质量管理体系内审方案
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
2024认证前质量管理体系内审检查方案
2、养护组资料检查：随机抽查普通药品、进口药品、冷链药品、肽类激素、蛋白同化制剂、含特殊药品复方制剂各3-5批次的养护相关记录，检查设施设备档案、使用记录各5份
2.28
上午
质管部
检查质管部（供货企业、购货单位、产品质量档案）是否符合GSP及相关质量管理制度。
随机抽查药品首营企业、首营品种、供应商、销售商、药品质量档案各5份，检查证照资料是否齐全、有无加盖供应单位原印章、相关内容有无前后冲突。
2.28
下午
末次会议（检查中发现的问题进行汇总）
2.27
上午
行政事务部
检查行政事务部（文件、人员资格、健康档案等）是否符合GSP及相关质量管理制度。
1、随机抽查培训档案、健康档案5人次，内容是否齐全。文件系统是否按规定进行申请修订。
2、行政事务部现场检查：公司营业场所、仓库卫生情况，环境是否整洁无污染源。
2.27
下午
采购组
检查采购等岗位是否符合GSP及相关质量管理制度。根据验收、仓储检查过程中抽查的药品资料，检查供应商及品种资料、采购订单等，是否符合规定。
内审检查方案
第一组检查表第一组：张三、李四，第一组组长由张三担任。
日期
检查部门
检查内容及要求
存在问题
2.26
上午
首次会议
1、宣布日程安排2、学习检查条款并公布检查方案，内容包含采购、收货、验收、养护、保管销售、运输等全流程检查，各部门检查重点等等。
2.26
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度1：引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文献2：内审管理概要2.1 内审的定义2.2 内审的目的与价值2.3 内审的原则2.4 内审的流程3：内审计划3.1 内审计划的制定3.2 内审计划的内容3.2.1 内审的目标与要求3.2.2 内审的范围与时间安排3.2.3 内审的资源分配4：内审组织与资源4.1 内审组织4.1.1 内审组织的结构与职责4.1.2 内审组织的人员要求与选拔 4.2 内审资源4.2.1 内审人员的培训与发展4.2.2 内审设备及技术支持5：内审活动的准备5.1 内审范围的确认5.2 内审文件的准备5.3 内审程序的制定6：内审实施6.1 内审活动的开展6.1.1 内审的入场会议6.1.2 内审的实地检查与记录6.2 内审结论的形成6.3 内审发现的处理与跟踪7：内审报告与监督7.1 内审报告的编制7.2 内审发现的整改7.3 内审结果的监督和追踪8：内审评价与改进8.1 内审评价的目的与方法8.2 内审评价的实施8.3 内审评价结果的应用与改进9：文档控制9.1 文档的维护与控制9.2 内容变更与审核10：附则10：1 管理制度的解释与修订 10：2 管理制度的培训与宣传附件：法律名词及注释：1：质量管理体系：指组织为实现质量目标，依据国家标准或相关行业标准，建立和运行的一系列质量管理活动。
2：内审：指独立的、系统的、有计划的评价，以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。
3：内审计划：指对质量管理体系内审活动进行安排和计划的文件，包括内审目标、范围、时间安排等内容。
4：内审报告：指内审活动的结果和发现的总结，包括内审结论、发现的非符合项、建议等信息。
5：内审评价：指对质量管理体系内审活动进行分析、总结和评价，以发现问题并推动改进的过程。
药品质量管理体系内审计划方案
药品质量管理体系内审计划方案一、内审目标与范围目标：确保药品质量管理体系的有效性、符合性及持续改进的能力，保障药品质量与安全。
范围：覆盖药品生产、质量控制、存储、运输等全过程，包括质量管理体系文件、人员、设备、物料、操作过程等各个方面。
二、内审原则与依据原则：公正、客观、全面、有效。
依据：国家药品管理法律法规、药品GMP规范、公司质量管理体系文件等。
