干雾过氧化氢灭菌系统高效消毒灭菌的应用
欧菲姆高效、快速、安全干雾消毒灭菌在SPF动物实验房在的应用
欧菲姆高效、快速、安全干雾消毒灭菌在SPF动物实验房在的应用拜科特瑞生物研究院—江林实验动物房即指实验动物繁殖、饲养和实验的场所。
以供研究、试验、教学、生物制品、药品生产等为目的进行实验动物饲育、试验的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。
这样的场所应具有特定的环境要求和实验手段，以保证动物的品质和实验研究的准确可靠性。
根据对微生物的控制程度可分为：开放系统、屏障系统和隔离系统。
三级无特殊病原体动物（SPF），要求到二级外，还要排除一些规定的病原体。
为了保证实验动物正常地生长，需要严格地按照规定调节温度和湿度，提供新鲜空气，排除有害气体、病原微生物和尘粒，但是也难免会存在空气流通死角，微生物污染的风险。
所以必需采取有效措施杀灭空间微生物。
而采用什么灭菌方式既能有效预防微生物污染又不影响实验动物的安全健康生长呢？目前SPF 级动物实验室消毒普遍采用的是甲醛熏蒸，但是甲醛熏蒸的危害性大，并且在熏蒸之后还需再通新风24小时以上，人员才能进入洁净区，影响效率不说，还不易验证。
欧菲姆干雾过氧化氢消毒灭菌的设备是一款非常合适在SPF动物房消毒灭菌的设备欧菲姆过氧化氢干雾特征：进口法国的欧菲姆过氧化氢干雾设备雾化的干雾粒径平均为5微米，有些国产的压缩气体喷头式干雾的颗粒直径达到7.5微米左右。
干雾的定义：雾化颗粒直径小于10微米我们称为“干雾”，由此干雾呈现了一些特殊的性质：1、干雾在空气中进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降2、干雾之间不会聚合在一起产生大的液滴3、干雾在接触表面后会反弹，而不会破裂使表面湿润【干雾灭菌系统特点】干雾灭菌系统杀菌能力强劲，对枯草黑色芽孢杆菌的杀灭率可以达到10-6次方，满足空气洁净度百级要求。
干雾灭菌系统微量高效，使用少量的杀孢子剂就能完成高效的杀菌效果，也正是用量少，所以决定自身具备了材料兼容性好，对设备、墙壁、地面及工具没有腐蚀性，是新一代的生态环保型消毒技术。
干雾灭菌系统使用过程中无色无刺激气味，无毒无残留，杀孢子剂杀灭微生物以后完全分解为氧气和水，剩余的杀孢子剂大部分会随着通风系统排走，只有极少量逗留在洁净区里，由于杀孢子剂具有自我降解的功能，在环境中的杀孢子剂会自我分解为氧气和水，所以说是一个无残留的灭菌技术。
过氧化氢消毒灭菌冻干机的应用
过氧化氢消毒灭菌冻干机的应用在过去十年间，包括新的GMP规范对冻干机内部的消毒灭菌需求不断增长，许多消毒灭菌的方法应用于冻干机，每种都有其特有的优缺点，它们包括：z酒精z甲醛z环氧乙烷z辐射z紫外线z蒸汽z过氧化氢目前最通用的方法是采用蒸汽消毒，其操作是将冻干机内部的温湿度增加至121摄氏度和25PSI，并保持一定的时间和循环，虽然使用蒸汽消毒对工厂来说没有什么问题，但显著增加了冻干机的安装成本和复杂度，并需要很长的循环时间。
冻干机通常是在极低的温度和高真空度条件下运行，不需要耐压级别，为了满足高压灭菌的要求舱体必须作为压力容器而显著增加了生产成本，经常是达到了翻倍的程度，同时需要辅助蒸汽发生器和不锈钢管路系统。
因为蒸汽灭菌成本的显著增加，同时现有的冻干机不能改造成蒸汽灭菌型，采用过氧化氢蒸汽成为另外一种可行的方案。
H2O2消毒如何工作？过氧化氢H2O2是公认的灭菌剂，而过氧化氢蒸汽HPV无残留灭菌技术已经应用了十年之久，全世界有超过85%的无菌流程隔离器使用HPV技术作为生物去污染的选择 (ISPE, 2005)，除了冻干机的消毒，HPV已经被广泛应用于隔离器、房间、RABS、灌装线以及不同配置的操作/生产领域。
该技术通过“闪蒸”将液态H2O2转化为HPV，此过程可在常温常湿的环境下有效进行，所以不需要进行除湿等特别的预处理。
HPV被均匀的引入密闭空间，其内表面完全暴露于HPV中，形成约1微米的过氧化氢膜，附着在可能寄居微生物的表面，微生物自身会作为核心被形成的微冷凝所包裹，并迅速被此过程杀灭。
整个过程通过计算机和彩色触摸屏在密闭空间外进行控制，并实时反馈循环进程，被HPV 消毒的空间或设备需要密封起来，通过电化学原理的手持式HPV传感器监测没有泄露发生，以及环境是否在循环后恢复至可以进入的安全水平。
灭菌的目标定为生物指示剂BIs达到6-log的杀灭率，通常使用的BI为嗜热脂肪芽孢杆菌。
完成消毒后的HPV被催化分解为水蒸气和氧气，也可以使用强力通风装置对其完全分解，或者使用建筑空调通风系统，对冻干机来说可以借用其抽真空系统迅速去除残留的HPV。
雾化过氧化氢灭菌技术
灭菌效力的参考标准
