GMP 作业程序
食品生产质量管理规范(GMP)作业指导书
食品生产质量管理规范(GMP)作业指导书第1章前言 (4)1.1 目的与适用范围 (4)1.2 参考文献与法规标准 (4)第2章食品生产质量管理规范概述 (5)2.1 GMP基本概念 (5)2.2 GMP重要性 (5)2.3 GMP发展历程 (5)第3章食品生产设施与设备要求 (6)3.1 厂房与设施 (6)3.1.1 厂房设计 (6)3.1.2 厂房结构 (6)3.1.3 生产区划分 (6)3.1.4 辅助设施 (6)3.2 设备选型与布局 (6)3.2.1 设备选型 (6)3.2.2 设备布局 (6)3.2.3 设备安装与验收 (6)3.3 清洁与维护 (6)3.3.1 清洁 (7)3.3.2 维护 (7)3.3.3 检查与记录 (7)3.3.4 员工培训 (7)第4章食品原料、辅料与包装材料管理 (7)4.1 原料、辅料与包装材料采购 (7)4.1.1 采购原则 (7)4.1.2 供应商选择与管理 (7)4.1.3 采购合同 (7)4.1.4 采购验收 (7)4.2 储存与管理 (8)4.2.1 储存条件 (8)4.2.2 储存管理 (8)4.2.3 储存期限 (8)4.3 使用与质量控制 (8)4.3.1 使用管理 (8)4.3.2 质量控制 (8)4.3.3 变更管理 (9)第5章食品生产过程控制 (9)5.1 生产流程与工艺 (9)5.1.1 生产流程规划 (9)5.1.2 工艺参数控制 (9)5.1.3 工艺改进与优化 (9)5.2.1 原料处理 (9)5.2.2 加工与成型 (9)5.2.3 包装 (9)5.2.4 储存与运输 (9)5.3 生产记录与追溯 (10)5.3.1 生产记录 (10)5.3.2 追溯体系 (10)5.3.3 记录保存 (10)第6章食品卫生管理 (10)6.1 卫生管理制度 (10)6.1.1 建立健全卫生管理制度，明确卫生管理组织架构，制定各岗位的卫生职责。
第10章 GMP良好生产作业规范和卫生标准操作程序(SSOP)
第10章GMP（良好作业规范）和卫生标准操作程序（SSOP）第一节概述一、GMP起源GMP（Good Manufacturing Practice in….）良好生产作业规范，规定了食品生产、加工、包装、贮存、运输和销售的规范性要求。
主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识与严格的操作规范、完善的质量控制与管理体系，要求从原料接收到成品出厂的整个过程中，进行完善的质量控制的管理。
主要目标是在食品企业生产、加工出安全、卫生的食品。
GMP的起源于美国，直接原因是源于欧洲20世纪60年代波及世界的最大的药品灾难。
1961年前5年间西德发现6000-8000个海豹肢体畸形儿，经调查是药品“反应停”所致。
一是该药品缺乏严格的临床试验，二是西德工厂隐瞒了收到的100多例有关该药品毒性反应的报告。
而且在查清原因后，居然改头换面继续在17个国家造成危害，日本到63年才禁止，引起1000例畸胎，电影《典子》就是一例。
“反应停”是国产商品名，学名（Thalidomide）酞胺哌啶酮，通用名沙利度胺，由原联邦德国格仑南苏制药厂生产。
1956年起首先于西德市场上公开出售，被认为具有抗流行性感冒、抗惊厥作用。
另外还发现具有较好的安眠和镇静作用，被用于治疗麻风发热与疼痛。
而且还广泛用作止吐剂，防止妊娠反应呕吐。
“反应停”事件被称为“20世纪最大的药物灾难”。
美国FDA拒进,避免了这场药品灾难1963年美国FDA颁布了世界上第一部药品GMP，6年后公布食品GMP日本1974年公布日本药品GMP，1979年食品GMP我国1988年公布中国药品GMP，1993年食品GMP目前我国药品已强制执行GMP，否则取消生产资格；保健食品开始按药品GMP强制推行食品虽尚未开始GMP强制推行，但已开始强制实行QS（质量安全）准入制二、SSOP的主要内容SSOP 卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure）是食品加工企业为了保证其生产操作达到GMP所规定的要求，确保加工过程中消除不良因素，使其所加工的食品符合卫生要求而制定的，指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导性文件。
