佐米曲普坦剖析
卡曲(佐米曲普坦片)说明书
卡曲（佐米曲普坦片）偏头痛急性发作的一线用药，15-30分钟快速止痛，作用持久，全面控制症状，先兆期服用，效果更佳。
无心脏毒性、无依赖性，复发率低佐米曲普坦片说明书【药品名称】通用名称：佐米曲普坦片商品名称：卡曲英文名称：Zolmitriptan Tablets汉语拼音：Zuomiquputan Pian【成份】本品主要成分为佐米曲普坦化学名称：（S）-4-[3-[2-（二甲胺基）乙基]-1H –吲哚-5－基-甲基]噁唑烷-2-酮。
分子式：C16H21N3O2分子量：287.36【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【作用类别】本品为精神神经类处方药药品。
【药理作用】佐米曲普坦是一种选择性5—HTIB/ID受体激动剂。
通过激动颅内血管(包括动静脉吻合处)和三叉神经系统交感神经上的5—HTIB/ID受体,引起颅内血管收缩并抑制前炎症神经肽的释放。
用于成人先兆或非先兆偏头痛的治疗。
【适应症】适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。
【用法用量】治疗偏头痛发作的推荐剂量为2.5mg（1片）。
如果24小时内症状持续或复发，再次服药仍有效。
如需二次服药，时间应与首次服药时间最少相隔2小时。
服用本品2.5mg（1片），头痛减轻不满意者，在随后的发作中，可服用5mg（2片）。
通常服药1小时内效果最明显。
偏头痛发作期间无论何时服用本品，都同样有效，建议发病后尽早服用。
反复发作时，建议24小时内服用总量不超过15mg（6片）。
本品不作为偏头痛的预防性药物。
肾损害患者使用本品无需调整剂量。
【禁忌】禁用于对本品任何成份过敏的患者。
血压未经控制的病人不应使用。
【注意事项】本药仅应用于已诊断明确的偏头痛患者。
要注意排除其它严重潜在性神经科疾病。
尚无偏瘫性或基底动脉性偏头痛患者使用本品的资料，不推荐使用。
症状性帕金森氏综合征或患者与其它心脏旁路传导有关的心律失常者不应使用本品。
此类化合物（5HTID激动剂）与冠状动脉的痉挛有关，因此，临床试验中未包括缺血性心脏病患者，故此类患者不推荐使用本品。
佐米曲普坦原理
佐米曲普坦原理
佐米曲普坦原理，又称佐米原理（Zermelo principle），是一种应用于集合论中的基本原理，由数学家佐恩·佐米洛在20世纪初提出。
该原理描述了在一个集合之中，可以选择一个元素作为"首个元素"，然后依次选择一个元素作为"下一个元素"，直到所有的元素都被选择为止。
在选择的过程中，任何两个元素都不会被同时选择。
具体来说，对于任意一个非空集合S，可以选择一个元素a作为首个元素，然后选择一个元素b作为下一个元素，再选择一个元素c作为下下个元素，以此类推，直到集合中的所有元素都被选择。
在选择的过程中，不允许选择两个不同的元素作为同一个位置的元素。
佐米曲普坦原理在集合论中有着重要的应用，尤其是在证明存在性和构造性证明中。
它类似于数学归纳法，在一些数学证明中可以用来辅助构造证明过程。
需要注意的是，佐米曲普坦原理并不是集合论的基础公理系统中的一部分，而是一个独立的原理。
它与选择公理和排除公理等其他基本原理相互独立，不可证明也不可反驳。
佐米格说明书
佐米格说明书【通用名】佐米曲普坦片【商品名】佐米格【英文名】Zolmitriptan Tablets【汉语拼音】Zuomiquputan Pian【成分】为佐米曲普坦。
化学名称：（S）-4-[3-[2-（二甲胺基）乙基]-1H-吲哚-5-基-甲基]-2-噁唑烷酮。
