车间过氧化氢消毒验证方案设计
汽化过氧化氢验证方案
C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告第二条验证目的与验证范围2.1验证目的通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。
设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。
安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。
2.2验证范围本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。
第三条验证性质本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。
第四条设备概况4.1设备概况4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。
汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H2O2溶液（双氧水）通过汽化器汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是：·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌；·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗；·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；4.2设备铭牌信息第二章验证方法与验证依据第五条验证方法验证方法按照以下流程图所示完成。
前一个验证程序未完成不得进入下一个验证程序。
直到完成所有的验证步骤并验证合格批准后才能投入使用。
制药厂过氧化氢灭菌技术及其验证方案
制药厂过氧化氢灭菌技术及其验证方案
过氧化氢灭菌技术是一种常用的灭菌方法，广泛应用于制药厂的生产中。
它具有速度快、操作简单、无毒副作用等优点，因此备受青睐。
但是，为了确保灭菌效果，必须建立完善的验证方案。
首先，要对过氧化氢灭菌技术进行全面的了解。
过氧化氢是一种氧化性较强的化学物质，能够破坏细菌细胞膜和DNA，从而达到灭菌的目的。
在制药厂中，过氧化氢灭菌技术通常采用高浓度的过氧化氢溶液，通过高温高压的方式进行灭菌。
为了验证过氧化氢灭菌技术的有效性，需要建立一套完整的验证方案。
具体步骤如下：
1. 确定验证的目标：首先要明确验证的目标是什么，例如验证过氧化氢灭菌技术对某种特定的细菌是否有效。
2. 设计验证实验：根据验证目标，设计出相应的实验方案。
可以考虑采用不同的浓度、温度、时间等条件，对细菌进行灭菌实验。
3. 实验操作：按照实验方案进行实验操作。
需要注意的是，在实验过程中要严格控制各项条件，确保实验结果的可靠性。
4. 实验结果分析：对实验结果进行统计和分析。
可以采用生物学培养方法、荧光显微镜等手段，观察细菌是否存活，从而判断过氧化氢灭菌技术的有效性。
5. 结论和建议：根据实验结果得出结论，并提出相应的建议。
如果验证结果表明过氧化氢灭菌技术有效，可以考虑在生产中采用该技术；如果验证结果不理想，则需要进一步优化实验条件或者考虑其他灭菌方法。
总之，建立完善的过氧化氢灭菌技术验证方案对于制药厂生产的安全和质量至关重要。
只有通过严格的验证，才能确保该技术在生产中的可靠性和有效性。
车间过氧化氢消毒验证方案
车间过氧化氢消毒验证方案车间过氧化氢消毒验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN车间过氧化氢灭菌系统确认方案编号：P(4)-TVP-001-00目录1 概述 (1)2 适用范围 (2)3 验证目的 (2)4 验证小组人员及职责 (2)5 验证时间表 (3)6 验证依据 (3)7 验证内容 (3)文件资料确认 (3)人员培训 (3)安装确认 (3)运行确认 (4)性能确认 (5)8 偏差及纠偏处理 (6)9 变更 (7)10 验证时间表 (7)11 验证数据统计及分析 (7)12 再验证周期 (7)1. 概述我公司提取车间洁净区为C级。
为除低洁净区内卫生死角的微生物污染，采用过氧化氢系统（欧菲姆）进行干雾消毒，中药提取车间每月用干雾诺福牌杀孢子剂（%%浓度过氧化氢干雾）消毒一次；停产一个月以上，车间洁净区全部用干雾诺福牌杀孢子剂（%%浓度过氧化氢干雾）消毒一次。
. 工作原理欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统通过向需要灭菌的区域扩散冷干雾来完成喷雾消毒过程。
当液滴的平均直径小于10um时，喷出雾可以被看做是“干”的；小的液滴会从表面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。
杀菌剂以冷蒸汽的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的蒸汽其特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。
