医用耗材供应商黑名单制度
药品安全“黑名单”管理规定范本
药品安全“黑名单”管理规定范本第一章总则第一条为了加强药品安全监管工作，保障人民群众的生命健康安全，依据相关法律法规，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于所有从事药品生产、经营、使用等相关活动的单位和个人。
第三条“黑名单”是指药品生产、经营、使用等相关活动中违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人。
第四条“黑名单”管理是指对违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人进行记录、通报、限制参与药品相关活动等管理措施。
第二章“黑名单”管理内容第五条“黑名单”管理的主要内容包括：（一）记录和通报违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人的相关信息；（二）限制参与药品相关活动的范围和期限；（三）加大对“黑名单”企业、个人的监管力度，加强对其药品生产、经营等活动的检查和监视；（四）与其他相关监管部门、行业协会等进行信息共享，加强联动监管。
第六条涉及药品生产、经营等活动的违法行为或失信行为主要包括：（一）生产药品过程中出现重大质量问题或造成严重不良反应、不良事件的；（二）违反国家有关药品生产、经营的法律法规的；（三）提供虚假材料、不真实信息的；（四）销售假冒伪劣药品的；（五）其他违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的行为。
第三章“黑名单”记录和通报第七条对存在违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人进行记录和通报。
第八条记录和通报的内容包括：（一）违法行为或失信行为的性质、情况、后果等；（二）违法行为或失信行为的时间、地点、责任人等；（三）相关证据材料；（四）受到的行政处罚、行政复议、行政诉讼结果等。
第九条对于个人的记录和通报，应当保护其个人隐私权，不得泄露其个人敏感信息。
第十条“黑名单”记录和通报应当及时、准确、完整，不得歧视任何个人或企业。
第四章“黑名单”限制措施第十一条对违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人，可以采取以下限制措施：（一）限制参与药品相关活动的范围和期限；（二）撤销药品生产、经营许可；（三）限制其从事药品相关职业的资格；（四）中止相关资金支持；（五）其他必要的限制措施。
药品安全“黑名单”管理规定
药品安全“黑名单”管理规定
是指针对违法违规生产、销售和使用药品的企业、个人进行管理和监督的规定。
1. 形成机制：政府部门和药品监管机构根据法律法规，通过采集、整理和分析相关数据，建立起药品安全“黑名单”数据库。
2. 进入“黑名单”的情况：企业、个人在药品生产、销售和使用过程中存在以下行为之一的，可被列入“黑名单”。
- 生产环节：违法违规生产药品、生产假冒伪劣药品、生产过期药品等行为。
- 销售环节：销售假冒伪劣药品、销售过期药品、销售未经批准的药品等行为。
- 使用环节：非法购买、非法使用药品、药品滥用等行为。
3. 管理措施：一旦企业、个人被列入“黑名单”，将采取一系列管理措施。
- 行政处罚：给予罚款、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚。
- 市场限制：限制企业或个人从事相关药品生产、销售活动。
- 公示通告：向社会公布列入“黑名单”的企业、个人信息，增加曝光度。
- 合作限制：限制与列入“黑名单”的企业、个人进行业务合作。
4. 退出机制：企业、个人可以通过整改、申诉等方式退出“黑名单”。
经过一段时间的自查、整改并符合相关规定后，可以申请退出“黑名单”。
药品安全“黑名单”管理规定的实施可以加强对药品生产、销售和使用过程中的违法违规行为的监管力度，提高药品质量和安全水平，保护公众的健康和权益。
医院黑名单制度精编版
医院黑名单制度
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
黑名单制度为认真贯彻执行**************，预防和遏制我院药品、医疗器械购销中的不正之风，根据国家食品药品监督管理局关于印发《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》的通知制定本制度。
一、本制度适用本院内开展药品、医疗器械购销活动的所有相关企业。
二、凡向本院经销药品、医疗器械、医疗设备的企业，应在我院登记备案。
三、有以下七种行为之一的，被列入黑名单：
四、
