药材和饮片的取样法
药材取样法
附录ⅡA 药材取样法药材取样法是指供检验用药材样品的取样方法。
取样时均应符合下列有关规定。
一、样品取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
二、从同批药材包件中抽取检定用供试品的原则：药材总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器(探子) 抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。
每一包件的取样量：一般药材抽取100～500g；粉末状药材25-50g；贵重药材5～10g。
对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取代表性的样品。
四、将抽取的样品混合，即为抽取样品总量。
若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止。
五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于实验所需用的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。
附录ⅡB 药材检定通则药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。
检定时应注意下列有关的各项规定。
一、取样应按“药材取样法（附录ⅡＡ）”的规定进行。
二、为了正确检定药材，必要时可用符合本版药典规定的相应药材标本作对照。
三、供检验的药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其它各项应符合规定。
四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面（包括折断面或切断面）及气味等特征。
1. 形状是指干燥药材的形态。
中药饮片成品取样操作规程
中药饮片成品取样操作规程中药饮片成品取样操作规程一、目的和适用范围：中药饮片的成品取样操作规程是为了确保取样的准确性、可靠性和科学性，以保证中药饮片成品的质量符合相关标准和规定。
二、基本原则：1. 取样应随机进行，采用代表性样品，不得有主观偏向。
2. 取样过程应遵循卫生标准，确保样品不受外界污染。
3. 取样应符合中药饮片质量标准的要求，并记录取样信息。
三、取样器具和药材：1. 取样器具：应采用干净、无异味、无污染的器具，如干净的不锈钢容器、塑料袋等。
2. 药材：应在经过正常贮藏、防护的情况下进行取样，并确保药材的全面代表性。
四、取样方法和步骤：1. 取样数量：根据成品中药饮片的不同规格和要求，在全批次中取样数量应符合相关规定，确保样品能代表整个批次。
2. 取样位置：从整个批次中随机选择不少于5个不同地点的样品。
3. 取样过程：(1) 取样员应佩戴无尘服、帽子、口罩和手套，并进行手部消毒。
(2) 取样前将取样器具清洗干净，并晾晒或烘干。
(3) 取样应避免直接接触空气，以减少样品吸湿的影响。
(4) 取样时，仔细观察药材是否有虫蛀、霉变等现象，如有异常应立即报告。
(5) 每次取样时，应保证取材器具干净，以避免不同样品间的交叉污染。
(6) 取样后立即密封样品容器，避免样品受到外界污染，确保取样的准确性。
(7) 取样完成后，样品容器应做好标记，并填写详细的样品信息。
五、取样记录：取样记录应详细记录以下内容：- 取样日期、时间、地点；- 取样员姓名；- 取样药材的名称、产地和批次号；- 取样数量；- 取样过程中发现的异常情况及处理措施。
六、取样保存和运输：1. 取样完成后，应将样品容器密封，并妥善保存，以保证样品的完整性和稳定性。
2. 在样品容器上标明样品的名称、产地、批次号和取样日期，并存放在指定的样品保存室内。
3. 如需运输样品，应避免样品暴露在阳光直射或高温环境中，并采用防止震动和碰撞的措施。
备注：以上操作规程为一般情况下的取样操作，具体操作可根据不同的中药饮片成品和取样要求予以调整。
中药材、饮片取样与检验
形态比大小重要，断面比质地重要； 气、味比色泽重要，特征有无比数值重要； 指标成分与毒效成分检测项权重大； 制定标准与执行标准不同，应依法检验、综合考虑。
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二、检验
◆薄层色谱鉴别
z
二、检验
◆ 杂质检查
z
杂质系某种物质中所夹杂的不纯成分，就中药材而言， 所有来源与规定不同的物质都属杂质。
z z
主斑点一致 点样量按标准规定