缺项【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【药理作用】佐米曲普坦是一种选择性5—HTIB/ID受体激动剂。
通过激动颅内血管（包括动静脉吻合处）和三叉神经系统交感神经上的5—HTIB/ID受体，引起颅内血管收缩并抑制前炎症神经肽的释放。
【毒理研究】遗传毒性：Ames试验中，在代谢活化剂存在时，5株伤寒沙门氏菌中2株显示有致突变作用。
体外哺乳动物细胞突变试验（CHO/HGPRT）结果为阴性。
体内、外人淋巴细胞试验，无论是否有代谢活化剂存在，佐米曲普坦均显示致染色体裂变作用；小鼠体内微核试验未见该作用。
在非程序化DNA合成试验中也未显示有遗传毒性。
生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到着床期间给予佐米曲普坦，剂量达400mg/kg/日（该剂量下的暴露量约为人最大推荐剂量10mg/日下的3000倍），未显示对生育力的损害。
大鼠和家兔的生殖毒性研究中，怀孕动物口服给予佐米曲普坦可导致胚胎死亡和胎仔异常。
器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母体血浆暴露量分别约为人每日最大推荐剂量10mg下的280、1100和5000倍），导致剂量相关的胚胎死亡率增加，高剂量时具有统计学意义。
高剂量产生母体毒性，表现为妊娠期间母体体重增长减少。
在一项相似的家兔试验中，母体毒性剂量10和30mg/kg/日（母体血浆暴露量相当于人接受最大日推荐剂量10mg暴露量的11和42倍）时，胚胎死亡率增加。
30mg/kg/日剂量时，观察到胎仔畸形（胸骨融合、肋骨异常）和变异（主要血管变异、肋骨骨化方式不规则）发生率增加。
3mg/kg/日为无作用剂量（相当于10mg剂量时人的暴露量）。
佐米曲普坦口腔崩解片的制备及质量评价
佐米曲普坦口腔崩解片的制备及质量评价摘要】目的采用直接压片法制备佐米曲普坦口腔崩解片，并对其进行质量评价。
方法以崩解时间为考察指标，采用正交试验设计对处方进行优化，以处方中微晶纤维素的用量、交联聚维酮的用量、无水柠檬酸与NaHCO3的用量及微粉硅胶的用量为因素进行处方的优化。
对优化后处方所制制剂进行崩解时间、体外溶出度验证试验及影响因素( 高温、强光、高湿) 考察。
结果最佳处方为微晶纤维素的用量40%、交联聚维酮的用量8%、无水柠檬酸与NaHCO3的用量1.5%及微粉硅胶0.5%。
制剂溶出度达90%以上，影响因素试验中光照条件下制剂的稳定性均较好。
结论该制备工艺可行，可为工业化生产提供理论依据。
【关键词】佐米曲普坦口腔崩解片正交试验【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）25-0089-03佐米曲普坦[1]是由ZENCAG公司开发的抗偏头痛药物，于1997年面市以来，已先后有欧盟和美国等70多个国家使用，和其它治疗偏头痛的药物相比，不仅能迅速缓解或消除症状，而且还能缓解与偏头痛相关的其它症状。
口腔崩解片[2]（Orally disintegrating tablets，简称ODT）是一种新型口服剂型。
该类制剂可在无水的条件下（或仅有少量水存在）于口腔中快速崩解，随吞咽动作进入消化道，在口腔内无粘膜吸收，体内吸收、代谢过程与普通片剂一致。
ODT与普通制剂相比，有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点，受到广泛关注。
