扬州限制性临床应用医疗技术备案申请书
医院医疗技术临床应用管理制度
医院医疗技术临床应用管理制度（一）总则1.医疗技术，指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
2.医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医院不得开展应用。
3.各科室开展医疗技术应与功能任务相适应，有符合资质的专业技术人员、相应设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
各科室医疗技术临床应用遵守本制度。
（二）医疗技术负面清单管理1.医院按照国家建立的医疗技术临床应用负面清单管理制度，严格医疗技术临床应用管理，不得开展禁止类技术，对限制性技术重点管理。
2.禁止类技术是指医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床:（1）临床应用安全性、有效性不确切。
（2）存在重大伦理问题。
（3）该手艺曾经被临床淘汰。
（4）未经临床研究论证的医疗新技术。
3.限制类手艺是指禁止类手艺目录之外并具有下列景遇之一的，作为需要重点加强管理的医疗手艺，由省级以上卫生健康行政部门严格管理。
（1）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的。
（2）需要消耗稀缺资源的。
（3）涉及重大伦理风险的。
（4）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（三）管理与控制1.医院医疗质量与安全管理委员会下设医疗技术临床应用管理小组，负责医疗技术临床应用的管理、质量控制与持续改进。
组长由分管副院长担任，委员由医疗、质量管理药学、护理、院感、设备等管理部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。
办公室设在医疗管理部门，责日常管理工作，主要职责如下:（1）根据医疗技术临床应用管理的法律法规，负责制定与实施医院医疗技术临床应用管理制度。
（2）审定医院医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整。
（3）对医院首次应用的医疗手艺举行论证，对曾经临床应用的医疗手艺定期评估。
医疗技术评估制度1
医疗技术评估制度1
为进一步加强医疗技术管理，医院实施医疗技术的动态管理和评估，以保障医疗质量和患者的安全。
根据XXX《医疗
技术临床应用管理办法》和医院医疗技术管理相关规定，制定医疗技术评估制度。
一、新技术、新项目评估
各科室应对新技术、新项目进行评价分析，不断总结经验，改正不足，确保完善。
记录病历资料，随访观察疗效。
每年至少进行一次评估分析，定期总结病历，检索文献、查阅资料，并写出总结评估分析报告，上报医务科备案。
二、限制性医疗技术评估
对已开展或计划开展限制性医疗技术的科室，必须按照相应的限制性医疗技术管理规范进行评估分析，并填写《限制性医疗临床应用的医疗技术自我评估表》上报医务科。
每年进行一次评估。
三、成立评估专家组
医院应成立医疗技术评估小组和新技术新项目评估专家组。
评估专家组由学术管理委员会成员担任，及时组织小组成员开展评估分析工作，总结存在的问题并提出持续整改方案。
四、评估内容和流程
评估内容包括医疗技术综合实力、配套设备设施、人员资质、风险控制能力及相应的风险应对方案等方面，得出综合的评估结果，判断是否符合开展该项技术的条件。
科室评估后，医务科审查报医院学术管理委员会审批，如符合条件的，同意准入临床应用；新开展限制性医疗技术同意上报卫生行政部门备案，待备案确认后，可以准入应用；已开展限制性医疗技术的符合规范的同意其继续开展，不符合规范的暂停开展，责令进行整改，待整改合格后再次进行评估，评估合格的方能继续开展。
医疗技术分级目录管理制度
医疗技术临床应用分级目录管理制度为加强医疗技术临床应用管理，促进我院医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据新的《医疗技术临床应用管理办法》，特制定我院医疗技术临床应用分级目录管理制度。
一、本制度所称医疗技术，是指我院医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
二、我院医疗技术临床应用分级目录按国家相关法律法规及我院实际情况分为限制性医疗技术目录和非限制性医疗技术目录。
三、限制性医疗技术目录参照江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）执行，按照上级主管部门要求程序进行备案公示，通过后可应用于临床。
