程序管理规定(更改后)
变更与流程管理制度
更改与流程管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保企业运营的稳定和连续改进，规范更改与流程管理，提高工作效率和质量，订立本规章制度。
本制度依据企业发展战略和相关法律法规，明确更改与流程管理的原则、要求和责任，确保更改与流程管理工作有序进行。
第二条适用范围本制度适用于企业全部部门、各级管理人员和员工。
第二章更改管理第三条更改管理的定义更改管理是指对企业内部各项紧要决策、流程、制度或资源的修改、更新或改进过程进行有效掌控和监管的管理工作。
第四条更改申请与评审1.全部更改需经过申请和评审程序，包含更改的原因、目的、范围、影响分析、实施计划等内容的认真描述。
2.更改申请需要由相关部门或责任人提出，并经过所在部门的审核。
3.更改评审由更改管理团队负责，构成成员由各部门负责人和专家共同构成，对更改申请进行评估，确保更改的合理性和可行性。
4.更改评审结果需要得到更改申请人确实认，并依据评审结论进行调整和修改。
第五条更改实施与跟踪1.更改实施需要由所在部门或责任人负责，确保更改依照实施计划和流程进行。
2.全部更改实施必需有相关的记录和文档支持，包含更改的日期、责任人、实施过程和结果等。
3.更改实施后，需要对更改的效果进行评估，确保更改实现预期的目标和效果。
4.假如发现更改有不符合预期的情况，需要及时进行反馈和调整，保证更改的有效性和可连续性。
第六条更改掌控和更改历史管理1.全部更改必需经过严格的掌控和记录，确保更改的可追踪性和可审计性。
2.更改掌控包含对更改的审批、实施、验证和关闭进行管理，确保更改的合规性和有效性。
3.更改历史管理需要记录全部更改的认真信息和相关文件，包含更改的背景、原因、实施过程和结果等。
4.更改历史管理还需要对更改的效果进行总结和归档，为将来的决策和改进供应参考。
第三章流程管理第七条流程管理的定义流程管理是指对企业各项工作流程进行规范、优化和连续改进的管理工作。
第八条流程订立与优化1.全部紧要工作流程必需经过规范的订立和优化过程，包含流程的目标、流程图、步骤、责任人和审批要求等。
变更管理制度工作程序包括
变更管理制度工作程序包括第一节总则为规范公司内部变更管理工作，提高决策效率，保障项目进展，制定本程序。
本程序适用于公司所有部门和项目组织，具有指导性和约束性。
第二节变更管理流程1. 提出变更申请当发现原有工程计划或方案不合适时，相关人员应当提出变更申请。
变更申请应当包括变更内容、原因、影响、实施方法、时间安排、经济效果等内容。
变更申请由相关责任人和项目经理共同签署并提交变更管理委员会。
2. 变更申请审查变更管理委员会对变更申请进行审查，包括变更内容的合理性、影响分析、项目进度、资源投入等方面。
审查通过的变更申请可以进行下一步处理。
3. 变更方案制定经过审查通过的变更申请，由责任人和项目经理共同商定变更方案。
变更方案包括变更的具体内容、实施方法、时间安排、资源调配等内容。
变更方案需经过变更管理委员会最终批准。
4. 变更方案实施变更方案实施由项目组织具体负责。
实施过程中应当确保变更内容的准确性、变更方案的完整性、资源的有效利用以及安全生产。
5. 变更效果评估变更方案实施完毕后，需进行变更效果评估。
评估内容包括变更目标是否达到、变更实施过程中的问题、变更带来的影响等。
评估结果应当由责任人和项目经理提出评价报告，并提交变更管理委员会审批。
6. 变更管理记录对变更管理的全过程，涉及的文件、记录和资料都要进行详细的记录和归档。
变更管理文件应当包括变更申请、变更方案、变更执行过程、变更评估报告等内容。
记录和资料的保存期限应符合国家法律法规和公司内部规定。
第三节变更管理委员会的职责变更管理委员会是公司变更管理的最高决策机构，负责变更管理制度的执行和落实，并负有以下职责：1. 审查并批准变更申请和变更方案；2. 确定变更管理的具体程序和流程；3. 综合分析评估变更方案的风险和收益；4. 对各变更管理环节进行监督和检查；5. 负责对变更管理工作效果的评估和总结。
第四节变更管理制度的执行1. 各部门和项目组织应当认真贯彻落实变更管理制度，严格按照程序要求办理相关变更事务。
修订变更管理制度的制度
修订变更管理制度的制度第一章总则第一条为规范公司内部变更管理程序，提高变更管理工作的效率和透明度，以确保变更管理工作的顺利进行，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内所有部门的变更管理工作，包括但不限于项目变更、工程变更、设备变更、人员变更等。
第三条本制度的修订、解释权归公司董事会所有。
第二章变更管理流程第四条变更管理流程包括变更申请、变更评审、变更实施、变更验证等环节。
第五条变更申请环节主要负责人员提交变更申请，包括变更原因、影响分析、实施计划等内容，相关部门及时受理并进行评审。
第六条变更评审环节主要对变更申请进行评审，包括变更的合理性、可行性、风险评估等内容，评审结果作为变更决策的依据。