口腔速崩片可在唾液中在几秒之内快速溶解，或在口腔内快速崩解。
此种新颖剂型对儿童、老年和卧床不起病人最适宜。
目前国内尚未见佐米曲普坦口腔崩解片的文献报道。
本实验采用粉末直接压片法制备了佐米曲普坦口腔崩解片,并对其体外崩解时间及溶出度等制剂质量进行了初步评价。
1 材料1.1 仪器TDP型单冲压片机( 上海天凡药机制造厂)；2RS-8G智能溶出试验仪（天津海益达科技有限公司）；UV-2450紫外分光光度计（日本岛津公司）1.2 试药佐米曲普坦（含量：≥98.0%，批号：120214，山东磐信医药化工有限公司）；微晶纤维素（湖南尔康制药股份有限公司）；无水柠檬酸（湖南华日制药有限公司）；甘露醇（罗盖特精细化工有限公司）；阿斯巴甜（常州法码泰克药用辅料有限公司）；无水碳酸氢钠（湖南尔康制药股份有限公司）；橙香精（广州市雅崃香料有限公司）；硬脂酸镁（湖南尔康制药股份有限公司）。
银杏叶提取物片联合佐米曲普坦治疗偏头痛患者的疗效分析
组头痛发作次数、持续时间及 ＶＡＳ 评分较对照组低
( Ｐ < ０. ０５) ꎬ见表 ２ꎮ
１４４ 黑龙江医药科学 ２０２０ 年 ２ 月第 ４３ 卷第 １ 期
偏头痛属于临床常见疾病ꎬ主要以头部一侧头
痛为主ꎬ主要特征表现为发病时间久ꎬ剧烈疼痛ꎬ易
复发等ꎬ且常伴有呕吐、恶心、畏声畏光等症状ꎬ不仅
对患者日常生活和工作造成影响ꎬ也可引起认知功
能下 降、 脑 梗 死 等ꎬ 对 患 者 生 命 健 康 造 成 严 重 威
胁 [１] ꎮ 佐米曲普坦可收缩颅内血管ꎬ改善脑外周血
器质性病变者ꎻ(３) 处于哺乳期、妊娠期女性ꎻ(４) 伴
有高血压者ꎻ(５) 近期使用其他偏头痛药物治疗者ꎻ
(６) 丛集性头痛者ꎮ
１. ４ 方法
１. ４. １ 对照组:给予佐米曲普坦( 辅仁药业集团有
限公司ꎬ 国药准字 Ｈ２００８０８２５ꎬ 规 格 ２. ５ｍｇ) ꎬ 口 服
２. ５ｍｇ / 次ꎬｑｄꎬ持续治疗 ４ 周ꎮ
摘要:目的:探究给予偏头痛患者银杏叶提取物片与佐米曲普坦联合治疗效果ꎮ 方法:选取我院 ２０１６ － ０３ ~ ２０１８ － ０５ 共
１０４ 例偏头痛患者ꎬ以随机数字表法分组ꎬ各 ５２ 例ꎮ 给予对照组佐米曲普坦治疗ꎬ于对照组治疗基础上给予观察组银杏叶提
取物片治疗ꎬ对比两组疗效、治疗前后症状[ 头痛发作次数、头痛发作持续时间、疼痛程度( ＶＡＳ) ] 评分及药物不良反应ꎮ 结
ＨＥＩＬＯＮＧＪＩＡＮＧ ＭＥＤＩＣＩＮＥ ＡＮＤ ＰＨＡＲＭＡＣＹ Ｆｅｂ. ２０２０ꎬＶｏｌ. ４３ Ｎｏ. １
１４ ３
银杏叶提取物片联合佐米曲普坦治疗偏头痛患者的疗效分析 ①
佐米曲普坦杂质汇总
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Zolmitriptan Impurity 佐米曲普坦杂质4 4(Zolmitriptan USP RC 139264-35-0
佐米曲普坦杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
Zolmitriptan Impurity 佐米曲普坦杂质1 1(Zolmitriptan USP RC 251451-30-6
E)
规格
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用途
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结构式
Zolmitriptan Impurity 佐米曲普坦杂质2 2(Zolmitriptan USP RC 139264-69-0