制药企业生产作业指令管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。
范围：本程序适用于生产作业指令管理。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1生产作业指令的下达
1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。
1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。
1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。
1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。
1.5分厂作业指导书：
1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。
1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。
2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。
3指令变更
3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。
3.2根据市场需要对已下达的计划进行调整或变更，应下达补充计划并予以说明。
4生产分厂不得随意变更生产计划，无法执行时，应报告生产部。
GMP车间生产流程
GMP车间生产管理流程
1、批生产指令的下达：每批生产前由项目经理填写批生产指令，生产部门负责人签字，QA审核后下达。
2、批生产指令下达后，进行清场，清场完成填写清场工作记录。
3、QA检查合格发放清场合格证。
1、领原料：根据生产指令由班长填写生产领料单，仓库管理员根据生产领料单进行原料发放工作，同时填写货位卡。
（在项目内部使用的中间体时填写物料周转单）
2、生产过程：生产操作员按照要求填写生产操作记录。
3、填写请验单：生产完成后，由操作员填写请验单，送质量部，有QC取样检测。
4、中间产品（成品）检验报告单：检验完成，出具中间产品（成品）检验报告单。
5、车间对使用设备清场，填写清场记录，QA检查合格发放合格证。
6、生产完成后，由QA发放成品批评价检查表。
7、记录的整理与保存：每批生产完成后，由项目经理整理好生产记录，交质量部统一保存。
GMP生产作业指导书
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求目的：阐述挑选的操作、中间控制及为确保这些过程的正常进行而采取的措施范围：适用于原料的拣选操作1、准备1.1 检查1.1.1 筛选机、药材周转槽（袋）工作区域已清洁，不存在任何与挑选操作无关的文件、物料，有清场合格证。
1.1.2 筛选机空转正常，有设备完好证。
1.1.3 有批生产指令。
1.2 准备好一定数量的批生产记录和足够数量用于标明设备、容器、工作区域的状态标志。
1.3 根据批生产指令，核对所加工药材的品名、数量、检验号等。
1.4 悬挂状态标志。
2、操作2.1 将已核对过的药材倒在挑拣台上挑拣出大块异物及杂质。
2.2 开启筛选机，将挑拣后的药材连续、均匀的倒入筛选机内。
按《筛选机标准操作及维修保养规程》进行操作。
2.3 在药材出口处手工挑出没有分离出的杂质。
2.4 筛选结束，称量药材及尽杂质。
2.5 填写记录，将药材送入切制工序。
3、中间控制3.1 根据批生产指令，检查挑选后药材的质量。
3.2 检查记录填写情况及其逐件分发情。
4.1 检查批生产记录的填写情况。
4.2 任何偏差都要在批生产记录上加以注明并解释原因。
5、挑选后工作5.1 挑选结束，清洁筛选机、容器、袋、挑拣台，打扫工作区域卫生。
5.2 收集用过的状态标志。
5.3 悬挂新状态标志。
