补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求迪迈
补体C4测定试剂盒(免疫透射比浊法)产品技术要求深圳蓝韵生物
性能指标
2.1外观
试剂盒中液体试剂外观应澄清、透明，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白
试剂盒以纯化水为空白在37℃ 1℃，340nm主波长条件下，试剂空白吸光度应≤0.600。
2.4分析灵敏度
试剂盒测定浓度为0.100g/L的样品时，吸光度变化（△A）应在0.04~0.20范围内。
2.5精密度
2.5.1试剂盒的批内不精密度变异系数（CV）应≤ 4.00%。
2.5.2试剂盒的批间不精密度相对极差（R）应≤ 6.00%。
2.6准确度
试剂盒的准确度相对偏差应在±15.0%范围内。
2.7线性范围
试剂盒在0.200g/L~0.800g/L的范围内，其线性相关系数（r）应≥0.9900，线性相对偏差应在±15.0%以内。
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求珠海森龙生物
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 性能指标
1 外观和性状
双试剂；试剂R1应为无色澄清液体，R2应为乳白色液体，无凝集物和异物。
2 装量
液体试剂的装量应不小于标示量。
3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度(A)≤1.2(37℃波长600nm比色杯光径1.0cm)
4 线性区间
4.1 线性区间为0mg/L～90mg/L , 在0mg/L～90mg/L区间内, 理论浓度与实测浓度的线性
相关系数 r 应≥0.9900
4.2 线性的相对偏差或绝对偏差应符合表1要求。
表1 相对偏差或绝对偏差
5 准确度
相对偏差应不超过±10%。
6 分析灵敏度
试剂（盒）测定CRP浓度为40mg/L的样本时所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.05～0.50的范围内。
7 精密度
7.1 批内精密度
CV值≤5.0%
2.7.2 批间精密度
批间差R≤10.0%
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C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求wantai
C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）D-适用范围：用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白（CRP）的含量。
1.1包装规格1) 试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；2) 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3) 试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4) 试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1。
1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/LPEG 6000 2%试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L羊抗人CRP抗体——2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。
2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或黄色澄清液体。
2.3试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.0。
2.4准确性测定C-反应蛋白的参考物质ERM-DA474/IFCC，测试结果的均值与参考物质标示值的偏差应不超过±15%。
2.5重复性测定不同浓度样本，其结果的变异系数应不超过10％。
2.6批间差测定在参考范围内的样本，其结果相对极差R应不超过15％。
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu
C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
1.1规格试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:50mL×2，试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×1，试剂2:40mL×1；试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:4.5L×1，试剂2:1.5L×1；试剂1:4.5L×2，试剂2:3L×1。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 外观试剂1：无色或浅黄色澄清液体；试剂2：应为无色或淡黄色澄清或乳白色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.85。
2.4 空白限空白限为2mg/L。
2.5 分析灵敏度测试浓度为40mg/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）的绝对值应在0.05-0.50的范围内。
2.6 准确度测定国际参考物质（ERM-DA474），相对偏差应不超过±15%。
2.7 重复性用高、低2个浓度水平的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过10％。
2.8 线性在[5，80]mg/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；在[5，20]mg/L浓度线性绝对偏差不超过±3mg/L，(20，80]mg/L浓度线性相对偏差应不超过±15％。
迈瑞超敏 C 反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书
【产品名称】通用名称：超敏C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】规格1300人份/盒，600人份/盒规格2100人份/盒规格3R1：1×1000ml R2：1×500ml规格4200人份/盒规格5R1：2×32ml R2：2×16ml（300人份/盒）质控品（选配）：3×500μl水平1：1×500μl，水平2：1×500μl，水平3：1×500μl【预期用途】本试剂用于体外定量检测人全血中C反应蛋白（CRP）的含量。
CRP是机体的一种重要急性期蛋白，其具体的病理作用目前还不完全明确。
在各种急、慢性感染以及组织损伤时，CRP在数小时内迅速升高，病变消退时又迅速降到正常水平，与其他已知的急性相蛋白相比，CRP含量最高，在发病时变化最明显。
定量检测人全血中的C反应蛋白，适用于感染、炎性疾病、组织损伤、手术创伤及组织坏死等病变情况的辅助诊断；低浓度C反应蛋白的变化还是区分低水平炎症状态的灵敏指标，其水平与动脉粥样硬化及急性脑梗死等心脑血管疾病的发生、炎症程度及预后密切相关。
免疫比浊法灵敏度高，特异性好，测定速度快，适用于各类型生化自动分析仪或特定蛋白仪，现已在临床上普遍采用。
[3]【检验原理】本试剂采用羊抗人C反应蛋白多克隆抗体，定向偶联在胶乳表面，样本中的C反应蛋白与试剂中的抗体特异性结合，形成抗原抗体免疫复合物，使乳胶微球的交联度发生改变，从而使反应体系的浊度发生变化，胶乳试剂可以特异的增大该浊度变化，增大试剂的灵敏度，该浊度变化的高低与样本中C反应蛋白的含量成正比，通过测定特定波长处的吸光度值，按照多点定标校准曲线即可得出样本中C反应蛋白的含量。
【主要组成成分】试剂盒组成R1试剂组分包括：3-双(2-羟乙基)氨基-2-羟基丙磺酸(DIPSO)缓冲液，pH7.50.05mol/L氯化钠0.15mol/L曲拉通X-100（Triton X-100）0.1%聚乙二醇6000（PEG6000）1%R2：羊抗人C反应蛋白多克隆抗体致敏胶乳0.1%定标IC卡：溯源至ERM-DA4701说明书1质控品（选配）：3×500μl 水平1：PBS缓冲液，pH7.5，小牛血清20%，C反应蛋白标准品1.0mg/L1水平2：PBS缓冲液，pH7.5，小牛血清20%，C反应蛋白标准品8.2mg/L1水平3：PBS缓冲液，pH7.5，小牛血清20%，C反应蛋白标准品24.1mg/L1不同批号试剂盒中各组分请勿互换使用。
C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman
C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。
1.1规格
试剂1（R1）:2×60mL 试剂2（R2）:2×12mL；
试剂1（R1）:1×20mL 试剂2（R2）:1×6mL。
1.2试剂组成
试剂的组成见表1：