第七条变更实施环节主要对已通过评审的变更进行实施，确保变更方案的有效性和效果。
第八条变更验证环节主要对变更实施后的结果进行验证和评估，以确保变更目标的实现和效果评估。
第三章变更管理责任第九条公司领导层对变更管理工作负全面责任，包括变更管理制度的建立、执行及效果评估等。
第十条各部门负责人对本部门的变更管理工作负责，包括变更申请、评审、实施和验证的全过程管理。
第十一条变更管理人员对具体变更工作负责，包括变更申请的处理、评审、汇报等工作。
第四章变更管理制度的执行第十二条公司内部设立变更管理委员会，负责变更管理的决策和监督。
第十三条变更管理委员会由公司高层领导和相关部门负责人组成，负责变更申请的审核、评审、决定等重要工作。
第十四条公司设立变更管理办公室，负责日常变更管理工作的执行和监督。
第十五条变更管理办公室负责变更管理流程的规范、变更管理制度的执行、变更记录的管理等工作。
第五章变更管理制度的评估第十六条公司每年组织对变更管理工作进行评估，包括变更管理流程的有效性、各部门变更管理工作的执行情况等。
第十七条变更管理评估结果将作为公司绩效考核和变更管理制度修订的依据。
第六章附则第十八条本制度自发布之日起生效。
第十九条本制度的解释权归公司董事会所有。
5M1E变更管理程序
1目的为防备因 5M1E更改而产生的影响，控制更改对后续过程（包含安全环保过程）及顾客的影响，规定 5M1E更改的申请、评审流程与实行要求，特拟订本方法。
2范围本方法合用于企业内部5M1E更改管理。
3定义5M1E更改：指生产过程中方法、设施、人员、原辅资料（包含供给商）、丈量及作业环境等的更改。
永远性更改：指更改时间超出三个月以上的更改。
阶段性更改：指更改时间在三个月之内的更改（含三个月）。
初批品：指更改实行后的前 5 个批次的产出品，主要为成品及半成品（氯化钴转移液）。
客户接口部门：本方法中指与客户接口的部门，包含销售部、总经办、供给部等。
4职责总工程师：负责除人员更改外的 A 级 5M1E更改申请的审批。
事业部总经理：负责除人员更改外的 A 级 5M1E更改申请的审查及 B 级 5M1E更改申请的审批。
总工办：⑴负责本方法的编制和解说，并监察检查本方法的履行。
⑵负责对除人员更改外其余A、 B 级 5M1E更改申请资料的审查；⑶负责组织有关部门对A、B 级更改进行评审，并出具评审结论；⑷负责 5M1E更改有关资料的保留及归档；生产技术部门：⑴参加更改评审；⑵对产品规格、原辅资料、制造方法、工艺等的5M1E更改申请的考证确认；⑶对更改后初批品的质量确认；⑷A 级 5M1E更改申请的客户确认工作，并将客户确认结果反应给总工办。
设施管理部门：参加更改评审，并对生产设施的5M1E更改申请的审查、考证。
安全环保部：参加更改评审，并对 5M1E更改在生产安全及环境方面的影响进行剖析确认。
采买部门：按表 1 要求负责索要原辅资料供方更改的有关资料，并将更改所需资料反馈至总工办。
更改实行单位：⑴负责 5M1E更改申请的提出，并供给申请所需的支持性资料；⑵负责更改的实行，采集实行记录及有关资料；⑶负责组织更改前培训及履行更改；⑷按要求成立 5M1E更改台账。
5工作程序更改的分级依据更改对生产工艺、产质量量（包含成品及中间产品）、客户要乞降安全环保的影响程度，更改区分为A、 B、 C 三个等级， A、B 级分类要求详见下表1。
管理办法的变更程序
管理办法的变更程序随着时代的发展和社会的进步，各个行业和组织都需要不断地调整和改进其管理办法，以适应新的需求和挑战。
然而，管理办法的变更并非一项轻松的任务，它需要经过一系列严格的程序和合规要求。
作为一名拥有超过15年从业经验的资深律师，我将在本文中就管理办法的变更程序进行详尽的论述。
第一部分：管理办法变更的背景在开始讨论管理办法变更的程序之前，我们首先需要了解为什么需要进行管理办法的变更。
实际上，有许多因素可能导致管理办法的变更，包括法律法规的变化、组织内部结构的调整、市场竞争的变化等等。
不同的变更原因将对管理办法的变更程序和要求产生不同的影响。
第二部分：管理办法变更的程序要求在管理办法的变更过程中，有一些基本的程序要求需要被遵守。
首先，变更的提议需要被正式提交，并且需要以书面形式进行记录。
这个提议可以来自组织内部的领导层，也可以来自外部的监管机构。
其次，变更的提议需要经过评估和审查，以确定其合法性和合规性。
评估和审查的过程中，通常需要法律专业人士的参与，以确保变更的合法性和有效性。
最后，一旦变更提议通过了评估和审查，它将需要被正式批准并实施。
这个批准的过程可能涉及到一些决策层的会议或审议，并需要进行相应的文件签署和公告。
第三部分：管理办法变更的合规要求在任何时候，进行管理办法的变更都需要遵守一系列的合规要求。
这些合规要求主要包括以下几个方面。
首先，变更的过程需要符合相关的法律法规和政策规定。
这意味着在变更的过程中，不能违反任何相关的法律规定，否则将承担相应的法律责任。
其次，变更的过程需要符合组织内部的规章制度和程序要求。