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2014-12-11
二、检验
◆ 杂质检查
z
二、检验
◆杂质检查
z
中药材混存的杂质规定为三类：一是来源与规定相同， 但其性状或部位与规定不符；二是来源与规定不同的物 质；三是无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
中药材杂质的检查应尽量体现大样的杂质情况， 因此取样的代表性非常重要。考虑到杂质的限 量通常按百分比计算，样品取样量通常不得少 于100g，对于体积大的样品，应根据情况适当 增加取样量，使取样更具代表性。
◆ 按照《中国药典》2010年版”药材和饮片检定通则“， 虫蛀、霉烂或变质等情况属于药材性状特征的改变，因 此不属于杂质检查的内容。
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二、检验
◆杂质检查
z
二、检验
注意
◆杂质检查
杂质的识别、挑拣或分离是杂质检查的关键。通常取规 定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜（5-10倍）观察， 按照杂质的来源和分类 先挑拣容易分离的砂石 泥土 按照杂质的来源和分类，先挑拣容易分离的砂石、泥土 等无机杂质，细小的砂石、泥土等可采用过筛的方法分 离；然后再看是否混入其他来源的杂质，如药用植物近 似种的相应部位，或矿物药伴生的其他类矿物类杂质； 最后检查来源相同的非药用部位杂质，如果肉类药材中 混有果核、果梗，根茎类药材带地上茎等情况。
药材和饮片取样方法
药材和饮片取样法
药材和饮片取样法系指供检验用药材和饮片样品的取样方法。
取样时均应符合下列有关规定。
一、抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。
二、从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则：
总包件数不足5件的，逐件取样；
5～99件，随机抽5件取样；
100～1000件，按5%比例取样；
超过1000件的，超过部分按1%比例取样；
贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。
三、每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm 以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。
每一包件的取样量：
一般药材抽取100～500g；
粉末状药材抽取25～50g；
贵重药材抽取5～10g。
四、将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。
若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。
检验操作规程- 2 -
五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。
中药制剂检验的程序-取样
检查药品的品名、厂家、批号、规格及包装式 样等是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以 及有无污染、水迹或霉变等情况，并做详细记录。 有异常情况者另行处理。
二、取样操作 （1）操作时应从整批药品总包件和每一包件的四角 和中间五处，随机抽取样品，混合均匀后，得总样品。 （2）易混匀的液体药品混合均匀后取样即可；不易 混匀的液体药品容器顶部、中部和底部分别取样，然 后混合均匀。
袋样：每一包件所取样品混匀，即为袋样。
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总数不足5件的，逐件取样；
总样品（混合袋样或初样）：全部袋样混匀，即为总样品
取样应具有科学性、真实性与代表性， 原则是随机、均匀
100～1000件，按5%比例取样；
100～1000件，按5%比例取样；
有异常情况者另行处理。
贵重药材和饮片 均逐件取样。
100～1000件，按5%比例取样；
100～1000件，按5%比例取样；
1．取样：系指从同一批产品或药品中抽ndong College of Traditional Chinese Medicine
检查药品的品名、厂家、批号、规格及包装式样等是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无污染、水迹或霉变等情况，并做
中药制剂检验的程序——取样
