过氧化氢干雾灭菌系统用于无菌传递窗灭菌探讨
无菌传递窗技术方案
Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD过氧化氢传递窗技术方案用户单位：安徽智飞龙科马生物药业有限公司设计单位：温州维科生物实验设备有限公司结构示意图（注：产品外观参考图，不代表实物）Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD1.背景概述随着SFDA发布的2010版GMP附录1无菌药品第六十条中指出：“无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但不得引入污染”。
提高了洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间物品传递的要求，既最大限度地降低微粒和微生物污染的风险，最大限度地降低洁净区的污染和交叉污染。
我公司自主研发的过氧化氢传递窗，通过集成的汽化过氧化氢灭菌对传递窗内的所有暴露表面进行灭菌，取代传统紫外消毒的方法，使用该方法灭菌更彻底，能达到6-log的杀灭率。
传递窗自带的高效过滤器层流保护，当打开双斐门时形成气闸，防止交叉污染。
过氧化氢传递窗在欧美发达国家已成熟应用，VHP对嗜热脂肪芽孢杆菌（MESA LABS /ATCC7953）达到6-log的杀灭率。
汽化过氧化氢灭菌低温、常压，适用于低温灭菌的产品。
汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性，易分解，无有害残留，最终分解为水和氧气。
2.范围本设计方案仅适安徽智飞龙科马药业有限公司的无菌传递窗。
本设计方案是根据安徽智飞龙科马药业有限公司的标准，由温州维科生物实验设备有限公司起草。
3.机械外形图说明：3.1 设备构成汽化过氧化氢灭菌传递窗一台：3.2机械外形图如下图（初步设计，最终通过双方商议决定最终尺寸）：Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTDWenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTDWenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTDWenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD3.3. 技术参数项目参数备注金属材料304/316L不锈钢/非金属材料聚四氟乙烯（PTFE）、硅胶、钢化玻璃/密封圈材质为硅胶/电源220V/50Hz / 总功率(W) ≤2500W /过氧化氢消耗量/批次≤100ml/批次/洁净压缩空气/批次≤1m3/批次充气密封用灭菌周期≤100min /残留浓度≤1ppm /汽化温度≤100℃/除湿湿度30%-40%RH /灭菌剂30%过氧化氢溶液分析纯腔内洁净度A级/高效过滤器H14 过滤效率99.995%杀灭率SAL≤10-6嗜热脂肪芽胞杆菌压差分辨率0.1pa /湿度分辨率0.1RH% /温度分辨率0.1℃/小时泄漏率Q/V≤0.5% /3.4工艺描述过氧化氢传递窗用于无菌物料由C/D级洁净区向A/B级洁净区传递时，去除物品或容器表面的生物污染。
过氧化氢蒸汽灭菌传递窗灭菌效果的影响因素
2832017.09医苑纵横过氧化氢蒸汽灭菌传递窗灭菌效果的影响因素高 杨海南天煌制药有限公司 海南省海口市 570203【摘 要】无菌药品生产过程中，传入洁净区而无法使用热力灭菌的物品，可选择过氧化氢蒸汽灭菌传递窗进行传递。
为了保证无菌性，本文对过氧化氢蒸汽灭菌传递窗灭菌效果的影响因素进行探讨，并提出提高灭菌效果的方法和建议。
【关键词】无菌控制；灭菌效果1 引言《药品生产质量管理规范》指出无菌药品生产过程中关键生产区的物料、器具、洁净服等均需要经过灭菌方可传入洁净区。
热力灭菌法适用于耐高温的物品，对于不能高温灭菌的物品，可使用过氧化氢蒸汽灭菌传递窗。
2 研究对象简介2.1 过氧化氢蒸汽灭菌传递窗本次研究对象是上海东富龙科技有限股份公司生产的过氧化氢蒸汽灭菌传递窗，设备型号为PB 640*1000*1540。
2.2 工作模式介绍本传递窗工作模式共分侧漏模式、传递模式、灭菌模式及待机模式。
其中灭菌模式分为四个阶段：预处理、充气、保压及通风阶段。
（1）预处理作用是调节灭菌系统至稳态，调节待灭菌区域温湿度至参数设定范围，同时加热器进行预热。
（2）充气是过氧化氢溶液通过蠕动泵按照一定的速度滴入蒸发器产生灭菌蒸汽，此蒸汽通过风机注入腔体。
（3）保压是为了让灭菌蒸汽均匀分布在主腔体内，使腔体内的过氧化氢气体浓度和相对湿度稳定，降低过氧化氢汽化速度。
增加灭菌汽体与被灭菌环境的接触时间，使灭菌更充分。
（4）通风阶段过氧化氢蒸汽经过催化过滤器后被分解成水蒸气和氧气，直到腔体内过氧化氢浓度低于1ppm ，循环结束。
