0211 药材和饮片取样法
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用D和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求，形成了全面、完善的药典标准体系。
2.3 药典附录整合和编号制定2015年版《中国药典》四部本着求同存异、统一规范的原则，将各部药典附录统一整合。
2015年版《中国药典》四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通则外，一部、二部不再单独收载通则，对中药和生物制品的特殊性检定方法通则予以单列。
鉴于生物制品特性检定通则较多，为方便使用，2015年版《中国药典》三部将同步收载生物制品个性检测方法。
整合后的药典附录统一更名为通则。
按照原理、目的、属性、作用、方法、特性等将药典通则分为十五大类，实现了通则编码的唯一性、科学性、扩展性和稳定性。
新编后的编码更加规范、合理、扩展性更强，更加适应药典在检测技术发展的需要。
2.4 检测方法进一步完善在参考美国、欧洲、英国药典等国际标准的基础上，2015年版《中国药典》不断借鉴和采用国际先进检测技术，完善检测方法，提高检测方法的专属性、灵敏度和稳定性。
通过检测方法的完善，为进一步建立严格的质量标准，提高药品安全性和有效性奠定基础。
2015年版《中国药典》在保留常规检测方法的基础上，进一步扩大了对新技术、新方法的应用，提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。
采用液相色谱法-串联质谱法、分子生物学检测技术、高效液相色谱法-电感耦合等离子质谱法应用于中药的质量控制。
采用超临界流体色谱、临界点色谱法、粉末X射线衍射法等用于蒙脱石的结构分析以及滑石粉中石棉的检测。
采用毛细管电泳分析用于重组单克隆抗体产品分子大小异构体，采用高效液相色谱法用于测定抗毒素抗血清制品分子大小分布等；建立了中药材DNA条形码分子鉴定等指导方法，为加强药品质量控制提供检测技术储备。
2.5 药品质控进一步加强检验方法的完善是实现提高药品安全性和有效性的基础，2015年版《中国药典》在完善检验方法的同时，重点加强对药品安全性及有效性方面加强检验方法的建立和质控要求的制定。
2021年GMP附录中药饮片与取样
附件1欧阳光明（2021.03.07）中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
最新 四部药材的取样和鉴定通则
断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽（颜色及光泽度），以 及断面特征。如断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。
《中国药典》四部 药材和饮片取样和检定通则解析
5、气味是指药材和饮片的嗅感与味感，嗅感可直接嗅闻，或在折断、 破碎或揉搓时进行。必要时可用热水湿润后检查。味感可取少量直接口尝 ，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中 毒。
四部药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版四部
药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版是我 国的第十版药典，2015年2月4 日，第十届药典委员会执行委员 会全体会议审议通过，6月5日 由国家食药监总局批准颁布，自 2015年12月1日起实施。2015 年版药典由一部、二部、三部和 四部构成。今天我们就一起学习 第四部中中药材和饮片取样和检 定通则的相关内容。
一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法（通则0211）的规定进 行。
二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对 照。
《中国药典》四部 药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》四部 药材和饮片取样和检定通则解析
三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同 外，其他各项应符合规定。
四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质 地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官 来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻 、口尝等方法。
1、形状是指药材和饮片的外形。
2、大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄，一般应测量 较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。
中药饮片取样操作方法
中药饮片取样操作方法
1.取样设备准备。
取样需要准备称量器、取样勺、平衡器等器具，以及防护手套、口罩等个人防护用品。
2.取正样。
先将饮片的整袋称重，再将饮片倒入干净、干燥、无味的取样盒中。
选择不同的采样器具（如取样勺、取样袋等）根据饮片的特性适当调整取样数量。
3.打乱样品。
将取到的饮片样品均匀地打散，以确保取样更具代表性。
4.取样标记。
标注好样品编号、名称、批号、日期等，避免混淆。
5.存储样品。
将取样盒用保鲜膜封装好，存放于避光、干燥、温度稳定的贮藏室中。
6.清理设备。
用干净、干燥的布擦拭取样器具，以保证下一次使用。
7.验收记录。
切勿轻易销毁取样过程中的记录，应妥善保存，并及时提交给客户验收。
001中药材取样标准操作规程
001中药材取样标准操作规程目的：建立中药材取样标准操作规程。
范围：适用于中药材取样。
责任：中药材取样员对本规程负责实施。
内容：中药材入库暂存由仓库保管员填写请验单交质量保证室主任，质量保证室主任移交中药材质检员并对请验单内容与实物进行核对，确认其填写无误后签字准备取样，在取样前，首先应核对中药材品名、产地、规格及包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
2．取样件数及取样量和取样方法：2.1．总包件数不足5件的逐件取样。
2.2．5-99件，随机抽5件取样。
2.3. 100-1000件，按5％取样。
2.4超过1000件的，超过部分按1％取样。
2.5贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。
2.6对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可采用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2-3份供试品；包件多的，每一包件的取样量，一般按下列规定：2.6.1一般药材 100-500g2.6.2粉末药材 25g第1 页共1 页第 2 页共 2 页 2.6.3贵重药材 5-10g2.6.4个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。