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佐米曲普坦杂质5
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扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑
佐米曲普坦对偏头痛的临床疗效观察
［］赵刚 ， ３ 苏庆 ， 李静 ， 田长青 ， 孟晓东．治疗偏头痛药佐 米曲普坦制剂 的研 究进展 ［］ Ｊ ．中国新 药杂志 ， ０７ ２０ ． （ 收稿 日 ： ０ １ １．９ 期 ２ １ ．２ ０ ）
检验指标 资料 的数 据采 用 Ｓ Ｓ １． Ｐ Ｓ ３０统 计学 软件 分析 ，
盘锦 １４０ ２ ００ 辽河油 田第二职工医院 ，辽宁
【 摘
要】 目的：探讨佐米 曲普坦治疗偏头痛的临床效果 。方法 ：选取 我院内科 门诊 ２０ 年 １ ～ ００ １ ０８ 月 ２ １ 年 ２月收治的偏 头痛 患者
１８ ，将患者 随机平均分为两组 ，治疗组 ５ ０例 ４例进行佐米曲普坦治疗 ， 照组 ５ 对 ４例进行复方对乙酰氨基酚治疗 。结果 ：观察组 ５ 例患者 ， ４
参考文献
［］王艳．天麻钩藤饮治疗偏头痛 ３ １ ２例 ［］ Ｊ．实用中医药杂志， ０１ ０ ） ２ １，（２ ［］钟兴菊 ， ２ 陈卓．佐米曲普坦对偏头痛 的临床疗效观察 ［］ Ｊ ．内蒙古 中医
药 ，０ Ｉ １） ２ １ ，（ｏ
痛持续 时 间无 变 化 或延 长 。总有 效率 为 痊 愈率 、显 效率 、
好 的临床应用 价值 。
【 关键 词】 佐米 曲普坦 ；偏头痛 ；疗效 【 中图分类号】Ｒ ４． ７７２ 【 文献标识码 】 Ａ 【 文章编号 】１０ — ５７ （０２ ３— ０５ ０ ０７ ８１ ２ １）０ ０２ — １
偏头痛为 临床 常见症 状 ，指偏 于一 侧头 部 的头痛 。作 为独 立疾 病的偏头 痛则 指周期 性发 作 、每 次发 作性 质相似 的半 侧头痛 ，发作 时伴 有 明显 的 自主神 经功 能紊 乱 ，有家 族性 和遗传性 。发 病机 理 比较复 杂 ，大多 数认 为是 由于早 期 的血管痉挛和 晚期 的血 管 扩张 而导致 偏头 痛 的发 生 。本 文分 析我院收治 的偏头痛 患者 临床 资料 ，探讨佐 米 曲普坦
临床舒马普坦佐米曲普坦等丛集性头痛治疗用药急性期治疗预防性治疗及过渡性治疗管理
临床舒马普坦、佐米曲普坦等丛集性头痛治疗用药急性期治疗、预防性治疗及过渡性治疗管理丛集性头痛临床常表现为严格单侧眼眶、眶上和/或颗部的极重度疼痛，伴痛侧自主神经症状和（或）不安、躁动感，由于其发作时疼痛程度剧烈，又被称为“自杀性头痛〃。
这种头痛一般比较固定地在每天的相同时间发作，1天可多次发作，每次发作持续时间在15min到3h之间，发病期可持续数周甚至数月。
CH 易并发焦虑、抑郁和攻击性行为，还可并发心血管疾病和自杀倾向等，给患者带来极大痛苦。
急性期治疗急性期治疗的目的是为快速缓解头痛，尽早终止急性期头痛发作。
曲普坦类药物曲普坦类药物为5・羟色胺（5-HT）1B/1D受体激动剂，具体机制可能是通过作用于下丘脑、三叉神经血管系统及炎性神经肽释放等发挥作用。
主要包括舒马普坦、佐米曲普坦、利扎曲普坦、那拉曲坦、阿莫曲坦、夫罗曲坦等。
其中舒马普坦和佐米曲普坦常用于CH急性期治疗。
（1）舒马普坦：临床最常用于治疗CH的药物，能够通过快速扩张患者的颅内血管达到治疗的目的。