试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2（R2）（以下简称R2）。
表1 试剂组成
2.1 外观
液体双试剂：R1:无色澄清；R2: 无色至浅褐色液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。
2.4 分析灵敏度
浓度为1.0mg/dL时，吸光度变化范围在（0.005-0.10）之间。
2.5 线性范围
在[0-20.0]mg/dL线性范围内，线性相关系数r ≥0.993。
在（6.0–20 ]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-6]mg/dL时绝对偏差≤0.6mg/dL。
2.6 精密度
试剂盒测试项目精密度 CV< 10 %。
2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对偏差应< 15 %。
2.8 准确度
相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.9 稳定性
原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
1.1规格校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。
1.2组成注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。
2.1 外观2.1.1试剂1：无色液体，无混浊，无不溶物。
2.1.2试剂2：乳白色液体。
2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。
2.1.4质控品：无色至淡黄色液体。
2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。
2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤1.200。
2.4 分析灵敏度样本浓度为50 mg/L时，△A≥0.020。
2.5 线性区间在[2，320] mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990，测试浓度在[2，20] mg/L 时，绝对偏差应不超过±2 mg/L，测试浓度在（20，320] mg/L时，相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1批內精密度用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。
2.7 准确度回收率在85%-115%范围内。
2.8 质控品赋值有效性测试结果在质控范围内。
2.9 瓶内均匀性校准品和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于10%。
2.10 量值溯源校准品量值溯源至国际参考品85-560。
2.11 稳定性2.11.1校准品开瓶稳定性校准品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。
稳定期过后4小时内进行测试，测试结果与靶值的相对偏差不超过±10%。
2.11.2质控品开瓶稳定性质控品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。
稳定期过后4小时内进行测试，应满足2.8的要求。
2.11.3效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存条件下有效期为12个月。
补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)0产品技术要求zhongshengbeikong
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中补体C4的浓度。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：84mL×2，试剂2（R2）：28mL×2。
1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Tris/HCl 缓冲液（pH 7.5）10mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人C4抗体浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2 试剂2(R2)应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度在波长600nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.100。
2.4 准确度测定ERM-DA470k,相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为0.1g/L的C4所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.020～ 0.120的范围内。
2.6 重复性重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8 线性范围在[0.03,0.70]g/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在(0.3,0.7]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.03,0.3]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.03g/L。
2.9 稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
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补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C4浓度。
1.1 包装规格
试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml
试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml
试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml
试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml
试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml
试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml
试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml
试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml
2.1 外观
试剂1、试剂2应澄清、无异物。
2.2 净含量
试剂的净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度
用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。
2.4 分析灵敏度
C4含量为0.6g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.005△A。
2.5 线性区间
试剂（盒）线性在[0.05，1.2]g/L区间内：
2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；
2.5.2 [0.05,0.3]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；(0.3,1.2]g/L
区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。
2.6.2 批间差
用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。
2.7 准确度
与已上市的同类产品比对，用40个在[0.05,1.2]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；
[0.05,0.3]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；(0.3,1.2]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.8 稳定性
试剂盒于2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为12个月。
取到效期后的试剂检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。