三、内审时间与地点时间：预定为XXXX年XX月XX日至XX月XX日。
地点：公司药品生产区、质量控制区、仓储区等相关区域。
四、内审小组与分工组长：负责内审的整体策划、组织与协调。
成员：包括生产、质量、设备、物料等各相关部门的专业人员，分工明确，各负其责。
五、内审内容与标准内容：包括质量管理体系文件的完整性、合规性；各部门职责的履行情况；操作过程的规范性；设备与设施的维护与管理；物料的质量管理等。
标准：按照国家药品管理法律法规、药品GMP规范及公司质量管理体系文件的要求进行。
六、内审方法与步骤方法：采用文件审查、现场检查、人员访谈等多种方式进行。
步骤：内审前准备→文件审查→现场检查→人员访谈→不符合项确认→内审报告编写。
七、不符合项处理对于发现的不符合项，内审小组将提出整改意见与要求，相关部门须在规定时间内完成整改，并提交整改报告。
内审小组将对整改情况进行跟踪验证，确保整改的有效性。
八、内审报告与总结内审结束后，内审小组将编写内审报告，总结内审过程、发现的问题、整改情况以及内审结论。
内审报告将提交公司领导层，作为改进质量管理体系的依据。
同时，内审结果也将作为各部门绩效考核的一部分。
通过本次内审，我们将进一步完善药品质量管理体系，确保药品质量与安全，为公司的持续发展奠定坚实基础。
质量管理体系内审计划
内审经验教训总结
1 2 3
问题归纳与分类
对于每次内审中发现的问题，应进行归纳和分类 ，以便能够系统性地总结问题，为今后的内审工 作提供参考。
问题根源分析
对于每个问题，应深入分析其产生的原因和根源 ，以便能够找到根本解决方案，避免类似问题再 次发生。
经验教训提炼
对于每次内审中的成功经验和不足之处，应进行 提炼和总结，以便能够不断完善和提高内审工作 的质量和效果。
02
内审计划
审核目的和范围
确保质量管理体系符 合标准要求和组织规 定；
提高员工对质量管理 体系的认识和执行能 力。
发现潜在问题，及时 改进；
审核时间安排
根据ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ织实际情况，确定审核周 期；
安排审核时间表，确保审核覆盖 所有部门和流程；
提前通知被审核部门，做好准备 。
审核资源分配
确定审核员，要求具备相关经验和能力； 分配审核任务，确保审核覆盖全面；
趋势分析
对内审结果进行趋势分析，识别潜 在问题和改进点。
改进措施与建议
改进措施
根据内审结果，针对组织、流程、文件等方面提 出改进措施，以降低不符合项的发生率。
预防措施
针对潜在问题，制定预防措施，以避免类似问题 的再次发生。
建议与反馈
向上级管理部门或相关方提出建议和反馈，以促 进持续改进和提高组织绩效。
措施、时间表和责任人。
实施整改措施
按照整改方案，实施各项整改措 施，确保问题得到有效解决。
记录整改结果
记录整改措施的实施情况和结果 ，以及未能整改的问题和原因。
跟踪验证
跟踪验证
在内审后的规定时间内，对整改 措施的执行情况进行跟踪和验证
质量体系管理评审计划
质量体系管理评审计划工作目标1.完善质量管理体系：针对现有的质量管理体系进行全面的审查和评估，找出存在的问题和不足，并提出改进措施。
要求每个部门都能够明确自己的质量职责，确保质量管理体系的有效运行。
–审查现有质量管理体系的文件和记录，评估其完整性和有效性。
–组织相关部门进行质量职责的培训，确保每个员工都能够明确自己的质量职责。
–对质量管理体系的运行情况进行持续的跟踪和监控，确保其有效性和持续性。
2.提升编辑质量：通过评审计划，找出编辑过程中存在的问题和不足，并提出改进措施，提升编辑质量。
要求编辑人员能够熟练掌握编辑规范，提高编辑效率和质量。
–对编辑人员进行编辑规范的培训，确保其能够熟练掌握并应用。
–对编辑过程中的问题进行收集和分析，找出存在的问题和不足，并提出改进措施。
–定期对编辑质量进行评估和监控，确保编辑质量的提升。
3.提高客户满意度：通过评审计划，找出影响客户满意度的因素，并提出改进措施，提高客户满意度。
要求每个员工都能够以客户为中心，提供优质的服务。
–对客户满意度进行调查和评估，找出影响客户满意度的因素。