3 过氧化氢蒸汽灭菌传递窗灭菌效果的影响因素3.1 关键性部件对灭菌效果的影响3.1.1 部件关键性评估过氧化氢灭菌传递窗部件有：密封圈、感应器、腔内高效过滤器、浓度传感器、电子秤、蠕动泵、蠕动泵调速器、输液管、蒸发盘、蒸发盘温度探头、循环风机、新风风机、新风高效过滤器、通风风机、通风高效过滤器、打印机、PLC 主机及扩展模块、触摸屏、存储模块、系统设计模块、互锁功能、计时功能。
干雾过氧化氢灭菌系统高效消毒灭菌的应用
美卓干雾过氧化氢灭菌系统高效消毒应用首先了解一下“干雾”的概念干雾---是指直径小于10微米的液体颗粒。
一、干雾有如下的性质：（干雾颗粒越小，下面的特性越明显）1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润；因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备和彩钢板。
二、干雾灭菌系统原理：2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。
通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。
当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。
三．干雾灭菌方案构成（Meizhuo为例）：Meizhuo100高效杀孢子剂（过氧化氢+过氧乙酸）+美卓干雾灭菌设备四、干雾灭菌系统的优点：干雾过氧化氢灭菌系统是使用压缩空气作为载气，定量供给消毒液，当微量的液体通过虹吸原理进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎，迅速将低于10微米的干雾颗粒输送至远端并完美的扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。
干雾过氧化氢灭菌器利用低浓度过氧化氢和过氧乙酸型杀孢子剂实现6LOG水平的消毒灭菌；用于室内环境，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。
使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。
消毒灭菌过程中，无需加热，中和等过程，便捷迅速。
美卓干雾过氧化氢灭菌设备最大的特点是使用低浓度的消毒剂达到高水平的消毒效果，对环境中的物品和彩钢板不会产生腐蚀性。
虽然也有些国产品牌也使用低浓度的消毒剂，但是大部分难以达到6log的杀菌要求，故而会在消毒剂中添加银离子等重金属增效剂亦或通过增大单位灭菌空间消毒剂剂量来达到目的，这样做将引入会对环境带来不可逆的影响，如重金属银的残留并产生累积毒性，或者大剂量消毒剂对彩钢板等产生腐蚀。
过氧化氢传递窗过氧化氢灭菌器设备工艺原理
过氧化氢传递窗过氧化氢灭菌器设备工艺原理简介过氧化氢传递窗过氧化氢灭菌器是一种常用于实验室、医院、制药厂等场合的灭菌设备，其采用过氧化氢作为灭菌剂，能够高效去除微生物污染，保障卫生与安全。
本文将介绍过氧化氢传递窗过氧化氢灭菌器的工艺原理，包括设备的构造原理、工作过程及使用注意事项，以及与其他灭菌方法的对比分析等内容，可供设备用户及相关研究人员参考。
设备构造原理过氧化氢传递窗过氧化氢传递窗是过氧化氢灭菌器的核心部件之一，是起到传递过氧化氢气体的作用。
它一般采用不锈钢板材定制而成，表面经过抛光处理，以确保其具备高度密封性和耐腐蚀性。
过氧化氢灭菌器过氧化氢灭菌器的主体部分一般由加热系统、压力控制系统、补液系统、通风系统、灭菌室和传递窗等部件组成。
在灭菌过程中，过氧化氢气体通过传递窗注入灭菌室内，结合灭菌室内环境下的高温状态，快速分解生成高效的氧化物自由基，进而破坏微生物的DNA、RNA以及蛋白质等结构，使其失去生存能力。
最终，通过通风系统将处理后的气体排出灭菌室，完成整个灭菌过程。
工作过程灭菌前准备将待处理样品放入灭菌室内，根据需要开启通风系统，以便排出灭菌室内部的空气。
注入适量的过氧化氢液体，然后将过氧化氢加热至设定温度（一般为60℃-80℃），并保持液位涨到传递窗处，使气体可以顺利地注入灭菌室。
灭菌前需进行灭菌室负压试验，确定通风系统运作正常，确保工作安全。
灭菌过程开启传递窗内部阀门，将过氧化氢气体注入灭菌室内，与微生物进行反应。
灭菌时间的设计需要根据实际灭菌物质、微生物种类、灭菌室大小等因素而定。
灭菌后处理灭菌结束后，停止过氧化氢加热，并降温，以便于灭菌室内残留的过氧化氢气体分解成水和氧分子。
灭菌结束后应立刻开启通风系统，排出处理后的气体和水蒸气。
待灭菌室内的温度降至合适值后，打开灭菌室门，取出处理后的样品。
使用注意事项在使用过氧化氢传递窗过氧化氢灭菌器设备时，需特别注意以下几点：1.灭菌前应仔细清洗灭菌室内部，避免影响灭菌效果。
过氧化氢干雾空间灭菌系统用于洁净区消毒
过氧化氢干雾空间灭菌系统用于洁净区消毒【概述】制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。
是药厂是最为严格控制微生物数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。
看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。