Shandong College of Traditional Chinese Medicine
中药制剂检验的程序 ➢取样 ➢样品预处理 ➢性状检查 ➢鉴别 ➢检查 ➢含量测定 ➢结果判断
取样：系指从同一批产品或药品中抽取一部分具 有代表性的样品的过程。
取样应具有科学性、真实性与代表性， 原则是随 机、均匀
按批抽取，设总包件数为N，
（2）易混匀的液体药品混合均匀后取样即可；
基于随机模拟探讨《中国药典》四分法取样的注意事项
基于随机模拟探讨《中国药典》四分法取样的注意事项
寿纪纲;霍志鹏;王玉;何毅
【期刊名称】《化工与医药工程》
【年(卷),期】2022(43)1
【摘要】取样是评价检测药材或饮片质量的关键步骤。
按照2020年版《中国药典》四部通则0211药材与饮片取样法规定,供检验用药材或饮片样本的取样方法为四分法。
四分法是一个逐步减小取样样本量的过程,然而对于取样样本量大小与样本组成的变异却少见报道。
探讨使用基于计算机编程模拟的蒙特卡洛方法对四分法的取样过程进行分析,并根据模拟抽样的结果探讨四分法的抽样方式与抽样量对抽样结果代表性以及变异性的影响。
从抽样数据产生过程结合本实验模拟结果分析,当抽样总体随机分布时,四分法与直接随机抽样没有明显区别,且四分法取样所得样本均值的变异同样会由于样本量的减小而增大。
因此为减小抽样结果的变异,对混合饮片抽样时需要根据被检测物料总体的具体情况制定合理的抽样量。
【总页数】7页(P34-40)
【作者】寿纪纲;霍志鹏;王玉;何毅
【作者单位】天士力医药集团股份有限公司研究院;中国药科大学中药学院;天津中医药大学中药学院;天津大学药物科学与技术学院
【正文语种】中文
【中图分类】R288
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最新药材和饮片取样标准操作步骤
药材和饮片取样标准操作步骤
药材和饮片取样的标准操作规程可以根据国家标准或行业标准进行制定。
以下是一般常用的取样标准操作规程的步骤：
1 .准备工作：准备所需的取样工具和设备，确保取样容器、刀具、袋子等清洁无污染。
2 .样品选择：根据采样要求选择符合要求的药材或饮片样品，应保证样品的代表性和真实性。
3 .取样点确定：根据采样计划确定取样点位，可以根据样品来源、储存情况、外观特征等进行选择。
4 .取样方法：根据样品特性和要求，选择适当的取样方法，一般包括手工取样和机械取样两种方式。
5 .取样操作：将取样工具（如刀具）消毒或清洁，用适当方法将样品切割、切片或取粉，注意避免样品受到污染。
6 .取样量：根据具体要求确定取样量，通常根据样品的品种、规格和用途来确定取样量。
7 .包装和标识：将取样好的药材或饮片放入清洁无污染的取样容器中，并在容器上标明有关信息，如取样地点、日期、样品名称等。
8 .取样记录：对于每个取样点，进行详细的记录，包括取样时间、地点、质量及特征观察等。
9 .保存和运输：将取样容器密封并妥善保存，确保样品的完整性和稳定性，避免受潮、破损或交叉污染。
如需运输，应选择适当的运输方式和条件。
具体的取样标准操作规程可能因不同药材或饮片的特性和要求而有所不同，可以根据相关标准进行具体操作。
同时，为了确保取样的准确性和可靠性，建议在操作过程中严格按照规程进行，并遵守相关的法律法规和行业标准。
中药材取样原则
中药材取样原则
摘要：
一、中药材取样的重要性
二、中药材的取样原则
1.根及根茎类药材的采收季节
2.药材总包件数的取样规定
3.特定药材的例外采收原则
三、取样方法及注意事项
四、总结：中药材取样对质量控制的作用
正文：
一、中药材取样的重要性
中药材的取样，是药品质量控制的关键环节。
一个合格的药材样品，不仅能反映药材的真实品质，更是确保用药安全、有效的基石。
因此，了解和掌握中药材的取样原则和方法，对于中药材产业的发展具有重要意义。
二、中药材的取样原则
1.根及根茎类药材的采收季节：一般来说，根及根茎类药材在秋季和冬季采收，此时质地坚实，干燥后粉性足。
比如地黄，在秋末或冬季采收，质量最佳。
而有些药材则例外，如明党参在春天采收，太子参则在夏天采收较好，延胡索（元胡）也是如此。
2.药材总包件数的取样规定：当药材总包件数在100件以下时，取样5件；当药材总包件数在100-1000件时，按5%的比例取样；超过1000件
的，超过部分按1%取样。
3.特定药材的例外采收原则：例如，明党参春天来收，太子参则在夏天采收较好，延胡索（元胡）也是如此。
三、取样方法及注意事项
在取样过程中，应注重以下几点：首先，要了解药材的品名、产地、规格等信息；其次，取样要具有代表性，避免因为个体差异导致的质量不稳定；最后，要注意保持样品的完整性，避免在运输、储存等过程中造成损失。
