医药公司GSP规定的首营资质
医药公司GSP规定的首营资质
医药公司G S P规定的首营资质文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]首营企业一、药品生产∕经营企业1、营业执照副本（有最新年检章）2、药品生产∕经营许可证3、GMP∕GSP证书4、税务证5、组织机构代码证6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式7、开户户名、开户银行及账号8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。
9、购销合同10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
说明：1、以上资质证明在有效期内。
2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。
二、首营品种1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。
（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。
（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。
新版GSP首营所需提供资料
供货单位所应提供的存档备案资料首营企业所提供的资料如下：1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2.企业《营业执照》及年检证明复印件；3.GSP或GMP证书复印件；4.供货企业开户银行许可证复印件即开户户名、开户银行及账号；5.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；6.企业印章样式；7.供货单位质量保证情况调查表；8.供货单位质量保证协议书（包括以下内容）：①明确双方质量责任；②供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；③供货单位应当按照国家规定及时、据实开具合法票据；④提供药品同批次检验报告书；⑤药品质量符合药品标准等有关要求；⑥药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑦药品运输的质量保证及责任。
9.销售人员合法资格确认需提供的的资料：①法人授权书应当载明授权销售的品种、地狱、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；②销售人员高中以上毕业证书、技术职称或职业技能证书复印件；③药监部门核发的相应专业知识和药事法规培训证书（上岗证）复印件；④销售人员省份证（新版、正反面均需要）复印件。
注：所有复印件均须盖企业的红章。
10、相关印章(企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
)11、开户户名、开户银行及账号；12、随货同行单（票）样式；首营品种应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；1、药品质量标准；2、药品生产批准证明文件；3、首营品种的药品出厂检验报告书；4、药品包装、标签、说明书实样；5、省物价批文；6、首次购进药品批次的厂检；7、品种厂家资料（营业执照、生产许可证、GMP证书、税务登记证、组织代码机构））。
医药公司(新版GSP规定的)首营资质
首营企业一、药品生产∕经营企业1、营业执照副本（有最新年检章）2、药品生产∕经营许可证3、GMP∕GSP证书4、税务证5、组织机构代码证6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式7、开户户名、开户银行及账号8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。
9、购销合同10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
说明：1、以上资质证明在有效期内。
2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。
二、首营品种1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。
（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。
（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。
2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准）3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期。
医药公司（新版GSP规定的）首营资质5篇
医药公司（新版GSP规定的）首营资质5篇第一篇：医药公司(新版GSP规定的)首营资质首营企业一、药品生产∕经营企业1、营业执照副本（有最新年检章）2、药品生产∕经营许可证3、GMP∕GSP证书4、税务证5、组织机构代码证6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式7、开户户名、开户银行及账号8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。
9、购销合同10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
说明：1、以上资质证明在有效期内。
2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。
二、首营品种1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。
（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。
（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。
2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准）3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期。
医药公司建立GSP档案之 首营企业审核程序
首营企业审核程序1 目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。
2 依据：《药品经营质量管理规范》。
3 范围：本程序适用于向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的合法审核工作。
4 职责：公司总经理、业务员、质量管理员及其相关部门对本程序的实施负责。
5 程序5.1 药品业务员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：5.1.1 首营企业属药品生产企业的。
应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部设置情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.1.1 加盖有企业原印章的《药品生产企业许可证》和营业执照副本的复印件。
5.1.1.2 企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证证书复印件。
5.1.2 首营企业属药品经营企业的。
应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.2.1 加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件。
5.1.2.2 企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。
5.1.3 验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：5.1.3.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
115.1.3.2 首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。
5.1.4 填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部、主管质量经理和公司总经理审批。
5.2 质量管理部审查程序：5.2.1 资料审查：5.2.1.1 审查资料是否完备。
5.2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
GSP文件首营企业和首营品种审核制度