空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑但是随着科学技术的发展越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质。
国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。
过氧化氢容易验证广泛被欧盟认可，我国的GMP要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。
据市场放映，VHP采用高浓度的过氧化氢当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等现象。
那么是否能找到一款过氧化氢消毒具有更低腐蚀性且达到灭菌效果的空间灭菌方式呢？欧菲姆过氧化氢干雾灭菌系统正是制药企业所要想找的具有强的杀菌能力和极低的腐蚀性，易验证的空间灭菌设备。
与VHP不同的是欧菲姆使用较低浓度的高纯度过氧化氢，以干雾状态形式进行灭菌，干雾完全悬浮于空气中。
【关键词】过氧化氢干雾灭菌，VHP，空间灭菌，空间消毒，GMP，欧菲姆【干雾灭菌系统概述】欧菲姆空间干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，容易通过GMP验证，近来深受制药企业及需GMP认证的生产企业青睐。
【干雾灭菌系统原理】使用电能干雾化，原理是电动发达，转动叶片，将液体打碎。
这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而欧菲姆独有的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。
这些技术无论如何都是世界领先的。
【干雾灭菌系统技术参数】喷雾粒径：平均3—5um动能：电源喷射速度：90m/秒喷射量：1000ml/小时配合杀孢子剂容量：1000ml净重：5.8kg适用液体：诺福高纯度稳定过氧化氢杀孢子剂（干雾为过氧化氢）功率：1.1千瓦灭菌消毒体积：50—1000立方米材质：HDPE尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高)【干雾灭菌系统应用】可以用于洁净区空间消毒，制药生产区的A/B区灭菌、C/D区消毒，无菌室空气消毒，微生物实验室空间灭菌，食品加工生产车间消毒，医疗器械生产车间空间灭菌，生物安全实验室空间灭菌等需要空间消毒灭菌的地方。
雾化过氧化氢灭菌技术
灭菌效力的参考标准
USP<1035>BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION：
Vapor-Phase Hydrogen Peroxide (VPHP)— This process has been shown to be an effective surface sterilant or decontaminant. VPHP is capable of achieving sterilization (probability of nonsterility of less than one in a million) when process conditions so dictate and if the target of sterilization is suitably configured. However, VPHP is also commonly used as a surface decontaminating agent in the treatment of sterility testing, biological and chemical containment, manufacturing isolators, and clean rooms. Surface decontamination is a process that is distinct from sterilization of product contact materials, container-closure systems, or product. It is a process designed to render an environment free of detectable or recoverable microorganisms. Biological indicators are widely used to verify the efficacy of the decontamination process. However, in the case of decontamination, a spore log reduction value of three to four is adequate because the goal is decontamination rather than sterilization.