四、非限制性医疗技术目录分为一般性医疗技术目录，手术分级目录、高风险技术目录。
五、一般性医疗技术目录制定：依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。
六、手术分级目录制定：手术分级目录分为外科手术目录、介入手术目录、重大手术目录。
依据我国ICD10疾病编码名称标准，按照江苏省手术分级目录（2017版）结合本院实践开展的项目，由各科室上报医务科审核，提交我院医疗技术管理委员会审定。
七、高风险技术目录制定：高风险技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。
其制定，依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室根据实际情况和能力确定上报医务科审核，提交我院医疗技术管理委员会审定。
八、我院医疗技术临床应用分级目录管理实行动态管理。
依据国家相关法律法规的变动进行实时修证，如无特殊情况实行两年一次的修订。
2018年12月13日。
医疗器械注册备案申请
医疗器械注册备案申请申请人信息：姓名：XXX单位：XXX医疗器械有限公司联系方式：手机：XXX，邮箱：XXX一、申请产品信息1. 产品名称：XXXX2. 产品分类：（根据国家标准编码填写）3. 产品型号：XXXX4. 使用范围：XXXX（详细描述产品适用的病症或病种）5. 生产厂家：XXX医疗器械有限公司6. 产品结构图：（插入产品结构图）二、医疗器械产品特性和技术指标1. 产品特性描述：（详细说明产品的主要功能、特点等）2. 技术指标：（列出产品满足的国家或行业标准）三、医疗器械临床试验报告1. 临床试验目的：（阐述临床试验的目标和意义）2. 试验设计：（描述试验的设计方案，包括研究对象、试验组和对照组的设置等）3. 试验结果和分析：（总结试验结果，对数据进行统计分析，并进行结果解读）4. 讨论和结论：（对试验结果进行讨论和总结，明确是否符合预期目标）四、医疗器械技术文档1. 产品说明书：（提供产品使用、保养、维修等方面的详细说明）2. 产品标签和标识：（描述产品标签和标识的内容和位置规范）3. 包装设计：（描述产品的包装设计，包括材料、大小、外观等）4. 质量控制与检测方法：（说明产品的质量控制和检测方法）五、其他相关资料1. 产品市场准入情况：（填写产品在国内外市场的准入情况，如有相关认证证书请提供复印件）2. 相关医疗器械注册备案证书：（提供已获得的相关注册备案证书复印件）3. 相关法律法规和政策依据：（列出与产品相关的法律法规和政策依据）六、申请人承诺和法定代表人签字（申请人在此确认所提供材料的真实性和有效性，并承诺遵守相关法律法规，保证产品符合国家标准和要求）以上是医疗器械注册备案申请的要求，请申请人按照要求填写申请材料并提交相关资料，感谢您的配合。
（文章结束）。
限制级医疗技术备案自我评估材料
开展项目名称
三级妇科内镜诊疗技术
医疗技术级别
ห้องสมุดไป่ตู้限制性医疗技术
评估材料
随着人们对生活质量要求的提高，妇科手术向微创发展是必须趋势，内镜诊疗技术是通过自然腔道或微小切口入路，减少创伤，减轻术后疼痛，有效降低感染机会，病人恢复快，疗效好。
我院是以妇科为主要收治范围的二级综合医院，妇科有独立的病房，医护技配置合理，每年收治妇科患者1000例左右，完成妇科手术800例。
我院根据《医疗技术临床应用管理办法》、《妇科内镜诊疗技术管理规范（2013年版）》、《江苏省限制临床应用的医疗技术目录》《江苏省手术分级管理规范》等规定开展工作；妇科内镜手术室配备内镜检查室、术前准备室、手术室、术后观察室以及门诊手术室等。有7套妇科内镜设备和相关器材耗材。配备心电图监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、呼吸机等急救和急救药品。有内镜消毒灭菌设施，医院感染控制管理严格。设有麻醉科、内科，麻醉设备、设施齐全。有3名中级职称的外科麻醉医师，3名高级职称的内科医师。
从医20多年来,认真学习专业理论知识,注重理论联系实践,能独立熟练进行了宫腹腔镜下I，II，III类手术。多年来总计完成各种宫腹腔镜手术约2000余例。
妇科内镜诊疗技术与开放手术相比，微创手术的风险主要，操作难度增加，对复杂的病情的处理，可靠性相对降低，要求术者有更熟练和专业的技术。我院开展妇科内镜手术有十几年历史，有数千例的临床经验，设备设施齐全，技术力量雄厚，有成熟的辅临科室支持,开展此项技术风险可控。
开展妇科诊疗技术的人员有10名（3名副主任医师），2名具备妇科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师（副主任医师1名）。