这意味着在变更的过程中，需要按照既定的程序和要求进行，并且需要获得各个层级的批准和审查。
最后，变更的过程需要充分考虑利益相关者的权益和意见。
这意味着在变更的过程中，需要与各方进行充分的沟通和协商，以确保其合理性和合法性。
第四部分：管理办法变更的影响和挑战进行管理办法的变更往往会带来一些影响和挑战。
变更管理程序（完整版）
变更管理程序（完整版）变更管理程序（完整版）变更管理程序1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。
本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。
2 引用标准SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（xx年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年）SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（xx年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（xx 年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿）3 术语和定义本程序不涉及术语和定义4 变更管理的基本要求4、1 关键岗位人员变更管理：4、1、1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。
生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。
根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。
在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
4、1、2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有八年以上实际工作经验担任；在变更时，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
变更管理程序
变更管理程序1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。
为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，根据公司《变更管理规定》制定本办法。
2 范围本办法适用于钢管公司（以下简称公司）所属各单位及其承包商、供应商。
3术语和定义3.1工艺设备变更涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。
3.4人员变更是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。
表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。
3.5 关键岗位指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。
此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。
4 职责4.1公司生产技术部负责组织制定、管理和维护本规定。
4.2公司相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。
4.3公司各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理规定的执行，并对本规定提出改进建议。
5管理要求5.1工艺设备变更5.1.1工艺设备变更范围包括：5.1.2生产能力的改变。
5.1.3物料的改变（包括成分比例的变化）。
5.1.4化学药剂和催化剂的改变。
5.1.5设备、设施负荷的改变。
5.1.6工艺设备设计依据的改变。
5.1.7设备和工具的改变或改进。
5.1.8工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。
5.1.9安全报警设定值的改变。
仪表控制系统及逻辑的改变。
软件系统的改变。
安全装置及安全联锁的改变。
非标准的（或临时性的）维修。
操作规程的改变。
试验及测试操作。
设备、原材料供货商的改变。
运输路线的改变。
装置布局的改变。
产品质量的改变。
设计和安装过程的改变。
其他。
5.2 工艺设备变更的管理执行变更管理流程（见附录A）。
管理办法中的变更和修订程序
管理办法中的变更和修订程序在管理办法中，变更和修订程序起着至关重要的作用。
它们确保了管理办法的灵活性和适应性，以适应不断变化的环境和需求。
本文将探讨管理办法中的变更和修订程序，并阐述其重要性和具体操作方法。