3.将所取供试品混合拌匀，即为总供试品对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字使分成四等分，取用对角2份，再如上操作，至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，视为平均供试品，个体大的药材，可用其它适当方法取平均供试品，平均供试品量一般不得少于实验所需要的3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，根据药材的贮存条件，放在规定的留样室内。
5.取样时必须填写好取样记录内容包括、品名、规格、批号、数量、来源、编号、取样日期，取样人签名等。
6.取样用具使用完毕后刷洗干净，干燥密闭保存。
7.取样后将取样证贴在被取样品的包装袋外，将样品递交化验室主任，并作好记录。
中药饮片和原药材取样原则
中药饮片和原药材取样原则
1、抽取样品前，应核对品名、产地、规格、等级及包件式样是否一
致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变、或被其他物质污染等情况，并详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。
2、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则
2.1、总包件数不足5件的，逐件取样；
2.2、总包件数5-99件，随机抽5件取样；
2.3、总包件数100-1000件，接5%比例取样；
2.4、总包件数超过1000件的，超过部分按1%比例取样；
2.5、贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。
3、每一包件的取样原则
3.1、每一包件至少在2-3个不同部位各取样品l份；
3.2、包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；
3.3、对破碎的、粉末状的或大小在lcm以下的药材和饮片，可用来
样器(探子)抽取样品；
3.4、对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性
的样品。
4.每一包件的取样量
4.1、一般药材和饮片抽取l00-500g；
4.2、粉末状药材和饮片抽取25-50g；
4.3、贵重药材和饮片抽取5-10g。
5.抽取样品总量
将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。
若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等份，取用对角两份,再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止。
6.最终抽取的供检验用样品量
最终抽取的供检验用样品量一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。
基于随机模拟探讨《中国药典》四分法取样的注意事项
基于随机模拟探讨《中国药典》四分法取样的注意事项
寿纪纲;霍志鹏;王玉;何毅
【期刊名称】《化工与医药工程》
【年(卷),期】2022(43)1
【摘要】取样是评价检测药材或饮片质量的关键步骤。
按照2020年版《中国药典》四部通则0211药材与饮片取样法规定,供检验用药材或饮片样本的取样方法为四分法。
四分法是一个逐步减小取样样本量的过程,然而对于取样样本量大小与样本组成的变异却少见报道。
探讨使用基于计算机编程模拟的蒙特卡洛方法对四分法的取样过程进行分析,并根据模拟抽样的结果探讨四分法的抽样方式与抽样量对抽样结果代表性以及变异性的影响。
从抽样数据产生过程结合本实验模拟结果分析,当抽样总体随机分布时,四分法与直接随机抽样没有明显区别,且四分法取样所得样本均值的变异同样会由于样本量的减小而增大。
因此为减小抽样结果的变异,对混合饮片抽样时需要根据被检测物料总体的具体情况制定合理的抽样量。
【总页数】7页(P34-40)
【作者】寿纪纲;霍志鹏;王玉;何毅
【作者单位】天士力医药集团股份有限公司研究院;中国药科大学中药学院;天津中医药大学中药学院;天津大学药物科学与技术学院
【正文语种】中文
【中图分类】R288
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最新药材和饮片取样标准操作步骤
药材和饮片取样标准操作步骤
药材和饮片取样的标准操作规程可以根据国家标准或行业标准进行制定。
以下是一般常用的取样标准操作规程的步骤：
1 .准备工作：准备所需的取样工具和设备，确保取样容器、刀具、袋子等清洁无污染。
2 .样品选择：根据采样要求选择符合要求的药材或饮片样品，应保证样品的代表性和真实性。
3 .取样点确定：根据采样计划确定取样点位，可以根据样品来源、储存情况、外观特征等进行选择。
4 .取样方法：根据样品特性和要求，选择适当的取样方法，一般包括手工取样和机械取样两种方式。
5 .取样操作：将取样工具（如刀具）消毒或清洁，用适当方法将样品切割、切片或取粉，注意避免样品受到污染。
6 .取样量：根据具体要求确定取样量，通常根据样品的品种、规格和用途来确定取样量。
7 .包装和标识：将取样好的药材或饮片放入清洁无污染的取样容器中，并在容器上标明有关信息，如取样地点、日期、样品名称等。
8 .取样记录：对于每个取样点，进行详细的记录，包括取样时间、地点、质量及特征观察等。
9 .保存和运输：将取样容器密封并妥善保存，确保样品的完整性和稳定性，避免受潮、破损或交叉污染。
如需运输，应选择适当的运输方式和条件。
具体的取样标准操作规程可能因不同药材或饮片的特性和要求而有所不同，可以根据相关标准进行具体操作。
同时，为了确保取样的准确性和可靠性，建议在操作过程中严格按照规程进行，并遵守相关的法律法规和行业标准。
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0211 药材和饮片取样法
药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。
取样时均应符合下列有关规定。
一、抽取样品前，应核对品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。
二、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则：
总包件数不足5件的，逐件取样；
5～99件，随机抽5件取样；
100～1000件，按5%比例取样；
超过1000件的，超过部分按1%比例取样；
贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。
三、每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。
每一包件的取样量：
一般药材和饮片抽取100～500g；
粉末状药材和饮片抽取25～50g；
贵重药材和饮片抽取5～10g。
四、将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。
若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。
五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。