1、生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；
2、未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
3、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
4、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
5、在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
6、因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
7、其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的药品、医疗器械违法行为。
四、凡被列入黑名单的企业，我院必须停止与其的一切购销活动。
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【参考文档】简析药品集中采购中的“黑名单”制度-精选word文档本文部分内容来自网络，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将予以删除！== 本文为word格式，下载后可随意编辑修改！ ==简析药品集中采购中的“黑名单”制度自我国全而试行药品集中采购制度以来，经过多年的探索实践，此种采购方式己成为医疗机构药品供应体系的主流方式。
在此领域，一些企业为了追逐利润，达到中标目的，往往采取不正当甚至违法的手段，严重损害市场竞争秩序的公平性和公共行政的廉洁性，黑名单记录、市场清退等配套制度应运而生，较早在一些省份的卫生行政部门作为监管工具开始试用，目前己在全国全而实施。
尽管此项制度在实践中己运作有年，但无论在理论还是实务运作中仍然存在一些尚待澄清的问题，有必要予以探讨。
一、关于黑名单制度的概念厘清及其性质界定(一)概念的厘清虽然黑名单制度的叫法己在民间耳熟能详，而且存在多种形式，由多种主体实施，既有政府机构实施的黑名单，也有司法机关实施的行贿、执行等黑名单，还有银行、民航等实施的某些特定客户黑名单等。
目前，尚未对其内涵外延予以规范界定。
一般认为，所谓黑名单记录制度，更确切的概念应该界定为不良记录或者违法行为公示制度。
有学者从行政法的角度，将其定义为:特定机构依据相关职权或授权，对具有危害公共利益或他人利益的违法、违规行为的企业、个人或组织，通过向社会进行公示或者设立不良记录等方式，对其进行行为限制或不良信用揭示的一种管理行为。
同时，指出其具备以下特征:1.黑名单所针对的对象在外部表现上是一种违法、违规行为，在内在特征上是一种危害社会公共利益、行业利益或企业利益的行为。
2.黑名单针对的行为在情节上具有危害性。
通过黑名单予以曝光或者备案的违法、违规行为损害了或有可能损害社会公共利益、行业利益或者企业利益，使黑名单的设立成为必要。
3.黑名单的作用是对企业、个人行为的限制或者信用的贬损。
黑名单通过对违法、违规当事人信用的贬损和行为能力的一定限制，对其和社会公众起到震慑教育作用，是促进社会诚信体系建设的一种有效手段。
锡卫规发〔2018〕2号
锡卫规发〔2018〕2号关于印发《关于建立无锡市药品、医用耗材及医用设备供应商不良记录及“黑名单”的规定（试行）》的通知各市（县）区卫生计生局（委）、各直属医疗卫生机构、各在锡省属医疗卫生机构、904医院：为了进一步构建医药购销领域防范商业贿赂长效机制，现将《关于建立无锡市药品、医用耗材及医用设备供应商不良记录及“黑名单”的规定（试行）》印发给你们，请遵照执行。
（此页无正文）无锡市卫生和计划生育委员会2018年12月29日（此件公开发布）—2—关于建立无锡市药品、医用耗材及医用设备供应商不良记录及“黑名单”的规定（试行）第一条为建立健全医药购销领域防范商业贿赂长效机制，规范对药品、医用耗材及医用设备供应商违约失信行为的惩戒标准和工作程序，督促和警示药品、医用耗材及医用设备供应商全面履行诚信经营责任，根据《反不正当竞争法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、原国家卫生计生委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》和原江苏省卫生计生委《江苏省药品供货企业积分考核管理办法（试行）》（苏卫规（药政）〔2018〕2号）、《江苏省医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法》（苏卫规（药政）〔2018〕3号）等文件精神，制定本规定。
