药品说明书是否具有法律效应

从何时开始对上市药品有说明书的要求，以及说明书内容和相关法律规定的变化。

根据文献分析，应该是从《药品管理法》颁布，才对上市药品的说明书作出硬性要求。

1984年《药品管理法》《药品管理法》第三十七条规定：标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

2000年01月01日《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第6、7条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。

每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）2001-03-13第38条制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。

2001年12月01日《药品管理法》第五十四条，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志2002年09月15日《药品管理法实施条例》第46、47条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）2005-08-01第13条第一款医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

《药品说明书和标签管理规定》2006-06-01第一、二、四、五章2007年10月01日《药品注册管理办法》第102、108、115、116、142、143、144、145条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。

其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

《药品不良反应报告和监测管理办法》2011-7-11第61条第四款新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

第四十九条国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。

必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

篇二：重视药品说明书在规避用药风险中的作用重视药品说明书在规避用药风险中的作用药品安全问题产生的原因大体分为两方面：第一，“是药三分毒”，不同药品的毒副作用虽然有大有小，但几乎每种药物都有其毒副作用。

因此，药品上市前都要经过毒理试验、临床试验等多重“关口”的考验。

第二，不能严谨、规范地遵从每种药品的使用规范，也是产生用药安全开问题的重要原因。

这其中既有医师的原因，也要患者的原因。

所以，规避用药风险，需要医患双方以及政府机构等多方面共同努力。

从实践来看，阅读说明书是使医务工作者和患者规避用药风险的一个有效途径。

从医师角度来讲，规避用药风险首要的是克服习惯性用药的思维方式，时刻提醒自己遵从规范。

从药师角度讲，要熟练掌握药品性质，熟悉药品说明书。

目前一般认为，对于一种药品的使用规范，最具有法律效应的参考资料是药品说明书。

遗憾的是，有关调查发现，多数医师和药师对说明书了解不深、不细、不透彻。

药品说明书由生产厂家按照国家药品管理部门要求的格式及内容撰写，是对药品主要特征的介绍。

按照国际惯例，药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。

不仅医师和药师自身应经常阅读药品说明书，提醒患者阅读说明书也是重要责任。

当前，一些文化水平较高的消费者自我保护意识不断提高，对药品的使用也由过去的盲目应用到使用前能够认真阅读药品说明书，这是社会进步的表现，也是药品监督管理的宗旨所在。

一、关于用法用量药品说明书上写着“一天三次，饭前服用”并不是代表每日准时在三餐前服药。

“一日三次”是根据实验测定出药物在人体内的代谢速率后规定的，意思是将一天24小时平均分为三段，每8小时服药一次。

只有按时服药才能保证体内稳定的血药浓度，达到治疗的效果。

如果把3次服药时间都安排在白天会造成白天血药浓度过高，给人体带来危险，而夜晚又达不到治疗浓度。

“饭前服用”则是指此药需要空腹（餐前1小时或餐后2小时）服用以利吸收。

而“饭后服用”则是指饱腹（餐后半小时）时服药，利用食物减少药物对胃肠的刺激或促进胃肠对药物的吸收。

关于“顿服”：西医所说的顿服是指将一天的用药量一次服下，以达到最佳的治疗效果，如阿奇霉素。

二、关于“注意事项”绝大多数的药品说明书上都印有“慎用”、“忌用”、和“禁用”的事项，不懂医药的人对这三个词一般都不太好理解。

这三个词总的是嘱咐用药者注意，不能乱服用药品。

这三个词虽只有一字之差，但嘱咐的轻重程度却大不相同。

“慎用”提醒服用的人服用本药时要小心谨慎。

就是在服药之前，要细心地观察有无不良反应出现，如出现不良反应就必须立即停止服用；如没有出现不良反应就可继续使用。

通常需要慎用的大多是指小儿、老人、孕妇以及心脏、肝脏、肾脏功能不好的患者。

因为这些人体内药物代谢功能（包括解毒、排毒）较差，所以，机体对某些药物可能出现不良反应，故不要轻易使用。

但慎用并不等于不能使用，家庭遇到慎用药品时，应当咨询医生后使用为好。

比如利他林对大脑有兴奋作用，高血压、癫痫病人应慎用。

“忌用”，比“慎用”进了一步，已达到不适宜适宜或避免使用的程度。

应提醒某些患者，服用此类药物的不良反应比较明确，发生不良后果的可能性大，但人有个体差异而不能一概而论。

如咳必清，是抑制咳嗽中枢的镇咳药，咳嗽痰多时就应忌用，否则痰咳不出来，会加重病情；但有的忌用药品如病情急需，可在医生指导下选择药理作用类同，不良反应较小的药品代替，如果非使用该药不可，应联合使用其他对抗其副作用的药品，减少不良反应，尽量做到安全。

在家庭用药时，遇到忌用药品最后不用。

“禁用”是指禁止使用。

某些病人如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。

如心动过缓、心力衰竭的病人应禁用心得安；青光眼的病人应禁用阿托品；对青霉素过敏的病人就应禁用青霉素，否则将引起严重的过敏反应，甚至死亡。

所以，凡属禁用的药品，绝不能报侥幸心理贸然使用。

三、关于“不良反应”有的消费者看到医生开具的药品说明书有“不良反应”，怕用药后会带来各种不良影响，这种心情是可以理解的。

其实，药品属于特殊商品，其上市销售是要经过国家药品监督管理部门严格把关的。

既然它能上市，说明其是合格的，确能起到治疗疾病的作用，说明书中会标明会出现“不良反应”，这个概率是非常低的，也是因人而异的。

应告诉患者，只要在医生的指导下，按医生的处方来用药，应该是安全的，不必过分担心说明书标注的“不良反应”。

四、关于“有效期”药品有效期是指保证药物有效的日方式期，它是根据药品的稳定性来确定的。

一般而言，有效期有以下几种写法：如“有效期至2009年1月”：指该药物可以使用到2009年1月31日。

“失效期为2009年1月”：指该药物只允许用到2008年12月31日。

“生产日期为2009年1月，有效期2年”：指该药可以使用到2008年12月31日。

五、关于“贮藏方法”在贮藏上，多数药品均需避光、密闭并在阴凉干燥处保存；许多生物制品均需冷藏或低温保存。

阅读药品说明书的正确方式应该是先看适应症，再看注意事项，最后看不良反应，只要是对症用药就应该积极配合医生进行治疗。

但是在没有医生指导下，私自购买处方药使用就不能过分依赖说明书，因为药品不良反应因人而异，而且处方药应由医生处方后使用才能保证安全。

最后必须注意提醒患者，一方面千万不要因“副作用”惧怕用药，影响治疗；另一方面更不能因“无此副作用”而擅自用药。

应学会正确阅读药品说明书，有病时及时就诊，按药剂人员调配的处方服药，才能真正做到合理用药和安全用药。

温海波篇三：浙大远程2015年《药事管理》离线必做作业答案浙江大学远程教育学院《药事管理》课程作业（必做）姓名：年级： 15春药学学号：学习中心： 715200224 浙大华家池医学学习中心200—————————————————————————————一、定义与概念题1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种：专利法保护、行政保护、商标法保护、保密法保护。

2、必须贴有特定标识和标签的药品有麻醉药品、精神药品、外用药、非处方药、放射性药品、毒性药品。

3工艺或服务进行的正式鉴定，证明其符合特定的标准或其他规范性文件的活动。

4、《药品管理法》规定：定价。

5、写出下列词干inn的中文药物译名、作用并举例inn词干中译名药理作用类别药品举例-conazole；二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）1.实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？有保证。