为妇科内镜诊疗技术负责人。，女，岁，副主任医师。1990年毕业于黑龙江省兰西农校医疗，从事妇科诊疗20余年，2016年在南京医科大学第二附属医院附进修学习半年，期间学习了宫腹腔镜手术，考核合格，取得结业证书
医疗技术临床应用管理办法(2018年11月1日施行)
第三十一条 培训基地应当建立健全规章制度及流程，明 确岗位职责和管理要求，加强对培训导师的管理。严格按照 统一的培训大纲和教材制定培训方案与计划，建立医师培训 档案，确保培训质量和效果。
第二十条 医疗机构应当建立医师手 术授权与动态管理制度，根据医师的专 业能力和培训情况，授予或者取消相应 的手术级别和具体手术权限。
第二十一条 医疗机构应当建立医疗 技术临床应用论证制度。对已证明安全 有效，但属本机构首次应用的医疗技术， 应当组织开展本机构技术能力和安全保 障能力论证，通过论证的方可开展医疗 技术临床应用。
第二十二条 医疗机构应当建立医疗 技术临床应用评估制度，对限制类技术 的质量安全和技术保证能力进行重点评 估,并根据评估结果及时调整本机构医疗 技术临床应用管理目录和有关管理要求。 对存在严重质量安全问题或者不再符合 有关技术管理要求的，要立即停止该项 技术的临床应用。
第二十三条 医疗机构应当为医务人 员参加医疗技术临床应用规范化培训创 造条件，加强医疗技术临床应用管理人 才队伍的建设和培养。
第十七条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合 要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量 控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。
第十八条 医疗机构应当制定本机构医 疗技术临床应用管理目录并及时调整， 对目录内的手术进行分级管理。
手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定执行。
第十九条 医疗机构应当依法准予医 务人员实施与其专业能力相适应的医疗 技术，并为医务人员建立医疗技术临床 应用管理档案，纳入个人专业技术档案 管理。
医院医疗技术准入申请书(模板)
XXXX医院
医疗技术准入申请书
技术名称:
申请科室:
申请人:
申请日期:年月日
XXXX医院
二〇一九年十二月制
填表说明
1．《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨。
2．本申请书一式2份，用A4纸双面打印或复印，并于左侧装订成册。
3．所申请医疗技术应以诊断和治疗为目的。
4．遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
5．项目负责人应为中级及以上职称并符合相关资质的专业技术人员，且具备开展技术的相应设备、设施和质量控制体系，严格遵守技术管理规范。
6．医院根据功能、任务、技术能力对申报医疗技术实施严格的准入管理。
7．医院组织医疗技术专家委员会对各类技术均实行严格的审核准入管理，并对限制性医疗技术实行省级备案管理；
8．填表后应按时报送门诊四楼医务科，并将电子版发至医务科邮箱。
一、基本情况
二、主要工作人员情况
三、技术开展的目的和意义、国内外应用情况及技术创新性
四、项目专用设备、设施及工作基础
五、实施方案。
XX医院限制性医疗技术管理规定
XX医院限制性医疗技术管理规定
为了规范医院的医疗技术临床应用，保障患者的医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定，结合我院实际情况，特制订了医院限制性医疗技术管理规定。
本管理规定所指的限制性医疗技术包括XXX发布的15
种限制临床应用的医疗技术，如造血干细胞移植技术等，以及江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）所收录的53
项技术，共计68项医疗技术。
这些技术具有较高的风险或涉
及一定的伦理问题，需要加强控制管理。
卫生主管部门负责对限制性医疗技术临床应用实施审核评估和备案管理制度。
医院已经开展的限制性医疗技术，应及时向医务科提出备案申请，并提供相关证明材料。
医院拟开展的限制性医疗技术，应由开展科室对照相应的技术管理规范做好技术评估。
符合条件的项目按照新技术新项目申报的流程进行申报，同时提交伦理审核申请。
经医疗技术临床应用管理委员会审核同意后，方可实施。
在技术项目实施的15日内，医务
科向卫生主管部门提出审核备案的申请。
经卫生主管部门备案的限制性医疗技术项目及人员应及时在院内外公示。
医务科授予相关人员相应的权限，其他人员在取得相应的权限之前不得随意开展限制性医疗技术。