干雾的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；因此这些性质，冷干雾气体从而即便在难以达到的地方也有很好的表面接触效果。
. 结构特征欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统结构如下：电源线，电路保险，电源开关，把手，喷嘴，杀孢子剂卡位，启动按钮，洗液管，杀孢子剂瓶，用量调节器，USB输出接口（可选），定时器（可选）。
. 技术特点和参数喷雾粒径：平均5um（粒子径为镭射折射法的测定值）喷雾量： 1000ml/小时适用液体：诺福牌空间杀孢子剂电源要求：220V灭菌体积：20～1000立方米（试洁净区空间布局而定）材质：HDPE尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高). 产品特点（1）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果；（2）能有效达到洁净区的所有区域；（3）使用电源，外部结构坚固，维护简单；（4）主要部件由HDPE构成，可高湿消毒；（5）单台机器可适用于20～200立方米空间消毒；（6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短；（7）整机灵活，轻便，可以方便的提到任何需要灭菌的房间；（8）对湿度，温度无特殊要求，可以方便的应用于各种条件下；2. 适应范围适用于过氧化氢系统的验证。
gmp关于消毒剂的验证
gmp关于消毒剂的验证
GMP车间消毒剂消毒验证步骤如下：
1.微生物制备。
可根据USP 35<1072>和内部GMP设施菌株所需的
微生物种类及相关实验要求制备微生物，以获得浓度为107≤菌落形成单位（CFU）/mL<108微生物悬浮液。
2.微生物悬液制备及效价测定。
在蛋白胨水中制备来自母稀释液的
七个系列十进制稀释液。
为了评估活力、纯度和滴度测定，将100 μL的每种稀释液接种到含有卵磷脂和聚山梨酯80的胰蛋白酶大豆琼脂（用于细菌悬浮液）和沙氏葡萄糖琼脂（用于真菌悬浮液）平板上并在37°C下孵育。
在2-3天（细菌）和4-5天（酵母和霉菌）后对CFU进行计数。
通过计算每个稀释度的CFU数的加权算术平均值来确定效价。
3.消毒效果验证。
可以连续使用两种不同的消毒剂，比如开始使用
6%过氧化氢消毒液或双链季铵盐消毒液，再使用异丙醇消毒液。
消毒剂验证方案
消毒剂验证方案1.简介消毒剂常用于设备设施表面消毒。
本公司使用的消毒剂有75%酒精、0.1%新洁尔灭、2%来苏尔和6%过氧化氢。
其中0.1%新洁尔灭主要用于墙面、地面和门的表面消毒，75%酒精和6%过氧化氢主要用于设备、操作台面、门把手消毒，2%来苏尔主要用于地漏消毒。
本方案结合特定菌挑战试验和现场考察试验，对消毒剂的杀菌效力进行确认。
2.实施日期3.验证小组名单4.材料与试剂4.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】大肠杆菌【CMCC（B）44102】（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢【CMCC（B）63501】（3）真菌：白色念珠菌【CMCC（F）98001】4.2 培养基营养肉汤培养基：营养肉汤培养基粉20.0g纯化水1000ml将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH 至7.1±0.2，分装，于121℃高压蒸气灭菌15min 备用。
营养琼脂培养基：营养琼脂培养基粉31.0g纯化水1000ml将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH 至7.1±0.2，分装，于121℃高压蒸气灭菌15min 备用。
改良马丁培养基：改良马丁培养基粉28.0g纯化水1000ml将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH 至6.4±0.2，分装，于115℃高压蒸气灭菌20min 备用。
改良马丁琼脂培养基：改良马丁琼脂培养基粉42.0g纯化水1000ml将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH 至6.4±0.2，分装，于115℃高压蒸气灭菌20min 备用。
4.3 稀释液：1%蛋白胨-PBS 溶液4.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温80 溶液1%硫代硫酸钠溶液+0.3%卵磷脂+1%吐温80 溶液4.5 无菌载片：1.5cm×1.5cm 不锈钢片4.6 无菌试管4.7 无菌平皿（90mm）4.8 含玻璃珠的无菌三角瓶4.9 消毒剂：75%酒精，0.1%新洁尔灭，2%来苏尔，6%过氧化氢4.10 移液器及配套无菌吸头:0 ul—100ul，100ul—1000ul4.11 计时器5.设备和仪器5.1 HS—1300—V 型净化工作台5.2 电动混合器5.3 SHP—150 型细菌培养箱5.4 GNP—9270 型生化培养箱5.5 人工菌落计数器6.中和剂鉴定试验6.1 细菌和真菌菌液制备接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30℃—35℃培养18h—24h；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，23℃—28℃培养18h—24h。