一、管理办法的变更程序管理办法的变更是指对已经制定或实施的管理办法进行修改、改进或完善的程序。
变更程序的目的是确保在变更过程中的公平性、透明度和有效性，以促进管理办法的持续发展。
下面是一个常见的管理办法变更程序的示例：1. 提出变更需求：变更需求可以由管理者、相关部门或其他相关方提出。
提出变更需求时应明确说明变更的原因、目的和预期效果，以及可能的影响和风险。
2. 研究与评估：管理者应对变更需求进行研究与评估，包括分析变更的必要性、可行性和影响范围。
研究与评估的结果应基于事实和数据，并充分考虑利益相关者的意见和建议。
3. 决策与批准：在完成研究与评估后，管理者需要做出决策并将变更方案提交给相应的决策者进行批准。
决策者可以是上级管理层、相关部门或决策委员会等。
4. 变更实施与监控：一旦变更方案获得批准，管理者需要组织实施，并对变更过程进行监控与评估。
变更实施的过程中需要确保与相关人员的沟通和协调，并及时解决可能出现的问题和障碍。
5. 变更验证与评估：变更实施后，管理者需要进行变更验证与评估。
验证的目的是确认变更是否达到了预期的效果和目标，评估的目的是收集变更过程中的反馈和教训，并进行改进。
二、管理办法的修订程序管理办法的修订是指对现有管理办法的内容、条款或规定进行修改、更新或删除的程序。
修订程序的目的是确保管理办法的及时性、准确性和适应性，以适应环境和需求的变化。
下面是一个常见的管理办法修订程序的示例：1. 修订需求分析：修订需求可以由管理者、相关部门或其他相关方提出。
首先需要进行修订需求的分析与评估，包括分析修订的必要性、可行性和影响范围。
分析的结果应基于事实和数据，并充分考虑利益相关者的意见和建议。
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······（如果此段刀具备注为T0404 R1.2，说明此段为加工内壁程序）
M01
N3G30U0.W0.
T0404M08(T0404R1.2)
G97S1000M03第三段是加工内壁程序
······
M01（如果此段刀具备注为T0808 R4.0，说明此段为加工筋条程序）
N4G30U0.W0.
T0405M08(T0404R1.2)
G97S1000M03第四段是加工中心孔程序
······
M30
4.1.2 二序标头说明
O2235(22416*70ET48&71.6&14511/07/29B)
N1G30U0.W0.
T0101M08(T0101R4.0)
G97S1000M03第一段是加工外圆
4 内容
4.1 程序说明
4.1.1 一序标头说明
O1235(22416*70ET48&71.6&14511/07/29A)
N1G30U0.W0.
T0101M08(T0101R4.0)
G97S1000M03第一段是加工外圆程序
······
M01
N2G30U0.W0.
T0808M08(T0808R4.0)
······ （如果此段刀具备注为T0303 R3.0，说明此段为加工端面程序）
M30
备注：1、程序标头中的轮型如果是三位，则默认轮型前加“0”，如224 则为 0224 。
2、“R”后面的数值指的是所使用刀片的规格。
4.2 流程图
4.2.1 零售产品开发流程图
合格合格合格
不合格
修改后
图纸变更
4.2.2零售产品生产流程图
程序管理规定
分发号：
受控章：
编 制
审 核
批 准
签名
日期
1.目的
2.适用范围
3.要求
4.内容
5.记录
6.修改记录
1目的
更好的对加工程序进行管理，保证产品质量，避免程序使用错误而导致质量、安全、设备等事故的发生。
2范围
技术员、领班、副领班、工艺员、调机员及操作工
3 要求
不合格
领班确认合格
程序错误 确认合格
程序错误 修改后
不合格
4.2.3OE、401、118客户产品生产流程图
合格 合格
不合格
合格合格
程序错误 确认合格
程序错误 修改后
不合格
4.2.4 OE、401、118客户产品开发流程图
合格合格合格
不合格
修改后完成
图纸变更
4.3 对工艺员程序管理要求
4.3.1 工艺员编制加工程序要依据技术部提供的产品图形（电子文件）进行编制，编制前必须核对图形（DXF文件）尺寸是否与图纸相符，并结合毛坯状况（如浇口、冒口、预钻孔尺寸等），经确认无误后才可进行程序编制。
······
M01
N2G30U0.W0.
T0303M08(T0303R3.0)
G97S1000M03第二段是加工端面
······（如果此段刀具备注为T0606 R1.2，说明此段为加工卡口程序）
M01
N3G30U0.W0.
T1818M18(T1818R0.8)
G97S1000M03第三段是加工卡口程序
4.3.2 编制的程序参数要符合《机加工工艺指导书》要求，编辑完毕后（即完成刀具路径），必须要进行刀具走刀模拟，观察走刀路线是否符合产品工艺要求。
4.3.3 程序编辑完毕后，需将电子版程序、DXF文件发技术部相关人员审批，并在打印版程序上签字确认。经批准后的程序才可发放到现场使用。注：新加特性号时除外。