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负责人（签名） 单位公章
年月日
九、市医疗技术临床应用能力技术审核机构审核评估意见（扬州市 医学会）
负责人（签名） 单位公章
年月日
扬州市限制性临床应用医疗技术 备案评估申请书
医疗机构名称
申请技术
技术类别
医务处联系人姓名
职务
电话
手机
传真
邮箱
核发执业许可证的部门
申请日期
扬州市医学会 制
填报须知
一、申请书各项内容，必须实事求是，内容真实，表达要明 确、严谨，字迹要清晰易辨。若有弄虚作假、舞弊将取消评估并 备案。
二、表中填写的技术人员必须是取得执业资格，执业范围（专 业）与《规范》要求一致，并经卫生计生行政部门注册在本单位 的在编或正式聘用人员。
（二）科室人员（指执业地点注册在本院的聘用人员）
学
总人数
历
结
构
博士
硕士
本科
姓名 性别
年龄
学历
职称 专业
专科及以下 从事本专业年限
人 员 情 况
（三）开展该技术人员简况(可复印本表填写，插于本表后面并分别以 A、B、C……标记)
姓名
职务
专长
学术任职
联系电话 电子邮箱
1. 何时何地开始从事本项目的专业工作
人）
姓名
性 出生 别 年月
学历 学位
职务 职称
专业
从事专 业年限
参与本 项目例
数
名称 工作用房
面积
平方米
卫生标准
类
其它 相关 主要 科室
条件与主 要相关设
备
参与项目 相关人员 （１—３
人）
姓名
性 出生 别 年月
学历 学位
职务 职称
专业
从事专 业年限
参与本 项目例
数
四、开展该项技术的目的、意义和实施方案 五、该项目的主要风险、质量控制措施与应急预案
专 用 设 备
目
前
技术名称
已
开
展
该
技
术
及
同
类
技
术
应
用
情
况
开始时间 （年）
工作量 （例/年）
手术 成功 率 （%）
生存率 （%）
其 他
近三年内是否发生与同类技术有关的医疗事故：是（
）否（
）
三、相关科室、人员与设施情况
名称
工作用房
面积
平方米
卫生标准
类
条件与主
相关 主要
要相关设 备
科室
i.
参与项目 相关人员 （１—３
编制床 位数
实际开放 床位数
现有工作人员总数
开放床位与卫技 人员比（人/床）
开放床位与护理 人员比（人/床）
上年度出院人次 数 开放床位周转次 数（次/年）
全院临床重点 专科（或学科） 情况（包括：专 业、级别、审批 部门与时间等）
与申请技术相 应的诊疗科目 名称与登记情 况
与申请技术相 应的科室设置 与筹备、组织情 况
2. 本项目专业培训（进修）情况
时间
地点
指导医师 参与例数 操作例数
其他需说明情况
3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：
（四）开展专业技术科室的规模及专用设备、设施
其
他
场 规所
模情
及况
场 所
（ 包 括
情专
况用
实
验
室
等
）
独立病区
个 场所名称
独立病床
张
面积（平方米）
设备名称
型号及产地
台数
二、相关学科基本情况
（一）项目负责人
姓名
性别
所在岗位
毕业学校
学历 专业工作年限 职称 1.何时何地开始从事本项目的专业工作
出生年月
学术任职
学位 专长 相应技术工作年限
获得职称时间
2.本项目专业培训（进修）情况
时间
地点
指导医师 参与例数 操作例数 其他需说明情况
个人专业工作简述（含主要科技成就）：
六、本机构医学伦理委员会结论意见：（医学伦理审查报告另附）
负责人（签名） 年月日
七、申请真实性声明
本人承诺所提供的资料（包括附件）真实、有效，愿意承担全部责任。
技术负责人（签名） 科室负责人（签名） 法定代表人(签名)
单位公章： 年月日
八、县（市、区）卫生计生委审核意见（是否符合全市及本辖区医疗发
三、申请书一式三份，用 A4 纸打印，于左侧装订成册，同 时进行网上申请（或附光盘含同批次所有电子版申请书）。
四、申请书应附以下资料： （一）医疗机构执业许可证副本复印件（加盖医疗机构公章）； （二）具备开展该技术资格的专业人员相关证书（包括学历 证书、执业证书、资格证书、职称证书、培训证书、进修证书等） 复印件； （三）医学伦理审查报告及伦理委员会组成（名单、单位、 职业、职务、职称）等； （四）该项技术的相关管理制度、质量保障措施和风险防范 预案； （五）必要时提供其它材料。
五、申请书须经县（市、区）卫生计生委审核并加盖单位公 章（市直医疗机构除外）。
一、医疗机构基本情况
医院类别
医院性质
医院等级及评 （复）审日期
执业地址
总占地面积
开放床位与总 建筑面积比 （M2/床） 服务地域范 围 、人 口 数
人员编制数
卫技人员占现有 人员总数（％） 开放床位与临 床、医技医生比 （人/床） 上年度门诊人 次数 开放床位使用 率（％）