一车间过氧化氢灭菌舱验证方案
--WORD格式 - 可编辑 --编码： GM-VV-CF-001-00济宁光明制药有限公司一车间过氧化氢灭菌舱验证方案年月日--WORD格式 - 可编辑 --济宁光明制药有限公司一车间过氧化氢灭菌舱验证方编码： GM-VV-CF-001-00文件名称案制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管部颁发序号生效日期分发单位生产科共页验证参加人员质管部：生产部：质保科：生产科：设备科：技术科：化验室：--WORD格式 - 可编辑 --目录1、概述1.1、、技术参数2、验证范围3、验证目的4、验证组织及职责5、验证进度与培训5.1、验证进度5.2、培训6、验证内容6.1、设计确认6.2、安装确认6.3、运行确认6.4、性能确认7、结论与评价8、偏差表9、再验证--WORD格式 - 可编辑 --1、概述DVHP? HPH集成式气化过氧化氢传递舱简称HPH，是设计用于对需要从低级别洁净区域传递到高级别洁净区域的物料进行表面消毒处理的设备。
其内部腔室尺寸为600mm*600mm*600mm，可装载体积为216L。
空气经过高效过滤器后从顶部进入传递舱，从底部排出。
DVHP? HPH主要单元组成：传递舱腔室、风机循环单元、催化裂解单元、预热单元、除湿单元、闪蒸单元、控制系统、传感器模块等。
1.1 、技术参数工作环境15-55℃，90%RH 以下过氧化氢液体浓度30-35%电源要求220V 50Hz蒸发温度＜120℃最大功率5000W出口温度＜60℃给液效率0-10g/min（完全蒸发）灭菌时间60-120min 载气流量50m3/h（全负载）噪音水平＜70db规格（M ）内尺寸（ mm）：800×1250×1000 内尺寸（ mm）：1650×1580×10502、验证范围：本方案适用于一车间集成式过氧化氢灭菌舱的验证。
3、验证目的：确认集成式过氧化氢灭菌舱性能参数与设计及工艺要求相符，确认设备安装符合设计要求。
双氧水残留检测方法的验证
清洗水中残留双氧水检测方法的验证1、目的：建立设备清洗水中双氧水残留量限度的检测方法，用于生产车间设备双氧水消毒验证；纯化水储罐、纯化水输送管道系统的双氧水消毒验证；纯化水活性炭过滤器清洗后消毒验证时的清洗效果测定。
2、依据与原理：2.1、依据：参照中国药典2005版；2.2、原理：双氧水具有强氧化性，与碘化钾(KI)中典离子（I–）发生氧化还原反应，使电离子还原成典：H2O2＋KI→I2 ＋H2OI2 遇淀粉显蓝色3、试剂、试液及配制：3.1、碘化钾分析纯；3.2、1﹪淀粉溶液：试剂级淀粉；称取淀粉1.0g淀粉，用纯化水配制成100ml；3.2、双氧水：市售26-28﹪，药用级；试液配制：按下述简约公式：100ml:n=X:1%,(n为浓双氧水浓度, X为配制1%浓度双氧水所吸取的浓双氧水毫升数, 100ml为需配制1%双氧水的容积)，准确量取Xml浓双氧水定容至100ml，即得1%浓度的双氧水。
用纯化水将此1%浓度双氧水溶液逐步稀释成0.1﹪、0.01﹪、0.001﹪、0.0001﹪、0.00001﹪浓度的标准试液，备用。
4、试验内容、方法：4.1、方法灵敏度测试：用100ml洁净比色管取上述新配制的双氧水试液各50ml，各加碘化钾1.5g，充分摇匀，加3滴1﹪淀粉溶液摇匀，溶液呈梯度蓝色，至0.0001﹪时呈极浅蓝色，0.00001﹪浓度时几乎无色。
表明碘化钾、淀粉指示剂对双氧水有灵敏的显色作用。
4.2、显色稳定性测试：将上述显色液存放于室温，每隔1小时观察溶液颜色，蓝色程度能维持的时间。
4.3、空白试验：另取用100ml洁净比色管，加纯化水50ml加碘化钾1.5g，充分摇匀，加3滴1﹪淀粉溶液摇匀作空白，观察颜色；4.4、双氧水稳定性测试：按 3.2 方法配制5组双氧水系列稀释浓度的溶液各100ml，按每2小时检测双氧水浓度（限度）1次，观察双氧水的显色状况，判断双氧水的稳定性。
5、清洗液的残留量检测试验：5.1、洗脱液残留量可接受标准：0.001﹪5.2、测试方法：用100ml洁净的比色管，纯化水管道消毒后用纯化水清洗，取不同清洗时间的最后洗脱纯化水50ml，加碘化钾1.5g，充分摇匀，加3滴1﹪淀粉溶液摇匀，作测试液；另取100ml洁净的比色管，将市售双氧水配制成0.001﹪，取50ml，加碘化钾1.5g，充分摇匀，加3滴1﹪淀粉溶液摇匀，作对照管；将两比色管置于白色瓷板或白纸上，垂直观察，测试液显色深度不得深于对照管。
消毒剂消毒效果验证方案设计