USP<1035>BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION：
Vapor-Phase Hydrogen Peroxide (VPHP)— This process has been shown to be an effective surface sterilant or decontaminant. VPHP is capable of achieving sterilization (probability of nonsterility of less than one in a million) when process conditions so dictate and if the target of sterilization is suitably configured. However, VPHP is also commonly used as a surface decontaminating agent in the treatment of sterility testing, biological and chemical containment, manufacturing isolators, and clean rooms. Surface decontamination is a process that is distinct from sterilization of product contact materials, container-closure systems, or product. It is a process designed to render an environment free of detectable or recoverable microorganisms. Biological indicators are widely used to verify the efficacy of the decontamination process. However, in the case of decontamination, a spore log reduction value of three to four is adequate because the goal is decontamination rather than sterilization.
过氧化氢(干雾)灭菌及其在药厂的应用
２ ． ５ － ３ 残 留验 证
有 残 留验 证 材料 。使 用专 业 仪 器 检测 残 留 ， 企
业 可 以通 过 空 间残 留检 测仪 ， 采 用 对 过氧 化 氢 敏 感 的 检测 管 ， 在ｌ ～１ ． ５ ｈ 全排 风 后 ， 验 证 过氧 化 氢 的 残
（ １ ） １ ０ ０ ％法 国原 装 进 口 ， １ ５ 年 干 雾 设 备 技 术 全排 风 ３ ０ ￣６ ０ ａｉ ｒ ｎ ， 灭 菌 完成 。
积累 。
从 开始 灭 菌 到进 入投 料 生产 ， 整 个 灭 菌 过程 约
３ ｈ ， 包括 通 风 。
（ ２ ） 干 雾微 粒均 匀 ， 达 到３ ～５ ｍ。
刺激气味 能杀活菌 臭氧机 的功率来定 残 留难 以验证
灭菌效 果 ｌ ０ ｇ ４ ￣ｌ ｏ ｇ ６ 的广 谱高效灭菌效果， 符 灭菌效果好 ， 符合 药典对 空间灭菌 很难达到杀灭孢子 的效果 ， 一般 只
整体灭菌 时间 残 留 ３ ～４ ｈ
表面 空间均无残 留， 无需清洁处理 灭菌后需要对 白色晶体做清洁 ， 且
ＵＳ Ｐ 中 的规 定 ， 采用 黑 色 枯 草 芽 孢 杆 菌 和 嗜 热 脂 肪
（ ４ ） 体积小 、 重量轻 （ 净重５ ． ８ ｋ ｇ ） ， 可 方 便 使 用 于大 空 间洁 净 区 （ 多点 布置 ） 和 小 空 间无 菌室 灭 菌 。 （ ５ ） 电源 连接 ， 方 便 移动 ， 完 全 不 留死 角 。
（ ３ ） 欧 洲 专 业 的 医 药领 域 应 用 经 验 ， 充 足 的 欧 ２ ． ５ 干雾 灭 菌 系统 验 证 体 系 洲药 厂验 证 经 验 。
空间环境及物体表面的消毒灭菌有什么好方法吗？推荐使用干雾过氧化氢灭菌
空间环境及物体表面的消毒灭菌有什么好方法吗？推荐使用干雾过氧化氢灭菌实验室、药厂、动物房等生产环境，使用一段时间之后必须要进行消毒灭菌工作，来确保生产环境符合相关生产标准。
那么常见的空间环境及物体表面消毒灭菌方法有哪一些呢，杭州美卓生物为大家介绍一下。
我们日常生活中熟悉的方法有紫外线照射、化学消毒剂喷雾等等。
但是由于紫外线照射需要对被消毒物体表面或气体进行直接照射才有作用，所以在高等级生物安全实验室的消毒灭菌中基本采用气体熏蒸的方式。