四、总结：中药材取样对质量控制的作用
中药材取样不仅是药材质量控制的重要环节，也是保证用药安全、有效的关键。
只有严格按照取样原则和方法进行取样，才能确保药材的品质，从而保障患者的用药安全。
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4 取样操作 ①单元取样 △首先清点总包件数，确定取样单元数，必要时应倒垛、搬 运； △随机限定一个包件位置，由底层向顶层、由外到内、顺或 逆时针方向，按相等间隔，抽取包件作为抽样单元； △拆开包件，用适宜取样工具抽取单元样品；对破碎的、粉 末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可采用取样器（探子）抽 取样品；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代 表性的样品； △同一包件，应在包件的至少2-3个不同部位取样，包间大 的应从10cm以上的深处取样。
3 取样量的确定 根据药材或饮片的性质和种类确定能代表整批药材或饮片质量 的抽取数目和取样量。 根据2015版《中华人民共和国药典》第四部通则0211药材和 饮片取样法中规定： ①抽取数目（取样单元） 为保证取样的代表性，规定： ◇药材和饮片总包件数不足5件的，逐件取样； ◇总包件数5-99件，随机抽5件取样； ◇总包件数100-1000件，按5%比例取样； ◇总包件数超过1000件，超过部分按1%比例取样； ◇贵重药材和饮片，不论包件多少逐渐取样； ②每包件的取样量 △一般药材和饮片抽取100-500g； △粉末状药材和饮片抽取25-50g； △贵重药材和饮片抽取5-10g。
1 外包装检查 现场取样前，应注意 ①整批药材或饮片的品名、产地、批号、 规格等级及包件样式； ②检查包装的完整性、清洁程度以及有无 水迹、霉变或其他物质污染； ③详细记录后，用适当的方法拆开欲抽取 样品的外包装； ④凡有异常情况的包件，应首先拍照，单 独取样检验。
2 药材或饮片外观检查 ①按取样单元数，打开一定数量的包件，比 较包件间内容物外观的一致性； ②发现内容物不一致的包件或发现有腐败、 霉变、严重虫蛀或色、嗅、味有显著异常的药材 或饮片应单独取样检验；、 ③同一品种不同部位混杂不均匀的应注意均 匀取样； ④液体样品应充分混匀后取样，不易均匀的 样品则应在顶部、中部、底部分别取样混匀后再 取样。
②实验室检验用样品抽样 抽样前应查阅相关质量标准，根据具体品种确定检验的实际需要量。 （一般以实际用量的3倍为抽取样品量，即1/3供实验室检验，另1/3 供复核用，剩余1/3留样保存。） 将从各单元抽取的样品混合均匀，即为抽样样品。如果上述所得的 样品量较大时，可进一步按“四份法”减缩抽样量。
四分法： 即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分四等份， 取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验 用样品量。
药材和饮片取样法：系指供检验用药材或 饮片的样品的取样方法
药材和饮片取样
药材与饮片的现场 抽样
检验用样品的选取
是指从整批（件、包）药材或饮片中随机抽取一小 部分，混合均匀后作为代表整批药材或饮片的样本。
常用用具 ：○剪刀、刀等 ○探子、药勺、药筛等 ○吸管、玻璃棒 ○清洁的取样袋、玻璃瓶等容器 ○抽样或取样记录及凭证、封签等
பைடு நூலகம்
1.监督抽验的中药材和饮片取样应严格参照《药品 生产质量管理规范》执行；进口药材按《进口药材 管理办法》执行。 2.抽样操作应保证抽样单元内药材和饮片不因抽样 而导致质量变化。 3.具腐蚀性的药材或饮片应当避免接触金属制品； 遇光易变质的药材和饮片，应当避光取样，样品用 棕色玻璃瓶装，必要时加套黑色外包。 4.抽样过程应当注意安全操作，并做好必要的防护。
③已拆包件处理 将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记，并标明取样量、 取样人和取样日期。
按GMP规定： ⒈将抽取的样品装入包装袋或容器，贴上标签或 做好标识，注明样品名称、批号、取样日期、取 自哪一包装容器、取样人等信息； ⒉填写好取样记录，记录中至少应包括品名、批 号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样 量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内 容； ⒊抽取的样品在贮运过程中应当采取必要的措施 （如避光、低温等）保证质量稳定，并防止包装 破损。