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求目的：阐述切药的操作、中间控制及为确保这些过程的正常进行而采取的措施范围：适用于中药材的切制操作1、准备1.1 检查1.1.1 切药机、颗粒机、药材周转槽（袋），工作区域已清洁，不存在任何与操作无关的物料、文件等，有清场合格证。
1.1.2 切药机、颗粒机有设备完好证。
1.1.3 有批生产指令。
1.2 准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。
1.3 根据批生产指令核对所切制药材的品名、批号、数量等。
1.4 悬挂状态标志。
2、操作2.1根据批生产指令中药材加工规格调整设备。
第10章 GMP良好生产作业规范和卫生标准操作程序(SSOP)
第10章GMP（良好作业规范）和卫生标准操作程序（SSOP）第一节概述一、GMP起源GMP（Good Manufacturing Practice in….）良好生产作业规范，规定了食品生产、加工、包装、贮存、运输和销售的规范性要求。
主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识与严格的操作规范、完善的质量控制与管理体系，要求从原料接收到成品出厂的整个过程中，进行完善的质量控制的管理。
主要目标是在食品企业生产、加工出安全、卫生的食品。
GMP的起源于美国，直接原因是源于欧洲20世纪60年代波及世界的最大的药品灾难。
1961年前5年间西德发现6000-8000个海豹肢体畸形儿，经调查是药品“反应停”所致。
一是该药品缺乏严格的临床试验，二是西德工厂隐瞒了收到的100多例有关该药品毒性反应的报告。
而且在查清原因后，居然改头换面继续在17个国家造成危害，日本到63年才禁止，引起1000例畸胎，电影《典子》就是一例。
“反应停”是国产商品名，学名（Thalidomide）酞胺哌啶酮，通用名沙利度胺，由原联邦德国格仑南苏制药厂生产。
1956年起首先于西德市场上公开出售，被认为具有抗流行性感冒、抗惊厥作用。
另外还发现具有较好的安眠和镇静作用，被用于治疗麻风发热与疼痛。
而且还广泛用作止吐剂，防止妊娠反应呕吐。
“反应停”事件被称为“20世纪最大的药物灾难”。
美国FDA拒进,避免了这场药品灾难1963年美国FDA颁布了世界上第一部药品GMP，6年后公布食品GMP 日本1974年公布日本药品GMP，1979年食品GMP我国1988年公布中国药品GMP，1993年食品GMP目前我国药品已强制执行GMP，否则取消生产资格；保健食品开始按药品GMP强制推行食品虽尚未开始GMP强制推行，但已开始强制实行QS（质量安全）准入制二、SSOP的主要内容SSOP 卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure）是食品加工企业为了保证其生产操作达到GMP所规定的要求，确保加工过程中消除不良因素，使其所加工的食品符合卫生要求而制定的，指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导性文件。
gmp操作规程
gmp操作规程《GMP操作规程》一、前言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）操作规程是指在生产过程中，对于药品生产企业在生产、检验、贮存等各个环节中所应遵循的一系列规范和操作程序。
其目的在于规范药品生产企业的生产过程，保证药品质量和安全性，保障消费者的用药安全。
二、内容1. 设备操作规程药品生产过程中所使用的设备要求按照规定的程序进行操作，包括设备的开启和关闭、清洁和消毒、设备的维护和保养等。
操作人员需按照相关操作规程进行，保证生产设备的正常运转和生产环境的洁净。
2. 原辅料接收和存储规程原辅料的接收和存储是保障药品质量的重要环节。
在接收原辅料时，需进行检验和验收，对不符合规定的原辅料要及时退货或报废。
存储原辅料时，需按照相关规程进行分类存放、标识和记录，确保原辅料的质量和安全。
3. 生产操作规程在药品生产过程中，需要按照规定的工艺流程进行操作，包括原料的称量、混合、溶解、过滤、干燥、包装等。
操作人员需按照相关规程进行操作，确保每个环节的质量和安全。
4. 检验规程对于生产出来的药品，需进行严格的检验和测试，确保药品符合质量标准。