1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理5. 验证结果评价及建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法及步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。
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车间过氧化氢灭菌系统确认方案编号：P(4)-TVP-001-00目录1 概述 (1)2 适用围 (2)3 验证目的 (2)4 验证小组人员及职责 (2)5 验证时间表 (3)6 验证依据 (3)7 验证容 (3)7.1文件资料确认 (3)7.2 人员培训 (3)7.3 安装确认 (3)7.4 运行确认 (4)7.5 性能确认 (5)8 偏差及纠偏处理 (6)9 变更 (7)10 验证时间表 (7)11 验证数据统计及分析 (7)12 再验证周期 (7)1. 概述我公司提取车间洁净区为C级。
为除低洁净区卫生死角的微生物污染，采用过氧化氢系统（欧菲姆）进行干雾消毒，中药提取车间每月用干雾诺福牌杀孢子剂（5.5%-7.5%浓度过氧化氢干雾）消毒一次；停产一个月以上，车间洁净区全部用干雾诺福牌杀孢子剂（5.5%-7.5%浓度过氧化氢干雾）消毒一次。
1.1. 工作原理欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统通过向需要灭菌的区域扩散冷干雾来完成喷雾消毒过程。
当液滴的平均直径小于10um时，喷出雾可以被看做是“干”的；小的液滴会从表面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。
杀菌剂以冷蒸汽的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的蒸汽其特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。
干雾的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；因此这些性质，冷干雾气体从而即便在难以达到的地方也有很好的表面接触效果。
1.2. 结构特征欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统结构如下：电源线，电路保险，电源开关，把手，喷嘴，杀孢子剂卡位，启动按钮，洗液管，杀孢子剂瓶，用量调节器，USB输出接口（可选），定时器（可选）。
1.3. 技术特点和参数喷雾粒径：平均5um（粒子径为镭射折射法的测定值）喷雾量： 1000ml/小时适用液体：诺福牌空间杀孢子剂电源要求：220V灭菌体积：20～1000立方米（试洁净区空间布局而定）材质：HDPE尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高)1.4. 产品特点（1）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果；（2）能有效达到洁净区的所有区域；（3）使用电源，外部结构坚固，维护简单；（4）主要部件由HDPE构成，可高湿消毒；（5）单台机器可适用于20～200立方米空间消毒；（6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短；（7）整机灵活，轻便，可以方便的提到任何需要灭菌的房间；（8）对湿度，温度无特殊要求，可以方便的应用于各种条件下；2. 适应围适用于过氧化氢系统的验证。
3.验证目的确认过氧化氢系统安装、运行符合设计要求，消毒效果挑战实验可以过到106杀灭效果。
6. 确认依据《药品生产质量管理规》及附录《药品GMP指南》7. 确认容对过氧化氢系统安装、运行、消毒效果进行确认。
7.1. 文件资料确认详细见附表1《文件资料确认记录》7.2.人员培训在确认实施前相关人员应进行培训。
详细情况见附表2《人员培训检查记录》7.3. 安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。
安装过程中对资料、设备部件等进行确认。
7.3.1. 资料资料的检查与确认：检查过氧化氢系统资料。
详细情况见附表3《过氧化氢系统资料检查记录》7.3.2. 各部件检查对照设备图示，检查各部件是否齐全、完好，符合设计要求。
设备图示：详细情况见附表4《过氧化氢系统各部件检查记录》1 –电源线2 –电路保险3 –电源开关4 –把手5 –杀孢子剂卡位6 –喷嘴7 –杀孢子瓶8 –启动按钮9 –吸液管10 –铭牌位11 –用量调节器12 –USB输出接口13 –定时器（可选）7.3.3. 仪器仪表校验检查并确认所用仪器仪表经过校验，并在有效期。
详细情况见附表5《仪器仪表校验检查记录》7.3.4. 公用介质确认需与过氧化氢系统连接的电源确认。
详细情况见附表6《公用介质确认记录》7.3.5. 安装确认小结对安装确认过程及确认项目进行总结，确定是否可以进行下一步确认。