舒马普坦有口服（片剂、速释剂）、针剂（皮下注射）、鼻喷剂及肛门栓剂。
指南推荐CH急性发作皮下注射舒马普坦6mg,15分钟头痛缓解率可达75%,约三分之一患者15分钟内头痛完全缓解。
舒马普坦单药治疗临床有效率高达70%。
但是单一用药存在诸多弊端，如病程较长、起效慢、可能产生药物依赖等，因此联合用药逐渐成为治疗CH的重要方案。
用法用量：舒马普坦50mg∕次，qdo单次最大剂量Ioomg,24h总剂量不得超过20Omg；氟桂利嗪Iomg（65岁以上为5mg）∕d,分1-2次服;共治疗20-30天。
吸氧急性期尽早吸入6-151∕min的医用纯氧，大约15分钟后头痛完全缓解，有效率达80%,高流量较低流量更有效，妊娠期和哺乳期患者急性期更应首选吸氧治疗。
利多卡因在曲普坦和吸氧治疗均无效或有禁忌时（高血压、心脑血管疾病等）可选用10%利多卡因滴鼻，该方法较为安全，除可能引起鼻黏膜不适其他不良反应。
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偏头痛药物治疗
曲普坦类药物 ： 第二代曲普坦类药物是在第一代曲 普坦药物基础上进行改进的，在药代动力学方面优于 第一代，生物利用率较高（40％～75％），达到有效 血药浓度时间较短（30～60分钟），半衰期较长（5～ 6小时）对5-HT IB/ID受体的激动力度较强。更重要的 不同之处是：第二代曲普坦能进入正常血脑屏障 （BBB）。所以第二代曲普坦除了周围作用外。还可 通过直接激动中枢神经系统脑干中5-HT IB/ID受体， 抑制三叉神经脊束核神经元的发放。
偏头痛药物治疗
曲普坦类药物 ：英明格为选择性5-HT IB/ID激动剂。 属第一代曲普坦类药物。它能：1. 通过刺激血管壁5HT IB受体强烈收缩已扩张的脑血管及脑膜动脉，尤 其是脑膜中动脉，对管径正常的动脉仅有轻微收缩作 用：2. 通过刺激三叉神经纤维5-HT ID受体，抑制SP、 CGRP及NKA释放，从而抑制脑膜及颅血管的血浆蛋 白外渗，减轻神经源性炎症反应（Moskowitz，1992， Goadsby，1997，Shepheard等，1997）；3. 作用于支 配脑膜及颅神经的神经未梢，抑制疼痛刺激的传入。
偏头痛防治研究进展
药物治疗：常用的镇痛药与止吐药同用 在处理偏头痛发作时，常先采用价廉的 镇痛药，如阿斯匹林、复方阿斯匹林、 扑热息痛（APAP）、酚咖片（加合百服 宁）、索米痛（去痛片）等，并加用止 吐剂如胃复安、吗丁啉。
偏头痛药物治疗
麦角碱类药物 ： 麦角胺咖啡因(含酒石 酸麦角胺1mg，咖啡因100mg)为传统治 疗偏头痛药物。往往用于程度严重的偏 头痛。急性发作时，立即口服1～2片， 若0.5 h后不见效，可再服1～2片，每日 量不超过6片。通常开始剂量失败后，以 后增补也常无效。为了避免“麦角胺头 痛”，每周使用不能超过1～2日。
特 点
2.复发率低 明显降低偏头痛反跳现象， 重复用药，疗效可靠 。 3.安全性高 受体选择性高，无心脏毒性 (冠状动脉痉挛、心胶痛)，比传统药物副 作用小，不受食物影响。 4.适用于服用传统药物难以奏效的中度 或重度偏头痛患者 。
市场前景
偏头痛是世界上最常见而又古老的神经 系统疾病。据调查， 西方国家的患病率 比较高，其中德国为28%，美国为8-12%， 日本为8%，我国大陆为986/10万，约 1200万人。患者发病年龄多<45岁，其中 女性约是男性的4倍。大多数患者需终身 间断服用，销售量及市场发展潜力广阔。
偏头痛发病机理