检验规程包括对原辅料、中间品和成品的检验，并进行详细的记录和报告。
5. 不合格品处理规程如果在生产过程中发现不合格品，需按照相关规程进行处理，包括不合格品的处置和记录、原因分析和改进措施等。
三、总结GMP操作规程是药品生产过程中的重要保障措施，对于确保药品质量和安全性具有重要意义。
企业需加强对GMP操作规程的宣传和培训，确保操作人员能够严格按照规程进行操作，提高生产过程的标准化和规范化水平，提高药品质量和安全性。
GMP车间岗位标准操作作业规程
GM阵间岗位标准操作作业规程GMP车间岗位标准操作规程题目车间领料岗位标准操作规程编码：PO-001-00顶俏：1/1制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP、颁发数量五份生效日期分发单位生『粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/ 口服溶液剂一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。
二、适用范围：适用丁仓库备料员及车间领料岗位。
三、责任者：QAW监员、领料操作人员。
四、操作法：1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发现下列问题时领料不得进行：a 、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。
b 、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c 、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d 、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e 、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。
f 、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。
5将原辅料及包装材料推进脱包室。
6领、发料员双方交接活楚并签名。
题目车间脱包岗位标准操作规程编码：PO-002-00顶俏：1/1制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP、颁发数量五份生效日期分发单位生『粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/ 口服溶液剂一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。
二、适用范围：适用丁脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。
三、责任者：QA质监员、岗位操作人员。
四、程序：1对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单，否则不得脱包。
2发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定：品名或规格、数量、批号不符。
包装破损、内容物被污染。
既无标签乂无盛装单（或合格证）。
已霉变、生虫、鼠咬烂。
在仓库存放已过复检期而未复检的。
其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
GMP良好作业规范
GB 14881食品企业通用卫生规范
GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准
食品用纸包装、容器等制品生产许可实施细则
4.0
GMPGood Manufacturing Practices良好操作规范
HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point危害分析和关键控制点
6.5生产设备卫生控制
6.5.1车间内的生产设备、部件随时保持干凈、无尘土、无废旧标签;无胶纸、布带等非永久性材料.