气体熏蒸选择的灭菌剂是有讲究的，常见的有甲醛、过氧化氢、二氧化氯等等。
1、甲醛甲醛气体的消毒效果受环境温度和湿度影响较大，消毒时需严格控制温湿度在规定范围内。
在温度高于２０℃时，甲醛气体能够杀死所有微生物及其孢子，但对朊蛋白没有灭活性。
甲醛消毒时间相对较长，并需要相对湿度达到７０％左右。
甲醛熏蒸消毒因为具有广谱杀菌、使用方便和价格低廉等优点，已成为国内普遍的消毒、灭菌方法。
但由于甲醛具有刺鼻的气味，其气体会刺激眼睛和黏膜，已被确认具有致癌风险，消毒后需要中和，再进行排风换气，因甲醛消毒后会有残留，要注意擦拭去除物体表面的微量残留。
2、二氧化氯二氧化氯不同于一般的含氯消毒剂，其主要通过氧化而不是氯化发挥其消毒作用，从而避免消毒过程中产生有机氯化物，具有广谱、高效、速效、对金属有腐蚀性对织物有漂白作用、消毒效果受有机物影响大的特点。
3、过氧化氢过氧化氢具有广谱、高效、速效、无毒、对金属及织物有腐蚀性、受有机物影响大、纯品稳定性好、稀释液不稳定等特点。
现有产品中多添加其他成分来稳定过氧化氢，增强其杀菌作用并降低其腐蚀性。
过氧化氢消毒的主要优点是干燥、作用快速、无毒、无残留。
目前常见的密闭熏蒸模式，其实也是存在一定问题的，当采用密闭熏蒸消毒时，若存在多个核心工作间，当没有多个消毒设备可以同时进行消毒时，消毒中、消毒后和未消毒的房间存在彼此污染的风险，甚至会污染吊顶、外围走廊等周围环境。
干法气化过氧化氢灭菌系统(ISPE)—原理与基本应用
DVHP®技术的原理
传统的气体灭菌方式由于仅能依靠CI、 BI进行定性分析，需要大量的实验和 循环周期开发，在灭菌时需要输入大 量的信息数据，而灭菌效果却难以保 证一致性和重现性。
WE MADE INNOVATION
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DVHP®技术的原理
E WEMADEPES
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A
D
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温度测量
温度
露点
湿度
湿度测量
P
D V H P
DVHP®技术的原理
WEMADEPES®创新性的 DVHP®系统将湿度、温度参 数在一定范围内得以固化， 并利用分布在灭菌环境中的 创新性的DVHP® INNO SENSOR提供准确的过氧化氢 气体浓度。将在某一温度和 某一浓度的D值的函数关系 作为统计对象，进而确定标 准的灭菌时间函数。
“微冷凝工艺被描述成术语微冷凝可被
S
针对于破坏DNA的特性具有广谱杀菌效
定义为 HPV 冷凝微膜，这是一种亚微米
Y
果。”
级的膜，裸眼看不到。
S T E M
闪蒸技术 Flash Vaporization
闪蒸将会使得过氧化氢中的水分被去除 同时提供均一的气体浓度。
过氧化氢液体闪蒸之后将会分成微冷凝 或冷凝相态。
E
S
D
V
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周期开发
D值
P
S
Y
S
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气体
M
浓度
致死率
暴露 时间
DVHP®技术（INNO PROCESS）
受到国际专利知识产权保护
仿冒必究!
请注意：目前全球仅有STERIS与净达申请了
关于“定量法”灭菌专利，任何其他声称采用 定量法的企业均属于侵权行为。
过氧化氢蒸汽(HPV)灭菌原理和应用
真菌
HPV 灭菌的优点
微冷凝是一个物理化学过程，能有效清除动 物设施内的病毒.
2 – 6微米级的灭菌覆盖层是不可见的. 40-50 微米级的覆盖层才是可视的.
该过程有双重动作: 1) 产生灭菌覆盖层 (杀灭阶段). 2) 可控的再蒸发阶段和残留移除(通风).
“干式”和“湿式”对比
技术参数
杀灭率
6log
毒, 脊髓灰质病毒和 猫流感病毒 (一种诺如病毒)的效用 ▪ 验证对轮状病毒, 细小病毒, 猫流感病毒和 HIV杀灭效用的实验仍在
进行 ▪ 对病毒的研究十分困难，因为一些病毒脱水后会马上失活，而且病
毒培养介质会对病毒产生保护作用从而混淆实验数据
▪ 曲霉菌 ▪ 青霉菌 ▪ 假丝酵母
1. Heckert RA, Best M, Jordan LT, Dulac GC, Eddington EL, Sterritt WG. Efficacy of Vapourised Hydrogen Peroxide against Exotic Animal Viruses. App Environ Microbiol 1997; 63: 3916-3918.