7.4. 运行确认安装结束后，对过氧化氢系统进行调试运行，电源开关和启动按钮是否能正常打开，液体喷射是否正常7.4.1. 启动按钮工作状态确认连接电源线，打开电源开关，按下启动按钮，记录电源开关指示灯状态，记录按下启动按钮后倒计时15秒后，设备运行状况。
测定三次。
可接受标准：设备连接电源后打开电源开关，电源开关指示灯亮。
按下启动按钮后，设备发出15秒钟蜂鸣声之后开始运行。
见附表7《启动按钮工作状态确认记录》7.4.2. 单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试按照设计要求，设备开始喷射后，喷射量为1000ml/60min 。
7.4.2.1. 测试方法在杀孢子剂卡位上，用专用杀孢子剂瓶放置一瓶1000ml的纯水，连接电源，调节喷射量到1000ml位置，开始喷雾，同时记录开始时间，当喷嘴不再喷雾时再记录时间，关闭电源，取下杀孢子剂专用瓶，用经校准后的量筒计量罐残液量。
重复上次过程两次。
每次杀孢子剂专用瓶中分别放置500ml和750ml纯水。
7.4.2.2. 喷嘴喷雾流量计算计算公式：喷雾流量=加液量－残液量/喷雾时间7.4.2.3. 可接受标准喷雾流量：连接电源开始工作时的喷雾流量应达到1000ml/60min。
残液量：07.4.2.4. 测试结果：见附表8《单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试结果记录》7.4.3. 运行确认小结对运行确认情况、数据进行总结7.5. 性能确认7.5.1. 欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌设备位置确定欧菲姆设备喷头的喷射方向与水平成45°角，干雾被喷射出来的初始速度非常快由于自身惯性作用的原因在干雾离开喷头的一小段距离整体是呈弧线运动，惯性作用消失以后干雾在空间中作无规则的布朗运动，弥漫扩散到相对密闭空间的每一个角落。
但是由于不同的企业洁净区有不同的布局，在一定环境条件下空间的布局直接影响到了干雾扩散的快慢。
为了快速达到整个洁净区扩散完全混合均匀的最佳状态，取得较好的灭菌效果，务必对设备的台数及位置进行全面考虑和精确的摆置。
设备位置遵循以下原则：1、优先满足核心区域。
故，需要将冻干，分盘，离心室单独进行灭菌；2、喷嘴远离墙壁和设备，避免遮挡喷雾；3、以易于干雾扩散的位置为佳。
提取车间C 级区共有2个主操作间及2个辅助间，体积为195m 3 ，根据房间特点、设备设施布局及系统位置确定原则，选择1台欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌设备，1次完成，具体位置应标注于车间平面图。
7.5.4. 消毒效果确认 7.5.4.1. 布点选择选择工艺关键房间，离欧菲姆干雾灭菌设备较远点，作为消毒效果确认点。
选择点参见芽孢条分布确认图。
7.5.4.2. 挑战菌选择选择枯草芽孢杆菌作为挑战菌，含菌量为106cfu/片。
7.5.4.3. 操作方法C 级洁净区消毒开始前，将枯草芽孢杆菌菌片放置于布点位置，并将位置号标注于相应的菌片上。
消毒结束后，在无菌条件下取出小纸袋中的菌片，投入无菌肉汤管，于37℃恒温培养箱连续培养2-3天，逐日观察结果。
7.5.4.4. 可接受标准培养肉汤液面或管壁上有菌膜，肉汤有絮状测定，摇动见有混浊，即表示有菌生长，判定备摆放位置点位置为灭菌不合格；培养后肉汤仍澄清透明且无沉淀即表示无菌生长，判定为灭菌合格。
各布点位置菌片均应合格。
详细情况见附表9《消毒效果确认记录》8.偏差及纠偏处理在确定中发现任何不符合技术参数的关键项目时，要进行调查，同时进行记录，作出合理的解释，并采取纠正偏差处理，并对纠偏结果作出评价。
9. 变更在验证过程中发现任何变更，均需上报验证委员会，由验证委员会评估后，按变更处理程序进行处理。
见附表10《验证方案修改申请及批准书》10. 验证数据统计分析及评价：11. 再验证周期传递窗构造或紫外灯管安装位置发生改变时，需进行再验证。
若无任何改变或偏差时，验证周期为3年。
12.附表12.1. 附表1《文件资料确认记录》12.2. 附表2《人员培训检查记录》12.3. 附表3《过氧化氢系统资料检查记录》12.4. 附表4《过氧化氢系统各部件检查记录》12.5. 附表5《仪器仪表校验检查记录》12.6. 附表6《公用介质确认记录》12.7. 附表7《启动按钮工作状态确认记录》12.8. 附表8《单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试结果记录》12.9. 附表9《消毒效果确认记录》12.10. 附表10 《验证方案修改申请及批准书》附表1：文件资料确认记录检查人：日期：复核人：日期:附表2：检查人：日期：复核人：日期:附表3：过氧化氢系统资料检查记录检查人：日期：复核人：日期:附表4：过氧化氢系统各部件检查记录附表5：仪器仪表校验检查记录检查人：日期：复核人：日期:附表6：公用介质确认记录检查人：日期：复核人：日期:附表7：启动按钮工作状态确认记录附表8：单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试结果记录测试人：日期：复核人：日期:附表9：附表10：验证方案修改申请及批准书。