6.5.2车间内所有物料贮存设备,均要装有顶盖.
6.5.3有可能接触原料、成品的压缩空气都要经过滤处理,无油、无尘、无味、无水.
6.5.4设备
6.5.4.1凡与成品有接触的设备及可再用之货柜,其设计及建造须以确保清洁、维修保养及消毒等的活动的进行为目的,以防止与成品发生污染.
6.4.10原辅料贮存区随时保持干燥、无积水、无霉斑、无异味、无挂尘.
6.4.11各车间内使用的清洁用具,须严格区分开,且不得混用.所有的清洁工具,在使用后应当及时存放于远离食品包装产品的指定位置.
6.4.12可重复使用或继续使用的物料另外存放,并作出明确标志.
6.4.13原料、半成品和成品分区存放，避免交叉污染。所有物料都严格遵守先进先出的原则。
1.0
作为食品包装产品生产企业,公司的质量目标是为顾客提供卫生和安全的产品及百分百满意的服务,为达到此目标,我们对厂区、车间、仓库等一切与食品包装产品相关区域内的设施、行为进行规范,这就是良好操作规范.(简称GMP)
2.0
适用于本公司厂区、车间、仓库等所有与食品内包装产品有关的区域及所有员工,包括参观人员、客户、视察人员等。
b.墙身、隔间及地板表面须使用无毒害的防止渗透之物料。
药厂GMP认证包括哪些内容
二、食品GMP认证作业流程图
三、认证作业说明
（一 ）受理申请及登录
1•申请食品GMP认证时，应检具下列文件，向推行委员会申请。
（1）食品GMP认证申请书（如附件十一）。
（2）公司执照或商号之营利事业登记证影本一份。
人员
主要内容
厂方致欢迎词
5分钟
工厂负责人
1•厂方代表致词
2.介绍工厂主要干部
2
评核小组致词
5分钟
领队
1.领队致词
2•介绍评核委员
3
工厂概况演示文稿
20分钟
工厂负责人
1.公司营运概况
2.工厂简介（含厂区环境）
3.工厂组织与人事
4
加工流程及
厂房配置演示文稿
20分钟
生产部门等
1.加工流程
2.厂房及机器设备配置
8.现场评核路线图
6
讨论
评核委员
厂方人员
评核委员针对演示文稿及认证内容提出问题，厂方人员回答或提出说明。
7
资料评审
90分钟
评核委员
厂方人员
评审厂方与GMP有关之书面作业程序、标准、生产报表及纪录报告等书面资 料。
8
现场评审
60-90分钟
评核委员
厂方人员
由厂方各部门主管陪同评核委员赴现场评审GMP之实施状况。
（三）现场评核
1.现场评核作业由推行委员会「食品GMP现场评核小组」执行，该小组由下列 人员组成：
(1)共同领队：食品GMP认证体系推行委员会执行秘书一人
(2)共同领队：食品GMP认证执行机构主管 一人
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1 目的
规范公司的卫生清洁作业，为各场所的卫生清洁工作给予指导，以创造整洁、高效的生产工作环境，确保生产的产品符合卫生清洁要求。
2 范围
适用于公司各部门对卫生清洁工作的管理和控制。
适用于公司所有员工，访客和供应商。
3 定义
无
4 职责
4.1管理处：负责对全厂范围内卫生清洁工作进行策划、组织、实施和查核。
4.2各部门：负责相应部门的卫生清洁工作。
5 工作内容
5.1清洁的场所和类别：
5.1.1员工自身；
5.1.2车间和办公室的地板；
5.1.3工作台面；
5.1.4机器设备；
5.1.5塑胶周转筐、卡板；
5.1.6门窗、玻璃；
5.1.7洗手间；
5.1.8厂区。
5.2 GMP（良好生产守则）要求：
5.2.1清洁要求：
5.2.1.1员工进入车间前应穿厂服戴厂牌，戴好帽子，戴帽子时应将头发全部束进帽子里。
5.2.1.2员工进入车间前应洗手，车间门口及洗手间处应有标识提醒工人进入车间前需洗手、干手。
洗手的标准程序：
（一）在水笼头下先用水把双手弄湿。
（二）双手涂上除菌洗手液。
（三）双手互相搓擦20秒(必要时，以干净卫生的指甲刷清洁指甲)。
（四）用自来水彻底冲洗双手，工作服为短袖的应洗到肘部。
（五）关闭水笼头（手动式水笼头应用肘部或以纸巾包裹水龙头关闭）。
（六）用干手机烘干双手。
5.2.1.3厂服应经常换洗，上衣口袋必须用扣子扣上，不得放任何物品。
胡须每天清理，保持整洁、干净，冬季每周应至少清洗两次；帽子每周清洗一次，夏季应每日清洗。