神经学说 :认为偏头痛的血管变化是继发 于神经细胞功能紊乱，认为更符合 Leon(1994) 提出的皮层扩散抑制 （Cortical spreading depression, CSD） 假说。
偏头痛发病机理
神经血管学说 ：认为偏头痛属于原发性神经血 管疾病之一。这是近年来偏头痛研究领域的重 大成就。该学说认为偏头痛是由于三叉神经血 管系统（由5-HT IB/ID受体调节）和中枢神经 系统内源性镇痛系统功能缺陷（与遗传有关）， 加之过多的内外刺激引起（Moskowitz,1997）。
佐米曲普坦片
市场分析
偏头痛发病机理
血管学说：认为偏头痛是原发性脑血管 功能障碍；支持血管学说有如下特点： 1．偏头痛性质呈搏动性，提示血管扩张； 2．头痛是许多血管性疾病如高血压、脑 梗塞、蛛网膜下腔出血、颞动脉炎等的 常见伴随症状；3．大脑腹侧面有许多对 疼痛敏感组织如大血管、脑膜；4．血管 收缩剂如酒石酸麦角胺能减轻头痛。
处方资料
【适 应 症】 用于伴有或不伴有先兆症状 的偏头痛急性治疗 。 【用法用量】 发作时口服2.5mg（1片）。 若24小时内症状持续或复发，可间隔2小 时再服1片；24小时内总量不超过15mg(6 片)。 【规 格】 2.5mg/片 【包 装】 1片/盒，2片/ 盒
特 点
1.全面控制症状 高度5-HT1B、5-HT1D受 体的选择性，具有中枢与外周的双重作 用，起效快（30-60分钟），血药浓度 可 持效6小时，生物利用度高，不仅能快速 消除头痛，还能减轻头痛伴随症状。 1片 用药，服用方便，依从性高。先兆期服 用，效果更佳。
偏头痛药物治疗
Байду номын сангаас
佐米曲普坦优势：佐米格口服吸收迅，吸收率为64%， 生物利用度为4O％，血浆药物峰值浓度时间为1小时， 半衰期为2.5～3小时，血浆浓度可持续6小时。佐米格 在肝脏内代谢。在三种代谢产物中，182-C91具有生物 活性且为佐米格的2～6倍，183-C91的药物浓度为佐米 格的1/2～2／3。推测它可增强佐米格的治疗效应。佐 米格及其代谢产物无蓄积作用。口服2.5mg后4小时， 头痛缓解率达73％， 2.5mg的疗效与5mg者相同。治疗 后2小时，其头痛完全缓解率可达22%～39%，安慰剂 组为 1～7％。先兆型偏头痛与无先兆型偏头痛的疗效 相同。偏头痛发作后任何时候服用均有效，且不受饮 食影响。
偏头痛药物治疗
麦角碱类药物 不良反应：虽长期服用许多病人 无严重不良反应，但常见肠绞痛、肌痉挛、腹 泻、远端肢体麻木等不良反应，易产生麦角胺 依赖性头痛。较少见的不良反应有心绞痛及末 梢动脉疾病，少数对麦角胺敏感的病人，可出 现心肌梗塞、脑梗塞。因之，麦角胺的临床应 用受到一定限制。此外，它生物利用度很低 （<3%），药代动力学及临床疗效的个体差异 较大 。
偏头痛药物预防
药物预防的适应症 1．发作频度>3次/月： 2. 发作持续时间＞48小时： 3. 疼痛程度严生，影响日常工作与学习 4. 药物治疗无效或药物不良反应严重。
偏头痛药物预防
药物预防存在的问题 1． 目前能减少发作频度达50％以上者不多。一般 来说，药物预防仅能减少发作频率及/或减轻疼痛程度， 不能根治：2. 安慰剂也可有疗效，如双盲、对照研究： 在最多服用期三个月内，安慰剂组的疗效（减少发作 及／减轻发作时的疼痛程度）可达11％～30%，服用 三个月后疗效降低（Couch，1987）： 3. 至于两药联 用的疗效较单一用药较好，但其原因亦不清楚，但一 般不应该联合用药，由于联合用药易出现不良反应， 并且偏头痛患者较易出现药物不良反应一般来说仅能 减少发作或减轻发作时的持续时间或头痛程度，不能 根治。