过氧化氢灭菌
经蒸发作用后产生的高温过氧化氢蒸汽 不断被发生器喷射出来，直至达到空间内 过氧化氢蒸汽饱和状态，高温饱和过氧化 氢蒸汽接触到较冷的被消毒物品表面会达 到微冷凝状态，在各种微生物等表面形成 微米级的包围层，过氧化氢分子会释放出 强氧化性的自由基，对各种微生物进行杀 灭。自由基可对微生物达到6-log 的杀灭效 果。
过氧化氢干雾灭菌设备d在洁净区空间灭菌中的应用
过氧化氢干雾灭菌系统在洁净区空间灭菌中的应用【关键字】制药厂洁净区灭菌冻干粉针洁净车间灭菌过氧化氢干雾灭菌【概述】新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。
其中，针对消毒环节的要求是重中之重。
要满足GMP洁净区的空间消毒要求，所采用的试剂必须具备以下特点：1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。
2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。
3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。
4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。
5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。
在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。
随着这些要求和指导意见的提出，为找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂指明了方向。
诺福高效杀孢子剂和欧菲姆干雾灭菌设备的完美结合，让这一切完全成为了可能。
【正文】首先了解一下“干雾”的概念干雾---是指直径小于10微米的液体颗粒。
“诺福”是至今唯一能把干雾技术做到5微米以下的企业。
一、干雾有如下的性质：（干雾颗粒越小，下面的特性越明显）1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润；因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备和彩钢板。
二、干雾灭菌系统原理：使用电动马达，带动叶片高速旋转，将液体打碎。
利用物理手段将液体的灭菌剂（主要成分过氧化氢+活性胶质银离子）转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代熏蒸。
这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而诺福独有的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。
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美卓干雾过氧化氢灭菌系统高效消毒应用
首先了解一下“干雾”的概念
干雾---是指直径小于10微米的液体颗粒。
一、干雾有如下的性质：（干雾颗粒越小，下面的特性越明显）
1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；
2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；
3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润；
因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；
不腐蚀设备和彩钢板。
二、干雾灭菌系统原理：
2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。
通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。
当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。
三．干雾灭菌方案构成（Meizhuo为例）：
Meizhuo100高效杀孢子剂（过氧化氢+过氧乙酸）+美卓干雾灭菌设备
四、干雾灭菌系统的优点：
干雾过氧化氢灭菌系统是使用压缩空气作为载气，定量供给消毒液，当微量的液体通过虹吸原理进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎，迅速将低于10微米的干雾颗粒输送至远端并完美的扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。
干雾过氧化氢灭菌器利用低浓度过氧化氢和过氧乙酸型杀孢子剂实现6LOG水平的消毒灭菌；用于室内环境，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。
使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。
消毒灭菌过程中，无需加热，中和等过程，便捷迅速。
美卓干雾过氧化氢灭菌设备最大的特点是使用低浓度的消毒剂达到高水平的消毒效果，对环境中的物品和彩钢板不会产生腐蚀性。
虽然也有些国产品牌也使用低浓度的消毒剂，但是大部分难以达到6log的杀菌要求，故而会在消毒剂中添加银离子等重金属增效剂亦或通过增大单位灭菌空间消毒剂剂量来达到目的，这样做将引入会对环境带来不可逆的影响，如重金属银的残
留并产生累积毒性，或者大剂量消毒剂对彩钢板等产生腐蚀。
【产品简介】
技术参数：
1.喷雾粒径：平均7.5μm（提供喷壶粒径证明文件。
）
2.喷雾量：2.4L/h
3.适用液体：专用液态杀孢子剂
4.控制系统：单片机智能控制，液晶屏显示，无线遥控，时间预约、定时。
5.灭菌效果：达到Log6杀灭率
6.灭菌体积：20-250立方米
7.材质：304不锈钢
8.电源：220V
9.设备尺寸：300*400*800mm（长宽高）
产品特点：
1. 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液滴的危险，确保对复杂区域的渗透和灭菌效果
2. 能有效达到洁净区的所有区域
3.单片机智能控制，液晶屏显示，操作方便直观。
4.无线遥控，时间预约，定时开关等功能
5.无需再外接气源
6.结构坚固，维护简单
7.单台机器可适用于20-250m3空间的灭菌
8.整个灭菌过程2-6个小时，灭菌时间大大缩短
五、适用范围：
可用于在洁净室中，在各种各样的设施包括：
- Pharmaceutical-制药
- Biotechnology-生物技术
- Animal research facilities-动物研究设施
- Medical device manufacturers-医疗设备制造商。