第二条本规定所称药品、医用耗材及医用设备供应商是指从事药品、医用耗材（含检验检测试剂，下同）及医用设备等采购的相关生产、流通企业或者其代理机构和个人（以下简称医药生产流通企业及其代理人）。
第三条市卫生计生行政部门负责制定并实施全市药品、医用耗材及医用设备供应商不良记录及“黑名单”的规定，负责在集中采购环节对列为不良记录或黑名单的医药生产流通企业及其代理人作出相应的处理，同时上报省卫生健康委员会。
医疗卫生机构负责向所属卫生计生行政部门及时上报本单位相关案件信息。
各市（县）区卫生计生行政部门负责审核辖区内医疗卫生机构上报的相关案件信息并逐级上报。
市卫生与计划生育采购与药具管理中心负责按照市卫计委处理要求，做好相关企业及产品在招标采购工作中的清除等工作。
2023年药品安全“黑名单”管理规定
2023年药品安全“黑名单”管理规定为了进一步加强药品安全管理，保障公众的用药权益，维护国家的药品安全形势，我国将于2023年开始实施药品安全“黑名单”管理规定。
该规定旨在设置和管理被列入“黑名单”的药品生产企业、经营者和相关人员，对其进行监管、处罚和警示，以维护全社会的药品安全。
以下是药品安全“黑名单”管理规定的相关内容：一、黑名单的建立1.黑名单范围：黑名单范围包括药品生产企业、药品经营企业以及相关责任人员、从业人员等。
2.黑名单标准：被列入黑名单的原则是违反相关法律法规和规章制度，且涉及到药品安全和公共利益的重大违法行为。
违法行为包括但不限于生产假药、劣药、用劣药伤害患者健康，销售依法淘汰、过期或存储不当的药品，以及其他涉及药品安全的重大违法行为。
3.黑名单程序：黑名单的建立包括立案调查、证据收集、听证评议、黑名单公告等环节。
被列入名单的企业和个人有权对决定提起异议，并有法律保障。
二、黑名单的管理1.信用惩戒措施：列入黑名单的企业和个人将受到一系列信用惩戒措施。
这些措施包括但不限于限制从事药品生产和经营活动，禁止参与政府采购和相关经济活动，吊销资质证书和执业许可证，限制进货渠道和销售渠道等，并在国家企业信用信息公示系统中记录其不良信用记录。
2.协同监管机制：国家药品监管部门将与其他相关部门建立协同监管机制，共同加强对黑名单内药品企业的监管工作。
这些部门包括执法部门、工商部门、质量监督部门等，将形成联动监管的态势，确保对黑名单企业的处罚和惩戒措施的有效执行。
3.公众参与机制：规定建立与黑名单管理相关的公众参与机制，充分发挥社会监督的作用。
公众可以通过举报、投诉等方式参与黑名单管理，向监管部门提供相关线索和证据，协助监管部门开展调查和处罚工作。
三、黑名单的实施效果评估1.定期评估机制：将建立黑名单的实施效果评估机制，定期对黑名单的管理和执行情况进行评估。
根据评估结果，及时调整和改进黑名单管理的政策和措施。
药品安全“黑名单”管理规定范本
药品安全“黑名单”管理规定范本第一章总则第一条为了加强药品安全监管，保障人民群众健康权益，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内的药品生产、流通、使用等环节的监管。
第三条药品安全“黑名单”管理，是指对涉嫌违法犯罪或存在严重质量、安全问题的药品生产、经营者进行名单管理和监管措施的制度。
第四条药品安全“黑名单”管理应坚持法治原则，依法进行，公正、公开、透明。
第五条药品监管部门应建立健全药品安全“黑名单”管理制度，明确相应的管理职责和流程。
第六条药品生产、经营者应加强自律，履行社会责任，依法经营，保障药品质量、安全。
第七条药品安全“黑名单”管理工作应与相关行业、部门相互协作、信息共享，形成合力。
第二章药品安全“黑名单”管理的程序第八条药品安全“黑名单”管理的程序包括名单推荐、名单审核、名单公示、名单发布等环节。
第九条名单推荐工作由药品监管部门负责开展，接受社会各界举报、监督。
第十条名单审核工作由相关专家组成的评议会负责，评议会成员由药品监管部门确定。
第十一条名单公示工作由药品监管部门负责，公示内容包括被列入名单的药品生产、经营者的基本信息、违规违法行为等。
第十二条名单发布工作由药品监管部门负责，发布药品安全“黑名单”，并通过各种媒体向社会公开。
第三章药品安全“黑名单”管理的制度第十三条药品安全“黑名单”管理制度包括追溯管理、信用评价、监管限制等措施。
第十四条追溯管理是指通过采集、整理相关信息，对列入药品安全“黑名单”中的药品生产、经营者进行溯源追踪，以确定违法违规行为或存在的质量、安全问题。
第十五条信用评价是指对药品生产、经营者的诚信度进行评估，形成信用档案，对信用状况进行分类管理。
第十六条监管限制是指根据药品安全“黑名单”中的药品生产、经营者的违法违规信息，采取限制措施，如暂停许可证、撤销执照等。
第十七条追溯管理、信用评价、监管限制等措施的具体实施办法由药品监管部门另行制定。
第四章药品安全“黑名单”管理的监督与处罚第十八条药品监管部门应建立健全药品安全“黑名单”管理的监督机制，定期进行监督检查。