–对员工进行客户服务意识的培训，确保每个员工都能够以客户为中心。
–建立完善的客户反馈机制，及时收集客户的反馈和建议，并作出相应的改进。
工作任务1.质量管理体系评审：对现有的质量管理体系进行全面的评审，找出存在的问题和不足，并提出改进措施。
要求每个部门都能够参与其中，共同提升质量管理体系的质量。
–组织相关部门进行质量管理体系的评审，确保每个部门都能够参与其中。
–对评审结果进行统计和分析，找出存在的问题和不足，并提出改进措施。
–制定改进计划，并组织实施，确保质量管理体系的持续改进。
2.编辑质量提升：通过评审计划，找出编辑过程中存在的问题和不足，并提出改进措施，提升编辑质量。
要求编辑人员能够熟练掌握编辑规范，提高编辑效率和质量。
–对编辑人员进行编辑规范的培训，确保其能够熟练掌握并应用。
–对编辑过程中的问题进行收集和分析，找出存在的问题和不足，并提出改进措施。
IATF16949-2016 内部审核方案
内部审核方案文件编号：为了更好地发挥质量管理体系内审的作用，确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性与持续改进，特制定2020年质量管理体系内审方案。
一、审核目的：1．体系审核：对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。
2．过程审核：验证公司制造过程是否符合要求，评价是否需要采取改进或纠正措施，推进和完善产品制造过程。
3．产品审核：为了对产品是否与规定的技术要求和顾客要求相一致，通过对少量成品进行检验来对质量保证的有效性进行评定，验证产品是否符合所有的技术要求，以产品质量来确认质量能力。
二、审核依据：1．IATF16949：2016 ；2. 公司质量手册、程序文件、规范制度等文件化的信息；3. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件；4. 顾客、供方等相关方的要求。
三、审核范围：公司质量管理体系的全部要素，及其涉及的所有职能部门、过程及产品。
四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员；内部审核组分为2组；审核组成员要坚持公正、客观的审核原则，不得审核本部门涉及的工作及过程。
五、审核频次：结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。
当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。
六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。
七、审核准备：1．审核前一个星期落实审核组人员，召开内审员会议，做好动员工作，分好工。
2．审核员在一周的时间内完成审核表的编制，提交审核小组长审核通过，方可使用。
八、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。
1．审核计划在审核前3天发放到各职能部门。
2．审核报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审；3．审核不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。
质量管理体系文件专项内审
质量管理体系文件专项内审质量管理体系文件专项内审1. 背景和目的1.1 背景本公司一直致力于提供优质产品和服务，以满足客户需求并达到行业标准。
为了确保质量管理体系的有效运行并持续改进，内审是必不可少的工具之一。
1.2 目的本文档旨在规范质量管理体系文件专项内审的实施。
通过内审，旨在评估文件的有效性、合规性和适用性，发现潜在的问题点并提供改进建议，以确保质量管理体系的有效性和符合相关法律法规要求。
2. 内审范围和对象2.1 内审范围本次内审将涵盖质量管理体系文件的所有方面，包括但不限于政策、程序、指导文件等相关文件。
