过放射治疗临床培训1年 以上者不少于1名。
1
床位数＜50张
0
（4）妇科
（满分2分）
有
1
无
0
床位数N50张
1
床位数＜50张
0
（5）病理科
（满分1分）
有
1
无
0
1.7
专科建设情况
（满分5分）
近3年具有国家级肿瘤、普外、神 经科（内、外）、妇科重点学科（重 点实验室）或具有国家级肿瘤、普 外、神经科（内、外）、妇科相关 科研成果。
5
近3年具有除肿瘤、普外、神经科 （内、外）、妇科国家级重点专科