医药购销不良行为记录和黑名单制度
医药购销不良行为记录和黑名单制度1.目的：为进一步建立和健全防范医药购销领域商业贿赂长效机制，加大反腐纠风工作力度，促进医院健康稳定发展，特制订本制度。
2.范围：医药购销负责部门、监管部门及各供应企业3.定义：无4.内容：4.l 医院在采购药品、医疗设备、一次性耗材时，要与经销企业或公司签订《医药购销廉洁协议》，规范和约束供应商的行为。
4.2 医院建立医药购销不良行为记录和黑名单名录。
4.2.1 凡具有以下4种情形之一的，均应列入“不良行为记录”，并提出书面告诚；4.2.1.1 在购销活动中，发现以“回扣”等不正当手段进行促销的；4.2.1.2 发现采购的药品、医用设备、一次性耗材和试剂有质量问题，被告知后2周内不作出及时处理的；4.2.1.3 在当地政府、行政职能部门各项执法检查中受通报批评或处以警告以上处分的；4.2.1.4 被临床使用科室投诉(举报)，或被认定的其它不良行为的。
4.2.2 具有以下6种情形之一的，应列入“黑名单”名录。
4.2.2.1 一年内有2次以上不良行为记录的；4.2.2.2 在购销活动中，多次发现以“回扣”等不正当手段促销或1次发现金额在5000元以上的；4.2.2.3 被发现经销的药品、医用设备、一次性耗材、试剂存在质量问题，被告知后15天内无正当理由未作出及时处理的；4.2.2.4 有严重违反医药购销合同和《医药购销廉洁协议》有关要求的；4.2.2.5 被列入海南省医药购销领域商业贿赂不良记录查询系统“黑名单”的；4.2.2.6 有关违反其他法律法规行为的。
4.3 建立医药购销不良行为记录和“黑名单”定期报告、通报制度，药品部、设备科、器材科、总务科及其他有关科室每季度向院纪检监察室报告记录情况，院纪检监察室对发现的问题在全院一定范围内予以通报，并及时向卫生行政主管部门报告。
4.4 凡列入“黑名单”的药品生产(经营)企业，医院药学部立即与其停止合作，一律不得以任何形式采购其药品。
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医用耗材供应商黑名单制度
为进一步加强对医用耗材供应商的监督管理，规范对医用耗材供应商违约失信行为的惩戒标准和工作程序，预防商业贿赂行为，特制定本制度。
1、黑名单供应商的界定与范围：
①黑名单供应商是指在招标、采购及履约过程中，发生违法违纪违反招投标规则和医院相关规定、不遵守合同与承诺、利用商业贿赂及其它不正当手段谋取利益的供应商。
②凡是在医院招标及采购中有上述行为的供应商，一经查实均列入黑名单。
2、供应商划入黑名单的依据和标准：
①一切商业贿赂行为；
②在招投标过程中或物资采购过程中相互串通投标、非法以他人名义投标和以其他方式弄虚作假骗取中标的行为；
③严重违反投标承诺或合同约定，提高价格、降低质量、拖延供货时间的不诚信行为；
④在履行投标承诺或合同过程中，出现严重的质量问题或给医院造成重大经济损失、安全事故以及不良社会影响的；
⑤不遵守招投标法律法规，在招标采购过程中有恶意诽谤、诬告或陷害其他竞争对手的不良行为；
⑥有其他违反国家法律法规相关规定的。
3、供应商黑名单的建立：
①采购办与党委办公室负责供应商黑名单的建立和日常管理工作；
②设备科负责建立供应商评估表，并建立供应商黑名单；
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③每半年须对供应商做一次综合评估，建立评估档案和更新黑名单名录。
④每半年更新一次供应商黑名单，于院内网上公示；
5、黑名单供应商惩戒标准及措施：
（1）有下列行为之一的，限制一年内不得参与医院的招投标及采购等业务往来。
①对医院有关人员馈赠礼品、提供宴请等，违反医院廉政协议情节相对较重的；
②发生重大质量事故或售后服务质量差，给医院医疗业务造成较大影响或较大损失在10万元以内的；
③采取不正当手段诋毁、排挤其他供应商，故意以虚构事实等方式进行投诉的；
④拒不提交投标保证金或保证金函的；
⑤弄虚作假，虚报资质业绩或以其他欺诈方式骗取中标的；
⑥在签订合同时提出无理的附加条件或擅自更改合同实质性内容的。
（2）有下列行为之一的，限制三年以内或以上，直至永久不得参与医院招投标等经济业务往来。
①冒用领导名义与供应采购、招标部门联系洽谈业务的；
②因供应商违反诚信交易承诺，造成医院相关人员被司法机关认定为职务犯罪的；
③不遵守采购招标规则，在采购招标过程中有恶意诽谤、诬告、陷害、相互串通投标等行为的；
④发生重特大质量、安全事故，给医院或患者造成经济损失在10万元以上的；
⑤拒不接受监督的。
六、附则：
1、本管理办法由党委办公室负责解释并监督执行；
2、本管理办法从发布之日起执行。
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