2.2 内审对象内审对象包括但不限于质量管理部门、相关部门负责人、制定和执行相关文件的人员等。
3. 内审计划3.1 内审计划制定质量管理部门将与内审小组合作制定内审计划。
内审计划应包括内审的时间、地点、参与人员、内审范围、目标和方法等。
3.2 内审计划审核内审计划需要获得相关部门负责人的审核和批准，并在内审开始前及时通知内审参与人员。
4. 内审准备4.1 文件准备质量管理部门应准备好内审所需的文件和记录，包括但不限于质量管理体系文件、内审程序、内审检查清单等。
4.2 内审培训质量管理部门应对参与内审的人员进行培训，确保他们了解内审的目的、要求和方法。
5. 内审执行5.1 内审开会由内审组长主持内审开会。
会议应包括对内审目标的说明，内审程序的澄清并安排内审成员的相应任务。
5.2 内审过程内审成员应按照内审程序和检查清单进行内审。
内审过程中，应收集相关证据并记录潜在问题和建议。
5.3 内审记录内审记录应详细记录内审的过程、发现的问题和建议，并签署确认。
6. 内审结果和报告6.1 内审结果分析内审组将对内审结果进行分析，包括问题点的整理、原因分析和改进建议。
6.2 内审报告内审报告应包括内审目标、范围、过程、结果及改进建议。
内审报告需由质量管理部门批准后对相关部门负责人进行传达。
7. 改进措施实施7.1 改进措施制定根据内审报告的建议，相关部门负责人将制定相应的改进措施。
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质量管理体系内审方案
质量管理体系贯标认证工作在公司已运行二十年，期间经过几代人孜孜不倦的努力实践，质量管理体系标准历经多次的修订、完善和贯彻，使质量管理工作更加流程化、标准化。
特别是近年来，公司更加注重贯彻质量管理体系“八项原则”中“以顾客为关注焦点”，立足顾客的商业模式创新，围绕八项原则的其它“领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策、与供方互利的关系”的七项原则进行有机结合，并体现在每年度的方针目标与资源计划中加以实施，为质量管理工作和公司的发展奠定了坚实的基础。
目前，随着公司管理体制机制的不断变革，公司质量管理体系管理由微观逐渐变为宏观管理，去年公司组织修订完善了各项管理制度，今年3月份，由各专业线分别组织培训学习。
因此要求各专业线、各生产单位要认真按照GB/T19001质量管理体系标准要求及企业相关质量体系程序文件，加强自身管理，运用好质量管理体系过程方法、系统管理的方法和正确决策的方法实施质量管理，以保证有效开展质量管理活动，生产和提供满足顾客要求的产品，并使顾客满意。
今年公司决定继续强化质量管理体系内审工作，对职能部门和生产单位开展专题审核和全面审核相结合的方式，以保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
具体如下：
一、成立内审工作组
组长：XX
副组长：XXX
成员：质量管理体系各专业线内审人员（依据内审工作抽调）
二、内审时间：6月份和9月份分别组织进行两次内审。
三、审核依据及范围：
依据GB/T19001-2013版质量管理体系标准要求，按照公司质量体系文件等，对公司设计、工艺、采购、生产过程控制、营销、服务、人力资源等过程实施审核。
四、具体审核工作计划届时下发。
五、工作要求：
1、4-6月份为各单位对照培训学习后的质量管理体系文件要求，进行单位自查、自纠阶段。
2、公司6月份组织进行对各单位体系运行符合性的内审，以寻找改进的机会，实施改进。
3、公司9月份组织的内审重点对6月份体系审核所发现问题整改情况的复审（具体改进内容以6月份审核后公布的审核整改要求作为依据），并对改进情况结合年度质量评价要求对责任单位实施考核。
总之，质量体系管理工作，作为公司重要的基础管理工作之一，要求各单位“系统策划、过程控制、定期检查、持续改进。
写你要说的，做你所写的，记你所做的、改你做错的”，切实担负起其管理责任并扎实开展工作，确保公司年度各项目标顺利完成。
批准：XXX 审核：XXX 制定：XXX。