隔离器灭菌验证新技术
隔离器灭菌验证技术探讨一种最新干雾过氧化氢在隔离器应用灭菌方案概述：无菌隔离系统是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。
隔离技术作为生产无菌产品的工厂采用洁净室之外的另一个选择而被重新关注。
许多业者将其视为在污染控制方面最精细的洁净室设计的改进来应用。
在某些工厂有人甚至宣称使用这种新技术的无菌保证等效于终端灭菌将成为可能。
原料药的生产离不开无菌隔离系统，它是保障原料药质量及安全免受外界环境空气或人员操作生物污染发生的必要生产工艺部分。
无菌隔离系统自带有净化系统装置、风循环系统级高效过滤器HEPA，预留汽化过氧化氢（VHP）灭菌借口等等，给无菌工艺生产带来了极大的便处和好处。
而且原料药生产无菌区里面的隔离系统一般都是大型的隔离器，按照生产要求量身定做，价格很高，增加了企业的经济成本，在日益竞争激烈的环境中，如何降低生产成本无疑是每个生产企业的计划和最求目标。
高价的大型无菌隔离系统的制造成本给新版GMP生产企业给予了巨大的经济承担，主要是因为无菌隔离器灭菌系统的成本高，一台不怎么起眼的VHP汽化过氧化氢就要了几十万，一台无菌隔离器制造下来也用了几百万。
那么有没有更好的过氧化氢灭菌方式来替代VHP以减低制造成本，实实在在的为生产企业带来经济利益，减低成本。
润联环保科技有限公司资深工程师陈先生经过6年来接触有关消毒、灭菌验证技术琢磨良久从法国的一家干雾技术了解到，过氧化氢还有干雾形式，而且造价非常的低，这吸引了我们的思考，便开始深入了解、摸索探究，终于发现了一个惊人的秘密。
原来干雾过氧化氢是应用于洁净无菌区空间消毒的干雾灭菌设备，以非常极小的微粒存在，是将液体诺福杀孢子剂（专利产品）通过机器雾化成干雾态的气体过氧化氢对空间进行灭菌处理，这对于无菌隔系统过氧化氢灭菌是不是有了重大的启发，并且技术部深入了解到这种干雾的灭菌效果要比汽化过氧化氢好很多的呢，不管是在扩散性还是灭菌能力都具有很大的优势，我们所说的隔离器灭菌无非就是要考虑其灭菌的均匀性吗，这个均匀性就是来源于过氧化氢扩散的均匀性，收到湿度和温度的影响，而干雾状态的过氧化氢切不易受到环境湿度和温度的影响，由大量的实践经验告诉我们的，在这里并不是鼓吹。
过氧化氢(干雾)灭菌及其在药厂的应用
２ ． ５ － ３ 残 留验 证
有 残 留验 证 材料 。使 用专 业 仪 器 检测 残 留 ， 企
业 可 以通 过 空 间残 留检 测仪 ， 采 用 对 过氧 化 氢 敏 感 的 检测 管 ， 在ｌ ～１ ． ５ ｈ 全排 风 后 ， 验 证 过氧 化 氢 的 残
（ １ ） １ ０ ０ ％法 国原 装 进 口 ， １ ５ 年 干 雾 设 备 技 术 全排 风 ３ ０ ￣６ ０ ａｉ ｒ ｎ ， 灭 菌 完成 。
积累 。
从 开始 灭 菌 到进 入投 料 生产 ， 整 个 灭 菌 过程 约
３ ｈ ， 包括 通 风 。
（ ２ ） 干 雾微 粒均 匀 ， 达 到３ ～５ ｍ。
刺激气味 能杀活菌 臭氧机 的功率来定 残 留难 以验证
灭菌效 果 ｌ ０ ｇ ４ ￣ｌ ｏ ｇ ６ 的广 谱高效灭菌效果， 符 灭菌效果好 ， 符合 药典对 空间灭菌 很难达到杀灭孢子 的效果 ， 一般 只
整体灭菌 时间 残 留 ３ ～４ ｈ
表面 空间均无残 留， 无需清洁处理 灭菌后需要对 白色晶体做清洁 ， 且
ＵＳ Ｐ 中 的规 定 ， 采用 黑 色 枯 草 芽 孢 杆 菌 和 嗜 热 脂 肪
（ ４ ） 体积小 、 重量轻 （ 净重５ ． ８ ｋ ｇ ） ， 可 方 便 使 用 于大 空 间洁 净 区 （ 多点 布置 ） 和 小 空 间无 菌室 灭 菌 。 （ ５ ） 电源 连接 ， 方 便 移动 ， 完 全 不 留死 角 。
（ ３ ） 欧 洲 专 业 的 医 药领 域 应 用 经 验 ， 充 足 的 欧 ２ ． ５ 干雾 灭 菌 系统 验 证 体 系 洲药 厂验 证 经 验 。