GSP文件首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度是指国家对从事进口业务的企业和产品进行审核、核准和许可的一项重要制度。
其主要目的是确保进口产品的合格性、安全性和可靠性，以保护国家和市场的利益，并促进国际贸易的健康发展。
首营企业审核制度是指国家对从事进口业务的企业进行资质审核和准入许可的一项制度。
首营企业必须符合一系列条件和要求，包括企业注册资金、生产能力、从业人员素质、质量管理体系、进出口业务经验等方面的要求。
审核机构会对企业进行多个环节的审核，包括企业的注册登记、厂房设施、生产设备、质量检测仪器等方面的实地检查，以确保企业具备从事进口业务的资质和条件。
只有通过审核的企业才能获得进口许可，才能从事进口业务。
首营企业和首营品种审核制度的实施，具有以下几个重要意义：1.保证进口产品的质量和安全。
首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一系列的质量和安全要求，确保进口产品符合国家和行业的标准。
这样可以减少不合格产品进入市场，保护消费者的利益，维护国内市场的健康和稳定发展。
2.促进国际贸易的公平竞争。
首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品实行准入许可制度，确保企业和产品具备相应的资质和条件。
这样可以防止不具备实力和条件的企业进入市场，保护国内企业的利益，促进国际贸易的公平竞争。
3.提升国内企业和产品的竞争力。
首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一定的条件和要求，促进企业提升管理水平和产品质量，增强市场竞争力。
这有利于提升国内企业的发展能力，推动经济结构转型升级。
4.完善质量监管机制。
首营企业和首营品种审核制度建立了一套相对完善的质量监管机制，包括审核机构的设立和岗位职责的分工，审核流程的设计和实施，监督检查的开展和惩罚制度的建立等。
这有助于提高质量监管的效能，加强对进口企业和产品的监督管理。
总之，首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品进行资质审核和准入许可，保证了进口产品的质量和安全，促进了国际贸易的公平竞争，提升了国内企业和产品的竞争力，完善了质量监管机制。
药店首营需要索要资质
索要资质明细1.药店/药房---营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），药品经营许可证，GSP，开票信息，采购委托+收货委托/+特殊委托/+蛋肽类委托，医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械经营许可证（3类）》、保健食品经营许可证。
2.诊所/医院/卫生院/卫生室-----医疗机构执业许可证，采购委托+收货委托/+特殊委托/+蛋肽类委托3.商业公司（下游客户）-----营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），经营许可证，GSP，开票信息，年度报告，采购委托+收货委托/+特殊委托/+蛋肽类委托，医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械经营许可证（3类）》、保健食品经营许可证。
4.批发公司------营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），药品经营许可证，GSP，发票复印件，开户许可证，开票信息，随货通行原票样（出库章+公章），印章印膜（红色），合格供货方档案表，质量体系调查表，年度报告，委托，质保，身份证，上岗证。
-------医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械经营许可证（3类）》、保健食品经营许可证。
5.生产企业---营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），药品生产许可证，GMP，开户许可证，开票信息，随货通行原票样（出库章+公章），印章印膜（红色），合格供货方档案表，质量体系调查表，年度报告，委托，质保，身份证，上岗证。
-------（医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械生产许可证（3类）》、保健食品生产许可证。
）药品资料-----注册证，再注册批件，补充申请批件（厂家变更、规格增加、变更），国家标准/地方标准，省检验报告，价格备案，药品包装、标签、说明书备案及包装盒说明书，非处方药品审核登记证书（针对非处方药品）；医疗器械----注册证、注册登记表、附件、注册产品标准、省检验报告，价格备案，说明书批件、外包装复印件、生产企业资质（执照、器械许可证/备案凭证、组织机构代码证+税务登记证（三证合一时省略））消杀类-----卫生安全评价（报告+备案凭证）、产品标准（企业标准）、检验报告，价格备案，外包装照片、产品标签+说明书复印件、生产企业资质（执照、消杀类卫生许可证、组织机构代码证+税务登记证（三证合一时省略））保健食品------批件、附件、企业标准、省检验报告，价格备案，外包装照片、说明书复印件、生产企业资质（执照、卫生许可证、组织机构代码证+税务登记证（三证合一时省略））。
GSP需要收集的资质
GSP需要收集的资质
一、供货方资质（上家）
1、药品生产企业：
药品生产许可证 GMP认证证书营业执照质量保证协议销售人员身份证复印件法人委托书及效期组织机构代码证税务登记证
建立首营品种和产品质量档案需要（只是从生产企业购进时需要，从经营企业可以不需要）：
说明书、包装、标签批件的复印件收集最小包装、标签和说明书的样品产品批准文号近期检验报告、同批次检验报告书质量标准
以上加盖企业鲜章。
2、药品批发经营企业：
药品经营许可证 GSP认证证书营业执照质量保证协议销售人员身份证复印件法人委托书及效期组织机构代码证税务登记证
以上加盖企业鲜章。
3、进口药品：
加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》复印件港、澳、台的《医药产品注册证》质量保证协议以上加盖企业鲜章。
二、下家客户资质
1、药品经营企业、零售企业：
药品经营许可证 GSP认证证书营业执照组织机构代码证税务登记证以上加盖企业鲜章
2、医疗机构：
医疗机构执业许可证法定代表人身份证复印件，加盖企业鲜章
3、个体诊所：
卫生执业许可证法定代表人身份证复印件，加盖企业鲜章或签字
4、药品生产企业：
药品生产许可证 GMP认证证书营业执照组织机构代码证税务登记证，加盖企业鲜章。
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首营企业
一、药品生产∕经营企业
1、营业执照副本（有最新年检章）
2、药品生产∕经营许可证
3、GMP∕GSP证书
4、税务证
5、组织机构代码证
6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式
7、开户户名、开户银行及账号
8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。
9、购销合同
10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
说明：
1、以上资质证明在有效期内。
2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。
二、首营品种
1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。
（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。
（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。
2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准）
3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期。
4、药品包装原件、说明书原件
5、物价批文
6、包装备案表：有省药监局标签备案专用章。
说明：
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。
客户
采购人员身份证明（学历证明、身份证正反面）
一、药品批发企业
○1营业执照副本（有最新年检章）
○2药品经营许可证
○3GSP证书
○4税务证
○5组织机构代码证
二、药品零售企业（药店）
○1营业执照副本（有最新年检章）
○2药品经营许可证
○3GSP证书
○4税务证
三、营利性医疗机构
○1营业执照副本（有最新年检章）
○2医疗机构执业许可证
四、非营利性医疗机构
○1医疗机构执业许可证
说明：
1）以上证照需在有效期内。
2）所提供证照的企业名称、法定代表人姓名及地址均要一致（不一致的须提供备案
证明或变更记录）。
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。