包装用手套每班清洗一次，保持清洁。
不能穿凉鞋，拖鞋等外露脚趾的鞋子。
5.2.1.4员工在车间内不准吸烟、吃东西、喝水、吐痰、乱扔垃圾，应保持工作环境的清洁状态。
5.2.1.5 个人物品（手表、首饰、耳环、戒子、项链等）禁止带入生产区。
5.2.1.6 员工不能戴假睫毛，假指甲，不能擦香水。
5.2.1.7 员工有身体不适，外露伤口的需放假休息，不能接触产品。
5.2.1.8 不使用的工具，如抹布，手套等需即时放入储存区，不要余留在工作台/生产拉上。
5.2.1.9 公司全体员工要经过以上GMP要求的培训，每年至少一次，并保留培训记录。
GMP 要求需张贴在各车间，包括货仓的入口处。
5.2.1.10管理处需每两周进行一次GMP内审，并将结果记录在《GMP内审报告》上，并即时追踪改善不符合。
5.2.2地板的清洁
5.2. 2.1车间清洁工每班次用扫把清扫一次地板上的垃圾等杂物，并用拖把拖地板，全车间每周六下班后进行一次大扫除,清洁环境卫生和设备，所有清洁工作需于非工作时间进行。
5.2.2.2拖地时，先把拖把洗净，然后放入干净的水中浸湿，捞出拧干（以不滴水为宜），5.2.3工作台面的清洁：
5.2.3.1上班时要用干净的抹布将工作台面擦干净，工作时保持工作台面的整洁，发现脏污立即清理干净。
5.2.3.2下班时要将工作台面上的产品及物料清理完,不得遗留产品、物料在桌面，用抹布擦干净后方可下班。
5.2.3.3清洁人员的培训：所有清洁人员需培训后方可上岗，包括清洁要求、化学品的调配和使用、工作安全、清洁工具的摆放等知识，每年至少培训一次，并保留培训记录。
5.2.4机器设备的清洁
5.2.4.1每天早上开机前，操作人员对所使用的机器设备进行清洁、维护保养。
5.2.4.2生产过程中产生的碎屑，操作人员应随时用风枪吹干净，避免对产品造成影响。
5.2.4.3下班时要将所用的设备、工具、电扇的电源关闭，将工作场所的垃圾清理干净。
5.2.4.4工作中使用的电扇应每月将外罩和扇叶拆洗一次。
5.2.4.5工作场所的日光灯管等照明设施，每周应擦拭一次。
5.2.5生产用塑胶周转筐、卡板的清洁。
周转筐和卡板应每周用清水冲洗一次，对于周转筐边角处或脏污处，用毛刷刷干净，并保留周转筐清洗记录。
5.2.6门窗，天花，墙壁的清洁，所有的门窗（包括窗台、窗纱、玻璃、门槽、门楣）应每周擦洗一次，由上至下进行清洁。
5.2.7洗手间的清洁
5.2.7.1清洁工每天两次清扫洗手间，清除洗手间内的垃圾和杂物，对洗手间内的地面和便池用水冲洗干净。
5.2.7.2洗手间内的便池和地板应每周用快活全能消毒清洁剂清洗一次，消除洗手间的异味。
5.2.7.4员工使用洗手间后应将洗手间用水冲干净，洗手，养成良好的卫生习惯。
5.2.8厂区的清洁。
5.2.8.1厂区内厂房周围的通道、楼梯和宿舍区，每天应清扫一次，清除区域内的垃圾和杂物，确保所有通道的畅通。
5.2.8.2对厂区内的绿化带，应与厂房的距离保持两米以上，每周一次对绿化带进行喷除虫药水，清除蚊蝇等害虫。
5.3清洁的标准：
5.3.1厂服、厂牌、帽子、鞋上无污物，破损处应修补好；
5.3.2员工脸上、手上无污物、手指甲缝中无脏污；
5.3.3地板无垃圾、水渍、污渍、大片油污；
5.3.4机器设备无大片油污、灰尘；
5.3.5工作台面、周转筐、卡板、门窗等用手摸没有灰尘，用白色抹布擦只有轻微变色。
5.4清洁检查和记录：
5.4.1车间的清洁工作进行后，负责清洁人员应填写《各区域清洁记录表》，以便存查。
5.4.2行政后勤单位应在清洁工作结束后对清洁的效果进行检查，将检查结果记录到清洁记录表中，对清洁未达到标准的，要求责任人员重新进行清洁。
5.4.3管理处组织相关部门主管每周对全厂的卫生清洁、安全工作进行一次评估，并记录在《GMP内审报告》中，对检查发现的问题，即时作出处理，要求责任单位和相关人员进行改善。
5.4.4 清洁工具和化学品的储存：清洁工具和化学品需储存在生产车间外的指定区域上锁保管，生产区清洁工具与非生产区清洁工具需标识清楚，避免交叉污染。
清洁工具使用完后需清洗消毒干净放回专用储存室。
6 相关文件
无
7 记录
《各区域清洁记录表》 NC/WI-AD08-02A
《GMP内审报告》
《清洁剂调配和使用记录表》
《周转筐清洗记录》。