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过氧化氢干雾灭菌系统应用于无菌传递舱灭菌探讨
【概述】传递舱作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。
随着SFDA发布的2010版GMP中附录1无菌药品中第七条中指出：“尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
”新版GMP对产品及物料提出了更高要求，传统的传递舱难以满足其要求，此时无菌传递舱发挥着不同寻常的作用给不同级别的洁净区间提供了无风险的传递或转移，避免了物料由低级传到高级造成的污染风险。
对于低温灭菌的无菌传递舱目前比较流行采用VHP灭菌系统集成，随着时间的推移此方法也日益暴露其缺点，一方面造价成本很高，另一方面VHP具有很大的腐蚀性，同时对工作环境的湿度要求很高。
如何解决上述问题呢？过氧化氢干雾灭菌系统作为新兴的灭菌方式具有卓越的灭菌性能，能否解决无菌传递舱面临的问题呢？
【关键词】无菌传递舱，过氧化氢干雾，传递舱，灭菌系统，过氧化氢，干雾灭菌
【过氧化氢干雾灭菌系统】
欧菲姆过氧化氢干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，容易通过GMP验证，近来深受制药企业及需GMP认证的生产企业青睐。
【干雾的性质】
1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；
2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；
3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润；
因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的无菌洁净区和表面灭菌效果。
【干雾灭菌系统原理】
欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使专用液态杀孢子剂变成干雾状态极微小颗粒喷出，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。
是革命性的干雾设备产品。
这些特点，针对制药企业是极其适用的。
【干雾灭菌系统特点】
1、杀菌效果好，对枯黑有6个对数值的杀灭率
2、广谱的杀菌能力，能杀灭包括细菌、芽孢、真菌及病毒在内的200多种微生物
3、5um干雾颗粒，扩散性非常好能扩散到每一个角落，做布朗运动
4、性能稳定，不受温度、PH和湿度的影响
5、无色无毒，无残留，安全可靠完全分解为氧气和水
6、验证资料齐全，容易通过GMP验证
7、低级的腐蚀性，对所有物品基本没有腐蚀
8、性价比高，与VHP相比具有较高的价格实惠，使用量少
9、进口欧洲，专为洁净区消毒设计，完全符合GMP要求
【过氧化氢干雾技术参数】
1、喷雾粒径：平均5μm
2、动能：电源
3、喷雾速度：80m/s
4、喷雾量：1000ml/60min
5、配合杀孢子剂容量：1000ml
6、功率：1.1千瓦
7、适用液体：空间杀孢子剂（易验证高纯度空间杀孢子剂）
8、灭菌体积：50-1000立方米
9、材质：HDPE
【过氧化氢干雾与VHP用于无菌传递舱对比】
VHP过氧化氢干雾价格成本高很低
腐蚀性大极低
湿度要求有要求无要求
灭菌时间30min20min
毒性小无
验证容易非常容易
过氧化氢干雾灭菌系统应用于无菌传递舱集成很好解决了无菌传递舱腐蚀性、造价成本高等问题，极大的降低了无菌传递舱的造价及制药企业的生产成本。
无疑是无菌传递舱与之最完美的结合，也是制药厂传递舱最好的选择。